Premisies

1TRIP CONSULTING – zul2007TRIP CONSULTING – zul2007

[email protected]@yahoo.com

GMP TRAINING MODULE

INFRASTRUKTUR

2

TRIP CONSULTING – zul2007TRIP CONSULTING – [email protected]@yahoo.com

Pendahuluan

Sasaran

Skup

Prinsip Umum

Deskripsi desain, tata letak dan konstruksi

Pembagian area

MATERI PRESENTASI

3


PENDAHULUAN

4


Lokasi, tata letak dan desain bangunan harus sesuai dengan proses dan

meminimalkan resiko kontaminasi silang dan kesalahan selama proses produksi,

penerimaan sampai pengemasan.

Bangunan harus mudah dibersihkan dan dirawat untuk menghindarkan dari debu dan kotoran serta segala sesuatu yang

dapat mempengaruhi produk atau lingkungan sekitar produk.

PENDAHULUAN

5


1. Menjelaskan area yang digunakan untuk proses produksi yang sesuai lokasi, desain konstruksi dan perawatannya hingga proses produksi, personil dan aliran material berada pada resiko kontaminasi minimal.

2. Identifikasi material yang digunakan untuk konstruksi hingga mudah dibersihkan dan terhindar dari penumpukan debu dan kotoran atau situasi lain yang secara langsung dan tidak langsung mempengaruhi kualitas produk selama proses dan penyimpanan.

SASARAN

6


SKUP

Diterapkan pada semua infrastruktur yang terkait dengan

produksi makanan dan rantai makanan yang terkait.

7


PRINSIP UMUMINFRASTRUKTUR

8


DESAIN1. Fasilitas harus didesain :

Sesuai dengan aliran material dan orang Ruang kerja yang cukup dan peralatan yang

pada tempatnya Mulus, bebas retak, mudah dibersihkan

permukannya

2. Produksi makanan harus terpisah dari kegiatan lain (mis. pencucian, pengemasan dll) Bahan kimia untuk pembersih diletakkan

terpisah untuk menghindari kontaminasi silang. Garis batas, plastic curtain and flexible barrier

dapat digunakan untuk pemisah.

9


Penerimaan bahan baku dan kemasan Pengujian Penimbangan / pemisahan bahan Ruang ganti/loker Area simpan untuk bahan baku yang

lolos uji, bahan kemasan dan produk jadi

Area karantina dan produk cacat Proses

PEMBAGIAN AREA (1)

10


Lab QCPencucian peralatanPenyimpanan sementara

peralatan bersihPenyimpanan produk curahPengemasan dan pemasangan

labelPenyimpanan alat yang bersih

PEMBAGIAN AREA (2)

11


DESKRIPSI DESAIN, TATA

LETAK DAN KONSTRUKSI

12


LANTAI

Keras dan tahan lama

Diupayakan tidak ada permukaan yang pecah dan memudahkan bakteri hinggap.

Mudah dibersihkan dan disanitasi

13


DINDING DAN PLAFON (1)

Dinding berstruktur blok dengan kerapatan yg tinggi, diplester halus, dicat dengan cat anti air.

Dinding semen :Tahan cuacaAnti rayap dan seranggaBebas formaldehydeBebas asbes

14


Lantai

Plafon tanpa sambungan

Plafon dengan sambungan

WALLS & CEILINGS (2)

15


SAMBUNGAN DAN BINGKAI

Desain sambungan dan bingkai harus mudah dibersihkan dan disanitasi

Sambungan permukaan

Desain jendela dan cara penyesuaian dengan bingkai

16


Penerimaan dan pengiriman barang di dok, area khusus harus dilindungi dari

debu,kotoran dan hujan.

PENERIMAAN DAN PENGIRIMAN

17


VENTILASI1. Udara harus di filter secukupnya,

khusus di area proses dan pengemasan. lubang sirkulasi udara untuk setiap area. Untuk produk kering atau bubuk harus

ada sistem penghisapan debu.

2. Untuk area dimana produk terbuka bebas, harus ada ventilasi udara yg sesuai.

18


Tipe dinding

AC sentral

TIPE OF VENTILASI

Kipas ventilasi dg filter

19


RUANG GANTI

Simpan sepatu kerja ditempat terpisah. Simpan baju di laci untuk mencegah

debu dan kotoran. Sabun cuci tangan harus ada dekat

wastafel. Handuk atau pengering tangan lainnya harus tersedia juga di dekatnya.

