Une 179003 2010 gestión de riesgos para la seguridad del paciente

II JORNADAS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE11 al 14 de Abril de 2011, Calahorra( La Rioja)


UNE 179003:2010

Gestión de riesgos para la seguridad del paciente

Pelayo Benito García, 13 de abril de 2011.


Qué es una UNE• UNE es una “norma”, es decir, un documento de aplicación voluntaria que contiene

especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico.

• Las normas son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Además, deben aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido

• Las normas técnicas se elaboran en el seno de AENOR, la entidad legalmente responsable de su desarrollo, a través de los Comités Técnicos de Normalización en los que están presentes todas las partes interesadas. Por regla general estos comités suelen estar formados por AENOR, fabricantes, consumidores y usuarios, administración, laboratorios y centros de investigación.

• Las UNE, Una Norma Española, son por tanto un conjunto de normas tecnológicas creadas por los Comités Técnicos de Normalización (CTN), de los que forman parte todas las entidades y agentes implicados e interesados en los trabajos del comité.

• Tras su creación, tienen un período de seis meses de prueba en la que son revisadas públicamente, para después ser redactadas definitivamente por la comisión, bajo las siglas UNE. Por supuesto, son actualizadas periódicamente.

• Las normas se numeran siguiendo una clasificación decimal. El código que designa una norma está estructurado de la siguiente manera:

– Norma A B C – UNE 1 790 03

• A: Comité Técnico de Normalización del que depende la norma.

• B: Número de norma emitida por dicho comité, complementado cuando se trata de una revisión R, una modificación M o un complemento C.

• C: Año de edición de la norma.

(Fuente: http://es.wikipedia.org/wiki/Norma_UNE y http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/elaboracion_normas.asp)


Para qué sirve una UNE• Las normas (que en España se llaman normas UNE) indican

cómo debe ser un producto o cómo debe funcionar un servicio, para que sea seguro y responda a lo que el consumidor espera de él.

• Las normas:– Facilitan el cumplimiento de la legislación– Contribuyen a mejorar la Calidad y competitividad.– Mejora la capacidad de innovación de las organizaciones que

las emplean.• La UNE 179003:2010, por tanto sirve para saber cómo

deben gestionarse los riesgos para la seguridad del paciente, según el consenso alcanzado por un grupo de expertos en la materia siguiendo un proceso.


Qué pasaba antes de la UNE 179003:2010


Cuál es el contenido de la UNE 179003:2010

• “6” Capítulos:– 0-. Introducción.– 1-. Objeto y campo de aplicación.– 2-. Normas para la consulta.– 3-. Términos y definiciones.– 4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.– 5-. Procesos en la gestión de riesgos.– 6-. Bibliografía.

• 6 Anexos:– A) Criterios para la evaluación de riesgos.– B) Técnicas para la identificación de riesgos.– C) Descripción de los riesgos.– D) Sistema de notificación de eventos adversos.– E) Análisis del riesgo.– F) Evaluación del riesgo.


0-. Introducción.• Una evidencia:

– En el sector sanitario el riesgo es algo inherente a la mayoría de las actividades clínicas.

• Un dato:– En España, según el estudio ENEAS, la incidencia de pacientes

con efectos adversos relacionados con la asistencia hospitalaria es del 8.4%.

• Un objetivo:– Servir de guía a las organizaciones sanitarias que quieran

implantar un sistema para la gestión de riesgos.• Una definición:

– Gestionar riesgos clínicos es… • identificar situaciones de riesgo.• implantar acciones para su reducción y prevención.

– Teniendo en cuenta que NO EXISTE el RIESGO “CERO”.


1-. Objeto y campo de aplicación.

• Una asistencia sanitaria más segura para el PACIENTE.

• A través del establecimiento de un sistema de gestión de los riesgos derivados de la prestación de servicios sanitarios (SGRSP).


2-. Normas para la consulta.

• Documentos indispensables: – UNE-EN-ISO 9000:2005 “Sistemas de

gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”.


3-. Términos y definiciones.

• La UNE 179003:2010 contiene 41 definiciones.

• Algunas de dichas definiciones se corresponden a los procesos necesarios para implantar un sistema de gestión de riesgos (SGRSP)en una organización sanitaria:

1. Estimación del riesgo.2. Evaluación del riesgo.3. Identificación del riesgo.4. Tratamiento del riesgo.5. Valoración del riesgo.


