การจัดท าและจัดส่งโครงการ...

การจดท าและจดสงโครงการวจยเพอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย

กรมควบคมโรค

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรคสถาบนวจย จดการความร และมาตรฐานการควบคมโรค (สวคร.)

IREM.DDC.MOPH.GO.TH

ท าไมตองสงใหพจารณา... โครงรางการวจย ตองไดรบการทบทวนอยางเปนอสระ

ตองมระเบยบวธวจย ทเปนไปตามหลกการทางวชาการ

สวสดภาพ ความปลอดภย และสทธของอาสาสมคร เปนสงส าคญทสด

ตองมการขอความยนยอมยนดสมครใจเปนอาสาสมคร และตองมกระบวนการรกษาความลบของอาสาสมคร “ICH-GCP”All proposals to conduct research involving human subjects must be submitted for review of their scientific merit and ethical acceptability to one or more scientific review and ethical review committees.

The investigator must obtain their approval or clearance before undertaking the research.

“CIOMS guideline 2”

พจารณาอะไร... แผนการวจย เปนไปตามหลกการทางวชาการทถกตอง

สทธ สวสดภาพ และความปลอดภย ของอาสาสมคร

การขอความยนยอมสมครใจเปนอาสาสมคร และ

กระบวนการรกษาความลบของอาสาสมคร

ประเดนพจารณา ดานจรยธรรมฯ... การวจย จะเกดประโยชนอะไรกบ อาสาสมคร

(Beneficence)

ถาไมไดประโยชน ผวจยออกแบบ/ควบคมความเสยงไดเหมาะสมหรอไม

การเลอกประชากรศกษา และตวแทน (ตวอยางประชากร) เปนไปดวยความเทยงธรรม (Justice) หรอไม

จ าเปนตองศกษาในกลมประชากรกลมน หรอไม

การเคารพสทธ และความเปนตวตนของผถกวจย (Respect for person)

มกระบวนการขอความยนยอมเขารวมการวจยอยางถกตอง

ครบทกคน ทกกจกรรมวจย

แนะน า...IRB/IECคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค เรมกอตง พ.ศ. 2549ปจจบน ตามค าสงกรมควบคมโรคท 1529/2557 สง ณ วนท 28ตลาคม พ.ศ. 2557

มหนาท ปกปองสทธและสวสดภาพของผถกวจย (Reviewing research plan)

ด าเนนการขนทะเบยนตามระบบการรบรองคณภาพของประเทศสหรฐอเมรกา(Office for Human Research Protection: OHRP)

Assurance number:FWA00013622 ปฎบตตามแนวทาง The Declaration of Helsinki / The Belmont Report / CIOMS / ICH-GCP สามารถดรายละเอยดท www.hhs.gov

แนะน า...คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

ประธานคณะกรรมการฯ... นายแพทยศภชย ฤกษงาม

เลขานการคณะกรรมการฯ...พญ.วรรณา หาญเชาววรกล

งานจรยธรรมการวจย (กลมวจยการควบคมโรคและภยสขภาพ)

กรมควบคมโรค อาคาร 1 ชน 4

โทรศพท 02 590 3149

ตดตอ เดชาคม ยงยน, เสาวนย จลวงค

รวม คณะกรรมการฯ ทงสน 24 คน (สาขาวทยาศาสตร และไมใชสาขาวทยาศาสตร)

ขนตอน ระยะเวลาทใช

ป 2552 ป 2553 ป 2554ขนตอนการพจารณา (เรมสงถงมมตทประชม)

6-58 วน (เฉลย 18 วน)

1-55 วน (เฉลย 18 วน)

10-63 วน (เฉลย 20 วน)

ผวจยใชปรบแกหลงทราบมตจนไดรบการรบรอง EC

14-323 วน (เฉลย 53 วน)

8-73 วน (เฉลย 14 วน)

16-191 วน (เฉลย 51 วน)

ระยะเวลารวมใชทงหมด (เรมสงถงไดรบการรบรอง EC)

20-344 วน (เฉลย 72 วน)

9-128 วน (เฉลย 28 วน)

42-211 วน

(เฉลย 79 วน)จ านวนครงทพจารณา (เฉลย) 1 รอบ 1 รอบ 2 รอบ

ผลการด าเนนงาน ของ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

ปงบประมาณ 2552-2554 (จ าแนกตามระยะเวลา)

ดงนน หากผวจยตองการด าเนนการศกษาวจยตามระยะเวลาทตองการ ควรเสนอ

โครงรางการวจยเพอรบการพจารณา

จรยธรรมการวจย ลวงหนา 3 เดอน กอนแผนทผวจยก าหนด

ผงแสดงขนตอนการเสนอโครงการวจยเพอขอรบรองจรยธรรม

การวจย

นกวจย

สถาบนวจย จดการความร และมาตรฐานฯ

กรรมการทบทวน Reviewer

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

- รอพจารณา - อนมตโดยมเงอนไข

- ไมใชการวจยในคน - อนมต

ไมอนมต ด าเนนการศกษาวจย

สนสดโครงการ

- Amendment- ตออาย/ขยายเวลา- AE/SAE

2 Wk.

Step 2 การจดสงโครงรางการวจย

IREM.DDC.MOPH.GO.TH

Step 3 การพจารณาของ EC

Step 1 การจดท าโครงรางการวจย

ขนตอนการสงโครงการวจย

HTTP://IREM.DDC.MOPH.GO.TH/

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยกรมควบคมโรค แบบฟอรม

HTTP://IREM.DDC.MOPH.GO.TH/

1.การจดท าโครงรางการวจยเพอรบการพจารณา

จรยธรรมการวจย โครงรางการวจย(หนา 15-28) ประกอบดวย

1. ชอโครงการวจย (สะทอนค าถามวจย บงชกจกรรมและเปาหมาย)

2. ชอและทท างานของผวจยหลก ผรวมวจย และทปรกษา

3. สรปยอโครงการวจย (ประมาณ 1-3 หนา)

4. บทน า ความเปนมา (เหตผล ทมาของค าถามวจย ความจ าเปนวจย)

5. หลกการและเหตผล (อธบายทฤษฎ หลกการ ทเกยวของ)

6. วตถประสงค (ค าถามยอยทจะน าไปสการตอบประเดนค าถามวจย)

7. สถานทศกษาวจย (ทไหน เชน ชมชน โรงเรยน รพ./ จ านวนเทาไหร)

8. ระยะเวลาศกษาวจย (ตงแตไดการรบรอง EC จนวเคราะหขอมล)

9. วธการศกษาวจย

10. ขอพจารณาทางจรยธรรม

การจดท าโครงรางการวจย (ตอ) 9. เอกสารอางอง แนะน าใหใชรปแบบ แวนคเวอร

10. ใบลงนาม ผวจยหลก ผรวมวจย และทปรกษา

ภาคผนวก

1. รายละเอยดงบประมาณ และแหลงทน

2. ประวตผวจยทกคนและทปรกษา

3. หนงสอขอความรวมมอหนวยงานทจะท าการศกษา

4. ผลการพจารณาดานจรยธรรมของสถาบนอน (หากม)

5. หนงสอรบรองการแปลภาษา (กรณมหลายชนชาต)

6. แบบสอบถาม แบบสมภาษณ หรอแบบเกบขอมลทงหมด

7. หนงสอน าสงจากหนวยงานตนสงกดของผวจย

8. กรณ เปนโครงการรวมระหวางประเทศ ตองมผวจยหลกฝายไทยเปนชอแรก

ผวจยควรระบ เบอรโทรศพทมอถอ

เพอใหสามารถตดตอไดสะดวก

จดเนน ในการจดท าโครงรางวธการศกษาวจย ประกอบดวย

ประชากรทจะศกษา (แสดงวธการเลอกตวอยาง...กลมตวอยางนอยทสดทเพยงพอส าหรบการแปลผล)

เกณฑการคดเลอก

* เกณฑการคดเลอกอาสาสมครเขารวมโครงการ (Inclusion criteria) ระบคณสมบตของอาสาสมคร เชน เพศ อาย การศกษา

* เกณฑการแยกอาสาสมครออกจากโครงการ (Exclusion criteria) ไมใชเกณฑตรงขามกบ inclusion

* เกณฑใหอาสาสมครเลกจากการศกษา (Discontinuation criteria)

* เกณฑการพจารณาเลกหรอยตการศกษาทงโครงการ (Termination criteria)

การจดท าโครงรางการวจย (ตอ)

ประชากรกลมเปราะบาง(VULNERABILITY)... เดก/เยาวชน นกเรยน/นกศกษา

ผตองกก/ขง นกโทษ

ชนกลมนอย ชนเผาตางๆ

ผอพยพ ชาวตางชาต

หญงตงครรภและใหนมบตร

ผทไมอยในภาวะทจะตดสนใจเองได

เนอหาประกอบการประชมเชงปฏบตการพฒนาโครงรางงานวจย ป 2560 บรรยาย โดยนพ.ศภชย ฤกษงาม

เนอหาประกอบการประชมเชงปฏบตการพฒนาโครงรางงานวจย ป 2560 บรรยาย โดยนพ.กฤตเตโช สรภสสร

จดเนน ในการจดท าโครงรางวธการศกษาวจย ประกอบดวย

ขนตอนการด าเนนงานวจย (ผงด าเนนงาน)

ประสานผเกยวของเพอชแจงโครงการ และวธการเขาถงอาสาสมคร

การรบอาสาสมครเขาโครงการจะด าเนนการโดยใคร ทไหน อยางไร

วธการเกบขอมล เครองมอทใช วธการเกบชววตถ กระบวนการ ระยะเวลาในการเกบรกษาขอมล การท าลายขอมลและชววตถ

กระบวนการขอความยนยอมจากอาสาสมคร

รายละเอยดประกอบดวย ผขอค ายนยอม สถานทขอค ายนยอม เอกสารทจะใช วธการทจะใช ระยะเวลาทจะใช (ส าหรบอาสาสมครแตละกลม แตละกจกรรม)

การวเคราะหขอมล

การจดท าโครงรางการวจย (ตอ)

กระบวนการเชญชวนใหเขารวมการวจย และการขอความยนยอม

ระบ 1) สถานท 2) ผท าหนาทขอค ายนยอม เอกสารทเกยวของ -3)เครองมอทใชในการเชญชวน และ การใชสอตางๆ

อธบายกระบวนการการขอความยนยอม

ผทมหนาทขอค ายนยอม ใหขอมลเกยวกบงานวจยทตองการเชญชวนอาสาสมครเขารวม

มอบเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจยและหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจยใหแกอาสาสมครเพอทบทวน และท าความเขาใจ

เปดโอกาสใหแกอาสาสมครใหซกถามเกยวกบขอปฏบตตางๆ ของการวจย

หากอาสาสมครตองการเขารวมการวจย ผขอค ายนยอมจะใหอาสาสมครลงนามในหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย

เนอหาประกอบการประชมเชงปฏบตการพฒนาโครงรางงานวจย ป 2560 บรรยาย โดยนพ.กฤตเตโช สรภสสร

การขอค ายนยอมในการวจยแบบ Retrospective Chart Review อาจจะยกเวนการขอค ายนยอมจากผปวยได แตทงนเพอใหเปนไปตามกฏหมายทเกยวของ (มาตรา ๒๔ (๔) แหงพระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. ๒๕๔๐ และมาตรา ๗ แหงพระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐) ผวจยจะตองขออนญาตจากผอ านวยการสถาบนฯกอน และจะตองใชขอมลทไดมาเพอประโยชนในการศกษาวจยโดยไมระบชอหรอสวนทท าใหรวาเปนขอมลขาวสารสวนบคคลทเกยวกบบคคลใด

เนอหาประกอบการประชมเชงปฏบตการพฒนาโครงรางงานวจย ป 2560 บรรยาย โดยนพ.กฤตเตโช สรภสสร

ขอพจารณาทางจรยธรรม ประกอบดวย

ใหประเมนความเสยงของอาสาสมครในการเขารวมกจกรรมแตละ

ชนด ควรระบความเสยงทางรางกาย จตใจและสงคม ภาพลกษณของชมชน/องคกรและระบวธการปองกนแกไข

ระบประโยชนและคาชดเชยอาสาสมคร

เอกสารค าแนะส าหรบอาสาสมคร (Information sheet)*

ใบยนยอมดวยความสมครใจ*

* ผวจยควรจดท าเนอหาใหเหมาะสมกบแตละกลม เลอกใชภาษาทเหมาะสม เชน แบงกลมอาย ต ากวา 7 ป (ผปกครอง/ผแทนโดยชอบธรรมลงนาม) อาย 7-14 ป, 15-17 ป (เดกและผปกครองเปนผลงนาม) อาย 18 ปขนไป (อาสาสมครเปนผลงนาม)

การจดท าโครงรางการวจย (ตอ)

INDUCEMENT สงจงใจ

ผลประโยชนหรอขอดทมผลสนบสนนในการตดสนใจใหบคคลกระท าการบางอยางทตองการในทนหมายถงท าใหอาสาสมครมาเขารวมโครงการวจย

ตวอยาง

การจายเงนใหแกอาสาสมครเปนจ านวนมาก หากตดสนใจเขารวมโครงการวจยเปนตน

เนอหาประกอบการประชมเชงปฏบตการพฒนาโครงรางงานวจย ป 2560 บรรยาย โดยนพ.กฤตเตโช สรภสสร

UNDUE INFLUENCE อ านาจครอบง าผดคลองธรรม

เปนการเสนอสงตอบแทนทมากเกนสมควรเพอทจะโนมนาวใหบคคลอนท าในสงทตองการ ในทนคอตองการใหอาสาสมครเขารวมโครงการวจย

ตวอยางผวจยทเปนอาจารยบอกแกนกเรยนของตนวา หากเขารวมเปนอาสาสมครในโครงการวจยของตนจะเพมคะแนนพเศษให

เนอหาประกอบการประชมเชงปฏบตการพฒนาโครงรางงานวจย ป 2560 บรรยาย โดยนพ.กฤตเตโช สรภสสร

รางแนวทางปฏบตการขอความยนยอมเพอน าเดกเขาสการวจย (FERCIT) 2013

2.การจดสงโครงรางการวจย จดสงโครงรางการวจย ฉบบจรง จ านวน 1 ฉบบ และ ส าเนา จ านวน

20 ฉบบ (ผวจยควรเสนอเรองผานหวหนาหนวยงาน)สงไปท...

สถาบนวจย จดการความร และมาตรฐานการควบคมโรค

อาคาร 2 ชน 3 ตกกรมควบคมโรค ถนนตวานนท ต.ตลาดขวญ

อ.เมอง จ.นนทบร 11000

กรรมการฯ จะพจารณาโครงรางการวจยทกวนองคารท 2 ของเดอน ขอใหผวจยสงโครงรางการวจย ถง ส านก KM ลวงหนาอยางนอย 2

สปดาห กอนก าหนดวนประชม

3.การประชมพจารณาดานจรยธรรมการวจย

ประชมทกวนองคารท 2 ของทกเดอน

เรองทพจารณา

- โครงการวจยใหม

- โครงการวจยทยงไมไดรบอนมต ตองพจารณารอบถดไป

- โครงการทด าเนนการอย

โครงการขอ Amendment (หนา 58)

โครงการขอขยายเวลา/ตออาย ฯ

การรายงานเหตการณทเกดขน (AE/SAE, อนๆ)

การตรวจเยยมโครงการ

มตและการด าเนนการตามผลการพจารณา (ตามรายละเอยด : หนา 34-35)

ผลการพจารณาของคณะกรรมการฯ

รอการพจารณาไมอนมต

ไมใชการวจยในคน

อนมตโดยมเงอนไข

อนมต

มต อนมตหมายถง คณะกรรมการฯ รบรองตามโครงรางการวจยฉบบนนๆ ผวจยไมตองปรบแกแตอยางไร

มต ไมใชการวจยในคนหมายถง กรรมการฯ ทบทวน (reviewer) 2 ทาน เหนวาไมมสวนเกยวของกบการวจยในคน แตจะพจารณาความเหมาะสมตามระเบยบวธวจย เมอผวจยปรปปรงแกไขโครงรางการวจยตามมตของกรรมการฯ แลว จะด าเนนการออกหนงสอรบรองการอนมตให

มต อนมตโดยมเงอนไขหมายถง ผวจยปรปปรงแกไขโครงรางการวจยตามมตของคณะกรรมการฯ (สงเขามา 3 ชด) ฝายเลขานการฯ จะตรวจสอบ และด าเนนการเสนอประธานฯ พจารณารบรอง

มต รอพจารณาหมายถง ผวจยปรปปรงแกไขโครงรางการวจยตามมตของคณะกรรมการฯ ฝายเลขานการฯ เสนอเขาคณะกรรมการฯ พจารณาใหมทงหมด (สงเขามา 21 ชด เหมอนรอบแรก)

การแจงผลการพจารณา

กระบวนการแจงผลการพจารณาเลขานการคณะกรรมการฯ สรปมตคณะกรรมการฯ เสนอประธานฯ และแจงผเกยวของ คอ ผวจย สถาบน/หนวยงาน

วธการแจงผล แจงทางหนงสอราชการ (ผานหวหนาหนวยงาน)

แจงทาง e-mail ของผวจยหลก

ด าเนนการแจงผลภายใน 1 สปดาห โดยผวจยตองด าเนนการตามมตภายในระยะเวลาทก าหนด

“…..ในระหวางการเสนอรบการพจารณาฯหากผวจยมความจ าเปนตองยกเลกโครงการ ผวจยตองจดท าหนงสอพรอมระบเหตผลแจงคณะกรรมการฯ ใหรบทราบ.....”

…..หากผวจยมขอสงสย หรอไมเขาใจการแจงผล ควรตดตอกลบมาทฝายเลขานการเพอขอค าอธบายหรอค าแนะน า.....”

“…..ผวจยสามารถเรมด าเนนการใดๆ กบอาสาสมครได หลงจากไดรบหนงสออนมตใหด าเนนการอยางเปนทางการ.....

.....การอนมตจะคมครองการท าวจยในระยะเวลา 1 ป นบจากวนอนมต และไมสมพนธกบปงบประมาณ.....”

ในระหวางการท าวจย...ตองท าอะไรบาง ? ด าเนนการวจยตามระเบยบวธวจยทไดรบอนมตตามกรอบเวลาทก าหนด

หากมการด าเนนงานนอกเหนอจากโครงการวจยทไดรบอนมตจะตองรายงานกรรมการฯ ใหทราบ

หากตองการปรบแกโครงการวจย (Amendment) ใหท าเรองขออนมตคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กอนการปฏบต

ในระหวางการท าวจย...ตองท าอะไรบาง ? รายงานความกาวหนาของการวจย

ท าเรองขอตออาย หรอขยายเวลาการท าวจย กอน

หนงสออนมตหมดอาย ลวงหนา 2 เดอน

การขยายเวลาโครงการวจยหมายถง โครงการวจยทไมสามารถด าเนนการใหเสรจสนไดตามระยะเวลาทระบไวในโครงรางการวจย

การตออายหนงสออนมตจรยธรรมการวจยหมายถง โครงการวจยตอเนอง มระยะเวลาการศกษาวจยมากกวา 1 ป ซงคณะกรรมการฯ อนมตโครงการเปนปตอป

จดท าเอกสารดงตอไปน1. ส าเนาโครงรางฯ ฉบบทไดรบอนมต2. รายงานความกาวหนาของโครงการวจย3. แผนการด าเนนงานระยะเวลาถดไป

จดท าเอกสารจ านวน 3 ชด

ในระหวางการท าวจย...ตองท าอะไรบาง ?บางโครงการ อาจไดรบการตรวจเยยม (Inspection) จากคณะกรรมการฯ

เมอเสรจสนการท าวจย ใหจดท าหนงสอแจงปดโครงการและสงรายงานฉบบสมบรณ