Van farmakope-2015 son

FARMAKOPE

Prof. Dr. Hüsniye KAYALAR-2015

Eczacılık Mevzuatı Eczacılık ile ilgili Yasa, tüzük, yönetmelik ve kararnameler Eczacılık hizmetleri Nasıl örgütlenir Nasıl yürütülür Hizmet yetkisi Görev ve sorumluluklar

FARMAKOPE

Eczacılık Tarihi İlaçlar ve eczacılığın tarihi ilk insanlarla

başlamıştır. DOKTOR-ECZACI-HASTA Teknoloji, endüstri uygulamaları, bilimsel

çalışmalar İlaç şekilleri Etkin maddelerde standardizasyon

Farmakope Araştırma, geliştirme ve ilaç tasarımları Resmi başvuru kaynağı oluşturulması

KORUMA-TEŞHİS-TEDAVİ Resmi kaynak özelliğinde KODEKS FARMAKOPE A formulary of ancient Rome: the "De

compositione medicamentorum" of Scribonius Largus

Farmakope Pharmakon……..ilaç Poeiein………….hazırlama

Farmakope Her ülkenin bilimsel gruplarınca

hazırlanmış kanun niteliğinde kurallar kitabıdır

FARMAKOPE Etkin maddenin ve yardımcı maddelerin Fiziksel Fizikokimyasal Kimyasal Tanınma reaksiyonları Saflık kontrolleri Miktar tayinleri Saklama koşulları Bazı formülasyonları RESMİ KİTAP

FRANSIZ KODEKSİ Osmanlı İmparatorluğu Codex Francais Cemiyet-i Tıbbiye-i Mülkiye’nin

kararlarına göre Bütün preparatlar Fransız kodeksine göre

hazırlanıyordu

Türkiye’de ilk yayınlanan kodeks Pharmacopeia Geniki İtalyan Farmakopesinin Yunanca

tercümesidir Brugnatelli, 1802 1818’de İstanbul’da yayımlanmıştır.

161 syfLa Pharmacopee Militaire OttomaneCharles Bernard

1914

17 MART 1926 Resmi Gazete 324. sayısında Kanun Numarası: 767 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN

1930……….T.C. ilk Türk kodeksi 1940………..2. baskı 1948………..3. kodeks (2. baskının ekli hali) 1954………..4.kodeks (2. ekli baskının aynısı) 5. kodeks 1948 baskısının yenilenmesi

amacıyla 1974 yılında TÜRK FARMAKOPESİ olarak yayınlanmıştır

T.F. 74 6.FARMAKOPE!!

6 Eylül 1993 Bakanlar Kurulu kararı Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine

Dair Sözleşme kabul edilmiş 10 Ekim 1993 tarihinde yasalaşmış ve

22 Şubat 1997 yılında yürürlüğe girmiştir.

ÜLKEMİZ AVRUPA FARMAKOPE KOMİSYONU üyesidir.

Cumhuriyet tarihinin 6. Farmakopesi Avrupa Farmakopesi Volüm 1’in

Adaptasyonu olarak 2004 yılında yayınlanmıştır.

1775 İsviçre Farmakopesi 1805 Pharmacopeia Bativa– Hollanda 1818- Pharmacopeia Francaise 1864-British Pharmacopeia 1890- Deutsche Arzneibuch !! 1844, 1914 Pharmacopeia Militaire

Ottomana

Günümüzde en çok başvurulan Farmakopeler

Avrupa Farmakopesi Amerikan Farmakopesi Alman Farmakopesi İngiliz Farmakopesi

Avrupa Farmakopesi Avrupa Farmakope Komisyonunun 37

üyesi Almanya, Avusturya, Belçika, Birleşik

Krallık, Bosna Hersek, ….İsviçre, İtalya…Kıbrıs… Türkiye, Yunanistan ve Avrupa Birliği

Resmi Farmakope Avrupa Farmakopesidir Avrupa konseyine üye 20 devlet ve üye

olmayan devletlerden uluslararası organizasyonlar Avrupa Farmakopesi Komisyonunda gözlemci olarak yer alır (örn ABD, WHO, Çin, Cezayir, Senegal vs.)

1) GENEL İLKELER:Patent hakları, deney hayvanı kullanım

etiği, miktar tayini spesifikasyonları, tıbbi cihaz hijyen standartları, safsızlıklar vs. temel ilke ve kurallar

*genel notlar *analiz yönt. *saklama kapları, *reaktifler *genel testler

2) MONOGRAFLAR

Monograf İlaca ait tüm özelliklerin verildiği kısım İlaçların tüm fiziksel ve kimyasal

özellikleri, çözünürlükleri, miktar tayinleri, tanıma reaksiyonları, saklama şartları ve kullanım yolları vs.

Ofisinal bir maddenin kimyasal bileşimi, molekül formülü ve molekül ağırlığı monografinin başına yazılmıştır

Ofisinal, majistral ve müstahzar ilaç

Ofisinal ilaç: Farmakopelerde monografiler halinde verilen ilaçlara ofisinal ilaç adı verilir.

Majistral ilaç: Doktor tarafından reçeteye yazılan ve eczanelerde hazırlanan ilaçlara majistral ilaç adı verilir.

Müstahzar: Devlet veya özel sektör fabrikalarında yapılan ve hazır halde eczanelerde bulunan ilaçlara müstahzar ilaç adı verilir.

