Alumno: Elington Antonio Vélez PárragaCurso: Quinto bioq.farmacia Paralelo: B Profesor: Dr. Carlos García

Fecha de Elaboración de la Práctica: Lunes 12 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Lunes 19 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 1

TÍTULO: DOSIFICACION DE DIPIRONA

- Nombre Comercial: Novalgina

- Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

- Principio Activo: Dipirona

- Concentración del Principio Activo: 500 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Determinar la calidad de un medicamento, en este caso la Novalgina, en cuanto a principio activo mediante un análisis cuantitativo.

MATERIALES

- Balanza- Vaso de Precipitación- Mortero- Probeta- Bureta- Matraz Erlen Meyer

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SUSTANCIAS

- Novalgina- Yodo 0.1 N- HCl 0.1N

PROCEDIMIENTO

Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio redúzcalos a polvo fino con la ayuda de un mortero pesar una cantidad de muestra que contengan 200 mg p.a disolverlos en 30 ml de HCl 0.1 M y titular con solución de Yodo 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.

GRAFICOS

2

1. Pesar el medicamento(Novalgina)

2.Triturar hasta polvo 3.Se pesa la cantidad de polvo necesaria

para el análisis

4.Se llena la bureta con yodo 0.1 N para la

titulación

5.Se mide 30 ml de HCl con el que se disuelve la

muestra, que será titulada con el yodo

6.Se procede a titular agutando

constantemente.

7.Se da por terminada la titulación cuando se obtiene

una coloración amarillenta de la mezcla

CALCULOS:

- Tenemos que:1 ml Yodo 0.1 N equivale a 16.67 mg de Dipirona y los parámetros referenciales son del 90 % al 110 %.

Datos:

P.A= 500mgPeso.promd.= 0.5568 gviraje= 9.5 ml Yodo 0.1 Npeso de muestra: 0.2240 g polvo

1.6704 gr / 3 = 0.552 g peso promd.

0.552 g polvo 0.5 g P.A

X g polvo 0.2 g P.A x= 0.2227 g de polvo.

0.2227 g polvo 0.2 g P.A

0.2240 g X g P.A

x= 0.2012 g de P.A.

1 ml Yodo 16.67 mg p.a

X 201 mg P.A

X= 12.06 ml DE YODO 0.1 N

CONSUMO REAL= Constante Practica (viraje) x KCONSUMO REAL= 9.5 ml Yodo x 0.9983CONSUMO REAL= 9.4703 ml Yodo

% REAL3

Cantidad necesaria de polvo que debe

contener aprox. 0.2 g de P.A

Cantidad teórica de principio activo contenida en el polvo pesado.

cons. Teórico

(Cantidad real de P.A que reacciono con el yodo)

1ml Yodo 0.1 N 16.67 mg p.a

9.4703 ml Yodo 0.1 N X mg P.A

X= 157.869 mg P.A

200 mg p.a 100 %

157.869 mg P.A X %

X= 78.93 %

RESULTADOS

EL porcentaje de calidad obtenido luego del análisis y cálculos respectivos fue de un 78.93 %.

INTERPRETACION

Al obtener el porcentaje de calidad, puedo manifestar que el medicamento analizado (NOVALGINA) no cumple con el control de calidad, puesto que la cantidad de principio activo real en cada muestra se aleja mucho al que viene notificada en el producto, por lo que se determina que el mismo no es apto para el consumo.

OBSERVACIONES

- La coloración de la titulación puede verse de diversas tonalidades, pero no es necesario titular hasta un color oscuro, será suficiente con una tonalidad amarilla clara.

RECOMENDACIONES

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Cantidad real de principio activo

contenida la muestra pesada.

Porcentaje de calidad respecto a la cantidad de P.A notificada en

el producto.

- Aplicar normas de bioseguridad en el laboratorio, para prevenir accidentes.- Para evitar errores se debe tener muy en cuenta el pesado de las muestras ya que al

trabajar con dosis muy pequeñas se corre con grandes márgenes de error.- También se debe tener en cuenta mucho el momento de la titulación, ya que al no ser

observadores, el color de la solución titulada puede variar, y con esto utilizar más o menos de la cantidad necesaria de solución de yodo.

- Triturar lo mejor posible el medicamento a analizar, evitando dejar grumos.

CONCLUSIONES

Se concluye manifestando que luego del análisis se logró cumplir el objetivo principal que era determinar la calidad de, en este caso la NOVALGINA, resaltando además que esta no paso el control de calidad, por lo que no es apta para consumo humano.

CUESTIONARIO

Detalle la acción terapéutica, indicaciones y propiedades de la NOVALGINA.

- Acción Terapéutica: Analgésico, antipirético.- Indicaciones: Dolores intensos, agudos y crónicos, por ejemplo en afecciones

reumáticas, cefaleas, odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos biliares, renales y de las vías urinarias bajas. Para reducir la fiebre cuando otras medidas (por ej.: compresas frías) no resultan eficaces. No debe usarse Novalgina para trastornos de poca importancia.

- Propiedades: Novalgina tiene acción analgésica, antipirética, espasmolítica y antiflogística.

¿Qué interacciones medicamentosas pueden ocurrir con la NOVALGINA?

Interacciones Medicamentosas: En un tratamiento simultáneo con ciclosporina, puede reducirse el nivel de la ciclosporina. Por lo tanto, es indispensable efectuar el control correspondiente. Reducción mutua de acción con fenilbutazona. Novalgina y alcohol pueden influenciarse mutuamente en cuanto a sus efectos. Potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Potencia los efectos de algunos depresores del SNC.

¿Qué precauciones se debe tener con la NOVALGINA?

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Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Cuando se escoge la ruta de administración, debe tomarse en consideración que la administración parenteral está asociada a un alto riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides.:

• Pacientes con riesgo de posibles reacciones anafilactoides severas a metamizol.

• Pacientes con asma bronquial, particularmente aquellos con rinosinusitis poliposa.

• Pacientes con urticaria crónica.

• Pacientes con intolerancia al alcohol, colorantes (p. ej., tartrazina) o preservantes (p. ej., benzoatos).

Reacciones hipotensivas aisladas: La administración de metamizol puede causar reacciones aisladas de hipotensión. Estas reacciones, posiblemente, son dosis-dependientes y pueden seguir, probablemente, a la administración parenteral. Además, el riesgo de reacciones severas hipotensivas puede ser incrementado:

• Si la inyección intravenosa no es administrada lentamente.

• En pacientes con hipotensión preexistente, con depleción de volumen o deshidratación o con inestabilidad circulatoria o con deficiencia circulatoria incipiente.

• En pacientes con fiebre alta.

En estos pacientes, la indicación de NOVALGINA® debe ser establecida con particular cuidado y si es necesario con estricta vigilancia médica. Medidas preventivas (estabilización de la circulación) pueden ser necesarias para reducir el riesgo a hipotensión.

En pacientes en quienes la baja de presión arterial debe ser absolutamente evitada, tales como enfermedad coronaria severa o estenosis relevante de los vasos sanguíneos que irrigan al cerebro, metamizol debe ser solamente usado bajo una cuidadosa monitorización hemodinámica.

Para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas, la administración intravenosa de NOVALGINA® debe ser muy lentamente (no exceder de 1 mL por minuto).

GLOSARIO

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Posología: La posología es la rama de la Farmacología que estudia la dosificación de fármacos.

Reacción anafiláctica: consiste en una reacción inmunitaria generalizada del organismo, que constituye una de las complicaciones más graves y potencialmente mortales. Se produce en una cierta variedad de situaciones clínicas y es casi inevitable en la práctica médica.1 Con mayor frecuencia, es el resultado de reacciones inmunológicas a los alimentos, medicamentos y picaduras de insectos, pero la puede inducir un agente capaz de producir una degranulación espontánea, sistémica de mastocitos o basófilos

Urticaria: La urticaria es una enfermedad de la piel caracterizada por lesiones cutáneas edematosas, de contornos delimitados y con un halo eritematoso, generalmente evanescentes y cambiantes. La urticaria va acompañada, generalmente, de prurito, conocido también como picazón.

Capacidad antiflogística: capacidad de una sustancia, organismo, etc, para combatir la inflamación.

Poliposis nasal: es una enfermedad que afecta el interior de la nariz (y los senos paranasales) por el crecimiento de tumores benignos que obstruyen la respiración. Es una forma especial de sinusitis (llamada "sinusitis polipoidea").

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

- Posología ( en línea )Disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/Posolog%C3%ADa

- novalgina (en línea)Disponible en : http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm

- anafilaxia (en línea)Disponible en : http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia

- urticaria (en línea)Disponible en : http://es.wikipedia.org/wiki/Urticaria

- pólipos nasales (en línea)Disponible en : http://www.cechin.com.ar/poliposis-nasal.asp

ANEXOS:

EJERCICIO EXTRA

PROBLEMA:7

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de comprimidos de “NOVALGINA” cuyo peso promedio fue de 0.61 g y el fabricante dice tener 500 mg de p.a. por cada comprimido. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 0.2285 g de muestra de polvo, para valorar dicho producto y se utilizó una solución de yodo al 0.1 n, obteniéndose un consumo de 11.9 ml de sol. de yodo. Determinar el % real, si se conoce que 1 ml 0.1 n de sol. de yodo equivale a 16.67 ml de P.A (dipirona), y que la constante del yodo es 0.9983, los parámetro de referencia son de 90%-110%.

- Tenemos que:1 ml Yodo 0.1 N equivale a 16.67 mg de Dipirona y los parámetros referenciales son del 90 % al 110 %.

Datos:

P.A= 500mgPeso.promd.= 0.61 gviraje= 11.9 ml Yodo 0.1 Npeso de muestra: 0.2285 g de polvo

CALCULOS

0.61 g polvo 0.5 g P.A

X g polvo 0.2 g P.A x= 0.2227 g de polvo.

0.2227 g polvo 0.2 g P.A

0.2285 g X g P.A

x= 0.2052 g de P.A.

1 ml Yodo 16.67 mg p.a

X 205.2 mg P.A

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Cantidad necesaria de polvo que debe

contener aprox. 0.2 g de P.A

Cantidad teórica de principio activo contenida en el polvo pesado.

cons. Teórico

X= 12.3095 ml DE YODO 0.1 N

CONSUMO REAL= Constante Practica (viraje) x KCONSUMO REAL= 11.9 ml Yodo x 0.9983CONSUMO REAL= 11.8798 ml Yodo 0.1 N

% REAL(Cantidad real de P.A que reacciono con el yodo)

1ml Yodo 0.1 N 16.67 mg p.a

11.8798 ml Yodo 0.1 N X mg P.A

X= 198.04 mg P.A

200 mg p.a 100 %

198.04 mg P.A X %

X= 99.02 %

INTERPRETACION DE RESULTADOS:

El porcentaje de calidad en base a lo que anuncia el producto, es de un 99.02 % por lo que dicho medicamento (NOVALGINA) pasa el examen de control de calidad al estar en un rango de entre 90% - 110 % , y por tanto es apto para el consumo humano.

9

Cantidad real de principio activo

contenida la muestra pesada.

Porcentaje de calidad respecto a la cantidad de P.A notificada en

el producto.

Fig.1: datos y resolución de problemas citados en la práctica de control de calidad de la NOVALGINA.

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