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治験業界超アウトライン by KnowledgeCOMMONS http://knowledgecommons.net/?page_id=12
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Ms.T
治験業界について
agenda
1.治験業界概要 2.イメージング業務概要
1.治験業界概要
治験(Crinical Trial)ってなに?
臨床試験
研究 健常者
対象
患者への
治療も視野
This is 治験
要するに人体実験、だが、「治療行為を伴う実験行為」
病院=SITE
患者=Patient
Maker (製薬・機器)
CRO CrinicalResearchOrganiz
ation
CSO Contract MR
SMO SiteManagementOrgani
zation
治験をする のはココ
治験(Crinical Trial)の概要
CRA~監視者
治験(Crinical Trial)の基本の流れ
創薬 ダイヤの原石
非臨床 動物実験
臨床 人体実験
販売
P1
適正量の 把握
P2
患者に 投与開始
P4
市販後 臨床試験
P3
多くの 患者に投与
健康な 成人男性
※奇形児誕生リスク回避のため女性は基本対象外
特定少数 の患者
大人数 ※国が再チェックを指示
開発期間:10年以上 開発費:数百億
治験(Crinical Trial)の特殊な流れ
創薬 非臨床 臨床 販売
P1
適正量の 把握
P2
患者に 投与開始
P4
市販後 臨床試験
P2+P3
多くの 患者に投与
特定少数 の患者
大人数
抗がん剤等、
・健常者への投薬の影響が想定できない場合
・被験者の母数を確保しづらい場合
P1は省略されるケースがある。
治験(Crinical Trial)の最近の動向
■グローバリゼーション 数カ国で治験を同時並行で実施する。 ⇒新薬認証等のフローを共通化し、コストダウンを図る。 ■ドラッグラグ 日本は治験のグローバリゼーションから仲間はずれにされている。 ■日本の動き 1.世界の動きに加入する方向(グローバルスタディ) 2.せめてアジアだけでも連合(アジアンスタディ) 3.日本だけでいいじゃんという動き⇒減少傾向 ■アジアで治験が活発な国 韓国、シンガポール、中国(品質は悪いけど、患者数は多い)
日本の動きは ここが主流
ドラッグラグの理由
■外資系製薬メーカーが多い ・本国から試験を始めるのが通例 ⇒日本の製薬メーカーの勢力が弱まってきている。 ※最近は外資系メーカーが日本のメーカーを買収してる。 (ロシュ、メルク、ファイザー、ノバルティスファーマ、J&J等) ■承認期間の差 ・海外が半年~1年 ・日本は2年~? ⇒国の審査体系に問題(人員不足、承認フローの煩雑さ)
日本メンドウダカラ除外スルネ~
1.治験業界概要 2.イメージング業務概要
治験業界の【イメージング】とは
■画像等で目視確認が可能な検査データを取り扱う職種 (⇔血液データ等、数値のみの情報) ■患者が属す病院とは異なる医師(複数名)による検査 ■CROは、中立性を担保しながら、 中央判定医師と連携し、 データを集計・整理 ■成果物を製薬メーカーに 納品するまでがCRO。
病院=SITE
患者
Maker (製薬・機器)
CRO
中央判定医師
結果A 結果B 結果C
結果
治験業界の【イメージング】の業務
CRO 病院(患者) 中央判定医
データ提出依頼
データを収集・提出 チェック データを提示
判定