KOSMETOVIGILANCE

KOSMETOVIGILANCEKOSMETOVIGILANCE

Národní referenční centrum

pro kosmetiku

MUDr.Dagmar Jírová,CSc.

Co je to kosmetovigilance ?

Monitoring výskytu a hodnocení rizika nežádoucích účinků způsobených používáním kosmetických prostředků.

Kosmetovigilance zahrnuje :

• Hlášení nežádoucích příhod. • Zaznamenání příhod, posuzování, objasňování. • Provádění doplňujících vyšetření, studií, hodnocení.• Identifikaci výrobků/ingrediencí s rizikem pro zdraví.• Opatření na úrovni výrobce / orgány dozoru/ legislativní

Co je cílem kosmetovigilance ?

• Získat informace o nežádoucích účincích ingrediencí používaných v kosmetice.

• Zajistit bezpečnost kosmetických prostředků po uvedení na trh.

• Naplnit odpovědnost výrobce za výrobek po uvedení na trh• Shromáždit údaje pro poskytování informace veřejnosti• Získat podklady pro opatření na úrovni výrobce /

kontrolních orgánů / legislativní opatření .

Legislativní podklad pro kosmetovigilanci

§27 odst. 2 zákona č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví :

Výrobce nebo dovozce je povinen uschovávat na adrese uvedené podle prováděcího právního předpisu na obalu výrobku a předložit pro kontrolní účely údaje stanovené….

§ 3 písm.f) vyhlášky č.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích :

f) údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku

Leták Colipa / ČSZV : Metodický návod pro zpracování hlášení nežádoucích příhod.

Legislativní podklad pro kosmetovigilanci

§ 27 odst. 3 písm.c) zákona č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví :

Výrobce nebo dovozce je povinen …. zajistit, aby na adreseuvedené na obalu kosmetického prostředku byly veřejnosti snadno dostupné údaje (charakter, frekvence) o

c) nežádoucích účincích kosmetického prostředku na fyzické osoby plynoucích z používání kosmetického prostředku;snadný přístup veřejnosti k těmto údajům může být zajištěn jakýmikoli prostředky, včetně elektronických.

Leták Colipa/ČSZV : Internetový adresář kontaktů na kosmetické firmy pro veřejnost www.european-cosmetics.info

Legislativní podklad pro kosmetovigilanci

§ 5 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků :

Výrobce nebo dovozce je povinen ….(5)....prověřovat bezpečnost svých výrobků(6)....pokud zjistí, že jeho výrobek je nebezpečný, upozornit

spotřebitele, stáhnout z trhu / oběhu(7)....umožnit spotřebiteli vrácení výrobku, úhradu, zničení

výrobku(8)....oznámit svůj nebezpečný výrobek orgánu dozoru,

spolupracovat s orgánem dozoru(9)....poskytnout údaje - specifikaci výrobku

Nežádoucí účinek kosmetického prostředku

Nežádoucí účinek = škodlivý účinek výrobku na zdraví člověka, který se objeví při normálním nebo rozumně předvídatelném způsobu použití výrobku.

Závažný nežádoucí účinek ~ má závažné důsledky pro člověka vede k dočasné nebo trvalé neschopnosti, invaliditě, vyžaduje dlouhodobou léčbu nebo hospitalizaci, ohrožuje život, popříp. je smrtelný.Vždy nutno hlásit orgánům dozoru a přijmout opatření !

Těžký, středně těžký, mírný ~ stupeň intenzity účinku (těžké dráždění bez následků nemusí být závažným

účinkem)

Kosmetovigilancepostup výrobce nebo dovozce

Zpracování hlášení . • Příjem hlášení k tomu určenou osobou do předem

připraveného systému • Registrace - založení spisu :

charakter účinku, datum, identita výrobku (název, kategorie, č.šarže),

totožnost spotřebitele (jméno, adresa, věk, pohlaví)• Získání relevantních informací : dotazník pro spotřebitele,

lékařské vyšetření – spolupráce výrobce s lékařem (info,standardy)

• Vyhodnocení a klasifikace příčinné souvislosti : velmi pravděpodobná, pravděpodobná, sporná, nepravděpodobná, vyloučená

• Uzavření hlášení, archivace (SOP: osoba, číslo)

Kosmetovigilancepostup výrobce nebo dovozce

Následná opatření . • Analýza údajů .

Četnost a intenzita nežádoucích účinků u téhož výrobku : incidence (počet NÚ/čas.interval), míra incidence (počet NÚ/počet prodaných za čas.interval)trendy výskytu – predispozice skupin spotřebitelů

• Nápravná opatření.Úprava návodu k použití, varování, úprava složení ….

Zprávy a výkaz údajů vně společnosti.• Poskytování informací spotřebitelům na vyžádání• Poskytování informací kontrolním orgánům při dozoru• Poskytování informací do RAPEX

Příčinná souvislost nežádoucího účinku s použitím výrobku

• Posuzuje se individuálně u daného spotřebitele

• Každé hlášení se považuje až do ukončení průkazu za nežádoucí příhodu (navození nežádoucího účinku)

• Hodnocení příčinné souvislosti - 3 parametry - minimum

1. Příznaky - charakter2. Časová posloupnost nástupu příznaků3. Průkazné lékařské vyšetření nebo opakovaná expozice

• Minimum není k dispozici – neklasifikovatelný případ

Příčinná souvislost nežádoucího účinku - příznaky -

Posuzuje se soulad povahy a místa výskytu příznaků s očekávaným způsobem použití výrobku.

• Vyloučit možnou koincidenci : léky + UV záření, potraviny s obsahem konzervantů, barviv, bylinné čaje, koření, rostlinné materiály, souběžné použití prostředků domácnosti, souběžné použití jiné kosmetiky.

• Pokud příznaky nenaznačují účinek výrobku, snižuje se úroveň příčinné souvislosti o jeden stupeň.velmi pravděpodobná pravděpodobnápravděpodobná sporná

Příčinná souvislost nežádoucího účinku - chronologie -

Posuzuje se časová posloupnost výskytu příznaků se zahájením používání výrobku, ukončením používání a

odeznění příznaků .

• Kompatibilní, z lékařského hlediska přesvědčivá, lze ji u daného typu prostředku očekávat.

• Nekompatibilní, z lékařského hlediska nepřesvědčivá, nelze ji u daného typu prostředku očekávat.

• Není nesporně kompatibilní, časová posloupnost je neočekávaná, nelze ji pro daný typ přípravku očekávat.

Příčinná souvislost nežádoucího účinku - lékařské vyšetření / opakovaná expozice -

Řízenou expozici podezřelému výrobku (simulaci příhody) provádět pod dohledem lékaře (specializované pracoviště).Poskytnout lékaři na vyžádání : vzorky ingrediencí, ředidla relevantní receptuře výrobkuProtokol testu : metodika, simulace podmínek expozice popsané spotřebitelem, popis a záznam příznaků.

• Relevantní lékařské vyšetření je pozitivní• Relevantní lékařské vyšetření není průkazné nebo

nebylo provedeno• Relevantní lékařské vyšetření je negativní.

Příznaky

Chronologie je kompatibilní

Chronologie není nesporně

kompatibilní nebo je neznámá

Relevantní specifická

lékařská vyšetření a/nebo opakovaná

stimulace jsou negativní

Relevantní specifická

lékařská vyšetření a/nebo opakovaná stimulace nebyly provedeny nebo nejsou průkazné

Relevantní specifická

lékařská vyšetření a/nebo opakovaná

stimulace jsou pozitivní

Relevantní specifická lékařská

vyšetření a/nebo opakovaná

stimulace jsou pozitivní

Relevantní specifická

lékařská vyšetření a/nebo opakovaná stimulace nebyly provedeny nebo nejsou průkazné

Relevantní specifická

lékařská vyšetření a/nebo opakovaná

stimulace jsou negativní

Příznaky: Pokud nejsou příznaky evokativní (nenaznačují účinek výrobku), snižuje se konečná úroveň příčinné souvislosti o jeden stupeň (z velmi pravděpodobné na pravděpodobnou, z pravděpodobné na spornou, ze sporné na nepravděpodobnou). Kompatibilní chronologie: Časová posloupnost mezi použitím prostředku a výskytem příznaků a rovněž doba mezi ukončením používání prostředku a odezněním příznaků jsou z lékařského hlediska přesvědčivé a lze je pro tento typ použití prostředku a nežádoucí příhody rozumně předvídat. Pokud není chronologie kompatibilní, příčinný vztah se vyloučí.

Sporná Pravděpodobná Velmi pravděpodobná Pravděpodobná Sporná Nepravděpodobná

Informační list o příhodě

Datum kontaktu / datum vyplnění

SpotřebitelJméno nebo iniciály, pohlaví, věk (zejména v případě dětí) Kontaktní údaje (adresa,telefon, e mail)Základní charakteristika nežádoucí příhody, anamnéza používání kosmetiky v minulosti (alergie, dřívější reakce)

Osoba, která příhodu ohlašuje, pokud se nejedná o spotřebitele:Jméno, kontaktní údaje Kvalifikace (lékař,lékárník, zdravotní sestra, jiný odborník). Pokud lze informace sdílet: charakteristika spotřebitele Při uvádění údajů o spotřebiteli musí být dodržena pravidla respektování soukromí a ochrany osobních údajů.

Informační list o příhodě

Podezřelý výrobekPřesný název, kategorie prostředku, číslo šarže , výrobce, distributor

Podmínky použití Délka doby aplikace,při chybném použití popis sledu událostí

Popis nežádoucí příhodyPříznaky, chronologie (datum počátku příhody, doba do nástupu/odeznění příznaků), současné používání jiných výrobků, vyhodnocení kauzality spotřebitelem, anamnéza předchozích reakcí, alergie Závažnost příhody (léčba, hospitalizace…). Klinický průběh příhody, léčba, pokud proběhla.Diagnóza určená lékařem, je-li k dispozici. Výsledky lékařského vyšetření a/nebo opakované expozice.

Kosmetovigilance – informační systém

Podmínkou je součinnost zúčastněných partnerů a vzájemná informovanost

• Spotřebitel• Dermatolog (dermatoalergologické ambulance)• Výrobce, dovozce, distributor• Orgány dozoru (HS) • Poradní sbor HH pro PBU• Sdružení na obranu spotřebitelů • Sdružení výrobců (ČSZV, PROKOS,COLIPA)• Legislativní orgány (MZ ČR, Evropská komise,

SC on Cosmetics, SCCP)• Systémy informační, rychlého varování (RAPEX)