Система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

Слайд: 1

Г. Л. Вышковский,Д.э.н., проф. ,президент группы компаний РЛС

16 января 2015 г.

Система мониторинга движения лекарственных

препаратов от производителя до конечного

потребителя с использованием маркировки

и идентификации упаковок лекарственных препаратов

на региональном уровне

Василев ЕфтимГенеральный директор НП «Лингвафарм»

http://www.rlsnet.ruhttp://www.lingvapharm.ru

http://www.rlsnet.ru Слайд 2

http://www.kremlin.ru/assignments/47725

Перечень поручений по итогам совещания с членами Правительства

Владимир Путин подписал перечень поручений по

итогам совещания с членами Правительства,

состоявшегося 4 февраля 2015 года.

“обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга

движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с

использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов”

http://www.rlsnet.ru Слайд

Использование отечественных имеждународных стандартов

Цель:

обеспечение прослеживаемости каждой серии лекарственных

средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), поступающих на

региональный аптечный склад (РАС), на всех этапах ее жизненного

цикла от уполномоченной фармацевтической организации до

пациента

Способ достижения цели:

создание системы мониторинга движения лекарственных

препаратов от производителя до конечного потребителя с

использованием маркировки и идентификации упаковок

лекарственных препаратов на региональном

уровне (далее Система)

Эффективное управление рынком медицинских продуктов обеспечивает безопасность пациентов

3


Модель интегральной системы контроля движения лекарственных средств и медицинских изделий для обеспечения прослеживаемости

Подсистема построения отчётов

Центр учета транзакций

4


Контекстная диаграмма модели деятельностиФОС НСИ СОЛФункциональная система и система жизнеобеспеченияФункциональная система и система жизнеобеспечения

Федеральный центргармонизации данных о ЛП

5

ВходящиедокументыучастниковСистемы


Использование отечественных имеждународных стандартов

Система использует

отечественные и

международные стандарты

Уникальная идентификация ЛП осуществляется на

основе использования международных стандартов

(ISO 11238, 11239, 11240, 11615, 11616) и их

отечественных аналогов

Мировые тенденции

6


Основные параметры для установления уникального идентификационного кода серии товараОсновные параметры для установления уникального идентификационного кода серии товара

GTIN

Номер серии

Окончание срока годности

8594156160050

A01121

01.2015

В соответствии с рекомендациями ISO 11615 для однозначной (уникальной) идентификации товара аптечного ассортимента необходимо использовать следующий набор исходных данных:

7


Конфигурация Федерального фрагмента

Федеральный реестр номенклатурных позиций ЛП, введенных в

обращение, предназначенный для сопровождения систем верификации

и прослеживаемости; сервис обслуживает клиентов в автоматическом

режиме

Федеральный центр учета ЛП, осуществляемый уполномоченными

лицами, обеспечивающих верификацию и прослеживаемость ЛП в

точках перемещения (распределения) ЛП, закупаемых на бюджетные

средства; сервис обслуживает клиентов в автоматическом режиме

Федеральная отчетная система; сервис обслуживает клиентов в

автоматическом режиме

8


Основные функции Федерального реестраноменклатурных позиций

• Унификация номенклатурных позиций

• Генерация DMC и ведение Государственного реестра DMC (формат описаний Государственного реестра DMC)

• Гармонизация номенклатурной позиции Участника Системы с номенклатурной позицией Федерального реестра описаний ЛП

• Ведение атрибутов НСИ, касающихся ЛП, введенных в обращение

• Обработка инструкций по медицинскому применению и генерация описаний, пригодных для использования в медицинских автоматизированных системах и ведение их реестра

• Генерация 3D упаковок ЛП и ведение реестра 3D упаковок

• Ведение и сопровождение федерального сервиса по обеспечению автоматизированных систем описаниями нормализованных номенклатурных позиций, сгенерированными DMC, гармонизации номенклатурной позиции Участника Системы с номенклатурной позицией Федерального реестра описаний ЛП

