به نام

خالق یکتا

کیفی کنترل مدیریت

QUALITY MANAGEMENT

Company Logo

می کمک پزشکان به آزمایشگاهی های دادهدر : کند

1 2 3

های تستغربالگری یافتن برای

بیماری

تشخیص بیماری

پیگیری درمان

اولین درست جواب یک داشتن برای شک بدونتجهیزات کار و ها روش کالیبراسیون

که راههایی از یکی باشد می آزمایشگاهیرا آن بودن مستمر و کالیبراسیون صحتآزمایشگاه در کیفی کنترل کند می تایید

است .

QUALITY ASSURANCE

QUALITY CONTEROL

QA

QC

در مدیریت و کنترل شامل کیفیت تضمینو – آزمایش حین آزمایش از قبل مراحلدیگر عبارت به بود خواهد آزمایش از بعداز آزمایشگاه به بیمار ورود و شروع از – که کار انتهای تا خونگیری پذیرش ثبت

میگیرد بر در را نتایج . چاپ

Company Logo

1

2

3

4

ممکن پزشک طرف از آزمایش درخواستباشد اشتباه

عدم ) – بودن ناشتا باشد نداشته مناسب آمادگی بیماردارو ( مصرف

برای بیمارمثال توسط نمونه ناصحیح آوری جمعادرار های گیری ساعته 24اندازه

آنالیتیکال پره تستهای: فرایند مشکالت اغلبمی آنالیتیکال پره فرآیند به بوط مر آزمایشگاهی

باشد

گیر نمونه توسط نمونه آوری جمع های روشنباشد صحیح

Company Logo

5

6

7

8

مانند گیری نمونه حین در ها استاندارد رعایت عدمطوالنی مدت به تورنیکت بودن بسته

بر به توجه عدم بعلت بیماران نمونه شدن جابجانمونه ظرف چسب

انجام تا گیری نمونه زمان از نمونه ناصحیح نگهدارییخچال ودر سانتریفوژ سریعا مثال PT-PTTکه آزمایش

شود نگهداری

مناسب پالسما سازی جدا برای سانتریفوژ دورباشد

آزمایش خواست دربهترین آزمایش درخواست در اشتباه رفع جهت

است چاپی های فرم از استفاده کار

Company Logo

در که مواردیخواست

باعث آزمایششود می خطا

را آزمایش نام پزشک خودجای به مثال بنویسد اشتباه

ویدال – رایت نوشتنشود درخواست

نباشد خوانا آزمایش نام

های مخفف از پزشک استفادهگنگ

توسط آزمایش درخواستروی از بخش منشی یا پرستار

بیمار پرونده

ونقل حمل و نمونه آوری جمع

و اخذ دیگر محل در نمونه که دارد وجود مواردیرعایت لذا شود می فرستاده آزمایشگاه بهکار درست انجام جهت صحیح های روش

است الزامیتا- 1 گیری نمونه زمان از سرد زنجیره رعایت

آزمایشگاه به حملهای- 2 محیط از صحیح استفاده و نگهداری

التور نمونه برای مثال انتقالیآزمایشگاه- 3 به ها نمونه سریع و موقع به ارسال

کیفی ) کنترل آنالیتیکال های فرآیندداخلی (

دارد سروکار آمار با و گسترده بسیار و مهم کیفیت تضمین از قسمت .این دارد سروکار آمار با و گسترده بسیار و مهم کیفیت تضمین از قسمت .این

دارد مرحله چهار

1 2 3 4

گیری اندازههای نمونه

کنتری

کردن پیدارفع و خطا

آن

نگهداری تجهیزات

آماری آنالیز

آنالیتیکال پست فرآیندپره فرآیند به نسبتمشکالت آنالیتیکال

مشکالتی دارند کمتریبخش این در ممکن که

بیایید پیش

جواب دادناثر بر اشتباهبودن یکسانفامیل و اسمبه توجه بدون

پذیرش شماره

در تاخیرآماده و تایپ

جواب کردن

خوانا نبودن جواب

گم شدن جواب

پست فرآیندهای آنالیتیکال

QUALITY CONTEROL

آزمایشگاه نتایج پذیری تکرار و دقت کیفی کنترل فرآیندقدم اولین کیفی کنترل انجام برای کند می تضمین رامعلوم آن مقادیر که است کیفی کنترل نمونه داشتن

باشدرا زیر خصوصیات باید تجارتی کیفی کنترل نمونه یک

باشد داشتهسرم ) – – ( -1 پالسما خون باشد بیمار نمونه شبیهبه -2 نیاز بدون طوالنی ی مدتها برای بودن پایدار

نگهدارندهویروس ) – ( -3 باکتری بیماریزا عوامل به نبودن آلوده

وحدود -4 میانگین با آنالیت هر از مشخص های غلظتباالوپایین

نمونه -5 یک از زیاد تعداد

آسان -6 نگهداری و توزیع برای مناسب بندی بستهکنترل -7 نمونه بودن ارزان

شود می بحث بیوشیمی در کیفی کنترل ابتداانجام خارجی و داخلی صورت دو به کیفی کنترل

شود میداخلی کیفی : کنترل

می کنترل سرم به نیاز داخلی کیفی کنترل در باشد

وجوددارد کنترل سرم نوع سرم- 2تجارتی- 1دوپولد

سطح سه در را کنترل سرم تجارتی های شرکتسازند - می متفاوت

باال- 2نرمال -1 پایین- 3مقادیر مقادیر

مختلف آزمایشات برای خاص شرایطگلوکز

باشد ناشتا باید حتما بیماردر مگر دارد ترجیح سنی گروه همه برای وریدی نمونه

پا پاشنه از خونگیری دارد مشکل اگر نوزادهپارین ) ( انعقاد ضد پالسما یا سرم نمونه

مختلف آزمایشات برای خاص شرایطگلوکز

باشد ناشتا باید حتما بیماردارد ترجیح سنی گروه همه برای وریدی نمونه

از خونگیری دارد مشکل اگر نوزاد در مگرپا پاشنه

هپارین ) ( پالسما یا سرم نمونهو باشد داشته فاصله آزمایشگاه با گیری نمونه محل اگر

عرض کرد 30در جدا نتوان را سرم دقیقه

كلسترولباشد ناشتا الزاما بيمار

( EDTA ( هپارين پالسما يا سرم نمونهاست 500تا خطي آزمون پارس كيت با گرم ميلي

قابل فريز در بيشتر زمان و يخچال در كوتاه مدت براياست نگهداري

گلسريد تري(( 14حداقل باشد ناشتا الزاما بيمار باشد ناشتا ساعت

ر بيما است روز 3بهتر سه از و ثابت غذايي رژيم هفتهباشد نكرده مصرف الكل انجام 24قبل از قبل ساعت

باشد نداده انجام سنگين ورزش گيري نمونه(EDTA هپارين : – ) پالسما سرم نمونه

آزمون 700تا پارس كيت با ليتر دسي در گرم ميلياست خطي

باشد مي يخچال در نگهداري قابل سرم

اوريك اسيدباشد ناشتا بيمار

(EDTA هپارين : – ) پالسما سرم نمونهيخچال روز است 3سه پايدار فريز ماه

است 20تا خطي ليتر دسي در گرم ميلي ادرار : آوري جمع ادرار اوريك اسيد با 24براي ساعته

كردن اضافهسود 10 ليتر جهت 12.5ميلي ادرار ظرف به ليتر در مول

جلوگيريقبل – و نگيرد قرار يخچال در ادرار نمونه رسوب از

از ازبرداشتشود 24ظرف مخلوط كامال ساعته

نين كراتينيست باشد ناشتا ترجيحا يا الزاما كه آزمايشاتي جزء

) هپارين : ) پالسما يا سرم نمونهشود مي نمونه رد باعث هموليز

است 6تا خطي ليتر دسي در گرم ميلي شود درست روزانه محلول

نمونه ادرار كراتينين شود 1/50براي رقيق نيست نگهدارنده به ادرار نياز آوري ساعته 24جمع

شود نگهداري يخچال در آوري جمع زمان در ادارار ظرف

LDL-HDL CHOLESTROLاست الزامی بیمار بودن ناشتا

پالسما : – سرم نمونهمدت به باید بیمار نتیجه بهترین حصول یک 3جهت هفته

رژیمباشد داشته ثابت وزن و غذایی

باشد 10حداقل ناشتا ساعت

ALT-ASTنیست الزم ناشتایی

) هپارین : - ) با پالسما سرم نمونهشود می آنزیم دو این افزایش سبب بدنی شدید فعالیت

