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Monitoração da PropagandaReação Adversa – A importância do Sistema
Nacional de Notificação
Belém, 31 de março de 2006
Murilo Freitas DiasFarmacêutico - UFMG
Mestre em Farmacologia - UnicampChefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA
Membro do Comitê de Segurança de Medicamentos - OMS
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos
Região Norte e Centro-Oeste
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Vigilância de Medicamentos
- Identificação precoce de riscos- Intervenção oportuna no mercado- Gerenciamento de Crise- Promoção do uso seguro e racional- Aprendizado organizacional (Boas Práticas)
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A Esfera da Regulamentação
Esfera Global
Esfera RegulatóriaEsfera Monitorada
Esfera Violada
Violações não Monitoradas
Esfera intervenção
Violações Descobertas
Violações monitoradas mas não descobertas
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4
•Lei nº 6.360 (23/9/76) no Art. 79, e Decreto nº 79.094, Art. 139 (5/01/77):
“todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos deverão ser notificados ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde”.
Marco legal da Farmacovigilância no Brasil
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5
Aumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação pós-comercialização
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-CFase IV-A Fase IV-B Fase IV-C
Câncer
Efeitos idiossincráticos
Registro
Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes
Estudos limitados detoxicidade
Avaliação pré-comercialização
Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III
Ensaio clínico Farmacovigilância
Tempo provável para detecção de RAM
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6
Risco aumentado de rabdomiólise(Agosto de 2001)
Retirado do mercado mundial
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7
Risco aumentado de eventos cardiovasculares gravesuso contínuo por mais de 18 meses
(outubro 2004)
Retirado do mercado mundial
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Farmacovigilância BrasileiraExemplo de casos
2000 2001 2002 2003 2004 2005?
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Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002
“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.”
(OMS, 2002)
Farmacovigilância
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Qualidade Racionalidade
EfetividadeSegurança
Diretrizes
Perfil de RAM Fatores de Risco Inefetividade Avaliação
Benefício/Risco
Efeitos tóxicos Falha terapêutica
Erros de medicação
AtualizaçãoTerapêutica
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASILFARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
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Diretoria Claudio Maierovich Peçanha Henriques(DCMPH)
Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas(NUVIG)
Equipe de Avaliação de Risco Nº 1
(ATC: C, D, G, H, M, N e R )
Equipe de Avaliação de Risco Nº 2
(ATC: A, J, B, L, S, V e P )
Unidade de Farmacovigilância(UFARM/CNMM)
Equipe de Avaliação de Dados
(Banco de Dados)
HospitaisSentinela
Centros de
Farmacovigilância
Prog
ram
asEq
uipe
s de
Tra
balh
o
FarmáciasNotificadoras*
Indústria Farmacêutica
Alertas, Boletinse
Informes Técnicos
Gerenciamento do Risco e Crises
Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos
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Brasil62º País
(2001)
Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos
Organização Mundial da Saúde
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Fonte: www.terra.com.br/istoe/1652/fotos/58_tratamentos2.jpg
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• RDC 137/03 - DICLOFENACO• "Não é indicado para crianças abaixo de 14
anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica".
• "Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço."
Exemplo de atos regulatórios
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Reação no músculo deltóide
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Bibliográfica ?
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Linhas de Beau após tratamento de câncer de mama
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Síndrome de Stevens-Johnson "
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Estudo de casos de novas Reações Adversas a Medicamentos
Fortalecimento
do Sinal
Segmento
do Sinal
Pro
porç
ão d
o co
nhec
imen
to a
cum
ulad
o de
RA
M
TempoGeração do Sinal
0 %
100 %
// Consulta “Restrita” Hospitais/Farmácias
Tese
- Alertas “Públicos” (web)Hipótese
Demonstração//
Análise pelas Indústriase Medidas sanitárias
Avaliação do Sinal
Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 16 (355-65) - (Modificado)
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Critérios para notificação de RAM
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,
ausência de outra explicação etc)para as seguintes RAMs:
Primeiro Critério
- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada (não descrita na bula) - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
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2) Possuir dados mínimos sobre o caso
-Iniciais do paciente-Sexo-Idade (mesmo que aproximada)-Pelo menos um medicamento suspeito-Pelo menos uma reação suspeita-Identificação do notificador
Segundo Critério
Critérios para notificação de RAM
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Formulário on-line RAM para Profissional da Saúde
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Uso Racional de Recursos
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Prática clínica
INTERFACE ENTRE PRÁTICA MÉDICA/FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
• DIAGNÓSTICO• PRESCRIÇÃO• DISPENSAÇÃO• MONITORAMENTO• INTERVENÇÃO
RETRO-ALIMENTAÇÃOPARA A PRÁTICA
IDENTIFICAÇÃO DE PRM NOTIFICAÇÃO
COMUNICAÇÃO
APLICAÇÃO DACAUSALIDADE “CASO-A-CASO”
ANÁLISE DE SINAISE PROCESSAMENTO
DA GESTÃO DO RISCO
REGULAÇÃO DO MERCADO
FARMACÊUTICO EDISSEMINAÇÃO
DE NOVA INFORMAÇÃO
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PRÁTICAS CLÍNICAS E A NOTIFICAÇÃO DE PRMsCOMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
ConsultaClínica
Identificaçãode RAMs
MÉDICOHabilidadePrática
Segmento Farmacoter.