3-. Términos y definiciones.• Agente.• Análisis del riesgo.• Atención sanitaria.• Comunicación del riesgo.• Circunstancia.• Consecuencia.• Control del riesgo.• Criterios para la evaluación del riesgo.• Daño.• Error.• Estimación del riesgo.• Evaluación del riesgo.• Evento: algo que le ocurre aun paciente o le atañe.• Evento adverso: incidente que causa daño a un paciente.

– OMS 2009: • suceso no deseado e imprevisto.• Que tiene consecuencias negativas perdurables o no • para el paciente o la propia institución.

• Evento centinela.• Evitación del riesgo.• Factor contribuyente.• Gestión de riesgos:

– Conjunto de actividades COORDINADAS destinadas a prevenir y controlar el riesgo en una organización.

• Grado de daño.• Grupo de interés.• Identificación del riesgo.


3-. Términos y definiciones (IIª).• Incidente.• Medidas adoptadas para reducir el riesgo.• Notificación.• Peligro: fuente potencial de daño.• Probabilidad:

– posibilidad de ocurrir un evento (frecuencia de ocurrencia).• Raro – improbable – moderado – probable – casi cierto.• Imposible – improbable – remoto – ocasional – probable – frecuente.

• Procedimiento:– Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.

• Proceso: – Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de

entrada en resultados.• Registro.• Retención del riesgo.• Riesgo: probabilidad de que ocurra un incidente (OMS 2009).• Riesgo residual.• Riesgo aceptable; riesgo tolerable• Seguridad del paciente:

– Ausencia, para un paciente, de daño innecesario o daño potencial asociado a la atención sanitaria.• Sistema de gestión de riesgos:

– conjunto de procesos de los que se dota una organización para la gestión de riesgos.• Sistema de notificación.• Situación peligrosa.• Suceso.• Transferencia del riesgo: compartir con otros las pérdidas debidas a un riesgo:

– La transferencia de algunos riesgos • está prohibida por mandato legal o reglamentario.• Nunca puede generar nuevos riesgos o modificar el existente.• No consiste en la reubicación de una fuente de riesgo.

• Tratamiento del riesgo.• Valoración del riesgo.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.1-. Generalidades

• La Gestión de Riesgos (GGRR):– Debe formar parte de forma explícita de la estrategia de la organización.– Debe estar respaldada por la Alta Dirección:

• Política• Objetivos.• Asignación de recursos.

– Debe haber un proceso de planificación para su implementación, mantenimiento y mejora:

• Implementación: implica a 3 procesos– Estratégicos:

» objetivos, » responsabilidades, » difusión y comunicación.

– Operativos:» Procesos de identificación, análisis, evaluación y tratamiento del riesgo.

– De apoyo:» Documentación.» Formación del personal.» Entorno seguro.» Uso de herramientas de evaluación de mejora, etc.

– Debe estar presente en prácticas y procedimientos y, sobretodo, en los procesos de desarrollo de la política de la organización.

– Debe ser tenida en cuenta tanto en procesos asistenciales como no asistenciales.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.1-. Generalidades (IIª)

• El Sistema de gestión de Riesgos (SGRSP) debe incluir al menos lo siguiente:– Establecimiento de POLITICAS y NORMAS sobre GGRR.– Asignación de RESPONSABILIDADES y COMPETENCIAS.– Determinación y provisión de los RECURSOS necesarios.– Determinación de los CRITERIOS para evaluar riesgos.– Implantación de los PROCESOS de GGRR:

• Identificación.• Análisis.• Evaluación.• Tratamiento.

– Seguimiento y MEJORA del SGRSP.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.2-. Liderazgo de la Alta Dirección

– Políticas– Normas– Objetivos.– Indicadores– Recursos.– Formación.– Evaluación


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.3-. Infraestructura básica para GGRR.

– Política y Objetivos.– Criterios de evaluación.– Autoridad y responsabilidad.– Recursos.– Comunicación y notificación.– Procesos.– Seguimiento y mejora del SGRSP.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.4-. Política GGRR.

– Debe estar definida, aprobada y documentada.– Debe tener una serie de requisitos mínimos

(ver UNE).– Debe tener en cuenta:

• Estrategia de la organzación.• Requisitos legales.• Percepciones y expectativas de la Sociedad.• Personal de la organización (sus valores, formación y

cultura en materia de GGRR). • Buenas prácticas.

