Diferencias en La Estructura de ISO 9001

7/21/2019 Diferencias en La Estructura de ISO 9001

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Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.

ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para la consulta

3. !rminos y de"iniciones

#. Sistema de $estión de la calidad

%. &esponsabilidad de la dirección

'. (estión de los recursos

). &eali*ación del producto

8. +edición, an-lisis y mejora

ISO 9001:201%

1. lcance

2. &e"erencias normati/as

3. !rminos y de"iniciones

#. onteto de la or$ani*ación

%. idera*$o

'. lani"icación

). Soporte

8. Operaciones

9. 4/aluación del desempe5o

10.+ejora



4.1. Entendiendo la organización su conte!to

a or$ani*ación debe establecer las cuestiones tanto eternas como internas 6ue

son pertinentes para su propósito y su dirección estrat!$ica, y 6ue pueden a"ectar a su capacidad para lo$rar los resultados pre/istos de su Sistema de (estión de laalidad.

a or$ani*ación tiene la obli$ación de reali*ar el se$uimiento y la re/isión de lain"ormación sobre dic7as cuestiones eternas e internas.

"O#$ 1: as cuestiones pueden tratar "actores positi/os y ne$ati/os o condicionespara su consideración.

"O#$ 2: a comprensión del conteto eterno puede /erse "acilitado al considerar cuestiones relati/as de los entornos le$al, tecnoló$ico, competiti/o, de mercado,cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, re$ional o local.

"O#$ %: a comprensión del conteto interno puede /erse "acilitado al considerar cuestiones li$adas a los /alores, la cultura, los conocimientos y el desempe5o dela or$ani*ación.

4isten cuestiones eternas e internas a la or$ani*ación 6ue pueden a"ectar alpropósito de la misma y su dirección estrat!$ica, y 6ue por tanto deben tenerse encuenta en el Sistema de (estión de la alidad. Son aspectos 6ue pueden

inter/enir en la capacidad de la or$ani*ación para conse$uir los resultadosdeseados.

4s la primera /e* 6ue este tema se contempla en la nor&a ISO 9001, aun6ue enla mayora de las or$ani*aciones es una pr-ctica 7abitual dentro de su planeaciónestrat!$ica. l "in y al cabo el objeti/o de introducir esta cl-usula es conse$uir unaalineación entre la plani"icación estrat!$ica y la plani"icación del Siste&a de'estión de la (alidad.

ara lle/ar a cabo el cumplimiento de este re6uisito podemos emplear numerosas)erra&ientas como:

• % "uer*as de orter.

• n-lisis 4S4S44S4.

• +atri* de er"il ompetiti/o +;.

• +atri* de 4/aluación de <actores 4ternos +4<4;.



• +atri* de 4/aluación de <actores Internos +4<I;

• =enc7mar>in$

• +atri* <O? <ortale*as, Oportunidades, ?ebilidades y mena*as;.

a cadena de *alor de +orter constituye una 7erramienta de $estión 6ue se usapara reali*ar un an-lisis interno a tra/!s la dis$re$ación de la or$ani*ación enacti/idades productoras de /alor.

Se trata de una cadena de /alor por6ue aborda las principales acti/idades de unaor$ani*ación como eslabones de una cadena de acti/idades 6ue /an a5adiendo/ala al producto con"orme /a pasando por cada una de ellas. 4stas acti/idades/an desde el dise5o del producto y obtención de insumos 7asta su distribución yser/icio post@/enta.

4l 7ec7o de desa$re$ar la or$ani*ación en acti/idades "acilita la identi"icación de"ortale*as y debilidades.

cada acti/idad se le asi$nar- un /alor y el coste 6ue tiene asociado. 4n esos/alores y costos se buscar-n las "ortale*as y debilidades 6ue puedan si$ni"icar una /entaja o des/entaja competiti/a.

4l an,lisis -OD$ se puede de"inir como un an-lisis estrat!$ico "undamentado enla detección de elementos internos <ortale*as y ?ebilidades; y eternosOportunidades y mena*as; 6ue constituyen un dia$nóstico de la capacidadcompetiti/a de la or$ani*ación.

Se basa en indicadores 6ue justi"ican cada uno de los elementos 6ue locomponen, pudiendo cuanti"icarlos para de"inir, en el desarrollo del planestrat!$ico, nuestros objeti/os.

4.2. (o&rensión de las necesidades e!ectati*as de las artesinteresadas

?ebido a su e"ecto o e"ecto potencial en la capacidad de la or$ani*ación deproporcionar re$ularmente productos y ser/icios 6ue satis"a$an los re6uisitos delcliente y los le$ales y re$lamentarios aplicables, la or$ani*ación debe determinar:

• a/ las partes interesadas 6ue son pertinentes al sistema de $estión de lacalidadA

• / los re6uisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de$estión de la calidad.



a or$ani*ación debe reali*ar el se$uimiento y la re/isión de la in"ormación sobreestas partes interesadas y sus re6uisitos pertinentes.

as partes interesadas y sus re6uisitos se con/ierten en "actores cla/e, aun6uedesde siempre lo 7an sido, del Sistema de (estión de la alidad para

proporcionar productos y ser/icios 6ue satis"a$an dic7os re6uisitos.anto las partes interesadas como sus re6uisitos /an cambiando con el tiempo,por lo 6ue son objeto de re/isión periódica, por ejemplo en la re/isión por ladirección.

uando 7ablamos de partes interesadas nos estamos re"iriendo a clientes,usuarios, socios, personas de la or$ani*ación, pro/eedores eternos, sindicatos,$obiernosB

Si tomamos una or$ani*ación tipo como ejemplo podemos enumerar a las

si$uientes partes interesadas:• (lientes. &especto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros

productos yo ser/icios, la "ideli*ación y su satis"acción.

• $ccionistas. &especto a ellos es imprescindible prestar atención a laproducti/idad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestraor$ani*ación.

• +ro*eedores. os temas m-s rele/antes a tratar con ellos son las alian*asestrat!$icas y la calidad concertada.

• +ersonal. uando 7ablamos de personal como parte interesada nosestamos re"iriendo a se$uridad laboral, desarrollo personal y pro"esional ysatis"acción del personal.

• (o&etidores. 4s muy importante 7acer una in/esti$ación de lacompetencia para e/itar ser desbancados y estar alerta en cuanto ainno/ación y desarrollo, ima$en de marca y posicionamiento.

• Sociedad. ?ebemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, elimpacto de nuestra acti/idad en la sociedad y nuestra ima$en corporati/apara no causar malestar social.

4.% Estaleci&iento del alcance del Siste&a de 'estión de la(alidad

a or$ani*ación debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad delSistema de (estión de la alidad para establecer su alcance.



uando se determina este alcance, la or$ani*ación debe considerar lo si$uiente:

• a/ as cuestiones eternas e internas indicadas en el apartado #.1.

