採択番号 25-023

申請区分：なし

平成27年度医工連携事業化推進事業 成果報告書（概要版）

「歯科細菌感染症を安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置

の開発」

平成 28 年 2 月

委託者 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

委託先 株式会社アイキャット

目次

1. 事業の概要 .................................................................................................................... 1

1.1 事業の目的 .................................................................................................................... 2

1.2 事業の実施体制 ............................................................................................................ 2

1.3 最終製品（＝事業化する医療機器） ........................................................................... 3

1.4 上市（投資回収）に至るまでのプロセス（事業計画） .............................................. 5

1.5 事業化に向けた検討結果 .............................................................................................. 6

1.6 平成 27 年度委託事業の成果概要 ................................................................................. 9

1.7 平成 27 年度委託事業の実施経過 ............................................................................... 12

1.8 平成 28 年度以降の以降の事業化計画 ....................................................................... 14

1.9 平成 27 年度委託事業の振り返り ............................................................................... 15

1.9.1 当初目標達成度に関する自己評価 ............................................................................ 15

1.9.2 委託事業期間全体を振り返って改善すべきだったと考える点 ................................. 16

1.10 事業に関する連絡窓口 .............................................................................................. 17

1

1. 事業の概要

歯周病や感染根管など、歯科細菌感染症に対する新しいアプローチとして、高出力 LED を搭載した光

殺菌装置を開発する。抗生物質のように耐性菌を作るリスクが無く、耐性菌自体も殺菌でき、副作用が

無いため妊婦や授乳中の女性にも使用でき、訪問歯科診療など介護現場での口腔ケアにも活用できるの

がメリットである。

歯科細菌感染症を安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置の開発㈱アイキャット、アリオテクノ㈱、国立大学法人大阪大学大学院歯学研究科

H25-023

1970年の創業から現在に至るまで一貫して精密機械加工技術を追求し、歯科用レーザーのチップや航空機部品、顕微鏡システムなど、様々なジャンルで高い技術力に裏打ちされた高品質な加工部品を提供。現在、放射線量計測関連機器など自社製品の開発にも力を入れており、本事業による光殺菌装置は当社初の自社製医療機器となる。

安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置

歯科細菌感染症は完治が困難

アリオテクノ株式会社 「不可能を可能に。匠の技術をご提案。」

手技により感染源を直接除去する機械的アプローチで細菌を完全に除去することは困難であり、取り残しから再発するケースが多々ある。

上記の補助治療として、抗生物質やレーザー殺菌があるが、抗生物質は耐性菌を発現させるリスクがあり、レーザー殺菌は組織にダメージを与えないよう細心の注意が必要で安全性に難がある。