– Debe ser difundida y comunicada a todo el personal.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.5-. Criterios para la evaluación del riesgo.

– Los CRITERIOS parten de la Política.– Tienen que tener en cuenta unos

requisitos mínimos, entre los que debe estar necesariamente el MAPA DE RIESGOS de la organización.

– Al principio los CRITERIOS pueden ser amplios, pero deben ser posteriormente desarrollados y refinados.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.6-.Responsabilidad y autoridad en GGRR.

– La Alta Dirección debe asegurarse de que la asignación de autoridad y responsabilidades está definida y difundida.

– La definición debe incluir una serie de requisitos mínimos, entre los que se incluye el establecimiento y mantenimiento de descripciones de puestos de trabajo de todo el personal relacionado con los procesos de GGRR (cualificaciones, responsabilidades y reglas para delegar autoridad).

– Todo el personal es responsable de la GGRR en su “área de control”.

– La Alta Dirección debe designar a uno de sus miembros con responsabilidad y autoridad concretas en GGRR:

• Asegurarse de que los procesos de GGRR “funcionan”.• Informar a la Alta Dirección acerca del SGRSP.• Impulsar la cultura de seguridad del paciente en la organización.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.7-.Asignación de recursos.

– Hay que tener en cuenta:• Procesos y procedimientos “documentados”.• Sistemas de información.• Personas y habilidades.

– Debe garantizarse que el personal sanitario tiene formación apropiada en el uso seguro de equipos


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.8-.Sistemas de comunicación y notificación.

– Es responsabilidad de la Alta Dirección.– Debe tener en cuenta la mejora del

desempeño del SGRSP.– Debe haber comunicación y consulta tanto

interna como externa.• 4.8.1 Interna:

– Información relevante.– Asegurar que se devuelve información a los

profesionales implicados.

• 4.8.2 Externa:– Debe haber un Plan (ejemplos en Anexo D).


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.9-.Plan para la GGRR.

– Debe haber un Plan para implementar el SGRSP: Plan de Gestión de Riesgos.

• El Plan debe detallar varios aspectos, incluyendo el Programa de trabajo:

– Su alcance y cómo se controla su cumplimiento.– A quién compete cada responsabilidad– Como se van a implantar los PROCESOS del SGRSP.– Qué actividades de comunicación y consulta deben

realizarse, etc.

• Su objetivo debería ser que la GGRR se incardine en todos los niveles y procesos de la organización.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.10-.Documentación y registros del SGRSP.

– Debe incluir, en cualquier formato o medio, al menos los siguiente:

• Política.• Plan• Procedimientos documentados de los procesos de

identificación, análisis, evaluación y tratamiento de riesgos.

• Registro de actividades de identificación, análisis, evaluación y tratamiento de riesgos.

– Debe haber un control acerca de cómo se aprueban, revisan, etc., los documentos del SGRSP.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.11-. Verificación y revisión del SGRSP.

– Deben analizarse sistemáticamente los datos que permitan saber cómo se comporta el SGRSP.

– Debe auditarse internamente de forma periódica el SGRSP.

– Al menos una vez al año la Alta Dirección debe revisar el SGRSP, incluyendo obligatoriamente la revisión de los resultados de las auditorías internas.

– Se deben tomar decisiones sobre cómo mejorar la infraestructura, la política y el plan de gestión de riesgos, las cuales a su vez deben valer para mejorar la gobernabilidad y rendición de cuentas de la organización.


4-. Requisitos generales para la gestión de los riesgos.4.9-.Sistemas de comunicación y notificación.

– Es responsabilidad de la Alta Dirección.– Debe haber comunicación y consulta

tanto interna como externa.– Debe tener en cuenta la mejora del

desempeño del SGRSP.


5-. Procesos en la gestión de riesgos.

• El apdo. 5 detalla aspectos de los 4 PROCESOS para GGRR:– 5.1-. IDENTIFICACIÓN de riesgos.– 5.2-. ANÁLISIS del riesgo.– 5.3-. EVALUACIÓN del riesgo.– 5.4-. TRATAMIENTO del riesgo.

• Además, establece como se registran las actividades de GGRR y cómo se revisan sus resultados:– 5.5-. Registro de las actividades de los procesos para

GGRR.– 5.6-. Seguimiento y revisión de los resultados de los

procesos para GGRR.


5-. Procesos en la gestión de riesgos.5.1-. IDENTIFICACIÓN de riesgos.

– Es un PROCESO cuya finalidad es identificar causas y consecuencias más relevantes en la producción de eventos adversos.

– Los riegos, una vez detectados, deben ser registrados y comunicados a las personas con autoridad para decidir acerca de su evaluación y tratamiento.

– Debe existir implantado un sistema de notificación de eventos adversos, que incluya además la propuesta de acciones de mejora.


5-. Procesos en la gestión de riesgos. 5.2-. ANÁLISIS del riesgo.

– Es un PROCESO cuya finalidad es comprender la naturaleza del riesgo y su nivel de gravedad.

– Una vez identificado el riesgo y establecido su nivel de frecuencia y de gravedad, hay que analizar sus posibles consecuencias, los factores que influyen en el mismo y la probabilidad de ocurrencia.

– El análisis puede ser cualitativo o cuantitativo.– Hay que informar del grado de fiabilidad de la

estimación del riesgo.


5-. Procesos en la gestión de riesgos. 5.3-. EVALUACIÓN del riesgo.

– Es un PROCESO cuya finalidad es valorar el riesgo para tomar decisiones sobre la necesidad de su tratamiento o no, priorizando los más relevantes.

– Debe haber criterios de evaluación previamente definidos (ver Anexo F de la UNE 179003:2010).


5-. Procesos en la gestión de riesgos. 5.4-. TRATAMIENTO del riesgo.

– Es un PROCESO cuya finalidad es identificar, seleccionar e implantar acciones para controlar, reducir o prevenir riesgos.

– Las opciones son:• evitar el riesgo mediante la paralización o no inicio de la actividad que lo genera.• modificar la actividad que origina el riesgo, establecer nuevas actividades que reduzcan su probabilidad de

ocurrencia, mitigar la severidad de sus consecuencias o compartir con otros el riesgo.• Mantener el riesgo.

– Hay que ponderar posibles alternativas según coste/beneficio, requisitos legales y reglamentarios y responsabilidad social de la organización.

– Hay que documentar el proceso de implantación de las alternativas elegidas (programa de tratamiento de riesgo):

• Beneficios.• Indicadores.• Personas que autorizan o implantan la alternativa.• Acciones propuestas.• Cronograma.• Requisitos de vigilancia y de los recursos.

– Hay que estimar y documentar el riesgo residual resultante tras el tratamiento. El riesgo residual equivale al riesgo neto en comparación con el riesgo bruto (que es aquel que existe antes del tratamiento)

– Hay que comenzar el tratamiento de los riesgos priorizados como más importantes, ya que en una organización sanitaria existen gran cantidad de riesgos que en principio no es posible reducir en el mismo espacio temporal.

– Hay que buscar el nivel de riesgo aceptable, ya que no se pueden eliminar todos los riesgos totalmente.


5-. Procesos en la gestión de riesgos. 5.5-. Registro de las actividades de los procesos para GGRR.

– Las actividades deberían ser trazables.– Parta ponerlas en marcha convendría

tener en cuenta:• Los beneficios para la organización.• Su coste para la organización.• Existencia de posibles obligaciones legales y

reglamentarias de llevarlas a cabo.• La sensibilidad de la información obtenida.• Cómo y dónde se almacena o accede a su

contenido.


5-. Procesos en la gestión de riesgos. 5.6-. Seguimiento y revisión de los resultados de los procesos para

GGRR. – Para cada riesgo identificado, analizado y tratado, la

organización debe hacer un seguimiento que consiste en:• Aprender las lecciones derivadas de las actividades llevadas a

cabo.• Detectar cambios que puedan afectar al riesgo.• Valorar posibles riesgos sobrevenidos como consecuencia de las

medidas implantadas.• Garantizar que tanto el diseño como la implantación de las

medidas adoptadas son efectivos.– Los resultados deben:

• Ser registrados.• Ser comunicados a los profesionales implicados.• Ser utilizados en la revisión del SGRSP.

– Las responsabilidades en materia de seguimiento deben estar bien definidas.


6-. Bibliografía.

