Η Κλινική Έρευνα στην ΕλλάδαΟι τρέχουσες προκλήσεις και οι ευκαιρίες ανάπτυξης

10.12.2014

Kostas PoulimenosHead Clinical Operations Roche Hellas

Οφέλη από την διεξαγωγή Κλινικών Μελετών

Οικονομία

Εθνικό Σύστημα Υγείας

Επαγγελματίες Υγείας

Ερευνητές

Ασθενείς

www.mednet.gr/archives

ARCHIVES OF HELLENIC MEDICINE: ISSN 11-05-3992

Παρεμβατικές Μελέτες 2010

Αποτελέσματα

• 79 παρεμβατικές μελέτες

• 54 ph III, 11 ph II, 2 Ph I, 12 Ph IV

• 4,75 (±2,8) κέντρα ανά μελέτη κατά μέσο όρο

• 6,3 (±3,3) ασθενείς ανά κέντρο κατά μέσο όρο

• 296,000 ευρώ προϋπολογισμός ανά μελέτη κατά μέσο όρο

• 35.6 εκ. ευρώ συνολική επένδυση

• Πρόβλημα παραγωγικότητας, ανταγωνιστικότητας και κόστους

Συμπεράσματα:

Με βάση διεθνή δεδομένα, ο αριθμός των ΚΔ που διεξάγονται στην Ελλάδα είναι

σημαντικά χαμηλός.

Το γεγονός αυτό στοιχειοθετεί ένα μείζον πρόβλημα χαμένων ερευνητικών ευκαιριών και

μη αξιοποίησης του υγειονομικού προσωπικού της χώρας, το οποίο όμως μπορεί να

αναιρεθεί με την άρση των «γραφειοκρατικών» εμποδίων έγκρισης

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Phase IPhase II

Phase IIIPhase IV

9

56

160 166

2926 38

51

2010

2012

2012: Μέση τιμή αριθμού ασθενών/ανά φάση

Συμπέρασμα (2010-2012):

Περιορισμός στον αριθμό ασθενών/δοκιμή

2012: Μέση τιμή αριθμού ασθενών/ κέντρο

0

5

10

15

20

25

30

35

Phase IPhase II

Phase IIIPhase IV

5

16

33

2929

6 9 9

2010

2012

Συμπέρασμα (2010-2012):

Περιορισμός στον αριθμό ασθενών/κέντρο

2012: Μέση τιμή του προϋπολογισμού

0

100000

200000

300000

400000

Phase IPhase II

Phase IIIPhase IV

0

367.563

306.567

234.515

115.540172.191

251.899

195.3502010

2012

Συμπέρασμα (2010-2012):

Μείωση στον προϋπολογισμό από 296Κ σε 218K ευρώ

Hospital IEC*

1. Approval OR

2. Objections to NEC

within 30 days of

file receipt

Hospital IEC

Hospital IEC

Hospital 2

Investigator/Site

Submission

Hospital 1

*Approval window: 0-30 daysSilent approval if no response

Approval window: 1 month**

CTA

Approval

Step 1

Step 2

CTA

CTA

4 Parties Clinical Trial Agreement Review/Sign

YPE/Research Committee

OR

University/Research Committee

YPE/Research Committee

OR

University/Research Committee

Company

HA/ΕΟF

NECSubmission

In parallel**

Day 0 (study file receipt)Day 30

Hospital Dir.

