STTDANH MỤC

QUAN SÁT, GỢI Ý TÌNH TRẠNG HÀNH ĐỘNG

4. HỆ THỐNG QUẢN KÝ CHẤT LƯỢNG- HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT

LƯỢNG SẢN PHẨM

4.1 Yêu cầu chung

Có hoạt động nào gia công ngoài không? Đó là hoạt động nào? (theo

mục 7.4)

4.2 Yêu cầu về hồ sơ

4.2.1 Tổng thể

Tổ chức có lập hồ sơ toàn bộ mục đích và cách tiếp cận với thành phần

mỹ phẩm GMP?

4.2.2 Sổ tay chất lượng

Có sổ tay chất lượng không? Nếu có, phiên bản hiện tại là gì? Nếu

không, Đâu là nguồn thay thế phù hợp?

Nhà sản xuất có xác định được phạm vi của việc áp dụng EFfCI GMP vào

hệ thống quản lí và thực tiễn doanh nghiệp không? Điều này giải thích

cho hoạt động nào được thực hiện bởi GMPs và hoạt động nào không?

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

Chú ý: Các câu hỏi dưới đay áo dụng cho hệ thống kiểm soát tài liệu

truyền thống và tài liệu điện tử

Có danh sách quy trình hoạt động của các vùng ảnh

hưởng tới chất lượng không?

Hệ thống kiểm soát tài liệu có chứa văn bản hướng dẫn sản xuất không?

Các thủ tục đã được chuẩn bị sẵn sàng để cho nhân viên chưa?

DANH MỤC ĐÁNH GIÁ GMP EFfCI CHO THÀNH PHẦN MỸ PHẨM

Có quy trình nào cho việc ghi chép, xử lí và cập nhật các tài liệu

đã kiểm soát không?Khi các tài liệu được đánh giá chúng có được phê duyệt bởi các nhân sự

có trách nhiệm và được đào tạo bài bản để thực hiện sau khi cập nhật

không?

Các tài liệu có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm có được đánhgiá và

phê duyệt bởi đơn vị chất lượng hoặc các nhân sự được chỉ định độc lập

với sản xuất?

Nếu chữ kí điện tử được sử dụng , chúng được thực hiện và bảo mật như

thế nào?

Có ít nhất 1 bản bảo mật của các tài liệu lỗi thời được lưu trữ bởi đơn vị

chất lượng? Việc lưu trữ kéo dài bao lâu?

4.2.4 Kiểm soát ghi chép chất lượng

Các ghi chép có rõ ràng,không thể tẩy xóa và được tiến hành

trực tiếp sau khi thưc hiện hoạt động? Chúng có vạc ra thời gian thực

hiện và người ghi chép không?

Các hiệu chỉnh có được thực hiện theo cách mà người lần đầu

tiên xem cũng có thể đọc và xác đinh được người thực hiện việc

ghi chép?

Khoảng thời gian lưu trữ ghi chép có hợp lí không và đâu là cơ sở căn

bản? Điều này có được mô tả trong chính sách hay thủ tụclưu trữ ghi

chép bằng văn bản không? Thời gian lưu trữ hoặc hồ sơ lô có nhiều hơn

khoảng thời gian hết hạn hoặc tái kiểm nghiệm của thành phần mỹ

phẩm ít nhất một năm không?

Có thủ tục cho việc xác định, thu thập, tổ chức ,lưu trữ và duy trì các ghi

chép không?

Việc sai lệch trong sản xuất có được ghi chép trong hồ sơ lô?

4.3 Kiểm soát sự thay đổi

Có một văn bản thủ tục nào xác định yêu cầu và trách nhiệm cho việc

đánh gía và phê duyệt sự thay đổi không? Các ghi chép về đánh giá

thay đổi và cấn nhắc có được duy trì?

Định nghĩa của tổ chức về “sự thay đổi hoạt động lớn” là gì?

Có thủ tục nào đánh giá sự ảnh hưởng của các thay đổi lớn, đối với cả

chất lượng sản phẩm và việc thực hiện?

Hệ thống kiểm soát sự thay đổi có đòi hỏi khách hàng phải được thông

báo những thay đổi lớn đó?

5. TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ

5.1 Cam kết quản lý

Cam kết đối với GMP và mục tiêu GMP có được tuyên truyền như thế

nào trong nội bộ tổ chức?

5.2 Tập trung vào khách hàng

Không có yêu cầu gì thêm ngoài ISO 9001

5.3 Chính sách chất lượng

Chính sách có bao gồm thông báo về việc mở rộng phạm vi áp dụng

GMP bởi tổ chức? 5.4 Hoạch định

5.4.1 Mục tiêu chất lượng

Có lập các mục tiêu phù hợp với Hệ thống chất lượng và yêu cầu GMP?

5.4.2 Hoạch định Hệ thống quản lí chất lượng

Chú ý: Việc tự hoàn thiện danh mục đánh giá này là một khâu phân tích

hữu ích cho việc áp dụng GMP

Không có yêu cầu bổ sung vượt quá ISO 9001

5.5 Trách nhiệm, Quyền hạn và Liên lạc

5.5.1 Quyền hạn và trách nhiệm

Có biểu đồ của tổ chức không?

Có bản mô tả rõ ràng công việc của vai trò quan trọng của chất lượng

không?

Các trách nhiệm trên có bao gồm:

• Phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu và dịch vụ chất

lượng quan trọng

• Phê duyệt và loại bỏ nguyên liệu thô, bao bì, bán thành

phần và thành phần mỹ phẩm?

• Phê duyệt thành phần mỹ phẩm nếu được thực hiện

theo hợp đồng?

• Xem xét các ghi chép để đảm bảo chúng không chứa các

lỗi và xem liệu rằng nếu lỗi đã xảy ra thì đã tiến hành

thanh rà soát lại chưa?

• Tham gia vào việc cho phép thay đổi (xem 4.3)?