• Al igual que otros documentos tales como guías, protocolos y procedimientos, la UNE 179003:2010 incorpora un total de 15 referencias bibliográficas, tanto nacionales como internacionales, sobre las que se fundamenta su contenido técnico, incluyendo además disposiciones legales, otras normas de adhesión voluntaria y recursos informativos de toda índole (OMS-WHO fundamentalmente).


Anexos

A) Criterios para la evaluación de riesgos.B) Técnicas para la identificación de

riesgos.C) Descripción de los riesgos.D) Sistema de notificación de eventos

adversos.E) Análisis del riesgo.F) Evaluación del riesgo.


A) Criterios para la evaluación de riesgos.Criterios de GRAVEDAD.


A) Criterios para la evaluación de riesgos.Criterios de PROBABILIDAD de OCURRENCIA.


B) Técnicas para la identificación de riesgos.Técnicas SIMPLES y de carácter genérico:

• Auditorías,• Investigación de incidentes o

eventos centinelas.• Revisión de Hª Clínicas.• Análisis de Indicadores.• Análisis de Demandas.• Asociaciones de Pacientes.• Servicio de Atención al

Paciente…


B) Técnicas para la identificación de riesgos (IIª).Técnicas ESTRUCTURADAS

• AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos).

• FTA (análisis por árbol de fallos).

• ETA (análisis por árboles de sucesos).

• Análisis de peligros y control de puntos críticos.

• Análisis de Causa Raíz.• ¿Qué pasaría si…?


C) Descripción de los riesgos.

• Hay varias formas de hacerlo, la UNE 179003:2010 propone un par de ellas, una genérica y otra con un ejemplo concreto (desnutrición del paciente).


D) Sistema de notificación de eventos adversos.

• La UNE 179003:2010, propone dos ejemplos.

• El 2º de ellos ha sido promovido por la Agencia de Calidad del SNS como proyecto piloto dentro del Plan de Calidad del SNS. Permite su implementación en un entorno informático:

– Informe del Plan de Calidad SNS 2006-2010 “Balance de actividades

y acciones previstas”: • Pág. 35: El desarrollo de sistemas de notificación de incidentes

y eventos adversos es fundamental para aprender de los errores. Se han realizado tres informes jurídicos que analizan la legislación nacional e internacional y hacen una serie de propuestas orientadas a reformar la normativa española para permitir la implantación de un sistema de notificación no punitivo. Además se está pilotando en el SNS una propuesta de modelo de sistema de notificación para el SNS que permita evaluar su viabilidad.

• Pág. 36: Actividades previstas 2009-2010 …/… Se elaborará una propuesta de cambio normativo que permita la notificación no punitiva de eventos adversos y se presentará un prototipo de sistema de información y notificación de incidentes y eventos adversos para el SNS.

• Pág. 37: Diseñar y pilotar un sistema de notificación y comunicación de incidentes y eventos adversos.


D) Sistema de notificación de eventos adversos (IIª)

• Plan Calidad SNS 2010 - ESTRATEGIA 8:– MEJORAR LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

ATENDIDOS EN LOS CENTROS SANITARIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

• Objetivo 8.1 – Promover y desarrollar el conocimiento y la cultura de

seguridad de los pacientes entre los profesionales y los pacientes, en cualquier nivel de atención sanitaria.

• Objetivo 8.2 – Diseñar y establecer sistemas de información y

notificación de incidentes relacionados con la seguridad de pacientes.

• Objetivo 8.3 – Implantar prácticas seguras en el Sistema Nacional

de Salud .• Objetivo 8.4

– Promover la investigación en seguridad de los pacientes.

• Objetivo 8.5 – Participación de los pacientes en la estrategia de

seguridad de pacientes • Objetivo 8.6

– Reforzar la participación de España en todos los foros sobre seguridad de pacientes de las principales organizaciones internacionales.

Proyectos:1. Evaluar los indicadores de

seguridad de pacientes de la OCDE.

2. Desarrollar, implementar y valuar un sistema de notificación y aprendizaje de incidentes en el SNS y analizar la compatibilidad con los ya existentes.

3. Mantener el sistema de notificación y aprendizaje de incidentes por medicamentos.

http://www.msps.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/home.htm


E) Análisis del riesgo.

