NORME ZA UPRAVLJANJE SUSTAVOM
KVALITETE
UA OBITELJ NORMI ISO 9000
HRN EN ISO 9000:2008 Sustavi upravljanja kvalitetom
Temeljna naela i terminoloki rjenik
HRN EN ISO 9001:2009 Sustavi upravljanja kvalitetom Zahtjevi
HRN EN ISO 9004:2010 Upravljanje u svrhu trajne uspjenosti
organizacije Pristup upravljanju kvalitetom
OBITELJ NORMI ISO 9000
ISO 19011:2002. Izobrazba auditora;
ISO 10006:2003. Upravljanje projektima;
ISO 10007:2003. Upravljanje oblikovanjem;
ISO 10012:2003. Mjerni sustav;
ISO/TR 10013:2001. Dokumentacija sustava;
ISO/TR 10014:1998. Trokovi kvalitete;
ISO 10015:1999. Izobrazbe;
ISO/TR 10017:2003. Statistike tehnike;
ISO/DIS 10018. Pritube.
ISO 17025:2005.
General Requirements for the Competence of Calibration and Testing Laboratories
Opi zahtjevi koji se postavljaju na ispitne i umjerne laboratorije
ISO 14001:2002. Environmental Management Systems Zahtjevi sustava za upravljanje okoliem
Zahtjevi sustava za upravljanje okoliem
ISO 14001:2002.
Sustav upravljanja okoliem Politika okolia Organizacija i osoblje
Djelovanje na okoli Ciljevi i zadaci u odnosu na okoli Program upravljanja okoliem Poslovnik i dokumentacija za upravljanje okoliem Kontrola provedbe
Zapisi o upravljanju okoliem Prosudbe o upravljanju
Nadzor nad upravljanjem okoliem
HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Points (Analiza opasnosti i kontrola kritinih toaka) Sustav samokontrole za osiguravanje zdravstvene ispravnosti hrane
ISO 22000:2005. Food safety management systems Sustav upravljanja sigurnou hrane
Zahtjevi HACCP sustava
Princip 1: Identifikacija moguih imbenika rizika.
Princip 2: Identifikacija kritinih kontrolnih toaka.
Princip 3: Uspostavljanje kontrolnih postupka
Princip 4: Uspostavljanje monitoring postupka.
Princip 5: Uspostavljanje korektivnih mjera.
Princip 6: Uspostava voenja i uvanja podataka.
Princip 7: Uspostava postupka verifikacije.
OHSAS 18001:1999.
Occupational Health and Safety Assessment Series Sustav upravljanja zdravljem i sigurnou na radu
Standard je kompatibilan sa standardima ISO 9001 te ISO 14001, to omoguava praenje i procjenjivanje kvalitete, zatite okolia, zatite zdravlja i sigurnosti na radu na jedinstveni nain.
ISO 27001:2005. Information Security Management Systems Upravljanje sigurnou poslovnih podataka
ISO 17799:2005. Information technology - Code of practice for information security management Informacijska tehnologija Praktini propisi za upravljanje informacijskom sigurnou
ISO 17799 daje smjernice za implementaciju norme ISO 27001.
MEUNARODNA NORMA
ISO 9000:2008
Temeljni pojmovi (ISO 9000:2008)
upravljanje kvalitetom: koordinirane aktivnosti za voenje i kontrolu
organizacije vezano uz kvalitetu. Ukupno upravljanje kvalitetom (TQM)
jedan je oblik upravljanja kvalitetom koji se temelji na sudjelovanju svih
lanova organizacije.
Napomena: Voenje i kontrola vezano uz kvalitetu obino obuhvaaju
utvrivanje politike kvalitete i ciljeve kvalitete, planiranje kvalitete,
kontrolu kvalitete, osiguranje kvalitete i poboljavanje kvalitete.
planiranje kvalitete: dio upravljanja kvalitetom usmjereno na postavljanje
ciljeva kvalitete i specificiranje potrebnih operativnih procesa i povezanih
resursa za postizanje ciljeva kvalitete.
kontrola kvalitete: dio upravljanja kvalitetom usmjereno na ispunjenje
zahtjeva kvalitete.
osiguravanje kvalitete: dio upravljanja kvalitetom usmjeren na stvaranju
sigurnosti da su zahtjevi kvalitete ispunjeni.
poboljavanje kvalitete: dio upravljanja kvalitetom usmjeren na poveavanje
uinkovitosti.
Napomena: Pojam "stalno poboljanje kvalitete" koristi se kada je poboljanje
kvalitete progresivno i organizacija aktivno trai mogunosti poboljanja.
