ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В...

Противодействие незаконному обращению фальсифицированных, недоброкачественных

и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий

Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения

Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике

Михайлова И.В.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ

«Нужен не просто контроль в сфере

обращения лекарственных средств,

нужна система контроля на всех

этапах жизненного цикла»

М. А. Мурашко

Субъекты обращения лекарственных средств

3

Общее количество

организаций688

Медицинские организации

431

Медицинские организации,

осуществляющие фармацевтическую

деятельность28

Аптечные организации и ИП

186

Организации оптовой торговли

8

Иные организации63

Целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

( постановление Правительства РФ от 24.01.2017г. №62)

противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на

территории Российской Федерации

противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов натерриторию Российской Федерации

противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов натерритории Российской Федерации

Участники системы

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ИМПОРТЕР ОПТОВИК АПТЕКА

МЕДИЦИНСКАЯ

ОРГАНИЗАЦИЯ

МИНПРОМТОРГ

РОССИИ

МИНЗДРАВРОССИИ

РОСЗДРАВНАДЗОР

ФТС РОССИИ

ПотребительОПЕРАТОР

ФНС РОССИИ

Информационная система маркировки

В Российской Федерации маркировка будет производиться в

формате датаматрикс.

Маркировка для всех лекарственных

препаратов в формате дата матрикс будет

содержать идентификационный номер

упаковки, глобальный код товара и

классификатор товарной группы в

которую он входит в обязательном

порядке. Также будет указываться срок

годности препарата и номер партии. Для

создания кода предусмотрено

использование генератора случайных

цифр с пренебрежительно малой

вероятностью отгадывания, что позволит

защитить код от подделок.

7

Целевая схемаФункционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов

от производителя до конечного потребителя

Минздрав России Контрольно-надзорные органы

ФЕДЕРАЛЬНАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИНГА

ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Оператор

Фармпроизводители Организации оптовой торговли/ Импортеры

Розничные аптеки/ Медицинские организации

Граждане2-x мерный

код

? ?

?? ?

Движение лекарственных препаратов (поступление,

реализация, возвраты)

Данные об индивидуальных и групповых кодах упаковок

лекарственных препаратов

Запрос на проверку лекарственного препарата,

отчета

Запрос на получение кодов для нанесения на упаковку лекарственного препарата

*Из доклада Министра здравоохранения РФ В.И. Скворцовой

Конечный потребитель

Верификация ЛС

пациентом

Считанный код

DataMatrix

Проверить легальность маркированного товара

или сообщить о нарушении Вы можете с

помощью разработанного бесплатного

приложения «Проверка товаров» для мобильных

устройств на базе iOS и Android

Оборудование для нанесения и считывания маркировки должно быть встроено в

производственный и логистический контур всех участников фармацевтического рынка России,

производителей и импортеров, дистрибьюторов, аптек и лечебных учреждений.

11

• 29 декабря 2017 года президент России подписал доработанныйправительством Федеральный закон №425-ФЗ «О внесении изменений вФедеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

• Согласно № 425-ФЗ, срок маркировки 100% лекарственных средств иполномасштабное использование системы (срок завершения второгоэтапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрениесистемы продлено на один год.

Обязательная маркировка начнется с 1 января 2020 года.

• При этом необходимо отметить, что 425-ФЗ одновременно дает правоправительству самостоятельно устанавливать особенности и срокивнедрения системы МДЛП. Это означает, что участники обороталекарственных средств должны на протяжении всего процесса внедренияотслеживать актуальные изменения порядка внедрения системы.

Подготовлен и размещен в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с целью проведения публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации "О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", которым будут утверждены:

Порядок нанесения контрольного знака, его

характеристики и требования к структуре и

формату информации, которую он должен

содержать;

Требования к системе мониторинга движения

лекарственных препаратов, порядок ее

взаимодействия с иными государственными информационными

системами;

Порядок регистрации участников в системе

мониторинга движения лекарственных

препаратов;

Порядок внесения информации о

лекарственных препаратах для медицинского

применения и их обороте в систему мониторинга

движения лекарственных препаратов.

В КоАП РФ будут внесены изменения, которые установят

административную ответственностьза обращение ЛП без

соответствующей маркировки.

Подготовлен проект изменений в постановление Правительства РоссийскойФедерации от 22 декабря 2011г. №1081 «О лицензированиифармацевтической деятельности»Подготовлены предложения по изменениям в ведомственные приказы:

• приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23августа 2010г.№706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

• приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28декабря 2010г.№1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинскогоприменения»;

• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11июля 2017г. №403н «Об утвержденииправил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числеиммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016г. №646н «Об утвержденииПравил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинскогоприменения»;

• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31августа 2016г. №647н «Об утвержденииПравил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

• приказ Минпромторга России от 07июня 2013г .№877 «Об утверждении Административного регламента попредоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственнойуслуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения» в частитребований к формату адресов мест осуществления деятельности производителями лекарственных средств.14

Административная ответственность

• Предусмотрена ответственность (наложение административного штрафа) в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ГИСМДЛ или внесение в нее недостоверных данных:

• на должностных лиц в размере от пяти тысяч до 10 000 рублей;

• на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до 100 000 рублей;

• на индивидуальных предпринимателей – от 50 000 до 100 000 тысяч рублей.

Что надо сделать?

1. Изучить нормативную документацию

•Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении эксперимента по

маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом

отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения«

Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об

обращении лекарственных средств"

•Методические рекомендации от 28.02.2017 г. •Схема для разработчиков учетных систем на сайте

Федеральной налоговой службы https://www.nalog.ru/rn77/taxation/labeling/med/

2. Доработать программное обеспечение

3. Зарегистрироваться в ИС «Маркировка»

4. Подготовить сканеры (для считывания двухмерного штрих-кода)

Блок-схема по подготовке к маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов

ЭТАП 1: Организационные мероприятия

Создание рабочей группы

Изучение нормативной и

иной документации

Выбор основного способа передачи

данных в ИСРегистрация

• Определить состав рабочей группы

• Назначить руководителя проекта

• Оформить внутренние приказы и иную документацию

• Постановление правительства РФ от 14.01.17 №62

• Методические рекомендации (утв. Минздравом России 28.02.2017)

Сайты:www.Roszdravnadzor.ru

www.Nalog.ru

• Использование личного кабинета ИС «МАРКИРОВКА»http://mdlp.markirovka.nalog.ru

• Передача данных через УСО [http://r77.center-inform.ru/uso/]

• Передача данных с помощью API

Регистрация организации в ИС «МАРКИРОВКА» на сайте и получение логина и пароля: www.mdlp.marrkirovka.nalog.ru

Регистрация в системе мониторинга движения ЛП

https://nalog.ru/ электронные сервисы «маркировка товаров» лекарственные препараты

«как стать участником системы мониторинга»

Для успешной регистрации в Системе мониторингадвижения лекарственных препаратов для медицинскогоприменения Вам необходимо убедиться в выполнении следующихусловий:

• Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП),оформленной на руководителя организации.УКЭП можно оформить в одном из удостоверяющих центров,аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованныхудостоверяющих центров можно найти по адресу:https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

• Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные вУКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России поадресу: https://egrul.nalog.ru/

• Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственныхпрепаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной всоответствующем федеральном органе исполнительной власти.Проверить сведения о лицензиях можно:- в Едином реестре лицензий на сайте Росздравнадзора по адресу:http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses

• Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимумодного адреса места осуществления деятельности организации вфедеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоениемуникального ID.

• Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора можно по адресу: https://fias.nalog.ru/ExtendedSearchPage.aspx

Пройдите на портал Системы мониторинга движениялекарственных препаратов для медицинского применения.По адресу: http://mdlp.markirovka.nalog.ru

Проблемы

20

Адреса, указанные в лицензии не совпадают с данными ФИАС

Встречаются ошибки

Адрес не идентифицирован

Не подходит ЭЦП

Адреса, указанные в лицензии не совпадают с данными ФИАС

ЭТАП 2: Подготовительные мероприятия

Подготовка учетной системы аптеки

Подготовка оборудования

Подготовка рабочего места

сотрудника

Обучение персонала

• Приобретение программного обеспечения для организации учета

• Доработка существующего и используемого программного обеспечения

• Приобретение 2D сканера на каждое рабочее место, где будут осуществляться работы с маркированным товаром

• Приобретение ЭЦП и/или JaCarta

Установка оборудования1.2D-сканер2.Аппаратные ключиУстановка, настройка программного обеспечения1.Учетная система организации2.УСО3.Программное обеспечение для работы ЭЦП

• Обучение персонала работе с личным кабинетом ИС «МАРКИРОВКА»

• Обучение персонала работе с учетной системой организации

Следует понимать, что внедрение системы затронет всебизнес-процессы, связанные с получением, реализацией исписанием лекарственных препаратов. Поэтому, если покаданные процессы не автоматизированы внутри самойорганизации, то данный вопрос следует решить в самоеближайшее время.

В информационной системе маркировки лекарственных препаратовреализованы процессы регистрации участников оборота лекарственныхпрепаратов, сведений об обороте лекарственных препаратов, а такжемониторинг данных процессов в соответствии с функциональнымитребованиями.

Проводится пилотный проект по регистрации в информационнойсистеме маркировки выбытия лекарственных препаратов черезконтрольно-кассовую технику. Данные о проданном товаре будутавтоматически поступать через онлайн кассу в информационную системумаркировки.

Где найти больше информации о маркировке

• Раздел «Маркировка лекарств» на сайте налоговой.

• Ответы на сайте Росздравнадзора.

• Паспорт проекта «Внедрение автоматизированнойсистемы мониторинга...».

• Методические рекомендации для производителейи продавцов лекарств.

23

Спасибо за внимание!