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质量源于设计 Quality By Design
-制药工业4.0 MES 系统
上海致淳信息科技有限公司
GENUINE TECHNOLOGY CO.,LTD
TEL: 18616823367
E-mail:york.xia@qq.com
内容概述Overview
1、数字化工厂介绍
Introduction of Digital Factory
2、MES系统
Manufacturing Execution System
3、电子批记录系统
Electronic Batch Record system
数字化工厂介绍
Introduction of Digital Factory
良好的解决方案应考虑 Good Solutions
数字化工厂Digital Factory
• 法规符合性
Regulation compliance
-CFR Part11
-FDA cGMP
-EU cGMP
-China cGMP
-WHO cGMP
-GAMP 5
• 供应链管理 Supply chain MGT
– 供应商管理
Supplier MGT
– 采购管理
Procurement
– 物料接收
Material reception
– 物料发放
material issues
– 物料回库
material return
– 不合格品管理
Defects MGT
– 委外管理
Outsourcing MGT
– 库存管理
Inventory MGT
– 存货核算
Inventory accounting
– 出口管理
Export MGT
– 进口管理Import MGT
– 渠道管理Channel MGT
– 售后管理After-sale MGT
• 生产管理 Production MGT
– 生产计划
Production plan
– 设备自动化
Equipment automation
– 过程可视化
Process visualization
– 记录电子化
Electronic record
– 集中监控
Centralized monitoring
– 符合工艺特性
production features
• 设备管理 Equipment MGT
– 设备基本信息
Basic information
– 预防性维护
Preventive maintenance
– 保养和维修
Maintenance and repair
– 校验管理
Calibration MGT
– 退役管理
Retirement MGT
• 人事管理 HR MGT
– 招聘管理
Recruitment MGT
– 合同管理
Contract MGT
– 人员考核
Personnel assessment
– 人员档案
Personnel file
– 健康管理
Health MGT
– 薪资管理
Salary MGT • 财务管理Financial MGT
– 预算管理
The budget MGT
– 合同管理
Contract MGT
– 结算管理
Settlement MGT
– 网络结算功能
Network settlement function
– ……
• 质量管理(QC)
– 分析业务流程
Analysis process
– 检验仪器连接
Instrument connection
– 试剂管理
Reagent MGT
– 标准品管理
Standards MGT
– 样品管理
Sample MGT
– 手工数据
Manual data
• 质量管理(QA)
– 偏差管理
Deviation MGT
– 文件管理
Document MGT
– 变更管理
Change MGT
– 物料放行Material release
– 产品放行Product release
– 产品年度回顾 Annual review
ERP 定义define
可行性分析Feasibility analysis
计划 Plan
研发组件 Research and
development of components
智能组件 Intelligent components
企业整合Enterprise integration
主配方管理The main formula
MGT
称重和配料Weighed and ingredients
生产执行production
perform
报警 管理Call thepolice
managemen
质量 控制The quality of
control
批次接收放行Batch received release
库房管理warehoue
MGT
预防性维护Preventive maintenance
设备效率Equipment efficiency
能源管理The energy
MGT
资产管理 Asset MGT
电子批记录Electronic batch record
合规、追踪、审计跟踪、族谱追踪 Compliance, tracking, audit trail, tracing genealogy
历史数据The historical data
工艺整合Process integration
MES &
LIMS
PLC DCS SCADA
企业层功能 Enterprise layer
工厂级功能Factory Layer
自动化控制层Auto Control layer
数字化工厂信息集成示例 Tipical Digital Manufacture Integration
PLC/DCS/SCADA……(Level 1/2/3)
ERP 定义define 定义define
研发组件 R&D components
智能组件 Intelligent components
企业整合Enterprise integration
主配方管理 Recipe MGT
称重和配料Weighing and
ingredients
生产执行Manufacturing
Execution
报警管理 Alarm MGT
质量控制Quality control
批次接收放行Batch received release
库房管理warehoue
MGT
预防性维护 PM
设备效率 Efficiency
能源管理
Energy MGT
合规、追踪、审计跟踪、族谱追踪 Compliance, tracking, audit trail, tracing genealogy
历史数据Historical data
工艺整合Process integration
ERP 定义Define
产品生命周期管 The product life cycle MGT
MES&LIMS&WMS(Level 3)
ERP/R&D(Level 4)
ERP供应商 Supplier
MES供应商 Supplier
PLC,DCS供应商 Supplier
MES 制造执行
LIMS 实验室管理
DCS/PLC 工艺自控
EMS 环境监测
DDC 楼宇自控
水系统
PW
/WFI/P
S
配液系统
Do
sing sys.
生产设备
Equ
ipm
ent
CIP/SIP
洁净空调H
VA
C
培养室
The p
ure
动力p
ow
er
温湿度
T&H
压差 D
P
尘埃粒子
Particles
FFU
冷库集控系统
WMS 仓库管理
ERP
检验设备/
系统
Testing
equ
ipm
ent/syste
m
检测设备/
系统
Testing
equ
ipm
ent/system
基础设施管理平台Infrastructure
management platform
一卡通系统
视频、语音管理
消防系统等
数字化工厂示例 Example
数字化工厂网络示例 Digital Factory Network
数字化工厂示例 Digital Manufacture
人员与财务 HR and Financial 供应链
Supply Chain
生产质量业务流 Business flow
自动化设备Automation equipment
集中监控Centralized monitoring
电子批记录Electronic batch record
性能分析与工艺改进 Performance analysis
and process improvement
运输产品监控 Transportation
QC检验inspection
计算机化系统分类(GAMP5) System Category
分 类Category 描 述Description 典型系统Typical Examples 验证方法Typical Approach
1基础设施软件
Infrastructure Software
分层式软件Layered software
用于管理操作环境软件Software used for manage the operating environment
基于固件的应用程序
COTS软件
实验室分析工作站(GC、HPLC、UV等)
确认名称及版本号
Record Name and Version number
正确安装
Verify correct installation by following approved installation procedures
数字化工厂(验证分类)Digital Manufacture (Validation)
计算机化系统分类(GAMP5) System Category
分 类Category 描 述Description 典型系统Typical Examples 验证方法Typical Approach
3不可配置软件
Non-
Configured
可以输入并储存运行参数,但是不能根据业务流程进行配置Run-time parameters
may be entered and stored,
but the software cannot be
configured according to
business process
操作系统、数据库引擎、编程语言、网络监控工具等 Operating Systems Database Engines Middleware Statistical packages Spreadsheets etc..
简化的生命周期方法:
用户需求
基于风险的供应商评估
记录版本、确认正确安装
根据风险评估确定的项目
维护和操作规程
Abbreviated life cycle approach
URS
Risk-based approach to
supplier assessment
Record version number, verify
correct installation
Risk-based project
Maintenance and operating
procedures
数字化工厂(验证分类)Digital Manufacture (Validation)
计算机化系统分类(GAMP5) System Category
分 类Category 描 述Description 典型系统Typical Examples 验证方法Typical Approach
4可配置软件Configured
通常非常复杂,用户可进行配置以满足具体业务流程特殊需求,这种软件的编码不能更改Complicated , can be
configured to meet the specific
needs of the user’s business
process. Software code can
not be altered
SCADA
DCS(PLC)
水系统、配液系统、灌装系统、冻干系统、包装系统、流化床、湿法制粒、包衣机、压片机等制药设备和系统。
BMS
EMS
HMI
LIMS
ERP
EDMS
生命周期方法:
基于风险的供应商评估
供应商的质量管理系统
记录版本号,正确安装
在测试环境中根据风险进行测试
在工艺流程中根据风险进行测试
具有维持符合性的操作程序
Life cycle approach
Risk-based approach to supplier
assessment
Supplier has adequate QMS
Record version number, correct
installation
Risk-based testing to demonstrate
application works as designed in a test
environment
etc.
数字化工厂(验证分类)Digital Manufacture (Validation)
计算机化系统分类(GAMP5) System Category
分 类Category 描 述Description 典型系统Typical Examples 验证方法Typical Approach
5定制应用软件Custom
定制设计和编制原代码以适于业务流程的软件Custom
Application designed and
coded for the business
process.
内部和外部开发的IT应用程序、
工艺控制应用程序、定制固件等
Varies, but includes:
Internally and externally
developed IT applications
Process control applications
Custom firmware
与可配置软件相同,再加上:
更严格的供应商评估
完整的生命周期
设计和源代码审核
Same as for configurable, plus:
More rigorous supplier assessment,
with possible supplier audit
Full life cycle documentation (FS,
DS, structural testing, etc.)
Design and source code review
数字化工厂(验证分类)Digital Manufacture (Validation)
MES系统
Manufacturing Execution System
系统组成模块System module
人员 管理
物料 管理
设备 管理
文件 管理
生产 管理
生产 监控
质量 管理
系统 管理
MES系统
人员管理 Personnel
MGT
物料管理Material MGT
设备管理Equipment
MGT
文件管理 Documente
MGT
生产管理production
MGT
生产监控production monitoring
质量管理 Quality MGT
系统管理 system MGT
MES系统
• 指令管理
Instruction MGT
• 执行电子化程序
Electronic program execution
• 人员管理 personnel MGT
• 供应商管理 Supplier MGT
• 物料发放管理 Material distribution MGT
• 设备管理 Equipment MGT
• 生产管理 Production MGT
• 生产监控 Production monitoring
• 全过程追溯 Traceability
• 电子批记录审核 EBR review
• 数据历史History data
• SOPs
MES系统主要功能
药品生产执行系统(MES) • 法规符合性Regulation
compliance
-CFR Part11
-FDA cGMP
-EU cGMP
-China cGMP
-WHO cGMP
-GAMP 5
• 电子签名功能
Electronic signature
• 审计跟踪功能
Audit trail
• 灵活的授权管理
Authorization MGT
• 基于生产线配置
Process configuration
• 完整的数据集成
Data integration
– 称量和分发
Weighing and distribute
– 公用系统
Utility system
– 机器设备
Equipment
– 过程控制
Process control
系统集成System integration
MES与控制系统集成,对设备的状态和运行参数进行实时管理和控制,确保设备被正确使用,运行参数准
确,生产流程控制符合工艺,降低人员误操作带来的风险。
功能设计示例Functional design example
称量weighing
工作流workflow
统计分析Statistical analysis
批记录Batch
records
电子批记录系统
Electronic batch record system
电子批记录系统(EBR) • 完善的安全性
Safety • 导入外部图像和文档
Import external image and document
• 电子批记录审核 Electronic batch record review
• 数据历史
History data
• MSDS
• SOPs
• 指令管理
Instruction MGT
• 供应商管理
Supplier MGT
• 执行电子化程序
Electronic program
• 法规符合性Regulation compliance
-CFR Part11
-FDA cGMP
-EU cGMP
-China cGMP
-WHO cGMP
-GAMP 5
• 前后步骤可视化
Visualization
• 完整的数据集成
Data integration
– 称量和分发
Weighing and dispensing
– MES
– LIMS
– eDMS
– 公用系统
Utility systems
– 机器设备
Equipment
– 过程控制
Process control
电子批记录 – 内容,法规遵从性
• 灯检机
Inspection machine
• 贴标机
Labeling machine
• 装盒机
Boxing machine
• 环境监测系统
EMS
• 纯化水系统
PW system
• 注射用水系统
WFI system
• 压缩空气系统
CA system
• 空气净化系统
HVAC system
无菌制剂车间设备数据集成管理Aseptic workshop equipment data integration MGT
• 原辅料领用
Materials recipients
• 称量系统
Weighing system
• 灭菌柜
Sterilization cabinet
• 配料系统
Solution Preparation Systems
• 洗瓶机
Bottle washer
• 隧道烘箱
Tunnel
• 灌装线
Filling Line
• 胶塞清洗灭菌机
Rubber stopper Washing machine
• 铝盖清洗灭菌机
Aluminum cape washing machine
• 冷冻干燥机
Lyophilizer
• 自动进出料系统
Auto loading system
• 轧盖机
Capping machine
电子批记录 – 内容 Electronic Batch Record
无菌制剂车间设备数据集成管理
Aseptic workshop equipment data integration MGT
Process data Operation monitoring Data server Application server Performance analysis Maintenance
批记录示例 Electronic Batch Record
THANKS!
上海致淳信息科技有限公司 Shanghai Genuine Information Technology CO., LTD
夏跃坚
Mobile:18616823367
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