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DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLÍNICA NUESTRA SEÑORA DEL ROSARIO
MARGARITA MARÍA SARMIENTO MONTOYA
UNIVERSIDAD AUTONÓMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
2
DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLÍNICA NUESTRA SEÑORA DEL ROSARIO
MARGARITA MARÍA SARMIENTO MONTOYA
Proyecto de grado para optar al título de Ingeniera Biomédica
Modalidad: Pasantía Institucional
Director:
JOSE RICARDO DÍAZ TREJOS
Bioingeniero
Especialización en Electromedicina y Gestión Técnic a Hospitalaria
UNIVERSIDAD AUTONÓMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
3
Aprobado por el Comité de Grado en cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autónoma de Occidente para optar al título de Ingeniera Biomédica.
Nota de aceptación:
Jurado: Paulo Cesar Calvo Echeverry
Jurado: Andrés Felipe Rodríguez Cuenca
Santiago de Cali, 03 de Julio de 2012
4
DEDICATORIA
Todo el esfuerzo en la realización de éste trabajo de grado se lo dedico a mi padre:
PEDRO ISMAEL SARMIENTO
Quien con su amor, esfuerzo, dedicación y confianza inculca en mí el espíritu de superación que hizo posible la culminación de mi carrera profesional.
5
AGRADECIMIENTOS
Es la satisfacción de la labor cumplida, lo que me llena de gozo para expresar mis más sinceros agradecimientos a Dios, por iluminar mi camino, acompañarme todos los días y permitirme continuar al lado de mis seres queridos.
A mis padres y a mi hermana que me acompañaron en mi formación profesional y que, de forma incondicional entendieron la dedicación de tiempo completo en la responsabilidad académica y siempre estuvieron atentos del avance del proyecto.
A el Ing. José Ricardo Díaz Trejos, Bioingeniero, Especialista en Electromedicina y Gestión Hospitalaria, Director del Trabajo de Grado, por sus consejos, motivación, profesionalismo, paciencia, y la dirección de este trabajo.
A la Ing. María Fernanda Montalvo, Ingeniera Electrónica, compañera de Especialización en Electromedicina y Gestión Hospitalaria, por su apoyo, aportes, recomendaciones y preparación en la presentación oral.
A la Clínica Nuestra Señora del Rosario, por confiar en mi profesionalismo y permitir desarrollar el proyecto en sus instalaciones, y por la calidad del personal que lo constituye, aportando conocimientos y experiencias para la mejora continua del proyecto.
A miembros directivos y docentes de Ingeniería Biomédica y la Especialización de Electromedicina y Gestión Tecnológica Hospitalaria de la Universidad Autónoma de Occidente, que en el transcurso de la formación profesional brindaron todo su apoyo y los comentarios necesarios.
6
CONTENIDO
Pág.
GLOSARIO 14
RESUMEN 16
INTRODUCCIÓN 17
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 20
2. OBJETIVOS 21
2.1 OBJETIVO GENERAL 21
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 21
3. MARCO TEÓRICO 22
3.1 DEL AIRE ATMOSFÉRICO AL AIRE COMPRIMIDO 22
3.2 UNIDADES Y SÍMBOLOS 23
3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA
PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL 25
3.3.1 Compresores 25
7
3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmón). 26
3.3.3 Secadores 27
3.3.4 Filtros 27
3.3.5 Monitor de Monóxido de Carbono y punto de rocío 30
3.3.6 Alarmas 30
3.3.7 Sistema de distribución 31
3.4 PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO 33
3.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN GASES MEDICINALES 35
3.6 NORMAS DE GASES MEDICINALES 36
3.6.1 NFPA99 36
3.6.2 ISO10083 de 1992 37
3.6.3 lnforme 32 de la organización mundial de la salud. 37
3.6.4 Resolución 04410 de 2009. 37
3.6.5 ISO 8573.1 de 1992 38
4. METODOLOGÍA 39
4.1 FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES 39
8
Pág.
4.1.1 Actividades propuestas 39
4.1.2 Recursos 39
4.2 FASE 2. RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN 40
4.2.1 Actividades propuestas 40
4.2.2 Recursos 40
4.3. FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE PRODUCCIÓN 40
4.3.1. Actividades propuestas 40
4.3.2 Recursos 41
4.4 FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS 41
4.4.1. Actividades propuestas 41
4.4.2 Recursos 42
4.5 FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS DE CONTROL 42
4.5.1 Actividades propuestas 42
4.5.2 Recursos 42
5. RESULTADOS 43
9
Pág.
5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES 43
5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN 43
5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO 45
5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS 44
5.5 RESULTADOS FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS 71
6. CONCLUSIONES 72
7. RECOMENDACIONES 74
BIBLIOGRAFÍA 76
ANEXOS 79
10
LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 1. Composición del aire atmosférico 22
Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido 23
Tabla 3. Unidades de base del SI 24
Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales 24
Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales 25
Tabla 6 . Clases de calidad del aire comprimido 38
Tabla 7 . Código de colores para tuberías y cilindro en gases medicinales 52
Tabla 8 . Descripción general del cumplimiento del área requerida para
la producción de aire medicinal. 54
Tabla 9. Estructura organizacional para la ejecución del plan maestro de
validación 82
Tabla 10. Farmacopea vigente 84
Tabla 11. Criterios de Aceptación para la validación analítica 85
Tabla 12. Determinación y valoración de puntos críticos del proceso de
producción de aire medicinal. 86
11
LISTA DE FIGURAS
Pág.
Figura 1. Esquema compresor tipo pistón. 26
Figura 2. Secador frigorífico. 29
Figura 3. Proceso de producción de aire comprimido. 34
Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. 45
Figura 6. Indicador trimestral de calidad del personal capacitado en B.P.M. 50
Figura 7. Red y suministro de gases medicinales en la C.N.S.D.R. 51
Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. 53
Figura 9. Almacenamiento de aire medicinal. 59
Figura 10. Equipos de producción de aire medicinal. 58
Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnológica. 60
Figura 12. Proceso de producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. 64
Figura 13. Indicador anual de calidad de lotes de aire medicinal. 67
Figura 14. Indicador anual de incidentes o eventos adversos. 69
12
LISTA DE ANEXOS
Pág.
Anexo A. Organigrama de las B.P.M. de gases medicinales C.N.S.D.R 79
Anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R. 80
Anexo D. Protocolo de plan maestro de validación. 81
Anexo D. Formato de revisión diaria de equipos de producción de aire
medicinal. 87
Anexo E. Formato de limpieza diaria. 88
Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva. 89
Anexo G. Cronograma de inspección de áreas. 90
Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberación de producto
terminado. 91
Anexo I. Formato para historial de lotes. 92
Anexo J. Formato de recepción de cilindros e insumos. 93
Anexo K. Formato de control desviaciones. 94
Anexo L. Formato de auditoria interna. “Check list”. 96
Anexo M. Ficha técnica indicador personal capacitado. 97
Anexo N. Ficha técnica indicador de disponibilidad tecnológica. 98
Anexo O. Ficha técnica indicador de calidad de lotes de aire medicinal. 99
Anexo P. ficha técnica indicador anual de quejas y reclamos. 100
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GLOSARIO
AIRE MEDICINAL: el aire medicinal se obtiene mediante la compresión de aire atmosférico purificado y filtrado o de la mezcla de oxígeno y nitrógeno en proporciones 21% y 78% respectivamente. El 1 % restante lo conforman gases nobles y contaminantes del aire atmosférico.
AUDITORÍA: son acciones encaminadas a detectar el incumplimiento de la norma o del procedimiento con respecto a la ejecución operativa del mismo y a evaluar la eficiencia del sistema de garantía de calidad, permitiendo determinar la eficiencia de la implementación, acciones de mejoramiento y el cumplimiento de las directrices o especificaciones. Son realizadas por funcionarios diferentes al proceso que se está evaluando.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (B.P.M.): son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los gases medicinales.
CILINDRO: envase destinado a contener gases a baja o alta presión, comprimidos o licuados.
FARMACOVIGILANCIA: programa encaminado a la prevención, detección, evaluación y entendimiento de los eventos adversos o cualquier problema relacionado con medicamentos.
FORMATO DE CONTROL: se refiere al tipo de modelado de datos, donde se guardan los datos recogidos en el proceso de B.P.M.
GUIA: directrices y recomendaciones sobre determinadas procedimientos.
INDICADOR: magnitud utilizada para medir o comparar los resultados efectivamente obtenidos, en la ejecución de un proyecto, programa o actividad para tomar decisiones en un sistema de garantía de calidad.
LOTE: identificación del producto terminado teniendo en cuenta la cantidad de aire medicinal producido bajo supervisión, en un lapso de 7 días de forma continua y homogénea con el mismo equipo, cumpliendo las especificaciones establecidas, garantizando su trazabilidad.
LIBERACIÓN: aprobación de todos los parámetros procedimentales llevados a cabo durante todo el ciclo productivo o de las especificaciones establecidas, los cuales deben asegurar la calidad del producto o insumo.
MANIFOLD: equipo utilizado para asegurar el abasto de aire medicinal. Es como una "Y" y selecciona de qué lado permite el flujo del aire.
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MONÓXIDO DE CARBONO: gas venenoso que no tiene olor ni color. Lo emite la quema de combustible (como en el caso del escape de los automóviles o las chimeneas domésticas) y de productos del tabaco. El monóxido de carbono impide que los glóbulos rojos lleven suficiente oxígeno para que las células y los tejidos puedan vivir.
PROCEDIMIENTO: conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse de la misma forma, para obtener siempre el mismo resultado bajo las mismas circunstancias. Los procedimientos de B.P.M. incluyen protocolos y formatos de control de los protocolos.
PROTOCOLO: es un conjunto de parámetros establecidos para definir el paso a paso de una actividad a realizar. Estos parámetros estandarizan, controlan y permiten la comunicación con el personal responsable en su forma más simple, para introducir las BPM en la institución.
PUNTO DE ROCÍO: es la temperatura en la cual un vapor condensa cuando es enfriado a una presión constante
TRAZABILIDAD: capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente al proceso relacionado con elaboración.
TUBERÍA: elemento central de la red que permite conducir gases a la presión adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dicha tubería debe quedar con protección de factores como la corrosión, congelamiento y/o altas temperaturas.
VALIDACIÓN: evidencia documentada de que un proceso, procedimiento o método, produce los resultados esperados.
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RESUMEN
A partir de los requisitos exigidos en el reglamento técnico que contiene el manual de gases medicinales expedido en la resolución 04410 de 2009 por el Ministerio de Protección Social en Colombia, se diseñan los procedimientos para introducir las buenas prácticas de manufactura en la producción y almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clínica Nuestra Señora del Rosario de Cali.
Para la construcción del presente proyecto se evaluó las instalaciones de producción de aire medicinal comprimido y se propuso un nuevo re diseño en infraestructura que cumpla con los requisitos exigidos por la norma vigente. Se evaluó junto con el comité de logística de la institución, los procedimientos que se deben aplicar para la nueva central de aire medicinal. Los procedimientos diseñados contienen el paso a paso de cada una de las actividades que deben realizar el personal designado en la institución (director técnico, jefe de control de calidad, jefe de producción, coordinador de mantenimiento y coordinador de talento humano) y personal complementario para el manejo de la producción y almacenamiento de aire medicinal, con el fin de estandarizar y ejecutar éstas acciones y operaciones de la misma forma con los recursos disponibles en la institución, para obtener la calidad óptima que se desea en el suministro de aire medicinal al paciente.
Finalizando el proyecto se realizan las socializaciones y divulgación del nuevo sistema de garantía de calidad al personal designado en el manejo de los gases medicinales, y de ésta manera, dar comienzo a las buenas prácticas de manufactura.
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INTRODUCCIÓN
La calidad en procesos generales, se estriba principalmente en que la calidad es un atributo del que cada persona tiene su propia concepción pues depende directamente de intereses, costumbres y nivel educacional entre otros factores. Los procesos de calidad en Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud (IPS) no pueden separarse de la eficiencia, puesto que si no se tiene en cuenta el ahorro necesario de los recursos disponibles, el alcance de los servicios de calidad para la institución no será posible. La medición de la calidad y la eficiencia es una tarea de complejidad intrínseca para las IPS ya que la medición de conceptos abstractos se añade la variedad de intereses, donde solo el balance apropiado de intereses y concepciones dará lugar a la calidad óptima que se desea, a través del estudio de unos indicadores que miden el éxito alcanzado en el proceso y actúan como señal de alerta para que las estructuras y los métodos de los sistemas de salud vigentes sean mejorados o corregidos.
En las IPS se suministra gran cantidad de gases medicinales a los pacientes, los cuales hacen parte del proceso integral de atención, dentro de los cuales se encuentra el aire medicinal. En el suministro de aire medicinal a los pacientes, las IPS deben contar con la existencia de los equipos de producción de aire medicinal comprimido, donde se deben definir procedimientos enfocados a garantizar la calidad del aire medicinal.
A principios del siglo XX, en el sector de salud de Colombia, se aprovechan los recursos del uso de aire comprimido para ofrecer calidad, confiabilidad, y bajos costos de operación en las IPS para adquirir equipos de producción de aire comprimido, suministrando aire medicinal en todas las habitaciones de clínicas y hospitales, y en los equipos biomédicos.1
A partir de las adquisiciones en equipos de producción de aire medicinal en las IPS, el Ministerio de Protección Social en Colombia, establece en la resolución 1672 del año 2004 la regulación de los gases medicinales, pero hasta el año 2007 se especifica en la resolución 3183, el manual de Buenas Prácticas de
1 SEMINARIO DE AIRE COMPRIMIDO KAESER. (29, mayo, 2012: Yumbo - Colombia). Memorias. Manual de aire comprimido 2012. 252 p.
17
Manufactura (B.P.M.) de los gases medicinales. La normativa de los gases medicinales cambia en el año 2009, estando aún vigente, en el que establecen un control y manejo de gases medicinales de manera más exigente, ésta es notificada y publicada el 24 de noviembre de 2009 en la resolución 04410 de 2009 donde se estableció a partir de la fecha de su publicación oficial, un plazo máximo de 12 meses a las IPS para implementar el reglamento técnico que contiene el manual de gases medicinales. En ésta intervienen normas internacionales como la NFPA99 (National Fire Production Association) de 1996 y la ISO10083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992.2
La inspección y certificación de la norma actualmente está a cargo del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento), donde define el aire medicinal como medicamento y determina que éste debe estar sujeto a regulaciones específicas, para asegurar que los procesos de producción, manufactura, análisis, control de calidad y expendio de los mismos permitan una trazabilidad y alcancen los estándares de calidad con un producto inocuo. Es importante aludir que esta certificación tan exigente, hasta el mes de noviembre de 2011, solo la han conseguido 28 de las 180 IPS en el país produciendo aire medicinal. Entre ellas está la Clínica La Estancia de Popayán – Cauca, el Instituto de Cancerología E.S.E. en Bogotá D.C. y el Hospital Infantil Los Ángeles en Pasto – Nariño que cuenta con las mejores centrales de gases medicinales del país, certificada con excelencia por parte del INVIMA. 3
En Cali se encuentran certificadas en las B.P.M. la Clínica Farallones, siendo la más destacada en la ciudad y la Fundación Valle del Lili.
En las empresas asesoras en las B.P.M. en la producción de aire medicinal para instituciones Clínicas y Hospitalarias están: Praxair inc, la compañía más grande de gases industriales del continente americano y una de las más importantes a
2 COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Resolución 04410 de 2009 por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Gases Medicinales. [En línea]. Bogotá D.C. [Consultado 3 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co 3 COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTO INVIMA. Resolución 2011012580 del 25 de abril de 2011. Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización. Bogotá D.C. [Consultado 1 de Marzo de 2012]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co
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nivel mundial. La compañía produce, vende y distribuye aire medicinal. 4 Linde es otra empresa que asesora las B.P.M. creada en 1996 ofreciendo nuevas alternativas para la utilización óptima y eficiente de los gases. 5
El distribuidor de aire medicinal de la Clínica Nuestra Señora del Rosario (C.N.S.D.R.) de Cali es Cryogas donde ofrece completos servicios de asistencia técnica y soporte comercial. 6
La C.N.S.D.R. contribuye en el presente proyecto, con la concesión de todos los recursos necesarios en las implementaciones para aplicar las B.P.M. en el almacenamiento y en la producción de aire medicinal, teniendo en cuenta los requisitos que exige el Ministerio de Protección Social y el INVIMA, debido a que se realiza el suministro de aire medicinal a los pacientes por medio de equipos de producción de aire medicinal de propiedad de la institución, y como plan de contingencia por medio del almacenamiento de aire medicinal en cilindros de propiedad de Cryogas.
El diseño de los procedimientos para introducir las B.P.M. en el almacenamiento y producción de aire medicinal se desarrolla en el campo aplicativo de la gestión tecnológica hospitalaria y se realizó mediante cinco fases: identificación de las necesidades en la institución; recopilación de la información; evaluación del estado de almacenamiento y producción de aire medicinal; diseño de procedimientos de tareas a realizar por parte del personal designado en las B.P.M; y diseño de formatos de control, con el fin de diseñar los procedimientos de las B.P.M, que lleven a controlar la calidad en la producción de aire medicinal por compresor y por almacenamiento de cilindros certificados por Cryogas para la C.N.S.D.R.
4 Medicina y cuidados de la salud. PRAXAIR. Oxígenos de Colombia. [Consultado 23 de Febrero
de 2012]. Disponible en Internet: http://www.praxair.com.co
5 Sistema de Aire Respirable. LINDE HEALTHCARE. [Consultado 23 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://www.linde-healthcare.com.co 6 Soluciones tecnológicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de 2012]. http://www.cryogas.com.co/colombia.asp
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1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La C.N.S.D.R. dispone de una red de aire medicinal construida en tubería de cobre que cumple con las especificaciones técnicas de instalación, con válvulas de control ubicadas en el sótano de la institución, de la misma manera en cada piso se encuentran válvulas de control por zona. El sistema cuenta con una alarma maestra y alarmas de zona en las áreas críticas con el fin de evidenciar e intervenir cualquier falla del sistema. El suministro de aire medicinal a los pacientes es realizado por dos sistemas, el sistema de almacenamiento que es abastecido por 16 cilindros como plan de contingencia y es distribuido por Cryogas y el sistema de producción que está conformado por dos compresores, dos secadores, un tanque pulmón, tres filtros en doble línea y un sistema de monitoreo de monóxido de carbono y punto de rocío.
La problemática principal de la C.N.S.D.R. consiste en la necesidad de adoptar el Reglamento Técnico que contiene el Manual de B.P.M. de los Gases Medicinales, expedida por el Ministerio de Protección Social en la resolución 04410 de 2009, ya que cuenta con todos los recursos para establecer el cumplimiento obligatorio de un sistema de garantía de la calidad de producción de aire medicinal.
Para dar total cumplimiento a los requisitos de la normativa, la C.N.S.D.R. debe establecer y estandarizar procedimientos que garanticen la calidad del aire medicinal, para que sean implementados y controlados por el profesional responsable que exige la normativa, dando un balance apropiado de intereses y concepciones en el grupo multidisciplinario y dar lugar a la calidad óptima que se desea.
20
2. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL
Diseñar procedimientos para introducir las Buenas Prácticas de Manufacturas en la producción y almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clínica Nuestra Señora del Rosario siguiendo la normatividad vigente.
2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Evaluar el estado de la Clínica Nuestra Señora del Rosario en cuanto se refiere a documentación, equipos e infraestructura para la producción y almacenamiento de aire medicinal.
Diseñar procedimientos y formatos de control para introducir las Buenas Prácticas de Manufactura para el almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clínica Nuestra Señora del Rosario.
Diseñar procedimientos y formatos de control, para introducir las Buenas Prácticas de Manufactura en la producción de aire medicinal en sitio por compresor dirigido a la Clínica Nuestra Señora del Rosario.
Diseñar manual para introducir las Buenas Prácticas de Manufactura en la producción de aire medicinal por compresor y almacenamiento de cilindros dirigido a la Clínica Nuestra Señora del Rosario.
Divulgar al personal en general de la Clínica Nuestra Señora del Rosario, los procedimientos para introducir de las Buenas Prácticas de Manufactura en el almacenamiento y producción de aire medicinal.
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3. MARCO TEÓRICO
Los conceptos para dar conocimiento al proceso de buenas prácticas de manufactura en la producción y almacenamiento de aire medicinal, se establecen a continuación:
3.1 DEL AIRE ATMOSFÉRICO AL AIRE COMPRIMIDO
La definición física y química del aire la explica como una mezcla de gases sin color, sin olor y sin sabor. La mayor parte del volumen del aire es nitrógeno (78 %) y oxigeno (21 %). (1 %) del volumen es argón y existen pequeñas cantidades de dióxido de carbón y otros gases. La composición exacta se muestra en la tabla 1. 7 Tabla 1. Composición del aire atmosférico.
Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.
7 Ibid., p.14. Manual de aire comprimido 2012.
22
Independientemente de la contaminación de los sistemas generadores de esta energía, es necesario evaluar además las características del aire aspirado del ambiente. Los valores informados pueden exceder de manera significativas según las circunstancias. 8
Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido
Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.
3.2 UNIDADES Y SÍMBOLOS
Las unidades y símbolos usados en procedimientos que van a introducir las Buenas Prácticas de Manufactura en la producción y almacenamiento de aire medicinal, siguen el SI (Sistema Internacional) que define siete unidades de base y unidades derivadas de estos.
8 Ayrful. Administración y auditoria en aire comprimido. [Consultado 04 de Abril de 2012]. Disponible en Internet: http://www.ayrful.com.ar/aire_comprimido.htm
23
Tabla 3. Unidades de base del SI.
Magnitud Unidad Símbolo
longitud metro M
masa kilogramo Kg
tiempo segundo S
corriente eléctrica Ampere A
temperatura termodinámica Kelvin K
intensidad luminosa candela Cd
El texto oficial es escrito en francés
Fuente: Profesor Ernesto Rodríguez Dennis. Metrología. Universidad Autónoma de Occidente. Santiago de Cali, 2012.9
Una característica del SI es que es un sistema coherente, es decir, las unidades derivadas se expresan como productos y cocientes de unidades de base y otras unidades derivadas, sin la introducción de factores o constantes numéricas.9 Las unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales son:
Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales.
Magnitud Unidad Símbolo Superficie metro cuadrado mVolumen metro cúbico mDensidad de masa kilogramo por metro k/Velocidad lineal metro por segundo mVelocidad angular radián por segundo raAceleración metro por segundo
cuadrado m/s2 Aceleración angular radián por segundo rad/s2
Fuente: Instituto de matemáticas, Universidad de Antioquia.10
9 Notas de clase de metrología. Profesor Ernesto Rodríguez Dennis, Universidad Autónoma de Occidente. Santiago de Cali, 2012. 84 h.
24
Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales
Magnitud Unidad Símbolo Frecuencia hertz H
z Fuerza newton N Presión pascal PEnergía, trabajo, cantidad de calor joule J Potencia, flujo de energía watt W Cantidad de electricidad, carga coulomb C Deferencia de potencial, voltaje volt V Resistencia eléctrica ohm W Iluminación lux L
x Fuente : Instituto de matemáticas. Universidad de Antioquia10 3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA PRODU CCIÓN DE AIRE MEDICINAL
3.3.1 Compresores. Para la producción de aire comprimido se deben separar dos principios de compresión: comprensión dinámica y comprensión de desplazamiento positivo.
� Los compresores dinámicos convierten energía cinética a energía comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo retrasan de nuevo, convirtiendo la fuerza centrífuga (peso) del aire a energía en forma de presión. El volumen de aspiración no está definido pero depende del peso y de la contrapresión. El desempeño de los compresores dinámicos es influenciado por las condiciones ambientales y el origen del gas para comprimir (oxigeno, nitrógeno, helio, hidrógeno). La humedad promedio, temperatura y presión del gas de entrada deben ser consideradas en el diseño de un compresor dinámico.
10
Universidad de Antioquia. Instituto de matemáticas, [Consultado 03 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://matematicas.udea.edu.co/ ~actubiol/ pdfs/Sistema%20Internaci onal%20de%20Unidades%20(SI).pdf
25
� En todos los compresores de desplazamiento positivo o reciproco, el volumen entrante es incrementado al máximo, y luego se reduce nuevamente, apretándose entre sí las moléculas del medio creando una presión interna. Cuando en la cámara de compresión la presión excede a la contrapresión del tanque de aire o red de aire, la válvula de venteo se abre (en el caso de un compresor de pistón) permitiendo que el aire sea expulsado de la cámara. En compresores de pistón hay succión de aire y subsiguientemente lo comprime a través de un cilindro que está encerrado en un lado por válvulas autoactivadas. El movimiento hacia abajo del pistón crea un vació en el cilindro, resultando, que se succiona el gas (aire) hacia adentro a través de la válvula de admisión. En el movimiento hacia arriba, la válvula de admisión se cierra y el gas contenido en el cilindro se comprime hasta que la presión dentro del cilindro excede la presión de afuera de la válvula de descarga y la abre por el diferencial de presión. El movimiento reciprocante es cíclico, entregando aire comprimido en pulsos.
Figura 1. Esquema compresor tipo pistón.
Fuente: Manual de aire comprimido de Kaeser.11
3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmón). Los tanques de almacenamiento o tanques pulmón se utilizan para controlar periodos de “picos de demanda” en el sistema, reduciendo con ello el nivel de caídas de presión. Son muy utilizados para proteger de otros eventos del sistema con aplicaciones donde el nivel de presión es crítico. Se utilizan también para soportar la velocidad de respuesta en el suministro. Es importante tener válvulas de control de flujo para estar rellenando estos tanques. Las principales funciones de los depósitos de aire son:
11 Ibid., p.30. Manual de aire comprimido 2012.
26
� Almacenar aire para suplir las demandas picos superiores a la capacidad del compresor.
� Contribuir al enfriamiento y separación del condensado.
� Amortiguar las pulsaciones del compresor.12
3.3.3 Secadores. El secador tiene como finalidad eliminar la mayor parte del agua que todavía tiene el aire, de tal forma que posteriormente no exista posibilidad alguna de que se produzcan condensaciones. Por esta razón, en las instalaciones que disponen de secador no sería necesario, como se hace en las convencionales, tener una serie de precauciones en la red y en la propia acometida para eliminar el agua condensada. Existen fundamentalmente tres tipos de secadores: Los que eliminan el agua mediante materiales adsorbentes, los que lo hacen mediante sustancias absorbentes y los que lo realizan mediante un fuerte enfriamiento del aire.
� Secado por adsorción. Consiste en hacer pasar el aire a través de un material adsorbente, como por ejemplo la alúmina, que tiene la propiedad de retener el vapor de agua en su superficie. En el tiempo en que una de las torres está trabajando la otra se regenera, es decir, se elimina el agua de la alúmina. La regeneración se produce mediante el soplado de aire caliente, generalmente calentado por medio de una resistencia eléctrica. El consumo de aire se estima en un 3 % del caudal de aire tratado.
En determinados casos las torres no disponen de calentamiento, siendo entonces sus ciclos mucho más cortos, del orden de cuatro minutos, con un gran consumo de aire para el barrido de los condensados. En esta ocasión el caudal de aire necesario es del orden del 14 % del caudal tratado. En ambos casos este caudal se deberá tener en cuenta en el momento de seleccionar el compresor. El secado mediante este procedimiento es tan potente que pueden obtenerse temperaturas de rocío de hasta -70 °C. Sin embargo, hay que subrayar que se requieren unas instalaciones muy costosas, por lo que su uso se limita a las aplicaciones en las que se necesita un nivel de sequedad muy elevado del aire. En el caso de utilizar este tipo de
12
Guía técnica sistema de aire comprimido [Consultado 6 de marzo de 2012] Disponible en Internet:http://www.conae.gob.mx/work/sites/CONAE/resources/LocalContent/2902/1/images/GUIAAIRE AIRECOMPRIMIDO01.pdf
27
secadores, como tratamiento final se dispone de un filtro que elimine las posibles partículas de material adsorbente arrastradas por el aire.
� Secado por absorción. En este caso el aire comprimido se hace pasar por un lecho de una sustancia salina. El vapor de agua reacciona químicamente al entrar en contacto con dicha sustancia y se desprende como mezcla de agua y otras sustancias. Dicha mezcla no es regenerable y debe eliminarse regularmente del secador. Por tanto, este tipo de secado conlleva un consumo permanente de sustancia secante, que debe reponerse periódicamente dependiendo de las horas de funcionamiento del compresor.
La temperatura de rocío que se puede llegar a conseguir mediante este procedimiento es de hasta –15 ºC.
� Secado por enfriamiento. Consiste en enfriar el aire hasta 3 °C aproximadamente, con lo que se consigue condensar gran parte del agua que contiene el aire, eliminar el condensado formado y volver a calentar el aire antes de incorporarlo a la red. Su funcionamiento, se esquematiza en la figura 2, consiste en lo siguiente:
En primer lugar, el aire se enfría en un primer intercambiador de calor desde los 30 – 35 °C a que llega, a unos 20 °C, gracias a l calor absorbido por el aire refrigerado ya seco que se dispone a salir del secador. A continuación pasa a un segundo intercambiador donde se enfría hasta 2 °C gracias a un sistema frigorífico; se forma agua condensada que posteriormente es retirada en un depósito separador. Por último, el aire refrigerado seco se calienta hasta unos 20 ºC antes de salir del secador, absorbiendo el calor del aire húmedo en el primer intercambiador, como ya ha sido explicado. Gracias a este procedimiento se obtiene aire seco sin posibilidad de que se condense agua, si su temperatura no desciende por debajo de los 2 o 3 °C. Estos secadores no tienen consumo de aire. 13
13 Secadores frigoríficos En: Catalogo Secadores Kaeser. 2002, 18 p.
28
Figura 2. Secador frigorífico
Fuente. Manual de aire comprimido Kaeser
3.3.4 Filtros. Aceite, polvo, suciedad y agua, solos o en combinación, son los enemigos que atacan a cualquier sistema de aire comprimido; como es taponando orificios en la instrumentación neumática, desgaste de sellos en componentes neumáticos, defectos en acabado de pinturas o recubrimientos, reducción en la eficiencia de las herramientas operadas por aire comprimido, daños en el producto terminado, contribuyendo al rechazo de productos defectuosos, horas perdidas de producción y altos costos de mantenimiento.
Sin embargo la mejor defensa contra el aceite y suciedad es la filtración efectiva, este hecho es usualmente ignorado hasta que el problema es grave. Los tipos de filtración más comunes son:
� Filtros de Partículas. Se usa para capturar partículas en las líneas de aire comprimido para prevenir contaminación o daños a los productos que estén en contacto con el aire comprimido, los principios de filtración aplicados pueden ser por intercepción, impacto, difusión o coalescencia; utilizando cualquiera de estos principios para remover físicamente las partículas de las líneas de aire, estos filtros tienen una retención desde 1 hasta 40 micrones dependiendo la aplicación, con capacidades desde 16, 500 cfm y presiones de hasta 5000
29
psig. Se pueden usar como pre-filtros como componente de un sistema de filtración de aire o en un sistema con secador.
� Filtros Coalescentes. Contienen una estructura aleatoria de fibras de diámetro pequeño, como las partículas son arrastradas a través de la malla en una trayectoria giratoria aleatoriamente colisionan con fibras individuales en las que se adhieren las partículas sólidas como humos y polvos. Estos filtros tienen una retención hasta de 0.01 micrones y un contenido residual de aceite de 0.03 ppm, con rango de operación hasta de 16,500 cfm y presiones hasta 5000 psig.
� Filtros de Carbón Activado . Son utilizados como purificadores en la última etapa en los procesos de filtración críticos de aire comprimido donde no son deseables los vapores ni olores. El filtro de carbón activado en conjunto con el filtro coalescente provee un aire con calidad para instrumentos así como para procesos en donde el producto final o de consumo humano este en contacto incidental con el aire comprimido.
Los tres filtros citados previamente pueden formar parte de un sistema de aire respirable, diseñados para ofrecer protección para ambientes potencialmente nocivos a la salud.14
3.3.5 Monitor de Monóxido de Carbono y punto de roc ío . En el monitor el punto de rocío indica la temperatura del proceso de producción del aire medicinal. El control de éste parámetro es necesario para cumplir con las regulaciones para aire respirable. Un control estricto garantiza condiciones de respiración seguras para pacientes. Generalmente se debe encontrar entre 0 °F y 40 °F. E l monitor también mide la presencia de monóxido de carbono en el aire y debe mostrar la lectura de la concentración del CO en el aire. Los niveles de los parámetros en los monitores generalmente están preestablecidos a 10 ppm (en baja) y 20 ppm (en alta).
3.3.6 Alarmas. Adicionalmente se debe tener en cuenta que el proceso de producción de aire medicinal debe contar una alarma central que se puede
14 Características estándar de filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 7 p.
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encontrar con los demás gases medicinales, para la verificación remota de las variables de producción (alto nivel de punto de rocío y monóxido de carbono). 15
3.3.7 Sistema de distribución. El sistema de distribución conforma aquella parte de un sistema de tubería que une la fuente de suministro con las unidades terminales, incluyendo válvulas de aislamiento de las ramificaciones y reguladores de presión adicionales requeridos para reducir la presión en alguna parte del sistema de distribución, después de la fuente de suministro. El sistema de suministro de aire medicinal se realiza a través de tuberías. Éste sistema se realiza con equipo de control, a través de tuberías de distribución y unidades terminales o de salida en el punto donde son suministrado el aire medicinal. 16
Existen tres tipos de red de distribución: Red ramificada o abierta, Red mallada o cerrada, Red mixta
El primer tipo de red está formado por la tubería que parte de la central compresora que se desglosa en dos y estas a su vez se ramifican en otras dos y así sucesivamente hasta alcanzar cada uno de los puntos de consumo, constituyendo una red abierta. En el caso de la red mallada la tubería que parte de la central compresora se divide también en dos, y estas a su vez en dos, y así sucesivamente, pero cerrándose todas ellas en sus extremos, formando anillos cerrados.
La red de distribución abierta tiene como única ventaja que en principio es más económica al tener una menor longitud. En una red mallada los consumos pueden ser atendidos por caminos diferentes, consiguiéndose un reparto de caudales óptimo, que produce pérdidas de carga mínimas en las tuberías y por tanto presiones máximas en las acometidas, adecuándose en todo momento
15
Guía de condiciones de espacio y preinstalación para el montaje del sistema de aire medicinal. Hospital infraestructura. Linde Colombia S.A. [En línea], Sistema electrónico para la contratación pública Agosto 11 de 2011. [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet: https://www.contratos.gov.co/archivospuc1/2011
16 Ibid., p.4. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co
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a la distribución de consumos, constantemente cambiante en este tipo de instalaciones. 17
Por otra parte en las redes cerradas se puede mantener el servicio en caso de avería, sin más que aislar el tramo en que se presente, mediante el maniobrado de válvulas estratégicamente distribuidas en la red. Obviamente, en una red abierta quedarán fuera de servicio todas las acometidas situadas aguas abajo del punto donde se produjera una anomalía. 18
El material recomendado según normas internacionales NFPA 99 y CGA para la conducción de gases medicinales obedece a tener en cuenta factores como: presión, corrosión, temperatura, presencia de humedad ó impurezas, riesgos de incendio. Estas características las tiene la tubería de cobre tipo K y L sin costura y rígida (NFPA 99 5.1.10.1.4), la tubería de cobre tipo L es utilizada hasta ciertos diámetros, a diferencia de la tipo K que permite ser instalada en todos sus diámetros. Las tuberías de aire medicinal deben ir identificadas en los tramos donde la tubería de deriva y como mínimo una calcomanía por habitación las cuales tengan el nombre del gas e indique la dirección y sentido de flujo y a su vez la tubería deberá ir pintada con el color que identifique el gas conducido. (NFPA 99 5.1.11.1). 19
Los colores de tubería que identifican cada aire medicinal es el siguiente:
Aire (Amarillo)
17 LÁZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificación, almacenamiento, cálculo de redes y mantenimiento. Bioingeniería. Bioediciones. 2008.
18 Carnicer, E. Aire Comprimido Teoría y Cálculo de las Instalaciones. Ed. Gustavo Gili S.A., Barcelona, 1977. pág. 220
19 Descripción del sistema de gases medicinales quinta brigada (Bucaramanga).. Oxígenos de
Colombia. [En línea] Sistema electrónico para la contratación pública, 6 de Septiembre de 2007 [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet: http://www.contratos.gov.co/archivos puc1/DA/115011000/07-1 23888/DA PROCESO _07-1-23888_115011000_270786.pdf
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3.4 PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL COMPRIM IDO
El proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor consiste en tomar aire atmosférico, comprimirlo, secarlo y purificarlo para finalmente analizar el contenido de monóxido de carbono y medición de punto de rocío.
En el primer paso se realiza en la toma del aire donde se permite el ingreso de aire de la atmosfera, éste es instalado a 6 metros por encima del área de producción, con el fin de minimizar la presencia de material particulado en el aire que alimenta al compresor. El compresor contiene un filtro que es utilizado para eliminar las impurezas del aire antes de la compresión con el fin de proteger el compresor y evitar el ingreso de contaminantes al sistema. El compresor es encargado de convertir la energía mecánica en energía neumática comprimiendo el aire. La conexión del compresor a la red debe ser flexible para evitar la transmisión de vibraciones debidas al funcionamiento del mismo. Después de que se absorbe el aire, se encuentra un tanque de almacenamiento donde almacena la energía neumática y permite el asentamiento de partículas y humedad. Luego se utilizan secadores para la aplicación que requieren un aire supremamente seco.
Posteriormente se instalan los filtros de línea (partículas, coalescente, carbón activado), donde se encargan de purificar el aire hasta una calidad adecuada para el promedio de aplicaciones conectadas a la red.
Finalmente se encuentra el sistema de monitoreo del aire medicinal donde se inspeccionan los niveles de concentración en monóxido de carbono y punto de rocío expresado en ºF. 20
20 HINCAPIÉ GÓMEZ Esteban. Redes de aire comprimido. Universidad Nacional de Colombia, sede Medellín. [en línea] Monografías, Noviembre 10 2003. [Consultado Abril 17 de 2012]. Disponible en Internet: http://www.monografias.com/trabajos16/redes-de-aire/redes-de-aire.shtml
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Figura 3. Proceso de producción de aire comprimido.
El depósito de regulación va vaciándose mientras proporciona aire a la instalación hasta que en su interior se alcanza la presión mínima establecida. En ese momento transmite una consigna al compresor para que comience a producir aire comprimido y reponga el volumen que ha salido para el consumo; mientras se produce la reposición del aire, el depósito puede seguir proporcionando el caudal de consumo que requiere la instalación. Cuando, como consecuencia del llenado, en el depósito se alcanza la presión máxima establecida, éste da la orden al compresor para que deje de producir aire comprimido y empieza a vaciarse de nuevo mientras proporciona el caudal necesario. Así pues, el compresor funciona siguiendo un ciclo que está controlado por las necesidades del depósito de regulación. Se conoce como ciclo de funcionamiento del compresor al lapso de tiempo transcurrido entre dos consignas para reanudar la producción de aire comprimido consecutivo. Como ya se ha explicado, el compresor produce aire comprimido sólo en una parte de su ciclo de funcionamiento. 21
21 Producción de aire comprimido. [En línea] Universidad del país vasco, Bilbao – España. 18 de febrero de 2009. [Consultado el 22 de abril de 2012] Disponibleeninternet:http://www.ehu.es/inwmooqb/NEUMATICA/Neumatica%20y%20electoneumatica/CAP2.%20Produccion%20de%20aire%20comprimido.pdf
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3.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN AIRE MEDICIN AL
Las B.P.M. para aire medicinal, constituyen el factor que asegura que el producto se fabrique de forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. La reglamentación que rige las B.P.M. tiene por objeto disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no puedan prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.
El contenido de las B.P.M. exige:
� Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones.
� Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio.
� Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:
a) Personal capacitado y calificado.
b) Infraestructura y espacio apropiados.
c) Equipos y servicios adecuados.
d) Materiales, envases y etiquetas correctos.
e) Procedimientos e instrucciones aprobados.
f) Almacenamiento y transporte apropiados.
g) Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción.
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� Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de producción disponibles.
� Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente sus labores.
� Que se mantengan registros, en forma manual o por medio de aparatos, durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
� Que los registros referentes a la fabricación y distribución permitan indagar la historia de un lote y se mantenga de tal forma que sea completa y accesible.
� Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir cualquier riesgo que afecte la calidad.
� Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o venta.
� Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan. 22
3.6 NORMAS DE PRODUCCIÓN Y MANEJO DE AIRE MEDICINAL
Las normas internacionales que deben aplicar para la producción y manejo de los gases medicinales son:
3.6.1 NFPA99. Donde establece los criterios para los niveles de los servicios de salud o los sistemas basados en el riesgo a los pacientes, el personal o los
22 Ibid., p.2.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co
36
visitantes en los centros de salud para reducir al mínimo riesgo de incendio, explosión, y la electricidad. 23
3.6.2 ISO10083 de 1992. Donde especifica requisitos para un graduado sistema incluyendo una alimentación de reserva, para el uso de sistemas de fuente médicos que obedecen con 7396 de la ISO, comprendiendo un sistema de absorber de margen de crédito de comprensión. Incluye requisitos por la inocuidad, calidad, pureza y disponibilidad de la alimentación. También contiene requisitos mínimos para el mantenimiento e instalación. 24
3.6.3 lnforme 32 de la organización mundial de la s alud. Establece las especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.
3.6.4 Resolución 04410 de 2009. Con base en las anteriores normas internacionales sobre la producción y manejo de los gases medicinales, el Ministerio de Protección Social en Colombia elaboró el documento correspondiente al contenido técnico de la B.P.M. donde contiene el reglamento técnico que se establece con la resolución 04410 de 2009 y fue notificado a la Organización Mundial del Comercio – OMC mediante el documento identificado con las signatura G/TBT/N/COL/125 del 27 de febrero de 2009 y sobre la cual no se presentó ninguna observación por parte de la OMC. La resolución establece efectuar las inspecciones a establecimientos que elaboran gases medicinales y a los señalados a continuación:
� Los establecimientos cuyas labores de fabricación sean inspeccionadas periódicamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El Manual de las Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales contenido en la presente resolución se aplicará como guía indispensable para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la fabricación y comercialización de los mismos, con el fin de garantizar al usuario productos de calidad, seguros y eficaces.
23 NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. [en línea] The authority on fire, electrical, and building safety, Agosto 17 de 2011. [Consultado 17 de Marzo de 2012]. Disponible en internet: http://www.nfpa.org/newsreleasedetails.asp?categoryid=488&itemid=52829
24 ISO 100:83 1992. [En línea] Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline system. 17 de Julio de 2006. [Consultado el 28 de abril de 2012]. Disponible en internet:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=18055
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� Los establecimientos fabricantes, llenadores, almacenadores, distribuidores, y comercializadores de gases medicinales además, deben dar cumplimiento a las normas oficiales vigentes en seguridad industrial y salud ocupacional.25
3.6.5 ISO 8573.1 de 1992. Desarrollada con el fin de ayudar a los ingenieros del sector industrial en el mundo entero a determinar la calidad del aire comprimido a través de “Clases de Calidad”, según el contenido de partículas sólidas, humedad y aceite. Las clases de calidad se constituyen en una unidad de medida aceptada a nivel internacional. Para determinar el nivel de calidad para distintas aplicaciones se indica la clase para cada contaminante según la tabla siguiente.
Tabla 6. Clases de calidad del aire comprimido
Clase CONTAMINACIÓN SOLIDA
Tamaño de partícula en micrón
AGUA Punto de rocío °C (ppm.vol.) a
7 bar
ACEITE (incluyendo
vapores
1 0.1 -70 (0.3) 0.01
2 1 -40 (16) 0.1
3 5 -20 (128) 1.0
4 15 +3 (940) 5
5 40 +7 (1240) 25
6 - +10 (1500) -
Fuente: Catalogo de filtros para aire comprimido Kaeser
El nivel 6 deben cumplir todas las IPS que producen aire medicinal en sitio, para obtener la calidad de aire apto para suministrar al paciente. 26
25
Ibid., p.6.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co 26 Grado de calidad filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 8 p.
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4. METODOLOGÍA
Se desarrollaron una serie de pasos para la realización del proyecto. Para obtener los resultados esperados se clasificó en seis etapas: Identificación de las necesidades, recopilación de la información, evaluación de la producción de aire medicinal, diseño de procedimientos y diseño de formatos, continuo a la divulgación de los procedimientos para introducir las B.P.M al personal en general de la C.N.S.D.R.
4.1 FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES
En la primera etapa se conoció las instalaciones de la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R. de tal forma que fue posible evaluar las necesidades en infraestructura y procedimientos para introducir las B.P.M. en la producción de aire medicinal.
4.1.1 Actividades propuestas. El proceso de concepción para el diseño de los procedimientos para introducir las B.P.M. requiere la recolección de datos bibliográficos, referencias en normativas del Ministerio de Protección Social. Igualmente fue importante realizar la referenciación de Instituciones Prestadoras de Salud que producen aire medicinal.
4.1.2 Recursos
� Personal del departamento de Logística de la C.N.S.D.R. � Información histórica de la C.N.S.D.R. � Medios interactivos. � Equipo de cómputo. � Papelería. � Autorización para realizar visita de referencias. � Medio de transporte.
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4.2 FASE 2. RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN
Para la segunda etapa es importante obtener resultados en las visitas de referenciación de las diferentes instituciones prestadoras de salud, la documentación existente en la institución y la revisión de la normativa vigente que aplica en ella.
4.2.1 Actividades propuestas. Realizar visitas de referenciación a las centrales de aire medicinal que cuenten con los requisitos de la resolución 04410 de 2009 y están certificadas por el INVIMA. Una vez retroalimentado el cumplimiento de las B.P.M. en las instituciones, revisar la información correspondiente de la normatividad vigente.
4.2.2 Recursos
� Equipo de cómputo. � Papelería. � Material bibliográfico. � Medio de transporte.
4.3. FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE LA PRODU CCIÓN DE AIRE MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.
Para identificar el estado de la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se revisa la documentación que en éste se aplicaba como también las instalaciones para la producción y almacenamiento de aire medicinal, verificando el cumplimiento de la normativa vigente.
4.3.1. Actividades propuestas. Para la tercera fase del proyecto se propuso realizar la observación de las inconformidades e incumplimiento de la norma en cuanto se refiere a infraestructura y adecuación de los equipos de producción de aire medicinal. También se propone un inventario de procedimientos que conllevarán a estandarizar actividades para el buen manejo de la producción y almacenamiento de aire medicinal en la institución.
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4.3.2 Recursos
� Profesional en arquitectura. � Personal de mantenimiento. � Medios interactivos. � Equipo de cómputo. � Papelería. � Material bibliográfico.
4.4 FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS
En esta etapa se plantea realizar cada uno de los procedimientos que introducen a las B.P.M. para la producción de aire medicinal en la institución. Cada procedimiento contiene distintos protocolos donde se establecen parámetros para detallar el paso a paso de las actividades a realizar. Estos parámetros estandarizan y permiten la comunicación con el personal responsable en su forma más simple, para implementar las B.P.M.
4.4.1. Actividades propuestas: Los procedimientos propuestos para el diseño de protocolos para introducir las B.P.M. son para el manejo de:
� Personal. � Instalaciones. � Equipos. � Saneamiento e higiene. � Producción. � Control de calidad. � Desviaciones. � Quejas y reclamos. � Farmacovigilancia. � Auditorias y auto inspecciones. � Validaciones. � Proveedores.
4.4.2 Recursos
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� Medios interactivos Internet. � Manuales de usuario y/o fabricante de equipos Kaeser. � Fichas técnicas de Cryogas y Gasproject. � Manual de insumos Dräger. � Equipo de cómputo. � Material bibliográfico.
4.5 FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS DE CONTROL
En esta etapa se programa diseñar los formatos que van a llevar al control de los protocolos que se introducen a las B.P.M. para la producción de aire medicinal. Cada formato de control se usará como un modelado de datos, donde se tomarán los registros y guardarán los datos recogidos en el proceso de B.P.M. para analizar sus indicadores de calidad.
4.5.1 Actividades propuestas: Diseñar formatos de control para los procedimientos en el manejo del personal, instalaciones, equipos, saneamiento e higiene, producción, control de calidad, desviaciones, quejas y reclamos, farmacovigilancia, auditorias y auto inspecciones, validaciones, y proveedores.
4.5.2 Recursos
� Medios interactivos Internet. � Equipo de cómputo. � Material bibliográfico.
5. RESULTADOS
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5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECES IDADES
La C.N.S.D.R. realiza a los pacientes tratamiento con aire medicinal comprimido. Para garantizar ese suministro adecuado al paciente, el aire medicinal se debe distribuir en la red de tuberías de forma segura, con un contenido de aire limpio, eliminando cualquier posible contaminación por humos u otras sustancias irritantes. Por tal motivo, se hace necesario y obligatorio cumplir con los requisitos de la resolución 04410 de 2009 de gases medicinales en institución.
5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIÓN DE LA INFORMACI ÓN
Para el análisis de esta segunda etapa se conoció el proceso de producción de aire medicinal de la Clínica Estancia de Popayán y la Fundación Valle del Lili de Cali. El análisis de los resultados en las visitas de referenciación de las diferentes IPS, se realizó identificando los procedimientos que son relevantes en el proceso de producción de aire medicinal y algunas características específicas sobre las prácticas de manejo del aire medicinal y los recursos tanto humanos como físicos con los que se cuentan.
Posteriormente, se hizo necesario realizar la recopilación de los datos para proponer los procedimientos que aplican a las necesidades de la C.N.S.D.R y hacer uso de ellos con los recursos disponibles en la institución. Por otra parte, se realizó el proceso de revisión de la normatividad vigente concerniente a las B.P.M. en producción de aire medicinal que deben establecer las IPS de carácter público y privado.
5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO D E PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.
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En Primera estancia, se encontró que la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se encontraba a falta de los requisitos exigidos en la resolución 04410 de 2009. Los puntos más críticos que se encontraron son los siguientes:
� Ésta se encontraba ubicada en el sótano y en parqueadero de la institución, quebrantando la norma en la que hace referencia en el Capítulo XII, articulo 47 sobre la ubicación de los materiales y materia prima.
� Los equipos no se encontraban ubicados en el orden lógico del proceso de producción de aire medicinal (compresores, tanque pulmón, secadores, filtros, monitor de monóxido de carbono y punto de rocío).
� No existía visualización de ninguna clase de letreros y etiquetados (personal solamente autorizado, sistema de aires comprimidos de aire medicinal, etc.).
� Los equipos y elementos presentes en la central de aire medicinal se encontraban sin identificación ni marcación (indicación de flujo de aire en las tuberías, nombre de los compresores, secadores, etc.).
� El ingreso a la central de aire medicinal se podía realizar sin restricciones de ninguna índole, el personal entraba con ropa de calle.
� En la entrada a la central no existía el lavamanos para la sanitización e higiene de manos ni trampa de acceso a los equipos de producción de aire medicinal.
� La limpieza y desinfección del área se realizaba ocasionalmente y con implementos de aseo de otras áreas en la institución. No existía protocolo de limpieza y desinfección con periodicidad de la actividad realizada ni responsable.
� Los equipos se encontraban con presencia de polvo.
� El área que se había adecuado para la central de aire medicinal, presentada inconformidad en humedad.
� Los cables para conexión de la toma eléctrica se encontraban colisionados.
� No se hacía uso de insumos ni se realizaba las validaciones de aire medicinal con tubos conectores.
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Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.
En cuanto a la revisión de la documentación que estaba aplicando a la central de aire medicinal, se encontró únicamente un formato en la que se controlaba a diario la presión de red y el registro del dato arrojado por el monitor de monóxido de carbono y punto de rocío. Se plantea y aprueba en el comité de logística de la C.N.S.D.R, el inventario de los procedimientos para introducir las B.P.M. en la producción y almacenamiento de aire medicinal, teniendo como herramienta las visitas de referencia a las instituciones certificadas y los requisitos de la resolución 04410 de 2009.
5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS
A partir de la aprobación de la documentación propuesta al comité de logística de la C.N.S.D.R. se diseñan los procedimientos para introducir las B.P.M. en la producción y almacenamiento de aire medicinal. Cada procedimiento contiene protocolos de operación y manejo de producción de aire medicinal, para cumplir con la norma vigente.
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Los procedimientos entregados y aprobados por la C.N.S.D.R. son:
� Personal -Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales. -Perfiles del personal encargado en las B.P.M. en gases medicinales.
� Instalaciones -Guía de especificaciones en la instalación de la nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. con las consideraciones de la NFPA 99 y la resolución 04410 de 2009.
� Equipos -Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales. -Protocolo de los equipos y dispositivos de producción y almacenamiento de aire medicinal. -Protocolo de limpieza y desinfección de equipos.
� Saneamiento e higiene -Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal autorizado en la central de aire medicinal. -Protocolo de uso de elementos de protección para la central de aire medicinal. -Protocolo de limpieza y desinfección de áreas. -Protocolo para el control de plagas y vectores.
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-Protocolo para el manejo de residuos.
� Producción -Protocolo del proceso de producción de aire medicinal de la institución. -Protocolo para control del proceso de producción de cada lote de aire medicinal.
� Control de calidad -Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire medicinal. -Protocolo de liberación de lotes.
� Desviaciones. -Protocolo para el manejo de desviaciones.
� Quejas y reclamos. -Protocolo para el manejo de quejas y reclamos.
� Farmacovigilancia.
-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.
� Auditorias y auto inspecciones.
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-Protocolo de actividades en la central de aire medicinal para el auditor interno de la institución.
� Validaciones. -Plan maestro de validación
� Proveedores. -Protocolo de selección y evaluación de los proveedores para equipos e insumos de producción de aire medicinal de la institución.
5.4.1 PERSONAL
Dentro de la documentación del personal, se propone y concierta con el comité de logística, el organigrama que va a aplicarse en la institución para introducir las B.P.M. en gases medicinales. También se designó y actualizó los perfiles sobre los responsables del proceso de producción de aire medicinal y personal suplente en caso de no contar con los principales responsables del proceso.
5.4.1.1 Personal principal. Los principales responsables del proceso son:
� Director técnico � Jefe de producción � Jefe de control de calidad � Coordinador de mantenimiento.
5.4.1.2 Organigrama. De acuerdo a la estructura organizacional de la C.N.S.D.R. se diseñó el organigrama donde se visualiza las dependencias de los principales
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responsables del proceso. Ver Anexo A. Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales C.N.S.D.R.
El responsable principal del proceso de las B.P.M en el manejo de gases medicinales en la institución es el Químico Farmacéutico, quién garantiza la trazabilidad del proceso, apoyado por el departamento de gestión de la tecnología. El cargo designado por la institución, para la vigilancia y control en la producción de aire medicinal es un Jefe de Producción quien hace parte del departamento de gestión de la tecnología y tiene el apoyo de los siguientes departamentos institucionales y empresas externas:
� Departamento de calidad designa un jefe de calidad, quien está a cargo de la auditoria interna del mismo.
� Departamento de mantenimiento e infraestructura designa al coordinador de mantenimiento, quien está a cargo de la conservación de las instalaciones, equipos y dispositivos requeridos en el proceso.
� Empresa Audifarma S.A designa el director técnico y Jefe de control de calidad del proceso, quien realizará el control de calidad del aire medicinal.
� Cooperativa Talentum trabaja con la coordinación de talento humano de la institución, serán los encargados del proceso de selección del personal que apoyara las actividades de supervisión, generación y control de calidad.
� Departamento de gestión ambiental, apoyo en el manejo de desechos y control de plagas y vectores en la central de gases medicinales.
� Departamento de limpieza y desinfección, apoyo al aseo de la central de aire medicinal.
� Departamento de seguridad, con el protocolo del control de área para garantizar la seguridad de los equipos.
En los procedimientos realizados para el personal que va a manejar la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R, el director de logística revisa la propuesta y posteriormente se envía y revisa por gerencia para ser aprobados las siguientes propuestas:
-Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales.
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-Actualización de perfiles del personal encargado en las B.P.M.
A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa el proceso de producción de aire medicinal, para así, poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas en las B.P.M en la producción de aire medicinal. Para objetivar la calidad de información acerca del manejo del aire medicinal del personal encargado, suplente y complementario, se establece aplicar trimestralmente el siguiente indicador: (Anexo M: ficha técnica). Figura 5. Indicador de calidad del personal capacitado en B.P.M.
Para un total de 29 personas involucradas en el proceso de producción de aire medicinal, donde se espera que 28 de ellas asistan a capacitaciones para cumplir la meta establecida institucionalmente y obtener óptimos resultados en el manejo de la producción de aire medicinal por parte del personal.
5.4.2. INSTALACIONES
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En el desarrollo del proyecto, se logró obtener un mayor alcance en el manejo de los gases medicinales. El objetivo es cumplir en la introducción de las B.P.M. para la producción y almacenamiento de aire medicinal en la institución, pero se encontró también la importancia de hacer cumplir las B.P.M. para el resto de gases medicinales que son de sólo almacenamiento dentro de la institución.
Para el almacenamiento de los gases medicinales en la institución, se encontró que esta provista de una red de gases medicinales la cual cuenta con los siguientes gases manejados por tuberías:
� Oxigeno Medicinal � Óxido Nitroso � Aire Medicinal � Dióxido de carbono � Vacío
Figura 6 . Red y suministro de gases medicinales.
Adicionalmente la clínica dispone de otros gases medicinales los cuales no viajan a través de la red, sino que están disponibles en conexiones directas para su uso específico, ellos son:
� Nitrógeno � Helio Medicinal � Oxígeno
La red de gases está compuesta por una serie de elementos que en conjunto forman un sistema con grandes ventajas y altos niveles de seguridad, esta red
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TIPO DE GAS
COLOR DEL CILINDRO
COLOR DE LA TUBERIA
OXIGENO BLANCO VERDE
OXIDO NITROSO AZUL AZUL
AIRE MEDICINAL NEGRO / BLANCO AMARILLA
VACIO N. A. BLANCA
NITROGENO NEGRO N. A.
DIOXIDO DE CARBONO GRIS
HELIO CAFE N.A.
permite obtener el gas que se requiere en el punto de servicio, minimizando los riesgos de tener grandes cantidades de cilindros en los lugares de atención, de la misma manera se garantiza la continuidad en el suministro de gases, teniendo sobre el sistema un control permanente a través de revisiones periódicas y sistemas de alarmas, las cuales monitorizan permanentemente el sistema, avisando cualquier cambio en los sistemas de presión.
El código de colores utilizado en los gases medicinales es el siguiente:
Tabla 7. Código de colores para tuberías y cilindro en gases medicinales.
La red de gases está construida en tubería de cobre tipo K y tipo L, la cual cumplen con todas las especificaciones técnicas, posee válvulas de control ubicadas en la central de aire y en el centro de control de la red ubicado en el parqueadero, de la misma manera en cada piso se encuentran válvulas de control por zona, el sistema dispone de una alarma maestra y alarmas de zona con el fin de evidenciar e intervenir cualquier falla del sistema. Los envases que contienen gases medicinales están provistos de un rombo de seguridad que permite conocer el nivel de riesgo, entre mayor sea el número de cada casilla mayor será el riesgo.
Para la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se buscó una área en la institución para construcción y adaptación de una nueva central de aire medicinal,
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donde se diseñe y mantenga de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas.
Fue necesario que en su planificación y diseño, se buscara reducir al mínimo riesgo de error y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo, la suciedad y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad del aire medicinal.
La nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se reubica en la torre nueva del quinto piso, ofreciendo un área con espacios suficientes, sanitizados, identificados y delimitados, lo que permite el flujo lógico de la operación y del personal.
Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.
En el diseño que se especificó, se está cumpliendo con las resolución 04410 de 2009 en cuanto se refiere a las instalaciones. Se diseñaron las siguientes áreas: Ver anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R.
� Área administrativa, vestier � Cuarto de aseo � Cuarto de desechos � Área de almacenamiento de cilindros
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� Áreas accesorias para el lavado de manos y el almacenamiento de los elementos de protección personal y área administrativa.
� Área de producción y control de calidad.
Se tuvo en cuenta en el diseño, que las áreas de producción, control de calidad y reserva; cuenten con las condiciones de iluminación, ventilación, y temperatura adecuada para la operación y el almacenamiento de productos respectivamente. A continuación de describe las condiciones de instalación de la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R.
Tabla 8. Descripción general del cumplimiento del área requerida para la producción de aire medicinal.
Ítem Descripción Condición
1 Área
La central de aire medicinal contiene 30 m2 aproximadamente.
2 Altura
2,30 metros de nivel de piso terminado y cielo falso.
3 Muros Las paredes y muros sólidos y resistentes a factores
ambientales. Pintura epóxica
4 Pisos
Uniforme y con nivelación adecuada que facilita el drenaje.
5
Guarda escobas y
uniones muro techo En mediacaña.
6 Extractor Con ventilación natural.
7 Ventilación
Se ubica garantizando la ventilación para prolongar la vida de equipos, optimizando y asegurando que la materia prima es
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artificial aire ambiente limpio.
8
Temperatura y humedad relativa
La temperatura ambiente del sitio de la central de aire medicina está entre 15 °C y 25 °C. H.R 60 %
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Toma de Aire del compresor
Localizada en el exterior, aprox. de 10 mts (20 pies) sobre el nivel del terreno y por encima del nivel de techo
aproximadamente 3 mts (10 pies) de puertas, ventanas, descarga de gases, otra toma o abertura del edificio.
10 Área
exclusiva
Área independiente para la producción de aire medicinal.
11
Instalaciones sanitarias
Desagües centrales ubicados a puntos de drenaje de secadores, tanque y compresor garantizando la evacuación adecuada del agua.
12
Control de Acceso Acceso restringido, solo para personal autorizado.
13 Iluminación
Buena iluminación (200 Lux).
Para la correcta ventilación del área de producción de aire medicinal fue fundamental tener en cuenta en el área de instalación lo siguiente:
� Ubicar la central y poner los equipos donde el aire ambiente sea lo más fresco y limpio posible, ya que la obtención de la materia prima del aire medicinal es el aire ambiente.
� La instalación de los equipos en un área exclusiva para este fin, ventilada, lejos de fuentes de monóxido de carbono (vehículos), que garantice su
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integridad y su adecuado funcionamiento.
� Instalación de toma o ducto de aire ambiente que permita la alimentación del sistema con aire limpio repercutiendo en un mejor funcionamiento del equipo, menores costos de operación y mantenimiento (cambios de filtros, limpieza etc.).
En los procedimientos realizados para las instalaciones de producción de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentación y posteriormente se envía y revisa por gerencia para la aprobación de los siguientes documentos:
-Descripción de las instalaciones de almacenamiento de gases medicinales. - Descripción de las instalaciones de la nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.
5.4.3 EQUIPOS
Los equipos utilizados en la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R. son de propiedad de la institución, éstos cumplen con las especificaciones definidas en la resolución 04410 de 2009 sobre el diseño y la ubicación de ellos a partir de la nueva central de aire medicinal.
Para la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. dispone de:
5.4.3.1 Compresores. Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de pistón y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7 de caudal de flujo y pueden trabajar a una presión máxima de 125 psig.
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El compresor libre de aceite, de pistón, donde mueve hacia delante en un cilindro mediante una varilla de conexión y un cigüeñal. Se utilizan ambos lados del pistón, las partes superior e inferior, causando una doble acción de compresión del aire.
5.4.3.2 Secadores. Dos secadores frigoríficos marca Kaeser, modelo TA11 el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeración es de 650 m3/h. Durante el proceso, el aire se enfría a una temperatura cercana a la de congelación. Esto lleva a generar una buena porción de condensado en el aire, el cual es removido por un separador de condensados y un drenaje. El enfriamiento toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a través de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la segunda etapa es comparable con el principio de un refrigerador. El condensado formado por la acción del enfriamiento es separado del aire comprimido por un separador multietapas y es expulsado del secador por un drenaje de condensados automático]. El aire refrigerado, es calentado nuevamente en la sección superior por el intercambiador y abandona el secador con una humedad relativa de entre el 15 y el 20 %.
5.4.3.3 Tanque de almacenamiento. Un tanque de almacenamiento marca Kaeser de 60 galones, con una presión de trabajo de 100 psig.
5.4.3.4 Filtros. Cinco filtros marca Kaeser (partículas, coalescente, carbón activado).Tres filtros de partículas modelo KFS 35, con remoción de partículas sólidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado después de los secadores. Un filtro de carbón activado es modelo KOX 35, extrafino con remoción de aceite y remoción de partículas de 0,01 micrones. Finalmente se encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorción de aceites y remoción de partículas de 0,01 micrones. Adicionalmente, la C.N.S.D.R. cuenta con dos filtros estériles, ya que el riesgo de la corrosión de los componentes de sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, éstos se instalan después de los filtros de partículas, coalescente y carbón activado y son de acero inoxidable de alta calidad para la industria farmacéutica.
5.4.3.5 Monitor de monóxido de carbono y punto de r ocío. El monitor de monóxido de carbono y punto de rocío es de marca Kaeser, modelo Medair 2200. Éste monitor mide la presencia de monóxido de carbono en el aire y dispara una
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alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). También realiza la medición del Punto de Rocío punto de condensación, donde realiza la medición de la temperatura en la que el aire está saturado de vapor en agua. Normalmente ésta no supera los -39°F.
5.4.3.6 Registrador de datos. El registrador de datos para la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para supervisar el desempeño del proceso, logrando identificar los valores de presión, monóxido de carbono, punto de rocío, y caudal de flujo. Estos datos se emplean para establecer la eficiencia de los compresores y para identificar fallas que pueda presentar el proceso. Toda la información se transfiere a un PC, para ser monitoreado desde el área administrativa de la central de aire medicinal. Los equipos de producción de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se muestran a continuación:
Figura 9. Equipos de producción de aire medicinal.
La C.N.S.D.R. cuenta con la alarma de aire medicinal junto la alarma de los demás de gases medicinales, para la verificación remota de las variables de producción de aire medicinal. Como plan de contingencia, la C.N.S.D.R. esta abastecido por almacenamiento de aire medicinal por medio de cilindros distribuidos por Cryogas. Para el suministro de aire medicinal por cilindro, la clínica cuenta con un manifold semiautomático de 2 x 8, (significa dos bloques de tres cilindros cada uno). Cada bloque dispone de
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ocho válvulas que permiten abrir el circuito en cada uno de los cilindros, además existe una válvula de control que da paso a la red principal, igualmente las mangueras de acople son de carcasa metálica con guayas de seguridad.
El sistema está provisto de una válvula reguladora calibrada a 60 PSI donde van dos manómetros. Uno que indica la presión en la red y el otro que indica la presión en los cilindros, normalmente los cilindros llenos indican una presión de 2200 PSI. Finalmente se encuentran la válvula de conexión a la red.
Figura 10. Almacenamiento de aire medicinal.
En los procedimientos realizados para los equipos de producción de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentación y posteriormente se envía y revisa por gerencia para la aprobación de los siguientes documentos: -Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales.
-Protocolo de los equipos y dispositivos de producción y almacenamiento de aire medicinal.
-Protocolo de limpieza y desinfección de equipos. A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa la disponibilidad tecnológica en el proceso
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de producción de aire medicinal, para así, poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas en las B.P.M de producción de aire medicinal. Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha técnica disponibilidad tecnológica). Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnológica.
Para un total de 720 horas de producción (24 horas x 30 días), donde se espera que 40 horas solamente sean interrumpidas en el caso que sea necesario parar los equipos para obtener óptimos resultados en la disponibilidad de tecnología en producción de aire medicinal.
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5.4.4 SANEAMIENTO E HIGIENE
Todo personal involucrado en el proceso de producción de aire medicinal se capacita y evalúa en las normas y procedimientos de higiene, cumpliendo con las restricciones propuestas para ingresar al área de producción y control de calidad.
5.4.4.1 Elementos de protección. Todo el personal que ingresa al área de producción y control de calidad, debe usar elementos de protección para el desarrollo de sus actividades o para su permanencia, en caso de ser visitantes la indumentaria de protección es obligatoria mientras permanezca en el área.
Se definió la indumentaria de protección personal que se va a usar en la central de aire medicinal, el cual tiene como objetivo proteger tanto al personal como la calidad del aire medicinal.
Los elementos de protección personal son:
� Protección de ojos, boca y oídos. Se debe contar usar protección en los ojos con gafas transparentes, y protección en la cara con mascarilla para cubrirse la boca contra los gases y posible presencia de contaminantes en la central de aire medicinal. Para la protección de oídos se usan tapones para soportar los 68 dB del ruido de los compresores.
� Ropa de trabajo limpia. La ropa normal de trabajo no asegura un buen aislamiento contra elementos contaminantes, tóxicos, o corrosivos, debido a que los materiales naturales (algodón, lana, lino, etc.), y los sintéticos (nylon), tejidos y cosidos tienen poros, por tal motivo no son confiables para ingresar a la producción de aire medicinal, se debe ingresar con ropa limpia (pijama de mayo) y polainas.
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La C.N.S.R. cuenta con un área de lavado de uniformes para el ingreso a la central de aire medicinal, por lo que se hace necesario los servicios del departamento de limpieza y desinfección para garantizar que el lavado de uniformes se realice sin mezclar la ropa de otros servicios donde no exista contaminación de ninguna manera.
Adicionalmente a los elementos anteriormente mencionados, el personal que realiza la limpieza y desinfección de la central de aire medicinal, debe hacer uso de los siguientes elementos de protección personal:
� Protección de los dedos, las manos y los brazos. Guantes y bandas de las muñecas, para el uso y lavado de los implementos de aseo. Puede usarse guantes de caucho.
5.4.4.2 Limpieza de áreas. Se diseñó un protocolo para la limpieza de áreas, el cual es establecido para ejecutarse diariamente. Se definen las actividades para sacudir, barrer y trapear y su formato de registro. Además de la limpieza de rutina, se define la limpieza exhaustiva semanal para la desinfección del área con el uso del desinfectante Quiruger. La institución cuenta con fichas técnicas del producto en uso.
5.4.4.3 Control de plagas. Se diseñó un protocolo para el control de plagas y vectores. El proveedor Fumigadora Max suministra el insumo del insecticida K-Othrine con la ficha técnica y las hojas de seguridad del producto a la institución. Este protocolo se establece implementarlo cada 3 meses por políticas institucionales.
5.4.4.4 Manejo de desechos. Se realiza el procedimiento de los desechos que van a manejar en la central de aire medicinal, y se establece el horario y la ruta de evacuación éstos.
En los procedimientos realizados para el saneamiento e higiene de producción de aire medicinal, el jefe de producción, la coordinadora de limpieza y desinfección y
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la ingeniera ambiental, revisan la documentación propuesta y posteriormente se envía y revisa por gerencia para la aprobación de los siguientes documentos:
-Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal autorizado en la central de aire medicinal.
-Protocolo de uso de elementos de protección para la central de aire medicinal. -Protocolo de lavado de manos.
-Protocolo de limpieza y desinfección de áreas.
-Protocolo para el control de plagas y vectores.
-Protocolo para el manejo de residuos.
5.4.5 PRODUCCIÒN
A finales de marzo de 2012 se entrega la obra terminada de la nueva central de aire medicinal y se comienza inmediatamente con las adecuaciones de equipos, tuberías y señalización de ésta. La producción de la primera línea de aire medicinal comienza el 19 de Mayo de 2012 en la C.N.S.D.R.
A partir de la fecha, se lleva a cabo controles del proceso de producción de cada lote de aire medicinal, y se verifica que todos los equipos estén entregando los parámetros normales establecidos por el fabricante para realizar la producción.
5.4.5.1 Producción de aire medicinal en la C.N.S.D. R. El aire medicinal la institución la produce por la compresión, secado, filtración y purificación del aire ambiental a través de tuberías de cobre tipo K.
Los compresores de pistón realizan la obtención del aire atmosférico, y continuamente el aire pasa a un tanque de almacenamiento con capacidad de 60
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galones, donde permite recibir las pulsaciones inherentes al sistema de compresión y suministra un intercambio de calor que permite disminuir parcialmente la alta temperatura del aire luego de la compresión. Una vez el aire es almacenado en el tanque, éste pasa a unos secadores frigoríficos en la que absorben el agua y la humedad. La salida del aire de los secadores es totalmente seco y da paso al suministro de aire a un sistema de filtros (partículas, coalescente y carbón activado) que se encargan de purificar el aire hasta la calidad adecuada para el promedio de aplicaciones conectadas a la red. Después de los filtros, se encuentra un sistema de presión regulado normalmente entre 55 y 65 psi. Finalmente, el proceso de producción de aire medicinal es analizado por un monitor de monóxido de carbono y punto de rocío, el cual determina si la calidad del aire medicinal cumple con los parámetros establecidos por la farmacopea colombiana.
En el caso de falla de los equipos de producción de aire medicinal o en el caso que se presente alguna desviación, la C.N.S.D.R. se encuentra abastecida por el suministro de aire medicinal a través de cilindros distribuidos por Cryogas y controlado a través de un manifold.
El aire medicinal viaja a través de las tuberías y llega a las áreas de urgencias, cirugía y hospitalización de 3er y 5to piso, donde el personal asistencial puede hace uso del aire medicinal a través de conexiones de mangueras en las tomas chemetrón. Figura 12. Proceso de producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R.
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En el procedimiento realizado para la producción de aire medicinal, el jefe de producción revisa la documentación y posteriormente se envía y revisa por gerencia para la aprobación del siguiente documento:
-Protocolo del proceso de producción de aire medicinal de la institución.
5.4.6 CONTROL DE CALIDAD
Los reactivos empleados para el control de calidad se verifican al momento de su recepción con el fin de asegurar la idoneidad en la realización de las pruebas. El control de calidad se debe realizar de acuerdo a las especificaciones técnicas de la farmacopea colombiana para cada lote de aire medicinal.
5.4.6.1 Liberación. La liberación del aire medicinal la efectúa el director técnico quien verifica previamente el cumplimiento de las especificaciones y los alineamientos establecidos tanto para la producción como para el control de calidad.
Las liberaciones de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se establecen para efectuarse por medios electrónicos dejando evidencia impresa adjunta a los registros de lote de la ejecución de dicha actividad, documentando la prohibición de identificar el producto terminado como aprobado antes de la liberación emitida por el director técnico. Toda la información y soportes de correos generados durante la producción, control de calidad y liberación del producto se establecen como parte del historial del lote. La liberación del lote se programa semanal para comenzar el proceso, los días martes a las 8:00 am donde el jefe de control de calidad entrega al director técnico completamente diligenciados el formato de “control de especificaciones y liberación de producto terminado.