کرد اجتناب باید وتا دوآنزیم این کامل خون نمونه است 12در پایدار ساعت

قرمز گلبول از آنزیم دو این سازی آزاد باعث بیشتر زمان

شود میکاهش باعث فریز پایداراست هفته تاسه یخچال در

شود می فعالیتشود می نمونه رد باعث شدید لیز

ALPباشد ناشتا باید بیمار الزاما

در یخچال در حتی چون شود انجام آزمایش زودتر هرچهمی 5- 10ساعت 4عرض افزایش آن فعالیت درصد

یابدشود می نمونه رد باعث همولیز

سازی آماده محلول تک روش از استفاده صورت درباشد روزانه نیاز حسب بر محلول

سرم آهنباشد ناشتا باید الزاما بیمار

در گیری نمونه آهن روزی شبانه ریتم تاثیر علت به صبح

شود انجاماست 7تا پایدار یخچال در روز

شود می نمونه رد باعث همولیز

کلسیمباشد ناشتا ترجیحا بیمار

سرم : نمونهتا یخچال در کلسیم تا 3پایداری فریز ودر 8هفته

است ماهاست 16تا خطی لیتر دسی در گرم میلی

ادرار است بهتر ادرار کلسیم جمع 24برای ساعتهشود آوری

تمیز ای شیشه یا پالستیکی ظرفباید 24ادرار با 5ساعته بود باالتر اگر باشد

PH اسید

به 0.1کلریدریک کامال 5نرمال سپس برسدنمونه و مخلوطشود آنگرفته از

فسفرباشد ناشتا بیمار ترجیحا

) هپارین : – ) پالسما سرم نمونهشود جدا پالسما یا سرم فرصت اولین در

است 30تا خطی لیتر دسی در گرم میلی است 7تا پایدار یخچال در روز

شود می نمونه رد باعث همولیزادرار آوری جمع به 24برای فسفر برای ساعته

ریک 10ظرف کلرید اسید سی در 10سی گرمشود اضافه صد

نمونه ادرار فسفر آزمایش انجام زمان 1/10درشود رقیق

Hb A1C

سه هر آزمایش اول نوع دیابت به مبتال بیماران دروهر تشخیص هنگام دوم نوع در و در 6ماه ماه

شود می خواستکامل : خون نمونه

شود فریز نباید است پایدار یخچال در روز هفت تا

LDH

هپارین – ) ( پالسما سرم نمونهاتاق دمای است 2-3در پایدار روز

شود منجمد نبایدشود می نمونه رد باعث همولیز

بهتر شود می استفاده محلوله تک روش از اگرکیت گرچه شود درست محلول روزانه است

ودو یک شده مخلوط محلول گفته آزمون پارساست 5تا پایدار روز

لیتیومباید دارو 12نمونه دوز آخرین مصرف از ساعت

شود گرفتهاست نگهداری قابل هم یخچال در سرم

نمونه رد باعث لیز و لیتیوم هپارین حاوی پالسمایشود می

ادرار آلبومین میکروادرار شود 24ترجیحا آوری جمع ساعته

است فریز و یخچال در نگهداری قابل نمونهاز باالتر های اسید 150نمونه کردن اضافه با گرم میلی

شود می کدرخطی میزان به که آید می بدست موقعی حقیقی جواب

توجه تست بودنشود تکرار و رقیق نمونه باال مقادیر ودر

آمیالزباشد ناشتا ترجیحا بیمار

هپارین : – ) ( پالسما سرم نمونهاز ادراری آمیالز تا 10برای باشد 6شب ناشتا صبح

روبین بیلینمونه : – هم پا پاشنه از شود می نوزادان در سرم نمونه

خون وارد بافتی میان آب که مواظب باید ولی گرفتنگیرد صورت همولیز یا نشود

شود می نمونه شدن رد باعث همولیزنگهداری تاریکی در آزمایش موقع تا سرم یا خون نمونه

شود

سمپلر با كار در مهم نكات1- سمپلر سمپلربه نوك كامل اتصال از اطمينان

2- سمپلر نگهداشتن عمودتحت -3 ظرف جداره سمپلربه نوك تماس با محلول تخليه

درجه 40تا 10زاويه كردن -4 خالي يا پر زمان در دكمه آرام كردن رها

سمپلر نوك محتوياتانجام -5 از پس سمپلر نوك خارجي هاي كناره كشيدن

حذف منظور به لوله فوقاني هاي جداره به مكشخشك نياز صورت در يا سمپلر نوك خارجي قطرات

