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1 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
ACADEMIE DE PARIS
Année 2013
MEMOIRE
Pour l’obtention du Diplôme d’Etudes Spécialisées en Anesthésiologie
Réanimation chirurgicale
Coordonnateur : Monsieur le Professeur Didier JOURNOIS
APPROCHE MEDICO-ECONOMIQUE POUR LA
COMPARAISON DE QUATRE MODELES DE MASQUE
LARYNGE A USAGE UNIQUE EN ANESTHESIE
Soutenu par Jasmine MATYSIAK
Le 6 septembre 2013
Rapporteur : Monsieur le Professeur Sadek BELOUCIF
Travail effectué sous la direction du Dr Grégoire WEIL
Département d’Anesthésie du Dr Jean-Louis BOURGAIN
Institut Gustave Roussy (Villejuif)
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2 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Table des matières
I. INTRODUCTION 5
II. PREREQUIS 6
A. RAPPELS SUR L’UTILISATION DES MASQUES LARYNGES 6
1. HISTORIQUE 6
2. DESCRIPTION DES MASQUES LARYNGES 7
3. INDICATIONS 8
4. CONTRE-‐INDICATIONS 10
5. VENTILATION AU MASQUE LARYNGE 10
6. EFFETS INDESIRABLES 11
7. COMPARAISON DU MASQUE LARYNGE AUX AUTRES TECHNIQUES DE VENTILATION 13
B. DEFINITION DE L’APPROCHE MEDICO-‐ECONOMIQUE 13
1. DEFINITION 13
2. TYPES D’ANALYSE 14
3. ANALYSE DES COUTS 15
4. RESULTATS 16
5. ANALYSE DE SENSIBILITE 17
C. LA CHIRURGIE CARCINOLOGIQUE DU SEIN A L’IGR 18
III. L’ETUDE 20
A. RATIONNEL 20
B. MATERIEL ET METHODES 22
1. OBJECTIF DE L’ETUDE 22
2. TYPE D’ETUDE 22
3. CRITERES D’INCLUSION 22
4. CRITERES DE NON INCLUSION 22
5. CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL 22
6. CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES 23
7. DONNEES MEDICO-‐ECONOMIQUES 23
8. DEROULEMENT 23
9. RECUEIL DES DONNEES 24
10. MATERIEL UTILISE 25
11. ANALYSE DES COUTS 26
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3 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
C. ANALYSE STATISTIQUE 27
1. NOMBRE DE PATIENTS A INCLURE 27
2. ANALYSE STATISTIQUE 27
D. ASPECTS ETHIQUES 28
1. EXAMEN DU COMITE D’ETHIQUE 28
2. REPERCUSSIONS POUR LES PATIENTES 29
3. CONFLITS D’INTERET 29
IV. RESULTATS 30
A. CARACTERISTIQUES DES PATIENTS 30
1. DONNEES DEMOGRAPHIQUES 30
2. DONNEES CHIRURGICALES 30
3. DONNEES ANESTHESIQUES 31
B. CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL 32
1. SURCOUTS ENGENDRES 32
2. ANALYSE COUT-‐EFFICACITE 32
1. ANALYSE DE SENSIBILITE 34
C. CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES 35
1. FACILITE D’UTILISATION 35
2. SECURITE DU DISPOSITIF 35
3. COMPLICATIONS PEROPERATOIRES 36
4. COMPLICATIONS POSTOPERATOIRES 36
V. DISCUSSION 38
A. NOS RESULTATS 38
1. CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL 38
2. CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES 39
B. DONNEES DE LA LITTERATURE 39
1. EFFICACITE DES DISPOSITIFS 39
2. SECURITE DES DISPOSITIFS 40
3. SURVENUE DE COMPLICATIONS 41
C. LIMITES 42
1. ANALYSE MEDICO-‐ECONOMIQUE 42
2. CRITIQUES D’ENSEMBLE 43
D. PERSPECTIVES 45
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4 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
VI. CONCLUSION 46
VII. ANNEXES 47
A. ANNEXE 1 : PRINCIPAUX MODELES DE MASQUES LARYNGES 47
1. LES MASQUES LARYNGES UTILISES DANS L’ETUDE 47
2. LES AUTRES MODELES DE MASQUE LARYNGE 51
B. ANNEXE 2 : ACCORD DU COMITE D’ETHIQUE 54
C. ANNEXE 3 : COMPARAISON DES RESULTATS DE NOTRE ETUDE AVEC LES DONNEES DE LA LITTERATURE 55
VIII. REFERENCES 57
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5 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
I. Introduction
Depuis son invention il y a 30 ans, le masque laryngé connaît un essor important en
anesthésie, en raison des progrès réalisés dans sa conception et de sa facilité d’utilisation.
Il trouve maintenant sa place en chirurgie programmée, lors d’interventions courtes, et
ses indications deviennent de plus en plus larges, notamment pour des interventions de
durée moyenne, en cœlioscopie et chez le patient obèse.
Avec le développement du Fastrach, le masque laryngé fait également partie de
l’algorithme de prise en charge des voies aériennes difficiles depuis la conférence de
consensus de la SFAR 2006 (1).
L’utilisation préférentielle des modèles à usage unique a été démontrée dans de
nombreux travaux (2-4). Depuis l’arrivée du premier masque laryngé à usage unique en
2001, de nombreux dispositifs supra-glottiques ont été développés, chacun porteur de
caractéristiques particulières.
La plupart des études cliniques ont cherché à comparer les modèles existants sur des
critères de facilité d’utilisation de réduction des complications. Dans un contexte de
maîtrise des dépenses de santé, il nous a paru intéressant d’inclure le facteur économique
dans la comparaison de différents modèles. Notre travail s’inscrit dans une perspective de
changement de modèle pour notre centre hospitalier.
Nous avons donc réalisé une étude prospective, randomisée, monocentrique, ouverte,
afin de déterminer un ratio coût-efficacité pour chacun des modèles candidats, en
comparaison avec un modèle de référence.
Afin de nous affranchir des imprécisions liées aux calculs des coûts et de pouvoir
exporter le modèle à d’autres centres, nous avons complété notre travail par une analyse
de sensibilité.
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6 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
II. Prérequis
A. Rappels sur l’utilisation des masques laryngés
1. Historique
La gestion des voies aériennes est une préoccupation majeure en anesthésie.
Le principe de l’intubation orotrachéale pour la ventilation contrôlée est connu et
appliqué depuis 1947. Malgré son caractère invasif et potentiellement traumatique, cette
technique n’a pas été remise en question durant des décennies.
Au début des années 80, le Dr Archibald Brain émet l’hypothèse qu’on peut assurer la
perméabilité des voies aériennes sans avoir à passer les cordes vocales. Il réalise un
prototype à partir d’un masque facial pédiatrique relié à une sonde d’intubation pour
élaborer le premier dispositif supraglottique (figure 1).
L’étude pilote décrivant le masque laryngé et sa technique d’utilisation est publiée en
1983 (5) : le masque laryngé est utilisé sur 16 patients faiblement curarisés en ventilation
contrôlée devant subir une chirurgie courte gynécologique (coelioscopie exploratrice,
ligature des trompes) où la ventilation se fait en pression positive, ainsi que sur 6 autres
patients en ventilation spontanée.
Le dispositif fonctionne avec succès et les études se multiplient.
En 1984, A. Brain démontre qu’on peut passer une sonde d’intubation orotrachéale à
l’aveugle à travers le masque laryngé (6): la naissance du Fastrach va révolutionner la
prise en charge des voies aériennes difficiles, tant au bloc opératoire qu’en pré-hospitalier
(7, 8).
Le LMA Classic a été commercialisé en 1988 d’après la forme décrite par son inventeur.
C’est un masque laryngé en silicone restérilisable. Depuis, de nombreux modèles de
dispositifs supraglottiques ont été développés, d’abord réutilisables puis à usage unique.
Ils ont été adaptés dans plusieurs tailles afin les utiliser également en anesthésie
pédiatrique, et leur ergonomie a été perfectionnée.
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7 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Figure 1 : prototype du premier masque laryngé d’après A. Brain (001)
2. Description des masques laryngés
Le masque laryngé classique (Laryngeal Mask Airway LMA) est un dispositif
supraglottique constitué d’un tube raccordé à un coussinet gonflable. Il est muni d’un
raccord standard (15mm) et d’un ballonnet témoin relié au coussinet par une valve
unidirectionnelle. La partie distale a la forme d’un dôme semi-rigide équipée sur sa face
laryngée de barreaux de protection pour éviter la bascule de l’épiglotte obstruant l’orifice
du tube.
En fonction des modèles, il existe plusieurs variantes :
• La présence d’un canal de drainage du liquide gastrique a pour but d’accroitre la
protection contre l’inhalation gastrique.
• Le tube peut être armé et flexible pour limiter le risque de plicature.
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8 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
• La forme du tube peut être inclinée à 90°, et la section peut être ronde ou ovoïde
pour permettre une meilleure stabilité.
• Le masque laryngé pour intubation possède une poignée guide rigide qui facilite
son introduction ; il permet d’introduire une sonde d’intubation à travers ce
masque. Il permet l’intubation de patients avec une ouverture de bouche
supérieure à 20mm.
• Le coussinet gonflable peut être remplacé par un coussinet de gel en élastomère
thermoplastique, facilitant l’insertion et augmentant la stabilité du masque
• Un cale-dents peut être intégré au tube.
• Enfin, le masque laryngé peut être réutilisable ou à usage unique.
Une description succincte des principaux modèles de masques laryngés réutilisables et à
usage unique est présentée dans l’annexe 1.
Le tube laryngé est utilisé en contexte d’urgence pré-hospitalière dans les pays anglo-
saxons. Il est constitué d’un tube court comportant deux ballonnets : le ballonnet distal
bloque l’entrée de l’œsophage pour contrôler l’inhalation bronchique, le ballonnet
proximal permet de stabiliser le tube et d’éviter les fuites vers l’extérieur. Une ouverture
entre les deux ballonnets placée en face du larynx permet la ventilation.
