Cpob kel. 7

OAI (Obat Asli Indonesia)

Anandra SeptianiFitri Dian Mayasari

Zul RAHMATUL HUDA

Dasar-dasar Produksi Cpob

Secara definisi adalah merupakan suatu konsep dalam

industri farmasi mengenai langkah-langkah yang dilakukan oleh suatu

industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi dengan menerapkan Good

Manufacturing Practices (GMP) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan

produksi.

TUJUAN CPOB

CPOB memiliki peranan sebagai pedoman atau acuan.

Menjamin kualitas obat yang dibuat secara konsisten.

Memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Kesesuaian dengan tujuan penggunaannya.

CPOB dilakukan dengan melaksanakan SOP atau protap yang telah dijabarkan oleh industri farmasi. Aturan atau prinsip dasar pelaksanaan CPOB dijabarkan dalam 10 prinsip, yaitu :1. Menulis prosedur yang baik2. Mematuhi prosedur yang telah dibuat3. Mendokumentasikan atau mencatat pekerjaan yang dilakukan4. Validasi pekerjaan yang dilakukan5. Mendesain, membangun dan menggunakan fasilitas dan

peralatan yang benar6. Merawat fasilitas dan peralatan yang digunakan7. Menjaga higenies personal dan sanitas8. Menjadi orang yang trampil dan berkompeten9. Waspada selalu akan mutu10. Melakukan pemeriksaan atau audit mutu secara teratur

Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional

Persyaratan permohonan izin industri obat

tradisional

Persetujuan prinsip IOT

Pembinaan

Pelaporan

Izin IOT

Alur PermohonanPersetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional

Alur Permohonan IzinIndustri Obat Tradisional

PELAPORANIndustri Obat Tradisional wajib menyampaikan laporan

secara berkala mengenai kegiatan usaha meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah dan nilai hasil produksi.Laporan IOT disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (1) IOT wajib menyampaikan laporan informasi IOT secara berkala mengenai kegiatan usahanya setiap 6 (enam) bulan, dengan menggunakan contoh formulir disesuaikan dgn ampiran dan surat pengantar dengan menggunakan contoh formulir

disesuaikan dgn lampiran; dan(2) Laporan Informasi IOT sebagaimana dimaksud pada point (1)

disampaikan Kepada Menteri dan Kepala Badan paling lama padaBulan Juli untuk semester I dan bulan Januari tahun berikutnya untuk semester II.

PEMBINAANPembinaan terhadap industri obat tradisional

dilaksanakan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Pedoman mengenai pembinaan industri obat tradisional ditetapkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, sedangkan pengawasan terhadap industri obat tradisional dilakukan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Industri Obat Tradisional dilarang melakukan kegiatan yang bertentangan dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T

Nama dagangMerek dagangNama usaha

Izin Pemerintah

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/19761.Pabrik Jamu

2.Perusahaan Jamu-Syarat dan-Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

PERLENGKAAN DAN KELENGKAPAN

PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan

- alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar

b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak

berbe- da 8% / 10 wadah

- bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar

- alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi

- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen

- penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk salep : - pengaduk, homogen- pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk parem / padat lainnya :- massa, homogen- pencetak / pemotong, sesuai ukur,

bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh

m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat : - timbangan gram, miligram,

analitik- alat gelas sesuai kebutuhan- alat pengering, penangas,

pemanas pemusing, pengukur suhu

- alat pengukur daya hancur tablet dan

kapsul- mikroskop- pereaksi- lemari asam- buku FI, EFI, MMI, sesuai

kebutuhan

6. Bangunan - syarat hygiene, sanitasi - ruang memadai - ruang produksi ;

▪ lantai ubin ▪ dinding dilapisi porselin / kaca

tinggi 150 cm ▪ langit beton / eternit / papan

dilapisi plastik atau dipolitur

Terimakasih