Регулирование обращения медицинских изделий в США – PACS-изделия

© OTech, Inc. All Rights Reserved

Регулирование обращения

медицинских изделий в США –

PACS-изделия US Medical Device Regulations for PACS Devices

Данная презентация является интеллектуальной собственностью компании Otech

(OTech, Inc.) и ассоциированных с ней лиц и организаций; копирование запрещено.

Дополнительные копии и / или лицензии могут быть приобретены на сайте

http:///www.otechimg.com или по телефону 940-440-9791

This training course contains intellectual property of OTech, Inc. and its associates;

copying is not allowed. Additional copies and/or licenses can be purchased from our

website, http:///www.otechimg.com, or by contacting our office at 940.440.9791.

http://www.otechimg.com

© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1

Вопросы презентации

Регулирования обращения медицинских изделий в США

Процесс получения разрешения от Управления по

пищевым продуктам и лекарственным средствам США

(FDA)

В каких случаях необходимо подавать предпродажное

уведомление «510(k)»?

Требования к системе качества

Консультирование и поддержка FDA

1

© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1 2

Регулирование обращения PACS-устройств в США:

подготовка и предоставление комплекта документов,

регистрация в FDA, размещение в списке агентов

(представителей) и изделий FDA, аудит


Получение разрешения от FDA

Получение разрешения на продажу и

дистрибуцию PACS-решений от FDA

Данный процесс называется “clearing”(оформление документов для выхода на рынок)

– Также обычно подразумевает подачу предпродажного уведомления

«510(k)» в FDA.

3


Регистрация предприятия / компании в FDA

Компании, занимающиеся импортом или продажей медицинских изделий в США обязаны пройти процесс регистрации.

Наличие регистрации не подразумевает наличие разрешения FDA

Для регистрации необходимо заполнить форму 2891 и направить ее FDA.

Регистрироваться необходимо уже после получения номера заявки, присвоенного при подаче предпродажного уведомления 510(k)– Невозможна продажа или дистрибуция продуктов до

регистрации и получения регистрационного номера предприятия / компании-дистрибьютора.

Регистрацию придется проходить ежегодно при внесении существенных изменений в изделие

4


Работа через агента в США

Все иностранные компании должны назначить агента, являющегося резидентом США или осуществляющего свою деятельность в юрисдикции США.

Обязанности агента:– Помощь во организации взаимодействия между

FDA и иностранной компанией;

– Предоставление сведений (ответ на запросы) касательно продукции иностранной компании, импортируемой или предложенной к импорту в США;

– Содействие FDA в планировании инспекций в иностранных компаниях.

5


Включение в список изделий FDA

Заполните форму 2892 (FDA Form 2892) для включения Вашего изделия в перечень FDA.

Размещение в списке изделий – это удобная форма информирования FDA о том, к какой категории изделий принадлежит Ваш продукт.

Размещение Вашего PACS-изделия в каталоге медицинских изделий FDA возможно по следующим 5 категориям:– 892.2010 - Medical image storage

– 892.2020 - Medical image communications

– 892.2030 - Medical image digitizer

– 892.2040 - Medical image hardcopy

– 892.2050 - Picture archiving & communications system

6


Регламент системы качества

От всех производителей медицинских

изделий требуется наличие систем качества,

гарантирующих безопасность и

эффективность их использования по

целевому назначению.

Это обязательное законодательное

требование

7


Проведение аудитов

FDA проводит аудит производителей

медицинских изделий

Международные компании не освобождаются

от аудита

Несоответствия должны быть устранены в

течение 30 дней

Существенные несоответствия могут стать

причиной закрытия компании-производителя

или границы для импорта изделий

8


Получение разрешения FDA для выхода

на рынок:

Регулирование обращения медицинских

изделий в США


Классификация FDA

Все медицинские изделия можно разделить на три категории;– Класс I – изделия, не представляющие риск для здоровья

пациента: освобождаются от необходимости получения предпродажного разрешения (PMA)

– Класс II – изделия, представляющие риск для здоровья пациента: требуют получение предпродажного разрешения (PMA) 510(k)

– Класс III – изделия, представляющие высокий риск для здоровья пациента: обязательно получение предпродажного разрешения (PMA), часто подразумевается проведения клинических испытаний изделия

PACS-изделия относят к первому или второму классу медицинских изделий, в зависимости от выполняемых ими функций

10


Сопоставление с аналогичными устройствами, допущенными

FDA на рынок

Компании подают предпродажное

уведомление 510(k) в FDA, чтобы

подтвердить, что их изделие является

преимущественно эквивалентным

существующему устройству.

Аналогичное допущенное на рынок

устройство называют “Predicate Device”.

В вашем уведомлении 510(k) Вы должны

продемонстрировать эквивалентность

Вашего устройства с «Predicate Device».

11


Классификация PACS

К PACS-изделиям относятся;

– Устройства хранения изображений (Image Storage

Device) – имеют функции хранения и извлечения

изображений. - Sec. 892.2010 CLASS I (Класс I)

– Устройства обмена изображениями (Image

Communications Device) (networks & interfaces) –

Обеспечивают электронный обмен изображениями

между медицинскими изделиями, может включать

в себя модемы, интерфейсы и коммуникационные

протоколы. - Sec. 892.2020 CLASS I (Класс I)

12


Классификация PACS (продолжение)

– Устройство оцифровки изображений (Image

Digitizers) - (снимков и пленки) Sec. 892.2030

CLASS II (Класс 2)

– Устройство печати изображений (Image hardcopy

devices) (лазерные принтеры и мультиформатные

камеры) Sec. 892.2040 CLASS II (Класс 2)

– Рабочие станции и их компоненты (Workstations &

their components) (видеомониторы, обработчики

изображений и программное обеспечение для

обработки изображений Sec. 892.2050 PACS

13


Классификация PACS (продолжение)

Термин “PACS” используется для

обозначения всех типов изделий,

используемых для управления медицинскими

изображениями.

Классификация PACS-изделий FDA

используется для категоризации медицинских

изделий, не входящих в иные классификации.

– Изделиям, основная функция которых

заключается в передаче и / или хранении

изображений, присваиваются классификаторы

892.2010 и 892.2020.

14


Оформление документов для выхода на рынок

Компания не может вывести на рынок PACS-

изделие до получения разрешения от FDA

(«clearance letter»).

Вы можете провести презентацию вашего

изделия (на выставке), но не можете

принимать заказы или обещать поставку

изделия заказчикам.

– На презентуемом изделии необходимо разместить

однозначное обозначение “Works in Progress”

(незавершенная разработка), если разрешение

FDA не было получено.

15


Требования 510(k)

Для изделия класса II необходимо подать в FDAпредпродажное уведомление 510(k).

Уведомление 510(k) должно быть рассмотрено FDA до того, как медицинское изделие сможет быть представлено на рынке США.

Предпродажное уведомление 510(k) позволяет сравнить «новое» изделие с уже одобренным и представленным на рынке (“predicate” device).

Предпродажное уведомление 510(k) информирует FDA о «преимущественной эквивалентности»(ES) медицинского изделия уже представленному на рынке.

16


Когда необходимо подавать

предпродажное уведомление 510(k)?


510(k) требуется когда:

Медицинское изделие классифицируется как

изделие второго класса (Class II) и выводится

на рынок США для реализации.

Существующее изделие с разрешением на

продажу в США было существенно

модифицировано, что могло сказаться на его

эффективности и безопасности.

Для существующего изделия с разрешением

на продажу в США было определено новое

«целевое применение».

18


510(k) не требуется когда

Медицинское изделие данного типа

освобождено от контроля FDA.

Необходима подача заявки на получение

предпродажного разрешения (PMA).

Медицинское изделие легально находилось в

продаже в США до 28 мая 1976 года и не

подверглось существенным изменениям.

Права на продажу изделия были

приобретены; оригинальное изделие не

подвергалось изменению.

19


Содержимое предпродажного уведомления 510(k)

Cover Letter (Сопроводительное письмо)

General Information (Общая информация)

Table of Contents (Содержание)

Truth & Accuracy Statement (Заявление о правдивости идостоверности)

Device Identification, (Name & Classification) (Идентификацияизделия – название и классификация)

Substantial Equivalent & Comparison (Информация опреимущественно эквивалентном изделии и сравнение)

Standards, Safety, & Labeling (Стандарты, безопасность, маркировка)

Hazard analysis (Анализ эксплуатационной безопасности)

Summary of Safety & Effectiveness (Обзор безопасности иэффективности)

Predicate device marketing materials (Рекламные материалыпреимущественно эквивалентного изделия, присутствующего нарынке)

New device performance data, marketing information, labeling, testsummaries, etc. (Данные о работе изделия, рекламные материалы,маркировка, результаты исследований и т.д.)

20


Процесс подачи уведомления 510(k)

Подготовьте 3 копии пакета необходимых документов для предпродажного уведомления 510(k). – 2 копии необходимо направить FDA – Один пакет

документов необходимо оставить себе

Через одну-две недели Вы получите письмо с подтверждением от FDA, что Ваши документы были приняты, а вашей заявке присвоен идентификационный номер

Всегда сообщайте идентификационныйномер вашей заявки 510(k) привзаимодействии с FDA.

21


Статус заявки 510(k)

Обычно Вы можете ожидать получение

разрешение FDA не менее, чем через 90

дней и не позднее, чем через 180 дней после

присвоения идентификатора вашей заявке в

FDA.

Вы можете запросить статус вашей заявки, но

НЕ РАНЕЕ, чем через 90 дней после ее

подачи.

– Для того, чтобы запросить статус заявки

необходимо воспользоваться соответствующей

формой FDА.

22


Руководство по 510(k)

Руководство по содержимому и процессу

рассмотрения предпродажного уведомления

510(k) в отношении Систем архивного хранения и

обмена изображениями (PACS) и родственных

медицинских изделий - www.fda.gov

Руководство по содержимому заявки на

получение предпродажного разрешения для

программного обеспечения, встроенного в

медицинские изделия - www.fda.gov

Процесс рассмотрения 510(k)s для управляемых

компьютером медицинских изделий - www.fda.gov

23

http://www.fda.gov/

http://www.fda.gov/

http://www.fda.gov/


Краткое изложение

Предпродажное уведомление 510(k) требуется для устройств второго класса (CLASS II) - оцифровщики, устройства печати, PACS

Задача 510(k) заключается в подтверждении того, что Ваше изделие является преимущественно эквивалентным уже существующему на рынке

2 копии пакета документов 510(k) необходимо направить в FDA и одну копию оставить себе

FDA предъявляет специальные требования к содержимому уведомления 510(k), опубликованные в различных руководствах

FDA необходимо не менее 90 дней, чтобы рассмотреть Вашепредпродажное уведомление.

Статус рассмотрения 510(k) можно узнать только через 90 дней.

24


Требования FDA к системе качества


Требования FDA к системе качества

Принципы «надлежащей производственной практики» (GMP) совместимы с международными стандартами качества ISO13485, однако в FDA GMP присутствует ряд дополнительных требований.

Следующие изделия и организация освобождаются от требования соответствия FDA GMP.– Дистрибьюторы

– Производители или поставщики компонентов.

• Однако, производители медицинских изделий должны принять соответствующие меры, необходимые для того, чтобы гарантировать качество используемых комплектующих.


21CFR820 Разделы регламента системы качества

Часть A: Общие положения

Часть B: Система качества

Часть C: Контроль процесса проектирования изделия

Часть D: Управление документами

Часть E: Контроль закупок

Часть F: Идентификация и отслеживание

Часть G: Контроль производства и процессов

Часть H: Приемка изделия

27

Часть I: Контроль за изделиями, не удовлетворяющими требованиям

Часть J: Корректирующие и предупредительные действия

Часть K: Контроль маркировки и упаковки

Часть L: Правила транспортировки, хранения и установки изделий

Часть M: Ведение учетной документации

Часть N: Обслуживание

Часть 0: Статистика производства


Общие положения (Часть A)

Производители медицинских изделий могут внедрить на производстве систему качества, наиболее соответствующую производимому изделию, если такая система качества отвечает требованиям Регламента (QS Regulation)

Производители должны руководствоваться здравым смыслом при разработке системы качества и применять те разделы Регламента, которые наиболее соответствуют конкретным продуктам и операциям

FDA проводит оценку соответствия Регламенту (QS Regulation) с помощью аудитов с выездом на место производства.

28


Система качества

Руководство компании-производителя несет

ответственность:

– За разработку систем качества,

– За постановку целей и разработку политики в

области качества

– За обеспечение ориентации на качество

Система качества может подвергаться

изменениям, если необходимо

Обязательно проведение внутренних аудитов

29


Консультирование и поддержка

иностранных компаний


Как получить поддержку

OTech Inc. – это американская консалтинговая

организация с более чем 20-летним опытом в

вопросах взаимодействия с FDA

Мы специализируемся на вопросах медицинского

программного обеспечения, PACS-системах и

связанных с ними программными продуктами

OTech Inc. предлагает консультационные услуги,

содействие в развертывании систем качества,

подготовку к аудитам FDA, содействие в подаче

документов в FDA и услуги представительства в

США (agency)

31


Как мы можем помочь Вам в вопросах подачи 510(k) и

получения PMA

Мы самостоятельно выполним классифицирование Вашего медицинского изделия

Если Ваше изделие относится ко второму классу изделий (Class II) и необходима подача предпродажного уведомления 510(k) в FDA, мы предоставим Вам список всей необходимой документации

Если у Вас возникнут сложности с заполнением необходимой документации, мы обеспечим Вас готовыми шаблонами, чтобы облегчить процесс подготовки документов

Мы проверим все документы, подготовленные Вами для подачи в FDA. Кроме того, мы предлагаем консультирование по телефону / проводим телефонные конференции для того, чтобы гарантировать соответствие Ваших медицинских изделий требованиям FDA

После того, как подготовка документов будет завершена, мы сформируем готовый пакет и направим его в FDA

При рассмотрении Вашей заявки в FDA мы также будем оказывать содействие во всех возникающих вопросах

После приема документов в FDA мы поможем вам с регистрацией Вашей компании и места производства медицинского изделия. По желанию клиента, мы также предоставляем услуги представительства (agency)

Вы готовы к выпуску Вашего изделия на рынок США!

32


Как мы можем помочь Вам в вопросах качества

Все производители медицинских изделий, желающие представить свои изделия на рыке США должны внедрить систему качества, соответствующую требованиями FDA

Система качества должна соответствовать Регламенту системы качества раздела 820 главы 21 Свода федеральных постановлений США (21 CFR 820 Medical Devices), актуальным принципам «надлежащей производственной практики» (CGMP); окончательной редакции правил (Final Rule), схожих с ISO 13485 (ранее 9001)

Мы предоставим Вам перечень обязательной документации, необходимой для формирования руководства по качеству

Если у Вас возникнут сложности с заполнением необходимой документации, мы обеспечим Вас готовыми шаблонами, чтобы облегчить процесс подготовки документов

Мы проверим все документы, подготовленные Вами для подачи в FDA

По желанию клиента мы можем провести аудит «на месте», чтобы выявить несоответствия и корректность реализации системы качества

33


Вопросы:

По вопросам консультирования и подачи

документов в FDA обращайтесь по адресу:

[email protected]

Переводческое сопровождение от компании СофТраст. Не

забудьте направить копию письма по адресу emozolev (at)

softrust.ru

34

mailto:[email protected]

Health & Medicine

Регулирование обращения медицинских изделий в США – PACS-изделия