임상 시험 (Clinical Trials) 가이드

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(PART 2 – 임상 시험에서 기억해야 할 것 )

Part 1 돌아보기

기본편임상 시험이란 ?

임상 시험의 유형임상 시험의 단계

그 다음 단계는 ?

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연구 프로토콜 작성하기

모든 실험참여자에게 서면 동의서 받기

윤리위원회 승인 받기

임상 시험 등록하기

원고 준비하기

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1 — 연구 프로토콜 작성하기

임상 실험에 프로토콜이 왜 필요할까요 ?

실험참여자가 인간이기 때문입니다 !

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연구 프로토콜이란 교통지도처럼 상세한 계획을 뜻한다 .

연구 프로토콜이란 ?

연구 프로토콜은 특정한 문제들에

답을 해주며 동시에 실험

참여자들의 건강도 지켜 준다 .

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… 임상 시험을 하려면 신중한 계획을 많이 세워야 한

다 . 인간이 참여하기 때문에 연구에 지원한 환자나

참여자들의 권리와 안전을 지켜줄 수 있는 엄격한

과학적 기준과 윤리기준을 지켜야 한다 . 연구팀이

연구 아이디어와 연구 설계를 명확히 끝낸 이 시점에

연구 프로토콜 작성이 필요하다 .

Kakoli MajumderA young researcher's guide to a clinical trial( 에디티지 인사이트에서 원문을 보실 수 있습니다 .)

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연구 프로토콜의 각 요소

연구 배경과 원칙

연구의 목적

서면 동의서

참여자 선택 기준 : 포함 기준 & 배제 기준

치료 계획 & 연구 절차 통계적 분석 계획

안전성 & 효능 평가

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그 다음 단계는 ?

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연구 프로토콜 작성하기

모든 실험참여자에게 서면 동의서 받기

IRB ( 윤리위원회 ) 승인 받기

임상 시험 등록하기

원고 준비하기

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2 — 모든 시험대상자에게 서면 동의서를 받는다

임상시험을 시작하기 전반드시 서면 동의를 받으세요

기억하세요 :

• 투명성 : 실험 참여 희망자가 시험과정 , 연구로 인해 얻을 수 있는 이익과

위험성을 참여 결정 전에 인지할 수 있도록 연구에 대한 정보를 제공하십시오 .

• 문서 : 시험의 세부 사항을 담은 문서를 사전 서면 동의서 (informed consent document) 라고 합니다 . 동의서를 반드시 참여자와 공유하십시오 .

• 예외 : 참여자가 미성년자 또는 임상적 상황으로 의사결정능력이 불완전한 경우

본인 대신 부모나 가까운 친척의 동의를 받아야 합니다 .

그 다음 단계는 ?

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연구 프로토콜 작성하기

모든 실험참여자에게 서면 동의서 받기

윤리위원회 승인 받기

임상 시험 등록하기

원고 준비하기

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3 — 윤리위원회 승인

Approved!

윤리위원회가 확인하는 사항 :

임상 시험이 윤리적인가

참여자의 권리와 복지가 지켜지는가

연구에 따르는 위험성이 매우 적으며 이 위험성이 연구의 잠재 이득만큼의 가치가 있는가

그 다음 단계는 ?

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3

연구 프로토콜 작성하기

모든 실험참여자에게 서면 동의서 받기

임상 시험 등록하기

원고 준비하기

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윤리위원회 승인 받기

4 — 임상 시험 등록임상 시험 레지스트리에 여러분의 임상 시험을 등록하세요 .

레지스트리 이름 링크ClinicalTrials.gov ( 미국 ) https://clinicaltrials.gov/ WHO clinical trials registry (전세계 )

http://www.who.int/ictrp/trial_reg/en/index1.html

EU Clinical Trials Register https://www.clinicaltrialsregister.eu/ EudraCT ( 유럽 ) https://eudract.ema.europa.eu/ ANZCTR: Australia New Zealand Clinical Trials Registry

http://www.anzctr.org.au/

ISRCTN registry ( 전세계 및 캐나다 )

http://www.isrctn.com/

DRKS ( 독일 ) http://www.drks.de/ Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) ( 브라질 )

http://www.ensaiosclinicos.gov.br/

Netherlands trial register http://www.trialregister.nl/trialreg/index.asp

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임상 시험 등록그 밖의 레지스트리로는 ...

레지스트리 이름 링크

Japan Primary Registries Network • University Hospital Medical Information Network (UMIN); http://www.umin.ac.jp/ctr/new-registration/

• Japan Pharmaceutical Information Center - Clinical Trials Information (JapicCTI)http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp

• Japan Medical Association - Center for Clinical Trials (JMACCT)https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/Default_Eng.aspx

Clinical Research Information Service (CRiS), ( 한국 )

https://cris.nih.go.kr/cris/en/use_guide/cris_introduce.jsp Chinese Clinical Trial Register

(ChiCTR)http://www.chictr.org.cn/abouten.aspx

South African National Clinical Trial Register

http://www.sanctr.gov.za/

Pan-African clinical trials registry (PACTR)

http://www.pactr.org/

The Clinical Trials Registry- India (CTRI)

http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/login.php

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그 다음 단계는 ?

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연구 프로토콜 작성하기

모든 실험참여자에게 서면 동의서 받기

임상 시험 등록하기

원고 준비하기

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윤리위원회 승인 받기

임상 시험의 유형에 따라 알맞은 보고지침을 따라야 합니다 .

5 — 원고 준비하기

CONSORT – 무작위 시험

STROBE – 관찰 연구

STARD – 진단 연구

임상 시험 보고서의 구성 :• 제목 페이지• 초록 • 서론• 방법• 결과• 토론

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원고 준비하기

제목 페이지에 들어갈 것 :논문 제목 , 저자 정보 , 면책 선언(disclaimers), 연구비 출처 (sources of support), 단어 수 , 때로 표와 그림 개수가 들어가기도 한다 .

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제목 페이지에 들어갈 것 : 가이드라인에서 필수적으로 정하는 항목들 , 임상시험 등록번호 .

서론 페이지에 들어갈 것 :연구문제의 성질에 대한 배경정보와 그 중요성 , 연구 목적 또는 목표 .

방법 페이지에 들어갈 것 : 연구 실행의 방법과 이유 , 연구참여자 선택과 기술 , 기술적인 정보 및 통계에 대한 모든 세부 사항 .

결과 페이지에 들어갈 것 : 본문 , 표 , 그림 , 방법론에서 언급한 모든 1, 2 차 결과 데이터 값 .

토론 페이지에 들어갈 것 : 주요 실험결과 , 다른 관련 연구와의 결과 비교 , 연구의 한계 , 향후 연구 및 임상 실무 적용을 위한 제언 .

이제 저널에 투고할 준비가 끝났습니다 !

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연구 프로토콜 작성하기

모든 실험참여자에게 서면 동의서 받기

임상 시험 등록하기

원고 준비하기

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윤리위원회 승인 받기

Part 2 는 여기까지입니다 .

도움이 되셨나요 ?

다음 링크에서 임상 실험 가이드 Part 1 도 보실 수 있습니다 .

http://www.slideshare.net/EditageKorea/clinical-trials-part-1

www.editage.co.kr/insights

@EditageInsights

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