Agência Nacional de Vigilância Sanitária MONITORAMENTO PÓS MERCADO ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Unidade de Tecnovigilância

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MONITORAMENTO PÓS MERCADOMONITORAMENTO PÓS MERCADO

ANVISAANVISA

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Unidade de TecnovigilânciaUnidade de Tecnovigilância


Núcleo de Vigilância de Eventos Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas TécnicasAdversos e Queixas Técnicas

NUVEANUVEA

Unidade de Farmacovgilância

Unidade de Tecnovigilância

Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela

TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA


Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos

SNVEA

O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de

Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito

Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as

notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados,

decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a

tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim

de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência.


DefiniçãoDefiniçãoTECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA

É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade ou irregularidades associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população brasileira



Propostas de trabalho da Unidade de Tecnovigilância

Período 2005 - 2008



-Descentralizar as ações/investigação de casos notificados

- Pactuar no TAM – recurso financeiro -Capacitação e treinamento

-Avaliação analítica

-Assessoria de Experts

-Avaliação de equipamentos

-Harmonizar as ações com Agências Internacionais



Propósito 1Propósito 1

Investigação de caso(s) notificado(s), a partir do uso/conhecimento de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos a saúde.


Rotina de trabalho em processo de melhoria



Revisão de fluxos internos

POPs

Critérios de priorização na notificação

Grave/Não grave – Esperado /Não esperado


Rotina de trabalho em processo de melhoria


4 12

407

1.697

2.512

1.649

0260520780

1040130015601820208023402600

2000 2001 2002 2003 2004 2005

Ano

Nú

mer

oNúmero de notificações recebidas pela Unidade de

Tecnovigilância (UTVIG), Brasil, 2000 a 2005¹

Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão

¹ Casos informados até 31-08-2005




Fonte: ANVISA/GGTES/G/CVISS. Listagem atualizada em agosto de 2005

Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Norte Nordeste Sudeste Sul Centro-oeste

Nº


Percentual de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), segundo o tipo de produto,

Brasil, 2004 e 2005¹

Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão

¹ Casos informados até 31-08-2005


Artigo89%

Equipamento4%

Kit diagnóstico7%


Capacitação e Treinamento Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos

Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos estabelecimentos de saúde

GT para revisão e complementação do Manual

de Tecnovigilancia Oficinas de capacitação para o SNVS e

HS/Colaboradores




Programa de Monitoramento de Equipamentos Verificar o desempenho (segurança e

qualidade) de Equipamentos de risco III e IV;

Critérios para escolher os equipamentos;

Convênios com Universidades.

Propósito 4Propósito 4TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA


Avaliação da Qualidade –Análise laboratorial

1- Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue,

Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico

in vitro

2- Implantes ortopédicos – REMATO

3- Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto

Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas

preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única




REMATO

Implantes ortopédicos




Assessoria de Experts

Cadastramento de Consultores Ad-Hoc/Universidades

Importante: a assessoria deverá ser realizada por

pessoas/instituições que não possuam vínculos ou

interesses com empresas de produtos para saúde.




Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos. É por que não

ousamos que as coisas se tornam difíceis… (Sêneca)



Obrigada!

Maria da Graça Hofmeister

Unidade de TecnovigilânciaGerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

[email protected]

Fone: (61) 3448.1331

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