Embed Size (px)
Citation preview
Älykkääseen yhteiskuntaan standardeilla
27.10.2016
Terveysteknologia
Johtaja, viranomaisasiat Tom Ståhlberg
FiHTA
FiHTA
Terveysteknologian standardit
Älykkäitä vai kahlitsevia?
Tom Ståhlberg
Johtaja, Viranomaisasiat
27.10.2016
28.10.2016
Ennalta-
ehkäisy Hoito
Diagnoosi
Terveysteknologia
Suurin korkeanteknologian viejä!
900 miljoonan euron verran
kauppataseen ylijäämää
IT
Asiantuntijapalvelut
7% nousua edellisvuodesta
2 miljardin euron arvosta korkean
teknologian vientiä
Terveysteknologia – kansainvälinen polku!
Terveys- ja
hyvinvointi-
palvelut
IT
Asiantuntijapalvelut
Terveysteknologia
“PIP” skandaali
Uusi lainsäädäntö nurkan takana!
Directive 93/42/EEC on Medical Devices
Directive 90/385/EEC on Active Implantable MD
Regulation on MD and Active Implantable MD
Directive 98/79/EC on IVD MD
Regulation on IVD MD
Copyright Tom Ståhlberg
Hierarkia!
Laki
Tulkinnat/Viranomaismääräykset
Standardit
Copyright Tom Ståhlberg
Z-liitteet: silta standardista lakiin
Terveysteknologia – ongelmissa vuodesta 2010
“The date of cessation of presumption of conformity when applying EN 60601-1:2006 is
31.12.2017. However the Annex ZZ to EN 60601-1:2006 ceases to specify the
presumption of conformity with the Essential Requirements of Directive 93/42/EEC on
31.12.2015. As from 1.1.2016, only the clauses and sub-clauses of EN 60601-1:2006
corresponding to the clauses and sub-clauses referred to in Annex ZZ to EN 60601-
1:2006/A1:2013 provide presumption of conformity with the Essential Requirements of
Directive 93/42/EEC, to the extent indicated in the Annex ZZ to EN 60601-
1:2006/A1:2013.”
Standardit – onko pakko käyttää?
”Least burdensome approach!”
Copyright Tom Ståhlberg
Standardit – onko pakko käyttää?
Vapaa-ehtoisia
Mutta, miten muuten todistat,
että seuraat lakia?
Yhdenmukaistetut/hyväksytyt standardit
Normatiivisuus/informatiivisuus
Copyright Tom Ståhlberg
Standardit auttavat!
1. Määrittele käyttö-
tarkoitus
2. Kartoita huomioitavat lait ja muut säädökset
3. Määrittele tuoteluokka
4. Tunnista vaatimukset
5. Osoita vaatimusten-
mukaisuus
6. Tee vaatimusten-mukaisuusvakuutus ja tee CE-merkintä
7. Rekisteröi tuote
8. Huomioi tuotteen koko
elinkaari
Kansainvälinen
usein
horisontaalinen
USA
usein
vertikaalinen
Periaatteet
Yrityksen tietty
vapaus
Yksityiskohtaisia
Suuri tuki
käytännössä
Copyright Tom Ståhlberg
Suunnittelun
hallinta
Materiaalin
hallinta
Tulosteiden,
dokumenttien ja
muutosten hallinta
Laitteistojen ja
tilojen hallinta
Prosessien ja
tuotannon hallinta
Korjaavat ja
ehkäisevät
toimenpiteet
Johtaminen
ISO 13485:2016
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory
purposes
EN ISO 14971:2012
Lääketieteellinen hyöty oltava suurempi kuin riskit
Mutta, riskit aina vähennettävä ”State of the art”
Copyright Tom Ståhlberg
Riskienhallinta
Complaint
Handling
QSR
CAPA
QSR
Risk Mgmt
ISO14971
Risk Mgmt
ISO14971
Recalls
QSR
Design
change
QMS change
Process change
Infrastructure
change
Risk Mgmt
ISO14971
Design Controls
Material
Controls
Records,
Documents, &
Change Controls
Equipment &
Facility Controls
Process and
Production Controls
Corrective &
Preventive
Actions
Management
Riskienhallinta = ”kaasuvipu”
Copyright Tom Ståhlberg
Standardit auttavat!
1. Määrittele käyttö-
tarkoitus
2. Kartoita huomioitavat lait ja muut säädökset
3. Määrittele tuoteluokka
4. Tunnista vaatimukset
5. Osoita vaatimusten-
mukaisuus
6. Tee vaatimusten-mukaisuusvakuutus ja tee CE-merkintä
7. Rekisteröi tuote
8. Huomioi tuotteen koko
elinkaari
Olennaiset
vaatimukset
Osoitus
Copyright Tom Ståhlberg
Four basic conclusions
From regulations to QMS
Safety (and efficiency) as the
driver
The law and the standards
ISO 9001:2008, ISO 13485:2003
Älykkäät ihmiset osallistuvat!
Älykkäät standardit potilaan hyväksi!
Copyright Tom Ståhlberg