• Métodos cualitativos:– Grupo disciplinar.– Análisis Causa Raíz.– Expertos.– Entrevistas estructuradas o cuestionarios.– Triangulación (2 métodos cualitativos).

• Métodos cuantitativos:– Análisis de consecuencias.– Árbol de fallos.– Análisis de probabilidades.– Modelos de simulación.


F) Evaluación del riesgo.


Conclusiones y propuestas:– Incorporar explícitamente el enfoque “Seguridad del Paciente” al

modelo de gestión de FHC, basado en EFQM 2010.

– Elaborar, aprobar por la Dirección -previa comunicación al Patronato- y difundir a todos los grupos de interés de FHC, identificados en su Manual de Gestión, la Política de Seguridad del Paciente de FHC.

– Implantar en FHC los procesos identificados por la UNE 179003:2010 como integrantes del sistemas del sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente (SGRSP):

• Identificar el subproceso “seguridad del Paciente” incluido dentro del proceso “seguridad” como un “proceso de apoyo” independiente, cuyo propietario será la persona al frente de la Unidad Funcional ya existente en FHC, con las Funciones y Responsabilidades de Propietarios de Procesos establecidas en el Manual de Gestión de FHC

• Incorporar como subprocesos del referido Proceso de Seguridad del Paciente los 4 subprocesos a que se refiere la UNE 179003:2010, identificando a sus respectivos propietarios, equipos de proceso, indicadores clave, fichas de procesos y AMFE’s.


Conclusiones y propuestas (IIª):– Incorporar la “Seguridad del Paciente” a la estrategia de FHC

• Incorporar al Plan Estratégico FHC 2012-2015 (PE FHC 2012-2015) la “Seguridad del Paciente” como uno de los factores clave de éxito (FCE) de FHC.

• Establecer como Objetivos a conseguir dentro de su pº de vigencia los siguientes:

– Extender y mantener una cultura de seguridad del paciente mediante la reducción de los riesgos asociados a la práctica clínica para el conjunto de los trabajadores de FHC (asistenciales & no asistenciales).

– Establecer como Indicador Clave (estratégico) de FHC en materia de Seguridad del Paciente el índice de incidencia de pacientes con efectos adversos relacionados con la asistencia hospitalaria, cuyo rango máximo en base anual debe ser en todo caso inferior al 8.4% establecido por ENEAS en 2012.

– Establecer como uno de los indicadores de alguno de los subfactores clave de éxito asociados al anterior FCE la incorporación explícita a todos los protocolos, guías y procedimientos de FHC -tanto de cuidados como clínicos- del enfoque “seguridad del paciente” mediante recomendaciones y mandatos expresos cuya observancia será además sometida a algún tipo de auditoría, evaluación o verificación dentro del pº de vigencia del PE FHC 2012-2015. Implementar en FHC los procesos identificados por la UNE 179003:2010 como imprescindibles para el correcto funcionamiento de un sistema de gestión del riesgos del paciente, acorde con los requisitos del Sistema Integrado de Gestión (SIG) de FHC.

– Obtener la verificación por parte ajena (auditoría externa + certificación) de la adecuación del funcionamiento de FHC a los requisitos establecidos por la UNE 179003:2010 durante el pº de vigencia del PE 2012-2015.

– Vincular la estrategia en materia de Seguridad del Paciente de FHC con la implantación de los estándares de la Joint Comission en FHC durante el pº de vigencia del PE FHC 2012-2015.


Proyecto INCASA y Seguridad de Pacientes

• Proyecto INCASA (integrated network for Completely Assisted Senior citizen’s Autonomy)

– FHC participa como entidad colaboradora del consorcio creado en 2009 junto a otras organizaciones de la UE, incluyendo

entidades del sector de las telecomunicaciones como Telefónica y centros hospitalarios de Reino Unido, Francia y Grecia, para

la ejecución del proyecto INCASA, focalizado en la creación de una red de asistencia socio-sanitaria integral para

personas de edad avanzada.

– El proyecto INCASA ha obtenido financiación por parte de la Unión Europea para desarrollar una labor de I+D+I que

incluye el testeo en centros piloto (tales como FHC) de las soluciones tecnológicas facilitadas por empresas expertas para

valorar en la práctica la efectividad de dicha asistencia, en función de las necesidades concretas de cada centro y tipología de

posibles destinatarios.

