Fundamentos y estructura de la norma iso 9001:2008

ISO 9001:2008ISO 9001:2008

RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Ing. Esp. Rosalinda Lozano

¿Qué es ISO?

� Es la OrganizaciónInternacional para laNormalización con oficinacentral en Ginebra (Suiza).

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central en Ginebra (Suiza).

� Su propósito es desarrollar ypromover normas comunes através de todo el mundo.

� Conforma una red de institutosde normalización de 159 países.

� En Venezuela está representadapor CT 23.


Familia de Normas ISO 9000

� ISO 9000:2006. Fundamentos para losSGC. y vocabulario.

� ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de

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� ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión dela calidad. Requisitos.

� ISO 9004:2009. Gestión para el éxitosostenido de una organización.Enfoque de gestión de la calidad


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Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones


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Sistema de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.


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Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición


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Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad


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Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos


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Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la formación


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Orientación sobre las técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:2000


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Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental


Fundamentos de la

Norma

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ISO 9001:2008

Norma


Enfoque al cliente Liderazgo

Participación del Personal Enfoque basado

en procesos

8 Principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Enfoque deSistema parala Gestión

Mejoracontinua

Enfoque basadoen hechos para latoma de decisión Relaciones

mutuamente beneficiosas con

el proveedor


Los 8 principios de la calidad

Enfoque al cliente Las organizaciones dependende sus Clientes y por lo tantodeberían comprender sus

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deberían comprender susnecesidades actuales yfuturas, satisfacer susrequisitos y esforzarse enexceder sus expectativas


LiderazgoLos líderes establecen launidad de propósito y laorientación de la

Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

orientación de laorganización. Ellos deberíancrear y mantener unambiente interno, en el cualel personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en ellogro de los objetivos de laorganización


Participación del Personal

El personal, a todos losniveles, es la esencia deuna organización y su total


una organización y su totalcompromiso posibilita quesus habilidades seanusadas para el beneficio dela organización.


Enfoque basado enprocesos

Un resultado deseado sealcanza más eficientementecuando las actividades y los


cuando las actividades y losrecursos relacionados segestionan como un proceso


Enfoque basado en procesos

� Proceso: Conjunto de elementos mutuamenterelacionados que interactúan, los cuales Transformanelementos de entrada en resultados.elementos de entrada en resultados.

Elementos de entrada

Transformación Resultados

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CLI

EN

TE

Satisf

Mejora continua

Responsabilidadde la Dirección

CLI

EN

TE

Req


CLI

EN

TEf

acción

Gestión de Recursos

Medición, análisisy mejora

ProductoRealizacióndel Producto

CLI

EN

TE q

uisitos


Enfoque deSistema para laGestión

Identificar, entender, ygestionar los procesosinterrelacionados como un


Gestión interrelacionados como unsistema, contribuye a laeficacia y la eficiencia deuna organización en ellogro de sus objetivos


Sistema� Conjunto de elementos interrelacionados que

interactúan entre sí.

Sistema de Gestión de la Calidad� Sistema de actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización con respecto a a calidad

Mejora continua La mejora continua deldesempeño global de laorganización, debería ser


organización, debería serun objetivo permanente deesta.


Planificar: Establecerlos objetivos y procesosnecesarios paraconseguir resultados deacuerdo a lobsrequisitos del cliente y

Actuar: Tomar acciones para la mejora

Ciclo de mejora continua RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Planificar

HacerVerificar

Actuarrequisitos del cliente ylas políticas de laorganización.

Hacer: Implementar losprocesos.

Verificar: Medir el desempeño delos procesos, de acuerdo a losobjetivos perseguidos.


Enfoque basado enhechos para latoma de decisión

Las decisiones eficaces sebasan en el análisis dedatos y la información


toma de decisión datos y la información


Relaciones mutuamentebeneficiosas con elproveedor

Una organización y susproveedores soninterdependientes, y


proveedor interdependientes, yuna relaciónmutuamentebeneficiosa aumenta lacapacidad de ambospara crear valor.


Norma ISO 9001:2008Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de la

calidad. cuando la organización quiere:

Demostrar capacidad para

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Aumentar la satisfacción delcliente y mejorarcontinuamente.