• Kiểm tra các lỗi và phàn nàn?

• Rao bán thành phần mỹ phẩm?5.5.2 Đại diện quản lý

Không có yêu cầu bổ sung đối với ISO 9001

5.5.3 Liên lạc nội bộ

Các yêu cầu bắt buộc, GMP, chính sách chất lượng, mục tiêu

chất lượng và thủ tục được truyển tải như thế nào trong nội bộ

tổ chức?

Có văn bản thủ tục nào yêu cầu ban quản lý cấp cao phải được

thông báo về các tình huống chất lượng quan trọng?

5.6 Đánh giá quản lý

5.6.1 Tổng thế

Không có yêu cầu bổ sung đối với ISO 9001

5.6.2 Đầu vào đánh giá

Không có yêu cầu bổ sung đối với ISO 9001

5.6.3 Đầu ra đánh giá

Không có yêu cầu bổ sung đối với ISO 9001

6. KIỂM SOÁT NGUỒN LỰC

6.1 Cung nguồn lực

Liệu có đủ các nguồn lực cho việc thực hiện và giám sát các hoạt động

cần thiết cho sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm, lưu trữ và phát hành

thành phần Mỹ phẩm phù hợp vơi yêu cầu của EffCI GMP?

6.2 Nguồn nhân lực

6.2.1 Tổng thể

Bằng cấp (đào tạo, kinh nghiệm và kiến thức) được ghi nhận và liên hệ

như thế nào với nhiệm vụ được giao phó?

Bằng cấp của các cá nhân thực hiện đào tạo GMP có bao gồm kiến thức

và am hiểu về Danh mục kiểm tra GMP EFfCI và Tiêu chuẩn đạt chứng

nhận không?

6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo

Có quy trình nào cho việc xác định các khóa huấn luyện cần thiết

và cung cấp các khóa huấn luyện cần thiết về kiến thức căn bản?

Tần suất liên tục đào tạo GMP là bao nhiêu và có hiệu quả không

để đảm bảo rằng nhân viên đã quen với các yêu cầu áp dụng

của GMP? Mức độ đại chúng của các khóa đào tạo được tiến

hành trong nội bộ?

Yêu cầu cần có khóa đào tạo công việc cụ thể có được xác định rõ ràng?

Yêu cầu cần có khóa đào tạo công việc cụ thể có được xác định rõ ràng?

Có khóa học về vệ sinh cho nhân sự sản xuất không cốt để họ hiểu được

các khuyến cáo cần thiết để phòng chống việc nhiễm bẩn sản phẩm? Các

khóa học đó có được chứng nhận?

Các ghi chép có được lưu trữ để chỉ ra rằng các khóa đào tạo

GMP được tiến hành kịp thời cho các nhân viên/nhà thầu mới,

tiềm năng

Hiệu quả của các khóa học và năng lực của nhân viên có được

đánh giá?

Khóa học và bằng cấp được ghi nhận như thế nào cho nhân viên?

6.2.3 Vệ sinh cá nhân

Thành phần Mỹ phẩm được bày ra môi trường?

Trong các khu vực này, yêu cầu về vệ sinh cá nhân và các trang thiết bị

bảo hộ chuyên nghiệp tiếp xúc như thế nào với nhân viên?

Các nhân sự có bị theo dõi về việc tuân thủ các yêu cầu về độ sạch, trang

phục bảo hộ chuyên dụng và chùm tóc như được yêu cầu trong các khu,

sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm.

Có một chính sách nghiêm cấm việc làm rơi hoặc đánh mất trang sức

hoặc các phụ kiện khác ở khu vực sản xuất, có thể rơi vào sản phẩm? Các

nhân sự có bị theo dõi việc tuân thủ các yêu cầu này hay không?

Các nhân sự phòng kiểm nghiệm có thể lưu trú, cất đồ ăn thức uống ở

đâu? Các khu vực không sản xuất hoặc kiểm nghiệm có quy định rõ hay

không?

6.3 Cơ sở hạ tầng ( cơ sở vật chất và trang thiết bị)

Liệu có một văn bản đánh giá rủi ro để đo lường các nguy cơ đối với việc

ô nhiễm thành phần mỹ phẩm, cần xem xét :

• Vị trí sản xuất,

• Tình trạng sửa chữa, diện tích, thi công và vị trí của tòa nhà và cơ sở vật

chất,

• khả năng duy trì một nhà máy sạch hợp lý cũng như môi trường, cơ sở

vật chất,

• Khu vực sản xuất có thể ảnh hưởng tới chất lượng thành phần mỹ

phẩm Đánh giá rủi ro có chỉ ra các biện pháp kiểm soát bổ sung theo

yêu cầu không? Các biện pháp đó có được áp dụng?

6.3.1 Nhà xưởng và trang thiết bị

Nơi sản phẩm được tiếp xúc, liệu có các biện pháp phòng chống ô

nhiễm thích hợp bao gồm cả chống vi khuẩn?

Có khoảng không phù hợp hay không để đảm bảo tính nguyên vẹn cho

sản phẩm và để phòng chống các hỗn tạp hoặc nhiễm chéo ,đặc biệt

trong hoạt động sấy khô làm ướt, đóng gói, ép vỉ và lưu kho?

Các trang thiết bị có được duy trì trong tình trạng tốt?

Các trang thiết bị kiểm nghiệm phù hợp có thực hiện các biện

pháp kiểm nghiệm như đã được yêu cầu?

Có khoảng không phù hợp quanh khu vực thành phẩm trong

nhà kho đối với việc vệ sinh cơ sở vật chất?

6.3.2 Thiết bị

Trang thiết bị có được duy trì trong tình trạng bảo trì tốt?

Nếu sản xuất diễn ra bên ngoài thì kiểm soát gì được tiến hành để giảm

thiểu rủi ro cho chất lượng sản phẩm?

6.3.2.1 Lắp đặt thiết bị

Các thiết bị có được lắp đặt để sản phẩm- bề mặt tiếp xúc không tái

hoạt động, thêm thắt hoặc hấp thụ hoặc sẽ không có ảnh hưởng xấu tới

sản phẩm

Thiết bị có được thiết kế và sử dụng theo cách giảm thiểu các ô nhiễm

tiềm ẩn của sản phẩm với chất bôi trơn, chất làm nguội, kim loại hoặc

đánh dấu hoặc các nguyên liệu ngoài khác?

Nếu sản phẩm tiếp xúc với hoặc ô nhiễm với chất bôi trơn hoặc chất làm

nguội là có thể xảy ra, liệu các nguyên liệu đó có phù hợp để sử dụng

trong việc sản xuất mỹ phẩm?

Các trang thiết bị được thiết kế như thế nào khi cần thiết để giảm thiểu

khả năng nhiễm chéo từ hoạt động sản xuất chẳng hạn như dỡ các túi

máy li tâm, sử dụng vòi, và hoạt động của thiết bị sấy khô và bơm?

6.3.2.2 Bảo trì thiết bị

Có các thủ tục và hồ sơ phù hợp cho việc thanh tra (giám sát

điều kiện) và bảo dưỡng các thiết bị quan trọng và các trang

thiết bị đo lường và kiểm nghiệm?

Các ghi chép về bảo dưỡng và sửa chữa có được duy trì?

6.3.2.3 Hệ thống máy tính

Quy trình nào được sử dụng để kiểm soát thay đổi hệ thống và

chương trình có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm (xem mục

4.3)?

Các thay đổi có được xác định và chứng nhận?

Các nhân sự được chỉ định có thực hiện được những thay đổi

này?

Cách tiếp cận với hệ thống điện toán đã được kiểm soát?

Thủ tục nào đánh giá và cập nhật tính bảo mật kết nối khi một người ra

khỏi bộ phận hoặc công ty? Các kết nói của họ đơi với hệ thống hoặc mã

kết nối có được kiểm soát một cách kịp thời, hợp lí?

Nếu sử dụng mật khẩu để bảo mật, liệu có các dự phòng thay

đổi mật khẩu định kì?

Hệ thống backup nào được thực hiện?

Chúng có được sửa đổi để tăng tính hiệu quả hơn?

6.3.3 Tiện ích

Các tiện ích gì được sử dụng trong sản xuất thành phần mỹ phẩm? Các

tiện ích ấy được thực hiện như thế nào và các hành động thích hợp diễn

ra như thế nào để đảm bảo chúng không?

6.3.4 Nước

Nước có được sử dụng trong sản xuất thành phần mỹ phẩm không? Nếu

có thì có phù hợp với mục đích sử dụng đã định không?

Nếu sử dụng nguồn nước có thể làm ô nhiễm thành phần mỹ phẩm, thì

nguồn nước đó có đáp ứng yêu cầu tối thiểu yêu cầu về chất lượng nước

có thể uống được của Danh mục kiểm tra WHO?

Nước được nhà sản xuất xử lí ở đâu:

• Có hay không thông số cho việc xác định chất lượng nước?

• Có hay không một quá trình mặc định cho việc xử lý nước?

• Việc sai thông số kỹ thuật nước có được kiểm tra định kì không?

• Nếu việc thực hiện các thông số kỹ thuật hạn chế sản xuất hoặc nước

tinh khiết bị ảnh hưởng, việc tiến hành kiểm tra nguyên nhân, khắc phụ

vấn đề, nhận biết tầm ảnh hưởng của việc ô nhiễm thành phần mỹ phẩm

sử dụng nước trong sản xuất cũng như kết quả thanh tra được chứng

nhận như thế nào?

6.4 Môi trường làm việc

Có hay không một văn bản đánh giá rủi ro đối với việc ô nhiễm thành

phần mỹ phẩm? Các vấn đề sau đây có được cân nhắc trong văn bản

đánh giá rủi ro:

a) Hệ thống xử lý khí

b) Môi trường đặc thù

c) Độ sạch và điều kiện vệ sinh

d) Phân biệt và xử lý rác thải

e) Kiểm soát bệnh dịch

f) Đánh giá các rủi ro khác.

Có hay không các văn bản kiểm soát viết tay để ghi chú các nguy cơ ô

nhiễm đã được chỉ ra trước đó?

Các câu hỏi từ 6.4.1 tới 6.4.5 dưới đây nên được thẩm định nếu đánh giá

rủi ro chỉ rõ kiểm soát rất cần thiết cho cho các khía cạnh của kiểm soát

môi trường làm việc.

6.4.1 Vệ sinh

Các trang thiết bị có được duy trì trong tình trạng sạch sẽ, vệ sinh và trật

tự?

Những nơi quan trọng đối với chất lượng thành phần mỹ phẩm, có hay

không các thủ tục phù hợp đạt chứng nhận cho vệ sinh?

Thủ tục có chỉ ra các trách nhiệm; bao gồm giờ giấc, miêu tả phương

pháp, thiết bị và nguồn nguyên liệu được sử dụng cũng như yêu cầu việc

duy trì và ghi chép?

Rác thải được chỉ rõ cách ly và lưu trữ như thế nào? Rác có được xử lí kịp

thời?

6.4.2 Kiểm soát dịch bệnh

Khi cần thiết, có hay không một chương trình bảo vệ các nguyên liệu

chất lượng quan trọng và sản phẩm hỏi việc nhiễm chéo từ côn trùng,

động vật gặm nhấm, chim, và sâu bọ khác (bao gồm cả động vật nội

địa)? Có bằng chứng gì để chỉ ra rằng chúng phù hợp?

