ФАРМАКОНАДЗОР В ЛОКАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЯХ

Юлия ТрахтенбергМедицинский директор

ООО «ИФАРМА»26 ноября 2015 г.

2

ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ В РАМКАХ КИ1.1. Организация системы письменных стандартных процедур (СОПы) 1.2. Срок представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР)1.3. Требования к информации о СННР1.4. Справочная информация по безопасности1.5. Представление иной информации по безопасности

* Правила Надлежащей Клинической Практики ЕАЭС, Приложение 3. Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований

3

ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ В РАМКАХ КИ1.6. Форма представления информации по безопасности1.7. Область распространения требования по представлению информации по безопасности1.8. Серьезные нежелательные реакции, не связанные с исследуемым препаратом1.9. Раскрытие рандомизационного кода1.10. Ежегодное представление информации по безопасности (DSUR, РОБ)

* Правила Надлежащей Клинической Практики ЕАЭС, Приложение 3. Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований

4

ФАРМАКОНАДЗОР В ЛОКАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Сбор данных

• Обсуждение с центром и сбор необходимой информации (анамнез, сопутствующая терапия)

• Подробный narrative

Подготовка отчета

• Оценка ожидаемости и связи с препаратом• Подготовка срочного отчета (форма CIOMs)• Согласование со Спонсором

Сообщение

• Передача CIOMs отчета в регуляторный отдел и руководителю проекта

• Подача отчета в Регуляторные органы, Исследователям и в ЛЭКи

5

• Получение отчета о СНЯ

• Введение в базу данных по безопасности

Ассистент отдела

• Проверка и уточнение данных

• Оценка связи с препаратом и ожидаемости

Медицинский советник • Проверка

полноты данных и составление отчета о СННР/РОБ

Уполномоченный по ФН

СПОНСОР

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ СПОНСОРА И МЕДИЦИНСКОГО ОТДЕЛА КИО

ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

6

МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ В КИОНаписание медицинской документации• Брошюра Исследователя, ИМП• Программа разработки препарата• Дизайн исследования → Синопсис → Протокол• Согласование с ведущими экспертами (KOL)• Написание отчета по исследованию• Подготовка научных публикаций• Выступления на конференциях

7

МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ В КИОМедицинский мониторинг • Проведение тренингов (стартовое совещание,

тренинги для мониторов)• Информационная поддержка исследователей и

мониторов в ходе исследования• Критерии включения/исключения• Регистрация нежелательных явлений• Отклонения от протокола• Досрочное выведение • Расслепление

8

МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ В КИОМониторинг безопасности• Лабораторные отклонения• Регистрация нежелательных явлений• Подготовка срочных отчетов для подачи в МЗ• Комитет по Мониторингу Данных по

Безопасности• Анализ и корректировка данных по НЯ/СНЯ

(AE listings review, SAE reconciliation)• Фармаконадзор

9

СТРУКТУРА МЕДИЦИНСКОГО ОТДЕЛА В КИО

Медицинский директор

Уполномоченный по ФН

Поддержание системы ФН; координация

взаимодействия с регуляторными органами

Медицинские советники

Терапевтическая экспертиза; подготовка протоколов, ИС,

ИМП; медицинский мониторинг

Медицинский специалист

Анализ данных безопасности; подготовка

брошюр исследователя

Ассистент отделаВедение документации

отдела, внесение отчетов в базу данных

10

КВАЛИФИКАЦИЯ СОТРУДНИКОВ МЕДИЦИНСКОГО ОТДЕЛА• Диплом врача, специализация, к.м.н. /д.м.н. • Опыт в практической медицине (5-10 лет)• Опыт в клинических исследованиях (со-исследователь,

монитор)• Хороший уровень английского языка• Умение работать с литературой, опыт написания

статей• Владение основами медицинской статистики• Навыки публичных выступлений• Коммуникативные способности

11

УСЛОВИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И УСПЕХА• Квалификация и опыт сотрудников• Отлаженная, скоординированная и регулярно

обновляемая система СОПов, основанная на российских /международных требованиях

• Система сбора и хранения информации по безопасности

• Взаимодействие со Спонсором, внутри команды, с руководителями проектов и между отделами → важные решения принимаются СОВМЕСТНО

12

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕЮлия ТрахтенбергМедицинский директор ООО «ИФАРМА»Россия, 143026, МоскваТерритория ИЦ «Сколково»ул. Нобеля, д.7Моб.: +7 (926) 098-2107Тел.: +7 (495) 276-1143Факс: +7 (495) 276-1147Эл. адрес: jat@ipharma.ru Веб-сайт: www.ipharma.ru