Après l’induction anesthésique, le masque laryngé est mis en place par voie orale sans
l’aide d’un laryngoscope. La taille du masque est choisie en fonction du poids ou de la
taille. L’anesthésie doit être suffisamment profonde pour éviter la toux ou le spasme
réflexe. La désaturation, l’obstruction des voies aériennes et les fuites ont de nombreuses
causes : technique de pose inadaptée, mauvais positionnement du masque, bascule de
l’épiglotte, laryngospasme, toux, hoquet, plicature ou morsure du tube, surgonflage du
ballonnet (1-2%). Ces complications sont réversibles mais peuvent parfois conduire à une
intubation oro-trachéale de secours.
3. Indications
Les dispositifs supraglottiques contrôlent les voies aériennes supérieures de façon moins
invasive que la sonde d’intubation.
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9 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Ils sont indiqués en anesthésie, ambulatoire ou non, pour des interventions de durée
inférieure à 2 heures, en décubitus dorsal et autorisant un accès immédiat à la tête du
patient.
Avec l’évolution des masques laryngés, de nouvelles possibilités sont apparues au cours
des dernières années.
Dans une étude randomisée incluant 50 patients obèses avec un BMI compris entre 25 et
35, Weber et al ont montré que le masque laryngé pouvait être utilisé dans de bonnes
conditions, avec des pressions de fuite élevées pour les dispositifs de nouvelle génération
(9). Maltby et al ont réalisé une étude incluant 209 patientes obèses et non obèses en
chirurgie laparoscopique gynécologique. Le masque laryngé était utilisé avec succès sans
insufflation gastrique dans les deux groupes (10). Cependant, dans une autre étude
randomisée des mêmes auteurs incluant 109 patients opérés de cholecystectomie, le
recours à une intubation pour obstruction des voies aériennes ou fuites importantes a été
nécessaire pour 4 patients sur 16 (11).
L’anesthésie d’une durée supérieure à 2 heures a été réalisée avec succès. Les difficultés
sont surtout liées à la nature de la chirurgie, qui doit être peu réflexogène, et au risque
accru de traumatisme pharyngé.
Enfin, certaines équipes entrainées ont utilisé les masques laryngés en décubitus ventral,
notamment les dispositifs de nouvelle génération, plus stables. Ainsi, Sharma et al ont
utilisé le masque laryngé avec succès chez 205 patients en décubitus ventral pour
chirurgie orthopédique (12), Lopez et al ont également rapporté l’utilisation des masques
laryngés dans de bonnes conditions chez 50 patients (13).
En raison d’un faible recul temporel, il convient de rester prudent dans ces indications.
Un autre aspect intéressant du masque laryngé est son rôle dans la prise en charge des
voies aériennes difficiles. Dans la Conférence d’experts de la SFAR 2006 (1), le LMA
Fastrach est recommandé après deux échecs successifs d’intubation. En cas d’intubation
impossible et de ventilation difficile ou impossible non prévues, ce dispositif est mis en
place pour assurer l’oxygénation. Une fois l’oxygénation assurée, la patient est intubé à
travers ce masque ou réveillé. Le masque laryngé d’intubation est contre-indiqué chez
l’enfant de moins de 30kg.
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10 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
4. Contre-indications
Les contre-indications au masque laryngé retenues par la Conférence de consensus de la
SFAR 2002 sont (14, 15) :
• l’estomac plein, y compris avec un dispositif de drainage gastrique, en dehors de
l’urgence vitale
• le reflux gastro-œsophagien sévère
• le risque de pression d’insufflation élevée, notamment l’obésité morbide
(BMI>40)
• la chirurgie cardio-thoracique ou digestive majeure
• l’absence d’accès aux voies aériennes : ouverture buccale inférieure à 2 cm,
tumeurs pharyngées ou laryngées.
Il s’agit de recommandations de faible grade (E).
En dehors des situations où le masque laryngé assure l’oxygénation en cas de difficultés,
il n’est pas recommandé de l’utiliser au cours de la grossesse au-delà de 14 semaines
d’aménorrhée, de la chirurgie en urgence, chez le polytraumatisé. On peut aussi
mentionner l’allergie à l’un des constituants et l’instabilité du rachis cervical.
Les antécédents de hernie hiatale symptomatique, de chirurgie œsophagienne ou
gastrique complexe invitent à l’extrême prudence. Le reflux gastro-œsophagien et la
hernie hiatale asymptomatiques ne sont pas retenus comme contre-indications.
5. Ventilation au masque laryngé
Le masque laryngé autorise la ventilation spontanée ou contrôlée.
La ventilation spontanée est maintenue lors de gestes de courte durée, peu douloureux.
Au cours des actes douloureux, la marge de manœuvre entre un niveau d’anesthésie
adéquat et le maintien d’une ventilation spontanée reste faible. Si nécessaire, une aide
inspiratoire peut être appliquée.
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11 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
En ventilation contrôlée, la pression d’insufflation doit être suffisamment faible pour
éviter les fuites et l’insufflation œsophagienne. Une pression d’insufflation de 15cmH2O
est efficace dans la majorité des cas (16).
Il est possible d’utiliser les modes volume contrôlé et pression contrôlée. Le mode
pression contrôlée a l’avantage de faire diminuer les pressions de crête de 2cmH2O en
moyenne.
L’objectif de volume courant doit être de 6 à 8 ml/kg. Dans tous les cas, la pression de
crête doit être inférieure à la pression de fuite. Les pressions peuvent être ajustées en
modifiant le rapport I/E, après avoir vérifié le relâchement musculaire.
L’utilisation de curares peut s’avérer utile pour obtenir un relâchement complet des
muscles pharyngés.
L’utilisation du protoxyde d’azote durant l’anesthésie peut provoquer une surpression
dans le coussinet du masque laryngé. Ceci est d’autant plus vrai pour les masques
laryngés réutilisables dont le ballonnet est en silicone. Les dispositifs à usage unique,
munis d’un ballonnet en PVC, sont moins perméables à la diffusion du protoxyde d’azote
(17). Néanmoins, il est préférable de monitorer la pression dans le ballonnet ou d’utiliser
un mélange oxygène-air, pour éviter les lésions pharyngées potentielles.
6. Effets indésirables
La principale faiblesse des dispositifs supra-glottiques reste l’absence de protection des
voies aériennes en cas de régurgitation (18). Une pression d’insufflation trop importante
majore le risque d’insufflation œsophagienne.
L’obstruction des voies aériennes partielle ou totale (laryngospasme) est fréquente en cas
d’anesthésie insuffisante et/ou de tonus élevé des muscles pharyngés ou laryngés.
La pression intra-abdominale peut être majorée par l’obésité, la cœlioscopie, le
Trendelenbourg ou la distension gastrique, et retentir sur la pression intra-thoracique.
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12 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Dans une méta-analyse incluant 12901 patients opérés sous masque laryngé,
Brimacombe et al n’ont enregistré que 3 épisodes d’inhalation bronchique, soit 0,02%
(19). Il s’agissait de patients à jeun en chirurgie réglée. Même s’il existe une proportion
de micro-inhalations inévitables, le risque d’inhalation apparaît faible quel que soit le
mode ventilatoire lorsque la pression d’insufflation reste inférieure à 20cmH2O (20). En
cas d’estomac plein, ce risque peut atteindre 5%.
Les autres complications peropératoires sont le plus souvent liées à une hypnose
insuffisante :
• la désaturation ou l’échec de ventilation ont de nombreuses causes : technique de
pose inadaptée, obstruction par bascule de l’épiglotte, laryngospasme, toux,
hoquet, plicature ou morsure du tube (1-2%). Ces complications sont réversibles
mais peuvent parfois conduire à une intubation oro-trachéale de secours.
• les fuites oropharyngées apparaissent en cas de mauvais positionnement du
masque ou de gonflage inadéquat du ballonnet
La morbidité post opératoire se décrit par des complications locales mineures et
réversibles en moins de 48 heures :
• Atteinte nerveuse par compression nerveuse (nerf lingual le plus souvent) avec
une faible incidence (1,5%) et un assez bon pronostic
• Lésions des lèvres, de la luette, voire ulcération des amygdales (0,2 à 3%)
• les traces de sang sur le masque attestent de ces traumatismes. L’incidence des
micro-saignements asymptomatiques peut aller jusqu’à 76%.
• la douleur pharyngée est fréquente mais reste très modérée et calmée par les
antalgiques standards (21).
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13 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
7. Comparaison du masque laryngé aux autres techniques de
ventilation
Dans une méta-analyse incluant 2440 patients, Brimacombe et al ont comparé
l’utilisation des masques laryngés à la ventilation au masque facial et à l’intubation
orotrachéale (22).
En comparaison avec l’intubation trachéale, le masque laryngé est plus facile à mettre en
place. Il entraine moins de variations hémodynamiques à l’induction et au réveil. La
phase de réveil est marquée par une meilleure saturation en oxygène et une moindre
incidence de la toux. La douleur pharyngée post-opératoire est moins marquée avec le
masque laryngé. Ce dernier point doit être considéré avec prudence, car une étude plus
récente conduite par Figueredo et al, qui s’est intéressée à l’incidence des douleurs
pharyngées en fonction du type de ventilation chez 120 patients, rapportait des douleurs
pharyngées dans 15 à 40% des cas (21).
Concernant le taux de nausées-vomissements post-opératoires, le reflux œsophagien et le
laryngospasme au réveil, les deux techniques sont comparables, sauf chez l’enfant et chez
le patient avec hyperréactivité des voies aériennes supérieures.
A condition de respecter la contre-indication en cas d’estomac plein, le risque
d’inhalation est très faible avec le masque laryngé et peut être considéré comme
équivalent à celui de la sonde d’intubation (1,5 à 9 cas pour 10 000, avec des
circonstances favorisantes telles que l’urgence, la grossesse, l’obésité, le diabète et
l’intubation difficile)
Les nombreux avantages du masque laryngé par rapport à l’intubation trachéale et au
masque facial en ont rapidement fait une technique de choix, fiable et utilisable à grande
échelle.
B. Définition de l’approche médico-économique
1. Définition
Dans un contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé, la démarche médico-
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14 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
économique est de plus en plus utilisée comme outil d’aide à la décision médicale.
Elle permet de relier le coût de différentes interventions à leur résultat médical pour
pouvoir comparer et hiérarchiser différentes stratégies thérapeutiques (23).
2. Types d’analyse
Quatre différents types d’études sont pratiqués :
• l’analyse de minimisation des coûts ou analyse coût-coût
• l’analyse coût-efficacité
• l’analyse coût-utilité
• l’analyse coût-bénéfice.
L’analyse de minimisation des coûts permet déterminer quelle stratégie est la moins
chère en comparant l’ensemble des coûts engagés et des coûts évités.
Dans ce type d’étude, les stratégies comparées doivent avoir une efficacité et une
tolérance identiques.
L’analyse coût-efficacité relie les coûts des stratégies médicales à leurs conséquences
médicales. Elle est schématisée dans la figure 2.
Les résultats sont exprimés en unité physique comme, par exemple, les années de vie
gagnées ou le nombre de patients guéris.
La différence de coûts rapportée à la différence d’efficacité correspond au sacrifice
supplémentaire de nature financière qu’il faut consentir pour gagner une unité de santé.
Ce type d’étude est fréquemment retrouvé dans la littérature.
L’analyse coût-utilité est une forme d’analyse coût-efficacité qui prend en compte la
qualité de vie du patient sauvé par une stratégie thérapeutique.
Les résultats sont mesurés en années de vie gagnées ajustées par la qualité de vie (QALY:
«quality adjusted life-year»)
L’analyse coût-bénéfice est une évaluation économique globale, par exemple utilisée
pour évaluer l’impact économique de stratégies vaccinales ou de dépistage. Les résultats
sont exprimés en coût.
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15 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Figure 2 : Analyse coût-efficacité
3. Analyse des coûts
La méthode d’évaluation des coûts est directement liée au point de vue (hôpital, patient,
assurance maladie, société) qui doit être précisé.
Les coûts sont calculés par rapport à une stratégie de référence. Les coûts à inclure sont :
• les coûts directs
• les coûts indirects
• les coûts intangibles.
Les coûts directs sont les coûts imputables à la pathologie et/ou à sa prise en charge
thérapeutique.
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16 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Ils correspondent aux frais médicaux : médicaments, transfusions, hospitalisation,
consultations, examens complémentaires, et à certains frais non médicaux : transport,
aide à domicile…
Les coûts indirects sont les coûts des conséquences négatives indirectement induites par
la pathologie ou son traitement. La valorisation monétaire est délicate dans certains cas
(perte de productivité liée à un arrêt de travail par exemple)
Les coûts intangibles représentent les conséquences sociales ou psychologiques induites
par la pathologie et son traitement, par exemple l’altération de qualité de vie.
Ces coûts sont rarement pris en compte en raison de l’extrême difficulté de leur
valorisation économique.
4. Résultats
Les résultats d’une analyse coût-efficacité peuvent être présentés schématiquement en
coût par résultat de santé obtenue comme indiqué dans la figure 3.
La stratégie de référence est représentée au centre (A)
Si la stratégie B est plus coûteuse et moins efficace (B1), elle est dite «dominée» avec un
ratio coût-efficacité peu acceptable et sera donc refusée.
Si elle est moins efficace et moins coûteuse (B2), elle est «faiblement dominée», la
probabilité de l’adopter est faible.
Si elle est plus efficace et plus coûteuse (B3), elle est également «faiblement dominée».
Dans ce cas, le choix est réalisé selon les ressources disponibles et selon ce que le
décideur est prêt à investir pour obtenir ce surcroît d’efficacité.
Si elle est plus efficace et moins coûteuse (B4), elle est dite «dominante» et doit donc être
préférée.
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17 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Figure 3 : Résultats d’une analyse coût-efficacité. Comparaison entre une Stratégie B et une
stratégie de référence A.
5. Analyse de sensibilité
En raison des nombreux paramètres devant être pris en compte, la mesure des coûts est
souvent imprécise. L’analyse de sensibilité est indispensable au décours d’une étude
médico-économique pour pallier à ces conditions d’incertitude.
Cette analyse consiste à recalculer le ratio en faisant varier chacun des paramètres
étudiés, afin d’aboutir à un éventuel changement dans l’ordre de préférence des stratégies
thérapeutiques. Par exemple, si A domine B, on recherche les variations qui vont aboutir
à ce que B domine A. Si, pour cela, on doit appliquer un prix négatif à l’une des
ressources pour changer le sens du ratio, l’analyse initiale est considérée comme robuste.
Au terme de l’analyse de sensibilité, certaines conclusions peuvent ainsi être modifiées ou
invalidées. Lorsqu’il y a incertitude, il est recommandé de choisir une attitude prudente
"conservatrice" en retenant les données a priori les plus défavorables au produit étudié.
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18 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
C. La chirurgie carcinologique du sein à l’IGR
Près de 2500 patientes sont prises en charge chaque année à l’Institut Gustave Roussy
pour une chirurgie du sein.
La chirurgie carcinologique du sein comprend plusieurs étapes : après le diagnostic, on
réalise une tumorectomie ou une mastectomie, souvent associées à un bilan d’extension
locale peropératoire : l’analyse extemporanée du ganglion sentinelle. En cas
d’envahissement, le geste chirurgical est complété par un curage axillaire.
Dans le même temps ou ultérieurement, en fonction de la morphologie et des souhaits de
la patiente, la réparation des séquelles esthétiques peut être effectuée par la mise en place
d’une prothèse ou une reconstruction mammaire à l’aide d’un lambeau pédiculé (grand
dorsal) ou libre (grand droit de l’abdomen)
La chirurgie sans reconstruction se pratique chez une patiente sous anesthésie générale,
en décubitus dorsal. Les interventions les plus longues, telle la mastectomie associée à un
curage ganglionnaire, n’excèdent pas une durée de deux heures. La ventilation peut se
faire au masque laryngé pour un certain nombre d’interventions pratiquées dans notre
institution : les tumorectomies simples, les tumorectomies avec analyse extemporanée du
ganglion sentinelle, associées ou non à un curage axillaire, les mastectomies simples et
les mastectomies associées à un curage axillaire.
Les reconstructions mammaires sont réalisées en position assise et sont souvent plus
longues. L’intubation oro-trachéale est alors indispensable.
La prise en charge anesthésique de la chirurgie sénologique à l’IGR est standardisée.
Pour les tumorectomies, la plupart des patientes jeunes sans comorbidité sont prises en
charge en chirurgie ambulatoire. Si un curage ganglionnaire est effectué, une
hospitalisation de quelques jours est nécessaire.
Pour la chirurgie programmée sans reconstruction, l’anesthésie utilise le propofol associé
au rémifentanil en AIVOC. Les patientes ne sont pas curarisées. La ventilation est
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19 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
contrôlée en pression positive, au masque laryngé. L’analgésie post-opératoire comprend
le paracétamol, le tramadol, et suivant les cas le néfopam et le kétoprofène. En cas de
chirurgie douloureuse, on ajoute de la morphine.
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20 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
III. L’étude
A. Rationnel
Les masques laryngés sont utilisés quotidiennement dans notre centre hospitalier pour les
chirurgies courtes programmées en décubitus dorsal (environ 2500 interventions par an).
En conséquence, ils font partie des principaux postes de dépenses en dispositif médical
dans le budget du département d’anesthésie.
L’utilisation préférentielle de matériel à usage unique n’est plus à discuter (24). Toutefois
les différents modèles de masques laryngés disponibles sur le marché sont vendus à des
prix pouvant parfois aller du simple au double. De nombreuses études randomisées ont
montré une supériorité de l’un ou l’autre modèle sur des critères tels que le temps ou le
succès d’insertion. Ces critères, bien que significatifs, ne nous paraissent pas
suffisamment pertinents pour faire un choix de modèle. En effet, un modèle moins cher
sera peut être plus difficile à mettre en place, moins stable et pourra nécessiter des
interventions supplémentaires telles qu’un changement de taille ou le recours à une
intubation orotrachéale. Ainsi, l’utilisation de ce modèle induira un surcoût qui le rendra
moins “rentable” qu’un autre dispositif plus sophistiqué, donc plus cher à l’achat, mais
plus stable.
A notre connaissance, l’évaluation de l’impact économique lié à l’utilisation de différents
modèles indépendamment de leur coût direct n’a fait l’objet d’aucune étude. Seuls deux
travaux se sont intéressés à l’aspect économique de l’utilisation des masques laryngés.
Soulias et al ont montré l'intérêt d’un dispositif à usage unique par rapport à un dispositif
réutilisable (24). Macario et al ont réalisé une étude coût-efficacité du dispositif
réutilisable face à une intubation orotrachéale dans le cadre de la chirurgie ambulatoire
(25).
Avec l’évolution récente des modèles de dispositifs supra-glottiques à usage unique, nous
avons souhaité moderniser nos pratiques. L’acquisition d’un nouveau modèle nous a
paru judicieuse, mais le choix ne s’est pas révélé aisé en l’absence de données dans la
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21 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
littérature. Dans un contexte général de restriction budgétaire, le facteur coût doit aussi
peser dans la décision.
Ce travail a eu pour objectif la comparaison médico-économique de quatre modèles de
masques laryngés à usage unique disponibles sur le marché.
Nous avons réalisé une analyse coût-efficacité en combinant d’une part le surcoût induit
par des complications tracées, d’autre part les critères d’efficacité et de facilité
d’utilisation pour chaque type de masque. Une analyse de sensibilité nous a ensuite
permis d’affiner les résultats pour pouvoir transposer le modèle à d’autres centres.
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22 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
B. Matériel et Méthodes
1. Objectif de l’étude
L’objectif principal était d’évaluer le rapport coût-efficacité de quatre modèles de
masques laryngés à usage unique disponibles sur le marché.
2. Type d’étude
Nous avons réalisé une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte,
observationnelle.
3. Critères d’inclusion
Pour être inclues dans l’étude, les patientes devaient :
• bénéficier d’une chirurgie du sein programmée sans reconstruction en décubitus
dorsal, d’une durée prévue inférieure à deux heures
• ne pas présenter de contre-indications au masque laryngé (estomac plein, RGO
sévère, obésité morbide)
• être majeures et comprendre le français
4. Critères de non inclusion
Les patientes n’étaient pas inclues dans l’étude en cas de :
• chirurgie de durée supérieure à deux heures
• chirurgie en position assise ou en décubitus latéral
• contre-indications au masque laryngé (estomac plein, reflux gastro-œsophagien
sévère, BMI supérieur à 35)
• contre-indications à l’anesthésie sous AIVOC (allergie au propofol ou au
rémifentanil)
5. Critère de jugement principal
Nous avons réalisé une analyse coût-efficacité prenant en compte pour chaque modèle:
• le coût direct du dispositif
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23 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
• les coûts liés à la survenue de complications tracées
• les critères d’efficacité et de sécurité (cf infra)
Les résultats ont été ajustés par une analyse de sensibilité.
6. Critères de jugement secondaires
Nous avons comparé les critères d’efficacité et de sécurité d’utilisation de chaque type de
masque laryngé : temps et facilité d’insertion, pression de fuite, incidence et type de
complications peropératoires, traumatisme et douleur.
7. Données médico-économiques
• Perspective : hospitalière (Institut Gustave Roussy)
• Bénéficiaire de l’étude : Institut Gustave Roussy
• Horizon temporel : de l’induction anesthésique à la sortie du patient de salle de
surveillance post-interventionnelle
• Catégories de coûts relevés : Le matériel avec le masque laryngé et du matériel de
remplacement si nécessaire (sonde d’intubation et lame de laryngoscope à usage
unique) (prix négociés par la pharmacie IGR).
8. Déroulement
La prise en charge anesthésique s’est déroulée selon les protocoles du service.
Les patientes étaient éligibles après consultation du dossier d’anesthésie et vérification de
l’absence de contre-indications. L’information a été donnée aux patientes au moment de
la visite pré anesthésique, accompagnée d’une feuille d’information écrite.
La séquence de randomisation a été réalisée au préalable au démarrage de l'étude et le
résultat mis en place dans des enveloppes scellées et numérotées. Des blocs de 12 patients
ont été utilisés. La randomisation a été faite avant l’induction afin de pouvoir préparer le
matériel nécessaire.
Après une induction anesthésique standardisée par anesthésie intraveineuse à objectif de
concentration (AIVOC) de propofol et de rémifentanil, le masque laryngé sélectionné
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24 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
était mis en place par un opérateur expérimenté. La profondeur d’anesthésie pouvait au
besoin être vérifiée par un capteur de BIS mis en place avant l’induction, avec un objectif
entre 40 et 60 à la pose du masque.
La pression de fuite était mesurée à l’aide d’un débit de gaz frais à 6L/min.
En per-opératoire, les patientes étaient ventilées avec un mélange oxygène-air en mode
pression contrôlée, réglée à 15 cmH2O puis adaptée pour obtenir un volume courant de 8
ml/kg et maintenir une EtCO2 entre 35 et 40 mmHg. Une pression de crête inférieure à
la pression de fuite garantissait la bonne étanchéité du dispositif.
L’analgésie post-opératoire administrée une heure avant la fin de la chirurgie comprenait
1g de paracétamol et 100mg de tramadol. L’ajout de 50 ou 100mg de kétoprofène et/ou
20mg de néfopam était laissé au libre choix de l’équipe présente en salle en raison des
différents types de chirurgie étudiés.
A la fin de l’intervention, la présence de sang sur le masque était relevée.
En salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), on recherchait une douleur
pharyngée ainsi que la nécessité de prendre en charge cette douleur par une
administration d'analgésique.
9. Recueil des données
Le recueil des données était effectué manuellement en temps réel par un des
investigateurs, assisté par un observateur présent lors de la pose du masque et de toute la
durée de la chirurgie. Il débutait au moment de l’induction et se poursuivait jusqu’à la
sortie des patientes de SSPI. Toutes les informations présentées ci-dessous ont été
consignées sur une feuille de recueil anonyme puis colligées et analysées de façon
rétrospective.
Recueil des caractéristiques démographiques des patientes :
• âge, poids, taille et calcul de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
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25 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Recueil des données anesthésiques et chirurgicales :
• type et durée de la chirurgie
• doses totales de propofol et de rémifentanil
• type d’analgésie post-opératoire,
• valeur du BIS à la pose du masque le cas échéant
Recueil des données relatives à la l’utilisation des masques :
• type de masque utilisé et taille
• temps de pose (défini entre la prise en main du masque sur le plateau et
l'obtention d'un capnogramme).
• nombre de tentatives, et succès à la première tentative
• facilité de pose évaluée par l’opérateur : facile, difficile ou impossible
• pression de fuite (circuit en mode manuel avec valve APL à 30mmHg et 6 L/min
de débit d'oxygène), pression de crête
• pression du ballonnet le cas échéant
Recueil des complications induisant un surcoût ou une morbidité :
• laryngospasme, déplacement secondaire du masque avec retentissement sur la
ventilation, nécessitant l’approfondissement de l’anesthésie
• changement de taille du masque
• intubation orotrachéale de secours
• présence de sang sur le masque (pas de surcoût relevé)
• douleur pharyngée en SSPI indépendamment de la douleur du site opératoire
10. Matériel utilisé
Nous avons choisi de comparer quatre modèles de masques laryngés à usage
unique disponibles sur le marché :
• le LMA-Unique (Sebac®)
• l’AuraOnce (Ambu®)
• l’I-Gel (Intersurgical®)
• le LMA-Suprême (Sebac®)
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26 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Le LMA-Unique est un modèle d’ancienne génération, l’Ambu AuraOnce est de
génération intermédiaire et les deux autres modèles sont de nouvelle génération. Les
caractéristiques de chaque modèle de masque sont présentées dans l’annexe 1.
11. Analyse des coûts
Les coûts directs correspondent au prix unitaire de chaque masque laryngé. Les prix
utilisés pour l’analyse étaient les prix unitaires négociés par la pharmacie de l’Institut
Gustave Roussy avec les différents fournisseurs. Ils peuvent varier au cours du temps et
en fonction du nombre de modèles commandés.
Les coûts indirects correspondent au matériel supplémentaire non prévu par le protocole
d’anesthésie initial, utilisé en cas de complication :
• Pour un laryngospasme ou un déplacement secondaire du masque avec
retentissement sur la ventilation : ampoule de propofol supplémentaire pour un
approfondissement rapide de l'anesthésie
• Pour le changement de taille : coût d’un deuxième masque et ampoule de
propofol supplémentaire pour le maintien de l'anesthésie
• Pour l’intubation de secours : sonde d’intubation, lame de laryngoscope à usage
unique, ampoule de propofol supplémentaire et ampoule de suxaméthonium
pour la réalisation de l'intubation
• Pour la douleur pharyngée : médicament d’analgésie supplémentaire (ampoule de
néfopam).
Les prix utilisés pour l’analyse étaient les prix négociés par la pharmacie de l’Institut
Gustave Roussy.
Le temps passé en peropératoire à la réalisation de manœuvres supplémentaires ou de
vérification du bon fonctionnement du masque laryngé par la personne de l’équipe
d’anesthésie présente (médecin ou infirmière anesthésiste), qui correspond à un surcoût
humain (tarif horaire chargé), n’a pas été pris en compte. Ce point est repris au niveau de
la discussion.
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27 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
C. Analyse statistique
1. Nombre de patients à inclure
Les masques anciennes générations (type LMA-Unique) ont une survenue de
complications rapportée de 25% (052). Pour les masques de nouvelles, les fréquences
rapportées sont de l’ordre de 10%. Avec un risque α de 5% et une puissance de 80%, la
mise en évidence d’une différence entre ces deux fréquences nécessitait 40 patients par
groupe.
Pour prendre en compte d'éventuelles exclusions lors de l'analyse des résultats une
randomisation de 180 patients a été programmée.
2. Analyse statistique
Les variables continues paramétriques ont été analysées par test de Student et ANOVA.
Les variables continues non paramétriques ont été analysées par test de Kruskall Wallis.
Les variables qualitatives ont été comparées par test exact de Fisher ou test de χ² selon les
cas.
Les valeurs des variables sont données en moyenne ± écart type, médiane (Interquartiles)
et nombre (%) selon leur nature. Les calculs ont été réalisés avec le logiciel Graphpad
Prism 5.01.
Pour l'analyse médico économique, les étapes suivantes ont été réalisées:
Première approche par équation
Le coût réel unitaire a été calculé en additionnant le coût direct et le coût de chaque
complication rapportée à son incidence, comme décrit dans la figure 4.
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28 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Figure 4 : Formule de calcul du coût réel unitaire
Deuxième approche par arbre de décision
Un arbre de décision a été réalisé avec le logiciel Precision Tree et une analyse de
sensibilité effectuée selon les recommandations de Drummond (23). Schématiquement
pour chaque type de masque laryngé correspond une arborescence qui prend en compte
l'incidence des éléments choisis (ici les complications) et le coût qui s'y rapporte. Un
exemple est donné dans la figure 5. Il est alors possible de réaliser une analyse de
sensibilité en faisant varier les coûts ou les incidences de complications et en observant le
retentissement de ces modifications.
D. Aspects éthiques
1. Examen du comité d’éthique
L’ensemble du protocole a été soumis au Comité de Protection des Personnes Ile-de-
France VII, Paris Bicêtre et approuvé par la commission de février 2013 (annexe 2).
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29 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Figure 5 : Exemple d’arbre de décision pour le LMA-Unique
2. Répercussions pour les patientes
Il s’agit d’une étude menée dans le cadre d’un protocole de soins courants. Chacun des
masques laryngés étudiés est un modèle validé conforme aux normes de sécurité
européennes, et disponible dans de nombreux centres hospitaliers. Il ne s’agissait pas de
tester un nouveau modèle mais de comparer des modèles commercialisés, leur utilisation
n'a donc entraîné aucune répercussion sur la qualité de la prise en charge des patientes.
La seule modification a été la randomisation plutôt que le libre choix du type de masque
laryngé selon l’opérateur.
3. Conflits d’intérêt
Ce travail a été conduit dans une perspective hospitalière. Le bénéficiaire de l’étude est
l’Institut Gustave Roussy, Villejuif. Aucun conflit d’intérêt n’est associé à cette étude.
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30 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
IV. Résultats
A. Caractéristiques des patients
1. Données démographiques
Au total, 178 patientes ont été inclues dans l’étude. Les caractéristiques démographiques
étaient identiques dans les quatre groupes et sont résumées dans le tableau 1. Les
patientes étaient âgées de 54,8 ans (42,5-67,1). Le nombre de patientes dans chaque
groupe a été de 47 pour le LMA-Unique, 41 pour l’AuraOnce, 46 pour l’I-gel et 44 pour
le LMA-Suprême.
LMA-U (n=47) Ambu (n=41) I-Gel (n=46) LMA-S (n=44)
Taille (cm) 163,3 ± 7,1 162,2 ± 4,8 162,6 ± 5,8 161,9 ± 6,1
Poids (kg) 64,7 ± 12,9 60,6 ± 11,6 67,7 ± 14,4 63,2 ± 12,4
IMC 24,2 ± 4,4 23 ± 4,2 25,6 ± 5 24,4 ± 5,3
Tableau 1 : Caractéristiques démographiques des patientes. LMA Unique=LMA-U, Ambu AuraOnce=Ambu, Intersurgical I-Gel=I-Gel, LMA Suprême=LMA-S.
La taille des masques était choisie en fonction du poids des patientes. Elle était identique
dans les 4 groupes. La taille 4 a été utilisée chez 170 patientes (95,5%), la taille 3 chez 5
patientes (2,8%) des cas et la taille 5 chez 3 patientes (1,7%).
2. Données chirurgicales
La répartition des différents types de chirurgie était identique dans chaque groupe. Elle
est donnée à titre indicatif dans la figure 6.
La durée de chirurgie était de 72,3 minutes (30,9-113,7) pour l'ensemble des patientes. Il
n'y avait pas de différence entre les 4 groupes.
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Figure 6 : répartition des types de chirurgie
3. Données anesthésiques
Les doses totales de propofol et de rémifentanil étaient globalement de 891,7mg (579,3-
1204,1) et 443µg (245,5-640,5) respectivement. Elles étaient comparables entre les quatre
groupes.
Toutes les patientes ont reçu une analgésie par paracétamol 1g et tramadol 100mg avant
la fin de la chirurgie. Le néfopam 20mg a été ajouté chez 117 patientes (65,7%), le
kétoprofène 100mg chez 82 patientes (46%) et l’association des deux médicaments chez
70 patientes (39,3%). 32 patientes (17,9%) ont reçu une titration de morphine de 3 ou 5
mg, 20 patientes (11,2%) ont bénéficié d’une infiltration péri-cicatricielle par
levobupivacaïne 0,125% 10ml et 15 patientes (8,4%) ont reçu 10mg de kétamine en
peropératoire. Les trois derniers médicaments concernaient principalement des patientes
opérées de mastectomie associée à un curage ganglionnaire. La fréquence d’utilisation
des différents antalgiques peropératoires était identique dans les quatre groupes.
Le BIS à la pose était de 45,7 (34-57,4) tous groupes confondus. Il n’a pas été fait de
comparaison entre les groupes en raison du faible taux d’utilisation du BIS (12,4%).
44,9%
14,6%
23,6%
6,2%
10,7%
Tumorectomie avec ganglion sentinelle: n=80 (44,9%)
Tumorectomie et curage axillaire: n=26 (14,6%)
Mastectomie et curage axillaire: n=42 (23,6%)
Tumorectomie simple: n=11 (6,2%)
Mastectomie simple: n=19 (10,7%)
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32 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
B. Critère de jugement principal
1. Surcoûts engendrés
Coûts directs : La différence de coût direct calculée en prenant comme référence le modèle
utilisé dans notre centre, le LMA-Unique, était de -32,6%, +44,2% et +57,9%
respectivement pour l’Ambu AuraOnce, l’I-Gel et le LMA-Suprême.
Coûts indirects : Les complications périopératoires ont été regroupées en quatre groupes
induisant chacun un surcoût différent. Le détail de la survenue de ces complications est
résumé dans le tableau 2.
LMA-U Ambu I-Gel LMA-S
Changement de taille (n) 3 0 1 0
Laryngospasme/ déplacement du masque (n) 16* 8 4 8
Intubation de secours (n) 2 2 0 0
Douleur (n) 15* 4 7 3
Tableau 2 : Incidence de survenue des complications tracées (n=complications, N=nombre de patients, *=différence significative, p<0,05)
2. Analyse coût-efficacité
Les coûts unitaires réels calculés avec la formule décrite plus haut sont rapportés dans le
tableau 3. Avec cette formule de calcul, l'Ambu AuraOnce est le masque le moins cher.
Prix ht (€) Complications (%) Coût avec
complications (€)
Chgt taille Spasme IOT Douleur
Unique 4,75 0,064 0,34 0,043 0,319 6,251
Ambu 3,2 0 0,195 0,049 0,098 4,112
Igel 6,85 0,022 0,087 0 0,152 7,253
Suprême 7,5 0 0,182 0 0,068 7,657
Tableau 3 : Coût unitaire des masques avant et après ajout des complications Les incidences de complications sont rapportées à un seul masque.
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33 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
En prenant comme référence le masque disponible initialement dans le service (LMA-
Unique) on peut calculer un delta de coût et un delta d'efficacité (delta incidence de
complications). Ces valeurs sont regroupées dans le tableau 4.
LMA Unique=référence ∆ complications ∆ coût direct ∆ coût total "réel"
Ambu AuraOnce -30,6% -32,6% -34,2%
I-Gel -35,7% +44,2% +16%
LMA Suprême -32,4% +57,9% +22,5%
Tableau 4 : Différences calculées à partir du modèle référent (%)
Les résultats de l’analyse coût-efficacité sont représentés dans la figure 7.
Le LMA-Unique représente la référence. L’Ambu est le modèle dominant car il est
avantageux en terme de coût et d’incidence de complications, tandis que deux autres
modèles sont dominés par leur coût.
Figure 7 : Analyse coût-efficacité
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34 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
1. Analyse de sensibilité
En faisant varier le coût unitaire :
Pour rester dans une fourchette réaliste, nous avons fait varier le coût direct de chaque
dispositif de 10% plus cher à 50% moins cher.
Les résultats de cette simulation sont présentés dans la figure 8.
Au terme de cette analyse, le LMA-U ne devient intéressant que s'il coûte 40% moins
cher. Concernant les modèles de nouvelle génération il faudrait faire diminuer le prix de
l’I-Gel de 50%, et celui du LMA-S de plus de 50% pour obtenir un coût direct "réel"
identique à celui de l’Ambu. Ces deux modèles restent largement dominés sur un plan
médico-économique.
Figure 8 : Analyse de sensibilité en faisant varier le coût unitaire d’achat (€).
La référence correspond au coût unitaire "réel" d’un Ambu. Le point de départ des variations de prix (0% de variation)
est représenté par une flèche pour chacun des groupes. Chaque droite représente le coût prévisible calculé en fonction de la
variation du prix unitaire.
Le coût du dispositif représentant une dépense, le logiciel affecte une valeur négative aussi bien au coût unitaire direct
(axe des x) qu'au coût unitaire "réel" (axe des y).
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35 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
En faisant varier le taux de complications :
L’arbre décisionnel a été utilisé en faisant varier le taux de complications de 50% en plus
ou en moins pour chaque modèle. Le delta de coût entre les différents masques n’a pas
été modifié de manière significative.
C. Critères de jugement secondaires
1. Facilité d’utilisation
Le temps de pose, le nombre de tentatives, le taux de succès à la première tentative et la
facilité d’insertion ressentie par l’opérateur sont résumés dans le tableau 5.
Le LMA-U était plus long à mettre en place et le taux de succès à la première tentative
était plus faible. Le LMA-S et l’I-Gel étaient plus faciles à mettre en place que les deux
autres modèles.
LMA-U Ambu I-Gel LMA-S
Temps de pose (s) 45,7±5,3 £ 34,6±4,8 33,6±4.1 29,3±3,4
Nombre de tentatives 1,38 1,27 1,17 1,07
Succès à la 1ère tentative (%) 70,2 75,6 82,6 93,2
Facilité de pose (% de poses jugées
très facile sur une échelle de 4) 53,2 63,4 91,3 90,9 $
Tableau 5 : comparaison de la facilité d’utilisation des différents masques £ : p < 0,05 vs LMA-S ; $ : p < 0,001 pour le test de χ2
2. Sécurité du dispositif
La pression moyenne de gonflement du ballonnet était de 40 cmH20 pour le LMA-U et
l’Ambu, et de 50cmH2O pour le LMA-S. L’I-Gel est dépourvu de ballonnet gonflable.
La pression de crête peropératoire était de 16,5 cmH2O (9,2-23,8). Les pressions de crêtes
étaient comparables dans les quatre groupes et inférieures à la pression de fuite dans tous
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36 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
les cas. La pression de fuite est représentée dans le tableau 6. Elle était supérieure dans le
groupe I-Gel et LMA-S.
LMA-U Ambu I-Gel LMA-S
P fuite (cmH2O) 19±0,59 20,9±0,56 24,9±0,93 $ 23±0,65 £
Tableau 6 : Pression de fuite $ : p < 0,01 vs LMA-U et Ambu; £ : p < 0,01 vs LMA-U
3. Complications peropératoires
L’incidence des complications peropératoires induisant un surcoût a été de 25,8% tous
groupes confondus.
Les complications ont été regroupées en fonction du surcoût engendré par chacune
d’elles. Un laryngospasme ou un déplacement secondaire du masque retentissant sur la
ventilation ont été comptabilisés ensemble, car ils nécessitaient tous deux un
approfondissement de l’anesthésie. Le taux de complications dans chaque groupe est
détaillé dans le tableau 7.
L’incidence des complications a été significativement plus faible avec les trois dispositifs
de nouvelle génération par rapport au LMA-U.
