22 et 23 septembre 2015 | Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires

“L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er septembre 2015

Intervenants : • Diane Bandon-Tourret (Avocat à la Cour - Tourret Avocats)

• Jean-Paul Dutertre (EEA-QPPV, SERB, Vice-President Comité Pilotage « Sécurité et Bon Usage » LEEM)

• Vincent Jullien (Responsable Pharmacovigilance Global Head of Pharmacovigilance EU QPPV Guerbet)

• Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants)

Pharmacovigilance :Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …)

ValidanteDPC

JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES

Prise

e

n charge Prise en charge

Retrouvez notre offre de formation sur www.emfps.fr

Paris, mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015Hôtel Ibis La Défense Centre 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

• EU QPPV

• Responsables de pharmacovigilance

• Responsables juridiques

• Responsables qualité

Publics concernés :

© EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite


Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…)

ValidanteDPC

II - Mettre en place en interne un groupe de travail pour l’élaboration des SDEA et des clauses de vigilance des contrats :• Rôle des différents acteurs : juristes et pharmacovigilants• Objectifs poursuivis• Méthode de travail :

Ì analyse des procédures d’élaboration Ì organisation interne

• Outils utilisés

I - Identifier le cadre d’application des SDEA et des clauses de vigilances pour vos contrats :• Dans quels cadres appliquer un SDEA ou des clauses de vigilance pour un contrat ?• Sur quel système juridique et réglementaire se fonder pour :

Ì Bâtir un SDEA en fonction du contrat principal et acquérir les bons réflexes Ì Rédiger les clauses de vigilance d’un contrat en s’adaptant aux besoins

Mardi 22 septembre 2015 - (9h30 - 17h00)

Mercredi 23 septembre 2015 - (9h30 - 17h00)

III - Maîtriser la méthodologie relative à la mise en œuvre des SDEA :• Rôle des différentes parties prenantes dans la mise en œuvre et la surveillance de la bonne exécution des SDEA • Comprendre la finalité des SDEA en fonction des situations rencontrées • Mettre en cohérence les procédures internes avec les SDEA • Comment faire coexister le système Global (Europe & hors-Europe) et Français • Construire un modèle sécurisé de SDEA : la check-list des activités de vigilance • Cas de la gestion des sous-traitants du partenaire • Délai de vie du SDEA versus terme du contrat principal • SDEA et PSMF : Doublon ou complémentarité ?

Objectifs pédagogiques :

Cette formation à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets et de questions-réponses, a pour objectifs :

• de maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance des contrats ;

• de mieux connaître les modalités de conception et de mise en place des SDEA ;

• d’apprécier les rôles, missions et responsabilités de chaque acteur impliqué ;

• de disposer de retours d’expérience dans le cadre d’inspections par l’ANSM ;

• d’identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles.

Programme :

IV - Gérer un SDEA :• Outils pour évaluer et maîtriser vos relations avec un prestataire/partenaire• Comment travailler avec un prestataire/partenaire installé dans un pays « sensible »• Construire un outil de suivi efficace des SDEA• Audits & SDEA

V - Mettre un terme à un SDEA : • Analyse des différents cas de figure

VII - Cas particuliers :• Exportations parallèles• Commandes ponctuelles• Relations avec des Institutionnels dans le cadre d’essais cliniques• Clause de pharmacovigilance dans un contrat commercial

VIII - Atelier / Cas pratiques A partir de 3 cas fréquemment rencontrés, il sera procédé à un travail en groupe pour établir :

• Les points caractéristiques de chaque situation, nécessaires pour la rédaction des contrats• Les conséquences en termes d’organisation et de responsabilité des acteurs• La formalisation sous forme de tableau synthétique de l’ensemble des taches et du rôle des parties-prenantes

VI - Retour d’expérience suite aux inspections des Autorités : • Les écarts les plus fréquemment rencontrés• La résponsabilité des différents acteurs en cas de dysfonctionnement• Discussion

Méthode pédagogique :

Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants

Modalité de confirmation de la formation :

Remise d’une attestation de suivi de la formation.