9


Основные функции Федерального центра учета транзакций

• Учёт событий, наблюдение в природе номенклатурных позиций ЛП, а

также их серий и сроков годности в реальном масштабе времени

• Ведение реестра субъектов рынка обращения лекарств и их

уполномоченных лиц

10


Основные функции Федеральной отчетной системы мониторинга ЛС

• Построение разнообразных актуальных отчётов с целью

мониторинга и контроля лекарственного обеспечения на

региональном и федеральном уровнях

• Выявление недобросовестных каналов контрафактной поставки

фальсифицированных лекарственных средств

• Предупреждение потенциального риска распространения

бракованных и отозванных лекарственных средств, а также

обеспечения оперативного их изъятия из оборота лекарственных

средств

11


Основные подготовительные шаги модернизации системы учета медицинских продуктов в регионе

Шаг 1. Внедрить формат полей данных описанийлекарственных препаратов, необходимых идостаточных для достижения поставленной цели

Шаг 2. Внедрить технологию генерации графическогоуникального идентификатора, который можно наносить наупаковки ЛП и затем при необходимости считывать его стандартными промышленными средствами сканирования (в соответствии с международными и отечественными стандартами)

Шаг 3. Организовать (при необходимости) региональный центр гармонизации, верификации, сканирования и унификации номенклатурной информации вторичной упаковки ЛП

Шаг 4. Организовать региональный центр генерации графических кодов

12


Основные подготовительные шаги модернизации системы учета медицинских продуктов в регионеОсновные подготовительные шаги модернизации системы учета медицинских продуктов в регионе

Шаг 5. Генерация графического кода ЛП, его распечатка инаклеивание стикера с его изображением на каждуювторичную упаковку (по мере их распространения)

Шаг 6. Внедрение в качестве учетного индикатора ЛПграфического кода, получаемого путем его сканирования

Шаг 7. Внедрение института уполномоченных лиц, ответственных за осуществление транзакции при перемещении ЛП от одного владельца к другому

Шаг 8. Внедрить в рабочее место уполномоченного лица порядок проведения им транзакции.

Шаг 9. Проведение надлежащих изменений в существующей учетной системе и в электронном формате накладной

13


Формирование собственного массива гармонизированных данных в регионеФормирование собственного массива гармонизированных данных в регионе

Участник Системы передаёт в Центр гармонизации

информацию о поступающих на региональный аптечный

склад сериях лекарственных средств в объеме, достаточном

для:

автоматической идентификации серии товара в

Федеральном номенклатурном реестре лекарственных

средств генерации уникального DMC

14


Форма и содержание информации, передаваемойУчастником в Систему

- Место хранения

на складе

- ID товара

- Наименование

товара

- Производитель

- Штрих-код

- Серия

- Срок годности

- Дата поступления

15


Федеральный номенклатурный реестрСтруктура и взаимосвязь таблиц

16


Форма и содержание информации, получаемойУчастником из Системы

- ID упаковки РЛС

- ID препарата РЛС

- Торговое название на русском языке

- Форма выпуска

- Дозировка

- Количество единиц (таблеток/ампул)

- Упаковка в полной форме записи

- Упаковка в краткой форме записи

- ID фирмы-производителя

- Фирма-производитель

- Штрихкод EAN

- Русское название действующего вещества

17


Хозяйствующиесубъекты СОЛ

S1

S2

Sj

SJ

Единые коды серий лекарственных средств

Периоды времени

01/1202/12

12/12

1 1 … 0 … 1

0 1 … 1 … 0

0 1 … 1 … 0

1 1 … 1 … 1

e1 e2 ei eI

Федеральный центр учёта транзакцийData Cube – массив данных о лекарственных препаратах

18


Месяцы

Типыхозяйствующих cубъектов СОЛ

Частный случай трекинга препарата в матрице состоянийдля лекарственного препарата с серией ei(tn)