El director técnico verifica que el formato esté diligenciado correctamente de acuerdo a lo establecido en protocolo para el diligenciamiento de registros. A su vez verifica que el producto medicinal cumple con las especificaciones de calidad
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establecidas. Si el aire medicinal producido en sitio por compresor cumple con las especificaciones de calidad, procede a aprobar el lote producido y registra su concepto técnico como APROBADO en el formato “control de especificaciones y liberación de producto terminado” en el espacio designado para la liberación de lotes de aire medicinal, la fecha de verificación, hora de verificación, concepto y observaciones si hay lugar a ellas. Se nombra el lote de acuerdo a la fecha de liberación, por ejemplo: Lote08062012 (Lote liberado el 8 de Junio de 20012), esto con el fin de evitar identificación cruzada de lotes. Si después de hacer la revisión de la información de los registros, los controles iniciales, en proceso y/o en producto terminado no cumple con las especificaciones de calidad establecidas, el director técnico rechaza el lote y registra su concepto técnico como RECHAZADO en el formato “control de especificaciones y liberación de producto terminado” en el espacio asignado para la liberación de lotes de gas medicinal, la fecha de verificación, hora de verificación, concepto y observaciones si hay lugar a ellas. Cuando el producto medicinal es rechazado, el director técnico procede a la ejecución de la actividad de suspensión de suministro de aire medicinal desde el compresor y el manejo de desviaciones. Cada semana se creará en formato pdf (no modificable), con copia al jefe de producción la liberación de un lote de aire medicinal y el jefe de producción aplica el formato de manejo de historiales de lote.
A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa o cualitativa el proceso de producción de aire medicinal, para así, poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas en las B.P.M en la producción de aire medicinal. Para objetivar la calidad de información acerca de la cantidad de lotes procesados en la producción de aire medicinal, se recomienda aplicar anualmente el siguiente indicador: (Anexo P: Ficha técnica).
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Figura 13. Indicador de calidad de lotes de aire medicinal.
Para un total de 142 lotes anuales (1 cada semana, 4 cada mes) en el proceso de producción de aire medicinal, donde se espera máximo 6 de éstos lotes no pasen la prueba para obtener buenos resultados en el manejo de la producción de aire medicinal por parte del personal.
En los procedimientos realizados para el control de calidad del aire medicinal, el Químico Farmacéutico revisa la documentación, posteriormente se envía y se revisa por gerencia para la aprobación de los siguientes documentos:
-Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire medicinal.
-Protocolo de liberación de lotes.
-Protocolo para el diligenciamiento de registros.
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5.4.7 DESVIACIONES
Cuando ocurre una desviación en el control de calidad y producción, el responsable del área informa al director técnico quien define el plan de acción diseñado a los responsables según protocolo para el manejo de desviaciones.
En el procedimiento realizado para las el manejo de desviaciones en la producción de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentación y seguidamente se analiza por gerencia para la aprobación del siguiente documento:
-Protocolo para el manejo de desviaciones.
5.4.8 QUEJAS Y RECLAMOS
La C.N.S.D.R. cuenta con un sistema para el estudio de quejas y reclamos que permite recibir, analizar y responder las quejas o inquietudes de los clientes internos y externos, como también definir el responsable para el estudio, análisis y plan de acción para eliminar las causas de las quejas relacionadas con el sistema de gases medicinales.
A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se propone indicador de calidad para medir u objetivar en forma cuantitativa los incidentes o eventos adversos en el proceso de producción de aire medicinal, para así, poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas en las B.P.M de producción de aire medicinal. Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha técnica indicador de incidentes o eventos adversos).
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Figura 13. Indicador anual de incidentes o eventos adversos
Para un total de 1000 pacientes atendidos en el año con tratamiento de aire medicinal, donde se espera que 20 de ellos puedan presentar alguna inconformidad o falla.
En el procedimiento realizado para el manejo de quejas y reclamos en la producción de aire medicinal, se adapta el protocolo para la central de aire medicinal, a partir de la documentación existente en la institución sobre quejas y reclamos. El documento que aplica en el presente procedimiento es el siguiente:
-Protocolo para el manejo de quejas y reclamos.
5.4.9 FARMACOVIGILANCIA
La C.N.S.D.R. cuenta con un programa de farmacovigilancia de la empresa Audifarma S.A. en el cual permite estudiar los incidentes o eventos adversos
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relacionados con el aire medicinal producido en sitio. El sistema inicia con la notificación ante la sospecha de un incidente o evento adverso que probablemente ha sido generado por el gas medicinal. Una vez generada la notificación se procede a su seguimiento por parte del personal encargado, se hace un análisis de causas, se sacan conclusiones y se generan las acciones preventivas y correctivas pertinentes, siguiendo los lineamientos.
En el procedimiento realizado para farmacovigilancia se adapta el porgrama de farmacovigilancia de la empresa Audifarma S.A, a partir de la documentación existente en la institución sobre quejas y reclamos. El documento que aplica en el presente procedimiento es el siguiente:
-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.
5.4.10 AUDITORÍA INTERNA
La C.N.S.D.R debe realizar las auditorias las cuales tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las B.P.M. en todos los aspectos de producción y control de la calidad de producción del aire medicinal. Dichas auditorías son realizadas en forma cruzada entre el director técnico, el jefe de control de calidad y el jefe de producción, quienes definen a su vez los planes de acción oportunamente en caso que se presenten oportunidades de mejora apoyados en el formato de revisiones diarias.
Las auditorías realizadas durante el año son complementadas con la implementación de una auditoria anual realizada por auditores del departamento de calidad de la institución previamente capacitados en B.P.M. para aire medicinal y basadas en el formato de lista de chequeo. La ejecución de las auto-inspecciones se realizan con base al formato de revisiones diarias, los resultados son presentados en el comité de gases medicinales para su retroalimentación.
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El procedimiento realizado para la auditoria interna en la producción de aire medicinal, el jefe de calidad de la institución revisa la documentación y seguidamente se analiza por gerencia para la aprobación del siguiente documento:
-Protocolo de auditoria interna en la central de aire medicinal.
5.4.11 VALIDACIONES
Los equipos de la central de aire medicinal deben cumplir con las especificaciones de diseño, instalación y operación. Así mismo el proceso de producción debe cumplir con la calificación de desempeño. Para tal fin se diseñó el plan maestro que contienen los protocolos de calificación de diseño de equipos, calificación de instalación y validación del proceso.
El procedimiento realizado para la validación de la producción de aire medicinal, el Químico Farmacéutico de la institución revisa la documentación y seguidamente se analiza por gerencia para la aprobación del siguiente documento:
-Plan maestro de validación
Finalizando la fase del diseño de los procedimientos, es importante resaltar que para el diseño de cada uno de éstos, se realizó en base a la guía de guías establecida por la institución, donde establece una estructura organizada de los protocolos a implementarse. Esta guía de guías contiene un formato estándar para procedimientos con adecuaciones de espacios y letra, especificaciones en el diseño de objetivo, alcance, definiciones, generalidades, descripción del procedimiento. Además, cada procedimiento contiene en la finalización del documento la información de quien realizó, quién lo reviso y quien aprueba el documento, precisando nombre, cargo, fecha y firma. Ver ejemplo de protocolo (Anexo C. Protocolo del plan maestro de validación)
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5.4 RESULTADOS FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS DE CONTRO L
Se diseñan formatos de control para el registro de datos que se van a archivar en el proceso de producción de aire medicinal, éstos servirán para poder cumplir con los procedimientos diseñados teniendo en cuenta la secuencia y el tiempo que se ha determinado y obtener una trazabilidad del proceso.
Los formatos para introducir a las B.P.M. en la producción de aire medicinal son:
� Anexo D. Formato de revisión diaria de equipos de producción de aire medicinal
� Anexo E. Formato de limpieza diaria � Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva � Anexo G. Cronograma de inspección de áreas � Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberación de producto
terminado � Anexo I. Formato para historial de lotes � Anexo J. Formato de recepción de cilindros e insumos � Anexo K. Formato de control desviaciones � Anexo L. Formato de auditoria interna. “Check list”
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6. CONCLUSIONES A partir de la identificación del proceso de producción de aire medicinal y la normativa en Colombia que le aplica, se estableció en la C.N.S.D.R. un sistema de garantía de la calidad que abarca la estandarización de procedimientos y formatos que influyen en la calidad del aire medicinal; ésta propuesta se realizó con el fin de asegurar que el aire medicinal sea de manejo y calidad necesaria para el uso al que están destinados. Una vez identificada la necesidad en la institución y estudiada la norma que deben acatar, es evaluada la infraestructura, equipos y documentación para la producción y almacenamiento de aire medicinal en la C.N.S.D.R. Se hizo primordialmente necesario, establecer un procedimiento de los requerimientos técnicos y condiciones físicas para realizar la correcta instalación, puesta en marcha y operación del proceso de producción de aire medicinal. Igualmente se da a conocer los aspectos fundamentales en el buen funcionamiento del sistema. Las actividades propuestas constituyen la secuencia en orden de la labor sobre las tareas que permite obtener la calidad del aire medicinal con el cumplimiento de la normativa. Con la definición de estas tareas se simplifica los trámites del personal designado, se agiliza tiempo de respuesta y se garantiza la adecuada utilización de los recursos y las capacidades del personal que se incorpora para manejar las B.P.M. en la producción de aire medicinal. Para el desarrollo de todas éstas actividades de producción de aire medicinal fue importante el apoyo de la gerencia de la C.N.S.D.R, donde ha destinado todos los recursos tecnológicos, infraestructura y espacios de trabajo necesarios para el adecuado funcionamiento del proceso. Los procedimientos propuestos son la primera versión en la C.N.S.D.R. para introducir las B.P.M. en la producción de aire medicinal, éstos han sido revisados y aprobados por los jefes de cada cargo correspondiente. Una vez aprobados por el personal designado en B.P.M. para la producción de aire medicinal, los procedimientos fueron codificados por el departamento de calidad y aprobados por la gerencia para dar comienzo inmediato a la implementación del buen manejo de la producción de aire medicinal en la institución. El personal responsable de los procedimientos propuestos, además contará con formatos de control para realizar el registro de las operaciones ejecutadas, y con éstos formatos, permitir conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de la
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calidad del aire medicinal a lo largo del proceso de producción en la institución. A partir del registro se obtendrán los datos para realizar el análisis de los indicadores de calidad propuestos para conocer si se cumple con la meta planteada y de esta manera permitir mejorar cada vez, las condiciones de producción de aire medicinal.
Diseñado el nuevo sistema de garantía de calidad en la C.N.S.D.R. se da comienzo a la introducción de los procedimientos de las B.P.M. en la producción de aire medicinal, donde la institución ha abierto espacios para realizar la divulgación del sistema de garantía de calidad, por medios de comunicación orales en socializaciones con el comité de logística, con el personal designado para la producción y almacenamiento de aire medicinal en la institución, personal de apoyo y con el Químico Farmacéutico a nivel nacional de la empresa Audifarma S.A. donde se ha leído los procedimientos y explicado detalladamente la aplicación de cada actividad y la forma como se debe registrar la información. Además la divulgación se realiza por medios de comunicación escritos, intranet y correos electrónicos. En corto plazo se espera óptimos resultados en la C.N.S.D.R. con la implementación del manual que contiene el diseño de procedimientos para introducir las B.P.M. en la producción y almacenamiento de aire medicinal cumpliendo con la normatividad vigente. Cabe destacar la originalidad proyecto realizado a la C.N.S.D.R. ya que esta certificación tan exigente, es una normativa nueva en salud para Colombia y no es de total conocimiento para todas las IPS del país.
Se hace necesario entonces, empezar a aplicar en la C.N.S.D.R. los procedimientos para introducir las B.P.M. en la producción y almacenamiento de aire medicinal para estandarizar el modelo de gestión de calidad en forma de sistema, con enfoque estratégico, desarrollando la planificación, control, aseguramiento y la mejora de la calidad en el proceso, así como evaluar su desempeño, pues así la producción de aire medicinal lograrán los efectos previstos para lograr la anhelada certificación del INVIMA en las B.P.M para producción y almacenamiento de aire medicinal.
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7. RECOMENDACIONES 7.1. RECOMENDACIONES GENERALES � Las piezas y los accesorios de los equipos de producción de aire medicinal
deberán reemplazarse si no están en condiciones de funcionamiento seguro. � La instalación, funcionamiento, mantenimiento y reparaciones solo se deben
llevar a cabo por personal autorizado, entrenado y competente. � La central de aire medicinal debe permanecer cerrada para proteger a las
personas y evitar daños del equipo por circulación vehicular.
� Mantener la central de aire medicinal siempre limpia. � Combustibles líquidos o gaseosos no son permitidos en la central de aire
medicinal � Todo personal debe acatar las restricciones y normas de ingreso a la central.
� El personal responsable debe realizar todas las actividades propuestas en los
protocolos y llevar un registro en los formatos planteados para identificar la trazabilidad en el proceso.
� Para el almacenamiento del aire medicinal, verifique que el proveedor también
este cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura en el manejo de aire medicinal que ésta distribuyendo a la clínica y realice visita semestralmente.
� La C.N.S.D.R. debe seguir estableciendo el medio y los responsables que
garanticen la correcta divulgación de las B.P.M. en la producción de aire medicinal.
7.1 RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO POR MA NEJO DE AIRE MEDICINAL.
� Muchos gases son envasados a altas presiones. Cuando se liberan
repentinamente o bajo condiciones no controladas y entran en contacto con
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alguna persona, pueden erosionar o destruir los tejidos humanos. Igualmente en el caso de liberación repentina de un gas a alta presión desde un cilindro roto o cuya válvula sea dañada accidentalmente, puede ocurrir que el cilindro salga disparado sin control.
� En presencia de un oxidante, algunos gases arderán si son encendidos por electricidad estática o por una fuente de calor como una flama o un objeto caliente. El aumento de concentración de un Oxidante acelera el rango de combustión. Los materiales que no son inflamables bajo condiciones normales, pueden arder en una atmósfera enriquecida de oxígeno. Nunca permita que sustancias tales como aceite, grasas u otras que puedan hacer combustión fácilmente estén en contacto con válvulas, reguladores, medidores y accesorios de oxígeno. El aceite y los productos derivados de hidrocarburos pueden combinarse con una violencia explosiva si hacen ignición. Se deben eliminar todas las fuentes de ignición y no se debe permitir fumar en los alrededores de una estación de oxígeno. Algunos gases son pirofóricos, es decir, no necesitan una chispa o una fuente de calor para incendiarse. Estos gases estallan en llamas cuando entran en contacto con el aire.
� Algunos gases son tóxicos y pueden causar daños o la muerte si son inhalados, absorbidos a través de la piel o ingeridos. El grado de toxicidad varia de un gas a otro. Por ejemplo, el monóxido de carbono es un gas tóxico emitido por los escapes de los automóviles. La exposición de este gas puede resultar peligrosa para las personas, en concentraciones de más de 50 partes por millón (ppm) en un período de más de 8 horas.
� Algunos gases son corrosivos atacan químicamente, produciendo daños irreversibles en tejidos humanos tales como los ojos, la piel o las membranas mucosas. También atacan químicamente y carcomen el metal, el hule y muchas otras sustancias. Algunos gases no son corrosivos en forma pura, pero pueden resultar extremadamente destructivos en presencia de humedad o de otros gases.