Khu vực quan trọng đối với chất lượng thành phần mỹ phẩm, các cửa sổ,

cửa ra vào hoặc các lối thông ra bên ngoài khác được bảo vệ phù hợp

như thế nào khỏi sử xâm nhập của dịch bệnh? Nếu nguyên liệu thô hoặc

bán thành phẩm được lưu trữ trong hầm, thùng hoặc các đồ vật có sức

chứa lớn khác , Lỗ thông hơi được bảo vệ như thế nào khỏi sự xâm nhập

của chim và côn trùng?

Nếu được phép sử dụng, thì thuốc diệt chuột và thuốc trừ sâu có được

cân nhắc cho phù hợp?

Nếu một bên thứ ba thực hiện việc kiểm soát dịch bệnh, việc

thực hiện và thích nghi của bên thứ ba đó được giám sát như

thế nào?

các ghi chép về kiểm soát dịch bệnh có được duy trì? Đâu là

biện pháp sửa chữa và phòng ngừa ?

Nếu bản chất của nguyên liệu (chẳng hạn như thực vật) chứa ô nhiễm

không thể tránh khỏi, biện pháp kiểm soát để ngăn chặn sự gia tăng

hoặc lây lan ô nhiễm hoặc nhiễm là gì?6.4.3 Ánh sáng

Có ánh sáng phù hợp không?

Ánh sáng có được bảo vệ khỏi bươm bướm trong khu vực sản

phẩm tiếp xúc với môi trường?

6.4.4 Thoát nước

Trong trường hợp các sản phẩm tiếp xúc với môi trường, cống có kích

thước đầy đủ không? Chúng có được trang bị với thông khí hoặc cơ chế

khác để ngăn chặn dòng chảy trở lại không?6.4.5 Thiết bị rửa tay và vệ sinh

Có hay không các trang thiết bị rửa tay, sấy khô và các phương tiện khử

trùng tại các vị trí thích hợp trong nhà máy? Chúng có cung cấp nước

nóng và lạnh, xà phòng hay chất tẩy rửa, và có máy sấy không khí hoặc

khăn dịch vụ không?Có hay không các trang thiết bị nhà vệ sinh sạch, dễ dàng sử dụng và

được duy trì trong tình trạng tốt?

Có hay không các trang thiết bị tắm gội hay thay quần áo?

7. THỰC HÀNH SẢN XUẤT

7.1 Kế hoạch thực hành sản xuất

Liệu có sẵn hay không một sơ đồ dòng chảy quá trình hoặc mô tả thích

hợp khác của các bước của quy trình cho các thành phần mỹ phẩm được

đánh giá?Có hay không lô hàng đơn vị hoạt động hoặc liên tục hoặc một số sự kết

hợp của cả hai?

Thành phần mỹ phẩm có được sản xuất trên trang thiết bị chuyên dụng

để chế tạo nó hoặc là các thiết bị cũng được sử dụng cho các sản phẩm

khác?

Liệu có một hệ thống để xác định các dây chuyền thiết bị, dụng cụ, và

sản xuất chính? Được thông tin này bao gồm trong sản xuất hàng loạt và

các hồ sơ kiểm soát thích hợp không?Có hay không các yêu cầu để kiểm soát quá trình sản xuất được mô tả

đầy đủ? Ví dụ như:

• phản ứng

• tinh lọc

• Các bước quan trọng

• Các thông số vận hành

• hạn chế quá trình

• kiểm nghiệm quan trọng, cần thiết để kiểm soát quá trình

• Các đặc điểm sản phẩm

• Kế hoạch lấy mẫu

• kiểm tra và phát hành các thủ tục

• Các chương trình kiểm soát môi trường, vệ sinh và ô nhiễm

7.2 Quy trình liên quan tới khách hàng

7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Có hay không một thủ tục để xác định các yêu cầu của khách hàng liên

quan đến các Thành phần mỹ phẩm?

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Có hay không một thủ tục tại chỗ để đảm bảo rằng các nhà sản xuất và

khách hàng đã cùng đồng ý về các thông số kỹ thuật và các yêu cầu

khác? Nếu không, quá trình thay thế là gì?

Các nhà sản xuất có thể luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng

không?

Bảng đánh giá này về các yêu cầu của khách hàng có được lặp đi lặp lại

khi có thay đổi?

7.2.3 Truyền thông khách hàng

Làm thế nào để các nhà sản xuất truyền đạt các yêu cầu của khách hàng

đồng ý, và những thay đổi cho khách hàng?

Có hay không một hệ thống để trả lời các thắc mắc của khách hàng, hợp

đồng, và khiếu nại? Các khiếu nại có được ghi nhận?

Có hay không một hệ thống đầy đủ để đảm bảo rằng quá trình thay đổi

đáng kể, bao gồm cả việc sử dụng các nhà thầu phụ và ảnh hưởng của

họ lên thành phần mỹ phẩm được truyền đạt đến khách hàng?

7.3 Thiết kế và phát triển

Nếu thích hợp, làm thế nào các hoạt động thiết kế và phát triển được

chuyển đổi thành các kế hoạch sản xuất?

7.4 Mua bán

7.4.1 Quy trình mua bán

Chương trình để đủ điều kiện hoặc không đủ điều kiện cung cấp nguyên

liệu, thành phần nguyên liệu bao bì và dịch vụ mà có thể ảnh hưởng

đến chất lượng, và để xác minh rằng chúng có khả năng để luôn đáp

ứng được thỏa thuận yêu cầu là gì?

Các chương trình cho việc thẩm định và phê duyệt nhà thầu phụ là gì?

Nguyên liệu mua lại có khác một đặc điểm kỹ thuật đã thoả thuận? Làm

thế nào là nó đảm bảo rằng các tài liệu chỉ được mua từ các nhà cung

cấp được phê duyệt?7.4.2 Thông tin mua bán

Có hay không các thông số kỹ thuật cho các thành phần nguyên liệu,

bao bì được cung cấp cho các nhà cung cấp để họ chấp thuận? Hệ

thống gì được đặt ra để đảm bảo rằng các phiên bản cho các thông số

kỹ thuật được cung cấp một cách kịp thời đến các nhà cung cấp?

Hệ thống những gì được đặt ra để đảm bảo rằng các nhà cung cấp và

nhà thầu phụ thông báo cho công ty về những thay đổi đáng kể?

Làm thế nào để các nhà sản xuất hợp đồng có liên quan và các phòng thí

nghiệm được thông báo về yêu cầu phải tuân thủ các mục của Danh

mục kiểm tra thích hợp?7.4.3 Xác nhận sản phẩm đã mua bán

Liệu có đầy đủ các hướng dẫn và thông số kỹ thuật bằng văn bản và

được chấp thuận cho chất lượng lấy mẫu nguyên liệu quan trọng và thử

nghiệm, bao gồm cả điều tra các kết quả không phù hợp?

Các thủ tục có được tiến hành tại chỗ để ngăn chặn sử dụng các tài liệu

chất lượng quan trọng về việc tiếp nhận cho đến khi chúng đã được phê

duyệt?Nơi giao hàng được lấy mẫu, liệu có ít nhất là một bài kiểm tra xác định

việc thực hiện?

Phương pháp lấy mẫu có được thiết kế để ngăn chặn ô nhiễm và nhiễm

chéo?

Giao hàng số lượng lớn có các kiểm soát bổ sung hay không để đảm bảo

độ tinh khiết của nguyên liệu và cách xa ô nhiễm (ví dụ như tàu chở dầu

chuyên dụng, giấy chứng nhận vệ sinh, kiểm tra, và / hoặc phê duyệt của

các nhà cung cấp?7.5 Sản xuát và cung cấp dịch vụ

7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1.1 Hướng dẫn sản xuất và hồ sơ

Làm thế nào để xác minh tiến độ của các bước sản xuất căn bản?

Hồ sơ có luôn sẵn sàng và dễ dàng phục hồi được cho từng lô sản xuất

thành phần mỹ phẩm? Những hồ sơ này có bao gồm đầy đủ thông tin

liên quan đến việc sản xuất và kiểm soát của từng lô? Chẳng hạn:

• ngày / thời gian từng bước được hoàn thành,

• xác định người thực hiện và kiểm tra từng hoạt động chính,

• xác định các thiết bị chính và dây chuyền,

• nguyên liệu đầu vào để cho phép truy xuất nguồn gốc,

• trong quá trình kiểm soát và phòng thí nghiệm kết quả,

• kết quả kiểm soát trong sản xuất và kiểm nghiệm trừ khi không thể

định lượng (ví dụ như trong một số quy trình diễn ra liên tục),

• kiểm tra các khu vực đóng gói và dán nhãn trước khi và sau khi sử

dụng,

• Hồ sơ kiểm soát ghi nhãn,

• Mô tả về lấy mẫu đã thực hiện,

• những thất bại, sai lệch, điều tra và

• Kết quả kiểm tra sản phẩm cuối cùng?

7.5.1.2 Vệ sinh thiết bị

Tổ chức có xác định được tầm quan trọng và làm rõ việc vệ sinh thiết bị

hoặc thủ tục vệ sinh?

Lưu ý một văn bản đánh giá rủi ro có thể được sử dụng cho mục đích

này.Trường hợp quy trình vệ sinh thiết bị và hoặc làm vệ sinh được thực

hiện, liệu có bằng chứng nào về hiệu quả của chúng?

Nếu tổ chức đã xác định sự cần thiết phải làm sạch thiết bị và quy trình

làm vệ sinh sau đó các câu hỏi sau đây cần được cân nhắc.

Liệu có một văn bản quy trình vệ sinh và nó có chứa đựng đầy đủ chi tiết

để cho phép khai thác để làm sạch từng loại thiết bị theo cách có thể tái

sản xuất và hiệu quả?Các thiết bị và đồ dùng có được làm sạch trong các khoảng thời gian

thích hợp? Tình trạng làm sạch các thiết bị có được ghi chép?

Nếu thiết bị không chuyên, những loại vật liệu khác có được sản xuất

trong cùng một thiết bị? Có một hồ sơ về các sản phẩm trước đó được

sản xuất bằng cách sử dụng thiết bị đó không? Những kiểm soát nào

được sử dụng để ngăn chặn sự ô nhiễm chéo?Nếu sản phẩm được luân chuyển, liệu có một khoảng thời gian thiết lập

giữa làm sạch hoàn toàn của các thiết bị?

Đối với chế biến liên tục: có tần suất làm sạch định và hợp lý không?

7.5.1.3 Thu hồi dung môi, Mẹ Rượu và kết tinh Crop thứ hai

Dung môi thu hồi có được tái sử dụng trong các bước tương tự của quá

trình hoặc chúng có thể được sử dụng trong các quá trình khác?

Nếu dung môi sạch và thu hồi được trộn lẫn, những dung môi phục hồi

có được lấy mẫu và khảo nghiệm và cho thấy hợp lý trước khi trộn lẫn?

Làm thế nào để giám sát chất lượng của các dung môi trộn lẫn theo trên

một lịch trình đã định?

Nếu thủ tục thu hồi thứ cấp được thực hiện đối với rượu mẹ hoặc các bộ

lọc, như thế nào là vật liệu phục hồi thể hiện để đáp ứng thông số kỹ

thuật được áp dụng? Có những thủ tục thu hồi được xác định? Làm thế

nào để truy xuất nguồn gốc được duy trì?

7.5.1.4 Trong hoạt động trộn

Hoạt động pha trộn được giám sát như thế nào?

