Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti

Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti

Dainis KrieviņšLatvijas Universitātes Asociētais profesors

P.Stradiņa KUS

Kas ir pētniecība?Kas ir pētniecība?

• Labākā omlete• Biezpiena plāceņa recepte

Kas ir pētniecība?Kas ir pētniecība?

Eiropas tradicionālā medicīna

Ķīnas tradicionālā medicīna

Nepierādītu metožu pielietošana

• Dēles

Kas ir pētniecība?Kas ir pētniecība?

• “Man liekas, ka...• “Eksperta viedoklis”• “Ekspertu grupas viedoklis”• “Klīniskie pētījumi”

Aktualitāte

• > 90% bērnu medikamentu nekad nav bijuši pētīti bērniem• Mums jāzina, ka:

• zāles ir tiešām efektīvas• zāles ir pietiekoši drošas• Ieguvums > blaknēm• Ilgtermiņa ietekme uz cit;am orgānu sistēmām

• Vēlamies ārstēt arvien jaunas un retas slimība• Slimības paliek “gudrākas”

Uzraudzība

• Helsinku deklerācija (1964. gads, pēd. labojums WMA 2008)• Laba klīniskā prakse (ICH-GCP)

• EU CTD 2001/20/EC “ Clinical Trial”• 2005/28/EC The “GCP”Directive • EMA/FDA• LR likumdošana

• ZVA • Neatkarīga EK

Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the CouncilDirective 2001/20/EC of the European Parliament and of the Councilof 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations andof 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and

administrative provisions of the Member States relating to theadministrative provisions of the Member States relating to theimplementation of good clinical practice in the conduct of clinicalimplementation of good clinical practice in the conduct of clinical

trials on medicinal products for human use. Official J Eur Communtrials on medicinal products for human use. Official J Eur Commun2001;L121:34-44.2001;L121:34-44.

• Mērķis aizsargāt pacientu drošību un tiesības • Harmonizēt un vienkāršot birokrātiju• Izvedot transparentu sistēmu, lai veiktu

ticamus zinātniskus slēdzienus• Eiropā kopā 122 likumi, rīkojumi, vadlīnijas

Pētījumu dizains

• Pētījumi• Zāļu• Jaunu ierīču• Ārstniecības metožu

• Protokols• Atbild uz zinātnisko jautājumu• Saskaņā ar likumdošanu un direktīvām• Apraksta katru rīcības soli• Ļauj veikt ticamu un godīgu datu analīzi

• Rezultāti

Kur pētīt?• Jāpēta līdzīgas populācijas• Pētniecība pārsvarā ir “drošu”valstu privilēģija

Attractiveness of ex-US countries for US Pharma

Jauni medikamenti

• Risks– Blaknes

– Efekta noturība– Izmaksu efektivitāte

• Ieguvums– Efektīvāks medikaments– Drošums– Ērti lietojams

Pacientu viedoklis!

Pacientu viedoklis!

PATE profilakse

Piemērs

Piemērs

1Hirsh J, Hoak J. Circulation. 1996;93:2212-45.2Pengo V, et al. N Engl J Med. 2004;350:2257-64.

3Brandjes DP, et al. Lancet. 1997;349:759-62.4Kahn SR, et al. J Gen Intern Med. 2000;26:425-9.

60,0001

600,0001

800,0003,4

30,0002

2 millioni1

VTE ietekme: ASV

Asimptomātiska DVT

Nāve

PATE

Pēctrombotiskais sindroms

Simptomātiska DVT

Pulmonāla hipertensija

PATE• Deaths due to VTE1 543,454543,454

• Exceeds combined deaths due to:Exceeds combined deaths due to:2,32,3

– AIDSAIDS 5,8605,860– Breast cancerBreast cancer 86,83186,831– Prostate cancerProstate cancer 63,63663,636– Transport accidentsTransport accidents 53,59953,599

1 1 Cohen AT et al, VITAE T&H Oct 2007 (http://epp.eurostat.eu.int)Cohen AT et al, VITAE T&H Oct 2007 (http://epp.eurostat.eu.int)22 Eurostat statistics on health and safety 2001 Eurostat statistics on health and safety 200133 Hirsh J, Hoak J. Circulation 1996;93:2212-45 (USA data) Hirsh J, Hoak J. Circulation 1996;93:2212-45 (USA data)

PATE izmaksā dārgi !

Īstermiņa PATE un HVN izmaksas ir lielas

Vidējā izmaksa ASV1 Eiropa2

DVT $ 9,337 € 3,219 PATE $12,795 € 4,821

1. Bick RL, Drugs 2000;60:575-595.2. France - Programme de Medicalisation des Systemes d ’Information 1998.Piemērs

PATE profilakses pētījumi

• Jauni moderni medikamenti• Pilnšļirces vai tabletes• 1 reizi dienā• Drīkst grūtniecēm• Mazāk blaknes• Cik ilgi ?• Kādi “pozitīvie blakusefekti”?

• Mērķis – mazināt mirstību!

Piemērs

Pašreiz pētītākās sfēras

• Onkoloģija• Kardioloģija• Endokrinoloģija• Psihiatrija• Infekcijas• Reimatoloģija• Gastroenteroloģija

Endokrinoloģija

Onkoloģija

Neiroloģija

Uroloģija

Kardioloģija

Pulmonoloģija

Angioloģija

Klīnisko pētījumu ieguvumi

• Sabiedrības veselības aprūpē• Latvijas pacientiem• Medicīniskam/zinātniskam personālam• Pētījumu centriem/klīnikām• Veselības aprūpes budžetam

Grūtākās pētniecības sfēras

• Placebo pētījumi• Bērni• Neatliekamā medicīna• Retas slimības (Orfānmedikamenti)

Pacientu organizāciju loma

• Svarīgs partneris jaunu medikamentu izpētē• Pacientu “sāpe” un vēlmes• Ieguvuma izvērtēšanas palīgs• Pacientu mērķauditorijas apzināšana• Pacientu informēšana un motivēšana• Īpaši svarīgi grūtās pētījumu sfērās !

Atpazīstamība PasaulēAtpazīstamība Pasaulē

Paldies!