• / os re6uisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el

apartado #.2.

• c/ os productos y ser/icios de la or$ani*ación.

a or$ani*ación debe aplicar todos y cada uno de los re6uisitos de esta NormaInternacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de(estión de la alidad.

4l alcance del Sistema de (estión de alidad de la or$ani*ación debe estar disponible y mantenerse como in"ormación documentada. 4l alcance debeestablecer los tipos de productos y ser/icios cubiertos, y "acilitar la justi"icación

para cual6uier re6uisito de esta Norma Internacional 6ue la or$ani*acióncontemple 6ue no es aplicable para el alcance de su Sistema de (estión de laalidad.

a con"ormidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si losre6uisitos eplicitados como no aplicables no a"ectan a la capacidad de laor$ani*ación de ase$urarse la con"ormidad de sus productos y ser/icios y elincremento de la satis"acción del cliente.

ISO 9001:2015 6uiere 6ue el alcance sea muc7o m-s concreto. ?etalla adem-s6ue en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto #.1 como las

del #.2.

4ste captulo tambi!n 7ace re"erencia a los casos en 6ue al$Cn re6uisito de lanorma no se pueda aplicar. uando esto ocurra debemos ase$urarnos 6ue la noaplicación del re6uisito en cuestión no a"ecta a la capacidad de la or$ani*ación deaportar con"ormidad a los productos y ser/icios.

4l Siste&a de 'estión de la (alidad es un conjunto de elementosinterrelacionados 6ue interactCan para establecer polticas, objeti/os y procesoscon el "in de lo$rar dic7os objeti/os.

Dn sistema de $estión puede de"inirse para determinadas disciplinas, para las"inan*as de la empresa, asuntos operacionales o la $estión de la calidad.

o 6ue 7ay 6ue tener en cuenta es 6ue todo sistema de $estión tiene lmites y 7ayaspectos donde los re6uisitos 6ue lo de"inen pueden aplicarse o no. 4sto es lo 6uellamamos alcance de un sistema de $estión.



a deter&inación del alcance del Siste&a de 'estión de la (alidad incluye losprocesos necesarios para $aranti*ar 6ue el sistema contiene todo el trabajonecesario para completar las acti/idades plani"icadas con !ito.

la 7ora de "ijar el alcance del Siste&a de 'estión de la (alidad ISO 9001

2015 lo m-s importante es de"inir y controlar 6ue se incluye y 6ue no se incluye endic7o sistema.

4.4 Siste&a de 'estión de la (alidad

4.4.1 a organización dee estalecer i&le&entar &antener &e3orar defor&a continua el Siste&a de 'estión de la (alidad, incluyendo los procesosnecesarios y sus interacciones, en concordancia con los re6uisitos de esta NormaInternacional.

a or$ani*ación debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de (estión

de la alidad y su aplicación a tra/!s de la or$ani*ación, y debe:

• a/ 4stablecer las entradas re6ueridas y las salidas esperadas de talesprocesos.

• / ?eterminar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos.

• c/ ?eterminar y aplicar los criterios y m!todos necesarios para ase$urar lae"icacia de la operación y el control de estos procesos.

• d/ 4stipular los recursos necesarios para estos procesos y ase$urar 6ue

est-n disponibles.

• e/ si$nar responsabilidades y autoridades para estos procesos.

• f/ +anejar los ries$os y oportunidades determinados de acuerdo a losre6uisitos del apartado '.1.

• g/ 4/aluar tales procesos e implementar los cambios necesarios paraase$urar 6ue estos procesos lo$ran los resultados pre/istos.

•

)/ +ejorar los procesos y el Sistema de (estión de la alidad.

4.4.2 En la &edida en ue sea necesario la organización dee:

•

• a/ antener infor&ación docu&entada con el o3eti*o de aoar la

oeración de sus rocesos.



/ (onser*ar la infor&ación docu&entada ara tener la certeza de ue

los rocesos se e3ecutan acorde con lo lanificado.

$u6 se one de &anifiesto la gestión or rocesos ue es uno de losasectos en los ue ISO 9001:2015 one esecial 7nfasis.

En relación a ello la organización dee concretar los rocesos necesariosara el Siste&a de 'estión de la (alidad su alicación.

Inclue 8 reuisitos ue la organización dee deter&inar en relación alenfoue asado en rocesos tales co&o:

Insu&os necesarios resultados eserados de estos rocesos.

ecursos necesarios su disoniilidad.

iesgos oortunidades en confor&idad con el reuisito .1

lanificar e3ecutar las acciones aroiadas ara )acerles frente.

Oortunidades de &e3ora de los rocesos el siste&a de gestión de lacalidad.

%. I?4&E(O

%.1 idera*$o y compromiso.

%.2 oltica.

%.3 &oles, responsabilidad y autoridad.

5.1. iderazgo co&ro&iso

5.1.1 'eneralidades

a alta dirección debe demostrar lidera*$o y compromiso con respecto al sistemade $estión de la calidad:

• a; asumiendo la responsabilidad y obli$ación de rendir cuentas con relacióna la e"icacia del sistema de $estión de la calidadA

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-1-liderazgo-y-compromiso

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-2-politica

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-3-roles-responsabilidad-y-autoridad

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-2-politica

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-3-roles-responsabilidad-y-autoridad

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-1-liderazgo-y-compromiso



• b; ase$ur-ndose de 6ue se estable*can la poltica de la calidad y losobjeti/os de la calidad para el sistema de $estión de la calidad, y 6ue !stossean compatibles con el conteto y la dirección estrat!$ica de laor$ani*aciónA

•

c; ase$ur-ndose de la inte$ración de los re6uisitos del sistema de $estiónde la calidad en los procesos de ne$ocio de la or$ani*aciónA

• d; promo/iendo el uso del en"o6ue a procesos y el pensamiento basado enries$osA

• e; ase$ur-ndose de 6ue los recursos necesarios para el sistema de $estiónde la calidad est!n disponiblesA

• "; comunicando la importancia de una $estión de la calidad e"ica* ycon"orme con los re6uisitos del sistema de $estión de la calidadA

• $; ase$ur-ndose de 6ue el sistema de $estión de la calidad lo$re losresultados pre/istosA

• 7; comprometiendo, diri$iendo y apoyando a las personas, para contribuir ala e"icacia del sistema de $estión de la calidadA

• i; promo/iendo la mejoraA

• j; apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su

lidera*$o en la "orma en la 6ue apli6ue a sus -reas de responsabilidad.

NO 4n esta Norma Internacional se puede interpretar el t!rmino Fne$ocioG en susentido m-s amplio, es decir, re"erido a a6uellas acti/idades 6ue son esencialespara la eistencia de la or$ani*aciónA tanto si la or$ani*ación es pCblica, pri/ada,con o sin "ines de lucro.

5.1.2 Enfoue al cliente

a alta dirección debe demostrar lidera*$o y compromiso con respecto al en"o6ueal cliente ase$ur-ndose de 6ue:

• a; se determinan, se comprenden y se cumplen re$ularmente los re6uisitosdel cliente y los le$ales y re$lamentarios aplicablesA

• b; se determinan y se consideran los ries$os y oportunidades 6ue puedena"ectar a la con"ormidad de los productos y ser/icios y a la capacidad deaumentar la satis"acción del clienteA



• c; se mantiene el en"o6ue en el aumento de la satis"acción del cliente.

odemos 7ablar de lidera*$o y compromiso se$Cn el Sistema de (estión de laalidad con respecto al cliente.

a norma 6uiere 6ue la dirección se encuentre implicada con el S(,demostrando el lidera*$o, conociendo muc7o a sus clientes y determinando losries$os y las oportunidades 6ue a"ecten a la con"ormidad de todos los ser/icios yproductos 6ue o"rece.

4l apartado se des$losa en dos:

• %.1.1 idera*$o y compromiso para el Sistema de (estión de la alidad.

• %.1.2 4n"o6ue al cliente.

4n el %.1.1 encontramos 11 apartados di"erentes sobre las obli$aciones 6ue tienela dirección de la empresa al demostrar el lidera*$o y el compromiso 6ue ei$e lanorma ISO 9001. a empresa tiene 6ue promo/er la mejora continua o el en"o6uebasado en procesos.

Sin embar$o, en el apartado %.1.2 est- orientado 7aca el cliente. a direccióntiene 6ue demostrar su compromiso y lidera*$o en"ocado al cliente ase$urandouna serie de elementos 6ue la norma propone, como puede ser:

• ?eterminar y cumplir con todos los re6uisitos le$ales y del cliente.

• roporciona de "orma co7erente productos y ser/icios 6ue cumplen losre6uisitos de la norma.

.2. +ol6tica

• 5.2.1 Desarrollo de la ol6tica de la calidad

a alta dirección es la 6ue debe establecer, implementar y mantener unapoltica de la calidad 6ue:

a/ Sea apropiada al propósito y conteto de la or$ani*ación y apoye sudirección estrat!$ica.

/ roporcione un marco de re"erencia para el establecimiento de losobjeti/os de la calidad.



c/ Incluya el compromiso de cumplir con los re6uisitos aplicables.

d/ onten$a el compromiso de mejora continua del Sistema de (estión dela alidad.

•

5.2.2 (o&unicación de la ol6tica de la calidad

a poltica de la calidad debe:

a/ 4star disponible y mantenerse como in"ormación documentada.

/ omunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la or$ani*ación.

c/ 4star disponible para las partes interesadas pertinentes, se$Cn incumba.

•

a poltica de calidad es un documento 6ue se encuentra respaldado por ladirección. 4n la norma ISO 9001:201% se di/ide este apartado en dos:

4n el primero se describen todos los re6uisitos 6ue cumplen poltica de la calidad,adem-s se adecuarse a la empresa.

4n el se$undo se deben incluir todas las obli$aciones 6ue se deben cumplir, comopuede ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.

Se puede destacar 6ue es un documento 6ue se debe aplicar y adecuar al

conteto de la empresa, no solamente al propósito de !sta.

5.% oles resonsailidad autoridad

a alta dirección debe ase$urarse de 6ue las responsabilidades y autoridadespara los roles pertinentes 6uedan asi$nadas, se comuni6uen y se entiendan entoda la or$ani*ación.

a alta dirección debe asi$nar responsabilidades y autoridades para:

a/ se$urarse de 6ue el Sistema de (estión de la alidad es con"orme con losre6uisitos de esta Norma Internacional.

/ se$urarse de 6ue los procesos est-n $enerando las salidas pre/istas.



c/ In"ormar, en particular, a la alta dirección sobre el desempe5o del Sistema de(estión de la alidad y sobre las oportunidades de mejora /!ase 10.1;.

d/ se$urarse de 6ue se promue/e el en"o6ue al cliente en toda la or$ani*ación.

e/ se$urarse de 6ue la inte$ridad del Sistema de (estión de la alidad semantiene cuando se plani"ican e implementan cambios en el mismo.

'. NI<IIHN

'.1 cciones para abordar los ries$os y las oportunidades.

'.2 Objeti/os de calidad y plani"icación.

'.3 lani"icación y control de cambios.

'.1 cciones para abordar los ries$os y las oportunidades

• .1.1 $l )acer una lanificación del Siste&a de 'estión de la (alidad

la or$ani*ación debe considerar las cuestiones re"eridas en el apartado #.1,los re6uisitos re"eridos en el apartado #.2, y determinar los ries$os yoportunidades 6ue es ineludible abordar con el objeti/o de:

o a/ se$urar 6ue el Sistema de (estión de la alidad pueda alcan*ar sus resultados pre/istos.

o / umentar los e"ectos deseables.

o c/ re/enir o reducir e"ectos no deseados.

o d/ lcan*ar la mejora.

• .1.2 a organización dee lanificar:

o a/ as acciones para abordar estos ries$os y oportunidades.

o / a "orma de:

1. Inte$rar e implementar las acciones en los procesos delSistema de (estión de la alidad /!ase #.#.;.

2. 4/aluar la e"icacia de estas acciones.

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-1-acciones-para-abordar-los-riesgos-y-las-oportunidades

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-2-objetivos-de-calidad-y-planificacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-3-planificacion-y-control-de-cambios

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-1-acciones-para-abordar-los-riesgos-y-las-oportunidades

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-2-objetivos-de-calidad-y-planificacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-3-planificacion-y-control-de-cambios



as acciones lle/adas a cabo para abordar los ries$os y oportunidadesdeben ser proporcionales al impacto potencial en la con"ormidad de losproductos y los ser/icios.

"O#$ 1 as opciones para a"rontar los ries$os pueden incluir: e/itar

ries$os, asumir ries$os para perse$uir una oportunidad, eliminar la "uentede ries$o, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el ries$oo mantener ries$os mediante decisiones in"ormadas.

"O#$ 2 as oportunidades pueden lle/ar a la adopción de nue/aspr-cticas, lan*amiento de nue/os productos, apertura de nue/os mercados,contacto con nue/os clientes, establecimiento de asociaciones, uso denue/as tecnolo$as y otras posibilidades deseables y /iables para abordar las necesidades de la or$ani*ación o las de sus clientes.

4n este apartado se plasma $ran parte de lo 6ue 6uiere transmitir la norma ISO

9001:201%. 4s una parte muy no/edosa, por lo 6ue es la 6ue m-s puede impactar en los Sistemas de (estión de la alidad actuales.

4l objeti/o 6ue persi$ue es ase$urar 6ue el Sistema de (estión de la alidad"unciona de "orma correcta y 6ue se obtienen todos los resultados 6ue se esperan,adem-s se tiene 6ue reali*ar una plani"icación de las acciones 6ue 7ar-n "rente atodos los ries$os y las oportunidades.

a $estión del ries$o planteada sustituye a la 6ue se 7an conocido 7asta a7oracómo acciones pre/enti/as. a norma ISO 9001:201% no establece la metodolo$ade $estión de ries$os 6ue se deben utili*ar para identi"icar, anali*ar y e/aluar todos los ries$os li$ados a procesos, para reducir o eliminar todos los "allos 6uederi/an de los ries$os y se $estionan los ries$os de una manera proacti/a.

os ries$os son de tipo operacional, es decir, ries$os 6ue se encuentran muyrelacionados a los procesos, acti/idades u operaciones 6ue se reali*an por laempresa. No se 7abla ni de ries$os laborales ni de ries$os 6ue suceden ensituaciones de emer$encia.

l$una metodolo$a 6ue se puede utili*ar para $estionar los ries$os son:

• OSO

•

+<4

• I&+

• ISO 31000

as metodolo$as 6ue se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de normas6ue se establecen por los principios de dise5o e implementación para mantener



una $estión de los ries$os de "orma sistem-tica y transparente de cual6uier "ormade ries$o o cual6uier conteto.

a norma ISO 31000 de"ine el ries$o de situaciones ne$ati/as 6ue puedensuponer p!rdidas, cómo son situaciones positi/as de ries$os 6ue o"recen

oportunidades.a $eneración de ries$os supone 6ue la norma no se encuentra en"ocada anin$Cn tipo de sistema de $estión, ni si6uiera a un determinado $rupo deempresas. Se 7a pensado para suministrar cierta estructura de mejores pr-cticaspara reali*ar operaciones 6ue se relacione con la $estión del ries$o.

a 7erramienta es muy Ctil para las empresas 6ue utili*an la metodolo$a de$estión de ries$os, ya 6ue "acilita la inclusión de muc7os sistemas de $estión.

a norma ISO 31000 consiste capacitar todas las tareas de estrate$ia, $estión y

operaciones de una empresa a tra/!s de proyectos, "unciones y procesos unidosen conjunto para alcan*ar los objeti/os de $estión de rie$os.

ntes de 6ue apareciera la norma ISO 31000 en el a5o 2009, la $ran mayora deempresas utili*aban OSO II. 4ste est-ndar "a/orece 6ue la or$ani*ación realiceuna $estión e"iciente del ries$o al 6ue se encuentre epuesto, mediante laidenti"icación, el an-lisis y la e/aluación de los ries$os.

Dn aspecto muy importante 6ue presenta la ISO 31000 es 6ue "a/orece larespuesta a las pre$untas m-s rele/antes para la $estión de ries$os, cómopueden ser todos las personas 6ue inte$ran la empresa 7ablando del ries$o deuna mismo "orma.

a norma ISO 31001 7ace 7incapi! en la necesidad 6ue eiste de crear ciertasactitudes en todas las personas in/olucradas en la empresa, con"ormar un climade trabajo 6ue sea propenso a establecer polticas de ries$os, para 6ue todas lasmedidas 6ue se tomen sean aceptadas.

4l m!todo +<4 o +4< es una 7erramienta muy utili*ada en la $estión deries$os y se utili*a para plani"icar la calidad.

4l m!todo +<4 se caracteri*a por:

• ar-cter pre/enti/o: $racias a lo aplicado por esta metodolo$a se podr-nanticipar a 6ue ocurra el "allo y tienen la posibilidad de actuar con car-cter pre/enti/o lo antes posible.

• Sistemati*ación: eiste un en"o6ue 6ue se estructura para aplicar +<4$aranti*ando todas las posibilidades de "allo 6ue se 7an tenido en cuenta.



• articipación: elaborar un +<4 tiene 6ue ser un trabajo en e6uipo yre6uiere 6ue se pon$a en marc7a $racias a los conocimientos en comCn detodas las -reas a"ectadas.

.2 O3eti*os de calidad lanificación.

• .2.1 a organización dee estalecer o3eti*os de la calidad ara las

funciones ni*eles corresondientes los rocesos necesarios arael Siste&a de 'estión de la (alidad.

os objeti/os de la calidad deben:

o a/Ser a"ines con la poltica de la calidad.

o / Ser medibles.

o c/ onsiderar los re6uisitos aplicables.

o d/ Ser acertados para la con"ormidad de los productos y ser/icios ypara el aumento de la satis"acción del cliente.

o e/ Ser objeto de se$uimiento.

o f/ Ser comunicados.

o g/ ctuali*arse, se$Cn con/en$a.

a or$ani*ación debe conser/ar in"ormación documentada sobre losobjeti/os de la calidad.

• .2.2 $l lanificar la for&a de lograr sus o3eti*os de la calidad la

organización dee estalecer:

o a/ u! se /a a 7acer.

o / u! recursos se necesitar-n.

o c/ ui!n ser- el responsable.

o d/ a "orma en 6ue se e/aluar-n los resultados.

Se incluyen todas las caractersticas 6ue deben reunir los objeti/os de la calidadde la empresa, deben ser co7erentes y medibles, adem-s deben dar respuesta acómo se /a a reali*ar y 6ui!n ser- la persona responsable.



4n el apartado '.2.1 la empresa debe establecer los objeti/os de calidad parareali*ar todas las "unciones pertinentes y los procesos dentro del Sistema de(estión de la alidad. a empresa tiene 6ue decidir las "unciones, los ni/eles y losprocesos son notables. os objeti/os de calidad tienen 6ue ser co7erentes con lapoltica de calidad de la empresa y ser notorio para establecer la con"ormidad de

los productos y los ser/icios, adem-s de la mejora en la satis"acción del cliente.os objeti/os de la calidad tienen 6ue medirse, contar con el cliente y losre6uisitos le$ales deben estar /i$ilados para determinar si se cumplen o no. Sedeben reali*ar comunicaciones cada cierto tiempo 6ue tienen 6ue estar actuali*adas se$Cn surja la necesidad.

4n el apartado '.2.2 la empresa tiene 6ue establecer una plani"icación paradeterminar cómo se consi$uen todos los objeti/os de calidad.

a or$ani*ación debe reali*ar una plani"icación con el "in de determinar cómo selo$rar-n los objeti/os de calidad

.% +lanificación control de ca&ios.

uando la or$ani*ación determine 6ue es necesario reali*ar cambios en elSistema de (estión de la alidad, estos cambios deben ejecutarse de maneraplani"icada /!ase #.#;.

a or$ani*ación debe considerar:

•

a/ 4l propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

• / a inte$ridad del Sistema de (estión de la alidad.

• c/ a disponibilidad de recursos.

• d/ a asi$nación o reasi$nación de responsabilidades y autoridades.

a Or$ani*ación Internacional de 4standari*ación ISO; 6uiere 6ue los casos en lo6ue se deban reali*ar cambios en el Sistema de (estión de la alidad 6uein"luyan en la satis"acción del cliente cuente con una plani"icación se$Cn la

metodolo$a.

a norma ISO 9001:201% introduce este re6uisito para poder reali*ar una serie dedirectrices 6ue se tienen 6ue cumplir.

uando la empresa determina 6ue eiste una necesidad de cambiar el Sistema de(estión de la alidad, se reali*a de "orma controlada. odos los cambios se tienen6ue plani"icar y despu!s se deben rati"icar. Se debe e/aluar la inte$ridad del



Sistema de (estión de la alidad ya 6ue puede /erse comprometida como elresultado al reali*ar el cambio. a empresa tiene 6ue considerar si eistensu"icientes recursos disponibles para reali*ar el cambio y si eisten cambios en losresponsables o los ni/eles de autoridad son necesarios para impulsar el cambio.

). SOO&4

).1 &ecursos.

).2 ompetencia.

).3 oncienciación.

).# omunicación.

).% In"ormación documentada.

.1 ecursos

.1.1 (eneralidades

a or$ani*ación debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de(estión de la alidad.

a or$ani*ación debe considerar:

• a/ as capacidades y limitaciones de los recursos internos eistentes.

• / u! se necesita obtener de los pro/eedores eternos.

4l proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y eternos, por lo 6ue se incorpora el concepto de ser/icios subcontratados.

or lo 6ue resulta de $ran importancia identi"icar a todos los pro/eedores de laor$ani*ación, m-s aCn si se reali*ar un ser/icio de "abricación de un producto bajonuestra marca.

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-1-recursos

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-2-competencia

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-3-toma-de-conciencia

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-4-comunicacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-5-informacion-documentada

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http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-2-competencia

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-3-toma-de-conciencia

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ara e/aluar a los pro/eedores ser- importante:

• 4stablecer todos los acuerdos para el ser/icio.

• ue cono*can la "orma de e/aluación y en 6ue se basa.

• Jacerles lle$ar in"ormes cada cierto tiempo sobre los resultados de lae/aluación.

• ontar con una poltica de trabajo transparente 6ue o"re*ca con"ian*a.

uando se 7abla de recursos ser- necesario incluir a las personas, los ambientespara la operación de proceso, la in"raestructura, los recursos de se$uimiento,conocer la or$ani*ación, etc.

odos los recursos 6ue se pueden utili*ar se reco$en en este apartado de la

norma ISO 9001:201%, y en cada uno se indican cu-les son las obli$aciones de laempresa y las consideraciones 6ue deben tener en cuenta.

4n el apartado ).1.1 re6uiere 6ue una empresa determine de "orma inicial, elproporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener ymejorar de "orma continua los Sistemas de (estión de la alidad.

4l apartado ).1.2 re6uiere 6ue una empresa cuente con el personal necesariopara reali*ar un "uncionamiento e"iciente del Sistema de (estión de la alidad y elproceso con el "in de cumplir de "orma constante con todos los re6uisitos le$ales ylos re$lamentos del cliente.

?urante el apartado ).1.3 re6uiere 6ue se identi"i6ue, proporcione y manten$a lain"raestructura necesaria para 6ue los procesos operen con e"iciencia.

4n el apartado ).1.# se 7abla del ambiente para el buen "uncionamiento de losprocesos, ya 6ue una empresa re6uiere 6ue se determinen, proporcionen ymanten$an un $ran ambiente para la operación de los procesos.

?entro del ).1.% la empresa usa la medición para demostrar 6ue los productos yser/icios cumplen con todos los re6uisitos, se tiene 6ue ase$urar 6ue seproporcionan todos los recursos necesarios para ase$urarse 6ue los resultados al

reali*ar la medición y el control son /-lidos.

or Cltimo, el apartado ).1.' sobre el conocimiento or$ani*ati/o 7ace 6ue laor$ani*ación se ase$ure de 6ue obtiene todos los recursos de conocimientonecesarios para responder a los cambios del ne$ocio y su relación con el cliente.



.2 (o&etencia

a empresa tiene 6ue:

• a/ 4stablecer la competencia de las personas 6ue lle/an a cabo un trabajo

6ue puede a"ectar al desempe5o y la e"iciencia del Sistema de (estión dela alidad.

• / e tienes 6ue ase$urar de 6ue las personas sean competentes, puedesbasarte en su educación, "ormación o eperiencia laboral.

• c/ uando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias paraad6uirir la competencia necesaria y as poder reali*ar la e/aluación de lae"iciencia de acciones lle/adas a cabo.

• d/ Se debe conser/ar la in"ormación de "orma documentada, para contar

con la e/idencia si en al$Cn momento es re6uerida.

"O#$ 1 as acciones 6ue se pueden aplicar se deben incluir, por ejemplo, lareasi$nación de personas 6ue est-n contratadas, la "ormación, la contratación depersonas competentes, etc.

a nue/a norma ISO 9001:201% incluye a las personas como si "ueran recursosdel Sistema de (estión de la alidad.

a competencia si$ni"ica la capacidad con la 6ue se aplican los conocimientos ylas 7abilidades con el "in de conse$uir los resultados pre/istos.

on este concepto, no solo se busca la identi"icación de los per"iles de car$o, elplan de capacitación, las actas de "ormación y la "ic7a personal, sino 6ue tambi!nse busca ase$urarse 6ue todas las tereas 6ue re6uieren los procesos cla/e de laempresa 6ue se cubren de conocimiento del personal 6ue eiste en la misma, lacompetencias tiene 6ue ser /alidadas.

4n este apartado encontramos todas las obli$aciones 6ue debe cumplir unaempresa con respecto a esta situación.

a empresa tiene 6ue determinar la competencia para las personas 6ue lle/an a

cabo un trabajo bajo su propio control. Dna /e* 6ue se 7an establecido losre6uisitos de la competencia, la empresa tiene 6ue $aranti*ar 6ue las personasposeen las competencias necesarias, siempre en base a su "ormación,eperiencia, educación, etc.

.% #o&a de conciencia



a empresa se debe ase$urar de 6ue las personas 6ue lle/an a cabo un trabajobajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:

• a/ a poltica de calidad

•/ os objeti/os de calidad pertinentes

• c/ a contribución de la e"iciencia del Sistema de (estión de la alidad, seincluyen los bene"icios de mejorar el desempe5o

• d/ o 6ue implica incumplir los re6uisitos del Sistema de (estión de laalidad

omar conciencia sobre la calidad toma $ran importancia en la nue/a ISO9001:201%. Se 7abla muc7o de todos los elementos sobre los 6ue se tiene 6uetomar conciencia y las consecuencias 6ue puede acarrear 6ue no se cumplan los

re6uisitos del Sistema de (estión de la alidad.

odos los re6uisitos son aplicados a las personas 6ue lle/an a cabo un trabajobajo el control de la empresa. as personas 6ue reali*an un trabajo se$Cn elcontrol de la empresa tienen 6ue ser per"ectamente conscientes de la poltica decalidad, los objeti/os de calidad 6ue persi$ue la or$ani*ación tambi!n sonrele/antes, la "orma en la 6ue constituyen a la e"iciencia del Sistema de (estiónde la alidad y las implicaciones de no mantener los re6uisitos de dic7o sistema.

.4 (o&unicación

a empresa tiene 6ue establecer las comunicaciones internas y eternasconcernientes al Sistema de (estión de la alidad, lo 6ue debe incluir:

• a/ u! comunicar

• / u-ndo comunicarlo

• c/ 6u! persona comunic-rselo

• d/ ómo reali*ar la comunicación

• e/ ui!n es la persona encar$ada de reali*ar la comunicación

a norma ISO 9001:201% 6uiere incrementar la precisión en aspectos decomunicación eterna e interna para 6ue sea muc7o m-s e"iciente, se debenestablecer canales de comunicación con los 6ue se ten$a claro 6u!, cu-ndo y con6ui!n /emos reali*ar la comunicación.Dna empresa tiene 6ue establecer de cierta "orma lo 6ue 6uiere comunicar sobre



di"erentes asuntos del sistema de $estión. &esulta muy importante saber cómo ycu-ndo reali*ar la comunicación para as lle/ar un control y saber reacciones antesituaciones de estr!s.

.5 Infor&ación docu&entada

• .5.1 'eneralidades

4l Sistema de (estión de la alidad se$Cn ISO 9001:201% tiene 6ue incluir:

o a/ a in"ormación documentada re6uerida por la norma ISO 9001

o / a in"ormación documentada 6ue la empresa determina comonecesaria para obtener la e"iciencia del Sistema de (estión de laalidad.

NO 1 a etensión de la in"ormación documentada para un Sistema de(estión de la alidad puede /ariar de una empresa a otra, ya 6ue:

o 4l tama5o de la empresa y el tipo de acti/idad 6ue reali*a, adem-sde los procesos, productos y ser/icios.

o a complejidad de los di"erentes procesos con los 6ue cuenta.

o a competencia de las personas.

• .5.2 (reación actualización

(enera y actuali*a la in"ormación documentada, por lo 6ue la empresatiene 6ue ase$urarse de:

o a/ Se reali*a la identi"icación y la descripción.

o / 4l "ormato y los medios de soporte.

o c/ &e/isar y aprobar se$Cn la adecuación de la norma.

•

.5.% (ontrol de la infor&ación docu&entada

a in"ormación documentada 6ue se re6uiere por el Sistema de (estión dela alidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para ase$urarsede 6ue:

o a/ Se encuentre disponible y sea idóneo para utili*arlo, cuando ydonde se necesite.



o / Se encuentre adecuadamente prote$ida.

ara poder controlar toda la in"ormación documentada, la empresa tiene6ue abordar todas las acti/idades 6ue realice, se$Cn corresponda:

o

a/ cceso, distribución, recuperación y utili*ación.

o / lmacenamiento y conser/ación de la le$ibilidad.

o c/ ontrol de cambios.

o d/ onser/ación y disposición.

a in"ormación documentada con la 6ue cuente de ori$en eterno, 6ue laempresa determine como necesaria para reali*ar la plani"icación yoperación del Sistema de (estión de la alidad, se tiene 6ue identi"icar

se$Cn resulte apropiado.

a in"ormación documentada se conser/a como e/idencia de lacon"ormidad, se tiene 6ue prote$er "rente a posibles modi"icaciones noautori*adas.

NO 1 4l acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser sólode consulta de la in"ormación documentada o sin embar$o, puede ser paraconsultar y modi"icar dic7a documentación.

4ste apartado $enera un $ran cambio en la norma ISO 9001:201%. 4n este

apartado se in"orma a la empresa de la in"ormación 6ue se tiene 6ue incluir en elSistema de (estión de la alidad.

Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actuali*ación de lain"ormación, adem-s del control 6ue se ejerce sobre la misma. a norma ISO9001:201% o"rece las obli$aciones 6ue las empresas tienen 6ue cumplir alrespecto.

4n la norma no /ol/eremos a /er los t!rminos procedimientos y re$istros, ya 6ueestos dos elementos a7ora se denominan en conjunto como in"ormacióndocumentada, aun6ue dentro de la norma nos 7ablar-, en /arias ocasiones, de

mantener y retener. uando se mencione mantener se re"erir- a documentar, y enel momento en 6ue se 7able de retener ser- re"erido al re$istro.

odemos destacar 6ue no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser un re6uisito obli$atorio aun6ue no por eso las empresas se encuentran obli$adasa dejar de utili*arlo.



4l S( de una empresa tiene 6ue incluir toda la in"ormación documentada 6uere6uiere la norma ISO 9001, por lo 6ue se debe identi"icar como al$o necesariopara 6ue el Sistema de (estión de la alidad "uncione bien.

uando se $enera o se actuali*a la in"ormación documentada, la empresa tiene

6ue ase$urarse de 6ue se identi"ica, se describe, se re/isa 6ue sea idóneo yadecuado para poder ser aprobado.

Se establece 6ue la empresa deber- controlar la in"ormación documentada paraas ase$urarse de 6ue se encuentra disponible cuando sea necesario y 6ue estoes adecuado para su utili*ación.

a empresa tiene 6ue determinar cómo ser- la distribución, el acceso, larecuperación y la utili*ación de dic7a in"ormación documentada.

8. O4&IHN

8.1 lani"icación y control operacional.

8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas.

8.3 reparación Operacional.

8.# ontrol de procesos.

8.% ?ise5o y desarrollo.8.' 4jecución Implementación.

9 4KDIHN ?4S4+4LO

9.1 Se$uimiento, medición, an-lisis y e/aluación.

9.2 uditoras Internas.

9.3 &e/isión por la dirección.

9.1 Se$uimiento, medición, an-lisis y e/aluación

• 9.1.1 'eneralidades

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-1-seguimiento-medicion-analisis-y-evaluacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-2-auditoria-interna

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-3-revision-por-la-direccion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-1-seguimiento-medicion-analisis-y-evaluacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-2-auditoria-interna

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-3-revision-por-la-direccion



a empresa tiene 6ue establecer:

o a/ ue necesita 6ue se realice un se$uimiento y una medición

o / os m!todos de se$uimiento, medición, an-lisis y e/aluación

necesarios para conse$uir resultados /-lidos.

o c/ uando se tienen 6ue reali*ar los se$uimientos y las mediciones.

o d/ uando se deben anali*ar y e/aluar los resultados de se$uimientoy medición.

a empresa tiene 6ue reali*ar una e/aluación del desempe5o y la e"icienciadel Sistema de (estión de la alidad.

a empresa tiene 6ue conser/ar toda la in"ormación documentada 6ue crea

necesaria para 6ue le sir/a de e/idencia.

• 9.1.2 Satisfacción del cliente

a empresa tiene 6ue reali*ar el se$uimiento de las percepciones de losclientes del $rado en el 6ue se cumplen todas las necesidades y lasepectati/as. a empresa tiene 6ue determinar los m!todos para conse$uir,reali*ar el se$uimiento y re/isar la in"ormación.

NO 1 los ejemplos de se$uimiento de las percepciones del clientepueden estar incluidos en las encuestas de satis"acción del cliente, las

reuniones con los clientes, el an-lisis de las cuotas de mercado, las"elicitaciones, las $arantas usadas y los in"ormes de a$entes comerciales.

• 9.1.% $n,lisis e*aluación

a empresa tiene 6ue anali*ar y reali*ar una e/aluación de los datos y lain"ormación apropiada 6ue sur$e de reali*ar el se$uimiento y la medición.

os resultados del an-lisis tienen 6ue utili*arse para reali*ar la e/aluación:

o a/ a con"ormidad de los productos y los ser/icios

o / 4l ni/el de satis"acción de los clientes

o c/ 4l desempe5o y la e"iciencia del S(

o d/ Si lo 6ue se 7a planteado se 7a implantado con e"icacia



o e/ a e"iciencia de todas las acciones tomadas para reali*ar losries$os y las oportunidades

o f/ a labor 6ue reali*an los pro/eedores eternos

o g/ a necesidad de mejorar el Sistema de (estión de la alidad

NO 1 los m!todos para reali*ar el an-lisis de los datos se tienen 6ueintroducir t!cnicas estadsticas.

4n este apartado de la norma ISO 9001:201% se centra en todos losaspectos de control del Sistema de (estión de la alidad.

Se debe determinar 6ue es necesario se$uir, medir, anali*ar y e/aluar todos losm!todos 6ue se emplean y se deben emplear en las acti/idades.

4n la norma no se especi"ica mediante 6ue m!todo se obtiene la in"ormación, ya6ue no es un re6uisito obli$atorio.

4iste una parte de la norma en la 6ue se enumeran una serie de elementos 6uela empresa tiene 6ue anali*ar y e/aluar, los resultados pueden resultar muy Ctilespara ser re/isados por la dirección.

4n conclusión, la or$ani*ación decide lo 6ue debe e/aluar para determinar lae"icacia del Sistema de (estión de alidad. ?e la misma "orma, se tiene 6uease$urar la satis"acción del cliente y la e"iciencia de los procesos y lasoperaciones.

9.2 $uditor6a interna

a empresa tiene 6ue reali*ar las auditoras internas dentro de unos inter/alos detiempo plani"icados, de ellas se obtendr- in"ormación muy /aliosa acerca del

Sistema de (estión de la alidad:

• a/ 4s con"orme a:

o a. os re6uisitos de la or$ani*ación para el Sistema de (estión de laalidad.

o . os re6uisitos de la norma ISO 9001:201%.



• / Se implanta y se mantiene de "orma e"ica*

a empresa debe:

• a/ &eali*ar una plani"icación, establecer, implantar y mantener di"erentes

pro$ramas de auditoras 6ue incluyen la "recuencia, la metodolo$a, laresponsabilidad, los re6uisitos y la elaboración de in"ormes, adem-s debenconsiderar la importancia de todos los procesos 6ue se encuentranin/olucrados, los cambios 6ue pueden a"ectar a la or$ani*ación y losresultados 6ue se obtienen de las auditoras pre/ias.

• / Se deben de"inir los criterios bajo los 6ue se basa la auditora y elalcance 6ue tendr- cada auditora.

• c/ Jay 6ue seleccionar a los auditores y reali*ar las auditorasase$ur-ndose la objeti/idad y la imparcialidad del proceso de auditora.

• d/ Dna /e* "inali*ada la auditora los resultados deben 6uedar plasmadosen un in"orme para la alta dirección

• e/ a auditora puede $enerar 6ue se deban reali*ar acciones correcti/as.

• f/ a in"ormación debe 6uedar bien $uardada como e/idencia de laimplantación del pro$rama de auditora y los resultados.

NO 1 se aconseja ojear la norma ISO 19011.

dem-s de eponer la de reali*ar las auditoras internas dentro de inter/alos detiempo plani"icados en la empresa, la norma epone todas las ra*ones de por 6u!se debe reali*ar y las obli$aciones 6ue $enera.

omo resumen podemos decir 6ue la empresa debe reali*ar auditoras internas desu Sistema de (estión de la alidad de "orma periódica, por lo 6ue tendr- 6uereali*ar una plani"icación, implementar y mantener un pro$rama auditora 6uedetalla los objeti/os del pro$rama de auditora, incluyendo el alcance de dic7aauditora. os resultados de la auditora se deben poner a disposición de la altadirección para 6ue sean considerados durante la re/isión por la dirección

9.% e*isión or la dirección

a dirección tiene 6ue re/isar el Sistema de (estión de la alidad de la empresa ainter/alos plani"icados, ya 6ue se tiene 6ue ase$urar la idoneidad, la adecuación,la e"iciencia y la alineación continuas con la dirección estrat!$ica de la empresa.



a re/isión por la dirección tiene 6ue plani"icarse y reali*arse incluyendo todas lascondiciones sobre:

• a/ 4l estado en el 6ue se encuentran las acciones de las re/isiones por ladirección

• / os cambios en las cuestiones internas o eternas 6ue son re"erentes alSistema de (estión de la alidad

• c/ a in"ormación sobre el desempe5o y la e"iciencia del Sistema de(estión de la alidad incluyen todas las tendencias se$Cn:

o a. a satis"acción del cliente y de las partes interesadas.

o . 4l $rado en el 6ue se 7an conse$uido los objeti/os de la calidad

o c. 4l desempe5o de todos los procesos y la con"ormidad de losproductos

o d. as no con"ormidades y las acciones correcti/as

o e. os resultados obtenidos por el se$uimiento y la medición

o f. os resultados de las auditoras internas

o g. 4l desempe5o de los pro/eedores eternos

o ). Se adecuan los recursos

• d/ a e"iciencia de todas las acciones 6ue se toman para abordar losries$os y las oportunidades.

