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Sistemas de Confirmación Metrológica
Aseguramiento de la calidad de los resultados
El aseguramiento de la calidad de los resultados es un conjunto de operaciones que se requieren para garantizar que un resultado se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos propuestos.Es la base de la confianza en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del proceso.
Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
• Sistema de gestión de las mediciones: Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.
• Confirmación metrológica: conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que un equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.
Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
• Proceso de medición: conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.
• Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.
Confirmación Metrológica
La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documenta la adecuación de los equipos de medida para la utilización propuesta.
Sistemas de Confirmación Metrológica
Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
6.1.1 Responsabilidad del personal.• Definir y documentar las responsabilidades de
todo el personal asignado al SGM• Organigramas, descripciones de puestos de
trabajo, instrucciones de trabajo, procedimientos.
Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
6.1.2 Competencia y formación.• Demostrar aptitud para efectuar las tareas,
debe especificarse cualquier habilidad que se requiera.
• La DFM debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de la actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada. DFM: Dirección de la función metrológica
Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
• Personal consiente de sus obligaciones y responsabilidades , así como del impacto de sus actividades en la eficiencia del SGM y la calidad del producto.
• El personal en formación debe ser supervisado adecuadamente.
Personal: Guía
Se puede inscribir al personal encargado de realizar las confirmaciones en planes de entrenamiento continuo, de modo tal que su capacidad sea evaluada y documentada por fuentes externas. El trabajo realizado por los encargados del SCM puede ser periódicamente auditado por personal externo.
Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
6.2.1 Procedimientos6.2.2 Software6.2.3 Registros
Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
6.2.4 Identificación.Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en el SGM
deben estar claramente identificados, individual o colectivamente.Debe haber una identificación del estado de la confirmación
metrológica del equipo.El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos
de medición particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado.
El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.
Procedimientos de confirmación documentados
• Se debe designar y utilizar procedimientos documentados para todas las confirmaciones efectuadas.
• Los procedimientos deben ser adecuados y contener toda la información necesaria para realizar la confirmación.
• La documentación debe estar a disposición del personal.
Procedimientos de confirmación documentados
Guía
En ocasiones los procedimientos podrían limitarse a la compilación de prácticas de medición ya normalizadas y publicadas, o bien a manuales del fabricante. La complejidad debe ser proporcional a la complejidad del sistema de medición.
Recursos materialesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las
mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los
equipos de medición.
Características del Equipo de
Medición
Equipo de Medición
El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta.
–Exactitud–Estabilidad–Escala–Resolución
Equipo de Medición
Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr el adecuado desempeño del equipo. El desempeño requerido se debe documentar.
Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibración, Voltaje, Partículas en el aire, etc..
Equipo de Medición: Guía
Hacer una lista con los equipos y los requisitos específicos para su proceso: Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante, regulaciones o normas o bien podrían ser determinados de acuerdo con su proceso en el cual se utilizará.
Equipo de Medición: Ejemplo Práctico
Equipo EspecificacionesFuente de
especificaciónCondiciones de uso Requeridas
USO
Balanza electrónica
Escala = 0,01 g; Error máximo
tolerado: 0,05 g
Decreto Contenido Neto de Productos
Preempacados, MEIC
Temperatura: de 18 °C a 25 °C, en
posición nivelada, mesa libre de
vibraciones, Voltaje 110 V ± 10 V,
habitación libre de corrientes de aire
Control de producto
preempacado en línea
Pipeta de 100 mL
Error máximo tolerado: 0,10 mL
OIML R 4Condiciones normales de laboratorio
Analisis de producto
terminado
Medidor de flujo
Error máximo tolerado: 10%
INTERNA: Nuestro proceso de alimentación de agua para enfriamiento no requiere mayor exactitud a la señalada
Presiones de 20 a 40 p.s.i. Y
temperaturas no mayores a 80 °C
alimentación de agua
Registros
Registros
Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el número de serie del equipo de medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración, mantenimiento o cualquier otra información concerniente al funcionamiento de los instrumentos de medición.
Registros: EjemplosNombre: Balanza electrónica 1 Dentro de toleranciasMarca: Mettler 2 Dentro de toleranciasModelo: AT 200 3 Dentro de toleranciasNúmero de Serie: 111 056 78 4 Dentro de toleranciasCapacidad Máxima: 200 g 5 Dentro de toleranciasDivisión de escala: 0,0001 g 6 Dentro de toleranciasClase de exactitud: Especial (OIML) 7 Dentro de toleranciasPeríodo de Calibración: Anual 8 Dentro de tolerancias
Responsable de la Calibración: NIST9 Dentro de tolerancias
Período de confirmación interno: Trimestral10 Fuera de Tolerancias
Responsable de la confirmación: Director de Calidad11 Dentro de tolerancias
Responsable del mantenimiento: Mettler México12 Dentro de tolerancias
Lugar de uso: Laboratorio de Masas 13 Dentro de toleranciasManual de usuario: SCM-MA-001 14 Dentro de toleranciasÚltima calibración: 2009.04.01 15 Dentro de toleranciasCertificado de calibración: NIST-2009-451 16 Dentro de tolerancias
Equipo NO
Conforme
Equipo NO conforme
Deber ser retirado de servicio los instrumentos que:– Hayan sufrido daño– Sobrecargado o mal manejado– Muestren falla en su funcionamiento– Su funcionamiento adecuado da lugar a
duda.– Haya excedido el intervalo de
confirmación– Su sello de integridad haya sido
violentado
Equipo NO conforme
• Ese equipo no debe ser reintegrado al servicio mientras no se eliminen las razones de la no conformidad.
• Si el resultado de una calibración muestra que el equipo tenía errores significativos debe aplicarse la corrección determinada a las mediciones realizadas antes de la calibración o el ajuste.
Equipo NO conforme: Guía
Es posible cuando se encuentra que un equipo está fuera de especificaciones realizar una “Degradación de clase”, no obstante deben tomarse las medidas (por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero que si es conforme en su clase o categoría original. Esto es especialmente útil en equipos con función múltiple o con varias escalas.
Equipo NO conforme: Ejemplo
A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en una calibración y este supera el EMT. Para no desecharla se decide degradarla a Clase II cambiando la división de escala a d=0,1 g y utilizarla en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente indicación: “Esta balanza únicamente puede utilizarse con una división de escala de 0,1 g”.
Rotulado de Confirmación
Rotulado de Confirmación
El equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de modo que se indique su estado de confirmación. Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.
Rotulado de Confirmación: Guía
• El rotulo puede ser una etiqueta autoadhesiva pegada firmemente, o una etiqueta atada al equipo de medición.
• La etiqueta debe indicar la fecha de la última confirmación y de la próxima confirmación, así como la identificación del funcionario responsable de realizarla o coordinarla. El equipo que no requiere confirmación debe rotularse como tal.
Rotulado de Confirmación:Ejemplos
Fecha última confirmación: 2009.11.11Fecha de próxima Confirmación: 2011.11.11Responsable de la confirmación: SMRZ
CALIBRADO: Autorizado para su uso
Etiqueta para equipo calibrado o verificado
Rotulado de Confirmación:Ejemplos
Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia o con certificado de calibración
vencido
Equipo fuera de control metrológico
Motivo: ______________________________
______________________________
Responsable: _________________________
Fecha: _______________
Rotulado de Confirmación:Ejemplos
Responsable de la exención de Conformidad: Gerente Calidad.
Equipo exento de confirmación
Etiqueta para equipo de medición que no requiere confirmación metrológica
Sellado para Integridad
Sellado para integridad
• El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado. Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.
Sellado para integridadGuía
• El requisito del sellado no aplica a dispositivos de ajuste que estén destinados a ser ajustados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo los ajustadores a cero.
• La decisión acerca de qué instrumentos y del sistema de sellado generalmente se dejan a criterio de la Organización.
Sellado para integridadEjemplos
• Algunos sistemas de sellado son:– Marchamos– Soldadura– Etiquetas– Pintura– Alambres
Trazabilidad
Trazabilidad en Temperatura
Patrones Nacionales
Patrones de Referencia
Patrones de TrabajoPatrones Industriales
Equipo de Medición
Celda de Punto Fijo
Termómetro deResistencia
Termómetro patrón
de líquido en vidrio
Termómetro Clínico
Requisitos de la Trazabilidad
1. Cadena ininterrumpida de comparaciones:La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios.
Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe.
BIPM
LaboratoriosPrimarios
LaboratoriosSecundarios
Laboratorios Industrialesy equipos de medición
DefiniciónUnidades
Requisitos de la Trazabilidad
2. IncertidumbreEn cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento.
A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas.
BIPM
LaboratoriosPrimarios
LaboratoriosSecundarios
Laboratorios Industrialesy equipos de medición
DefiniciónUnidades
Requisitos de la Trazabilidad
3. DocumentaciónEn cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre.La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales.
BIPM
LaboratoriosPrimarios
LaboratoriosSecundarios
Laboratorios Industrialesy equipos de medición
DefiniciónUnidades
Requisitos de la Trazabilidad
4. CompetenciaLa trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a:
- Laboratorios Nacionales de Metrología.
- Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS.
BIPM
LaboratoriosPrimarios
LaboratoriosSecundarios
Laboratorios Industrialesy equipos de medición
DefiniciónUnidades
Referencia: A2LA Política para la trazabilidad de las mediciones.
Requisitos de la Trazabilidad
5. Unidades del Sistema
InternacionalLa trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I.
BIPM
LaboratoriosPrimarios
LaboratoriosSecundarios
Laboratorios Industrialesy equipos de medición
DefiniciónUnidades
Requisitos de la Trazabilidad
6. RecalibraciónLos equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se re-calibran la trazabilidad se pierde.
BIPM
LaboratoriosPrimarios
LaboratoriosSecundarios
Laboratorios Industrialesy equipos de medición
DefiniciónUnidades
Trazabilidad de los patrones nacionales de medición
Densidad
PresiónTemperaturaPresión
12
3
1. NIST, U.S.A
2. NPL, Inglaterra
4. NRC, Canadá
LACOMETCOSTA RICA
3. PTB, Alemania
4
Masas
PRECAUCIÓN !!!!
LA TRAZABILIDAD
NOGARANTIZA
“EXACTITUD”
Almacenamiento y Manejo del Equipo
Frágil
Almacenamiento y manejo
• Se debe establecer y mantener un sistema para recibir, manejar transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el daño o el cambio en las características dimensionales o funcionales. Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos similares.
Planificación
Planificación
• Se debe realizar la revisión de los requisitos técnicos del cliente o de su producto y garantizar que los equipos que se utilizarán están disponibles y son adecuados para realizar el trabajo.
• Debe verificarse la exactitud, la estabilidad, la escala y la resolución de los instrumentos.
Planificación: Guía
La revisión debe efectuarse en una etapa tan temprana como sea posible, de modo que permita la planificación completa y efectiva del sistema de confirmación del cliente.
Condiciones Ambientales
Condiciones Ambientales
• Los patrones de medición y el equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el grado necesario para garantizar resultados válidos en mediciones.
• Condiciones ambientales: Temperatura, cambio de temperatura con el tiempo, humedad, iluminación, vibración, polvo, limpieza, interferencia electromagnética.
Condiciones Ambientales
• En los casos necesarios estas condiciones se deben verificar, registrar continuamente y controlar. En algunos casos se deben aplicar las compensaciones correctivas a los resultados de las mediciones. En esos casos se debe registrar tanto el valor original como el corregido. Cuando se apliquen correcciones estas deben estar bien fundamentadas.
Condiciones AmbientalesGuía
• El fabricante de un patrón o de un instrumento de medición generalmente suministra una especificación en la que se dan las escalas y las cargas máximas junto con las condiciones ambientales limitantes para el buen desempeño del equipo. Esa información puede ser utilizada como base para establecer las condiciones de uso del equipo.
Condiciones AmbientalesGuía
Variable ValorTemperatura 5 °C a 40 °CHumedad 25 % a 85 %Voltaje 115 ± 20 %Altura sobre nivel del mar
de -500 m a 600 m
Condiciones de uso recomendadas por el fabricantede una balanza electrónica
Planificación
Compra
Ingreso
Instalación
Registro
Calibración
Confirmación
Recalibración
Mantenimiento
Rotulación
Desecho
Sellado
Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación
DESARROLLO DEL SCM
Sistema de confirmación
• Debe existir y estar documentado un Sistema de Confirmación
Metrológico del equipo de medición que garantice que el equipo funciona según lo proyectado.
• Los servicios Contratados deben cumplir con un Sistema de Confirmación.
• Debe existir un responsable de garantizar que las confirmaciones sean efectuadas.
Sistema de confirmación: Guía
• Se recomienda utilizar métodos estadísticos para analizar los resultados de las calibraciones anteriores, o bien, de equipos similares. Estos datos pueden ser utilizados para predecir las incertidumbres acumulativas.
Sistema de confirmación: ejemplo
499,96
499,98
500,00
500,02
500,04
Ma
sa
de
l p
atr
ón
Control de la masa del patrón de 500 g
Se muestra el descenso en el valor de la masa patrón y su cercanía al valor tolerado. Causa asignable: Desgaste del material en los procesos de trabajo. Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. De ser necesario se sustituirá el patrón o se ajustará al valor nominal.
Sistema de confirmación: Guía
Es posible utilizar un Patrón de exactitud adecuada para controlar los instrumentos entre períodos de calibración. No obstante, esto no sustituye la necesidad de realizar periódicamente la calibración formal del instrumento.
Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación
Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación
• El Sistema de Confirmación metrológico debe ser auditado periódicamente para demostrar que continua trabajando según lo establecido.
• Con base en los resultados y la retroalimentación se modificará el sistema de confirmación.
Utilización de Productos y Servicios Externos
Utilización de productos y servicios externos
Se debe garantizar que todos los productos y servicios externos sean de la calidad requerida, en los casos en los que estos productos y servicios (incluyendo los de calibración) afecten significativamente la confiabilidad de las mediciones.
Utilización de productos y servicios externos: Guía
Se puede garantizar la calidad de los productos y servicios externos recurriendo a fuentes acreditadas formalmente (en los casos que se disponga de ellas). De no existir fuentes acreditadas se debe solicitar la evaluación y presentación de documentación de calidad al proveedor.
Incertidumbre de la medición
kUcU exp
Incertidumbre de la medición
Al realizar mediciones y formular o utilizar resultados se debe tomar en consideración todas las incertidumbres que sean significativas, entre ellas las atribuibles al equipo de medición, al personal o a las condiciones ambientales.
Incertidumbre de la medición: Guía
Dado que las condiciones de trabajo son más arduas que las condiciones de los laboratorios de calibración no es apropiado suponer que un instrumento verificado estará siempre dentro de tolerancias a la hora utilizarlo. Por ello, es recomendable establecer limites de especificación internos más rigurosos que los requeridos por el cliente o por el proceso.
Incertidumbre de la medición: Ejemplo
• Para la estimación de la incertidumbre debe utilizarse alguna recomendación que sea adecuada a nuestro proceso: Ejemplo Guía ISO para la Evaluación de la incertidumbre.
• El cálculo se realiza utilizando información estadística, información de certificados de calibración e información presentada en literatura o brindada por el fabricante de los equipos.
Ejemplo: Calibración de hidrómetros por
el método de Cuckow
Resultado
Acorde a lo esperado
Error Incertidumbre
de acuerdo al proceso o a una especificación técnica; menor o igual a 1/3 del EMP para la clase de hidrómetro.
mejor de 1/10 de la incertidumbre del proceso donde se utilizara el hidrómetro.
Si no se tiene información del proceso se establece como criterio que sea menos de d/2 (d= mínima división de escala).
Calibración hidrómetro
Metodología
Aporte a la Incertidumbre y al máximo error permitido
Principio de medición
Método de medición
Realizado por personal competente
Infraestructura - Condiciones ambientales
Procedimiento de medición
Equipo
Aporte a la Incertidumbre y al máximo error permitido
Características metrológicas
Bajo control metrológico: calibrado en intervalos adecuados
Manejo por personal competente
Infraestructura Condiciones ambientales
Cumple con los requisitos de uso propuesto
Personal
Formación
Habilidad
Demostrar competencia técnica
Sujeto a evaluaciones periódicas
Experiencia
Calibración hidrómetro: MetodologíaPrincipio de medición Principio de Arquímedes: todo cuerpo sumergido en un fluido experimenta un empuje vertical y hacia arriba igual al peso de fluido desalojado. Método de medición. “A new method of high accuracy for the calibration of reference standard hydrometers” F.W. Cuckow. 1949
Procedimiento de medición.Procedimiento para la calibración de hidrómetros por el método de Cuckow (pesadas hidrostáticas)
Actualización
Calibración hidrómetro:Masa del hidrómetro en el aire Masa del hidrómetro sumergido en el líquido patrón a la marca
a calibrar Temperatura del aire, presión atmosférica, humedad relativa y
temperatura del líquidoDiámetro del vástago del hidrómetroTensión superficial del líquido patrón
1 1 10 0 0
D xmag
t t t t t tx a a a aL L D Lm ma Lg
Calibración hidrómetro:
Masa aire
Masa del hidrómetro en el líquido hasta la marca a calibrar
Densidad del aire
Gravedad
Diametro del instrumento
Tensión del líquido
Tensión referencia
Coeficiente de expanción térmica del hidrometro
Densidad del líquido
Temperatura del líquido
desviación estándar
resolución
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
000
006
000
000
000
000
000
000
030
000
020
044
Contribución a la incertidumbre
Mayores contribución a la incertidumbre
Desviación estándar
Resolución
Densidad del líquido
Sistema para mejor la apreciación del menisco
TemperaturaVariación en el
proceso
Metrólogo: Formación, Habilidad y Experiencia
Masa del hidrómetro sumergido en el
líquido a la marca a calibrar
Patrones - Equipo
Patrones - Equipo
Variación en el proceso
Controles
Resolución Un sistema de aumento de la imagen
Densidad del líquido
• Indicador de temperatura con sensor de resistencia de platino tipo PT100.
• Un baño de condiciones controladas para estabilizar la temperatura de medición
• Prueba: comparación contra celda de punto fijo de Galio y con la celda del punto triple del agua
• Periodicidad: semestral• Criterio de aceptación: diferencia menor de 20 mK• Acción a tomar si no se acepta: calibración
completa
Controles
• Balanza d=0,001 g• Pesas, clase de exactitud E2
• Prueba: determinación de la repetibilidad de acuerdo al proceso de pesada que se utiliza (doble comparación o comparación simple) y del error
• Periodicidad: antes del proceso o cada seis meses• Criterio de aceptación: error menor a 2 d• Acción a tomar si no se acepta: mantenimiento
correctivo
Masa del hidrómetro sumergido en el
líquido a la marca a calibrar
• Prueba: calibración contra patrones de mayor nivel metrológico
• Periodicidad: cada 5 años• Criterio de aceptación: incertidumbre menor de
1/3 del EMP, error menor a 2/3 del EMP• Acción a tomar si no se acepta: recalibración o
cambio de patrones
Controles
Desviación estándar
Metrólogo: Formación, Habilidad y Experiencia
• Prueba: capacitación en calibración de masas, calibración de equipos de volumen y calibración en densidad
• Periodicidad: una inicial y refrescamientos de acuerdo a la oferta
• Criterio de aceptación: evaluación positiva por parte del instructor
• Acción a tomar si no se acepta: buscar otra persona
• Prueba: prueba intralaboratorial• Periodicidad: al menos 1 vez • Criterio de aceptación: resultados que no difieran
significativamente con los reportados en el certificado de calibración del hidrómetro
• Acción a tomar si no se acepta: análisis de causas
El éxito de un SACR esta en determinar
1. El criterio de aceptación de los resultados2. Los parámetros a controlar de acurdo al peso
en el resultado .3. La constancia y actualización del mismo
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