International Conference on the Current an Future EU-China Relations 國際學術研討會之歐中關現況與未來

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歐洲聯盟內部市場以藥品自由流通之研究

張綿鐸

摘要 新興科技的進步與突破，無論是工業、交通、醫療、營養、公共衛生等等，

人類的生活都有了重大的影響和改變，使用藥品(drug)、手術、醫療設備以及任

何的醫療方式來延續我們的生命，加上 2000 年人類基因的解碼，將使得人類各

種疾病的治療達到了巔峰。而傳統的製藥產業(pharmaceutical industry)最終的產品

-藥品，是一般民眾取得止痛或減輕病狀甚至痊癒，最直接也是最快速的方法，

但是藥品的提案、研發、實驗、審核、上市直到流通(flow)，是一條遙遠的馬拉

松接力賽，如何能用同一種審核藥品的方式和管理的方法來處理各國彼此之間的

藥品事務，乃至於快速流通歐盟各國？本文將探討的是藥品如何快速流通於歐盟

市場，加上歐洲聯盟設置了一個專業的管理機構-歐洲醫藥品管理局(European

Medicines Agency, EMEA)來統一管理歐盟會員國繁雜的藥品事務，但也出現了不

同的意見，以大麻(marijuana)為例，歐盟各國有些國家認為大麻是毒品(dope)的惡

瘤之初，應該趁早管制以免釀成毒害國人，但也有些國家認為大麻如同菸草

(tobacco)一般，不應該如此強硬制止，種種的意見也造成了歐盟各國對於大麻的

定義和規範有了不同的詮釋和管制，作者也將從歐洲各國對於大麻的認同面向做

不同的探討。

歐洲聯盟內部市場以藥品自由流通之研究

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The European Union International Market to The Flow of Drugs Research

Abstract

Emerging science and technology progress and breakthroughs comprise the

industrial, transport, health, nutrition and public health and so on. The lives of human beings have a major impact and change in the use of drugs, surgery, medical equipment and any medical means to continue our life. In 2000 , we was decoding the human genome, we will allow a variety of human diseases reached a peak. The traditional pharmaceutical industry's end-products is the drugs, it is the general public of made to reduce pain or even heal symptoms. This is the most direct and rapid way. But the drug proposal, R ＆ D, test, review and the listing until the flow is the long distance marathon competition. Which way can do the same way drugs audit and management methods among the countries to deal with drug matters？ As well as in the rapid flow of European Union countries？ This article will explore how fast the flow of drugs in the European Union market？ The European Union set up a professional organization – the European Medicines Agency to integrate with manage of the European Union Member States to complicated drugs, but there have been different voices. For example, the cannabis was the some European Union countries believe that cannabis is the drug at the beginning of the malignant swelling , they should control as early as possible so as not to lead to poison in human, but that some countries also like marijuana tobacco in general, should not be so tough to stop. All kinds of views The European Union resulted in the definition of marijuana and norms have different interpretations and control. It is also the author of cannabis from European countries for the recognition of different oriented. 關鍵字：藥品(drug)、製藥產業(pharmaceutical industry)、流通(circulation)、歐洲

