Kimmo Peltonen: Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto

Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma

Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma

TYÖTERVEYSLAITOSTLV, THRESHOLD LIMIT VALUE

ELINTARVIKETURVALLISUUSVIRASTOADI, ACCEPTABLE DAILY INTAKE

TDI, TOLERABLE DAILY INTAKE

TURVALLISUUS JA KEMIKAALIVIRASTOHYVÄKSYMISMENETTELYT, ENIMMÄISPITOISUUKSIEN VALVONTA ESIM.

KOSMEETTISET TUOTTEET

Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma Kimmo Peltonen

Vaaran tunnistusCLP-asetus (EU N:o 1272/2008):• Kemikaalien (aineiden ja seosten) ominaisuuksien/vaarojen

arviointi tapahtuu CLP:ssä annettujen kriteerien perusteella +EU:n testiohjeet (OECD:n) => luokitus

• EU:ssa on yhdenmukaistettu luokitus CMR-ominaisuuksille, sekä biosidien ja kasvinsuojelu-aineiden tehoaineiden kaikille vaaraominaisuuksille. Tapauskohtaisesti yhteisötason toimenpiteet

• Toiminnanharjoittajat ovat vastuussa luokituksesta silloin, kun ei ole yhdenmukaistettua luokitusta


Vaaran tunnistus

REACH:ssä (EU N:o 1907/2006)• Erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC, Substances of

Very High Concern) tunnistus tapahtuu ominaisuuksien ja REACH:ssä annettujen kriteerien perusteella

• Tunnistaminen perustuu ominaisuuksiin– CMR cat 1A ja 1B -> terveys– PBT ja vPvB (kriteerit liitteessä XIII) -> ympäristö– Vastaavaa huolta aiheuttavat (esim. hormonitoimintaa

häiritsevät; expert judgement)


Riskien arviointi - REACH:ssäKemikaaliturvallisuusarviointi ja –raportti (REACH Liite 1: KTR:n laatiminen)• Tavoitteena arvioida miten riskit hallitaan asianmukaisesti,

>10 t/v aineille– Valmistaja: valmistus ja kaikki tunnistetut käytöt– Maahantuoja: kaikki tunnistetut käytöt– Aineen käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä– Aineen elinkaaren kaikki vaiheet

• rekisteröijän on osoitettava, että aineen käytöt ovat turvallisia


Riskien arviointi - REACH:ssäKemikaaliturvallisuusarviointi sisältää:– Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi– Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien

ihmisen terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi– Ympäristövaarojen arviointi– PBT- ja vPvB -aineiden arviointi.Vaaralliseksi luokitellun sekä PBT- tai vPvB- aineen osalta

tehdään lisäksi:– Altistumisen arviointi

• Altistumisskenaarioiden laadinta + mahdolliset käyttö- ja altistumiskategoriat

• Altistumisen estimointi– Riskin luonnehdinta


Riskien arviointi (tox) – REACH:ssä

Tutkimusten arviointi:- Toksikokinetiikka- Akuutti toksisuus, ärsyttävyys ja herkistävyys- Toistuvan annostuksen kokeet + subkrooniset, krooniset- Mutageenisuus- Karsinogeenisuus- Lisääntymismyrkyllisyys- Muut kokeet; esim. neurotoksisuus

Haitallisten vaikutusten tunnistaminen

Luokitus ja merkinnät

Haitallisten vaikutusten NOAEL-arvot

Viitearvot (esim.):- ADI: kuluttaja (PPP + Bios)- AOEL/AEL: työntekijä (PPP+Bios)- DNEL: työntekijä + kuluttaja REACH

Riskinarviointi: vertailualtistumiseenRiskin luonnehdinta”Hazard” (kvalitatiivinen) ”Risk” (kvantitatiivinen)(PPP=kasvinsuojeluaineet, Bios=biosidit)Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma

Kimmo Peltonen

Riskien arviointi (tox) – REACH:ssäDNEL (Derived No Effect Level)• Otettava huomioon:

– Lajien sisäisestä ja lajien välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus– Vaikutuksen luonne ja vakavuus– Väestöryhmien sensitiivisyys

• Altistumisen todennäköisyys– Altistumisreitti aineelle reittispesifinen DNEL

• Altistuminen suun ja ihon kautta sekä hengitysteitse– Altistumisen kesto ja taajuus

• Lyhyt/pitkäaikainen altistuminen• Erilliset DNEL-arvot eri populaatioille

– Työntekijät, kuluttajat– Herkät ryhmät esim. lapset ja raskaana olevat naiset


Riskien arviointi (tox) – REACH:ssäRiskinluonnehdinta• Riskit kullekin altistumisskenaariolle ja koskien

vakavinta terveysvaikutusta– Työntekijä – Kuluttaja– Epäsuora altistuminen ympäristön kautta– Kaikki yllä mainitut yhdessä

• Riskinluonnehdinta – Verrataan kunkin väestöryhmän altistumista vastaavaan DNEL-

tasoon (tai kvalitatiivinen arvio)– Arvioidaan aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien vuoksi

aiheutuvien vaikutusten todennäköisyys ja vakavuus• Ottaen huomioon riskinhallintatoimenpiteet


Riskien arviointi - REACH:ssäCorap-arviointi: keino pyytää lisätietoja epäillyn riskin selvittämiseksi. ECHA yhteistyössä jäsenmaiden kanssa.• Aineet valitaan Corap-toimintasuunnitelmaan riskin

perusteella• Perusteet: a) aineiden vaaroja koskevat tiedot (esim. PBT,

ED, CMR, herkistävät aineet); b) altistumista koskevat tiedot; c) tonnimäärä

Jos aine aiheuttaa riskin terveydelle tai ympäristölle -> aine sisällytetään Corap toimintasuunnitelmaan


Riskien arviointi - REACH:ssä

Jos riskiepäily ei ole poistunut Corap arvioinnin päätyttyä on pohdittava sopivaa riskinhallintakeinoa, esim. miten arvioinnista saatuja tietoja käytetään aineiden SVHC tunnistamiseksi, aineen käytön rajoittamiseksi ja aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamiseksi.

CA ilmoittaa ECHAlle päätelmistään.


Riskien arviointi (tox) – kosmetiikka– Kosmetiikan oltava turvallista ihmisten terveydelle

o Markkinoille saattamisesta vastuussa olevan tahon eli ns. ”vastuuhenkilön” vastuulla

o Valmisteelle laadittava turvallisuusselvitys (mm. ainesosien toksikologinen profiili ja niille altistuminen) ja tehtävä turvallisuuden arviointi

– Kosmetiikan turvallisuus perustuu sen sisältämien ainesosien turvallisuuteen

– Komission tiedekomitea (SCCS) arvioi kosmetiikassa käytettävien aineiden turvallisuuttao Erityisesti asetuksen liitteiden II-VI aineeto Samat riskinarvioinnin periaatteet kuin muilla kemikaaleillao Riskinluonnehdinta

yleensä lasketaan turvallisuusmarginaali (MoS) MoS ≥ 100 (turvallinen)


Riskien arviointi (tox) – kosmetiikka– SCCS:n riskinarvioihin perustuen annetaan asetuksia joilla

muutetaan Kosmetiikka-asetuksen liitteitä:o Kielletyt aineet (liite II)o Rajoituksin sallitut aineet (liite III)o Sallitut väriaineet (liite IV)o Sallitut säilöntäaineet (liite V)o Sallitut UV-suodattimet (liite VI)

– Kosmetiikan aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset ja vakavat ei-toivotut vaikutukseto Vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitettava viranomaisille, joka

arvioi täyttyykö vakavuuden kriteerit ja mikä on todennäköisyys, että vaikutus johtuu epäilyn valmisteen käytöstä

o Vaikutukset huomioitava turvallisuusselvityksessä


Tapaus asetaldehydi(akselilla TTL-EVIRA-TUKES)

• Ensi kosketus vuonna 1992 Työterveyslaitoksella• Kyti hiljaiselossa, mutta akutisoitui vuonna 2005, vaipui taustalle• Leimahti uudelleen liekkiin 2009• Kovaa kirjoittelua Suomessa vuosina 2010-2015

• IARC:n luokituksessa asetaldehydi on kuulunut luokkaan 2B• Lokakuussa 2009 luokitus muuttui luokkaan 1• Uusi luokitus perustuu aineistoon asetaldehydistä etanolin

aineenvaihduntatuotteena• IARC lokakuussa 2009 järjestämässä työryhmäistunnossa todettiin lisääntynyt

suhteellinen riski Itä-Aasialaisilla alkoholin suurkuluttajilla ja ruokatorven (oesophagus) sekä pään ja niska-alueen syöpien välillä


•Finnish Safety and Chemicals Agency

Kiitos …. mutta huoli toksikologisen osaamisen tulevaisuudesta Suomessa on suuri

Environment

Kimmo Peltonen: Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma