Practica 1 de dipirona c.d.medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.

Profesor: Dr.- Carlos García MSc.Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola.Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Paralelo: “B” Grupo # 7

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 4 de Junio del 2015.Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves11 de Junio del 2015.

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (forma farmacéutica SOLIDA).

Tema: Dosificación de la Dipirona .

Nombre Comercial: Novalgina.

Forma Farmacéutica: Solida.

Laboratorio Fabricante: Laboratorio Sanofi Aventis.

Principio Activo: Dipirona.

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Determina la cantidad de principio activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida.

Página 1“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “

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SUSTANCIAS:

Acido clorhidrico = HCl 0.1N.

Solución de yodo.

Fenoftaleina = C20H14O4

Agua destilada

MATERIALES:

Mandil Guantes Mascarilla descartable Zapatones descartables Gorro descartable Vaso de precipitación Espátula Mortero Pilón Papel para realizar las pesadas Soporte universal Pinza de nuez Bureta

EQUIPOS:

Balanza Analitica

PROCEDIMIENTO:

1. Desinfectar el área de trabajo para realizar el control de calidad del producto; tener limpios y secos los materiales que se utilizaran en la práctica.

2. Proceder a equiparse adecuadamente con mandil,guantes,mascariila,gorro y zapatones para así evitar contaminar la formula a efectuarse el control de calidad.

3. Se pesa 8 tabletas de Dipirona y se reduce a polvo fino en un mortero.4. Seguidamente se procede a pesa una cantidad de polvo que contenga 200 mg

de principio activo (Dipirona) y disolverlo en 30 ml de HCl 0.1N5. Luego se titula con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una

coloración amarilla que indica el punto final de la titulación.6. Como referencia: 1ml de solución de yodo al 0.1 N se equivale a 16,67 mg. de

Dipirona y los parámetros referenciales son de 90 al 110%.7. Una vez realizado el control de calidad se limpia y desinfecta el área de

trabajo; se lava y seca los materiales utilizados y se quitara el equipo de protección.


GRÁFICOS

OBSERVACIONES:El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo el cual nos hará referencia al volumen de solución de yodo consumido con lo cual pondremos calcular el porcentaje real de p.a.


Pesar las tabletas de Dipirona una por una.

Peso de cada tableta 0.56 gr.

Triturar la dipirona hasta que quede un polvo fino.

Pesar 0.2215 gr de polvo en la balanza.

Se mide un volumen exacto de 30 ml de HCl 0,1 N para

disolver el principio activo.

Titulación con solución de yodo punto final de la titulacion.

Antes (transparente) Después(amarillo claro)

LAS PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO:

COLOR BLANCOOLOR CARACTERISTICO A

MEDICAMENTOTEXTURA SOLIDO

CÁLCULOS DE LA PRACTICA:

DATOS:

Concentracion De Principio Activo: 500mg. Peso Promedio ( CP): 553.7 mg. Consumo Teorico (CT): 11.9976 mL Iodo 0.1 N. Porcentaje Teorico (PT): 99.9999. Consumo Real (CR): 12.3959 mL Iodo 0.1 N. Porcentaje Real (PR): 103.3198 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)

DATOS REFERENCIALES:

1 mL Iodo 0.1 N. equivale a 16.67 mg de P.A K = 1.0078

DESARROLLO:

PESO PROMEDIO. 1. 0.56g 2. 0.56g3. 0.54g4. 0.55g5. 0.55g6. 0.55g7. 0.57g8. 0.55g

4.43 gr ÷ 8 = 0.55375 g peso promedio .

Transformando a mg. da:

0.55375 g1000mg1g

=553.7mg

Obtener la cantidad de gr de polvo a trabajar presente en los 200 mg de principio activo:


553.7mg polvo 500mg p .ax 200mg p .a

x=221.48mgde polvo

Transformar en gramos para realizar la pesada:

221.48mg( 1 g1000mg )=0.2215gde polvo a pesar en labalanza .

Obtener el consumo teórico que se necesita en los 200 mg de piridona.

1ml 16.67mgdipironax 200mgdipirona

x=11.9976mlconsumo te orico

Porcentaje Teorico.

1ml I 0.1N 16.67mgdipironaP . A11.9976mlvolumenexacto x

x=199.9999mgdipirona

Porcentaje del principio activo contenido en la dipirona.