醫藥品管理局(European Medicines Agency, EMEA)、大麻(marijuana)。

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壹、 前言

製藥業屬於高成本、製藥過程長、銷售風險大以及藥品的研究無法預期等等

的高門檻特性，藥品的研發雖然發每一階段都各自獨立，但卻又缺一不可，且緊

緊相扣。由於研發新藥的能力是影響製藥公司在市場的關鍵因素，成功的新藥更

能擁有巨大利益與維持藥品市場的競爭力，因此製藥公司在追求生命的永續健康

和更高的利潤之下，莫不傾全力研發更為先進的專利藥品，但是研發新藥的每一

試驗階段都必需符合藥品審核機關的規定，為確保每一過程所產生的新化合物能

應用在人體治療用途上，製藥業者靠著不斷創新的生技和精密的儀器，來達到增

加療效及降低副作用等等的研發活動；而審核的方式也須遵照歐洲醫藥品管理局

所頒布的程序來做科學研究驗證，以確保藥品的安全性及有效性，而這一連串繁

雜的檢測過程，都是為了消費者的健康所制定的法律規範。

經由歐洲醫藥品管理局所制定的科學審核程序及統一仲裁管理，卻也有例外

的藥物-大麻。各國雖然並非讓渡主權而成立EMEA，並保有國內審核藥物的機

構，但對於大麻的定義卻有不同的聲音，也因此各國有了不同的法律規束；顯然

大麻這種藥物並非一般的商品，無法自由流通於歐盟各國，有鑑於此，本篇論文

的研究目的為：藥品如何流通於歐盟市場？以及歐盟各國對於大麻合法與不合法

的兩造見解。

貳、 藥品介紹 一、 藥品的分類與定義

藥品領域太過龐大和複雜，而本論文的研究目的欲探討在藥品流通，因此，

在這篇論文，作者只將藥品概括分成:學名藥和專利藥兩種藥品來定義。

（一）學名藥：學名藥（Generic）是指專利過期的藥物，其生物相等性與專

利藥相同，唯生產的廠商多，價格競爭激烈，利潤較低。1

（二）專利藥:專利藥（Brand-name drug）是指專利藥未過期的藥物，通常

以新藥的形態上市販售，而製藥公司也因為專利保護期的時間約有 10 年到 20 年

不等，新藥的在專利權的保護傘下，價格更是不斐，因此各個藥廠也積極往專利

藥的研發，以牟取更多的利潤和擴大醫藥的版圖。2

二、 藥品生命週期之介紹

當製藥廠商認為某種化學合成物可以治療某些疾病，而治療此疾病的藥品也

擁有相當的市場時，製藥公司便會開始著手研發。而藥品能否進入美國市場，完

全取決於美國食品藥物管理局之審核結果。而相對於歐洲市場，就要看歐洲醫藥

品管理局的許可與否。而 FDA 與 EMEA 對藥物的評估標準大致相同，不同的是

審核程序，FDA 採用的是中央集權審核藥物，而 EMEA 的審核方式較美國多元

化。3

在藥物研發的初期-「探索階段」，製藥公司必須從眾多的化合物中，篩選出

「臨床前試驗」（Preclinical Test）的化合物，而進入「臨床前試驗」的階段後；

1張耕豪，《醫藥品專利與強制授權是度之探討》。台北：東吳大學法律學系法律專業碩士論文，

2004。 2 黃慧嫺，＜美國學名藥競爭規範及新近鼓勵學名藥近用之措施＞，《技術尖兵》111 及 112 期，

2004。江淑芬等，＜學名藥的機會與挑戰＞，《化工科技與商情》，第四十一期，2005。 3 翁文棟，《瑞士政府對製藥業研發協助之研究：以諾華公司為例》。台北：淡江大學歐洲研究所

碩士論文，2004。

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便將篩選好的化合物縮減為 5 種適合作為「臨床試驗」的化合物，之後就進入人

體的實驗-「臨床實驗」（Clinical Test），而且每一階段都必須增加實驗的自選病

患人數，以治療疾病的有效性與副作用的評估。待完成此三階段的試驗後，廠商

便可將此藥品的檢測資料送至藥品審核的機構，而審核藥品的程序結束後，才能

許可讓其藥品上市。但儘管廠商最後順利的將藥品上市，仍然要接受 1 至 2 年的

「上市後額外試驗」（Additional Post-marketing Test）之觀察期。4

【圖 2–1】一般藥物研發製程階段圖

←←探索階段

←←臨床前實驗

←←臨床實驗

←←第一階段

←←第二階段

←←第三階段

藥品審核機機構審核階段

上市後額外試驗

0 4 8 12 16

單位:年

藥品完全

原始 概念 可行性評估 產品發展階段 商業化

構想 發展

資料來源:本圖整理自 PhRMA, EMEA,FDA 等等資料

4 Alfonso Gambardella，1995：18-21；Robert Balance,Janos Pogany and Helmut Forstner，1992：92-94；

Sturart O. Schwietzer，1997：21-22,25-39,153-160。以上三者皆有提到「臨床前試驗」與「臨床試

驗」之間，尚有「新藥審查」（Investigational New Drug），唯有提出足夠的數據證明化合物不具有

毒性並可以人體為試驗對象，才可進入「臨床試驗」。

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三、 藥品市場之概況

全球醫藥諮詢公司 IMS Health 發布了年度全球藥品市場預測報告。 報告認

為，2007 年全球醫藥市場的增長率預計為 6%～7%，2008 年預計為 5%～6%，全

球藥品的銷售額將達到 7350 億～7450 億美元。 這將是全球醫藥 40 多年以來最

低的增長速度。報告指出，美國和歐洲其他五個最大的藥品市場，2008 年的銷

售額增長預計在 4%～5%。 這將是美國市場有史以來最低的增長率， 造成這些

市場增長偏低的主要因素是：專利藥喪失專利保護導致低成本的仿製藥品的侵入;