� Algunos gases son oxidantes, es decir, crean riesgos de incendio aun cuando ellos mismos no sean inflamables. El oxígeno, por ejemplo, no es inflamable pero acelera vigorosamente la combustión. Dicho de otro modo, cualquier cosa que pueda arder, arderá más aprisa y a mayor temperatura en presencia de una atmósfera enriquecida con oxígeno.
76
BIBLIOGRAFIA
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Carnicer, E. Aire Comprimido Teoría y Cálculo de las Instalaciones. Ed. Gustavo Gili S.A., Barcelona, 1977. pág. 220
COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTO INVIMA. Resolución 2011012580 del 25 de abril de 2011. Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización. Bogotá D.C. [Consultado 1 de Marzo de 2012]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co
COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 04410 de 2009 por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Gases Medicinales. [En línea]. Bogotá D.C. [Consultado 3 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co
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Grado de calidad de aire comprimido. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 8 p.
Guía de condiciones de espacio y preinstalación para el montaje del sistema de aire medicinal. Hospital infraestructura. Linde Colombia S.A. [En línea], Sistema electrónico para la contratación pública Agosto 11 de 2011. [Consultado 13 de
77
marzo de 20012]. Disponible en internet: https://www.contratos. gov.co/archivospuc1/2011
Guía técnica sistema de aire comprimido [Consultado 6 de marzo de 2012] Disponible en Internet: http://www.conae.gob.mx/work/sites/CONAE /resources/LocalContent/2902/1/images/GUIAAIRECOMPRIMIDO01.pdf
HINCAPIÉ GÓMEZ Esteban. Redes de aire comprimido. Universidad Nacional de Colombia, sede Medellín. [en línea] Monografías, Noviembre 10 2003. [Consultado Abril 17 de 2012]. Disponible en Internet: http://www.monografias.com/trabajos16/redes-de-aire/redes-de-aire.shtml
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ISO 100:83 1992. [En línea] Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline system. 17 de Julio de 2006. [Consultado el 28 de abril de 2012]. Disponible en internet:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/cátalo
LÁZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificación, almacenamiento, cálculo de redes y mantenimiento. Bioingeniería. Bioediciones. 2008.
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Notas de clase de metrología. Profesor Ernesto Rodríguez Dennis, Universidad Autónoma de Occidente. Santiago de Cali, 2012. 84 h.
78
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Secadores frigoríficos En: Catalogo Secadores Kaeser. 2002, 18 p.
SEMINARIO DE AIRE COMPRIMIDO KAESER. (29, mayo, 2012: Yumbo - Colombia). Memorias. Manual de aire comprimido 2012. 252 p.
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Soluciones tecnológicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de 2012]. http://www.cryogas.com.co/colombia.asp.
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ANEXOS
ANEXO A. ORGANIGRAMA
80
ANEXO B. PLANO CENTRAL DE AIRE MEDICINAL C.N.S.D.R.
81
ANEXO C. PROTOCOLO DE PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
PROTOCOLO PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
Código: Versión: 1 1 Página
I. OBJETIVO El plan maestro de validación de la C.N.S.D.R. tiene por objeto documentar y planear las actividades de validación de procesos, métodos analíticos y sistemas computarizados que se consideran críticos para mantener la calidad del aire medicinal durante su proceso producción en sitio por compresor hasta la entrega del medicamento al paciente.
II. ALCANCE Este procedimiento incluye el plan maestro de validación donde define los estándares y procedimientos que deben ser manejados de acuerdo con la normatividad existente y con los requerimientos internos de la institución.
III. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Tabla 10. Estructura organizacional para la ejecución del plan maestro de validación
No. Actividad Realiza
1
Definición de Procesos, productos, metodologías analíticas y sistemas a Validar.
Director técnico
2
Redacción del Plan Maestro de Validación
Director técnico
82
3
Redacción de Protocolos para cada validación Director técnico
4 Aprobación de Documentos Director técnico
5 Control Documental Jefe de proceso de calidad
6
Trabajo de validación.
Calificación de Instalaciones y equipos.
(DQ, IQ, OQ)
Coordinador de mantenimiento
Toma de datos y realización de test.
Coordinador de mantenimiento.
7
Elaboración de reportes de validación (Procesamiento y Análisis de Datos)
Director técnico
8
Aprobación de Reportes de validación
Director técnico
III.I. PROCESOS, MÉTODOS Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS A VALIDARSE EN LA INSTITUCIÓN Validación de métodos analíticos. La Farmacopea en su versión vigente requieren los siguientes ensayos analíticos para a ire m edicinal producido por compresión.
83
Tabla 11. Farmacopea vigente
Parámetro
Especificación (Farmacopea USP)
Método utilizado
Agua y aceite No se observa ningún líquido en el espejo Farmacopeico
Olor No se percibe ningún olor Farmacopeico
Dióxido de Carbono
Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde a no más de 0,05% (500 p.p.m)
Farmacopeico
Monóxido de Carbono
Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde a no más de 0,001% (10 p.p.m)
No Farmacopeico (método electroquímico)
Límite de óxido nítrico y Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde Farmacopeico
Resultado. Según la tabla anterior el método analítico que debe ser validado es el método electroquímico para la determinación de Monóxido de Carbono. III.II DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO DE MEDICIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS PARA MONÓXIDO DE CARBONO (ANALIZADOR DE CE LDA ELECTROQUÍMICA) La celda está diseñada para producir una corriente. Dicha corriente, está directamente relacionada con la concentración de CO (monóxido de carbono) presente en la muestra de gas analizada. Básicamente, el equipo consiste en una celda electroquímica que contiene 2 electrodos, cables de conexión y un electrolito: ácido sulfúrico, generalmente. El monóxido de carbono se oxida en un electrodo de dióxido de carbono, mientras que el oxígeno se consume en el otro electrodo. Para la detección de monóxido de carbono, la celda electroquímica tiene ventajas sobre otras tecnologías en el sentido de que tiene una alta precisión y da salida lineal a la concentración de monóxido de carbono, requiere un mínimo de energía, ya que se opera a temperatura ambiente, y tiene una larga vida útil.
84
Equipos. La institución cuenta con un analizador de monóxido de carbono instalado en línea en el sistema. Características del Equipo. Los parámetros que se controlan en línea, en cumplimiento de los requerimientos del numeral 5.1.3.5.15 de la NFPA 99 de 2005 son CO y punto de rocío. Enfoque de Validación de la Metodología Analítica. La metodología analítica (Medición de Monóxido de Carbono por celda electroquímica) debe ser validada de manera prospectiva, demostrando con análisis estadísticos que esta es: Precisa, Exacta y de Respuesta lineal con respecto a la concentración de analito. Como resultado de todas las actividades de validación se debe generar un reporte que resuma y concluya si la metodología se encuentra o no validada. Tabla 12. Criterios de Aceptación para la validación analítica
III.IV VALIDACION DE PROCESOS La institución determina Validar el proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor. Consideraciones preliminares. El proceso de producción de aire medicinal en sitio, involucra una serie de etapas, funciones y actividades mutuamente relacionadas en las que intervienen sistemas computarizados y equipos determinados, bajo un diseño que permite producir un producto homogéneo y que cumple con especificaciones. Por tal razón es indispensable determinar los puntos críticos para basar en estos la validación del proceso.
Parámetro Evaluado Valor de Aceptación
Linealidad Coeficiente de correlación ( r ) : ≥ 0,995
Coeficiente de determinación ( r2
) : ≥ 0,995 % RSD : ≤ 4%
Test de Linealidad : tExp ≥ tTabla Test de Proporcionalidad : tExp ≤ tTabla
Precisión % RSD : ≤ 2%
Repetibilidad % RSD : ≤ 1%
Exactitud Test de Igualdad de varianzas : GExp < GTabla
Selectividad % RSD : ≤ 1%
85
Para documentar la reproducibilidad y consistencia del proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor, se requiere actuar de conformidad con el protocolo de validación establecido y aprobado, utilizar equipos calificados y métodos analíticos validados. Tabla 13. Determinación y valoración de puntos críticos del proceso de producción de aire medicinal.
Operación Unitaria Crítica
Riesgo
Impacto en producto terminado
Parámetro a verificar en la validación para detectar, controlar, disminuir o
eliminar el riesgo
Toma de Aire
Cerca a la bocatoma se encuentra una fuente de contaminación
Producto terminado fuera de especificaciones de impurezas
Calificación de Instalación de la bocatoma según normativa Determinación de impurezas: CO, CO2, Gases Nitrosos, Dióxido de azufre.
Saturación del filtro de admisión
Compresión
Compresor Fuera de Servicio
Institución sin abastecimiento de producto
Verificación de operatividad del sistema de Reserva
Secado
Saturación de los secadores
Producto no cumple con especificación de punto de rocío
Monitoreo continuo de punto de Rocío
Filtración y purificación
Ruptura de Filtros coalescentes
Producto con presencia de partículas suspendidas perjudiciales para la salud del paciente
Cumplimiento de planes de mantenimiento preventivos
Saturación de Filtro de Carbón activado
Producto no cumple con especificaciones de monóxido y prueba de olor, puede contener gases orgánicos tóxicos
Monitoreo continuo de CO, Verificación de la ventanilla indicadora, Cumplimiento de planes de mantenimiento preventivos.
Para la validación de las instalaciones establecer la evidencia documental que permita demostrar que el sistema de compresión de aire medicinal (compresor y manifold) cumple con los parámetros de diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ) para la producción de aire medicinal en sitio por compresor Tipo de calificación. En la calificación de las instalaciones para la producción de aire medicinal en sitio por compresor se utiliza la guía para la calificación de compresores en clientes, en la cual se especifican los parámetros a verificar en cada una de las etapas de la calificación (DQ, IQ, OQ y PQ) y se establecen las pruebas o ensayos a realizar. Descripción de la calificación. El coordinador de mantenimiento se desplaza a las instalaciones de la central de aire medicinal a fin de ejecutar cada una de las
86
actividades. Durante el desarrollo de las actividades de calificación se debe recopilar la evidencia fotográfica o de cualquier otro tipo requerida por el formato para garantizar que la instalación cumple con las especificaciones establecidas. Una vez finalizada la ejecución de las actividades en campo se procede a realizar un informe de calificación de instalaciones. Parámetros de evaluar. Calificación del diseño calificación de la instalación, calificación de la operación y calificación del desempeño
Detalle de las pruebas
Calificación del diseño: Se verifica que el sistema cumpla con los requerimientos legales, técnicos y de seguridad necesarios para garantizar el funcionamiento del sistema y la calidad del medicamento gaseoso producido. Calificación de la Instalación: Se verifica que las áreas cumplan con las especificaciones requeridas para la operación del sistema compresor de aire medicinal. Calificación de la operación: Se verifica que las pruebas de idoneidad del sistema aseguren la conformidad del mismo. Calificación del desempeño: Se verifica que el sistema cumpla adecuadamente el propósito para el cual fue diseñado e instalado.
RESULTADOS. Los resultados de la calificación son entregados y discutidos con el cliente a fin de garantizar la conformidad en el cumplimiento de las especificaciones. Si no se cumple alguno de los parámetros se debe ajustar hasta obtener cumplimiento para garantizar que el sistema se encuentra calificado.
Elaboró Nombre: Margarita Sarmiento Profesión: Ing. Biomédica Firma:
Revisó Nombre: Ricardo Díaz Cargo: Director Logística Firma:
Aprobó Nombre: Javier Ramírez Cargo: Gerente Firma:
ANEXO D. FORMATO DE REVISIÓN DIARIA DE EQUIPOS DE P RODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL
Fecha: dd / mm / aa
Verificaciones y/o equipos 1 2 3 4 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 23 25 26 27 28 29 30 31
Registrar presión del manómetro de salida de la red principal de destruición 60 psi
Nivel de saturación de filtro de entrada de compresor
Revisar las trampas de agua
Revisar fugas
Revisar válvula de seguridad tanque pulmón
Verificar operación de un solo secador
Verificar operación de los drenajes
Verificar funcionamiento de monitor de monóxido de carbono ppm y punto de rocío °F
Registrar la presión que indica en el manómetro de compresor de aire 70 – 80 psi
Ruidos fuera de lo normal
Presión de cilindros
Presión de salida banco de reserva (Manifold)
Ruidos fuera de lo normal
RESPONSABLE
OBSERVACIONES
88
ACTIVIDAD PERIODIC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Area de producción Limpieza de pisos DiarioLimpieza de paredes DiarioLimpieza de puerta DiarioÁrea Trampa Limpieza de pisos DiarioLimpieza de paredes DiarioLimpieza de puerta DiarioLimpieza lavamanos DiarioLimpieza de Lockers DiarioÁrea de almacenamiento (Cilindros)Limpieza de pisos DiarioLimpieza de paredes DiarioCuartos de aseo y de desechosLimpieza de pisos DiarioLimpieza de paredes DiarioLimpieza de puerta DiarioArea administrativaLimpieza de pisos DiarioLimpieza de paredes DiarioLimpieza de puerta Diario
Mes: _________________
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE RUTINADE ÁREAS DE LA CENTRAL
DE AIRE MEDICINAL
Observaciones
Realizó:Nombre:Margartia SarmientoProfesión: Ing. BiomédicaFecha: Mayo 20 de 2012Firma:
Revisó: Nombre:Diana BrittoCargo:Coordinadora de Limpieza y desinfecciónFecha: Junio 29 de 2012Firma:
Aprobó:Nombre:Javier RamirezCargo: GerenteFecha: Firma:
DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Firma (persona que realizó la actividad)
Código Calidad
ANEXO E. FORMATO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
89
ACTIVIDAD PERIODIC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Area de producción
Techo Semanal
Lamparas Semanal
Puerta Semanal
Pisos Semanal
Paredes Semanal
Área Trampa
Techo Semanal
Lamparas Semanal
Puerta Semanal
Pisos Semanal
Paredes Semanal
Área de almacenamiento (Cilindros)
Techo Semanal
Lamparas Semanal
Pisos Semanal
Paredes Semanal
Area administrativa
Techo Semanal
Lamparas Semanal
Mobiliario Semanal
Puerta Semanal
Pisos Semanal
Paredes Semanal
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN EXHAUSTIVA DE ÁREAS DE LA CENTRAL
DE AIRE MEDICINALMes: _________________
DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Firma (persona que realizó la actividad)
Observaciones
Realizó:Nombre:Margartia SarmientoProfesión: Ing. BiomédicaFecha: Mayo 20 de 2012Firma:
Revisó: Nombre:Diana BrittoCargo:Coordinadora de Limpieza y desinfecciónFecha: Junio 29 de 2012Firma:
Aprobó:Nombre:Javier RamirezCargo: GerenteFecha: Firma:
Código Calidad
ANEXO F. FORMATO DE LIMPIEZA EXHAUSTIVA
90
ANEXO G. CRONOGRAMA DE INSPECCIÓN DE ÁREAS
ANEXO H. FORMATO DE CONTROL DE ESPECIFICACIONES Y L IBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO
dd mm aa dd mm aa
SI N O
¿Se encuentra el registro de temperatura y humedad debidamente diligenciado?
RojoCoalescente Carbón activado Particulas
Blanco Verde Rojo Blanco
Filtros (C.N. Verde)Llenos
RojoVacios
¿Se encuentra el área limpia, organizada?