200mg p .a 100%199.9999mg p .a x

x=99.9999%

Consumo real = CP x KConsumo real = 12.3 ml yodo x 1.0078 Consumo real = 12.3959 mL yodo 0.1 N.

Porcentaje Real.

1mL I 0.1N 16.67mg12.3959mg p .a x

x=206.6396mgde P . A

200mg p .a 100%206.6396mg p .a x

x=103.3188%

RESULTADOS.


EL porcentaje de la dipirona es de 103.3188 % presentes en la novalgina.

OBSERVACIONES.

Novalgina con ácido clorhídrico 0.1N en la titulación con una solución de yodo 0.1N se observó que se producía un color amarillentoen la cual indica el punto de neutralización de esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el porcentaje real de este medicamento.

INTERPRETACION.

Se obtuvo un valor apto en los parámetros de la farmacopea del medicamento dando un % de 103.3188 y según la farmacopea los valores normales van de 90 a 110 %. El fármaco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales.Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.

CONCLUSIÓN.

Se pudo verificar que la dipirona ( novalgina ) se encuentra dentro de los parámetros normales el cual se encuentra apto para ser administrado bajo prescripción médica gracias a un control de calidad riguroso que ha pasado el medicamento.

RECOMENDACIONES.

Utilizar en las practicas el equipo de protección adecuada (mascarilla,gorro,guantes).

Tener todos los materiales a utilizarse limpios. Realizar correctamente las pesadas para obtener buenos resultados.

CUESTIONARIO


1. ¿Cuáles son las acciones farmacológicas que posee la Dipirona ?

Las acciones farmacológicas de la dipirona son analgésicas, antipiréticas y antiespasmódicas.

2. ¿Qué efectos adversos provoca la Dipirona?

Los efectos adversos de este fármaco dependen de la interacción con el organismo ya que en algunos casos puede causar agranulocitosis, anemia aplástica, reacciones cutáneas severas, hipotensión, broncoespasmo, náuseas, vómitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia.

3. ¿En que afecciones es utilizado el medicamento Dipirona?

Es más sutilizado para tratar dolores agudo, intenso y severo que se asocian a espasmos del músculo liso, también está indicado para reducir la fiebre en caso de que otro medicamento no sea eficaz para contrarrestar esto.

4. ¿Cuáles son las dosis que se deben administrar de la Dipirona según la afección a tratar?

La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta.

Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg. de peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. de peso al día.La administración de dipirona por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día.

GLOSARIO

Piridona: Compuesto orgánico cuya fórmula química es C5H5NO. Debido a su estructura puede establecer interacciones entre moléculas del mismo tipo mediante enlaces de hidrógeno dando lugar a dímeros.

Anemia aplástica: Es una enfermedad de la médula ósea que se caracteriza por la presencia ya sea por una disminución (aplasia moderada) o desaparición (aplasia grave) del tejido hematopoyético que es sustituido por tejido adiposo.

Antipirético: Es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre.

leucopenia:Es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.


Analgésica.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc.

BIBLIOGRAFIA:

Carrizo J. Dipirona. Norgreen. Argentina. 2010. (consultado el 10 de junio del 2014).Disponibleen:http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto_dipirona.pdf

Garcia R. Agranulocitosis inducida por medicamentos. Jano. Vol 16. 2004.(consultado el 10 de junio del 2014). Disponible en:http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060719pdf001.pdf

Novalgina. Vademecum Farmaceutico. Quick Med.Ecuador. (consultado 10 de juniodel2014).Disponible:http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/pdfs/productos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf

WEBGRAFÍA .

http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion

http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm

AUTORIA.Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

Oswaldo Luis Silva Oyola. ………………………………………

ANEXOS


http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm

http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/pdfs/productos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf

http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/pdfs/productos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf

http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060719pdf001.pd

http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060719pdf001.pd

http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto_dipirona.pdf

MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD DIPIRONA (NOVALGINA).

REACTIVOS QUE SE UTILIZARON (HCl 0.1N y Solución de yodo.) PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (NOVALGINA).

DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL MEDICAMENTO DIPIRONA.


EJERCICIO HECHO EN CLASE POR EL DOCENTE.


Pesar 4 tabletas y en un mortero reducirlas a polvofino evitando la perdida considerada de muestra, pese una cantidad de polvo equivalente a 100mg de P. A y disuelvalo en 30 Ml HCl 0.1 N , titule con solucion de Iodo 0.1N hasta coloracion amarilla que indica el punto final de titulacion si la muestra es liquida mida una alicuota para la titulacion y continue en caso de que la muestra sea soluble.

DATOS:

Concentracion De Principio Activo: 500mg. Peso Promedio ( CP): 680mg. Consumo Teorico (CT): 11.9976 mL Iodo 0.1 N. Porcentaje Teorico (PT): 199.9999 Consumo Real (CR): mL Iodo 0.1 N. Porcentaje Real (PR): 11.0858 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)

DATOS REFERENCIALES:

1 mL Iodo 0.1 N. equivale a 16.67 mg de P.A K = 1.0078

DESARROLLO: PESO PROMEDIO. 1. 689 mg 2. 672 mg3. 685 mg4. 674 mg

2720 mg ÷ 4 = 680 mg peso promedio .

POLVO A TRABAJAR:

680mg polvo 500mg p .ax 200mg p .a

x=272mgde polvo

CONSUMO TEÓRICO:

1ml 16.67mgdipironax 200mgdipirona

x=11.9976mlconsumo teorico

Porcentaje Teorico.


1ml I 0.1N 16.67mgdipironaP . A11.9976mlvolumenexacto x

x=199.9999mgdipirona

Porcentaje del principio activo contenido en la dipirona.

200mg p .a 100%199.9999mg p .a x

x=99.9999%

Consumo real = CP x KConsumo real = 11 ml yodo x 1.0078 Consumo real = 11.0858 mL yodo 0.1 N.

Porcentaje Real.

1mL I 0.1N 16.67mg11.0858mg p .a x

x=184.800mgde P . A

200mg p .a 100%184.800mg p .a x

x=92.40%

CONCLUCION: La dipirona esta apto para el consumo ya que esta entre los parametros de calidad que son entre 90% y 110%.

INVESTIGACION DE UN EJERCICIO.


En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de paracetamol cuyo promedio puede ser 0.68 gr y el fabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 312 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de yodo 0.2N obteniendo como consumo practico 19 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de yodo 0.2 N equivale a 15.34 mg de Acetaminofeno y la constante de yodo es 0.9991, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%

DATOS:

P. promedio= 0.48 gr P.activo: 500mg Muestra: 312 mg P.a % teórico :? 325 mg Consumo T=? 21.8ml yodo Consumo R=? 18.9 ml yodo %real=? 90% K yodo = 0.991 1ml yodo 0.1 N – 15.34 mg acetaminofeno Valores= 90 al 110%

480 mg 500mg p. 1ml yodo 15.34 mg acetaminofeno

312 mg muestra x x 325 mg p.a

X= 325 mg p.a x= 21.18 ml yodo

Consumo real = consumo practico x k 1ml yodo 0.2N 15.34 mg

19 ml x 0.9991 = 18.9 ml yodo 0.2N 18.9 ml yodo 0.2N X

X= 290 mg p.a

325 mg p.a 100%

290 mg p.a X

X= 90% real


UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA.“Calidad, Pertinencia y Calidez”

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD.CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA.

TOXICOLOGIA CONSULTA INTRA-CLASE # 1

FECHA: Jueves 4 de Junio del 2015. NOMBRE: Oswaldo Silva Oyola. CURSO: 5to Bioq. Farm. “B”

CONSULTAR TODO LO REFERENTE AL MEDICAMENTO DIPIRONA.

Novalgina (DCI), también conocido como dipirona, es un fármaco perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico. El principio activo metamizol puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico.

Es un derivado pirazolónico, que posee propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación).

En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas.

Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.

NOMBRE GENÉRICO DIPIRONA

NOMBRE COMERCIAL

Metamidazol, Algiopiret; Alpalgil; Ditral; Integrobe; Novacler; Novalgina; Trumeze; Unibios; D. Biocrom; D.

DrawerGRUPO ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS

SUBGRUPO ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Analgésico, antipirético. Dolor agudo debido a trauma o cirugía. Dolor cólico. Dolor por cáncer u otro dolor agudo

severo o crónico en casos refractarios a otros analgésicos.DOSIS 10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis 6 c/hs

VIAS DE


APLICACIÓN E.V. I.M. V.O.EFECTOS

ADVERSOSAgranulocitosis, anemia aplástica, reacciones cutáneas

severas, hipotensión, broncoespasmo, náuseas, vómitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia.

FORMA DE PRESENTACIÓN

Ampollas: 1 g Comprimidos: 500 mg Suspensión: 50 - 80 mg/ml Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)

OBSERVACIÓNPor V.O. como droga de 3ra línea después de paracetamol e ibuprofeno. Precauciones: < de 6 meses, asociada con

heparina hay riesgo de sangrado, pacientes con hepatopatías. Contraindicaciones: porfiria, leucopenia,

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe bien por vía oral, alcanzando una concentración máxima en 1-1,5 horas. Se hidroliza a los metabolitos activos 4-metilaminoantipirina y 4-aminoantipirina y a la molécula inactiva 4-formilaminoantipirina. La vida media de los metabolitos activos es de 2,5-4 horas y aumenta con la edad.

MECANISMO DE ACCIÓN: Actúa sobre el dolor y la fiebre reduciendo la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias al inhibir la actividad de la prostaglandina sintetasa. También actúa sobre receptores opioides presinápticos periféricos, con menor actividad que la morfina, e incrementa los umbrales de excitación de las neuronas aferentes finas mielinizadas.

A diferencia de otros analgésicos no opiáceos a dosis analgésicas no inhibe la ciclooxigenasa y, por tanto, no produce los típicos efectos secundarios sobre la mucosa gástrica y sobre las plaquetas. Se administra por vía oral e intravenosa. Se elimina preferentemente por vía urinaria y es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y la barrera hematoplacentaria. Tiene una analgesia mayor que el ácido acetilsalicílico y sin riesgo de lesiones digestivas ya que tiene una buena tolerancia gástrica.


RIESGOS PARA LA SALUD: La administración de este fármaco puede provocar reacciones anafilácticas que pueden aparecer en cualquier momento una vez se ha iniciado el tratamiento. Aunque no se han observado disminuciones en el número de plaquetas en sangre, sí hay casos de hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas.

A pesar de que no se han dado demasiados casos de aparición de ampollas cutáneas, en el caso de que ocurriese debería interrumpirse de manera inmediata el tratamiento.

Sin embargo, sí ha provocado proteinuria y disminución en el volumen de orina, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal previa o en casos de sobremedicación. También puede producir coloración roja en la orina cuando se inicia el tratamiento que desaparece una vez finaliza.

COMPOSICIÓN. Dipirona, según detalle: 500mg/comprimido; 30 gotas orales = 1ml = 500mg; 5ml de jarabe = 250mg; 1ml de solución inyectable (IM/IV) = 500mg.

DOSIFICACIÓN.Adultos y adolescentes desde los 15 años: uno a dos comprimidos por toma (máximo 8 comprimidos diarios), vía oral. Para dosificación y administración pediátrica o general detallada, por favor remítase al prospecto del envase.

EMBARAZO Y LACTANCIA.

EMBARAZO: no usar durante los últimos tres meses de embarazo. A su vez, se recomienda no usar NOVALGINA durante los primeros tres meses de embarazo, y en los siguientes tres meses puede ser usada sólo después de cuidadosa evaluación médica de los potenciales beneficios y riesgos.

LACTANCIA: no ingerir durante el amamantamiento.

ADVERTENCIAS. Interrumpir inmediatamente si aparecen signos de posible agranulocitosis o trombocitopenia e indicar un recuento de células sanguíneas (que incluya conteo diferencial de células blancas).


La excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede causar una coloración roja en la orina, que desaparece al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES. Podría causar reducción del nivel sérico de ciclosporina.

CONSERVACIÓN. Conservar a temperatura ambiente.

BIBLIOGRAFIA:

Dipirona. Consultado: 1 de octubre de 2012. Disponible en: fnmedicamentos.sld.cu

Uso de metamizol, tramadol y ketorolaco en farmacia. Consultado: 1 de octubre de 2012. Disponible en: eprints.ucm.es

FIRMA DEL ESTUDINATE.


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Practica 1 de dipirona c.d.medicamentos