高出力LEDを活用。 安全性も高く操作性も簡便。

Class Ⅱ

歯周病：スケーラー

感染根管：k-ファイル

虫歯：タービン

■基本治療：機械的アプローチ⇒取り残しによる再発

■補助的治療：抗生物質⇒耐性菌のリスク歯科用レーザー⇒安全性、高額機器

抗生物質 歯科用レーザー

SRPによる感染源の除去

光感受性物質の注入 光殺菌 洗浄

■光照射器 ■光感受性物質

販売

相談

申請

医療機関

国立大学法人大阪大学歯学研究科／歯学部附属病院・臨床研究、製品評価、治験

製販・販売企業第一種医療機器製造販売業 27B1X00133

高度管理医療機器等販売業･賃貸業 N04895

医療機器修理業 27BS200354

医療機器製造業（一般） 27BZ200149

医薬品販売業許可 取得予定

（株）アイキャット・事業管理

・光殺菌装置の仕様検討・製品化・薬事対応・知財管理

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

助言

承認

顧客（国内、海外）歯科診療施設

製造企業医療機器製造業（一般）

28BZ005019

アリオテクノ（株）・光殺菌装置の設計・開発・先端チップの設計・開発

事業管理機関

製販企業医薬品製造販売業 取得予定

和光純薬工業（株）・製品化・薬事対応

平成27（2015）年12月時点

SL

委託事業実施体制

PL

アドバイザー

防衛医科大学校

助言・指導

中

新

新

2

1.1 事業の目的

歯周病、感染根管、虫歯、インプラント周囲炎、カンジダ症など、歯科疾患の大半は口腔内細菌に起

因する感染症である。それら歯科細菌感染症を治療する際、まず基本治療として歯科用インストルメン

ツやタービンなどで直接感染源を除去する機械的アプローチが選択される。しかし、手技による完全な

除去は難しく、取り残しのために症状が進行・再発することが多々ある。

次にその補助的治療として行われるのが、抗生物質の投与や歯科用レーザーなどによる殺菌である。

しかし、抗生物質は耐性菌を発現させるリスクをはらんでおり、歯科用レーザーは組織にダメージを与

えないよう常に注意を払う必要がある。また、機器が高額となる問題点もある。

これらの課題を解決する新しいアプローチとして、高出力 LED を活用した歯科細菌感染症を安全かつ

効果的に治療可能な光殺菌装置を開発することを目的とする。

1.2 事業の実施体制

事業管理機関：株式会社アイキャット

PL： 十河 基文（株式会社アイキャット 代表取締役 CTO）

SL： 野崎 剛徳（国立大学法人大阪大学大学院歯学研究科口腔分子免疫制御学講座 助教）

共同体： ①国立大学法人大阪大学

②アリオテクノ株式会社

③和光純薬工業株式会社

3

1.3 最終製品（＝事業化する医療機器）

(1) 事業化する医療機器の概要

1) 医療機器等の種類

機器等の種類 医療機器および医薬品 クラス分類 未定

製品名 光殺菌装置 分類名称（一般的名称） 未定

対象疾患 歯科細菌感染症 届出／認証／承認 承認

想定される販売先

国内外の歯科クリニック、病

院歯科などあらゆる歯科医療

施設

新／改良／後発 新

使用目的又は効果 光殺菌により歯科細菌感染症の原因菌を殺菌する。

薬事申請予定者 株式会社アイキャット 医療機器製造販売業許可 27B1X00133

和光純薬工業株式会社 医薬品製造販売業許可 取得予定

当該製品の製造を担う

事業予定者

株式会社アイキャット 医療機器製造業許可 27BZ200149

アリオテクノ株式会社 医療機器製造業許可 28BZ005019

日本製薬株式会社 医薬品製造業許可 27AZ000845

2) 医療機器等のターゲット市場

国内市場 海外市場

未定

薬事申請時期 未定 未定

上市時期 未定 未定

想定売上（上市後 3 年目） 未定 未定

市場規模（上市後 3 年目） 未定 未定

想定シェア（上市後 3 年目） 未定 未定