• e/ as oportunidades de mejora.

Dna /e* 7a sido re/isado por la dirección se tienen 6ue incluir las decisiones y lasacciones 6ue se relacionan con:

• a/ odas las oportunidades de mejora

• / as necesidades de cambio en el Sistema de (estión de la alidad

• c/ as necesidades 6ue sur$en en los recursos

a empresa tiene 6ue conser/ar la in"ormación documentada como e/idencia detodos los resultados de las re/isiones por la dirección.



a re/isión por la dirección del S( es una 7erramienta 6ue ase$ura lacon/eniencia, la adecuación y la e"iciencia. a norma ISO 9001:201% incluye lasconsideraciones 6ue deben tener en cuenta, adem-s de las decisiones y lasacciones 6ue se tienen 6ue incluir.

omo resumen podemos decir 6ue la alta dirección de la empresa re/isa elSistema de (estión de la alidad de la empresa de "orma re$ular. a re/isióndebe tener en cuenta todos los cambios 6ue se produ*can en los ne$ocios y en ladirección estrat!$ica.

10. +4MO&

10.1 (eneralidades.

10.2 No con"ormidades y acciones correcti/as.

10.3 +ejora continua.

10.1. 'eneralidades

a empresa tiene 6ue determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora,se implementan todas las acciones necesarias para reali*ar los re6uisitos delcliente e incrementar la satis"acción del cliente:

Se debe incluir:

• a mejora en los productos y los ser/icios necesarios para cumplir contodos los re6uisitos, adem-s de considerar las necesidades y lasepectati/as "uturas.

• orre$ir, pre/enir y reducir los e"ectos.

• +ejorar el desempe5o y la e"iciencia del Sistema de (estión de la alidad.

NO 1 los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, lasacción correcti/a, la mejora continua, el cambio si$ni"icati/o, reor$ani*ar e inno/ar.

a oportunidad de mejora es cla/e para cumplir con todos los re6uisitos del clientee incrementar la satis"acción del cliente.

a mejora continua no puede limitarse Cnicamente a las acciones reacti/as delsistema, como las acciones correcti/as o el an-lisis de datos.

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-1-generalidades

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-2-no-conformidad-y-accion-correctiva

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-3-mejora-continua

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-1-generalidades

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-2-no-conformidad-y-accion-correctiva

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-3-mejora-continua



as or$ani*aciones deben tomar ciertas iniciati/as para reali*ar proyectos demejora 6ue tienden a "ortalecer el Sistema de (estión de la alidad, en /e* de6ue se realicen las auditorias y se cierren las acciones correcti/as.

Se re6uiere 6ue una empresa recono*ca sus oportunidades de mejora con

relación al S( y con el "in de mejora de "orma continua la satis"acción con elcliente.

10.2. "o confor&idad acción correcti*a

4n el momento en el 6ue se produce una no con"ormidad, incluyendo las 6ue seori$inen por 6uejas, la empresa tiene 6ue:

• &eaccionar ante la no con"ormidad supone tomar decisiones para

controlarla y corre$irla, adem-s se tiene 6ue 7acer "rente a todos lasconsecuencias 6ue pueda $enerar.

• Se tiene 6ue e/aluar la necesidad de tomar acciones para eliminar lascausas de dic7a no con"ormidad, con el "in de 6ue no /uel/a a suceder niocurra por otra parte. a "orma de e/aluarlo ser- re/isando y anali*ando lano con"ormidad, se tienen 6ue determinar las causas 6ue 7an pro/ocado lano con"ormidad y se tiene 6ue determinar si eisten no con"ormidadesparecidas.

• Jay 6ue implementar las acciones necesarias.

• Se tiene 6ue re/isar la e"iciencia de las acciones correcti/as lle/adas acabo.

• Si lle$ara a ser necesario, se tienen 6ue reali*ar cambios en el Sistema de(estión de la alidad.

odas las acciones correcti/as deben ser las apropiadas se$Cn los e"ectos 6ue$eneren las no con"ormidades 6ue 7an sido encontradas.

a empresa tiene 6ue conser/ar la in"ormación documentada como e/idencia dela naturale*a de las no con"ormidades, las acciones aplicadas y los resultadosobtenidos tras 7aber reali*ado la acción correcti/a.

a nue/a ISO 9001:201% establece una serie de acciones 6ue se deben reali*ar cuando se detecte una no con"ormidad, siendo una de ellas la aplicación dedi"erentes acciones correcti/as. dem-s de todas las acciones mencionadas, sedeben se5alar los aspectos imprescindibles para tomar acciones correcti/as.



No debera eistir nin$una no con"ormidad con su acción correcti/a. as nocon"ormidades se producen cuando se incumplen di"erentes re6uisitos. osre6uisitos pueden ser le$ales, de la norma ISO 9001, interno del propio Sistemade (estión 6ue se 7a establecido por la empresa o sean epresados por losclientes.

a empresa debe actuar en consecuencia cuando se identi"ica una nocon"ormidad, es decir, tiene 6ue tomar medidas para controlar, corre$ir y 7acer "rente a todas las consecuencias 6ue puede traer el incumplimiento de losre6uisitos. dem-s, se tienen 6ue tomar medidas de control con las 6ue ase$urar los problemas 6ue se produce dentro de la empresa.

0.%. e3ora continua

a empresa tiene 6ue mejorar de "orma continua la idoneidad, adecuación ye"icacia del Sistema de (estión de la alidad se$Cn la norma ISO 9001:201%.

a empresa tiene 6ue considerar todos los resultados del an-lisis y la e/aluación,adem-s de la re/isión por parte de la dirección. Se tiene 6ue determinar si eistennecesidades y oportunidades 6ue tienen 6ue considerarse como parte de lamejora continua.

a empresa tiene 6ue establecer las acciones necesarias para identi"icar las -reasde su or$ani*ación 6ue tienen un bajo rendimiento y oportunidades, adem-s deutili*ar 7erramientas y metodolo$as necesarias para in/esti$ar las causas de esebajo rendimiento y como apoyo para reali*ar la mejora continCa.

a mejora continua es el resultado del desempe5o 6ue realice la or$ani*ación consu Sistema de (estión de la alidad ISO 9001:201%.



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Diferencias en La Estructura de ISO 9001