Demostrar capacidad paraproporcionar de formacoherente productos quesatisfagan al cliente


Norma ISO 9001:2008La Implantación de un Sistema deGestión de la Calidad, es una decisiónestratégica de la organización.

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Los requisitos de la norma ISO9001:2000 son complementarios a losrequisitos de los productos.

Los requisitos son genéricos y aplicablesa cualquier organización sin importartipo, tamaño ni producto.


� Cláusula 1. Objeto y campo deaplicación� Cláusula 2 . Referencias Normativas� Cláusula 3. Términos y definiciones

Norma ISO 9001:2008

� Cláusula 3. Términos y definiciones

� Cláusula 4. Sistema de Gestión de la calidad� Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección� Cláusula 6. Gestión de los recursos� Cláusula 7. Realización del producto� Cláusula 8. Medición análisis y mejora

Requisitos

RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

CLI

EN

TE

Satisf

Mejora continua

Responsabilidadde la Dirección

CLI

EN

TE

Req


CLI

EN

TEf

acción

Gestión de Recursos

Medición, análisisy mejora

ProductoRealizacióndel Producto

CLI

EN

TE q

uisitos


Pasos para la implantación

de un Sistema de Gestión

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de un Sistema de Gestión

de la Calidad


� Comprometerse con la CALIDAD.

� Realizar diagnóstico.

� Planificar implementación.

Dar formación y adiestramiento.

¿Cómo implementar un SGC?RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Dar formación y adiestramiento.

� Identificar procesos y necesidades de documentación.

� Documentar el sistema.

� Implementar la documentación.

� Auditoría.

� Análisis y Mejora.


� Un Sistema de Gestión de laCalidad “SOLO SE LOGRA”Con el compromiso de la altadirección y la participacióndel personal.

Comprometerse con la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Es Función de la alta dirección:

� Motivar al personal en función del mejoramientocontinuo de la calidad.

� Propiciar los canales de comunicación necesarios parael logro de los objetivos.

� Proporcionar los recursos necesarios para elfuncionamiento del sistema.

del personal.


� Comparar las prácticasactuales con los requisitos delSistema de Gestión de laCalidad (Criterios deldiagnóstico).

Realizar diagnósticoRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Pasos:� Definir alcance y

metodología.� Selección del ente que

ejecutará el diagnóstico.� Ejecución diagnóstico.� Informar hallazgos y

conclusiones.

diagnóstico).

No es necesario queel diagnóstico inicialtenga un alto nivel dedetalle. Solo sepretende evaluar elsistema de manerageneral como puntode partida.


� Con base en los resultados deldiagnóstico, en comparacióncon los requisitos del SGC, seelabora el plan de trabajo aseguir.

Planificar implementaciónRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Incluye:� Cronograma de ejecución.� Asignación de

responsabilidades.� Determinación y

asignación de recursos.� Necesidades de formación

y adiestramiento

seguir.

Esta fase correspondea la primera etapa delciclo PHVA. Unacorrecta planificaciónes el punto de partidapara unaimplementacióneficaz del SGC.


� Previa determinación de lasnecesidades, basadas en losresultados del diagnóstico, seelabora el programa deformación y adiestramiento

Dar formación y adiestramientoRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Se debe considerar el adiestramiento relacionado con:

� Información general relativa al SGC.

� Requisitos específicos del sistema.

� Los procesos operativos.

� Técnicas de medición y mejora continua del SGC

formación y adiestramientodel personal.


� Identificar los procesos que afectan deforma crítica al funcionamiento delSGC, sus interrelaciones, alcance,

Identificar procesos y

necesidades de documentación

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� Los mapas de procesos ysus caracterizaciones, sonherramientas útiles paraeste fin.

forma crítica al funcionamiento delSGC, sus interrelaciones, alcance,objetivo, entradas, salidas, clientes,proveedores y los documentosnecesarios para su desempeño.


� Elaborar todos los documentosnecesario para el desempeño eficaz delos procesos. Crear los mecanismosnecesarios para el adecuado control delos mismos.

Documentar el sistemaRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Política y objetivos de la calidad.

� Manual de la calidad.

� Procedimientos requeridos por normativa.

� Documentos requeridos por la organización parael desenvolvimiento de los procesos. (Manuales,procedimientos, instructivos, planes de lacalidad, mapas de procesos, formularios etc.)

los mismos.

Do

cum

ento

s n

eces

ario

s


� Ejecutar los procesos tal cual como se

Implementar la documentaciónRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Ejecutar los procesos tal cual como sehan documentado y verificar la validez dela documentación. Realizar los cambios yajustes que sean necesarios.

Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del cicloPHVA.


� Ejecutar los procesos tal cual como se

Implementar la documentaciónRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

� Ejecutar los procesos tal cual como sehan documentado y verificar la validez dela documentación. Realizar los cambios yajustes que sean necesarios.

Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del cicloPHVA.


� Basada en los mismosprincipios del diagnósticoinicial pero revisando enforma más detallada cadauno de los requisitos del

AuditoríaRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

uno de los requisitos delSGC, haciendo énfasis en labúsqueda de evidenciaobjetiva (registros).

Esta fase corresponde a la tercera etapa del cicloPHVA.


� De acuerdo con losresultados de la auditoría, seidentifican lasoportunidades de mejora.

Análisis y mejoraRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

oportunidades de mejora.

� Se realizan los análisis dedatos que sean necesariospara llevar a cabo lasacciones correctivas ypreventivas pertinentes.

Esta fase corresponde a la cuarta etapa del ciclo PHVA.Ing. Esp. Rosalinda Lozano

Política de la calidad

Responsabilidad de la dirección

(Cláusula5)

Gestión de los recursos

9001:2008Sistemas de

Gestión de la

Sistemas de Gestión de la Calidad.

(Cláusula 4)

Planificación

Requisitos Generales

Requisitos de la Documentación

Responsabilidad autoridad y

comunicación

Revisión por la dirección

Enfoque al cliente

Compromiso de la dirección

Provisión de recursos

Recursos humanos

Medición análisis y mejora

(Cláusula 8)

Gestión de los recursos(Cláusula 6)

Realización del producto(Cláusula 7)

Gestión de la Calidad. Requisitos Infraestructura

Generalidades

Ambiente de trabajo

Seguimiento y medición

Control del producto no

conforme

Analisis de datos

Mejora

Control de los equipos de

seguimiento y medición

Planificación de la realización del

producto

Procesos relacionados con

el cliente

Diseño y desarrolloCompras

Producción y prestación del

servicio

9001:2008

Sistemas de Gestión

Responsabilidad de la dirección(Cláusula5)

Sistema de Gestión de la Calidad

(Cláusula 4)

RequisitosRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Sistemas de Gestión

de la Calidad.

RequisitosGestión de los

recursos(Cláusula 6)

Realización del producto

(Cláusula 7)


(Cláusula 8)

Anexo B : Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008

Anexo A : Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y 9001:2008


Establecer, documentar, implementar y mantener

un SGC

Establecer, documentar, implementar y mantener

un SGC

Gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos

ISO 9001:2008

Gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos

ISO 9001:2008

GeneralidadesManual de la CalidadControl de los documentosControl de los registros

GeneralidadesManual de la CalidadControl de los documentosControl de los registros

Cláusula 4RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Sistemas de Gestión de la

Calidad.(Cláusula 4)

Requisitos

Generales

(Cláusula 4.1)

Requisitos de la

Documentación

(Cláusula 4.2)


Criterios y métodos

Operación Control

Eficacia RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

ProcesosProcesos

Secuencia e interacciones

Recursos

Seguimiento y medición


Manual de la calidad

� Alcance del Sistema de gestión dela calidad, incluyendojustificación de exclusiones.

RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

justificación de exclusiones.


Cláusula 7Exclusiones permitidas


� Procedimientos documentadosestablecidos para el sistema degestión de la calidad o referenciaa los mismos.

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a los mismos.


Procedimientos obligatorios•Control de documentos•Control de los registros•Auditorías internas•Tratamiento de productos no conformes•Acciones correctivas•Acciones preventivas


� Una descripción de la interacciónentre los procesos.

