Fundamentos de investigación y normas de buena práctica clínica

Definiciones iniciales

– La investigación clínica involucra a los estudios destinados a producir un conocimiento que permita entender la prevención, diagnóstico, pronóstico, tratamiento o atención de la enfermedad humana

– Los sujetos de experimentación son seres humanos

Características de los ensayos clínicos

- Los ensayos clínicos constituyen el diseño de estudio que aporta la mayor evidencia para evaluar si una asociación observada entre exposición y resultado es de tipo causa efecto. Son el “gold standard”.

- Constituyen el principal sustento de la Medicina Basada en la Evidencia.

Ensayo clínico

- Ensayo clínico: Experimento prospectivo, cuantitativo, comparativo y controlado en el cual un grupo de investigación evalúa el efecto de una o más intervenciones sobre una serie de individuos que las reciben en un orden aleatorio.

Historia: el ensayo clínico

1952 Austin Bradford Hill publica el primer ensayo clínico, sobre el uso de estreptomicina para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar

Las consideraciones éticas preceden al desarrollo de los ensayos clínicos:

Debe existir la suficiente duda del beneficio del agente a investigar y a la vez la suficiente presunción de su beneficio para administrarlo a la mitad de los participantes.

Investigación Clínica

Se basa en el respeto y el cuidado por el paciente

Ningún beneficio colectivo justifica un daño individual

Recordar...

- No todo acto médico requiere la evidencia de estudios clínicos randomizados.

- La existencia de estudios clínicos randomizados algunas veces no es evidencia suficiente para un acto médico.

El principio de incertidumbre

- La premisa fundamental para la realización de un estudio randomizado es la existencia de una incertidumbre sustancial acerca de cuál de los tratamientos comparados en el ensayo es más apropiado para un paciente.

Peto R, BMJ 1998; 317:1170-1

Sujetos potencialmente involucrados en la Investigación Clínica en humanos

– Adultos sanos.

– Adultos enfermos, incluyendo pacientes agudos y terminales.

– Niños, sanos y enfermos.

– Fetos o fetos abortados.

– Personas en situaciones altamente controladas, tales como prisioneros, soldados y estudiantes.

– Personas mentalmente incompetentes, sean adultos o niños.

Importancia del Marco Ético en la Investigación Clínica

Cuando se investiga con sujetos humanos, es necesario ceñirse a una serie de pautas que

aseguren su respeto

¿Qué hace “ética” la Investigación Clínica?

• Valor Intrínseco de la Investigación.• Validez Científica.• Selección “justa” de los sujetos.• Relación riesgo/beneficio favorable.• Revisión Independiente.• Consentimiento Informado.• Respeto por los pacientes enrolados.

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