Ospedale dell’Angelo - Mestre
SS. Giovanni e Paolo - Venezia
Il termine Point-of-care Testing (POCT)identifica l’esecuzione di analisichimico cliniche al di fuori della sedestrutturalmente deputata, il laboratoriodi analisi chimico cliniche, vicino o al punto di cura del paziente,
nel quale l'esecuzione dell'attività analitica è affidata a personale non appartenente o comunque professionalmente non formato nei settoridel laboratorio clinico.
con il presupposto che il risultato sia disponibile immediatamente o in un lasso di tempo molto breve, al fine di permettere ai clinici unadiagnosi immediata e/o una immediata decisione terapeutica.
Il POCT è un modello organizzativo del laboratorio clinico, finalizzato al miglioramento della qualità della cura,
• La rapidità di risposta è la prima e fondamentale
ragione d’essere del POCT e le applicazioni inizialisi sono concentrate su parametri indispensabilialla gestione del paziente critico (emogasanalisi, elettroliti, glucosio, etc.)
• La riduzione della complessità operativa
In ogni caso è essenziale considerare attentamente la realtà organizzativadell’intera struttura nella quale opera il servizio di laboratorio.
La domanda di POCT ha come elemento razionalel’immediata necessità decisionale medica.
Almeno due situazioni sono di forte impatto per l’attivazione dei POCT:
• la prima è prevalentemente di ordine orientativo/diagnostico e siverifica ovunque il case-mix clinico sia vario e comporti la presenza
di pazienti critici;
• la seconda deriva dalla necessità di dover trattare pazienti giàdiagnosticati ma in condizioni di grande instabilità clinico-metabolioca
La prima cosa da attivare in una struttura che voglia affrontare il problema delle analisi decentrate è la creazione di un gruppo multidisciplinare,
Questo gruppo di lavoro dovrà elaborare una
strategia per le analisi decentrate che tenga conto delle specificità della realtà locale e fissi
quanto segue:
� obiettivi di miglioramento,� criteri per l’acquisizione dei sistemi diagnostici
(strumenti e reagenti),� criteri per la creazione e diffusione delle
procedure operative,
� criteri per il controllo di qualità,
I principali documenti normativi a cui far riferimento so
• ISO 22870-2006 Point of care testing (POCT) -
Particular requirements for quality and competence
• UNI EN ISO 15189:2007 Medical Laboratories -Particular requirements for quality and competence
La sicurezza di qualità
gestione degli strumenti decentrati deve rientrare in un sistema qualità di cuilaboratorio controlla l’attuazione.
punti principali da tener presente sono i seguenti:
Scelta della strumentazione,Istruzioni per l’utilizzo,
Addestramento del personale,Definizione delle responsabilità
Inventario.
qualità delle analisi svolte presso i POCT deve essere la stessa delle anal
effettuate presso il Laboratorio clinico di riferimento aziendale. Essenziale quindiesecuzione di attività di CQI e di programmi di VEQ.
POCT - Presupposti
Aspetti medici
Prerequisiti organizzativi
Valutazioni economiche
d. Attivazione di un Comitato Multidisciplinare di Governo dell’iniziativae. Formazione del personale
a. Turn Around Time (TAT)
b. Minimo volume di sangue richiesto
c. Qualità analiticad. Prevenzione del Rishio Clinico
f. Rapporto costi-benefici
POCT ULSS12 veneziana - Il processo attuativo
Analisi del bisogno di decentralizzazione
Pianificazione attività
Identificazione rischi e
attivazione azioni preventiveIl POCT Il POCT èè
necessarionecessario
? ?
Acquisizione strumentazioneInstallazione e Collaudo
Definizione delleprocedure operative
Formazione
Attività in Laborato
Centrale
Ok?Ok?
Ok?Ok?
Gestione operativa e
supervisione del Audit
si no
si
si
no
Nelle strutture dell’ULSS 12 veneziana sono statiidentificati dalla Commissione Aziendale 21 punti
dove erogare l’attività di POCT:
Ognuna di queste postazioni è dotata di un PC, connesso alla rete aziendale, su
quale è installato il programma di gestione dati del Laboratorio Analisi, chpermette l’interfacciamento bidirezionale tra gli strumenti POCT della postazione
StrutturaStruttura delladella reterete didi POCT POCT
nellanella ULSS 12 ULSS 12 venezianaveneziana
11 sono insediati all’Ospedale dell’Angelo nelle UO di Laboratorio Analisi, Pro
Soccorso (PS), Emodialisi, Sala Parto, UCIC-Cardiologia, RianimazioPneumologia-ambulatorio, Pneumologia, Patologia Neonatale, Rianimazio
cardiochirurgica, Piastra Cardiochirurgia.
1 è insediato sul Territorio Mestrino (Emodialisi del Distretto di via Cappuccina)
8 sono insediati all’Ospedale SS. Giovanni e Paolo nelle UO di Laboratorio AnaPS, UCIC, Emodialisi, Pneumologia-ambulatorio, Pediatria, Rianimazione 1 e 2.
1 è insediato al Centro Sanitario Polifunzionale del Lido (PPI e Dialisi).
POCT - Tipologia dei dispositivi analitici
dimensioni ridotte,
completa automazione,
estrema semplicità d’uso,
predisposti per l’impiego di campioni di sangue interosenza alcun trattamento preanalitico,
installati nei reparti o trasportati per il loro utilizzodirettamente al letto del malato.