Signs or rejects within 5 days of IRB/IEC’s approval

Within 5 days

To ELKE/ELKEA

Sign within 10 days since Hosp. Dir. signature

CTA

notify

Appro

ved/r

eje

cted

In case of NIS, the timeframe for final signatures by ELKE/ELKEA is 30 days since the IRB/IEC approval

500 €

500 €

250 €

Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες

(ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/21.2.2013 )

Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας

υπογραφής σε 45 ημέρες με παράλληλη

έγκριση ΕΕΔ &ΕΟΦ σε 60 ημέρες

Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες

(ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/21.2.2013 )

Χρόνοι ΕγκρίσεωνΕνιαία Αμοιβή για Νοσοκομεία

Ενιαία Αμοιβή για ΥΠΕΕνιαία Εφάπαξ καταβολή με υποβολή φακέλου

Σκοπός:

1. Εναρμόνιση

2. Απλούστευση κ εξορθολογισμός των διαδικασιών

3. Επιτάχυνση

Αναμφίβολα αποτέλεσε σημαντικό βήμα προόδου

Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες

(ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/21.2.2013 )

Η σημερινή πραγματικότητα…

Μη πλήρης και καθολική εφαρμογή της από τους αρμόδιους

εμπλεκόμενους φορείς.

Υπερερμηνείες ή υποκειμενικές αξιολογήσεις των άρθρων της.

Απουσία ενιαίας τήρησης διαδικασιών σε Νοσοκομεία ΕΣΥ, ΥΠΕ-

ΕΛΚΕΑ, Πανεπιστήμια-ΕΛΚΕ.

Λειτουργικά-διαδικαστικά θέματα κυρίως στην υλοποίηση των

συμβάσεων με τα Νοσοκομεία και τις ΥΠΕ.

…δῆλον (Μητρώο ΜΠΜ)

37 καταχωρημένες μελέτες (ενημέρωση: 07/12/2014)

Είναι το μόνο μητρώο καταγραφής των ΜΠ μελετών που διεξάγονται από τις

Φαρμακευτικές Εταιρείες στην Ελλάδα

Η συμπλήρωση και ενημέρωσή του από 1 Ιανουαρίου 2014 είναι υποχρεωτική για όλες τις

ΜΠM, σύμφωνα με τον Κώδικα Δεοντολογίας του ΣΦΕΕ

Κατανομή Κλινικών Μελετών Παγκοσμίως

Source: clinicaltrials.gov 07Dec2014

180.064 registered studies

Κατανομή Κλινικών Μελετών Ευρώπη

50.124 registered studies

Start Date in

2012

Start Date in

2013

10146 9041

In 2012 In 2013

138 122

EOF Data* on New Studies Submitted

*data is based on new studies submitted for approval

per annum-verbal communication

ΕΟΦ-Διοικητικοί έλεγχοι: 404

(05/2010-06/2013)

Source: clinicaltrials.gov 07Dec2014

Κα

τανο

μή

Κλιν

ικώ

ν Μ

ελετώ

ν Ε

υρ

ώπ

η

1232811523

98747318

68325794

55374669

386737623754

3306

268524572444

1949

16811640

1158113410979416396086015975503911079692762112

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

Germany

France

United Kingdom

Italy

Spain

Netherlands

Belgium

Denmark

Poland

Switzerland

Sweden

Austria

Czech Republic

Norway

Hungary

Finland

Greece

Romania

Slovakia

Portugal

Bulgaria

Ireland

Croatia

Lithuania

Serbia

Estonia

Latvia

Slovenia

Bosnia and Herzegovina

Iceland

Fyrom

Luxembourg

Albania

Montenegro

Sourc

e: c

linic

altria

ls.gov 0

7D

ec2014

Co

un

trie

sS

ta

rt D

ate

in

20

12

Sta

rt D

ate

in

20

13

Belgium

565

553

Czech

Republic

287

260

Greece

176

131

Συμπεράσματα (2010-2014)

� Σημαντικός περιορισμός του μέσου προϋπολογισμού ανά μελέτη

� Σημαντικός περιορισμός του μέσου αριθμού ασθενών ανά μελέτη

� Στο σύνολο οι εγκεκριμένες μελέτες (αρχικές εγκρίσεις) για τη χώρα μας το

2010 εκτιμώνται σε 120 και αντιστοίχως το 2012 ανέρχονταν περί τις 138.