كمك به آن خارجي بخش در مانده باقي قطرات كردنپرز بدون اي پارچه

كمي -6 بايد اول توقف از پس محلول تخليه هنگامآورد پائين دوم توقف تا را دكمه سپس و تامل

از -7 كمتر هاي است 10حجم بهتر ميكروليترسمپلر اطراف و انجام برداشت بار يك فقط

شود شسته موجود محلول در و تميز

سمپلر كيفيت كنترلشود مي انجام سنجي رنگ و توزين روش دو به

است بهتر سمپلر وصحت دقت سال 3-4بررسي در بارشود انجام

یاپارانیتروفنل خوراکی سبز رنگ از سنجی رنگ روش درشود می استفاده

روش دقیقا پزشکی آزمایشگاه در کیفیت کنترل درکتاباست آمده صحت و دقت بررسی برای محلولها ساخت

اند شده تقسیم گروه سه به ها سمپلر100-1000الف

10-100ب-

از- کمتر 10ج

صحت و دقت برای محلول غلظت گروه هر برای مشخص

است شدهکننده رقیق محلول میزان سمپلر هر برای

است شده مشخصمربوطه محلول از سمپلر هر ود 10با برداشته بار

محلول کامال ر ریزیم می خودش کننده رقیقخوانیم می فتومتر یا اسکپتوفتومتر با و مخلوط

سمپلر گروه بر سمپلر حجممیکرولیتر حسب

یا مقطر آب حجمبر 0.01سود نرمال

لیتر میلی حسب

برداشتی رنگ حجمسمپلر توسط

پ گروه 5 5 5

ب گروه 10 1 10

ب گروه 20 2 20

ب گروه 25 2.5 25

ب گروه 50 5 50

ب گروه 100 10 100

الف گروه 200 2 200

الف گروه 500 5 500

الف گروه 1000 10 1000

میانگین اختالف مجذورجذب هر و

و میانگین اختالفجذب هر

OD

0.000208 0.01443 0.5878

0.002812 -0.05303 0.5492

0.001179 0.03433 0.5679

0.002812 -0.05303 0.5492

0.002676 -0.05173 0.5505

0.00208 0.01443 0.5878

0.002887 -0.05373 0.5485

SD=0.00979 0.001144 0.03383 0.5684

CV=1.7 0.002823 -0..05313 0.5491

BIAS=2.19 0.002728 -0.05223 0.5500

ستون = 0.002164 جمع میانگین 0.56084

دقت عدم قبول قابل میزان حداکثرعدم% 2تا برای قبول قابل میزان حداکثر

(CV)صحت

باشد % 3تا می (BIAS )

نداشته صحت ولی باشد داشته دقت سمپلر اگر باشد

توان می تنظیم وتغییر آن بروشور از استفاده باصحت به

باید باشد نداشته دقت اگر ولی رسید قبول موردقطعات تعویض با و ارسال مربوطه شرکت به

شود اصالح

فتومتر و اسپکتروفتومترمیشود بررسی دستگاه دو این در که مواردی

بودن -1 خطی2- فتومتریک صحت

موج -3 طول صحت رانش -4

ناخواسته -5 نورهای

Linearity بودن خطیآن در که ای محدوده تعیین آزمون این از هدف

خوانش و شده جذب نور بین خطی ارتباطدارد وجود فتومتر

استفاده مورد محلولهایموج طول هموگلوبین مت 540سیان

موج طول 405پارانیتروفنلموج طول پتاسیم کرومات 340دی

حداکثر رقت هر در مجاز صحت عدم % 5میزان است

فتومتریک صحتفتومتر صحت پتاسیم کرومات دی محلول با فتومتر برای

موج طول چون اجرانیست قابل باشد 350ی می الزم اسید 50 لیتر یک در پتاسیم کرومات دی گرم میلی