Identificaçãode PRMs
FARMACÊUTICOHabilidadePrática
USUÁRIO
Notificação
Notificação
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30
Região Norte - 12 hospitais sentinelasRegiãoNordeste - 36 hospitais sentinelasRegiãoCentro-oeste - 12 hospitais sentinelasRegião Sudeste - 73 hospitais sentinelasRegião Sul - 27 hospitais sentinelas
Hospitais sentinelas
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184 farmácias
Participam do projeto
Previsão de Início em 2006
622 Farmácias Notificadoras (fevereiro 2006)
20 farmácias
168 farmácias
PA
SP
SC
SE
GO 210 farmácias
40 farmácias
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33Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Notificações recebidas pela UFARM/ANVISA de 1999 a 2005
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Ano
Qua
ntid
ade
DQ 4 0 16 293 981 420 676
RAM 30 76 178 662 975 1666 2831
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
34
20861956
955
19476
3507
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34Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
34
Percentual dos 10 primeiros grupos de desordens, por sistema-orgão, ocasionados pelas RAM notificados a Unidade
de Farmacovigilância da ANVISA
2,7
3,4
3,4
4,4
4,5
4,8
7,5
7,9
10,1
18,6
0 5 10 15 20 25
SNC E PERIF / CORPO INTEIRO
VASCULARES / SISTEMA NERVOSOAUTONOMO
CARDIOVASCULARES / SISTEMANERVOSO AUTONOMO
SISTEMA RESPIRATORIO
PSIQUIÁTRICAS
SISTEMA GASTRO-INTESTINAL
SISTEMA GASTRO-INTESTINAL /SISTEMA NERVOSO AUTONOMO
SISTEMA NERVOSO CENTRAL EPERIFÉRICO
CORPO INTEIRO
PELE E ANEXOS
%
n= 4.920 RAM
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35
Percentual dos 10 primeiros grupos de Medicamentos,(ATC), notificados como suspeito de RAM a Unidade de Farmacovigilância
da ANVISA, no período de 1999 a 2004
2,9
3
3,1
3,4
3,7
4,8
5
5,1
6
23,3
0 5 10 15 20 25
Anti-inflamatórios e anti-reumáticos
Antiprotozoários
Meios de contraste
Antimicóticos para uso sistémico
Antivirais para uso sistémico
Psicolépticos
Analgésicos
Agentes antineoplásicos
Psicoanalépticos
Antibacterianos para uso sistémico
n= 2.595 notificações
%
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36
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 TOTAL
Alertas Federais (Brasil) - - 3 12 12 10 7 3 47Alertas Internacionais(Divulgação em português) 27 25 27 32 35 26 42 26 240Consulta Restrita (HS) - - - - 9 8 16 7 40
Resumo do número de alertas emitidos por ano, no período de 1998 a 2005
Comunicação sobre segura de medicamentos
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37
2001 2002 2003 2004 2005 TOTAL
Televisão 8 1 8 11 10 38Rádio 2 3 5 8 7 25Jornal
impresso 5 3 5 8 5 26
Revista - 3 3 3 2 11
Outros - - 1 - - 1
TOTAL 15 10 22 30 24 101
Participação na mídia sobre segura de medicamentos
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38
Distribuição de comunicações emitidas pela UFARM no período de 1999 a agosto de 2005 (Total 756).
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005* TOTAL
Cartas Circulares - - - 20 81 14 15 130Cartas disponibilizadas(Indústria) - 1 3 5 5 7 7 28Regulamentações (RE,
RDC, CP) - 2 18 20 36 12 4 92Divulgação Científica 3 26 18 17 9 7 7 87
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CampanhaUso Racional de Medicamentos
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Modelo de Tomada de Decisão
Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)
DadosInformação
ConhecimentoCompreensão
JulgamentoDecisão
Ordenação/seleção
Coleta
Análise
Interpretação
Pesar opções
Avaliação
Monitorização
Avaliação
Notificação
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“As almas mais bem-dotadas tornam-se más quando expostas a uma educação má . . .“
A República Livro VI. Platão (400 a.c)
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Unidade de FarmacovigilânciaUnidade de Farmacovigilância
Centro Nacional de Monitorização de MedicamentosCentro Nacional de Monitorização de MedicamentosAgência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância Sanitária
SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502
farmacovigilancia@anvisa.gov.brfarmacovigilancia@anvisa.gov.br
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