– La duración total estimada del proyecto INCASA se extiende hasta diciembre de 2012 y comenzó formalmente en abril de

2010 con la firma del denominado “grant agreement” con la Unión Europea. Durante esta primera fase se han definido los

aspectos organizativos, técnicos y asistenciales básicos para la puesta en marcha del proyecto INCASA.

– Concretamente en el caso de FHC, la opción finalmente propuesta es la realización de un piloto destinado a la tele-

asistencia de 30-35 pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tal y como se describe a

continuación de forma sumaria.

– Equipo técnico del Proyecto en FHC

• Dr Ricardo Jairod. Gestor de Proceso de Rehabilitación.

• Dr Jesus Castilla. Coordinador de Unidades Médicas y Gestor del Proceso de Hospitalización Médica.

• Dña Sara Mazo. Coordinadora de Atención a Domicilio.

• Don Pelayo Benito. Coordinador de la Unidad de Calidad.


Proyecto INCASA y Seguridad de Pacientes (IIª)


– Beneficios esperados:

• Pacientes que previamente hayan realizado ejercicios bajo supervisión médica en la Unidad de Rehabilitación del

propio Hospital podrán continuar realizando los mismos de forma continuada bajo supervisión remota realizada por

personal formado al efecto..

• Ahorro de desplazamientos por parte de los pacientes al Hospital, aseguramiento de la continuidad en el tratamiento

de pacientes crónicos e incremento de la capacidad del Hospital para atender a un mayor número de pacientes de

tales características sin merma de la calidad asistencial.

– Equipamiento necesario:

• Monitores de presión y ritmo cardiaco.

• Pulsioxímetro.

• Bicicletas de ejercicio (incluye software específico para equipos de electromedicina).

• Capnómetro/capnógrafo.

• Red de transmisión de datos, hardware y software informático para captura, procesamiento y envío de datos.

– Fases del proyecto piloto:

• Instalación del equipamiento necesario en el domicilio del paciente, formación y entrenamiento del paciente, testeo y

captura de datos durante ½ meses a razón de 2/3 pacientes al mismo tiempo, comprobación y validación de datos-

variables-pautas obtenidas y nueva realización de monitorización a distancia por un 2º periodo de ½ meses.

• A la finalización del pilotaje, elaboración y difusión de conclusiones y valoración de su puesta en marcha e

incorporación a cartera de servicios.


Proyecto INCASA y Seguridad de Pacientes (IIª)


– Aspectos relacionados con la Seguridad del Paciente:

• Se ha solicitado a la “Ethical Board” del proyecto INCASA la inclusión de aspectos relativas a la gestión de riesgos y

seguridad del paciente en la Política y directrices éticas del proyecto.

• Se ha sometido a validación por parte del CEICLAR la aprobación del proyecto, en particular el cumplimiento de

estándares éticos y de seguridad del paciente.

• Se está elaborando la documentación técnica relativa a las distintas actividades del proyecto, pendientes de

aprobación definitiva por la UE, estando previsto el inicio del pilotaje junto con Telefónica I + D (que dispone de una

aplicación interactiva denominada SARA para captura de datos asistenciales) en el transcurso del 2º semestre del

2011. El piloto incluirá ele empleo de dos bicicletas para ejercicios de rehabilitación a ubicar en los domicilios de los

pacientes participantes, más pulsioxímetro y, eventualmente ,tensiómetro y capnógrafo en función de l posible

desarrollo ulterior del proyecto y la posible inclusión de pacientes con EPOC severa. La aplicación SARA permite

capturar de modo inalámbrico y en tiempo real datos de esfuerzo, ritmo cardiaco y saturación de oxígeno del paciente

y su puesta a a disposición a través de un servidor en remoto al profesional sanitario, que accede a los mismos a

través de un pc accediendo a una aplicación web ad hoc.

• Como parte de dicha documentación técnica, resta por definir los parámetros de identificación, análisis,

evaluación y tratamiento de los riesgos específicos para los pacientes que formen finalmente parte del proyecto

piloto, para lo cual se propone seguir las directrices establecidas por la UNE 179003:2010, incluyendo de modo

expreso la confección de un AMFE de proceso que cubra los diferentes riesgos esperables durante la ejecución del

proyecto.


Muchas gracias por su atención

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Une 179003 2010 gestión de riesgos para la seguridad del paciente