3) 事業化する医療機器の概観・特長

■ 光殺菌装置の構成： 光照射器と光感受性物質からなる。

■使用方法： 歯周病治療において以下のステップで使用される。

4

(2) 市場性（想定購入顧客）

1) 当該機器等の市場性及び医療現場で期待される波及効果

① 提案する機器の想定顧客

光殺菌装置は 40 歳以上の 8 割が罹患するといわれる歯周病をはじめ、歯科細菌感染症全般に適用でき

るため、あらゆる歯科診療施設で導入される可能性がある。

② 提案する機器の想定市場規模（※市場全体としての見込み）

■国内市場：

光殺菌装置は新医療機器となるため、承認後の保険適用も段階的となることが想定され、その場合の

メインターゲットはまず個人診療所と医療法人となる。

保険適用された場合は、日本ではほとんどの歯科医院が「一般診療＋インプラント」など、複数の診

療領域を担当するゼネラリストであるため、68,156 施設のほぼ全てをターゲットに、かつ 1 施設複数台

の導入を狙うことが可能となる。

■海外市場：

・日本を除く北南米、欧州、中国、韓国などの約 460,000 施設がターゲットと考えられる。

(3) 競合製品／競合企業との差別化要素

1) 競合製品／競合企業の動向

・A 社：

医科の光線力学療法（PDT）を歯科に応用した光殺菌装置の先駆け。装置は本体とハンドピースが

コードで連結されており、コードレスの他社と比べ最も装置のサイズが大きい。ハンドピース自体も

重たく、診療時のハンドリングに難あり。

・B 社：

07 年より光殺菌装置を販売し、11 年からは新ラインナップを販売している。本体は充電式のコー

ドレスタイプ。光源の出力がかなり高いため照射時間が短くなるのがメリットだが、頻繁にオーバー

ヒートを起こし、バッテリーの持ちも悪い。また非常に眩しいため患部を視認しながら正確に操作す

ることが難しい。

・C 社：

09 年より自社製品を販売開始。欧州圏外には進出していない模様。装置は充電式のコードレスだが、

特殊なバッテリー電池を採用しているため日本では入手し辛い。

・D 社：

06 年より販売開始。欧州圏はイギリスにのみ進出している。装置は充電式のコードレスで光源はレ

ーザーで LED よりも安全性に難があり照射時間も 1～2 分と長い。

・E 社：

レーザーと染色剤の組み合わせを採用。充電コードレス式だが連続使用時間が短く、光感受性物質

の粘度が選択できず、先端チップも粘膜用がないなど臨床上使い辛さに不十分な点が見受けられる。

2) 当該医療機器等と競合製品／企業とのベンチマーキング（競合との差別化要素）

開発する医療機器／製造販売業者となるアイキャット社と、競合製品／企業とのベンチマーキングを

おこなった。

5

1.4 上市（投資回収）に至るまでのプロセス（事業計画）

(1) 委託期間後を含めた事業計画の概要

装置開発後、非臨床試験をクリアし、治験計画をたて、PMDA の承認を受けて治験を実施し、その後薬

事申請をおこなって承認を受ける。

1) 投資回収計画

■投資計画：

助成金経費とその他費用（自己負担）それぞれの投資計画は以下の通り。

・助成金経費（委託費）

H25 年度：約 24,000,000 円

H26 年度：約 59,000,000 円

H27 年度：約 71,000,000 円（予定）

小計：154,000,000 円

・その他費用（自己負担）

小計：360,000,000 円

上記を合算した総計 514,000,000 円が販売開始までの投資総額となる。

■回収計画：

上市後 3 年間は販売ターゲットを絞り込み、本体導入価格も市場ニーズを勘案しつつ最大限投資回収

を念頭に置いた価格に設定する。

上市後 4 年目には投資回収が完了し、5 年目以降は事業規模もさらに成長することが期待される。

6

1.5 事業化に向けた検討結果

(1) ビジネススキームの特長

1) 売れ続けるためのビジネスの”仕組み”