Il POCT si avvale di sistemi analitici dedicati caratterizzati da:
principali elementi da considerare nella valutazione dei sistemi analiticiPOCT sono inoltre:
esattezza e precisione analitica,
capacità del sistema di limitare l’errore da parte dell’operatore,
Collegamento bidirezionale con il LIS
possibilità della stampa dei risultati e/o loro trasmissione ai sistemi informatici,
capacità di gestione del controllo di qualità,
POCT ULSS 12 veneziana - Dotazionestrumentale
POCT ULSS 12 POCT ULSS 12 venezianaveneziana -- DotazioneDotazione
strumentalestrumentale
I dispositivi analitici scelti
GEM Premier 3500 e 4000:
• Semplice
• Manutenzione free
• Flessibile
• iQM (Intelligent Quality Management)
• Connettività totale (MODULAB come interfaccia di gestione)
Il controllo di qualità iQM:
• CQ automatico ad intervallo di minuti
• Azioni correttive automatiche e mirate, in tempo reale
• Tracciabilità integrale di ogni evento
Nella realtà della ULSS 12 veneziana la responsabilità inerente alla gestionePOCT è del Direttore del Laboratorio che si avvale di un gruppo esecutivocostituito da:
•n°1 Dirigente Medico di laboratorio responsabile (POCT manager),•n°1 Dirigente Medico di laboratorio vicario
•n°2 Coordinatori Tecnici di laboratorio
•n°5 Tecnici di laboratorio•n°1 Infermiere Professionale
Ciascuna figura in seno al gruppo esecutivo di coordinamento POCT espleta
specifiche funzioni legate al proprio profilo professionale.
Nessun componente del gruppo svolge l’attività in questa diagnosticatrasversale in maniera esclusiva, ma dedica ad essa circa il 30% del proprioorario lavorativo.
Il gruppo esecutivo di coordinamento POCT
Affiancamento alla ditta fornitrice nella fase di installazione e di collaudodella strumentazione e della rete informatica
Formazione del personale indicato dalle varie UUOO quali utilizzatori e verifica periodica della competenza
Tutoraggio per l’approvigionamento e utilizzazione
dei reagenti
Supporto agli utilizzatori nella risoluzione di eventuali
problematiche di natura strumentale o operativa
Stesura delle IO riguardanti le diverse fasi del processo analitico e la
sicurezza operativa Verifica dell’allineamento dei risultati analitici tra
POCT e Laboratorio di Riferimento
Controllo da remoto del corretto funzionamento delle
apparecchiature (verifica andamento CQ)
Revisione puntuale della prestazione analitica del sistema
ed esecuzione del VEQ
Definizione e verifica degli Indicatori di Qualità del
sistema
Audit
ATTIVITA’
feb-12 mar-12 apr-12 mag-12 giu-12 lug-
1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w
NOMINA GRUPPO OPERATIVO
VERIFICA APPROVVIGIONAMENTI al 21/2
ARRIVO MACCHINE IN LABORATORIO
INSTALLAZIONE PROGRAMMA GESTIONALE MODULAB IN
LABORATORIO
COLLAUDO EGA
DIDATTICA PERSONALE DI LABORATORIO
ARRIVO MACCHINE PER UUOO
INSTALLAZIONE COLLAUDO NELLE UUOO
DIDATTICA PERSONALE UUOO
REVISIONE DOCUMENTAZIONE DI QUALITA’
GESTIONE RISCHIO CLINICO
POCT ULSS 12 veneziana - esempio di Gantt
Per valutare la Qualità del sistema POCT il gruppo di coordinamento hindividuato alcuni Indicatori:
Il numero delle accettazioni concluse con risultato clinico sul numero totaledelle accettazioni effettuate
Il numero degli operatori attivi sul numero totale degli operatori che hanno
seguito il programma di formazione
Il numero di eventi strumentali non conformi sul numero totale di attivitconformi da attribuirsi all’operatività di ciascun operatore (login personale)
La finalità di questi indicatori è verificare l’efficacia del programma di addestramento ed individuare eventuali criticità e necessità di intervento (nuovo training o affiancamento)
Acquisizione del risultato analitico
dati sono a disposizione del clinico richiedente subito
dopo l’esecuzione del test.
Validazione dei risultati
validazione clinica del dato rientra nella gestione del
Laboratorio Analisi e segue il medesimo percorsocompiuto da ogni risultato analitico prodotto dal
Laboratorio stesso.
connettività dell’intero sistema consente, oltre che il monitoraggio da remoto d
strumentazione, anche la tracciabilità del paziente, dei risultati e degli operatori.Queste sono componenti essenziali per un servizio POCT efficace ed efficiente
Attualmente l’azienda è impegnata nell’ implementazione della
determinazione della glicemia in modalità POCT applicando lo stesso
modello organizzativo attuato per le EAB (censimento strumentazione
esistente, scelta nuovi glucometri, ecc.)
Il programma aziendale, futuro, potrebbe essere attivare sul territorio la
“governance” della strumentazione utilizzata in modalità POCT, ma non
controllata negli aspetti di tracciabilità, qualità del dato analitico e
contenimento del rischio.