來自藥品支付方對價格的打壓和對一些治療方法的限制;對藥品質量的謹慎和醫

療體制的立法等等，都會對新藥的研發和推出產生阻礙和打擊。5

【表 2–1】2004 ～ 2020 年專利到期藥主要藥品。6

表一 2004 ～ 2020 年專利到期的重要藥品

學名 品牌名 藥廠 2003 年全球營業

額（百萬美元） 上市

月年 首要專利

到期月年 最後專利

到期月年

Esomeprazole Nexium AZ 3,302 02-01 04-05 05-20

Lansoprazole Prevacid TAP

Pharma 3,322 05-95 07-05 02-10

Pravastatin Pravachol BMS 2,827 10-91 10-05 10-14

Sertraline Zoloft Pfizer 3,118 12-91 12-05 02-13

Simvastatin Zocor Merck 5,011 12-91 12-05 06-06

Amlodipine Norvasc Pfizer 4,336 07-92 07-06 09-07

Paroxetine Paxil GSK 3,077 12-92 12-06 09-17

Alendronate

sodium Fosamax Merck 2,677 09-95 08-07 12-15

Venlafaxine

HCL Effexor /

XR Wyeth 2,712 10-97 12-07 09-17

Gabapentin Neurontin Pfizer 2,702 12-93 05-08 10-17

Atorvastatin Lipitor Pfizer 9,231 12-96 09-09 01-17

Olanzapine Zyprexa Lilly 4,277 09-96 04-11 04-11

資料來源： FDA Orange Book

四、影響藥品創新速度之因素

製藥產業是一種高投資、高風險、高報酬的產業，從藥品的提案到開始研發，

5 參考 2008 全球藥品市場預測報告：http://translate.google.com.tw/translate?hl=zh-TW&sl=zh-CN&u=http://www.ebiotrade.com/newsf/2007-11/20071126144313.htm&sa=X&oi=translate&resnum=8&ct=result&prev=/search%3Fq%3D%25E5%2585%25A8%25E7%2590%2583%25E8%2597%25A5%25E5%2593%2581%25E5%25B8%2582%25E5%25A0%25B4%26start%3D10%26complete%3D1%26hl%3Dzh-TW%26sa%3DN。以及 IMS Health 之相關資料：http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth。 6 財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「學名藥市場」：http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/bio045.htm。

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乃至於在市場發行，除了廠商要慎重考量其研發成功的機率？何時才能反映在市