Osam naela upravljanja kvalitetom
1. Usmjerenje prema kupcu: organizacije ovise o svojim kupcima pa stoga
trebaju razumjeti sadanje i budue potrebe kupaca, trebaju ispunjavati
njihove zahtjeve i teiti da nadmae njihova oekivanja.
2. Rukovoenje: rukovoditelji stvaraju okruenje u kojem se ljudi mogu u
potpunosti ukljuiti u ostvarivanje ciljeva organizacije.
3. Angaman ljudi: ljudi na svim razinama su temelj organizacije i treba
omoguiti njihov potpun angaman uz koritenje njihovih sposobnosti.
4. Procesni pristup: eljeni rezultat efikasnije se postie kada se povezanim
resursima i aktivnostima upravlja kao procesom.
5. Sustavni pristup upravljanju: identifikacija, razumijevanje i upravljanje
sustavom meusobno povezanih procesa za odreeni cilj pridonosi
uinkovitosti i iskoristivosti organizacije.
6. Stalno poboljavanje: stalno poboljavanje je trajni cilj organizacije.
7. injenini pristup odluivanju: efikasne odluke temelje se na analizama
podataka i informacija.
8. Meusobno korisni odnosi s dobavljaima: mogunost organizacije i
njenih dobavljaa da stvore vrijednost poveana je meusobnim korisnim
odnosima.
Zahtjevi za kvalitetom proizvoda
Niz normi ISO 9000 razlikuje zahtjeve za sustave upravljanja kvalitetom i
zahtjeve za kvalitetom proizvoda.
Zahtjevi za sustave upravljanja kvalitetom specificirani su u ISO 9001. Zahtjevi
za sustave upravljanja kvalitetom su openiti i primjenjivi u svakoj organizaciji
bez obzira na ponuenu vrstu proizvoda. Sam ISO 9001 ne utvruje zahtjeve za
kvalitetom proizvoda.
Zahtjevi za kvalitetom proizvoda mogu biti specificirani od strane kupaca ili od
strane organizacija prema predvianju zahtjeva kupaca, ili prema zakonskim i
drugim propisima.
Podruje primjene normi ISO 9000:2008
organizacije koje trae prednosti uvoenjem sustava upravljanja kvalitetom;
organizacije koje trae sigurnost od svojih dobavljaa da e njihovi zahtjevi
vezani uz proizvod biti zadovoljeni;
korisnike proizvoda;
onima kojima je stalo do meusobnog razumijevanja terminologije koritene u
upravljanju kvalitetom (npr. dobavljai, kupci, autori propisa);
interna ili eksterna tijela organizacije koja procjenjuju sustav upravljanja
kvalitetom ili ga auditiraju sukladno zahtjevima norme ISO 9001 (npr. auditori,
autori propisa, tijela za certifikaciju / registraciju);
interna ili eksterna tijela organizacije koja daju savjete o sustavu upravljanja
kvalitetom koji odgovara toj organizaciji;
Zapisi
Radne upute
Postupci
Poslovnik
Razina IPolitika, ciljevi,
odgovornosti i ovlatenja
Razina IITko? to? Kada?
Razina IIIKako?
Razina IVPokazuje kako
sustav funkcionira
Kaoru Ishikawa:
Ako dokumenti (pravila) nisu mijenjani unutar est mjeseci, to znai da ih nitko
ne koristi
Poboljavanje trai stalno "igranje" s pravilima uz zapitkivanje:
Zato mi radimo po ovim pravilima? to e se dogoditi ako ih promijenimo?
Pravila treba mijenjati ali ne na svoju ruku nego samo unutar sustava,
odnosno na nain na koji je to pravilima sustava odreeno!
Slijedi pravila Igraj se s pravilima
Vrsta dokumenata
a) dokumenti koji daju dosljedne informacije, interno i eksterno, o sustavu
upravljanja kvalitetom u organizaciji; takvi dokumenti navode se kao
prirunici kvalitete;
b) dokumenti koji opisuju kako se primjenjuje sustav upravljanja kvalitetom na
odreeni proizvod, projekt ili ugovor; takvi dokumenti navode se kao planovi
kvalitete;
c) dokumenti koji daju dosljedne informacije o tome kako obavljati aktivnosti;
takvi dokumenti navode se kao postupci;
d) dokumenti koji daju objektivne dokaze o izvrenim aktivnostima ili dobivenim
rezultatima; takvi dokumenti navode se kao zapisi.