Trường hợp thành phẩm được pha trộn hoặc hỗn hợp, để đảm bảo tính

đồng bộ hàng loạt, làm thế nào có khả năng lặp lại của sự pha trộn hoặc

quá trình trộn được chứng minh7.5.1.5 Kiểm soát trong sản xuất

Làm thế nào để để đảm bảo kiểm soát quá trình sản xuất? Ví dụ, liệu có:

• Các phương pháp lấy mẫu được chứng nhận

• Hướng dẫn tài liệu, bao gồm thiết lập điểm và hạn chế,

• Các thông số

• Các hoạt động được thực hiện khi kết quả được quy định bên ngoài

giới hạn

• kiểm soát trong sản xuất

Việc lấy mẫu trong sản xuất có được tiến hành và kết quả xét nghiệm có

được ghi lại? Làm thế nào để xử lí các mẫu (không trở lại sản xuất để đưa

vào các đợt cuối cùng)?Các nhân sự tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm có được đào tạo và

các kháo đào tạo đó có đạt chứng nhận?

7.5.1.6 Đóng gói và dán nhãn

Nhãn mác được kiểm soát như thế nào?

Có hay không một thủ tục để xác minh tính chính xác của các nhãn và

rằng chúng có chứa các thông tin chính xác?

Liệu các thủ tục yêu cầu dư thừa nhãn hoặc là được ngay lập tức quay

trở lại để lưu trữ kiểm soát hoặc bị phá hủy? Có phá hủy nhãn thừa cùng

với số lô?Có hay không một thủ tục thanh toán vệ sinh các khu vực đóng gói sau

mỗi hoạt động đóng gói, và làm sạch trước hoạt động tiếp theo, đặc biệt

là nếu khu vực được sử dụng để đóng gói vật liệu khác nhau?

7.5.1.7 Nhật kí sử dụng thiết bị

Làm thế nào để chứng minh chuỗi các hoạt động cho từng phần của

thiết bị, chẳng hạn: sản xuất, bảo dưỡng và làm sạch?

7.5.2 Thẩm định quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

Có hay không bất kỳ nghiên cứu năng lực cho thấy quá trình sản xuất có

khả năng?

7.5.3 Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc

7.5.3.1 Truy xuất nguồn gốc

Có hay không một hệ thống tại chỗ để truy xuất nguồn gốc các vật liệu

chất lượng quan trọng từ các nhà sản xuất ban đầu của họ? Hệ thống sẽ

cho phép truy xuất nguồn gốc của lô giao cho khách hàng?

Một mã nhận dạng có được gắn với từng lô nguyên liệu chất lượng

quan trọng để cho phép truy xuất nguồn gốc trong hoạt động sản xuất?

Lô / số lô có được giao không bị trùng lặp và cho phép truy tìm của tất

cả các quy trình và hồ sơ lô hàng cho mỗi lô?

Nếu xử lý là trên cơ sở liên tục hoặc sử dụng bể chứa số lượng lớn, làm

thế nào để định nghĩa lô? Khung thời gian mà một lô cụ thể của vật liệu

chất lượng quan trọng được xử lý thông qua nhà máy có đạt chứng

nhận?Nếu một số lượng lô mới được gán cho là lô tái chế, nó có thể được truy

nguồn gốc lô hàng?

Nếu có nhiều địa điểm sản xuất vật liệu này, làm thế nào có thể các địa

điểm sản xuất được xác định?

7.5.3.2 Thực trạng thanh tra và Kiểm nghiệm

Hệ thống nào được sử dụng để xác định tình trạng kiểm tra các mặt

hàng chất lượng quan trọng bao gồm cả nguyên liệu, bao bì, trung gian

và thành phẩm?Làm thế nào để các container, thiết bị dán nhãn được xác định rõ nội

dung, tình trạng kiểm tra chúng?

Nguyên liệu chất lượng quan trọng có được phê duyệt trước khi được sử

dụng trong sản xuất? Có yêu cầu được xác định cho việc nạp liên tục các

vật liệu chất lượng quan trọng?Những kiểm soát nào được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên liệu

chất lượng quan trọng không được sử dụng một loạt trước khi phát

hành?7.5.3.3 Dán nhãn

Liệu các nhãn sản phẩm cuối cùng có chứa đầy đủ thông tin để xác định:

• Tên của Thành phần mỹ phẩm

• Cấp của Thành phần mỹ phẩm

• Số lượng

• Số lô

• Tên của các nhà sản xuất hoặc nhà phân phối?

Nếu điều kiện bảo quản đặc biệt là cần thiết, chúng có được chỉ định

trên nhãn hoặc truyền đạt cho khách hàng với mỗi đợt giao hàng?

7.5.5 Bảo quản sản phẩm

7.5.5.1 Xử lí, lưu trữ và bảo quản

Nhà sản xuất có xác định các điều kiện cụ thể cho việc lưu trữ của thành

phần mỹ phẩm được yêu cầu? Nếu vậy, sau đâu là kiểm soát thích hợp

tại chỗ? Đâu là hồ sơ ghi thích hợp tại chỗ để chứng minh việc thực hiện

các kiểm soát?Nhà kho có sạch sẽ và bố trí hợp lý không và nguyên liệu có dễ dàng bố

trí không?

Nếu nguyên liệu được lưu trữ bên ngoài, các container có tạo ra một sự

bảo hộ cho các đồ bên trong không? Nhãn không thể xóa nhòa hay

không? Container có được làm sạch trước khi vật chứa bên trong chúng

được xử lý tiếp theo?7.5.5.2 Hệ thống bao bì

Hệ thống đóng gói Thành phần mỹ phẩm có bao gồm?

• Các văn bản về thông số, thử nghiệm, phương pháp kiểm tra

•Các thủ tục vệ sinh khi container được tái sử dụng

• Bảo vệ chống lại sự suy giảm hoặc ô nhiễm có thể xảy ra trong lưu trữ

và vận chuyển

• Thủ tục lưu trữ và xử lý

• Đóng cửa giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm

• Văn bản biện minh rằng bao bì không lây các tạp chất cho các thành

phần mỹ phẩmLàm thế nào để xử lý container chứa sản phẩm và cửa và lưu trữ để bảo

vệ chúng khỏi ô nhiễm và suy thoái, và để tránh lẫn lộn?