・プロモーション（Promotion）：

歯周病やインプラント周囲炎などで著名な先生方とのネットワークを活用し、臨床研究を継続し学会

発表や論文発表を重ねることで他社には無いエビデンスをアピールすることができる。

国内の歯周病領域で権威のある学会の中心人物である先生方とのパスを最大限活用し、普及啓蒙を進

める。また、インプラント領域において最も権威のある日本口腔インプラント学会では、インプラント

周囲炎への有効な治療法として学会内に周知していくことが可能である。

・販売網（Place）：

アイキャット社は日本全国に顧客ベースを保有しており、ターゲットを絞り込んだ DM 送付や、有力

な歯科医が中心メンバーの勉強会に狙いを定めたアプローチなど、さまざまな営業手法を活用すること

が可能である。

・価格設定（Price）：

競合他社の動向も注視する必要はあるが、ターゲットプライスは十分優位性のある価格設定であり、

同時に利益水準としても十分な水準である。

・トータル殺菌システム（Product）：

他社にはないより強固な参入障壁を築くため、将来的に光殺菌装置単独ではなく複数の製品との組み

合わせにより、トータルな殺菌システムを構築・提唱したいと考えている。

■海外市場へのマーケティング戦略：

・韓国市場：

韓国市場は一度海外から製品を導入はするものの、即座に国内メーカー製へと切り替え、一気に海外

製品が駆逐されてしまう傾向が強いため、取引先への OEM 供給が有効である。

・南米市場：

インプラントを積極的に行っている医院が非常に多いため、インプラント周囲炎に対する効果的なア

プローチとして市場に紹介されれば今後急速に普及する可能性がある。

・北米市場：

口腔外科医や矯正医など、各領域の専門医がチーム医療で連携しながら治療を行うことが根付いてい

るため、それぞれの治療領域に特化したマーケティングが有効である。

・欧州市場：

CE マークにより薬事は一元化されているものの、流通は各国でパートナーが必要。

・中国市場：

中国国内での地域格差が非常に大きく、医療水準にも大きな開きがあるため、大都市にターゲットを

絞ったエリアマーケティングが有効である。

7

2) ビジネス体制

(2) 事業化に向けた検討結果

1) 薬事申請

光感受性物質の再選定

使用する光感受性物質の再選定を実施した。

工程の大幅な遅延の回避

医薬品安全性試験や治験など、期間が長いものでミスや漏れが生じ、事業化までの道のりが大幅に遅

延することがないよう手立てを講じた。

2) 知財戦略検討状況

国内外の先行技術調査と保有特許の精査（強化のための取組）

昨年度に引き続き国内外の先行特許調査を実施した。

3) 開発戦略検討状況

開発リスクの明確化と対応

光感受性物質が変更になったことに伴い、光照射器に搭載する LED 光源を変更する必要性が生じたた

め再度選定を行い、光照射器に実装したうえで、出力設定と連続照射回数の検証を実施した。

薬事申請に必要なエビデンス収集

光感受性物質が変更になったことに伴い、最適濃度など In vitro での検証を行うと共に、大阪大学歯

販売

相談

申請

製販・販売企業第一種医療機器製造販売業 27B1X00133

高度管理医療機器等販売業･賃貸業 N04895

医療機器修理業 27BS200354

医療機器製造業（一般） 27BZ200149

医薬品販売業許可 取得予定

（株）アイキャット・事業管理

・光殺菌装置の仕様検討・製品化・薬事対応・知財管理

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

助言

承認

顧客（国内、海外）歯科診療施設

製造企業医療機器製造業（一般）

28BZ005019

アリオテクノ（株）・光殺菌装置の設計・開発・先端チップの設計・開発

製販企業医薬品製造販売業 取得予定

和光純薬工業（株）・製品化・薬事対応

平成27（2015）年12月時点

ビジネス体制図

PL

中

新

事業管理機関

新

製造企業医薬品製造業(一般) 27AZ000845

日本製薬 (株)• 医薬品の受託製造

外注

8

学部附属病院において臨床予備試験を行い、薬事申請に必要なエビデンスを収集した。

5) 事業化に向けた課題（隘路）と対応策（まとめ）

領域 事業化に向けた課題（隘路） 左記への対応策

薬事

①「光感受性物質の再選定」

第一候補となっていた光感受性物質では薬事

承認まで時間とコストが膨大になる。

②「工程の大幅な遅延の回避」

医薬品安全性試験や治験など、期間が長いもの

でミスや漏れが生じ、事業化までの道のりが大

幅に遅延してしまう。

①再選定を実施し、医薬品安全性試験の期間が短

縮でき、薬剤自体の殺菌効果に大差がなく、薬

剤自体が持つ暗毒性においても若干安全性が

向上するものに変更した。

②ミスや漏れにより事業化までの道のりが大幅

に遅延にしないよう手立てを講じた。

知財

①「国内外の先行技術調査」

特許出願から権利化までは時間がかかり、出願

が公表されるまで水面下にもぐって特許調査

でも検出できない「サブマリン特許」に注意を

払う必要がある。

①昨年度に引き続き国内外の先行特許調査を実

施した。

技術 ・

評価

①「開発リスクの明確化と対応」

光感受性物質が変更になったことに伴い、光照

射器に搭載する LED 光源を変更する必要性が

生じた。

②「薬事申請に必要なエビデンス収集」

光感受性物質が変更になったことに伴い、改め

て薬事申請に必要なエビデンスを収集する必

要性が生じた。

①再度 LED 光源の選定を行い、光照射器に実装

したうえで、出力設定と連続照射回数の検証を

実施した。

②最適濃度など In vitro での検証を行うと共に、

大阪大学歯学部附属病院において臨床予備試

験を行い、薬事申請に必要なエビデンスを収集

した。

その他

事業化

全般

特になし

9

1.6 平成 27 年度委託事業の成果概要

(1) 委託事業の事業概要

平成 27 年度は前年度に開発した量産機の改良開発を実施しつつ、PMDA との薬事戦略相談や治験相談を通して適宜指導を受け、光照射器と光感受性

物質のコンビネーション製品として非臨床試験をクリアし、臨床試験を開始する。

①量産機改良

②非臨床試験

③臨床試験

④プロジェクトの管理・運営及び知財・薬事関連業務

(2) 委託事業終了時までに完成する試作品の概要

試作品名 概要

光殺菌装置

・LED光で光照射を行う光照射器と患部に注入する光感受性物質で構成される。

・光照射器は小型軽量なハンドピース形状であり、LED光源や照射ボタンが搭載されており、先端に患部に挿入する

チップを着脱する機構になっている。

・光感受性物質は光殺菌治療に使いやすい粘度に調整されている。

10

(3) 平成 27年度の委託事業の成果と今後検討すべき課題

平成 27 年度実施内容（業務計画書） 現時点での達成状況（計画変更理由を含む） 今後検討・実施すべき事項

①量産機改良

ア 量産機の改良点検討

完成した量産機をアイキャット社が中心と

なって評価し、改良や追加すべき点はないか

などを検討し、最終量産機に向けた改良仕様

を決定する。

イ 量産機の改良開発

アリオテクノ社が改良開発を行う。電気的

安全性試験はもちろん、薬事申請上ブライ

ンド試験やデータ比較試験が必要な場合

は、それらの試験に対応できるようにカス

タマイズ可能な状態まで作りこんだ最終

量産機を完成させる。

ウ 最終量産機の評価

改良した最終量産機をアイキャット社が中

心となって、前項で決定した仕様を満たして

いるか、実際に薬事関係の試験に対応できる

仕様になっているかなどを評価する。

▶

①－ア：仕様検討を完了し改良開発に着手した。光

照射器は新しい光感受性物質に対応した LED 光源

を選定し、出力と照射秒数の組み合わせからなる照

射モードも割り出した。

①－イ：前項で決定した仕様にもとづいて開発を完

了した。薬事の電気・機械的安全性試験の規格もク

リアできる設計･仕様になっていることも確認済

み。

①－ウ：要求仕様を満たしているか、ユーザビリテ

ィや安全性の面で問題はないか、薬事の電気･機械

的安全性試験の規格をクリアできる設計･仕様が反

映されていることを確認した。

▶

①－ア： 国内と海外展開時で、薬事と特許の

観点から仕様の制限が大きく異なるため、海外

仕様も検討していく必要あり。

①－イ：

① －ウ：

②非臨床試験

ア 光照射器の非臨床試験

製造販売業者であるアイキャット社と製

造業者であるアリオテクノ社により、治験

に備えて最終量産機の電気／機械安全性

試験および EMC 試験を実施する。

イ 光感受性物質の非臨床試験及び予備試験

製造販売業者となる予定の和光純薬工業社

および販売業者となるアイキャット社によ

り、光感受性物質の医薬品申請を進めるため

に必要な医薬品安全性試験を実施する。加え

て、大阪大学およびアイキャットが治験につ