� Ενώ ο εκτιμώμενος συνολικός αριθμός εγκεκριμένων κλινικών

δοκιμών στην χώρα το 2013 υπολογίζεται σε 122 έναντι 138 το

2012, σημειώνοντας μείωση κατά 12%.

� Ο αριθμός αυτός πιθανότατα δεν αντικατοπτρίζει τις δυνατότητες της

χώρας από πλευράς υποδομών, επιστημονικής επάρκειας και ανθρωπίνου

κεφαλαίου καθώς την ίδια περίοδο ο αντίστοιχος αριθμός διενεργούμενων

μελετών καταγράφεται υπερτριπλάσιος σε χώρες όπως το Βέλγιο, ενώ

ακόμα και σε χώρες με χαμηλότερα επίπεδα τεχνογνωσίας, όπως η

Ρουμανία οι έρευνες ξεπερνούσαν την ίδια χρονιά τις 200.

Προσέλκυση επενδύσεων στην Κλινική Έρευνα Προκλήσεις-Τι χρειάζεται

� Σταθερότητα, Σαφήνεια, Απλοποίηση νομοθετικού πλαισίου και

ενιαία τήρηση διαδικασιών. Μείωση της γραφειοκρατίας

� Συστηματική τήρηση του χρονοδιαγράμματος έγκρισης των κλινικών

μελετών σύμφωνα με την Κοινοτική και Εθνική νομοθεσία.

� Ενίσχυση της συνεργασίας Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, ΕΟΦ,

ΥΠΕ, Πανεπιστημίων και Νοσοκομείων και ενώσεων ασθενών για τα

θέματα Κλινικών Μελετών

� Δημιουργία Στρατηγικής- Διενέργεια συστηματικού δημοσίου

διαλόγου και συναντήσεων των εταίρων για τη δημιουργία κοινών

προϋποθέσεων για την προσέλκυση κλινικών μελετών.

� Θα πρέπει να αντιμετωπιστεί και η ανεπάρκεια ενημέρωσης τόσο του

συνόλου της κοινωνίας όσο και των ασθενών για τα πολλαπλά

οφέλη της Κλινικής Έρευνας δεδομένου ότι η ευρωπαϊκή νομοθεσία

επιτρέπει βάσει προϋποθέσεων την πληροφόρηση των πολιτών για τα

θέματα αυτά.

Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Κλινικές

Δοκιμές

� 2 Απριλίου 2014, ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

� Δημοσίευση 28/5/2014

� Εφαρμογή όχι νωρίτερα από 28/05/2016

Ευκαιρία για βελτιστοποίηση των χρόνων έναρξης

Ερωτήματα…

� Είναι η κλινική έρευνα προτεραιότητα στην Ελλάδα?

� Είναι οι κλινικές μελέτες μια χαμένη ευκαιρία?

� Είναι ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός ευκαιρία για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών?

� Ισχύον θεσμικό πλαίσιο – υπάρχουν σημεία βελτίωσης;

� Πού εντοπίζονται σήμερα τα γραφειοκρατικά εμπόδια

� Απλοποίηση διαδικασιών

� Εξειδίκευση στελεχών & χρήση τεχνολογιών

� Εξάλειψη αποκλίσεων από τα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα

� Μέτρα που μπορούν να συμβάλουν στην επιτάχυνση των διαδικασιών

ΟΡΑΜΑ

Η Ελλάδα να καταστεί χώρα με διακριτή διεθνή θέση

στην κλινική έρευνα

μεταξύ των Ευρωπαϊκών χωρών παραπλήσιου πληθυσμού

Με ένα νέο θεσμικό πλαίσιο και με δεδομένη τη διάθεση των

φαρμακευτικών εταιρειών και δηλωμένη την πρόθεση των αρχών να

συνδράμουν να επενδύσουν σε έρευνα στην Ελλάδα είναι επιτακτική και

μείζονος σημασίας για τη χώρα η αναζήτηση λύσεων. Αποτελεί εθνική

προτεραιότητα.