7.5.5.3 Phân phối và giao hàng

Hồ sơ có được duy trì đầy đủ cho tất cả các chuyến vận chuyên lô hàng

sản phẩm?

Hồ sơ có cho phép truy xuất nguồn gốc của lô đối với người nhận hàng

cụ thể?

7.6 Kiểm soát thiết bị đo lường và giám sát

Có hay không những thủ tục hiệu chỉnh các thiết bị chất lượng quan

trọng và để đo và thử nghiệm dụng cụ ? Các thủ tục có bao gồm:

• bao gồm lịch trình;

• mô tả các phương pháp, thiết bị, nguyên vật liệu được sử dụng,

• bao gồm các tiêu chuẩn theo dõi để chuẩn quốc gia;

• xác định tần số tái chuẩn định

• xác định giới hạn độ chính xác và độ chính xác và

• yêu cầu bảo lưu các hồ sơ?Có hay không một thủ tục quy định cụ thể để tìm cách xử lý các thiết bị

và dụng cụ nếu chúng vượt ra ngoài chuẩn định về thời gian?

Có hay không hồ sơ hoặc bản ghi duy trì hoạt động hiệu chuẩn?

8 ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ CẢI THIỆN

8.1 Tổng thể

Các hoạt động giám sát và đo lường có bao gồm các hệ thống quản lý

chất lượng cũng như các thông số để xác định chất lượng sản phẩm?

Các hoạt động giám sát và đo lường có dẫn đến việc xem xét các cơ hội

để cải thiện?8.2 Đo lường và giám sát

8.2.1 Sự hài lòng của khách hàng

Sự hài lòng của khách hàng được xác định như thế nào? Các thông số

chẳng hạn như phàn nàn của khách hàng và phản hồi về sản phẩm có

được bao quát?Việc phân tích này có dẫn đến các hoạt động cải thiện?

8.2.2 Kiểm tra nội bộ

Có hay không một chương trình kiểm định chất lượng nội bộ mà bao

gồm tất cả các lĩnh vực của sản xuất để xác minh rằng các thủ tục và

chính sách đang được làm theo?Kiểm tra có được thực hiện trong khoảng thời gian quy định?

Kiểm toán có dự kiến được về tầm quan trọng và tình trạng của hoạt

động?

Kiểm tra nội bộ có được chứng nhận?

Làm thế nào để cán bộ quản lý tham gia vào các kết quả kiểm tra và

hành động khắc phục liên quan?

Ai chịu trách nhiệm thực hiện các hành động khắc phục?

Các bước cần thiết để thực hiện sửa chữa bất cứ lĩnh vực không tuân thủ

dựa trên những phát hiện và kiến nghị của kiểm tra nội bộ?

Làm thế nào để hành động khắc phục đạt chứng nhận?

Các hoạt động kiểm tra, theo dõi bao gồm thẩm định tính hiệu quả của

các hành động khắc phục?

8.2.3 Đo lường và giám sát quá trình

Làm thế nào để kiểm soát các điểm kiểm soát quá trình quan trọng và

đặc tính sản phẩm? Có áp dụng kỹ thuật thích hợp để xác minh điều

này?

Các giám sát gì xảy ra trong quá trình hệ thống quản lý và thất bại sản

xuất? Chúng có được sử dụng để đánh giá nhu cầu cải tiến?

Làm thế nào để đánh giá các hoạt động ngoài xu hướng và đánh giá

quy trình sai lệch? Những hành động được thực hiện để đảm bảo thành

phần mỹ phẩm đáp ứng yêu cầu?8.2.4 Đo lường và giám sát sản phẩm

Phương pháp thử nghiệm có được thành lập?

Bằng chứng nào chỉ ra rằng các phương pháp kiểm tra phù hợp với mục

đích?

8.2.4.1 Kiểm soát kiểm nghiệm

Các hồ sơ kiểm nghiệm có bao gồm:

• Một bản mô tả mẫu?

• Số lô?

• Ngày mẫu được thực hiện?

• Tham khảo phương pháp thử (s)?

• Dữ liệu thô?

• Các tính toán?

• Kết quả thử nghiệm và so sánh họ với đặc điểm kỹ thuật?

• Nhận dạng của người thực hiện thử nghiệm và ngày mỗi bài kiểm tra

được thực hiện?Chất phản ứng và giải pháp có được dán nhãn đúng cách? Họ có thể

theo dõi các hồ sơ mô tả chuẩn bị của họ? Họ đã chỉ ra một ngày hết

hạn? Có một thủ tục tại chỗ cho các hoạt động này?8.2.4.2 Kiểm nghiệm và ban hành thành phần mỹ phẩm

Việc phát hành lô thành phần mỹ phẩm có dựa trên sự phù hợp với:

• đặc điểm kỹ thuật cuối cùng và

• quá trình sản xuất dự định?

Có hay không văn bản hướng dẫn thực hiện thử nghiệm thành phẩm mà

cụ thể là phương pháp, thiết bị, thông số vận hành, thông số kỹ thuật?

Mỗi lô sản phẩm có được kiểm tra và phê duyệt trước khi giao hàng?

Nếu không, việc sử dụng các phương pháp thử nghiệm giảm thiểu hợp

lý có được áp dụng?Các kiểm soát nào được áp dụng để đảm bảo rằng các sản phẩm phù

hợp với các thông số kỹ thuật đã được chứng nhận khi sản phẩm được

sản xuất bằng cách sử dụng một quá trình liên tục?Vượt ra ngoài Kết quả thử nghiệm Thông số kỹ thuật (OOS)

Việc điều tra OOS có hoàn thành và các vấn đề có được giải quyết trước

khi phát hành lô?

Có một thủ tục để điều tra về kết quả OOS?

Làm thế nào để đánh giá kết quả? Trong những điều kiện nào, một kết

quả OOS có thể bị bỏ qua?

Nếu phương pháp thống kê được sử dụng trong việc đánh giá một OOS,

chúng có được công nhận trong các thủ tục có liên quan?

Tác động vào các hoạt động phòng thí nghiệm, các thiết bị khác, lô, sản

phẩm, vv có được xem xét?

8.2.4.4 Các mẫu được giữ lại

Các mẫu lưu có được giữ lại cho mỗi lô hàng trong một khoảng thời

gian thích hợp? Làm thế nào là khoảng thời gian này được xác định?

Mẫu lưu có được đóng gói và lưu trữ hợp lí?

Là kích thước mẫu giữ lại trị giá ít nhất bằng hai lần số lượng cần thiết

để thực hiện tất cả các xét nghiệm thông số kỹ thuật?

8.2.4.5 Chứng chỉ Phân tích

Liệu các nhà sản xuất sản phẩm có cung cấp giấy chứng nhận phân tích

cho từng lô?

8.2.4.6 Các tạp chất

Tạp chất và mức độ tiêu biểu có được biết đến? Tạp chất quan trọng đối

với chất lượng thành phần mỹ phẩm có được thiết lập giới hạn thích

hợp?8.2.4.7 Tính ổn định

Liệu ổn định hoặc lịch sử / dữ liệu hồi cứu có sẵn không để hỗ trợ các

điều kiện bảo quản đã định?

Đối với thành phần mỹ phẩm mà không có dữ liệu ổn định, có hay

không một chương trình thử nghiệm, đánh giá tài liệu được thiết kế để

đánh giá các đặc tính ổn định của thành phần mỹ phẩm được thực hiện?

8.2.4.8 Hạn sử dụng nguyệt / tái kiểm nghiệm

Một ngày tái kiểm nghiệm và / hoặc ngày hết hạn có được chỉ định cho

thành phần mỹ phẩm? Nếu có, đó là những gì? Khi nào nó được liệt kê

để thông báo cho các khách hàng?

Nếu một khoảng thời gian hết hạn / tái kiểm nghiệm đã được chỉ định

làm thế nào để khoảng thời gian này được xác định?

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Làm thế nào để xác định các thành phần mỹ phẩm không phù hợp để

ngăn chặn việc sử dụng không chủ ý hay bán?

Những hồ sơ nào được duy trì không phù hợp của thành phần mỹ phẩm,

điều tra liên quan của họ và hành động khắc phục?

Có hay không một thủ tục để xác định số phận của thành phần mỹ phẩm

cuối cùng mà không đáp ứng thông số kỹ thuật (ví dụ, tái chế, tái phân

loại, phát hành với thỏa thuận của khách hàng, hủy bỏ)?Nếu thành phần mỹ phẩm đang bị phá hủy, nó có được theo dõi, kiểm

soát, và phá hủy một cách kịp thời và thích hợp? hồ sơ của sự phá hủy

này có được duy trì?Có hay không một thủ tục mô tả cách một thành phần mỹ phẩm có thể

được thu hồi từ các nhà phân phối? hồ sơ có lưu giữ các hoạt động như

vậy?8.3.1 Tái chế / làm lại

Hồ sơ lô có bao gồm các hồ sơ để chứng minh rằng không có kế hoạch

phối chế, tái chế hoặc làm lại được thực hiện? truy xuất nguồn gốc

trong những trường hợp có được duy trì?Nếu tái chế hoặc làm lại được thực hiện, liệu có không một xem xét được

công nhận về rủi ro đối với chất lượng Thành phần mỹ phẩm bao gồm:

• Hình thành các tạp chất mới

• Yêu cầu kiểm tra bổ sung

• Yêu cầu sửa đổi các tiêu chí chấp nhận sản phẩm

• Tác động đến hiệu suất

Sự tương đương của tái chế thành phần mỹ phẩm có được đánh giá

theo các tiêu chuẩn thành lập, thông số kỹ thuật và đặc tính?

8.3.2 Thành phần Mỹ phẩm thu hồi

Có hay không một thủ tục để xử lý Thành phần Mỹ phẩm thu hồi, bao

gồm cả nhận dạng, và các yêu cầu để đánh giá chất lượng của chúng

trước khi sử dụng hoặc phát hành?Hồ sơ của hàng hoá thu hồi được duy trì?

8.4 Phân tích dữ liệu

Hiệu quả của các hệ thống quản lý chất lượng có được đánh giá tại Ban

đánh giá quản lý?

Những biện pháp gì được sử dụng và những dữ liệu được coi là thực

hiện phân tích này?

Có hay không những đánh giá định kỳ các chỉ số quan trọng? Các chỉ số

này là gì?

8.5 Cải thiện

8.5.1 Cải thiện liên tục

Những đầu vào dẫn tới hoạt động cải tiến liên tục là gì? Chúng được

quản lý như thế nào?

Các thủ tục nào được thành lập để điều tra các sản phẩm không phù

hợp, lợi nhuận, khiếu nại, vv? Thế nào là những nguyên nhân được xác

định và làm thế nào để thích hợp, bao gồm cả quản lý, thông báo?

8.5.2 Hành động khắc phục

Các thủ tục cho hành động khắc phục có được thực hiện để giải quyết

những nguyên nhân gốc rễ của các sản phẩm không phù hợp, thu hồi,

và khiếu nại? Các thủ tục liên quan tới kiểm soát sự thay đổi khi thực

hiện các hành động khắc phục?8.5.3 Hành động phòng ngừa

Các thủ tục cho hành động phòng ngừa có được thực hiện để giải quyết

các vấn đề ở mức độ tương đương với rủi ro? Các thủ tục liên quan tới

kiểm soát sự thay đổi khi thực hiện các hành động phòng ngừa?