なげるための非臨床の予備試験を実施する。

▶

②－ア：電気／機械安全性試験および EMC 試験は

医薬品安全性試験とのスケジュールの兼ね合いで

実施していないものの、前項①－ウ記載のとおり、

非臨床試験に対応できるよう準備を進めている。

②－イ：新しい光感受性物質と LED 光源を搭載し

た照射器での試験を通して、光感受性物質の濃度と

光照射器の出力及び照射秒数といった光殺菌装置

のスペックが割り出された。

一方、光感受性物質の供給元と NDA締結が完了し、

現在安全性情報や製品の剤形や供給形態などにつ

いて協議中。

▶

②－ア：

②－イ：光感受性物質の剤形を固めた後、サン

プルの試作評価を行い、問題なければ医薬品安

全性試験に着手する。

11

平成 27 年度実施内容（業務計画書） 現時点での達成状況（計画変更理由を含む） 今後検討・実施すべき事項

③臨床試験

ア 治験計画

治験を実施する大阪大学を中心に、アイキ

ャット社および和光純薬工業社参画のも

と、非臨床試験の結果を踏まえて治験計画

を検討する。

イ 臨床試験

大阪大学および関連施設にて、PMDA に承認

された治験計画に沿って治験を開始する。

▶

③－ア：治験の工程について調査・検討を進めつつ、

大阪大学歯学部附属病院において臨床予備試験を

実施。

③－イ：年度中の臨床試験着手はできなかったが、

前項記載のとおり臨床予備試験を実施することで

来年度以降の臨床試験に繋がるデータを得ること

ができた。

▶

③－ア：大阪大学歯学部附属病院での臨床予備

試験の結果と、上記②－イの非臨床試験の進捗

を踏まえて、治験計画を策定する。

③－イ：次年度中には着手できるよう準備を進

める。

④プロジェクトの管理・運営及び知財・薬事

関連業務

ア プロジェクトの管理・運営

アイキャット社にて、プロジェクトを円滑に

推進するため、一連の研究全体についてミー

ティング、打合せ、技術相談を行う等研究開

発を統括して進捗を把握し、年度末には当該

年度における研究成果を確認する。研究成果

報告書の提出にあたっては各機関からの報

告の取りまとめを行う。

イ 知財関連業務

アイキャット社にて研究開発の進捗の中で

特許性のある知見が出てきた際は適宜特許

出願を行う。あわせて定期的に国内外の詳細

な特許調査を行い競合特許の内容を精査す

る。

ウ 薬事関連業務

医療機器製造販売業者となるアイキャット

社および医薬品製造販売業者となる予定の

和光純薬工業社にて、PMDA とコンビネーシ

ョン製品の薬事戦略相談および治験相談を

実施し、年度内の治験開始を実現する。

▶

④－ア：問題なく遂行した。

④－イ：昨年度に引き続き国内外の先行特許調査

を実施した。

④－ウ：光感受性物質の安全性試験のデータなど各

種情報を入手し内容を精査した上で薬事戦略相談

を実施する予定。同時に、薬事承認に向けたプロセ

スやマイルストンを洗い出し、類似製品の情報など

も踏まえてその内容を精査した。

▶

④－ア：

① －イ：

④－ウ：類似製品の情報を参考に、戦略的な薬

事申請を実施する。

12

1.7 平成 27 年度委託事業の実施経過

(1) 当初計画からの変更点（深耕点）とその理由

領域 変更前 変更後 変更理由

対象とする

課題・ニーズ

特になし。

機器スペック・

ビジネスモデル

光増感剤の候補を絞込み。 光増感剤の候補を変更。 薬事期間の短縮化・早期事業化を実現するた

め。

事業化体制 事業管理機関であるアイキャット社ともの

づくり企業であるアリオテクノ社、さらに臨

床研究を担う大阪大学歯学部の 3 機関でコ

ンソーシアムを形成。

既存の 3 機関に加えて和光純薬が参画。 光増感剤の領域を担当してもらうため。

事業化計画（開

発･薬事・上司

スケジュール）

本事業の最終年度には治験に着手する。 次年度以降に持ち越し。 新しい光増感剤候補に主眼を置いた様々な

実験を実施したうえで、大阪大学歯学部附属

病院で臨床予備試験を実施することにした

ため。

(2) 有識者委員会･伴走コンサルでの指摘事項とその対応

領域 指摘事項 対応

薬事 なし

知財 特許出願だけでなく意匠出願についても検討しては？ 特許出願だけでなく意匠出願についても検討中。

サブマリン特許などもあるため定期的な国内外の特許調査を怠らな

いように。

サブマリン特許を踏まないよう定期的に国内外の特許調査を実施し

ている。