場？以及研發成本的等等因素，都必須列入研發此藥品的計畫與否；在藥品研發

之後，必須經過人體實驗等等的階段，直到上市之後還要售後監視此項藥品的新

反應，是否有新的適應症發生。而在漫長的過程與資金投入之後，專利藥品的價

格昂貴，對於迫切需要此種藥品的病患又是一大負擔，因此製藥業者研發新藥的

大道實屬篳路藍縷、舉步維艱。

加上仿冒、偽藥的問題越顯嚴重，所以各個製藥業者也開始實施防偽的標籤

以及正確藥品的廣告，而藥廠的業務人員也會聯絡各中下游的藥局和醫院等等的

相關業者，督導購買正確的藥品和告知消費者正確辨認和購買藥品的方法。

參、 歐盟現有制度下之藥品流通與限制 一、 歐盟對於四大流通之背景介紹

戰後西歐國家有識之士如法國休曼（Robert Schuman）深深體認，要避免軍

國主義復活和戰爭再起，最有效方法，莫過於把煤鋼這類戰略物質進行聯營管

制，所以當1950年5月9日法國外長舒曼（Robert Schuman）提出《舒曼宣言》（The

Schuman Declaration），主張不以「國籍」理由歧視鄰邦為基礎，透過超國家共

同體的管轄來整合煤鋼戰略物資，使戰爭不再發生，以確保歐洲的「和平」，至

此歐洲整合開始展開。7法國、西德率先倡議，聯合義大利、荷蘭、比利時及盧

森堡共六國於1951年4月18日在巴黎簽訂建立歐洲煤鋼共同體條約。由於這種形

式的合作績效顯著，上述六國決定擴大合作領域，乃於1957年3月25日在羅馬簽

訂歐洲經濟共同體條約和原子能共同體條約。這個一般通稱的羅馬條約，迄今已

屆滿五十一週年，8而歐洲的統合並沒有停止卻步，仍然相互持之以恆的統合，

直到今日已有27個歐盟會員國，歐元區有15個國家達成經濟暨貨幣聯盟，統合過

程雖然漫長，但統合的成效卻打開了整個歐洲，間接影響整個世界。

歐洲單一市場的理想就是要打破國界，讓貨物、人員、服務及資本能在歐洲

內部市場中完全自由流通。歐盟為了實踐此四大流通，從狄戎甜酒案9、達松威

案10到克氏米氏案11等等的歐體法院的判決，涉及了執委會、歐體法院、各個會員

國，乃至於各國司法機關、民間企業間的互動關係。執委會和企業界就像是「貨

物自由流通」實踐的先鋒，歐盟會員國則是既有結構的捍衛者，「歐體法院」和

7 邱淑美，＜兩岸關係與歐盟經驗＞，《新世紀智庫論壇》，第 12 期，頁 78-86，2000。 8 洪茂雄，＜奠定歐洲統合的基石-評論羅馬條約五十周年＞，《新世紀智庫論壇》，第 37 期，頁

179-180，2007。 9 一名德國酒商從法國進口狄戎甜酒(Cassis de Dijon)，便向德國酒類專賣局提出聲請，不料竟被

駁回，原因是伊德國「烈酒專賣條例」(Branntweinmonpolgesetz)，各類酒品均有最低酒精含量限

制，因此判定狄戎甜酒歸屬於水果酒，因此酒商並向德國法院控告德國酒類專賣局，指稱「烈酒

專賣條例」是違反歐體條約第 30 條。於是德國法院向歐體法院提請解釋案。 10 即是達松威進口「蘇格蘭威士忌酒」案。達松威是法國商人，並在比利時設有分店，並向法國

進口酒商批購蘇格蘭威士忌酒，但因為進口酒商採購蘇格蘭威士酒時並未索取「產地證明」。因

此比利時檢察官採取法律行動，以未取得「產地證明」而起訴達松威。而達松威以比利時法律違

反「歐體條約」第 30 條，由該法院向歐體法院提請解釋案。參見「歐體法院」11/07/74 判決，案

號 8/74，Dassonville，歐體法院判決彙編(1974)，p837~865。 11 俗稱「Keck et Mithouard」。該案起於法國兩家大型超市因採購促銷，違反法國第 63/628 號金融

法禁止賠售之規定，導致其負責人克氏及米氏被當地法院起訴，而克氏與米氏辯稱該金融法違反

第 30 條「貨物自由流通」原則，於是該法院向歐體法院提請解釋案。

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各國司法機關就成了最後的仲裁者。單一市場是歐洲整合的經濟基石，「貨物自

由流通」則為其中四自由之首要，也是歐洲整合運動中最見成效的領域。12

二、 藥品如何快速流通於歐盟內部市場

藥品不同於一般商品，無法交由一般自由人販賣兜售，更無法像一般商品自

由流通於歐洲市場，單單使用「貨物自由流通」的原則，尚不能詮釋與解決藥品

等等相關的問題，而各國對於藥物的標準和認知也有所不同，因此如何快速並制

式化的將藥品流通於歐盟市場，便是歐盟執行與管理的一大考驗。

從藥品的提案到上市流通，需要經過一段漫長的時間，而如何快速流通歐盟

內部市場，在藥品審核和上市的程序，除了審核藥物的時間要快速之外，還要顧

及病患的用藥安全，而製藥業者的行銷觸角，也要能進入各個國家的城市，並與

當地的藥局合作，進而流通世界各地需要藥物治療的病患，以延續世人的壽命。

藥品的流通除了要製藥公司自行的快速行銷，國家的政策也有莫大的影響

力。各國對於藥物的標準不盡相同，而在歐盟 27 個國家所成立的 EMEA 並非讓

渡主權，因此在 27 個國家內的審核藥品機關，仍然能給予自己國內的製藥業者

一些空間和時間。13

肆、 歐盟管理藥品之機構 由於藥品與人類的健康有著直接的關係，因此為了確保各式各樣的藥品品質

，歐盟執委會在藥品的領域裡，為了因應複雜且特別的製藥、審核、上市的過程，

設置了一個專業獨特的機構-歐洲醫藥品管理局，來確保藥品從研發、生產、出

口到銷售，賦予法律的效力，給予完整的控管，來監視各藥製藥業者的產品，以

確保其使用者的用藥安全。

一、歐洲醫藥品管理局之介紹

藥品的用藥分類，歐洲醫藥品管理局把藥品的用處做分類，從人類用藥、獸醫用

藥、孤兒藥品、草藥以及兒童用藥，由五個專屬的機構分別監督管理，以做好各

種藥品的統合和各國討論的平台。14

歐洲醫藥品管理局此機構下還細分成：

（一） 人用醫藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human

Use ,CHMP)