Formülerler Özellikleri kodekslere girecek kadar

kesinlik kazanmayan drog ve ilaç şekilleri formülerlerde kayıtlı bulunmaktadır

İlk formülerler N.F 1888 BPC 1908

BİTKİSEL İLAÇLAR Bir bitkiyi veya hazırlanan droğu tıbbi ve

farmasötik olarak değerlendirmek ve kullanmak için uluslararası standartlara ihtiyaç vardır.

Tıbbi bitkilerin; Etkinlik Kalite Güvenilirlik Farmakope, kodeks ve benzeri standartlar

vardır

İlaç etkin meddeleri, yardımcı maddeler ve bitkisel droglar

EP Avrupa Farmakopesi DAB Alman Farmakopesi/ DAC BP İngiliz Farmakopesi BHP İngiliz Bitkisel İlaç Farmakopesi USP Amerikan farmakopesi Japon F., Çin F., Hint Ayurvedik

Farmakopesi (API) Komisyon E monografları ESCOP monografları

Türk Farmakopesi Standartları (T.C. Sağlık Bakanlığı, 2004) göre Türk Farmakopesi I’e göre Bitkisel Droglar (Plantae medicinales (1433)): “...genellikle bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkiler,

genellikle kuru halde ancak bazen taze, işlenmemiş bitki parçaları, algler, mantarlar, likenlerden ibarettir.

Özel bir işlemden geçmemiş bazı salgı ürünleri (eksüdatlar) de bitkisel drog kabul edilir.

Bitkisel droglar ikili isimlendirme sistemine göre (cins, tür, varyete ve otör) geçerli bilimsel botanik isimleriyle tanımlanırlar.”

Örnek: Tıbbi ve aromatik bitki: Hypericum perforatum L. Drog: Hyperici herba.

Farmakope’de ayrıca bitkisel drogların üretimleri ile ilgili de bir paragraf mevcuttur:

“... tarım ürünü veya yabani bitkilerden elde edilirler. Uygun toplama, tarım,hasat, kurutma, parçalama ve depolama şartlarının sağlanması bitkisel droğun kalitesi için esastır.”

Farmakope’de Bitkisel Droglarda Kalite ile İlgili Kriterler

“Bitkisel droglar, toprak, toz, kir ile mantar, böcek ve diğer hayvan kirliliklerini mümkün olduğunca içermemelidir. Çürümüş olmamalıdır. Arındırma işlemi uygulanmışsa, bitkinin bileşiklerinin bundan etkilenmediğinin ve zararlı artıkların kalmadığının gösterilmesi gerekir.

Bitkisel drogların arındırılmasında etilen oksitkullanılması yasaktır.”

Farmakope’de Bitkisel Droglarda Kalite ile İlgili Kriterler Monografta aksi belirtilmemişse, yabancı madde (2.8.2)

testi uygulanır. Tağşişi mümkün bitkisel droglar için uygun bir özel test

uygulanır. Mümkünse, bitkisel droglar, bütün kül (2.4.16), hidroklorik

asitte çözünmeyen kül (2.8.1), ekstre edilebilir madde, şişme indisi (2.8.4) ve acılık değeri gibi testlere uyum göstermelidir. Kurutmada kayıp (2.2.32) testi, monografında aksi belirtilmemişse bitkisel droglara uygulanır.

Uçucu yağ miktarı yüksek droglar için su miktar tayini (2.2.13) yapılır. Bitkisel droglar pestisit artığı

(2.8.13) gereklerine uymalıdır.

FDA Onaylı Bitkisel İlaçlar WHO 210 küçük moleküllü ilaç hammadesinden

17’si bitkisel kaynaklıdır 1981-2002 araştırmalarda 877 ilacın % 6’sı doğal ürün % 27’si doğal ürün türevi % 16’sı doğal ürün model alınarak

sentezlenen sentetiklerdir

Galantamin Atropin Kinin Yeşil çay fenolleri Kolşisin Kinidin Kapsaisin Paklitaksel Morfin Artemisinin

Alman Komisyon E Monografları 1984 Almanya Sağlık Bakanlığı 1993’e kadar bitkisel drog monografları

yayınlamıştır. Başıboş olan bitkisel ilaç pazarı kontrol altına

alınmıştır!!! 324 bitkisel drog ve kombinasyonlarla ilgili

433 monograf yayımlanmış, kullanımı onaylanmış 200 drog listelenmiştir POZİTİF LİSTE

BHP- British Herbal Pharmacopeia 1983 232 monograf 1996…169 monograf 2 ciltlik British Herbal Compendium

ESCOP Monografları Avrupa Bilimsel Fitoterapi KooperatifiThe European Scientific Cooperative for

Phytotherapy (ESCOP)

1991’den bu yana >80 monograf

WHO monografları

WHO MONOGRAFLARI 1999 WHO Monographs on Selected Medicinal

Plants 1. cilt 28 2. cilt 30 3. cilt 31 4. cilt 28 117 monograf NIS cildi 30 monograf (Newly

Independent States)

AHP Monografları American Herbal Pharmacopeia 1997 33 monograf

HMPC EMA : Avrupa İlaç Ajansı HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products 2004 Community monographs İyi tanımlanmış kullanım Geleneksel kullanım Kullanıma yönelik, etki, ilaç formu, dozaj, yan

etki, ters etki, güvenlik, uyarılar http://www.ema.europea.eu/ema...

İyi tanımlanmış kullanım bilgileri: Tıbbi bitkisel Ürünlerin ruhsatlandırılması

Geleneksel Bilgiler: Bitkisel ürünlerin tescili

amacıyla kullanılmaktadır.

169 hazırlanan monograftan 84’ü kabul edilmiştir

FFD Monografları