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Mapas de procesos

•Objetivos•Alcance•Entradas•actividades•Salidas•Controles•Normas y documentos

•Procesos de dirección•Procesos de recursos•Procesos de realización•Procesos de mejora

Política de la

calidad.

(Cláusula 5.3)

Planificación.

(Cláusula 5.4)

Enfoque al

cliente.

(Cláusula 5.2)

Objetivos de la calidad

Planificación del SGC

Cláusula 5 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Responsabilidad de la dirección(Cláusula5)

Responsabilidad autoridad

y comunicación.

(Cláusula 5.5)

Revisión por la

dirección.

(Cláusula 5.6)

(Cláusula 5.2)

Compromiso de

la dirección.

(Cláusula 5.1)

Responsabilidad y autoridad

Representante de la dirección

Comunicación Interna

Resultados

Información de entrada


Política de la calidad� Adecuada a los propósitos de la

organización

� Incluye compromiso de cumplir con losrequisitos y de mejorar continuamente

� Adecuada a los propósitos de laorganización

� Incluye compromiso de cumplir con losrequisitos y de mejorar continuamente

RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

requisitos y de mejorar continuamente

� Proporciona un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de lacalidad

� Es comunicada y entendida dentro de laorganización

� Es revisada para su continua adecuación

requisitos y de mejorar continuamente

� Proporciona un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de lacalidad

� Es comunicada y entendida dentro de laorganización

� Es revisada para su continua adecuación


Recursos humanos.Provisión de recursos.

Competencia formación y toma de conciencia

Generalidades


Gestión de los recursos(Cláusula 6)

Infraestructura

(Cláusula 6.3)

Recursos humanos.

(Cláusula 6.2)

Ambiente de trabajo.

(Cláusula 6.4)

Provisión de recursos.

(Cláusula 6.1)


Realización del producto

Planificación de la

realización del producto.

Cláusula 7.1)

Procesos relacionados

con el cliente.

Cláusula 7.2

Diseño y

desarrollo.

(Cláusula 7.3)

Determinación de losrequisitos relacionados con elproducto. Revisión de losrequisitos relacionados con elproducto. Comunicación con elcliente

Planificación . Elementos deentrada. Resultados. Revisión.Verificación. Validación.Control de los cambios


producto(Cláusula 7)

Control de los equipos de

seguimiento y medición.

(Cláusula 7.6)

Cláusula 7.1) (Cláusula 7.3)

Compras.

(Cláusula 7.4)Producción y

prestación del servicio.

(Cláusula 7.5)

Control de la producción y de la prestación delservicio. Validación de los procesos de laproducción y prestación del servicio.Identificación y trazabilidad. Propiedad delcliente. Preservación del producto

Proceso de compras.Información de lascompras. Verificaciónde los productoscomprados


Plan de la calidad

� Documento que especifica cualesprocesos, procedimientos yrecursos asociados se aplicarán,recursos asociados se aplicarán,por quien y cuando, para cumplirlos requisitos de un proyecto,producto, proceso o contratoespecífico


(Cláusula 8)

Generalidades

(Cláusula 8.1)

Seguimiento y

medición.

(Cláusula 8.2)

Satisfacción del cliente

Auditoría interna

Mejora continua

Acción correctiva

Cláusula 8 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Control del producto

no conforme.

(Cláusula 8.3)Análisis de datos.

(Clausula 8.4)

Mejora.

(Cláusula 8.5)

Seguimiento y medición de los procesosSeguimiento y medición del producto

Acción correctiva

Acción preventiva


Tratamiento del producto no conforme

Producto no conforme

Identifica Controla Prevenir uso o

entrega no

intencionados

Procedimiento

Mantener registrosRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9

Procedimiento

documentadoTratamiento

Controles

Responsabilidades

Autoridades

Tomar acciones Para:

• Eliminar no conformidades

• Impedir uso o aplicación prevista

Autorizar uso bajo concesión

Tomando acciones a los efectos

cuando se detecta la no conformidad

después de la entrega


Education

Fundamentos y estructura de la norma iso 9001:2008