20


PEMBAGIAN AREA

21


Area simpan harus dengan kapasitas cukup untuk pengaturan bermacam2 kategori produk dan material. Status label simpan harus terus

diperiksa.

AREA SIMPAN (1)

22


Penyimpanan bahan beracun

Bahan kemasan

AREA SIMPAN (2)

Area produk kembali/reject

23


GUDANG BAHAN MUDAH TERBAKAR

alcohol dan gudang bahan mudah terbakar di letakkan di lokasi terpisah dengan fasilitas ventilasi, dipagar, terkunci dan dipasang atap tahan

ledak.

Sesuai dengan peraturan nasional

Gudang ini diberi tanda peringatan.`

24


Setiap sistem untuk menempatkan prduk karantina harus di beri keamanan.

Area reject harus dikunci.

AREA KARANTINA DAN REJECT

25


SAMPLING BOOTHSample diagram of air

flow

Pengujian sample harus dilaksanakan terpisah untuk

menghindari kontaminasi silang.

26


Penimbangan bahan baku harus di laksanakan di area khusus dilengkapi dengan pengendalian

debu.

PENIMBANGAN DAN PEMISAHAN

27


AREA PROSES

Ruang kerja yang cukup untuk:

• Peletakan peralatan dan material secara teratur untuk meminimalkan resiko,

• Hindari kontaminasi silang dan pengurangan / penghilangan bahaya atau penerapan yang salah dari langkah proses atau pengendalian.

28


Mulus, dapat dibersihkan, mudah di rawat dan tahan terhadap bahan pembersih atau kimia.

Titik pertemuan dinding dan lantai mesti diperiksa teratur.

Pemasangan pelindung lampu.

INTERIOR AREA PROSES (1)

29


Lampu dengan pelindung

Prosedur pembersihan padatitik temu dinding dan lantai

MINIMUM REQUIREMENTS


30


Apa yang harus dihindari: Jendela terbuka ke dalam Tepi dan celah jendela

Window ok

XWindow not ok


Pintu geser harus mudah dibersihkan

31


PACKAGING AREA

Infrastruktur untuk pengemasan harus didesain dan terhindar dari pencampuran produk atau kontaminasi

silang.

32


lab QC didesain sesuai penggunaannya. Harus

ada tempat simpan cukup untuk contoh, standar pelarut, reagents dan

catatan lab.

LAB QC

Reference standard

Record cupboard Reagent & solvent

Laboratory apparatus

33


ALAT BERSIH DAN CUCI

Area cuci Area alat bersih

34


Area simpan untuk peralatan bersih yang digunakan untuk produksi harus disediakan.

PENYIMPANAN PERALATAN

35


Ruang terpisah untuk penyimpanan peralatan bersih yang harus tetap kering setiap saat (bila perlu).

Penyimpanan alat yang butuh untuk tetap kering harus diperiksa dan dijaga dari lembab cairan.

PENYIMPANAN PERALATAN BERSIH DAN BELUM DIPAKAI

Lemari untuk alat bersih

36


CONTOH TATA LETAK PABRIK

personnelpackaging materialsraw/bulk materials

FINISH

ED PR

OD

UC

TS STO

RA

GE A

REA

APPR

OVED

PM

AIR LOCK

WEIGHING

LABELING/PACKAGING

LABELING/PACKAGING

LABELING/PACKAGING

FILLING

FILLING

COMPOUNDING COMPOUNDING

LABELING/PACKAGING

COMPOUNDING/ FILLING

CLEAN EQUIPMENTSTORAGE

WASHINGAREA

QUALITY CONTROL AREA

FEMALE

MALE

FILLING

LOCKERS

LOCKERS

MICRO

BULK STORAGE

BU

LK

STOR

AG

E

BU

LK

STOR

AG

E

LAB

EL STO

RA

GE /

CO

DIN

G A

REA

QU

AR

AN

TINE

AR

EAR

EJECT

AR

EA

SAM

PLING

RM

APPROVED RM

REC

EIVING

Material flow through plastic door

Finished products

37


REFERENCES

1. ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003)

2. WHO EDM, Basic Principle of GMP: Premises part 1 and 2 (2004)

3. [email protected]

4. www.tripconsultant.co.cc email at [email protected]

38


Business

Premisies