12 蘇宏達，＜論歐市「非關障礙」之排除與貨物自由流通之實踐＞，《問題與研究》第 35 卷，第

4 期，頁 41-66，1996。 13 若製藥公司不使用直接交由 EMEA 仲裁的藥物，即使是歐盟的四大流通下，各國仍能延長審

核藥物的時間，保護國內的製藥業者。加上各國的審核程序並不完全相同，因此完成資料的審查

和時間也不一定。 14 歐盟 27 國在 EMEA 的機構裡，都有各國派出的代表。

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1. 該委員會負責編制人用的醫藥產品以及該機構相關的所有問題，以供人類使用。15

2. CHMP 在中央的審核程序中，負責進行初步的藥用產品評估，而 CHMP 還負責授權藥品修改或延長現有的上市許可。16

3. 在相互承認和分散式的審查程序中，CHMP 在各個會員國關於醫藥產品上市許可意見分歧的時候，CHMP 擔任仲裁的角色。17

4. 而隨時的監測安全認可，也是 CHMP 的重要運作之一。監測藥品報告的安全問題，並密切與醫療專業人員和製藥公司合作，若有不良的反應報告，CHMP

將在必要時提出建議，歐盟執委會也將視情況而要求該產品停止銷售或是暫

時退出市場。18

5. CHMP 也提供對於製藥公司的研究和開發新藥物的援助。19

（二） 獸用醫藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Veterinary

Use ,CVMP)

1. 該委員會負責編制所有有關獸醫用藥產品的規定。20 2. 在中央審查的程序，CVMP 負責初步評估獸醫用藥產品的上市許可申請，也

包括評估任何需要修改或延長現有的上市許可。21

3. 在相互承認和分散式審查的程序，CVMP 在各個會員國關於醫藥產品上市許可意見分歧的時候，CHMP 擔任仲裁的角色。22

4. 當有高殘餘量的農藥殘留物在動物體內，並在食品生產的動物供人消費，也包括了奶製品、肉類、蜂蜜等等，CHMP 可修改產品的銷售權或停止在市場

上的銷售。23

5. CVMP 也提供公司研究開發新獸醫用藥的援助。24

（三） 孤兒醫藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products ,COMP)25

1. 該委員會負責審查申請製藥公司的孤兒醫藥品的指定產品，也審查個人提出孤兒藥的申請。26

15 CHMP 網站: http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html。 16 同上註。

17 當藥品經由 CHMP 的仲裁之後，便交還歐洲醫藥品管理局公開宣布此藥品能否上市的許可。 18CHMP 網站: http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html。 19 同上註。

20 CVMP 網站：http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CVMP/CVMP.html。 21 同上註。 22 同上註。

23 同上註。 24 同上註。 25 孤兒藥(Orphan Drug)是指用於治療罕見疾病的藥物，罕見疾病之病患數量不多，而罕見疾病治

療藥物的研發製造需要經費與時間，在利潤的考慮之下，間接導致製藥廠商多不願意研發此種藥

品，因此孤兒藥名便由此而來。依我國 2000 年「罕見疾病及藥物審議委員會」的公告，是以疾

病盛行率萬分之一以下作為我國罕見疾病認定的標準。在美國，FDA 定義孤兒藥為治療疾病總

人口低於 20 萬美國人的罕見疾病，而日本則訂為低於 5 萬疾病人口的罕見疾病；澳洲立案於 1998

年，界定是疾病人數少於 2 千人屬之。 26 COMP 網站: http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/COMP/COMP.html

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2. COMP 也提供諮詢和建立孤兒醫藥產品的歐盟的發展政策，並協助制訂詳細的準則和聯絡國際相關的孤兒醫藥產品。27

（四） 草藥藥品委員會(Committee on Herbal Medicinal Products ,HMPC）28

1. 該機構幫助協調中藥產品中的相關規定，也將整合中藥產品在歐洲的監管框架裡。29

2. HMPC 的任務包括了建立草藥物質的製劑、成分、組合等等元素，並建立歐洲共同體草藥專論。30

（五） 兒童用藥委員會(Paediatric Committee ,PDCO)

1. 該委員會負責編制所有有關兒科用藥產品的規定，並評估兒科的調查計畫。31 2. PDCO 彙整現有所有使用在兒科人口的藥用產品，以利於研究和管理。32 3. 提供 EMEA 任何有關兒科藥物的問題，並定期更新兒科醫藥產品的需求，以

安排進行研究兒科藥品。33

二、歐盟審核藥品之方法

藥品對人類的健康影響甚巨，因此審核藥品的程序變得重要，而歐盟所設置

的歐洲醫藥品管理局為了統一審核藥品和仲裁各國藥品等等的事務，因而誕生。34歐洲醫藥品管理局的審核藥品程序分成三種:

（一）中央程序(Centralized Procedure)

此種程序，是統一送審設立在倫敦的 EMEA 總部，遞交藥品註冊相關資料，

若經核准，則此藥品將可在歐盟所有的成員國銷售，其他會員國必須接受此

藥品流通於國內，不必再由各國國內藥品局審核，可以省下檢測的成本和時

間，也可加快藥品流通於歐盟市場，造福病患。

（二）相互承認程序(Mutual Recognition Procedure)

相對於中央程序，各國保有國內的藥品審核和管理的機構，製藥業者可以只

提交藥品相關資料給本國的藥品審核機構化驗檢測，若經核准，則此藥品便

可在國內銷售；若製藥業者將此藥品送交第二國的審核機構檢測，審核結果

通過，則此藥品便可在此兩國流通，但不可在其他國家販售。而申請者若是

向歐盟會員國其中一個國家提出申請，一經核准，申請者便可以以此上市許

可向其它會員國提出上市申請，若其中有一會員國無法通過該申請人所提出

27 同上註。

28 草藥的有效性，會因為生長條件和外在環境種種的因素，造就出不同的反應效果。而大多數中

草藥製品又很難可以通過科學試驗以藥理和毒理報告的形式加以說明，因此不容易通過檢疫註冊

作為藥品在市場銷售。 29 HMPC 網站: http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/HMPC/HMPC.html 30 同上註。 31 PDCO 網站: http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/PDCO/PDCO.html

32 同上註。 33 同上註。 34 1990 年代歐盟會員國為推動統一市場與藥品的管制，進行大規模的協商。最後各會員國達成

協議並共同籌組「歐洲藥物查驗局」(European Medicines Evaluation Agency)，而「歐洲藥物查驗局」

並非以讓渡主權的形式成立，是以各國共同管理並且保有各國藥品管理機構，共存的管理機構。

「歐洲藥物查驗局」於 1995 年正式運作。

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的上市許可，便可交由歐洲醫藥品管理局仲裁，最後執委會再根據歐洲醫藥

品管理局之科學建議強制執行。經由相互承認程序的藥品，所花費的時間較

長，各國審核藥品的成本也會提高，所以使用共同認可程序的藥品較少，也

較為特別。

（三）分散式審查程序(Decentralized Approvals Procedure)

歐盟於 2005 年 10 月公布此審查程程序，比先前提出的集中程序和相互承認

程序稍晚出現，為的是加速審核藥品的速度以及因應某些特殊的藥品所誕生

的分散式審查程序。在這新的申請程序包留了兩種程序的相關作業，也解決

前面兩種程序運作發生問題時，有了更明確的步驟。此程序是製藥業者將藥

品註冊資料在同一天交由第一個販售藥品的國家(此國家還未審核此藥品，故

還未販售此藥品)以及歐盟所有會員國審查，當第一個國家完成了審評報告、

產品概述、標籤和受試者手冊等等的藥物評估報告，歐盟會員國就要在兩個

月內完成審評報告和其他文件的審核，若無異議，歐盟會員國就會在一個月

內與第一個審核藥品的國家授與申請廠商上市的銷售權。若其它歐盟會員國

在這三個月內對此藥品持有「對公眾健康有嚴重危害」的異議，必須提出充

分的理由，然後由協調組織接手此事。若能在兩個月內解決，此問題程序便

告終結；若還有任何異議，便提交歐洲醫藥品管理局，交由歐洲醫藥品管理

局仲裁，若仲裁通過，則此藥品便可在歐盟各個國家通行。而通過審評報告

的那些歐盟會員國仍然可以授予申請在本國的市場權35。

三、歐盟審核藥品方法之優與劣

如果為了人體健康而快速的將藥品上市兜售，藥品的控管必然減少一些藥物

的檢測；反之，為了完全的監控藥品的檢測反映，卻疏忽正在與死神搏鬥的病患，

他們的生命能等到冗長審核新藥的程序嗎?如何能快速審核新藥並且達到病患延

續生命的方法，似乎是世界各國各個審核新藥機構的重大目標之一。為針對有特

殊目的之藥品，縮短其上市審查時間以增進全民福祉，歐盟並在2006年3月29日

通過了「人類用藥之條件型上市申請規則」（Regulation of the conditional marketing

authorization for medicinal products for human use）36，希望藉由放寬試驗資料要求及

增加特定義務之方式，為人民健康求取最大利益。37

伍、 結論與建議

製藥產業屬於高知識密集度高的產業，屬於高投資本、製程時間長、風險極

高的產業，一種能成功上市的藥品，研發的時間約 10 年至 20 年不等，加上學名

35 John Purves著,汪徵五整理，＜歐洲醫藥品管理局(EMEA)對應用於人體新興醫療產品的品質評

估(Quality Evaluation of Innovative Medicinal Products for Human Use )＞，台北，財團法人醫藥品查

驗中心，頁1-8，2004年。 36 適用條件型上市申請制度之藥品需具備的特性：（1）藥品主要是針對治療、預防或診斷嚴重

使人衰弱甚而威脅生命的疾病。（2）藥品將使用於被世界衛生組織（World Health Organization）

或歐盟所認定的緊急健康威脅情況。（3）藥品為法定的孤兒藥。條件型上市申請須符合四點要

求：（1）藥品產生的效益要大於可能之風險（risk-benefit balance）。（2）申請者有能力提供完

整的試驗資料。（3）短少的藥品需求能被滿足。（4）立即上市對公眾健康的利益大於試驗資料

欠缺所可能導致的風險。 37 ＜審查程序繁複 新藥上市的絆腳石＞，《生技與醫療器材報導月刊 10 月號》，頁 1-2，2006。

International Conference on the Current an Future EU-China Relations 國際學術研討會之歐中關現況與未來

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藥廠的競爭，更是其它產業無法比擬；而進入市場的前置作業，還需要各國藥物

審核機構的層層把關，能夠把成功上市的新藥推出販售，更是各個製藥公司在藥

品市場中競爭力的關鍵，若能擁有獨一無二的專利新藥，製藥公司會因為專利期

的保護，而牟取更大的利潤，因此每間製藥公司都願意投入更多的資金，研發更

有潛力的新藥，不但能讓患者獲得痊癒的機會，還能佔據廣大的藥品領域，而專

利權的保護之下，也有利於藥廠的再度投入資本研發其他領域的新藥，再造福更

多的民眾，也將製藥技術推向更高層。

將藥品流通各個國家，以造福每位病患，並促進國民健康，是各國重視的議

題，能夠快速的審核每件藥品並成功篩檢出有問題的瑕疵藥品，更是歐盟各國極

力去探討和合作的。若能將每件藥品的審核程序統一化，而將這個藥品審核標準

統一行使在各國藥品檢驗局，就能有效的降低審核藥物的時間和成本，各國也在

這個方面做努力，若能將藥廠、醫院和藥局緊密互相合作，不但能加快患者取得

藥物的時間，還不因空間的距離太長或是取得藥物的時間太久，而失去了病患寶

貴的治療黃金時間，這些都方式都是藥品能快速流通於歐盟各國重要的關鍵。

未來歐洲醫藥品管理局若能將製藥業者和各國的審核機構能達成統一規範

的程序，在製藥的過程中便開始篩檢，而各國的藥局規劃能更全面化，或許能研

發出更多的新藥來拯救宣判無藥可醫的患者，並節省更多的時間和成本，達到最

有效率的藥品研發成功上市時間，而產學合作也能激發出新世代的活力，讓製藥

相關的科系所學生或是願意未來投身於藥物研發的學人，也能參與研發與製藥的

過程，不但能將製藥經驗快速的傳承，更能縮短一般完訓製藥人員的年齡，以及

培訓所需的成本，拖長原本研發藥物人員的製藥壽命，也有機會合作研發出更新

的製藥技術，不但能增加患者痊癒的機會，還能增長人們的壽命，以求健康長壽

的目標。

歐洲聯盟內部市場以藥品自由流通之研究

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參考文獻

一、專書： 1.巫玉玲、陳詩欣等，《醫藥產業年鑑》，台北：生物技術開發中心，2007 年。 二、期刊： 1.John Purves，汪徵五整理，＜歐洲醫藥品管理局(EMEA)對應用於人體新興醫療產品的品質評估(Quality Evaluation of Innovative Medicinal Products for Human Use )＞，《財團法人醫藥品查驗中心》，台北，2004 年 7 月 21 日，頁 1-8。 2.蘇宏達，＜論歐市「非關障礙」之排除與貨物自由流通之實踐＞，《問題與研究》，第 35 卷第 4 期，1996，頁 41-66。 3.紹愛玫、陳紀勳，＜淺談歐盟臨床試驗風險管理機制＞，《台北市醫師公會會刊》，第 51 卷第 2 期，2007，頁 36-40。 4.紹愛玫、王崇安，＜淺談美國臨床試驗風險管理機制＞，《台北市醫師公會會刊》，第 51 卷，第 4 期，2007，頁 38-41。 5.卓忠宏，＜從歐盟「政府間會議」論歐洲憲法條約及其爭議＞，《政治大學國際關係學報》，第 20 期，2005，頁 57-92。 6.王玫，《臨床試驗療效評估之統計基本概念》，《醫藥品查驗中心》，1-4。 7.廖宗志，《新藥臨床試驗相關法規介紹》，《醫藥品查驗中心》，頁 1-6。 8.＜審查程序繁複 新藥上市的絆腳石＞，《生技與醫療器材報導月刊 10 月號》，頁 1-6，2006。 9.林建良，＜何謂「臨床人體試驗」＞，《醫學專題-輔英醫訊》，第 58 期，頁 4。 10.梁媄媄，＜藥物監視＞，《財團法人醫藥品查驗中心》，2006，頁 1-7。 11.黃慧嫺，＜美國學名藥競爭規範及新近鼓勵學名藥近用之措施＞，《技術尖兵》111 及 112 期，2004。 12.江淑芬等，＜學名藥的機會與挑戰＞，《化工科技與商情》，第四十一期，2005。 13.邱淑美＜兩岸關係與歐盟經驗（上）＞，《新世紀智庫論壇》，第 12 期，2000，頁 78-86。 14.洪茂雄，＜奠定歐洲統合的基石-評論羅馬條約五十周年＞，《新世紀智庫論壇》，第 37 期，2007，頁 179-180。 15.陳秀宜、鄧哲明、陳恆德、林治華，＜爭取時機-加速藥物發展:談美國與台灣的因應策略＞，醫藥品查驗中心。 16.Fernand Sauer，＜A New and Fast Drug Approval System in Europe＞，《Drug Information Journal》,，USA，Vol. 31，pp. 1–6，1997。 17.Kathy Redmond，＜ Drug Monitor＞，《Cancer Futures》,Italy，Vol. 1,，pp. 53–56，2002。 18.＜European approval of new biotech drugs outpaces US approval： Biotechnology product approvals in Europe take 417 days vs. 452 days in the US for the same products＞，《Tufts Center for the Study of Drug Development》，USA，Vol.2 ， pp.1- 4，2000。 19.＜Rare Diseases & Orphan Medicinal Products＞，《EuropaBio（The European Association for Bioindustries）》，Belgium， pp.1- 2，2002。 三、學術論文： 1.張耕豪，《醫藥品專利與強制授權是度之探討》。台北：東吳大學法律學系法律

International Conference on the Current an Future EU-China Relations 國際學術研討會之歐中關現況與未來

471

專業碩士論文，2004。 2.鍾佳容，《台灣新藥創新延遲之研究》。台北：陽明大學衛生福利研究所碩士論文，2004。 3.江秀彥，《台灣藥物發展中國家角色之分析》。高雄：中山大學政治學研究所碩士論文，2006。 4.李逢春，《生物科技發展下台灣製藥產業之經營現況與策略》。桃園：元智大學管理研究所碩士論文，2003。 5.張永健，《論藥品、健康食品、食品之管制》。台北：台灣大學法律研究所碩士論文，2003。 6.謝銘祥，《醫藥品專利與強制授權制度之探討》。台北：東吳大學法律研究所碩士論文，2003。 7.林玉玲，《藥物產品責任與藥害救濟之探討》。台北：東吳大學法律研究所碩士論文，2006。 8.樊一平，《藥品行銷組合策略與醫師處方行為之關聯性研究》。嘉義：中正大學管理研究所碩士論文，2007。 9.翁文棟，《瑞士政府對製藥業研發協助之研究：以諾華公司為例》。台北：淡江大學歐洲研究所碩士論文，2004。 四、網路部分： 1.生技與醫療器材報告月刊：http://mdnews.itri.org.tw/UserPages/index.aspx 2.財團法人醫藥品查驗中心：http://www.cde.org.tw/03center/center.html 3.歐洲醫藥品管理局（EMEA）：http://www.emea.europa.eu/ 4.華文生技網：http://www.bioweb.com.tw/index.asp 5.行政院衛生署：http://www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx 6.寰宇藥品資料管理股份有限公司（IMS HEALTH）：http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth 7.科技產業資訊室-學名藥市場：http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/bio045.htm 8.醫藥品查驗中心：http://www.cde.org.tw/