技術・評価 臨床的な操作性は非常に重要、装置の性能がどんなに優れていても

使い勝手が悪いと普及しない。

操作性の評価・検証を重ねながら開発し、操作性の高い光照射器を

開発した。

その他事業

化全般

薬事承認やその後の保険適用を踏まえると、主要学会などの後押し

や他大学の協力も必要になるのでは。

主要学会での学会発表や他大学との共同研究についても戦略的に実

施していく。

13

(3) 採択・継続条件への対応状況

採択条件 対応状況

H26 年度

平成 27 年度以降に行う予定の治験に備え、量産試作機の財産としての取扱を

明らかにすること。

量産試作機はあくまでも試作機であり、評価の過程で耐久試験など負荷の高

い検証を経て廃棄されるため財産ではなく消耗品という位置付けになる。

薬事に関して、PMDA 相談を行い、その結果を踏まえた上で、外部専門家等

の指導を受けつつ、薬事対応を明確にすること。

PMDA との相談や外部専門家の指導を踏まえて方針を決定した。

薬事承認を見据えて、各試作機の目的・役割（安全性、有効性など）を明確

化したうえで、試作機の開発を進めること。

薬事承認を見据え、各試作機の目的や役割を明確化し、年度ごとに助成機関

の承認を受けながら開発を進めた。

H27 年度

和光純薬工業をコンソーシアムメンバーとして参加させること。 コンソーシアムメンバーとして参画済み。

14

1.8 平成 28 年度以降の以降の事業化計画

次年度中に速やかに非臨床試験をクリアすることで次の臨床試験に着手したい。加えて、薬事の影響を受けない範囲で光照射器の改良を継続的に行

い、よりユーザビリティの高い光照射器を上市させたいと考えている。

また、国内外の展示会などで競合技術・製品の動向を見張りつつ、海外展開時のパートナー候補が見付けられていないエリアにおいてはパートナ

ー候補探索も進めておく。さらに、薬事承認やその後の保険適用を見据え、関連学会や研究会などでの発表を通して国内市場における光殺菌治療の

周知を進め、より市民権を得やすい状況を構築する。

(1) 平成 28 年度における事業化に向けた検討事項

領域 検討・実施すべき事項

薬事 非臨床試験をクリアすることで次の臨床試験に着手する。

知財 研究開発の進捗の中で特許性のある知見が出てきた際は適宜特許出願を行う。あわせて定期的に国内外の詳細な特許調査を行い競合特

許の内容を精査する。

技術・評価 よりユーザビリティの高い光照射器を上市させるため、薬事の影響を受けない範囲で光照射器の改良を継続的に行う。

その他事業

化全般

国内外の展示会などで競合技術・製品の動向を見張りつつ、海外展開時のパートナー候補が見付けられていないエリアにおいてはパー

トナー候補探索も進めておく。

薬事承認やその後の保険適用を見据え、関連学会や研究会などでの発表を通して国内市場における光殺菌治療の周知を進め、より市民

権を得やすい状況を構築する。

15

1.9 平成 27 年度委託事業の振り返り

1.9.1 当初目標達成度に関する自己評価

(1) 自己評価結果

B：当初目標を達成した。

(2) 自己評価理由

事業化スケジュールは遅延したものの、そのスケジュール遅延も主に 2 つの外部要因によるものであ

り、本事業の遂行を怠ったことによるものではない。

予期せぬ外部要因による逆境にもかかわらず、より競争力の高い光殺菌装置を、より実現可能性の高

い事業化体制で取り組める状況にするなど、それぞれの実施項目においては大きな成果をあげたと言え

ると考え、B 評価とした。

16

(3) チェックリストによる自己評価結果

1.9.2 委託事業期間全体を振り返って改善すべきだったと考える点

(1) 事業体制

事業体制を再構築するまでに複数企業との交渉にかなりの時間を要した。決裁権者レベルの担当者で

ない場合、ほとんどの企業においてまともに対応して貰えず徒労に終わった。決裁権者レベルの担当者

が対応してくれた会社に照準を絞って交渉を進めていればもう少し時間短縮に繋がったかも知れない。

(2) 事業の進め方

厚労省より薬事についての見解が下った後、5 社にのぼる薬事コンサルに「その見解を回避する手法は

ないか？」という観点でかなり無駄な時間を費やしてしまった。事業化体制から再構築しないといけな

い状況で非常に難易度は高いが、厚労省の見解を受けた直後に即断しておけば無駄な時間を費やさずに

