Latar belakang pembuatan dan penggunaan produk sterilTeknologi Farmasi Sediaan Steril – Kelompok 3

Alur Presentasi

Pendahuluan Sediaan parenteral Syarat sediaan parenteral

Sediaan optalmik Evaluasi sediaan steril Keuntungan kerugian dan tujuan

Latar belakang

Pendahuluan

Produk Steril?

Produk Steril Adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.

Pendahuluan

Jenis Produk Steril

Sediaan Parenteral

Sediaan Parenteral

Small Volume Parenteral Large Volume Parenteral

• Infus i.v• Cairan dialysis• Cairan irigasi

• Rute primer : i.m.; i.v.; sc.

• Rute Sekunder : i.p.;i.a.;dll

Goeswin agoes,Pengembangan sediaan farmasi (2013)

6

Sediaan Parenteral

Syarat sediaan parenteral

• Harus Steril• Nonpirogen• Bebas dari partikel partikulat• Dikemas dalam kemasan dosis

tunggal

Sterilitas

Semua sediaan LVP dan SVP harus memenuhi syarat sterilitas tanpa kompromi. Harus dilakukan validasi proses sterilisasi untuk menjamin sterilitas

sediaan selama usia guna.

Nonpirogenik

Kontaminan priogen dalam sediaan LVP berasal dari 3 sumber utama :

Air yang digunakan sebagai pelarut

Kemasan yang kontak dengan larutan selama pembuatan, pengemasan, dan penyimpanan

Bahan kimia yang digunakan dalam pembuatan produk

Partikel partikulat

Partikel partikulat terdiri atas partikel yang terdapat dalam larutan LVP berupa partikel yang berasal dari luas, mobile,

dan zat tidak larut.

Tonisitas

Hipotonis : menimbulkan efek hemolisis

Hipertonis : menimbulkan efek krenasi.

Sediaan Optalmik

larutan optalmik

sediaan mata

Merupakan produk steril, tidak mengandung partikel asing, dalam campuran dan wadah yang cocok untuk digunakan pada mata

Adalah larutan steril basis lemak atau air dari alkaloid, garam alkaloid, antibiotic, atau zat lain yang dimasukan ke dalam mata.

Obat yang digunakan pada mata

Miotics, seperti Pilocarpine HCl

Cycloplegics, seperti Atropin

Midriatics, seperti Atropin

Antiperadangan, seperti kortikosteroid

Anti-infeksi, seperti antibiotik

Obat anti-glucoma, seperti Pilocarpine HCl

Adjuncts bedah, seperti mengairi solusi

04/18/23

EVALUASI SEDIAAN STERIL

Uji pH

Uji Kejernihan

Uji Keseragaman Volume

Uji Kebocoran

Uji Sterilitas

Uji Pirogenitas

04/18/23

Keuntugan Sediaan Steril Secara Umum

04/18/23

Kerugian Sediaan Steril Secara Umum

04/18/23

Tujuan Sediaan Steril

04/18/23

Wadah Untuk Sediaan Injeksi (SVP)

• Vial

• Ampul

04/18/23

CPOB Untuk Sediaan Steril

04/18/23

4 Kelas yang Digunakan Untuk Produksi Steril

04/18/23

Pembuatan Sediaan Steril

1. Aseptic processingPada pembuatannya setiap proses dari awal persiapan hingga sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang diperoleh steril

2. Terminal sterilizationpada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti aseptic processing tetapi dilakukan diakhir proses

Latar belakang pembuatan?

Perlu dalam keadaan steril, pembuatan dan penggunaan

juga dalam keadaan steril

Penggunaan obat sebagai terapeutis ini wajib dalam kondisi steril

Perlu pengembangan obat-obat terapeutik yang bekerja cepat

Latar belakang penggunaan? Penggunaan langsung masuk ke

peredaran darah/luka/mata

Rute pemberian yang sensitif (mata) dan langsung ke peredaran darah

(parenteral)

Perlu pengembangan obat-obat terapeutik yang bekerja cepat dan

tidak dapat melalui oral