LMA-U Ambu I-Gel LMA-S
Changement de taille n (%) 3 (6,4) 0 1 (2,2) 0
Laryngospasme/déplacement du
masque n (%) 16 (34) $ 8 (19,5) 4 (8,7) 8 (18,2)
Intubation de secours n (%) 2 (4,3) 2 (4,9) 0 0
Total cumulé n (%) 21 (44,7) $ 10 (24,4) 5 (10,9) 8 (18,2)
Tableau 7 : Incidence des complications peropératoires $ : p < 0,01 pour le test de χ2
4. Complications postopératoires
La présence de sang sur le masque et les douleurs pharyngées en SSPI, témoins d’une
morbidité liée à la pose du masque sont résumés dans le tableau 8. L’incidence de la
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37 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
douleur et d’un traumatisme laryngé était significativement plus faible pour les trois
modèles de nouvelle génération par rapport au LMA-S.
LMA-U Ambu I-Gel LMA-S
Sang n (%) 11 (23,4) 5 (12,2) 4 (8,7) 4 (9,1)
Douleur n (%) 15 (31,9) 4 (9,8) 7 (15,2) 3 (6,8) $
Sang et douleur n (%) 6 (12,8) 1 (2,4) 1 (2,2) 0
Tableau 8: Morbidité périopératoire $ : p < 0,001 pour le test de χ2
La présence de sang était très peu associée à la douleur pharyngée.
Une patiente a présenté un saignement gingival minime dû à une pose traumatique dans
le groupe I-Gel. Il n’a pas été rapporté de dysphonie ou de dysphagie.
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38 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
V. Discussion
A notre connaissance, cette étude est la première à comparer plusieurs modèles de
masques laryngés à usage unique sur un plan médico-économique.
Seuls deux travaux se sont intéressés à l’aspect économique de l’utilisation des masques
laryngés. Soulias et al ont démontré l’intérêt économique d’un dispositif à usage unique
en comparaison avec le dispositif réutilisable (24). Dans l’étude de Macario et al, le
masque laryngé présentait un intérêt économique face à l’intubation trachéale en
chirurgie ambulatoire (25).
A. Nos résultats
1. Critère de jugement principal
Dans l’analyse coût-efficacité, l’Ambu AuraOnce se présente comme le modèle
dominant. Son prix unitaire est faible et il est associé à un taux de complication réduit
par rapport au LMA-Unique. L’I-Gel et le LMA-Suprême sont dominés en raison de leur
coût direct élevé. L'analyse de sensibilité sur les coûts directs montre que l’I-Gel ne
devient équivalent au modèle dominant qu'après une diminution de 50%, tandis que le
LMA Suprême reste dominé dans tous les cas. Notre analyse médico-économique n’est
donc pas en faveur des deux modèles de nouvelle génération les plus récents. Ce coût
élevé est justifié par les fabricants en raison des nouvelles technicités intégrées à ces deux
modèles, comme le tube de drainage gastrique ou le cale-dent intégré, ainsi qu’une
meilleure ergonomie. Ainsi, on peut séparer les modèles de nouvelle génération en deux
groupes : l’Ambu AuraOnce a une forme coudée pour faciliter son insertion, mais ne
possède pas de cale-dents ni de tube de drainage. Il peut donc s’apparenter à un modèle
de génération ‘intermédiaire’, tandis que les deux modèles plus récents sont plus
perfectionnés.
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39 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Au terme de l’analyse de sensibilité, le LMA-Unique ne devient intéressant sur un plan
médico-économique que si son prix unitaire est diminué de 40%. Cependant, malgré un
prix abordable, ce modèle reste associé à un taux de complications plus élevé.
2. Critères de jugement secondaires
Les résultats de notre étude sur les critères d’efficacité, de sécurité et la morbidité sont
nettement en faveur des dispositifs nouvelle génération.
En effet, le temps de pose, le nombre de tentatives et la facilité de pose ont été améliorés
de façon significative avec l’I-Gel et le LMA-Suprême par rapport au LMA-Unique. Une
tendance à l’amélioration a été observée avec l’Ambu AuraOnce.
L’étanchéité mesurée par la pression de fuite a été supérieure avec l’Ambu AuraOnce et
supérieure de façon significative avec l’I-Gel et le LMA-Suprême.
Le taux de survenue des complications a été plus faible avec l’I-Gel, l’Ambu AuraOnce et
le LMA-Suprême par rapport au LMA-Unique. Contrairement aux deux autres groupes,
aucun recours à l’intubation n’a été nécessaire avec l’I-Gel et le LMA-Suprême.
La morbidité, exprimée par la présence de sang et la douleur post-opératoire a également
été diminuée avec les dispositifs de nouvelle génération.
La présence d’un canal de drainage gastrique et d’un cale-dents sur le LMA-Suprême et
sur l’I-Gel n’ont pas été évaluées dans notre étude. Ils apportent possiblement un
élément de sécurité supplémentaire, qui n'ont pas pu être évalués dans cette étude du fait
d'un faible effectif par rapport à la fréquence de ces complications (inhalation de liquide
gastrique et l'œdème pulmonaire à pression négative).
B. Données de la littérature
L’évaluation de l’efficacité des dispositifs supra-glottiques a fait l’objet de nombreuses
études cliniques au cours des 20 dernières années.
1. Efficacité des dispositifs
Les principaux critères d’efficacité étudiés dans la littérature sont la facilité de pose, le
temps de pose et le taux de succès à la première tentative. Nous avons retrouvé 11 études
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40 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
récentes menées sur des patients de chirurgie réglée, en ventilation contrôlée et non
curarisés. Les valeurs de ces trois critères retrouvées pour les modèles que nous avons
étudiés sont résumées dans l’annexe 3 (tableaux 9a et 9b) (2, 26-35).
Les temps de pose sont sensiblement plus longs dans notre étude. Cela est peut être lié au
fait que nous avons considéré le temps mis entre la prise en main du masque et le
branchement au respirateur, incluant la visualisation d’une courbe d’EtCO2. Cet
intervalle de temps correspond à la séquence la plus longue que l’on puisse mesurer pour
cette variable. C’est cette information qui nous semble être la plus pertinente. En tout état
de cause, il n’est pas évident que des différences de l’ordre de la dizaine de secondes aient
un impact clinique fort pour des patients de chirurgie réglée.
Le succès à la première tentative de pose est également moins important dans notre
étude. Il existe plusieurs techniques de mise en place des masques laryngés. Pour les
masques ancienne génération, il est recommandé d’introduire la face laryngée en
direction du palais, puis d’effectuer une rotation de 90° au moment de franchir les
amygdales. Les masques de nouvelle génération sont conçus pour être insérés
directement sans effectuer de rotation. Nous avons respecté ces consignes. Malgré le fait
que le LMA-Unique ait été le modèle utilisé en routine, une différence significative a été
observée en sa défaveur. Cette donnée associée au jugement de la facilité de pose laisse
penser que ce modèle n’est pas spécialement apprécié par les utilisateurs. Ce résultat est
assez surprenant puisque les données de la littérature ont plutôt tendance à mettre en
avant une meilleure maniabilité du LMA-Unique en comparaison avec les modèles de
nouvelle génération. Il s’agit cependant d’une donnée subjective difficile à interpréter.
2. Sécurité des dispositifs
La sécurité des dispositifs supra-glottiques est habituellement évaluée par la pression de
fuite, attestant de l’étanchéité. Dans notre étude, la pression de fuite n’était pas mesurée
au delà de 30cm H2O, ce qui peut entrainer une sous estimation par rapport aux articles
publiés, qui utilisent le plus souvent une limite de 40cmH2O.
Cependant, nos chiffres restent concordants: la pression de fuite est plus élevée avec les
masques de nouvelle génération, indiquant une meilleure étanchéité.
La comparaison de la pression de fuite en fonction des modèles est résumée dans
l’annexe 3 (tableau 10).
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41 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
3. Survenue de complications
Le taux de complications apparaît peu dans les études publiées. Nous avons
volontairement cumulé les différentes complications survenues, car c’est l’impact
économique induit par chacune d’elles que nous avons cherché à quantifier. Si un seul
patient présentait un laryngospasme ne cédant pas après approfondissement de
l’anesthésie, et conduisait à une intubation trachéale de secours, on notait la survenue de
deux complications. Le taux de complications peut donc apparaître plus élevé que
l’incidence des complications par patient. Cependant, la comparaison de nos résultats
avec les complications que nous avons pu recenser n’a pas mis en évidence de différence
significative. La comparaison des taux de laryngospasme, de recours à l’intubation, de
sang sur le masque et de douleur pharyngée est présentée dans l’annexe 3 (tableau 11).
Le laryngospasme réflexe est la complication la plus rapportée dans la littérature. Le plus
souvent, il est lié à une profondeur d’anesthésie insuffisante et cède après
approfondissement (18). Le LMA-Suprême semble provoquer plus de laryngospasmes
que les autres modèles, à la fois dans l’étude de Seet et al et dans notre étude (2). Une des
raisons possibles est la rigidité de l’extrémité distale du masque, notamment au niveau de
l’orifice de drainage gastrique, qui pourrait être plus réflexogène en cas d’anesthésie
insuffisante.
Le changement de masque, correspondant à un changement de taille, de modèle ou un
recours à l’intubation, n’a été retrouvé que dans une étude : Theiler et al ont comparé l’I-
Gel et le LMA-Suprême chez 60 patients présentant des critères d’intubation difficile
(28). Le taux de changement de masque était de 10,7% pour l’I-Gel et de 10% pour le
LMA Suprême. Il n’est pas comparable à nos résultats qui n’ont relevé que le
changement de taille. Aucun changement de modèle n’a été nécessaire dans notre étude,
alors que le protocole permettait d'essayer un autre modèle en cas de persistance des
difficultés de ventilation après changement de taille.
La présence de sang a été importante dans notre travail, mais nous avons été très stricts
sur l’évaluation : les traces de sang même minimes étaient comptabilisées, et l’incidence
de ces micro saignements, qui peut être très élevée, n’est pas toujours rapportée par les
études cliniques.
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42 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
La présence de sang sur le masque atteste d’un traumatisme bucco-pharyngé de manière
objective. Cependant, les microtraumatismes sont fréquents et peu douloureux. Le sang
et la douleur ne sont associés que dans 10% des cas.
L’incidence des douleurs pharyngées a été plus élevée dans le groupe LMA-Unique.
Cette différence par rapport aux autres groupes peut être expliquée par une moins bonne
ergonomie du modèle d’ « ancienne génération » et par la difficulté de mise en place.