当該機器のニーズは特定の意見ではなく、客観的な情報で確認できていますか。 ○十分当該機器の販売先（導入・普及場所）は明確になっていますか（一般、診療所、地域中核病院、高機能病院）。 ○十分対象となる患者が明確になっていますか。 ○十分対象となる疾病・診療科等が明確になっていますか。 ○十分当該製品の業界特性は把握できていますか。 ○十分市場規模（導入・普及台数）は明確になっていますか。 ○十分SWOT分析は十分に行っていますか。 ○十分5Forces等の市場構造分析は十分に行っていますか。 ○十分マーケティング戦略（市場のセグメント化、ターゲットとするセグメント、自社のポジショニング等）は明確になっていますか。 ○十分会社としての経営戦略上、当該製品の位置付けは明確になっていますか。 ○十分臨床試験、申請、認可まで想定したスケジュールは明確かつ妥当ですか。 ○十分コア技術の開発戦略は明確になっていますか。 ○十分どのような効果があるか明確になっていますか。 ○十分

既存手段に比べた違いが明確になっていますか。 ○十分どのようなリスク（含む禁忌）があるか明確になっていますか。 ○十分

既存手段に比べた違いが明確になっていますか。 ○十分上市までに必要な開発費の想定、その調達計画はできていますか。、 ○十分現行の薬事法下で承認が可能ですか（規制システム面、科学評価体系面）。 ○十分ビジネスモデルに対応した業許可を持っていますか。 △一部新医療機器、改良医療機器、後発医療機器のどれに該当するか整理できていますか。 ○十分

機器のリスク分類で、I～IVのどれに当たるか整理できていますか。 ○十分臨床試験の必要性の有無が明確になっていますか。 ○十分

PMDAとの調整が進んでいますか。 △一部薬事法以外の規制についても対応が明確になっていますか。 ○十分製品の利用方法が明確になっていますか。 ○十分

同時に利用する機器も含めて導入が実現可能になっていますか。 ○十分これまでのルールや慣行に逆らわない利用方法になっていますか。 ○十分

当該製品に関連する先行特許調査は十分に行っていますか。 ○十分当該製品に必要な先行特許についてはライセンス等で使用できるようになっていますか。 該当せず開発後の特許調査についても実施することになっていますか。 ○十分

コア技術に関して、どのように保護するか（権利化／ブラックボックス）は明確になっていますか。 △一部権利化に必要な新規性だけではなく進歩性が明確になっていますか。 △一部必要な特許を必要な国に出願・登録していますか。 △一部意匠等の他の産業財産権について検討していますか。 ○十分知的財産の権利化またはノウハウ保護に対する予算・体制・規程は確保されていますか。 ○十分

模倣品・侵害者が現れたときの対応について明確になっていますか。 ○十分販売チャネルは明確になっていますか。 ○十分当該製品の供給（生産、物流）体制は明確になっていますか。 ○十分当該製品のアフターサービス体制、使用教育体制、クレーム処理体制は明確になっていますか。 ○十分QMS等の品質保証体制が明確になっていますか。 ○十分広報・普及計画は明確になっていますか。 ○十分想定価格は顧客が感じる価値に見合ったものですか。 ○十分製造原価（あるいは提供コスト）は明確になっていますか。 △一部売上、コスト（変動費・固定費）、利益、減価償却等を考慮した計数的な計画は明確になっていますか。 ○十分十分な収益性が得られることが明確になっていますか。 ○十分事業拡大に伴い、どのタイミングでどのような人材・資金がどの程度必要になるか明確になっていますか。 ○十分海外に対する戦略は明確になっていますか。 ○十分当該事業に対するリスクの洗い出しは十分に行われていますか。 ○十分

その他

知的財産

薬事

市場

基本戦略

販売・物流

事業収支

開発戦略

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済んだと思われる。

(3) その他

委託事業期間内ではないが、そもそも委託事業前の申請時点で PMDA に相談していれば、方針転換に

右往左往することなく進めることができたと考える。今後、医療機器の事業化を前提とした助成事業に

申請する際は、申請前に PMDA に相談したうえで申請するようにしたい。助成事業を公募する側におい

てもルール化されてはどうか。

1.10 事業に関する連絡窓口

株式会社アイキャット H25 課題解決型医療機器等開発事業 事務局

〒532-0011 大阪府大阪市淀川区西中島 3-19-15 第 3 三ツ矢ビル 3F

電話: 06-6886-7299 / FAX: 06-6886-7298 / E-mail: jimu@icatcorp.jp