Svaka organizacija utvruje koliinu potrebne dokumentacije i medije koji e se
koristiti. Ovo ovisi o imbenicima kao to su vrsta i veliina organizacije, sloenost
i interakcije procesa, sloenost proizvoda, vanost zahtjeva kupaca, primjenjivi
zakonski propisi, demonstrirana sposobnost osoblja, i stupanj do kojeg je potrebno
demonstrirati ispunjenje zahtjeva sustava upravljanja kvalitetom.
ISO 9001:2009 - ZAHTJEVI ZA DOKUMENTIRANIM POSTUPKOM
4.2.3. UPRAVLJANJE DOKUMENTIMA
Dokumentirani postupak mora biti uspostavljen za:
a) odobravanje primjerenosti dokumenata prije objavljivanja,
b) pregled i auriranje kada je potrebno i ponovno odobravanje dokumenata,
c) identificiranje promjene i statusa vaeeg izdanja dokumenata,
d) osiguravanje dostupnosti odgovarajue verzije dokumenata na mjestu upotrebe;
e) osiguravanje itljivosti dokumenata i njihovo brzo prepoznavanje;
f) osiguravanje da su dokumenti vanjskog porijekla identificirani te da je njihova
raspodjela pod nadzorom;
g) sprjeavanje nehotine primjene zastarjelih dokumenata.
4.2.4. UPRAVLJANJE ZAPISIMA KVALITETE
Dokumentirani postupak koji definira potrebno upravljanje za identifikaciju,
spremanje, pronalaenje, zatitu, vrijeme uvanja i dostupnost zapisa kvalitete mora
biti uspostavljen.
8.2.2. INTERNI AUDITI
Odgovornosti i zahtjevi za planiranje i voenje internih audita, za izvjetavanje o
rezultatima, te odravanje zapisa moraju biti definirani u dokumentiranom postupku.
8.3. UPRAVLJANJE S NESUKLADNIM PROIZVODOM
Organizacija mora osigurati da proizvod koji nije u skladu sa zahtjevima bude
prepoznat i pod nadzorom kako bi sprijeila nenamjernu upotrebu ili isporuku. Nadzor
i odgovarajue odgovornosti i ovlatenja za rukovanje s nesukladnim proizvodom
moraju biti .definirani u dokumentiranom postupku.
8.5.2. KOREKTIVNI POSTUPCI
Dokumentirani postupak mora biti uspostavljen da definira zahtjeve za:
a) pregledom nesukladnosti (ukljuujui reklamacije kupca),
b) utvrivanjem uzroka nesukladnosti,
c) procjenom potrebe za postupkom kako bi se osiguralo da se nesukladnost nee
ponoviti,
d) utvrivanje i provoenje potrebnih radnji,
e) zapise o rezultatima pokrenutih radnji,
f) pregled pokrenutih korektivnih radnji.
Nita nije provedeno to nije i zapisano!
zapisi moraju biti vizualno dopadljivi;
ne smiju sadravati previe rubrika. (U tom sluaju je bolje od jednog zapisa
napraviti dva ili vie zapisa);
popunjavanje zapisa mora biti jednostavno (dovoljno prostora za normalan
rukopis a ne sitnopis, pojanjenja o popunjavanju tiskana na zapisu i drugo);
svaka rubrika u zapisu mora biti popunjena;
nikada ne izdati samo nepopunjeni zapis. (U popratnoj uputi svakako pokazati
jedan ili vie primjera popunjenog zapisa);
zapis mora biti prihvaen od korisnika (ako korisnik popunjava zapis na silu,
ako mu je on na bilo koji nain odbojan, zapis postaje forma i beskoristan komad
papira);
zapis mora sadravati sve potrebne rubrike sukladno zahtjevima sustava
(dokumentaciji), vaeim zakonima, propisima, preporukama, normama i drugo;
moraju se na poseban nain istaknuti podaci u zapisu radi eventualnih daljnjih
statistikih i slinih praenja i analiza. (To je temeljni izvor informacija za
pokretanje radnji u cilju poboljavanja procesa);
zapis mora imati oznaku sukladno postupku za oznaavanje dokumentacije
sustava;
moraju se odrediti osobe odgovorne za izdavanje, auriranje i uvanje zapisa;
moraju se definirati korisnici zapisa i broj kopija po korisniku;
mora se odrediti mjesto, vrijeme i oblik (papir, raunalo) uvanja i arhiviranja
zapisa;
KU
P
A
C
K
U
P
A
C
UPRAVLJAKI PROCESI8. MJERENJE, ANALIZA I POBOLJANJE
UPRAVLJAKI PROCESI7. REALIZACIJA PROIZVODA
UPRAVLJAKI PROCESI6. UPRAVLJANJE RESURSIMA
UPRAVLJAKI PROCESI5. ODGOVORNOST POSLOVODSTVA
4. SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM
1. POSLOVNIK O KVALITETI 2. UPRAVLJANJE DOKUMENTIMA 3. UPRAVLJANJE ZAPISIMA O KVALITETI
Zadovoljstvo
kupcaOpenito
Interne
prosudbe
(auditi)
Nadzor i
mjerenje
procesa/
proizvoda
Poboljanje,
popravne i
zatitne
radnje
Analiza
podataka
Upravljanje s
nesukladnim
proizvodom
Planiranje
realizacije
proizvoda
Upravljanje
opremom za
mjerenje i
nadzor
Postupci s
proizvodom i
uslugom
NabavaRazvoj i
projektiranje
Procesi
usmjereni
prema kupcu
InfrastrukturaLjudski
resursi
Informiranje
ISO 9004
Financijska
sredstva
ISO 9004
Radna
okolina
Osiguranje
resursa
Orjentacija
prema kupcu
Politika
kvalitete
Planiranje
kvalitete
Odgovornosti,
ovlatenja i
komunikacije
Pregled od
strane
poslovodstva
Opredjeljenje
poslovodstva
1
1
1
1
2
2
2
2 3
3
3
3
4
4
4
4
5
5
5
5 6
6
6
6 7
Uloga uprave
utvrivanje politike kvalitete i ciljeva kvalitete za organizaciju;
osiguravanje uvoenja odgovarajuih procesa za ispunjavanje zahtjeva kupaca i
postizanje ciljeva kvalitete;
osiguravanje uspostavljanja, provoenja i odravanja uinkovitog sustava
upravljanja kvalitetom za postizanje postavljenih ciljeva;
osiguravanje dostupnosti potrebnih resursa;
usporedba postignutih rezultata sa postavljenim ciljevima kvalitete;
odluivanje o akcijama vezanim uz politiku kvalitete i ciljeve kvalitete;
odluivanje o akcijama za poboljavanje.
Sustavni pristup upravljanju kvalitetom
a) utvrivanje potreba i oekivanja kupaca;
b) utvrivanje politike kvalitete i ciljeva kvalitete za organizaciju;
c) utvrivanje procesa i odgovornosti potrebnih za ostvarenje ciljeva kvalitete;
d) utvrivanje mjerila za uinkovitost svakog procesa prema ostvarenju ciljeva
kvalitete;
e) primjena mjerila u utvrivanju sadanje uinkovitosti svakog procesa;
f) utvrivanje naina sprjeavanja nesukladnosti i eliminacije njihovih uzroka;
g) traenje mogunosti za poboljanje uinkovitosti i iskoristivosti procesa:
h) utvrivanje i odreivanje prioriteta onih poboljanja koja mogu osigurati
optimalne rezultate;
i) planiranje strategija, procesa i resursa da se ostvare identificirana poboljanja;
j) implementacija plana;
k) nadzor uinaka poboljanja;
1) procjena rezultata naprama oekivanim ishodima;
m) pregled aktivnosti poboljanja da se utvrde odgovarajue akcije praenja.
Procesni pristup
PROCES
RESURSI
Zaposlenici
Dobavljai
Postrojenja i oprema
Pogodnosti
Ulaganja
IZLAZI
Proizvod/usluga
Ugled/dobra volja
Pouzdanost
Brzo reagiranje na upite
ULAZI
Zahtjevi kupaca
Specifikacije
Propisi
KONTROLA
Upravljanje sustavom
Procesni pogled na organizaciju
Direktor
Rukovoditelj Rukovoditelj Rukovoditelj Rukovoditelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Izvritelj
Odjel A Odjel B Odjel C Odjel D
Proces 1
Proces 2
Proces 3
Proces 4
Proces 5
NS
EW
K
U
P
A
C
K
U
P
A
C
PRAKTINI PROCESNI PRISTUP
Z
A
H
T
J
E
V
I
C
I
L
J
E
V
I
REALIZACIJA PROIZVODAULAZ IZLAZ - PROIZVOD
UPRAVLJAKI PROCESI
PODPORNI PROCESI
Glavni procesi su oni procesi koji ostvaruju dodatnu vrijednost, upravljaki njima upravljaju a podporni omoguavaju njihovo izvoenje!
NS
EW
SHEMATSKI PRIKAZ PROCESA
POSTUPAK
(specificirani nain izvoenja procesa)
NADZOR I MJERENJE
(prije, u tijeku i nakon zavretka procesa)
ULAZ IZLAZ
PROCES
(niz meusobno povezanih aktivnosti koje
ulazne veliine transformiraju u izlazne
veliine koristei pri tom resurse)
USPJENOST
PROCESA(sposobnost dostizanja
rezultata/zahtjeva)
UINKOVITOST
PROCESA(dostignuti rezultati/resursi)
NS
EW
K
U
P
A
C
K
U
P
A
CPROCES BUlaz B
PROCES AUlaz A
A
D
P
C
A
D
P
C
PROCES C
A
D
P
C
A
D
P
C
PROCES F
TIPINA MREA MEUSOBNOG DJELOVANJA PROCESA
Interni
kupacUlaz F Izlaz F
Interni
kupac
PROCES D
A
D
P
C
Izlaz C Izlaz D
PROCES E
A
D
P
CUlaz E
Izlaz E
Povratne informacije
A
D
P
C
PDCA PRISTUP
P
PLANIRAJ
to raditi?
Kako raditi?
IZVEDI
Izradi kako si
planirao!
D
A
POSTUPAJ
Kako poboljati
postojei proces?
PROVJERI
Da li se proces
odvija kako si
planirao?
C
PLANIRAJ
(uspostavi ciljeve i procese, potrebne za dostizanje rezultata u skladu sa zahtjevima kupca i naela organizacije)
IZVEDI
(izvodi procese kako si planirao)
PROVJERI
(nadziri i mjeri proizvode i procesne rezultate, ciljeve i zahtjeve na proizvod, te ocjeni uinkovitost)
POSTUPAJ
(postupaj tako da se djelovanje procesa trajno poboljava)
PROCES STALNOG POBOLJANJAVlasnik procesa: Predstavnik uprave za sustav upravljanja kvalitetom
Ulazni podaci, dokumenti
Izlazni podaci, zapisi
Zahtjevi kupca, Zahtjevi okoline, Zahtjevi vlasnika, Zaposlenici, Dobavljai,..
Kontrolni zapisi, Izvjea internih audita, Pregled sustava od strane uprave, Reklamacije, Prijedlozi zaposlenika, Ciljevi kvalitete
Zapisi, Ciljevi kvalitete, Politika kvalitete, elje/potrebe kupca, Popravne radnje, Zatitne radnje, Poboljanje
Zahtjevi kupca, Politika kvalitete, Ciljevi kvalitete, Postupci, Procesi, Radne upute
Politika kvalitete, Ciljevi kvalitete, Poslovni plan, Postupci, Procesi, Radne upute
Zapisi, Proizvodi, Usluge (rezultati procesa)
Kontrolni zapisi, Izvjea internih audita, Pregled sustava od strane uprave
Popravne radnje, Zatitne radnje, Poboljanje, Inovacije
IZVOENJE PROCESA
ODREIVANJE NOVIH
CILJEVA KVALITETE
PLANIRANJE
KVALITETE PROCESA
ODREIVANJE
POLITIKE KVALITETE
PLANIRAJ
IZVEDI
PRIKUPLJANJE
PODATAKA
(INJENICA)
ANALIZA PODATAKA
(dostignuto/planirano)
OCJENA
UINKOVITOSTI
PROVJERI
Cilj
postignut?
Politika
kvalitete
potivana?
IZVOENJE
POPRAVNIH RADNJI
POKRETANJE
POPRAVNIH RADNJI ZA
DOSTIZANJE CILJEVA
POSTUPAJ
DA
DA
NE
NE
Audit sustava upravljanja kvalitetom
Auditi se koriste za vrednovanje udovoljavanja zahtjevima sustava upravljanja
kvalitetom i uinkovitosti u ispunjavanju zahtjeva i ciljeva kvalitete. Rezultati
audita mogu se koristiti za identifikaciju mogunosti za poboljavanje.
Audit prve-strane vodi sama organizacija, ili netko u njeno ime, u interne
svrhe i moe biti osnova da organizacija objavi samo-izjavu o sukladnosti.
Audit druge-strane vode kupci ili druge osobe u ime kupaca.
Audit tree-strane vode eksterne neovisne organizacije. Takve organizacije,
obino akreditirane, daju certifikat ili registraciju o udovoljavanju zahtjevima,
kao to su oni koji pripadaju ISO 9001.
ISO 19011 daje smjernice o auditu.