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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA http://www.anvisa.gov.br. FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP “INSUMOS PARA A SAÚDE”. São Paulo 20 de maio de 2004. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA http://www.anvisa.gov.br. - PowerPoint PPT Presentation
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAhttp://www.anvisa.gov.br
FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP
“INSUMOS PARA A SAÚDE”
São Paulo 20 de maio de 2004
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAhttp://www.anvisa.gov.br
Implantação de Programa de Garantia da
Qualidade do atendimento de
Hemoderivados no Brasil
São Paulo 20 de maio de 2004
Beatriz Mac Dowell Soares
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MISSÃO DA ANVISA
“Proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança
sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu
acesso.”
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BASE LEGALCONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988
Art. 200 – Competências do SUS:
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem
como as de saúde do trabalhador.
LEI 8.080, DE 19 DE JULHO DE 1990
Art. 6º § 1o – Vigilância Sanitária é um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
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Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
BASE LEGAL
LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Cap. II - Da criação e da Competência da ANVISA
Art. 6º - A Agência terá como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
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CARACTERÍSTICAS INSTITUCIONAIS
• Autarquia sob regime especial
• Independência administrativa
• Autonomia financeira
• Contrato de Gestão
• Base legal
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ANVISA
VALORES
Conhecimento como fonte de ação
Transparência
Cooperação
Responsabilização
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ANVISAImportância da ANVISA na economia brasileira
• 44.500 farmácias
• 22.809 empresas de
alimentos cadastradas
• 4.566 empresas de
medicamentos
• 3.186 empresas de
cosméticos
• 2.556 empresas de
produtos para a saúde
• 2.602 empresas de
saneantes
• 12.000 laboratórios de análises clínicas• 11.012 radiodiagnóstico• 5.328 hospitais• 2.581 serviços de hemoterapia (718 públicos)• 583 serviços de hemodiálise • 256 medicina nuclear • 149 radioterapia• 27 Centros de Bioquivalência habilitados• 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras
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ORIGEM DOS HEMODERIVADOS
• Nacionais
• Importados
• Fracionamento no exterior do
PFC para beneficiamento passivo.
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NACIONAIS
• HEMOPE – Público
• Fundação Hemocentro de Brasília – Público
• LIP - Privado
até 2001 ~ 8,5% ALBUMINA
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IMPORTAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL
~ 140 Milhões de U$/ano
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
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IMPORTADOS FORNECEDORES:
• BIO PRODUCTS LABORATORY – INGLATERRA • CSL LTD – AUSTRÁLIA• AVENTIS BEHRING – ALEMANHA E ESTADOS UNIDOS • BAYER – ESTADOS UNIDOS• BAXTER BIOSCIENCE – AUSTRIA • KEDRION – ITÁLIA • BIOTEST – ALEMANHA• LFB – FRANÇA • GREENCROSS PD – CORÉIA • OCTAPHARMA – AUSTRIA • ALPHA THERAPEUTIC – ESTADOS UNIDOS• GRIFOLS – ESPANHA • AMERICAN RED CROSS – ESTADOS UNIDOS• FINNISHED RED CROSS – FINLANDIA • CLB – HOLANDA • WYETH – ESTADOS UNIDOS • NOVO NORDISK – DINAMARCA • ZLB – SUÍÇA
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QUALIDADE E SEGURANÇAMATÉRIA-PRIMA:
• PLASMA FRESCO CONGELADO (PLASMA MASTER FILE)Características: • Plasma para fracionamento utilizado na produção de medicamentos na indústria;• Sorologia individual para cada doador, conforme preconizado na legislação vigente;•Sistema de qualidade implantado pelo banco de sangue;• Testagens para marcadores virais em mini pools: (para a empresa produtora de hemoderivados); • NAT para HBV, HIV I/II, HCV, parvovírus B19;• Certificação e inspeção nos serviços de hemoterapia – (serviços de coleta de plasma); • Relatório de inspeção conforme a legislação vigente; • Avaliação do sistema de qualidade de cada serviço; • GMP de acordo com a RDC 134/01 e a Farmacopéia Européia;• Relatórios epidemiológicos dos centros de coleta de sangue/plasma;• Seguir os critérios de qualidade definidos pela indústria; • Segurança; • Rastreabilidade.
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QUALIDADE E SEGURANÇA
PROCESSO = GMP
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QUALIDADE E SEGURANÇA
INATIVAÇÃO E ELIMINAÇÃO VIRAL
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QUALIDADE E SEGURANÇA
• Resolução nº 46/2000 – Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano
• Resolução nº 24/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico com a finalidade de obter plasma fresco congelado - PFC, de qualidade, seja para fins transfusionais seja para a produção de hemoderivados.
• Resolução nº 343/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico para a obtenção, testagem, processamento e Controle de Qualidade de Sangue e Hemocomponentes para uso humano.
• Resolução nº 80/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos Biológicos.
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BASES DO PROGRAMA DE
FRACIONAMENTO DO PLASMA
NO EXTERIOR
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ESTIMATIVA DE PLASMA EXCEDENTE/ANO
SETOR PÚBLICO
COLETAS 100% 1.827.000* BOLSAS TOTAL
Taxa de processamento 100% 1.827.937 Bolsas de plasma
91.397 Perdas gerais - 5%
1.736.540 Bolsas de plasma
169.660 Descarte sorológico - 9,77
1.566.880 Bolsas de plasma
313.376 Transfusão de plasma - 20%
1.253.504 Bolsas de plasma
1 bolsa ~ 200 ml de plasma1.253.504 bolsas ~ 250.000 litros plasma/ano.
* dados de 1999
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Identificada a demanda de hemoderivados para o país;
Identificada as importações de hemoderivados no país;
Identificado o plasma disponível para o fracionamento;
Estimada a quantidade de produtos a serem obtidos a partir
do plasma a ser fracionado;
Selecionados os serviços para obtenção do plasma;
Elaborado o edital para selecionar as empresas para fracionar
o plasma.
ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC
2000
20
2001
1. Acompanhamento e negociação do edital;
2. Conclusão do edital técnica x preço e assinatura dos
contratos por três anos (até dezembro de 2004).
2002
1. Iniciada a exportação do plasma e o retorno dos
hemoderivados.
ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC
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Ferramenta utilizada para captação de dados:
Questionário sobre produção de Plasma enviado aos Serviços de Hemoterapia pela GGSTO/ANVISA - julho/2000
Questionários Enviados : 486
Total de questionários válidos: 431
Questionários respondidos : 232 = 53,9%
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
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Todo o plasma:
1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas no
questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção
sanitária realizada pelo Programa Nacional de Inspeção de Unidades
Hemoterápicas- PNIUH;
2- Os doadores são voluntários e altruístas;
3- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os
marcadores sorológicos exigidos na legislação;
CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
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4- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de qualidade
interno no laboratório de sorologia;
5- Permite a rastreabilidade das unidades;
6- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue;
7- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue;
8- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC.
9- Está armazenado em equipamentos com estabilidade e controle de
temperatura, em conformidade com as normas técnicas.
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS
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Para a fabricação de fatores, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponívelacima de 100 litros/mês
Para a produção de albumina nos Centros Nacionais,foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível de até 100/litros/mês
Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia
73Serv. de Hemot.
70Unidades
38Serv. de Hemot.
35Serv. de Hemot.
13.417 litros/mês
1.980 litros/mês
15.397 litros/mês
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
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VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA DISPONÍVEL POR REGIÃO
Região Norte 1.218
Região Nordeste 2.499
Região Centro-Oeste
2.175Região Sudeste
6.817
Região
Sul
708
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QUANTIDADE DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA O
EDITAL POR U.F.(revisão final)
TOTAL: 34 Serviços de Hemoterapia
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Albumina = 25,0 g/L
Imunoglobulina Poliespecífica = 3,1 g/L
Concentrado de Fator VIII = 125 UI/L
Concentrado de Fator IX = 220 UI/L
RESULTADO DA LICITAÇÃORendimento dos produtos/litro fracionado:
EMPRESA A:
Albumina = 24,5 g/L
Imunoglobulina Poliespecífica = 3,2 g/L
Concentrado de Fator VIII = 110 UI/L
Concentrado de Fator IX = 273 UI/L
EMPRESA B:
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NECESSIDADE DE
HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO
Recomendado - OMSEstimativa de consumo no
Brasil - 170 mi hConsumo no Brasil
2000
IG ALB IG ALB IG ALB
20 kg/mi/h/ano100kg/mi/h/ano
3.400kg/ano17.000kg/ano
550 kg/ano10.000kg/ano
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HEMOFÍLICOS A = 5.411
HEMOFÍLICOS B = 886
DOENÇA DE VON WILLEBRAND=866
OUTRAS = 202
NÃO IDENTIFICADAS = 261
TOTAL = 7.626
Recomendado 40.000 UI/hemofílico/ano
Desde 98 o MS vem adquirindo 30.000 UI de fatores/hemofílico/ano
CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS
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FÁBRICA NACIONAL
Portaria nº 126/03 – Cria um GT
para elaborar a proposta de criação
da HEMOBRAS, que culminou com o
PL enviado para o Congresso.
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FÁBRICA NACIONAL
Portaria nº 162/03 – Cria o Grupo de
Trabalho para elaboração do edital de
transferência de tecnologia e da
estrutura da fábrica.
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