Modalité d’évaluation de la formation :

Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation

Evelyne Pierron

Diane Bandon-Tourret

Jean-Paul Dutertre

Vincent Jullien

Evelyne Pierron


Evelyne Pierron

Evelyne Pierron


Jean-Paul Dutertre

Vincent Jullien

Evelyne Pierron

Jean-Paul Dutertre


Evelyne Pierron


Jean-Paul Dutertre

Evelyne PierronJean-Paul Dutertre


Informations pratiques JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES

© EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite

LieuHôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de NeuillyLa Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense

Tél. : 01 41 97 40 40Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)RER : La Défense (RER A)Voiture : Direction Pont de NeuillyParking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie

Horaires

Jour 1Accueil : 9 h 00Stage : 9 h 30 à 17 h 00Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00Fin : 17 h 00

Horaires

Jour 2Accueil : 9 h 00Stage : 9 h 30 à 13 h 00Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00Fin : 17 h 00

RenseignementsEM PRODUITS DE SANTÉ25, avenue des Tilleuls - 78400 ChatouTél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40E-mail : [email protected]

Participation

Pour une personne 1 800 € HTPar personne supplémentaire du laboratoire 1 700 € HT

Ces prix comprennent :

- le stage de formation, - le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis

au cours du stage.

InscriptionDès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé.

Mode de paiement

Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité.

Annulation

Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports).

Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation.

Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis.Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail ([email protected]) pour être prises en compte.

Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation.

Questions écrites préalables

Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, par :

Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : [email protected]

Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.

Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France

Bulletin d’inscriptionÀ adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : [email protected]


Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : ______________________________________________________

Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)

Nom, prénom : __________________________________________ Fonction : ______________________________________ Dept ou BU : ________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Numéro RPPS : _________________________________________


Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Numéro RPPS : _________________________________________


Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Numéro RPPS : _________________________________________

Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)

Nom du laboratoire : ___________________________________________________________________________________________________________________________________________

Adresse : _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Code postal : ____________________________________________________ Ville : _______________________________________________________________________________________

Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : ___________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Code postal : ____________________________________________________ Ville : _______________________________________________________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Nom du responsable de la formation : ___________________________________________________________________________________________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente : ____________________________________________________________________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de _____________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement

Bon de commande : oui / N° _____________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non

Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription

Adresse mail du service de facturation : __________________________________

Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.

Fait à _________________________________________________ le _____________________________

Signature :

TSVP ➥

IMPORTANTEn raison du nombre limité

de places pour cette formation, il est recommandé de retourner

le bulletin d’inscription dès à présent

FormationPharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …)Dates : Mardi 22 septembre 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi 23 septembre 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00

ParticipationPour une personne : 1 800 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 700 € HT

L0 EM 2015

EM PRODUITS DE SANTÉOrganisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.

Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : [email protected] - www.emfps.frSARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU

Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail ([email protected]) pour être prises en compte.


Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé)

Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider cette formation au titre du DPC.

Dès lors que vous appartenez à l’une des catégorie professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle.

Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail.

Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …)

Programme de DPC en 3 étapes

(programme mixte)Objectifs En pratique

Étape 1 : Analyse des pratiques professionnelles

fMéthode HAS : Audit clinique (1er tour) fÉtape non présentielle

fCette étape du programme de DPC vous permet de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts entre vos propres pratiques professionnelles et des règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes d’amélioration de vos pratiques professionnelles

fAprès réception de votre inscription à ce programme de DPC, EM Produits de santé vous adressera un questionnaire d’audit que vous devrez remplir et nous retourner par mail avant la session présentielle de ce programme de DPC.

Étape 2 : Acquisition/ Perfectionnement de connaissances et/ou de compétences

fMéthode HAS : Formation présentielle interactive fÉtape présentielle

fMieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre de la gestion de la pharmacovigilance en France et à l’international

fRappeler les différentes modalités pour gérer les situations complexes entre le Responsable de pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales (mise en place d’un circuit d’information pour répondre aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à jour du PSMF…)

fAnalyser les principes et méthodes de gestion des « safety issues » ou signaux de pharmacovigilance détectés par les autorités compétentes ou par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant

f identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles pour le Responsable de la pharmacovigilance France dans le cadre de ses relations avec ses interlocuteurs dans un contexte international

fParis, mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015

Étape 3 : Actions d’amélioration et de suivi

fMéthode HAS : Audit clinique (2nd tour) fÉtape non présentielle

fSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du programme de DPC vous permettra de mesurer la progression de vos pratiques professionnelles entre les deux tours d’audit.

fPour cela, vous devrez à nouveau remplir le questionnaire d’audit au plus tard 2 mois après la session présentielle de ce programme de DPC. EM Produits de santé procèdera alors à une analyse comparative de vos deux questionnaires d’audit.

Health & Medicine

22 et 23 septembre 2015 | Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires