View
2.155
Download
1
Category
Preview:
DESCRIPTION
Introducción a Ensayo clínico. Autor: Psic. Diana Pimentel
Citation preview
Ensayo Clínico
Mtra. Diana Pimentel Nieto.
Intención Clínica: Tratamiento
Ensayo Clínico Aleatorizado
Recuperar evidencia◦Válida ◦Clínicamente Importante ◦Aplicación a nuestros pacientes
Ensayo Clínico: Definición
Es un experimento planificado.Su objetivo es evaluar la eficacia de
intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas.
Ventajas
Son experimentos controladosSon estudios prospectivosRigor para establecer causaPrueba de efectividad, eficacia y
equivalenciaExamina efectos adversos
¿Qué pregunta queremos responder?
Pregunta a Responder
Población de interésIntervenciónComparaciónResultado
PICO
¿Qué quiero comparar?
GRUPO EXPERIMENTAL
GRUPO CONTROL
RESULTADO
Tratamiento
SinTratamiento
Representatividad
POBLACIÓN
MUESTRASujetos
elegibles
Generalización de resultados
Tamaño de muestra Homogeneidad Criterios de inclusión Criterios de exclusión
Aleatorización
MUESTRA
GRUPO EXPERIMENTAL
GRUPO CONTROL
Los participantes tienen la misma oportunidad de
ser asignados a los grupos
Aleatorización
Garantiza una distribución homogénea en los diferentes grupos que evita magnificar, anular o contrarrestar los efectos del tratamiento
Equilibra los factores pronósticos y factores de confusión entre los grupos de tratamiento
Asegura que los grupos incluidos sean semejantes en todas las características
relevantes menos en uno: la intervención
Asignación Aleatoria Estratificada
Pacientes elegibles
1
2
3T
C
T
C
T
C
C
T
Estratos
Distribuciónaleatoria
Gruposfinales
Ensayos Paralelos
MUESTRA
GRUPO EXPERIMENTAL
GRUPO CONTROL
RESULTADO
Ensayos Cruzados
MUESTRA
RESULTADO
C
T
C
T
GRUPO EXPERIMENTAL
GRUPO CONTROL
Ocultación de la Secuencia de Aleatorización
Supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a que tratamiento corresponde cada grupo.
Quien decide la inclusión de los pacientes y quien lleva a cabo la aleatorización desconoce la secuencia hasta que ésta se aplica.
Cada uno de los pacientes que acepta participar tiene la misma probabilidad de recibir cualquiera de los tratamientos, con independencia del grupo a que se haya asignado el paciente anterior.
Previene el sesgo de selección.
Sobre el tratamiento
Expectativas EsperanzaAspiraciones
Un ejemplo: Cointervención
Se estudia el efecto del ejercicio para evitar el infarto de miocardio
El investigador sugiere al paciente que deje de fumar
El paciente sabe que pertenece al grupo control sin ejercicio por lo que busca obtener resultados mediante otros tratamientos.
Enmascaramiento
El enmascaramiento controla la influencia de la subjetividad de los
individuos comprometidos en la investigación y evita sesgos e intervenciones concomitantes
Enmascaramiento
Estudio AbiertoEstudio Ciego SimpleEstudio Doble CiegoEstudio Triple Ciego
Forma Farmacéutica
Fármaco A Fármaco B
Prescrito cada 8 hrs. Placebo a las 8 hrs.
Placebo a las 24 hrs. Prescrito cada 24 hrs.
Grupos de Estudio
Comparabilidad de los grupos Semejantes al inicio del estudio en
todos los aspectos desde el punto de vista pronóstico (excepto en el tratamiento)
Seguimiento
Los grupos deben ser tratados de igual forma.
Temporalidad suficiente para detectar un efecto clínicamente importante.
Contabilizar casos incluidos y concluidos.
Análisis de casos perdidos. Se espera no sea superior al 20%.
Análisis de Datos
¿Cómo se analizan los resultados finales?
8080
Perdidos12
Tx B8
60
Éxito45
Fracaso15
Perdidos10
7078
Éxito58
Fracaso20
Éxito58
Fracaso12
Tratamiento A Tratamiento B
68
Éxito45
Fracaso23
¿Cómo se analizan los resultados finales?
Análisis por Intensión a Tratar
Análisis por Protocolo o Tratamiento Recibido
Los pacientes son agrupados según el tratamiento originalmente asignado
Medición de la efectividad
Ensayo Pragmático
Agrupa a los pacientes de acuerdo al tratamiento que realmente recibieron, independiente de la asignación original
Medición de la eficacia
Ensayo Explicativo
Análisis por Intensión a Tratar
Tratamiento A45 / 68 = 66%
Tratamiento B58 / 70 = 82%
8080
Perdidos12
Tx B8
60
Éxito45
Fracaso15
Perdidos10
7078
Éxito58
Fracaso20
Éxito58
Fracaso12
Tratamiento A Tratamiento B
68
Éxito45
Fracaso23
Análisis por Protocolo
8080
Perdidos12
Tx B8
60
Éxito45
Fracaso15
Perdidos10
7078
Éxito58
Fracaso20
Éxito58
Fracaso12
Tratamiento A Tratamiento B
68
Éxito45
Fracaso23
Tratamiento A45 / 60 = 75%
Tratamiento B58 / 78 = 74%
Incidencia del evento
Tratamiento Resultado Total
Muertos Vivos
Experimental 15 85 100
Control 20 80 100
Total 35 165 200
Incidencia
Riesgo del evento para pacientes con tratamiento (Grupo Experimental) IEE 15/100 15%
Riesgo del evento para pacientes sin tratamiento (Grupo Control) IEC 20/100 20%
IEE = Índice de Evento ExperimentalIEC = Índice de Evento Control
Riesgo Relativo
RR = IEE / IEC
RR = .15 / .20 = 0.75
Incidencia
Riesgo del evento para pacientes con tratamiento (Grupo Experimental) IEE 15/100 15%
Riesgo del evento para pacientes sin tratamiento (Grupo Control) IEC 20/100 20%
Riesgo de morir en los que reciben tratamiento respecto de los que no recibieron el tratamiento
Tiene la desventaja que no informa la magnitud del efecto de la intervención
Reducción del Riesgo Relativo
RRR = 1 – RR * 100
RRR = | IEC – IEE | / IEC
RRR = |.20 / .15| / .20 = 0.25 o 25%
Expresión clínicamente útil:El tratamiento redujo el riesgo de muerte en un
25% respecto del grupo control
Reducción Absoluta del Riesgo o Diferencia de Riesgo
RAR = 0.20 - 0.15 = 0.05 o 5%
RAR = IEC – IEE
Medida que discrimina entre los efectos pequeños y grandes del tratamiento.
Medida más significativa de los efectos del tratamiento que los RRR
Número Necesario a Tratar
NNT = 1 / 0.05 = 20
NNT = 1 / RAR
Número de pacientes que es preciso tratar para prevenir un resultado
Cuanto menor es el NNT más impresionantes son los resultados
Intervalos de Confianza
Intervalo en el que se encuentra la verdadera magnitud del efecto con un grado prefijado de seguridad.
Cuanto más estrecho es el intervalo de confianza , mayor es la precisión con la que se estima el efecto en la población.
Recommended