OBSERVATOIRE NATIONAL sur linfection à VIH de la mère et de lenfant

OBSERVATOIRENATIONAL

sur l’infection à VIH de la mère et de l’enfant

Pourquoi l’Observatoire ?

EPF + Réseau de Pharmacovigilance

4 Effets Secondaires liés aux ARV

•maladie mitochondriale•hyperlactatémie persistante•convulsions fébriles•inhibition de 3 lignées de l’hématopoïèse

Pourquoi l’Observatoire ?

Compléter le travail de Pharmacovigilance à grande

échelle

Caractéristiques de l’Observatoire

Objectifs

toxicité mitochondrialetumeursmalformations

Estimation de l’incidence d’événements rares :

Suivi de l’évolution de l’épidémie chez la femme enceinte ainsi que le taux de transmission

– femmes enceintes VIH1 et/ou VIH2– accouchant d’un enfant vivant ou mort-né– dans un des sites participants

Caractéristiques de l’Observatoire

InclusionsCritères d’inclusion :

Causes de refus documentées

Caractéristiques de l’Observatoire

Sites d’inclusion

Élargissement ultérieur à d’autres sites à recruter

aucune congélation n’est demandée

aucune visite ou analyse supplémentaire n’est demandée par rapport au bilan classique

Caractéristiques de l’Observatoire

Consentement

seulement attestation signée par le médecin (consentement signé par les parents non nécessaire)

Dès que preuve infection faite (PCR+ confirmée) stop suivi dans l’Observatoire

Travail de Pharmacovigilance à large

échelle

Cohorte Enfants Infectés

seulement enfant NON infecté

1. Recueil minimum d’informations sur la grossesse et l’enfant

2. Envoi d’une fiche d’événements indésirables A TOUT MOMENT DU SUIVI DE L’ENFANT

3. Monitoring très réduit (voire pas de monitoring)

Modalités du recueil des données

1 Questionnaire « accouchement » = synthèse QM et QN (v. 500)

1 Questionnaire 6M simplifié

1 Questionnaire 12M simplifié

1 Questionnaire 18-24M simplifié de fin de suivi

Modalités du recueil des données

•Tabac•Alcool

Modalités du recueil des données

Questionnaire « Accouchement »

Nouveautés par rapport aux anciens QM et QN (v. 500)

chez la femme

chez l’enfant

Bilan biologique autour de l’accouchement ainsi que Génotypage ne sont plus demandés

seules les valeurs pathologiques de la biologie sont notées

Simplifié

Si examen clinique normal, seulement case à cocher

Maintien récapitulatif du Ttt ARV

Seules valeurs pathologiques de la biologie notées

Modalités du recueil des données

Questionnaire 6 mois

Simplifié

Si examen clinique normal, seulement case à cocher

Seules valeurs pathologiques de la biologie notées

Modalités du recueil des données

Questionnaire 12 mois

Modalités du recueil des données

Questionnaire 24 mois

Simplifié

Si examen clinique normal, seulement case à cocher

Seules valeurs pathologiques de la biologie notées

Si enfant non allaité : PCR à la naissance, à 1 mois

si négatives, les refaire à 3 et 6 mois

Détermination de l’infection

Rythme de suivi

Si enfant allaité : PCR tous les 3 mois jusqu’à 1 mois après arrêt allaitement

Si enfant infecté (confirmation par une 2ème PCR) arrêt « suivi » dans l’Observatoire et éventuellement cohorte Enfants Infectés

Détermination de l’infection

Rythme de suivi

Si enfant non infecté suivi jusqu’à 2 ans et sérologie pour confirmer statut négatif

Sérologie VIH négative entre 18 et 24 mois = Arrêt de suivi

SAUF si pathologie clinique ou biologique inexpliquée ou potentiellement liée aux ARV

(dans ce cas) suivi poursuivi tous les 6 mois jusqu’à normalisation ou découverte étiologie

Détermination de l’infection

Arrêt de suivi

Même APRES 2 ANS si événement clinique ou biologique non expliqué

Fiche Événement Indésirable

chez l’enfant non infecté

A TOUT MOMENT DU SUIVI

Points importants :

Symptômes NeurologiquesTroubles du MétabolismeTumeursMalformations (repérées ou non à la naissance)Hospitalisations

Fiche Événement Indésirable

Clinique

Points importants:HbPNPlqLactatesTransaminasesAmylaseLipaseCPK

Fiche Événement Indésirable

Biologie

Projet sous réserve d’un soutien financier adéquat

bien entendu !

CONCLUSION