¿Se encuentran las áreas de la central de aire medicinal identificadas ?
¿Se encuentra el área identificada con los datos del lote en a fabricar y libre de lotes anteriores?
Cilindros (Total = 16)
Verde
Presion de red Compresores (C.N. 55 - 65) PSI Horas compresor 1 Horas compresor 2
Verde Blanco
Secadores (C.N. Verde)Azul Verde Rojo
76
CONTROL DE PARÁMETROS LIBERACIÓN DE AIRE MEDICINAL TERMINADO
76
2. CONTROLES EN PROCESO 2:00 PMPARÁMETRO
76
DIRECTOR TÉCNICO
Gases Nitrosos (≤2,5ppm)
Agua y aceite (prueba de
espejo)
Dioxido de Carbono (≤500ppm)
Aprobó:Nombre: Lisbet SaldarriagaProfesión: Jefe del proceso de calidadFecha:
RESPONSABLE
Revisó:Nombre: Ing. Esneider RodriguezCargo: Jefe de producciónFecha:Firma:
OLOR
2 3
3. CONTROLES EN PROCESO 6:00 PMPARÁMETRO
Dioxido de Azufre ( ≤5ppm)
CONCEPTOIDENTIFICACIÓN LOTE
Punto Rocío (0-39°F)
5. CONTROLES FINALES
Contenido de Oxigeno (19.5 - 23.5%)
5
Monoxido Carbono ≤ 10ppm
1 2 3 4 5
4 5
Fecha
Inicial Final
3
JEFE DE PRODUCCIÓN
Monoxido Carbono ≤ 10ppm
¿Se encuentra el formato de limpieza de áreas debidamente diligenciado?
4. DESPEJE DE LINEADESCRIPCIÓN C UM PLE
Monoxido Carbono ≤ 10ppm
Punto Rocío (0-39°F)
1 4
1. CONTROLES EN PROCESO 8:00 AM
¿Los equipos están debidamente identificados ?
¿Se encuentra el formato de limpieza de equipos debidamente diligenciado?
PARÁMETRO 1 2
Punto Rocío (0-39°F)
RESPONSABLE
Realizó:Nombre: Margarita SarmientoProfesión: Ing. BiomédicaFecha: 05 - 05 . 2012Firma:
OBSERVACIONES
HORA6. LIBERACIÓN DE LOTE
¿Se encuentran los equipos limpios, funcionando adecuadamente?
ANEXO I. FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES
Fecha: dd / mm / aa
FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES
Semana
Identificación
del lote
Fecha de liberación
del lote
Hora de liberación
del lote
Contenido de
oxígeno
Contenido de dióxido de carbono
Gases nitrosos
Prueba de espejo
Olor
Concepto
Responsable
1
2
3
4
Observaciones
Realizó: Nombre: Margarita Sarmiento Profesión: Ing. Biomédica Fecha: 05 - 05 . 2012 Firma
Revisó: Nombre: Jairo Sarmiento Cargo: Director Técnico Fecha: 05 - 10 . 2012 Firma:
Aprobó: Nombre: Javier Ramírez Cargo: Gerente Fecha: Firma:
93
ANEXO J. FORMATO DE RECEPCIÓN DE CILINDROS E INSUMO S
Fecha de recepciòn:
Proveedor:
No. de factura o remisiòn
Nombre del producto
Corresponde el nombre del producto recibido con el indicado en la
orden de pedido
Nro. Unidades Recibidas
Nro. Unidades Solicitadas
Corresponde el nombre del producto recibido con el indicado en la
factura
C NC C NC C NC C NC
Presencia de abolladuras en el
cilindroPresencia de fisuras en
el cilindroPresencia de
termoencogibleColor de cilindro
corresponde a gas medicinal
Estado de la Pintura del cilindro
Presencia de la copa protectora
Presencia de etiqueta con la identificación del
nombre del gas medicinal
Impres ión de la etiqueta: legible, tinta no corrida, colores no alterados.
No. Regis tro Sanitario
Número de Lote
Fecha de elaboraciòn
Fecha de vencimiento
Certificado de calidad correspondiente al lote
que se recibe
Certificado de Analisis del Gas Patrón
Reposición de Oxigeno al tanque de abastecimiento
El nombre del gas corresponde con lo
marcado en el tanque del camion de abastecimiento
Tubos detectores en buen estado
Empaque fotoprotector y en buen estado
color del reactivo acorde al especificado
Fecha de vencimiento
Número de Lote
Nro. Unidades Defectuosas
Concepto Dirección Técnica:
ElaboróNombre: Margarita SarmientoProfesión: Ingeniera BiomédicaFecha: 06 - 01 - 2012Firma:
RevisóNombre: Esneider RodriguezProfesión: jefe de produccion Fecha: Firma:
AprobóNombre: Javier RamirezProfesión: Gere teFecha: Firma:
RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA 1 2 3 4
RECEPCIÓN DE GASES MEDICINALES POR CILINDRO
RECEPCIÓN DE GASES MEDICINALES
RECEPCIÓN TÉCNICA OBSERVACIÓN OBSERVACIÓN OBSERVACIÓN OBSERVACIÓN
Información Administrativa
Empaque y Envase
Etiquetas y Rotulos
Insumos
Certificados
Concepto final
Concepto Técnico
Etiquetas
Empaque y producto
ANEXO K. FORMATO DE CONTROL DESVIACIONES DE AIRE ME DICINAL
FORMATO CONTROL DE DESVIACIONES DE
AIRE MEDICINAL
INSTITUCIÓN: __________________________________ FECHA: ____________ DESVIACIÓN Nº:____________
1. Reporte de la Desviación (Identificación y Descr ipción)
Quien Reporta la Desviación
2. Análisis de la Desviación
Causas:
Consecuencias:
3. Clasificación de la desviación
Crítica No Crítica
4. Tratamiento de la Desviación
95
5. Aprobación del Tratamiento de la Desviación
Firma Dirección Técnica Firma Gestión de Calidad
6. Seguimiento al tratamiento
6.1. Se ejecutó el tratamiento propuesto?
SI NO
Firma de quien ejecuta:
Firma de quien Verifica:
6.2. Resultados del Tratamiento
Firma Dirección Técnica Firma Gestión de Calidad
Elaboró Nombre: Margarita Sarmiento Profesión: Ing. Biomédica Firma:
Revisó Nombre: Ricardo Díaz Cargo: Director Logística Firma:
Aprobó Nombre: Javier Ramírez Cargo: Gerente Firma:
96
ANEXO L. FORMATO DE AUDITORIA INTERNA. “CHECK LIST”
EVIDENCIA OBJETIVA CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES COM ENTARIOS
1 PersonalCumplen el programa de capacitacionesEvalúan en forma práctica la asimilación de las capacitacionesCumple las normas de no comer, fumar, beber o masticar en áreas especificasSe garantiza que el producción tenga independencia de control de calidad.Se cuenta con manuales de funciones y están documentadas las responsabilidades de cada cargo.
2 InstalacionesCumplen el programa de mantenimiento a instalaciones.Poseen registros del mantenimiento a las instalaciones.Las áreas para almacenamiento son exclusivas para esta actividad.Los cilindros se encuentran asegurados para garantizar que no se caigan.Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservación y limpieza.Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las áreas de manufactura.
Los baños no presentan comunicación directa con las áreas de producción o almacenamiento.En la central de aire medicinal existen avisos o información visual Se cuenta con un medio extintor cerca al área.La tubería de conducción de gases medicinales se encuentra identificada y señalizada de acuerdo al código de colores establecido para cada gas, el nombre del gas y la dirección de flujo.Poseen los planos arquitectónicos de la localidad.
3 EquiposLos cilindros vacíos se identifican usando algún mecanismo documentado y establecido tendiente a evitar confusiones con los cilindros llenos y se almacenan separados de los llenos.Poseen programas de mantenimiento preventivo de equipos y se llevan registros.Poseen programas de calibración y se llevan registros.Poseen registros de calificación de los equipos.Realizan el mantenimiento según el programa.Poseen hojas de vida de cada equipo.
4 Saneamiento e HigieneAcatan las normas de limpieza e higiene.Realizan puntualmente el programa de saneamiento e higiene.Llevan adecuadamente el registro de saneamiento e higiene.Poseen registro de exámenes médicos periódicos y se encuentran actualizados.Almacenan los implementos de aseo de forma organizada y se mantienen identificados.Efectúan el control de plagas según el cronograma y se conservan registrosEl proveedor suministra las fichas de seguridad de los productos empleados en el control de plagas.Se cuenta con un programa de manejo y disposición de residuos.
5 ProducciónCuentan con contrato de suministro de aire debidamente firmado.Los cilindros del manifold se encuentran correctamente conectados y son suficientes.
Se tienen documentadas las labores de producción y se llevan registros.
Cuentan con los manuales de operación del equipo.Se realizan controles de calidad del producto en proceso.
Se tienen registros de producción y los mismos cumplen las especificaciones y se encuentran archivados de acuerdo al procedimiento.Se efectúa y registra el despeje de línea en equipos y áreas de trabajo antes de comenzar una nueva operación de procesamiento.
Se identifican correctamente el producto en proceso y el producto terminado y según el estado de calidad.6 Control de calidad
Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de codificación de lotes de producción.Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de liberación de lotes.Se llevan, mantienen y archivan los registros de BPM conforme a lo establecido.Efectúan las liberaciones de producto terminado de acuerdo a lo establecido en el procedimiento.Los insumos requeridos para el control de calidad de producto terminado son correctamente almacenados e identificados Se tienen documentadas las especificaciones de calidad.Un Químico Farmacéutico es el encargada de certificar la calidad del aire medicinal producido en sitio por compresor.
7 QuejasCuentan con un sistema de manejo de quejas y reclamos.Mantienen registros.Los quejas recibidas se han solucionado en el tiempo indicado.
8 FarmacovigilanciaLa institución cuenta con un programa de Farmacovigilancia.
9 ValidaciónLas instalaciones se encuentran calificadas y se cuenta con el respectivo registro.Se encuentran documentados los protocolos de validación del proceso y los métodos analíticos.Esta documentado el cronograma para llevar a cabo las validaciones y las revalidaciones.
10 DocumentaciónCuentan con procedimientos para la elaboración, codificación, revisión, aprobación, modificación, distribución de la documentación.Se tienen procedimientos de manejo de historiales de lote.Se tienen procedimientos de codificación de lotes y este garantiza que no se repitan lotes.Se encuentra la base documental vigente, los documentos nuevos debidamente aprobados, divulgados y socializados.Se encuentran documentadas todas las operaciones que se realizan.Se tiene documentado el sistema de garantía de calidad. Se tienen registros de divulgación del sistema de garantía de calidad.Se tiene asignada la responsabilidad del programa de garantía de calidad.Efectúan la divulgación del programa de garantía de calidad.Poseen registros de la divulgación del programa de garantía de calidad.Cuentan con procedimientos de auditorias (internas y a proveedores) y auto inspecciones.Se tienen cronogramas y registros de las mismas.Realizan las auto inspecciones o auditorias según lo establecido.Archivan los registros de auto inspecciones o auditorias y se realiza verificación y seguimiento a las acciones correctivas y/o preventivas.Se tiene procedimientado la suspensión de suministro desde el compresor.Cuentan con un procedimiento para el manejo de desviaciones y se tienen registros.Se utilizan formatos actualizados según lo establecido en la base documental.Se tienen registros de trazabilidad de los lotes y estos permiten realizar rastreos al 100% del lote.
RevisóNombre: Esneider RodriguezProfesión: jefe de produccion Fecha: Firma:
AprobóNombre:Javier RamirezProfesión: Gere teFecha: Firma:
FRECUENCIA: EL PROGRAMA DE AUDITORIA PARA AIRE MEDICINAL SE EJECUTARÁ ANUALMENTE (JULIO) Y DE ACUERDO A LA NECESIDAD DEL PROCESO SE REALIZA SEMESTRAL (JULIO -ENERO)
ElaboróNombre:Margarita SarmientoProfesión: Ingeniera BiomédicaFecha: 06 - 01 - 2012
Auditores: Fecha:
LISTA DE CHEQUEO - AUDITORIA BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA CENTRAL DE
AIRE MEDICINAL
PREGUNTA
Proceso auditar:
97
ANEXO M. FICHA TÉCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACI TADO.
FICHA TÉCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACITADO
DEFINICIÓN Evalúa el personal que recibe las capacitaciones en las B.P.M en la
producción de aire medicinal en la institución. OBJETIVO Medir la efectividad de capacitaciones y formación del personal encargado
de las B.P.M.
NUMERADOR # De personas capacitadas
DENOMINADOR # De personas no capacitadas
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO # De personas capacitadas / # De personas no capacitadas * 100
META DEL INDICADOR > 93 %
ORIGEN DE LA
INFORMACIÓN
Clínica Nuestra Señora del Rosario
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
Trimestral
PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN
Trimestral
98
ANEXO N. FICHA TÉCNICA INDICADOR MENSUAL DE DISPONI BILIDAD TECNOLÓGICA.
FICHA TÉCNICA INDICADOR DE DISPONIBILIDAD TECNOLÓGI CA
DEFINICIÓN Evalúa la disponibilidad tecnológica en la producción de aire medicinal en
la institución. OBJETIVO Medir la efectividad de los equipos de producción de aire medicinal en la
institución.
NUMERADOR # Horas interrumpidas en la producción
DENOMINADOR # Horas de producción
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO # Horas interrumpidas en la producción / # Horas de producción * 100
META DEL INDICADOR > 95 %
ORIGEN DE LA
INFORMACIÓN
Clínica Nuestra Señora del Rosario
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
Mensual
PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN
Mensual
99
ANEXO 0. FICHA TÉCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE M EDICINAL.
FICHA TÉCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL
DEFINICIÓN Evaluacion de los lotes aceptados en la producción de aire medicinal.
OBJETIVO Verificar la calidad de control de calidad del aire medicinal.
NUMERADOR # de lotes rechazados
DENOMINADOR # de lotes aceptados
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO # de lotes rechazados / # de lotes aceptados * 100
META DEL INDICADOR > 96 %
ORIGEN DE LA
INFORMACIÓN
Clínica Nuestra Señora del Rosario
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
Anual
PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN
Mensual
100
ANEXO P. FICHA TÉCNICA INDICADOR DE QUEJAS Y RECLAM OS.
FICHA TÉCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL
DEFINICIÓN Evaluación de quejas y reclamos en la producción de aire medicinal.
OBJETIVO Analizar causas y conformidades en la producción de aire medicinal.
NUMERADOR # de quejas y reclamos del personal
DENOMINADOR # cantidad de atenciones del personal con uso de aire medicinal
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO # de quejas y reclamos del personal / # cantidad de atenciones del
personal con uso de aire medicinal * 100
META DEL INDICADOR > 96 %
ORIGEN DE LA
INFORMACIÓN
Clínica Nuestra Señora del Rosario
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
Anual
PERIODICIDAD DE LA COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN
Trimestral
![Varios Aire Comprimido Medicinal[1]](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/563db83b550346aa9a91ccd0/varios-aire-comprimido-medicinal1.jpg)