Pour ce modèle de masque, Williams et al avaient retrouvé une incidence de douleur
pharyngée de 11% chez 50 patients en ventilation spontanée (36), et Verghese et al
avaient noté une incidence de 12% chez 50 patients curarisés (37).
Au total, nos résultats en faveur des modèles de nouvelle génération pour les critères de
jugement secondaires restent concordants avec les données de la littérature.
C. Limites
1. Analyse médico-économique
La principale limite à notre analyse médico-économique est de ne pas avoir pris en
compte le surcoût humain.
Plusieurs raisons nous ont poussés à faire ce choix. Le nombre important de type de
contrats de travail différents (médecin, IADE, durée du temps de travail, type de
convention collective…) ne permettait pas d'établir simplement un coût moyen par unité
de temps. De plus le résultat est faible au regard des autres dépenses. Ainsi on peut
estimer, très grossièrement, le coût chargé de la minute de travail d’infirmière
anesthésiste à 0,20€. Ce coût, même pris en compte, ne modifierait peut-être pas les
positions relatives des différents masques.
Par ailleurs il est difficile de considérer que ce coût représente un coût d'opportunité.
Autrement dit, il n'est pas évident qu'une action, autre que la surveillance, aurait été
réalisée pendant ce temps et que le coût lié au masque laryngé "se rajoute" au coût de la
prise en charge.
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43 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Autre limite, il n’est pas tenu compte des facteurs subjectifs ou du moins non
quantifiables. Par exemple les améliorations techniques des masques possédant un canal
d’aspiration ou un protège dents n’ont pas été répercutées en terme monétaire. Nous
n’avons pas trouvé dans la littérature d’éléments permettant de juger de la plus value de
ces éléments, d'autant que la fréquence des inhalations et de l'œdème pulmonaire est
largement <1%. Dans le même ordre d’idées, la satisfaction de l’équipe n’est pas
quantifiable sur un plan économique. Pourtant, elle ne doit pas être négligée dans le
choix d’un dispositif. Il est possible que l’expérience de l’utilisateur et le sentiment de
confiance envers le dispositif jouent un rôle dans l’incidence des complications.
Toutefois, nous n’avons pas retrouvé d’éléments dans la littérature permettant de
soutenir cet argument.
Le nombre de patients inclus par groupe peut paraître faible. D’une part il correspond au
nombre calculé a priori en tenant compte de l’incidence des complications que nous
recherchions. D’autre part il n’existe pas dans la littérature économique de formule de
calcul du nombre de sujets nécessaires pour une étude médico-économique. Les
recommandations de la Haute Autorité de Santé d’octobre 2011 sur la méthodologie
pour l’évaluation économique mettent en exergue l’utilisation de la modélisation (même
d’un type simple comme un arbre décisionnel dans notre cas) (38). Il n’est alors pas
nécessaire d’introduire la notion de taille d’échantillon de population.
2. Critiques d’ensemble
Dans notre étude, le masque laryngé était posé par l’équipe d’anesthésie présente en salle.
Il s’agissait d’un médecin anesthésiste sénior ou d’une IADE de l’équipe. La multiplicité
des opérateurs peut représenter un biais pour l’évaluation de la facilité de pose. Nous
aurions pu imposer un seul opérateur pour la pose des masques. Comme notre centre
pratique 2500 interventions sous masque laryngé par an, une personne travaillant depuis
plus d’un an à l’Institut Gustave Roussy était donc considérée comme expérimentée.
Cependant, vis à vis d’un modèle de masque non utilisé à l’IGR, l’expérience de chacun
était variable.
D’autre part, les critères d’inclusion auraient pu être plus stricts, en sélectionnant par
exemple un seul type de chirurgie comme la tumorectomie avec ganglion sentinelle, qui
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44 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
est la moins douloureuse. Nous avons volontairement maintenu une certaine diversité
pour rester au plus proche de la réalité quotidienne et pour permettre l’inclusion dans un
délai raisonnable.
En raison des différents types de chirurgies étudiées, qui ne sont pas associées au même
niveau de douleur postopératoire, la standardisation de l’analgésie postopératoire n’était
pas applicable. Par exemple, après un curage ganglionnaire axillaire, il n’est pas rare
d’administrer de la morphine. L’estimation de la douleur pharyngée post-opératoire a pu
en être affectée. La douleur pharyngée manifestée par une patiente non algique au niveau
du site opératoire témoigne d’une morbidité de pose importante. Parfois, la douleur
pharyngée peut apparaître après la sortie de SSPI. Celle-ci n’a pas été recherchée dans
notre travail, et a également pu conduire à une sous-estimation de la douleur effective.
En AIVOC, le monitorage du BIS représente un critère objectif pour s’assurer de la
bonne qualité de l’hypnose à la pose du masque. Dans notre étude, il n’a pas été utilisé de
façon systématique pour ne pas induire de surcoût anesthésique. Il ne paraissait pas
raisonnable de dépenser 15€ systématiquement par patient pour un capteur alors que
nous étudiions des différences de l’ordre de 3 à 4 €. Par ailleurs dans la pratique courante,
la grande majorité des patientes de chirurgie sénologique ont un score ASA de 1 ou 2.
La chirurgie est courte et le monitorage systématique du BIS n’est conforme ni à nos
recommandations locales ni aux RFE de la SFAR (39)
Lorsqu’un BIS était utilisé, nous avons relevé sa valeur après la pose du masque. La
valeur moyenne était de 45,7, ce qui est conforme à la définition d’une hypnose
satisfaisante (valeur comprise entre 40 et 60). Ce résultat nous conforte sur la qualité du
protocole d’anesthésie et le fait qu’a priori l’hypnose était suffisamment profonde pour
permettre la mise en place du masque laryngé, la majorité des spasmes étant survenus à
ce moment-là.
Enfin, l’évaluation de ce type de matériel en aveugle étant impossible, nous avons choisi
de randomiser le choix des masques pour nous affranchir des biais liés aux études
ouvertes. Le comportement des équipes face à un matériel inhabituel ne pouvait être
totalement objectif.
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45 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
D. Perspectives
Puisqu’il s’agit de la première étude médico-économique à comparer plusieurs modèles
de masque laryngé à usage unique, d’autres études sont nécessaires pour confirmer ces
résultats. Les prix des dispositifs étudiés sont faibles au regard des dépenses de santé en
général, et les économies ou les surcoûts engendrés peuvent paraître dérisoires.
Cependant, en extrapolant nos résultats sur plusieurs années avec une utilisation à grande
échelle, on pourrait obtenir des différences intéressantes.
La prise en compte du surcoût humain induit par des complications périopératoires est
un élément important qui n’a pas été pris en compte dans notre étude. Ce paramètre
devrait être quantifié précisément et inclus dans un prochain travail. De même, la
satisfaction de l’équipe, qui reste subjective et non quantifiable en matière de coût,
pourrait être intégrée à l’analyse.
L’évolution du coût unitaire des différents masques laryngés pourrait avoir un impact sur
nos résultats, mais cette condition dépend des industriels et ne saurait être influencée par
notre travail.
Le taux de complications pourrait encore être diminué par une curarisation systématique.
Ce critère pourrait être inclus dans une prochaine étude chez des patients dont la
chirurgie impose une curarisation, par exemple. Le surcoût global induit par ces mesures
doit également être pris en compte.
Enfin, pour que les résultats puissent s’inscrire dans une démarche de prise en charge
anesthésique globale, le coût total d’une anesthésie standard pourrait être calculé et
inclus dans l’analyse. Par exemple, la surconsommation liée à la survenue de fuites lors d
d’un entretien anesthésique par halogénés pourrait entrer dans la réflexion.
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46 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
VI. Conclusion
Notre étude médico économique de quatre modèles de masques laryngés à usage unique
a permis de mettre en évidence un modèle dominant : l’Ambu AuraOnce. Il s’agit d’un
modèle intermédiaire entraînant peu de complications et son principal avantage est un
faible coût unitaire. Le LMA-Unique, qui est un modèle d’ancienne génération, peu
onéreux, est dominé par un taux de complications élevé. Les dispositifs de nouvelle
génération, l’I-Gel et le LMA-Suprême, sont des dispositifs perfectionnés, plus faciles
d’utilisation et assortis à un taux de complications moindre. Ils restent cependant
dominés en raison de leur coût direct élevé.
L’analyse de sensibilité a montré qu’il faudrait appliquer une baisse de prix allant de 40%
à plus de 50% en fonction des modèles pour égaler le modèle dominant sur un ratio coût-
efficacité. Cette baisse de prix paraît peu envisageable dans les conditions actuelles et
vient renforcer nos résultats.
L’étude n’a pas pris en compte le surcoût humain lié à l'utilisation des dispositifs. Le
temps passé par l’équipe d’anesthésie à gérer des complications peropératoires est un
facteur non négligeable en matière de coût de personnel. De même, la satisfaction de
l’équipe anesthésique vis à vis d’un modèle plus fiable parait difficilement quantifiable
sur un plan économique. Pourtant, elle doit être considérée pour justifier le choix d’un
dispositif. La prise en compte de ces deux paramètres dans de prochains travaux paraît
donc indispensable.
Signature du chef de service
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47 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
VII. Annexes
A. Annexe 1 : principaux modèles de masques laryngés
1. Les masques laryngés utilisés dans l’étude
Tous les modèles étudiés sont munis d’un raccord standard de 15mm permettant de
connecter un respirateur ou un insufflateur manuel.
Le LMA-Unique
Le LMA-Unique est commercialisé en 2001. C’est le premier modèle à usage unique. Sa
forme et ses caractéristiques sont identiques au LMA Classic. Il est en PVC.
Le dispositif comprend :
-‐ un tube de ventilation
-‐ un coussinet gonflable dont la pression peut
être ajustée afin de se conformer aux modifications
d’anatomie du larynx durant l’anesthésie
-‐ des languettes de protection évitant que
l’épiglotte obstrue le tube de ventilation
-‐ une ligne de gonflage équipée d’une valve
anti-retour et d’un ballonnet témoin, permettant de
gonfler le coussinet
La pression d’insufflation maximale du coussinet
est de 60 cmH2O.
Ce modèle existe en 7 tailles différentes en fonction du poids du patient :
Taille 1 1 1/2 2 2 1/2 3 4 5
Poids (kg) < 5 5 à 10 10 à 20 20 à 30 30 à 50 50 à 70 > 70
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48 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
L’Ambu AuraOnce
L’Ambu AuraOnce a été commercialisé en 2004. Il s’agit du premier dispositif à usage
unique de nouvelle génération. Il est en PVC et polypropylène, moulé en un seul bloc.
Ses principales caractéristiques sont :
-‐ la forme du tube, coudée à 90° pour
permettre une meilleure adaptation à l’anatomie
des voies aériennes
-‐ une extrémité renforcée pour réduire les
risques de pli pendant l’insertion et obturer le
sphincter œsophagien
-‐ des repères d’insertion visibles.
-‐ un coussinet gonflable dont la pression peut
être ajustée
-‐ une ligne de gonflage équipée d’une valve
anti-retour et d’un ballonnet témoin
La pression d’insufflation maximale du coussinet est de 60
cmH2O.
Ce modèle existe en 8 tailles différentes.
Taille 1 1 1/2 2 2 1/2 3 4 5 6
Poids (kg) < 5 5 à 10 10 à 20 20 à 30 30 à 50 50 à 70 70 à 100 > 100
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49 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
L’Intersurgical I-Gel
L’I-Gel est un masque laryngé de nouvelle génération, commercialisé en 2007. Il s’agit
du premier masque laryngé sans coussinet gonflable. Il est composé d’un élastomère
thermoplastique qui s’adapte à l’anatomie pharyngée.
Ses principales caractéristiques sont :
-‐ l’absence de coussinet gonflable,
remplacé par un bourrelet en gel
-‐ la présence d’un canal de drainage
du liquide gastrique
-‐ un renforcement rigide au niveau de
l’extrémité buccale
-‐ un ergot permettant le maintien de
l’ouverture épiglottique.
-‐ la section du tube ovoïde pour
éviter les rotations secondaires.
Ce modèle existe en 7 tailles
Taille 1 1 1/2 2 2 1/2 3 4 5
Poids (kg) 2 à 5 5 à 12 10 à 25 25 à 35 30 à 60 50 à 90 > 90
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50 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Le LMA Suprême
Le LMA Suprême est un masque laryngé de nouvelle génération, commercialisé en 2008.
Sa forme est inspirée du LMA ProSeal. Il est en PVC.
Ses principales caractéristiques sont :
-‐ la forme du tube, coudée à 90° pour permettre une meilleure adaptation à l’anatomie des voies aériennes
-‐ la présence d’un canal de drainage
du liquide gastrique
-‐ la présence d’un cale-‐dents intégré à l’extrémité buccale du tube
-‐ la section du tube ovoïde pour
éviter les rotations secondaires.
-‐ des languettes de protection évitant
que l’épiglotte obstrue le tube de
ventilation
-‐ un coussinet gonflable dont la
pression peut être ajustée
-‐ une ligne de gonflage équipée d’une
valve anti-retour et d’un ballonnet témoin
La pression d’insufflation maximale du coussinet est de 60 cmH2O.
Ce modèle est disponible dans 3 tailles adultes. Il n’existe pas de taille pédiatrique.
Taille 3 4 5
Poids (kg) 30 à 50 50 à 70 > 70
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2. Les autres modèles de masque laryngé
La liste de ces modèles n’est pas exhaustive.
Les modèles réutilisables
Le LMA Classic, conçu en silicone et
adapté à toutes les tailles. Il s’agit du
premier modèle de masque laryngé. Les
caractéristiques sont les mêmes que le
LMA Unique
Le LMA Flexible, dont le tube est renforcé
par une armature métallique. Il convient aux
chirurgies ORL et maxillo-faciale.
Le LMA ProSeal est
également armé. Il est
pourvu d’un cale-dents et
d’un canal de drainage du
liquide gastrique.
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Le LMA Fastrach a été conçu pour
permettre l’intubation à travers le
masque laryngé. Il est devenu un outil
essentiel dans la prise en charge des
intubations difficiles.
Les modèles à usage unique :
Ancienne génération :
L’Intersurgical Solus a une forme proche du LMA Unique et les mêmes caractéristiques,
mais il n’est pas doté des languettes de protection épiglottique.
Il en est de même pour le
Portex Soft Seal.
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53 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Le LMA Flexible et le LMA Fastrach
existent également en usage unique.
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B. Annexe 2 : Accord du comité d’éthique
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55 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
C. Annexe 3 : Comparaison des résultats de notre étude avec
les données de la littérature
Ces tableaux ont été réalisés à partir des résultats de 11 études récentes (2, 26-35).
Tableaux 9a et 9b: Efficacité des masques laryngés dans notre étude et dans la littérature
Littérature Notre étude
Temps de pose (s) t N t N
LMA-U 18,2 100 45,7 47
Ambu 34,5 178 34,6 41
I-Gel 26,5 70 33,6 46
LMA-S 18 402 29,3 44
Littérature Notre étude
Succès 1e tentative n % N n % N
LMA-U 86 86 100 33 70,2 47
Ambu 54 90 60 31 75,6 41
I-Gel 145 85,3 170 38 82,6 46
LMA-S 357 93,9 380 41 93,2 44
Facilité de pose n % N n % N
LMA-U 95 95 100 35 74,5 47
Ambu 173 97,2 178 36 87,8 41
I-Gel 56 80 70 42 91,3 46
LMA-S 348 86,6 402 40 90,9 44
N= nombre de patients, il varie en fonction des paramètres qui ne sont pas systématiquement relevés dans l’ensemble des
études
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56 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
Tableau 10 : Etanchéité des masques laryngés dans notre étude et dans la littérature : Pression de
fuite (cmH2O)
Littérature Notre étude
Pf N Pf N
LMA-U 18 80 19 47
Ambu 22,9 40 20,9 41
I-Gel 28,1 70 24,9 46
LMA-S 25,8 332 23 44
Tableau 11 : Complications des masques laryngés dans notre étude et dans la littérature
Littérature Notre étude
Laryngospasme n % N n % N
LMA-U 2 2,5 80 2 4,3 47
Ambu 1 2,5 40 1 2,4 41
I-Gel 0 0 40 1 2,2 46
LMA-S 4 8 50 5 11,4 44
Intubation n % N n % N
LMA-U 5 7,1 70 2 4,3 47
Ambu 3 7,5 40 2 4,8 41
I-Gel 1 0,6 170 0 0 46
LMA-S 0 0 280 0 0 44
Sang sur le masque n % N n % N
LMA-U 14 14 100 11 23,4 47
Ambu 2 3,3 60 5 12,2 41
I-Gel 16 9,4 170 4 8,7 46
LMA-S 24 8,6 280 4 9,1 44
Douleur pharyngée n % N n % N
LMA-U nc - - 15 31,9 47
Ambu nc - - 4 9,8 41
I-Gel 3 10 30 7 15,2 46
LMA-S 30 7,9 380 3 6,8 44
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57 Approche médico-‐économique pour la comparaison de quatre modèles de masques laryngés à usage unique en anesthésie
VIII. Références
1. Anne-Marie C. Intubation difficile. Conférence d'experts. Texte court. Société Française d'Anesthésie Réanimation2006. 2. Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, et al. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. European journal of anaesthesiology. 2010;27(7):602-7. 3. Tham HM, Tan SM, Woon KL, Zhao YD. A comparison of the Supreme laryngeal mask airway with the Proseal laryngeal mask airway in anesthetized paralyzed adult patients: a randomized crossover study. Canadian journal of anaesthesia = Journal canadien d'anesthésie. 2010;57(7):672-8. 4. Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesthesia and analgesia. 1996;82(1):129-33. 5. Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. British journal of anaesthesia. 1983;55(8):801-5. 6. Brain AI. The laryngeal mask airway--a possible new solution to airway problems in the emergency situation. Archives of emergency medicine. 1984;1(4):229-32. 7. Brain AI, Verghese C, Addy EV, Kapila A. The intubating laryngeal mask. I: Development of a new device for intubation of the trachea. British journal of anaesthesia. 1997;79(6):699-703. 8. Brain AI, Verghese C, Addy EV, Kapila A, Brimacombe J. The intubating laryngeal mask. II: A preliminary clinical report of a new means of intubating the trachea. British journal of anaesthesia. 1997;79(6):704-9. 9. Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011;66(6):481-7. 10. Maltby JR, Beriault MT, Watson NC, Liepert DJ, Fick GH. LMA-Classic and LMA-ProSeal are effective alternatives to endotracheal intubation for gynecologic laparoscopy. Canadian journal of anaesthesia = Journal canadien d'anesthésie. 2003;50(1):71-7. 11. Maltby JR, Beriault MT, Watson NC, Liepert D, Fick GH. The LMA-ProSeal is an effective alternative to tracheal intubation for laparoscopic cholecystectomy. Canadian journal of anaesthesia = Journal canadien d'anesthésie. 2002;49(8):857-62. 12. Sharma V, Verghese C, McKenna PJ. Prospective audit on the use of the LMA-Supreme for airway management of adult patients undergoing elective orthopaedic surgery in prone position. British journal of anaesthesia. 2010;105(2):228-32. 13. López AM, Valero R, Brimacombe J. Insertion and use of the LMA Supreme in the prone position. Anaesthesia. 2010;65(2):154-7. 14. Cros AM. Contrôle des voies aériennes en anesthésiologie. EMC - Anesthésie-Réanimation. 2009;6(3):1-27. 15. Patrick R. Prise en charge des voies aériennes en anesthésie adulte à l'exception de l'intubation difficile. Conférence de concensus. Texte court. . Société Française d'Anesthésie Réanimation2002. 16. Devitt JH, Wenstone R, Noel AG, O'Donnell MP. The laryngeal mask airway and positive-pressure ventilation. Anesthesiology. 1994;80(3):550-5. 17. Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005;60(3):278-82. 18. J-L. B. Masque laryngé: ventilation spontanée ou contrôlée. In: MAPAR, editor. Communications scientifiques1998. p. 69. 19. Brimacombe JR, Berry A. The incidence of aspiration associated with the laryngeal mask airway: a meta-analysis of published literature. Journal of clinical anesthesia. 1995;7(4):297-305.
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