19


Федеральный центр учёта транзакцийСтруктура и взаимосвязь таблиц

20


Федеральный центр учёта транзакцийРегистр серий номенклатурной позиции

21


Федеральная отчётная система мониторинга ЛС

22


Жизненный цикл серий конкретной упаковки

23


Движение серий конкретной номенклатурной позиции

24


Трекинг серии конкретной номенклатурной позиции

Данные таможенной статистики Данные владельцев серии лекарственного препарата Текущая дата

25


Система идентификации и прослеживаемости, защиты от контрафактаСистема идентификации и прослеживаемости, защиты от контрафакта

• Единая информационная база по объектам идентификации и прослеживаемости;

• Однозначная идентификации медицинской продукции;

• Повышение качества системы складского учета и логистики;

• Препятствие организации контрафактного производства;

• Систематизация и оптимизация документооборота организации;

• Эффективный выбор поставщиков на основании фактических данных;

• Повышение оперативности перемещения продукции;• Повышение ответственности за качество предоставляемой информации.

Сбор, хранение, автоматизированная и автоматическая обработка всей необходимой

информации об ЛП:

• Любые события на протяжении всего жизненного цикла по объектам

идентификации и прослеживаемости

• Сопутствующие данные: документы, участники и т.д.

• Интеграция с другими системами управления связанными процессами.

Преимущества системы:

Система идентификации и прослеживаемости:

26


Основные задачи, которые решаются более эффективно на базе Системы

Однозначная идентификация серий потребительских упаковок, поступивших в обращение на территории, находящейся в сфере влияния Системы.

Определение в режиме реального времени владеющего субъекта, у которого находятся в настоящий момент искомые коммерческие серии вторичных (потребительских) упаковок и их местонахождение.

Получение информации о «жизненном пути» коммерческих серий вторичных (потребительских) упаковок: построение трехмерной матрицы, представляющей графически информацию о поступлении серий упаковок в обращение и атрибутах, характеризующих это событие.

Автоматизированное определение находящихся у разных владеющих субъектов серий упаковок (подлежащих отзыву, выбраковке/отбраковке), а также об их важнейших атрибутах (например, сроков годности), с целью повышения эффективности и оперативности планируемых мероприятий с искомыми сериями упаковок.

27


Основные задачи, которые решаются более эффективно на базе Системы

Эффективное проведение автоматизированного анализа существующих в данный момент времени в обращении серий упаковок, объединенных рядом атрибутов (МНН, лекарственная форма, доза, количество препарата в упаковке), и сравнение всей их совокупности по другим атрибутам (например, страна-производитель, торговое название, стоимость, серия).

Автоматизированный мониторинг движения препарата по цепи поставок от производителя через дистрибьюторов до аптек и ЛПУ. Выявление подозрительных серий упаковок, требующих подтверждения их подлинности в установленном аконодательством РФ порядке.

Оперативное одномоментное автоматизированное извещение всех владеющих субъектов о необходимости изъятия фальсифицированных серий упаковок для дальнейшей экспертизы их подлинности.

Повышение полноты и оперативности информации в Системе, поддержание целостности данных, гармонизации данных за счет использования единых справочников и классификаторов.

28


Свидетельство

“Система автоматического мониторинга

и контроля за сферой обращения ТМН

на всех этапах их жизненного цикла v 1.0”

Дата регистрации: 28.01.2015

Номер свидетельства: 2015611409

Зарегистрировано в: Федеральная служба

по интеллектуальной собственности, патентам

и товарным знакам

Правообладатель: ООО «РЛС-ПАТЕНТ»

29


Василев Ефтим

Генеральный директорНП «Лингвафарм»

Россия, Москва, 123007, ул. 5-я Магистральная, д. 12Тел.: (495) 258-97-03, Факс: (495) 258-97-07Моб.: 8 (903) 617-63-68E-mail: [email protected]

http://www.rlsnet.ruhttp://www.lingvapharm.ru

Благодарю за внимание!

30

Health & Medicine

Система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя