2 - Procesi i dokumentacija QMS - Novi.pdf

Projektovanje Projektovanje menadžment menadžment

Dr Milenko Heleta

2 . Procesi i dokumentacija QMS

Projektovanje Projektovanje menadžment menadžment sistema kvalitetasistema kvaliteta

Projektovanje menadžment sistema kvaliteta

Sadržaj:

2. Zahtevi za procese i dokumentaciju QMS

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.1 Zahtevi standarda2.1.2 Menadžment procesa2.1.2 Menadžment procesa2.1.3 Mapa procesa

2.2 Dokumentacija2.2.1 Zahtevi standarda2.2.2 Opšte o dokumentaciji

2.3 Poslovnik o kvalitetu2.2.1 Zahtevi standarda2.2.2 Sadržaj poslovnika o kvalitetu

2.4 Upravljanje dokumentima2.4.1 Zahtevi standarda2.4.2 Opšte2.4.3 Procedura za upravljanje dokumentima

2.5 Upravljanje zapisima2.5.1 Zahtevi standarda2.5.2 Opšte2.5.3 Procedura upravljanja zapisima

2.1 Opšti zahtevi za procese

Tačka 4.1 – 1 deo

4.1 Opšti zahtevi

Organizacija mora da uspostavi, dokumentuje, primenjuje i održava QMS i da stalno poboljšava njegovu efektivnost, u skladu sa zahtevima standarda ISO 9001.

Organizacija mora da:

a) utvrdi procese neophodne za QMS i da ih primenjuje u celoj organizaciji;

2.1.1 Zhatevi na bazi standarda ISO 9001

b) utvrdi redosled i meñusobno delovanje ovih procesa – mapu procesa;

c) utvrdi kriterijume i metode potrebne za efektivno izvoñenje i upravljanje procesima;

d) osigura raspoloživost neophodnih resursa i informacija za podršku izvoñenju i praćenju ovih procesa;

e) prati, meri performanse kada je to primenljivo i analizira ove procese i

f) primenjuje mere potrebne za ostvarivanje planiranih rezultata i stalno poboljšavanje ovih procesa.

Organizacija mora da obavlja menadžment ovim procesima u skladu sa zahtevima ISO 9001.

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.1 Zhatevi na bazi standarda ISO 9001

Tačka 4.1 – 2 deo

4.1 Opšti zahtevi

Kada organizacija izabere da ima bilo koji proces iz "autsorsa"**), koji utiče na usaglašenost proizvoda sa zahtevima, ona mora da osigura upravljanje takvim procesima. Vrsta i nivo upravljanja koji se primenjuju nad takvim procesima iz "autsorsa" moraju da se definišu u okviru QMS.

NAPOMENA 1 Navedeni procesi, neophodni za QMS, obuhvataju procese za aktivnosti menadžmenta, obezbeñenje resursa, realizaciju proizvoda, merenje, analize i poboljšavanja.obezbeñenje resursa, realizaciju proizvoda, merenje, analize i poboljšavanja.

NAPOMENA 2 Proces iz "autsorsa" je proces koji je potreban organizaciji za njen QMS i koji je organizacija izabrala da ga obavlja eksterna strana.

NAPOMENA 3 Obezbeñenje upravljanja nad procesima iz "autsorsa" ne oslobaña organizaciju odgovornosti za usaglašenost sa svim zahtevima korisnika i zahtevima zakona i propisa. Na vrstu i nivo upravljanja koji se primenjuju na procese iz „autsorsa“ utiču mnogi faktori, kao što su:

a) mogući uticaj procesa iz "autsorsa" na sposobnost organizacije da obezbeñuje proizvod koji je usaglašen sa zahtevima;

b) stepen podele upravljanja procesom;

c) sposobnost dostizanja neophodnog upravljanja primenom zahteva iz 7.4.

Koja je svrha procesa?Doprinosi realizaciji proizvoda prihvatljivih za naručioca

♦

Šta je proces?“Proces je skup meñusobno povezanih ili delujućih aktivnosti koji pretvara

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

“Proces je skup meñusobno povezanih ili delujućih aktivnosti koji pretvara ulazne elemente u izlazne”.

♦

Šta je “procesni prustup”?– Sistematska identifikacija procesa koji se koriste u organizaciji

– Menadžment tim procesima i

– Meñusobno delovanje tih procesa

Elementarna dispozicija jednog procesa

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

Opšti proces – logika funkcionisanja

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

7

Izvor: Nigel H Croft , Chairman, ISO/TC176/SC2 – Quality Systems ,Sept 2012, modifikovao autor

Celovita dispozicija jednog procesa

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

Veza više procesa

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

“Proizvod je r ezultat procesa”

NAPOMENA 1: Postoje četiri generi čke kategorije proizvoda:

Šta je proizvod?

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

NAPOMENA 1: Postoje četiri generi čke kategorije proizvoda:

– usluge (na primer transport); – softver (na primer kompjuterski program, rečnik); – hardver (na primer mehanički deo mašine); – procesni materijali (na primer sredstva za podmazivanje).

-• Mnogi proizvodi se sastoje različitih generičkim kategorijama proizvoda. • Koja će aktegorija biti neki proizvod zavisi od dominantne kategorije u njemu

Odnos izme ñu zahteva za QMS i proizvod

Menadžment procesa obuhvata:

– imenovanje vlasnika i menadžera svakog procesa,

Šta čini menadžment procesa?

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

– definisanje svih procesnih elemenata:

– efektivno i efikasno korišćenje resursa,

– planiranje aktivnosti za unapreñenje procesa,

– verifikaciju izlaza iz svih procesa.

Ilustracija menadžmenta procesa

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

Odgovornost

rukovodstva

Kontinualna poboljšanja

menadžment sistema kvaliteta

Procesi

menadžmenta

Veza izmeñu vrsta procesa i elemenata procesnog modela QMS

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

Menadžment

resursimaMerenje,

analize i poboljšanja

Realizacija

proizvodaProcesi Proizvod

KORISNICI

KORISNICI

IzlazUlaz

P

D C

A

Zadovolj-

stvo

Zahtevi

Procesi za

podršku

(*)

Poslovni

procesi

Procesi

poboljšanja

(*) – U slučaju kada se u procesu ne vrši direktno dodavanje vrednosti korisniku

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Menadžment procesa

Svaka organizacija ima četiri ključna poslovna procesa:

– Proces koji se odnosi na kupce

Identifikacija klju čnih procesa

– Proces projektovanja i razvoja, samo za organizacije koje samostalno vrše ove aktivnosti

– Proces nabavke

– Proces proizvodnje ili realizacije

♦

– Svaka organizacija mora da ima i svoj upravljački menadžment proces

Moguće je da neki od procesa sadrže grupu istovrsnih procesaMoguće je da neki procesa organizacija ne vrši

2.1 Opšti zahtevi za procese

Mapa klju čnih procesa za slu čaj „prodaj pa kupi”

2.1.2 Mapa procesa

ZAHTEVI KORISNIKA

ZADOVOLJSTVO KORISNIKA

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Mapa procesa

Mapa klju čnih procesa za slu čaj „kupi pa prodaj”

A

ZAHTEVI KORISNIKA

ZADOVOLJSTVO KORISNIKA

2.1 Opšti zahtevi za procese2.1.2 Mapa procesa

Mapa klju čnih procesa za “kombinovani slu čaj”

2.2 Dokumentacija2.2.1 Zahtevi standarda

Zahtevi su bazirani na standardu SO 9001, Tačka 4.2.1 – 1 deo

4.2.1 Opšte odredbeDokumentacija QMS mora da sadrži:a) dokumentovane izjave o politici kvaliteta i ciljevima kvaliteta;a) dokumentovane izjave o politici kvaliteta i ciljevima kvaliteta;b) poslovnik o kvalitetu;c) dokumentovane procedure i zapise koji se zahtevaju ovim meñunarodnim

standardom;d) dokumente, uključujući i zapise, koje je organizacija utvrdila kao neophodne

da bi osigurala efektivno planiranje i izvoñenje svojih procesa, kao i upravljanje tim procesima.

2.2 Dokumentacija2.2.1 Zahtevi standarda

Zahtevi su bazirani na standardu ISO 9001, Tačka 4.2.1 – 2 deo

NAPOMENA 1 Kada se u ovom meñunarodnom standardu pojavljuje termin "dokumentovana procedura", on podrazumeva da je procedura ustanovljena, dokumentovana, da se primenjuje i da se održava.

– Jedan dokument se može odnositi na zahteve za jednu ili više procedura. – Zahtev za nekom dokumentovanom procedurom može se obuhvatiti sa više – Zahtev za nekom dokumentovanom procedurom može se obuhvatiti sa više

dokumenata.

NAPOMENA 2 Obim dokumentacije QMS može se razlikovati od organizacije doorganizacije zbog:

a) veličine organizacije i vrste aktivnosti,b) složenosti procesâ i njihovog meñusobnog delovanja ic) kompetentnosti osoblja.

NAPOMENA 3 Dokumentacija može biti u bilo kom obliku ili na bilo kom tipu medijuma.

Uobičajena hijerarhija dokumentacije QMS

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Standard ISO 9001 sadži zahteve za šest obaveznih sistemskih dokumentovanih procedura:

1. Procedura upravljanja dokumentima

2. Procedura upravljanja zapisima

3. Procedura internih provera

Obavezne procedure po zahtevu ISO 9001

3. Procedura internih provera

4. Procedura upravljanja neusagalšenim proizvodom

5. Procedura korektivnih mera

6. Procedura preventivnih mera

♦

NAPOMENA 1: Moguće je neke od dokumentovane procedura spojiti u jednu

NAPOMENA 2: Jednom procedurom se može dokumenovati jedan ili više istovrsnih procesa

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Procedura - Specificiran način za obavljanje neke aktivnosti ili procesa.

– NAPOMENA 1: Procedura može biti dokumentovana ili nedokumentovana.

Definicija i svrha procedure

Definicija po ISO 9000

♦

Proces je skup meñusobno delujućih i povezanih aktivnostiProcedura je specificirani način odvijanja aktivnosti ili procesa

♦Logično je da se dokumentovanim procedurama opisuju procesi u organizaciji

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Pravila za uspostavljanje hijerarhije i strukture aktivnosti i procesa:

– Nemogu će je definisati proces sa svim aktivnostima u istoj ravni – bio bi veoma složen

– Potrebno je uspostaviti hijerarhiju aktivnosti i po daktivnosti

– Proces se prikazuje sa aktivnostima u istoj ravni i podaktivnostima po dubini

Hijerarhija i struktura sistema, procesa, aktivnost i i zadataka

Hijerarhija za definisanje segmenata rada :

1. Sistem je skup više uzajamno povezanih i delujućih procesa i resursa

2. Proces je skup više uzajamno povezanih i delujućih aktivnosti

3. Aktivnost, kao procesni korak, je skup više zadataka ili operacija koje se vrše istovrsnim resursima

4. Zadatak ili operacija, kao podaktivnost, je elementarni deo rada na odreñenom radnom mestu

Hijerarhija i struktura aktivnosti i procesa

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Struktura QMS i uobi čajene

dokumentacije

Politikakvaliteta

ProcesiProcesi

Poslovnik o kvalitetu

Alternativa

Sistemu celini

Menadžment

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Uputstva

Sistemske procedure

Procedure procesa

Obrasci

Zapisi

UputstvaUputstva

UputstvaUputstvaUputstva

Obrasci

Zapisi

Obrasci

Zapisi

Proces

Resursi

procesa

Aktivnost

Resurs

Zadatak

Zadatak

Zadatak

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Primer simbola za ozna čavanje toka procea

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Jednostalni oblik grafi čkog toka procesa

2.2 Dokumentacija2.2.2 Opšte o dokumentaciji

Rb O

C

Nosiloc(i) aktivnosti

Dijagrma toka procesa(aktivnosti)

Sadržaj aktivnosti/Opis zadataka ili oparacija/ Me

dij

U/I

Dokumenti / zapisi

1 2 2. 4. 5. 6 7 8.

Složeni oblik grafičkok toka procesa

1 2 2. 4. 5. 6 7 8.

PEUI

UI

P – PapirE – ElektronskiU – UsmenoI - Interent

1 Pozicija izvršioca

• Zadatak 1•Zadatak 2•Zadatak n

PPE

III

• Zapis 1 - deo• Zapis 2 - deo• Evidencija

2 Izvršioc sa ovlašće-njima

• Donošenje odluke• Potpis dokumenta - zapisa

PP

UI

• Zapis • Odobren zapis

Zahtevi na osnovu standarda ISO 9001, Tačka 4.2.2

Organizacija mora da ustanovi i održava poslovnik o kvalitetu, koji obuhvata:

2.3 Poslovnik o kvalitetu2.3.1 Zahtevi standarda

a) predmet i područje primene QMS, uključujući detalje o svim izostavljanjima i obrazloženja za ta izostavljanja

b) dokumentovane procedure utvrñene za QMS ili pozivanje na njih i

c) opis meñusobnog delovanja procesa QMS – mapu procesa.

Primer naslovne strane poslovnika o kvalitetu

2.3 Poslovnik o kvalitetu2.3.2 Sadržaj poslovnika o kvalitetu

Datum

Generalni direktorPRKPozicija

Ime i prezime

Potpis

OdobrioOverio

Datum

Generalni direktorPRKPozicija

Ime i prezime

Potpis

OdobrioOverio

Datum

Izdanje

Datum

Izdanje

2.3 Poslovnik o kvalitetu2.3.2 Sadržaj poslovnika o kvalitetu

Poslovnik o kvalitetu predstavlja dokument prvog nivoa QMS, a sadrži:– politiku i ciljeve kvaliteta,– opis celine sistema kvaliteta, – obrazloženje za isključivanja pojedinih zahteva standarda,

OBIM I PODRUČJE PRIMENE

– obrazloženje za isključivanja pojedinih zahteva standarda, – opis procesa kada se ne poziva na dokumente nižeg nivoa,– pozive na dokumente nižeg nivoa kada proces nije opisan u ovom poslovniku, – veze izmeñu svih procesa QMS.

Poslovnik o kvalitetu opisuje QMS: – po zahtevima standarda ISO 9001:2008– izuzimajući navedene zahteve iz tačke 7.

Prikazati na vežbama primere Poslovnika o kvalitetu

2.3 Poslovnik o kvalitetu2.3.2 Sadržaj poslovnika o kvalitetu

Specifikacija zahteva / procesa Org. šifra vlasnika procesa

Zahtevi ISO 9001:2008

Oznake DSK

ISO 9001:2008

Poslovnik Procedure Uputstva

4. Menadžment sistem kvaliteta-Proces upravljanja dokumentima-Proces utvrñivanja zakonskih zahteva-Podproces zaštita podataka na računaru

100200500200

4.1, 4.2.1, 4.2.24.2.34.2.34.2.3

QM.422.01BBB

-PR.422.01PR.422.02

-

---

IN.422.01

Primer specifikacije procesa, vlasnika procesa, zah teva ISO 9001:2008 i odgovaraju ćih DSK

Oznake: A -Potpuna definisanost u QM bez poziva na DSK nižeg nivoa, B - delimična definisanost u QM sa pozivom na DSK nižeg nivoa, C - definisano samo u DSK nižeg nivoa,(*) – DSK koji obuhvata više zahteva,

-Podproces zaštita podataka na računaru-Proces upravljanja zapisima

200200

4.2.34.2.4

BB

-PR.424.01

IN.422.01-

5. Odgovornost rukovodstva- Proces upravljanje ciljevima

100100

5.1, 5.2, 5.3, 5.55.4

AB

-PR.540.01

--

6. Menadžment resursima−Proces razvoja kadrova−Proces održavanja infrastrukture

100500500

6.1, 6.3, 6.46.26.3

BBB

PR.540.01 (*)PR.620.01PR.630.01

---

7. Realizacija proizvoda-Proces odnosa sa kupcem i merenje zadovoljstva kupca-Proces projektovanja i razvoja-Proces nabavke-Proces realizacije uvoza-Podprosec uslova skladištenja i transposta-Proces etaloniranja merne opreme

-300400400400400200

7.17.1, 7.2, 8.2.1

7.37.47.5

7.5.57.6

ABBBBBB

-PR.720.01PR.730.01PR.740.01PR.750.01

-PR.760.01

-----

IN.755.02-

8. Merenje, analize i poboljšanja-Proces merenja zadovoljstva kupca-Proces interne provere-Praćenje i merenje procesa-Praćenje i merenje proizvoda-Proces upravljanja neusaglašenim proizvodom-Proces analize podataka i poboljšanja-Proces preduzimanja korektivnih i preventivnih mera

-200400400400200200200

8.18.2.18.2.28.2.38,2,48.3

8.4, 8.58.5.2, 8.5.3

ABBBBBBB

-PR.720.01 (*)

PR.822.01PR.750.01 (*)PR.740/750.0

PR.830.01PR.540.01(*)PR.852.01

--------

2.4 Upravljanje dokumentima2.4.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na bazi standarda ISO 9001, Ta čka 4.2.3

Dokumentima koje zahteva sistem menadžmenta kvaliteta mora se upravljati. Zapisi su poseban tip

dokumenata i njima se mora upravljati po zahtevima datim u 4.2.4.

Mora se uspostaviti dokumentovana procedura kojom se definiše upravljanje neophodno radi:

a) odobravanja adekvatnosti dokumenata pre nego što se izdaju;

b) preispitivanja i ažuriranja, ako je potrebno, i ponovnog potvrñivanja dokumenata;b) preispitivanja i ažuriranja, ako je potrebno, i ponovnog potvrñivanja dokumenata;

c) obezbeñenja da su identifikovane izmene i da je identifikovan važeći status revizije dokumenata;

d) obezbeñenja da su relevantne verzije dokumenata koji se primenjuju raspoložive na svakom mestu korišćenja;

e) obezbeñenja da su dokumenti uvek čitki i laki za identifikovanje;

f) obezbeñenja da su identifikovana dokumenta eksternog porekla koje je organizacija odredila kao potrebna za planiranje i primenu QMS i da se upravlja njihovom distribucijom i

g) sprečavanja neželjene upotrebe zastarelih dokumenata i omogućavanja njihove odgovarajuće identifikacije ako su zadržani iz bilo kog razloga.

2.4 Upravljanje dokumentima2.4.3 Procedura upravljanja dokumentima

Primer naslovne strane Procedure upravljanja dokumentima

Primer sadržaja Procedure upravljanja dokumentima

2.4 Upravljanje dokumentima2.4.3 Procedura upravljanja dokumentima

2.4 Upravljanje dokumentima2.4.3 Procedura upravljanja dokumentima

Pokazati na vežbama:

1. Primer PR.422.01 – Procedura upravljanja 1. Primer PR.422.01 – Procedura upravljanja dokumentima

2. Obrasce uz proceduru

2.5 Upravljanje zapisima2.5.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na osnovu standarda ISO 9001, Tačka 4.2.4

Zapisima koji su ustanovljeni da bi se obezbedio dokaz o usaglašenosti sa zahtevima i o verodostojnom i efektivnom funkcionisanju QMS mora se upravljati.

Organizacija mora da uspostavi dokumentovanu proceduru kojom se definiše Organizacija mora da uspostavi dokumentovanu proceduru kojom se definiše upravljanje potrebno za:

–identifikaciju, –čuvanje, –zaštitu, –pretraživanje, –vreme čuvanja i –odbacivanje zapisa.

Zapisi moraju biti čitki, laki za identifikovanje i pretraživanje.

2.5 Upravljanje zapisima2.5.2 Opšte

Struktura nastanka zapisa

2.5 Upravljanje zapisima2.5.3 Procedura upravljanja zapisima

Primer standardne forme Primer standardne forme jednog obrasca-zapisa

2.5 Upravljanje zapisima2.5.3 Procedura upravljanja zapisima

Pokazati na vežbama:

1. Primer PR.424.01 – Procedura upravljanja 1. Primer PR.424.01 – Procedura upravljanja zapisima

2. Master listu zapisa