Latar belakang pembuatan dan penggunaan produk sterilTeknologi Farmasi Sediaan Steril – Kelompok 3
Alur Presentasi
Pendahuluan Sediaan parenteral Syarat sediaan parenteral
Sediaan optalmik Evaluasi sediaan steril Keuntungan kerugian dan tujuan
Latar belakang
Pendahuluan
Produk Steril?
Produk Steril Adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Pendahuluan
Jenis Produk Steril
Sediaan Parenteral
Sediaan Parenteral
Small Volume Parenteral Large Volume Parenteral
• Infus i.v• Cairan dialysis• Cairan irigasi
• Rute primer : i.m.; i.v.; sc.
• Rute Sekunder : i.p.;i.a.;dll
Goeswin agoes,Pengembangan sediaan farmasi (2013)
6
Sediaan Parenteral
Syarat sediaan parenteral
• Harus Steril• Nonpirogen• Bebas dari partikel partikulat• Dikemas dalam kemasan dosis
tunggal
Sterilitas
Semua sediaan LVP dan SVP harus memenuhi syarat sterilitas tanpa kompromi. Harus dilakukan validasi proses sterilisasi untuk menjamin sterilitas
sediaan selama usia guna.
Nonpirogenik
Kontaminan priogen dalam sediaan LVP berasal dari 3 sumber utama :
Air yang digunakan sebagai pelarut
Kemasan yang kontak dengan larutan selama pembuatan, pengemasan, dan penyimpanan
Bahan kimia yang digunakan dalam pembuatan produk
Partikel partikulat
Partikel partikulat terdiri atas partikel yang terdapat dalam larutan LVP berupa partikel yang berasal dari luas, mobile,
dan zat tidak larut.
Tonisitas
Hipotonis : menimbulkan efek hemolisis
Hipertonis : menimbulkan efek krenasi.
Sediaan Optalmik
larutan optalmik
sediaan mata
Merupakan produk steril, tidak mengandung partikel asing, dalam campuran dan wadah yang cocok untuk digunakan pada mata
Adalah larutan steril basis lemak atau air dari alkaloid, garam alkaloid, antibiotic, atau zat lain yang dimasukan ke dalam mata.
Obat yang digunakan pada mata
Miotics, seperti Pilocarpine HCl
Cycloplegics, seperti Atropin
Midriatics, seperti Atropin
Antiperadangan, seperti kortikosteroid
Anti-infeksi, seperti antibiotik
Obat anti-glucoma, seperti Pilocarpine HCl
Adjuncts bedah, seperti mengairi solusi
04/18/23
EVALUASI SEDIAAN STERIL
Uji pH
Uji Kejernihan
Uji Keseragaman Volume
Uji Kebocoran
Uji Sterilitas
Uji Pirogenitas
04/18/23
Keuntugan Sediaan Steril Secara Umum
04/18/23
Kerugian Sediaan Steril Secara Umum
04/18/23
Tujuan Sediaan Steril
04/18/23
Wadah Untuk Sediaan Injeksi (SVP)
• Vial
• Ampul
04/18/23
CPOB Untuk Sediaan Steril
04/18/23
4 Kelas yang Digunakan Untuk Produksi Steril
04/18/23
Pembuatan Sediaan Steril
1. Aseptic processingPada pembuatannya setiap proses dari awal persiapan hingga sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang diperoleh steril
2. Terminal sterilizationpada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti aseptic processing tetapi dilakukan diakhir proses
Latar belakang pembuatan?
Perlu dalam keadaan steril, pembuatan dan penggunaan
juga dalam keadaan steril
Penggunaan obat sebagai terapeutis ini wajib dalam kondisi steril
Perlu pengembangan obat-obat terapeutik yang bekerja cepat
Latar belakang penggunaan? Penggunaan langsung masuk ke
peredaran darah/luka/mata
Rute pemberian yang sensitif (mata) dan langsung ke peredaran darah
(parenteral)
Perlu pengembangan obat-obat terapeutik yang bekerja cepat dan
tidak dapat melalui oral