نرمال 0.01سولفوریک موج طول در حداکثر 0.536 350جذب باالتر 0.005با

کمتر یا

موج طول صحتاست هموگلوبین مت سیان محلول الندا 20راحترین

با مخلوط 5خون درابکین لیتر میلی های موج طول هر 550-545-540-535-530در در ابتدا

سپس و کرده صفر را دستگاه درابکینز با موج طولخوانیم می را جذب

حداکثر باشد داشته موج طول صحت اسپکتروفتومتر اگرموج طول در نوری بود 540جذب خواهد

عملی فتومتر برای موج طول صحت بررسی روش این باباشد نمی

فتومتری رانشنوری منبع فرسودگی بررسی برای

با ریخته کووت داخل را هموگلوبین سیانمت محلولهر و بسته را آن درب یک 15ت 5پارافیلم تا دقیقه

موج طول در را آن جذب خوانیم 540ساعت می

جذب در مجاز تغییر 0.005حداکثر

ناخواسته نورهاینور از غیر که هستند نورهایی خواسته نا نورهای

تابیده نمونه به منوکروماتور از شده داده عبورشود می

طول 50 در آب لیتر یک در سدیم نیتریت گرمکند 385تا 300موج می جذب را نور کل

پس دستگاه عملکرد بررسی برایکالیبراسیون و سرویس هر ازشود می توصیه زیر تستهای انجام

حجم : -1 کمترین انتخاب تستی پروبها عملکرد سنجشپروتئین مانند معرف حجم بیشترین و نمونه

پروتئین ز مجا خطای از نباید که و cv30 گرفته انجام بار

باشد بیشتر

انکوباتور -2 دمایALT مانند شود می استفاده دما به حساس تست یک ازمجاز حد کمتر باید که آزمایش CV30 محاسبه بار

انجامباشد آزمایش این

CARRY OVER3- خواسته نا : انتقالکاهش دیگری و افزایش تستی NADH را دو از

یکی کهALT LDH مانند دهد می

و ALT 30 باریتم تنهایی به همراه 30بار بار LDH

LDH-LDH- LDH ALT

باشد هم به نزدیک باید حالت دو هر CV در

نمونه ناخواسته انتقالتست یک از پایین و باال های نمونه روی آزمایش انجام با

گلوکز مانند شود می در 500و 50انجام گرم میلیلیتر دسی

HHH-LLL-HHH-LLL-HHH-LLL

LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL

باشد هم به نزدیک باید باال دوحالت CVدر

اتوآناالیزر با کار در مهم نکاتکار -1 شروع از قبل دستگاه با کامل آشنایی

دستگاه -2 عملکرد برای الزامی شرایط ایجادارت – – کیفیت با مقطر آب برق مانند

شده -3 ارائه اختصاصی برنامه از استفادهنظر مورد دستگاه برای کیت سازنده

در -4 کالیبراتور جای به کنترل از استفاده عدمکالیبراسیون عمل

سوابق -5 و زمانبندی کالیبراسیون و سرویسباشد مکتوب

آهن فقر آنمي به مشكوك زير نتايج با بيماريبه باتوجه باشد مي طبيعي فريتين ولي است

به آهن كمبود در اينكهMCV هموگلوبين – – سرم آهن فريتين - ترتيب

آيد مي پايينHb=9.1 MCV=72.6 RDW=17.3

Fe=25 TIBC=425 FERRTIN=115

) نتايج ) است كرده مراجعه زردي ايكتر با بيماريباشد مي زير شرح به آزمايش

BIL TOTAL=9.8 BIL DIRECT=6.2

HBSAg=POSITIVE

ALT=12 AST=26 ALP312

باال دايركت روبين بيلي موقع هرولي باشد

ALT و رقيق سرم باشد طبيعيALT

شود نسبت )تكرار به سالين با 1/10سرم) شود رقيق

جديد محلول قبلي شركت از شد LDL تمامكيت محلول

تستها همه نتايج ولي گرفت قرار اتوآنااليزر داخل اين

زير چيست 10آزمايش علت بود

هفتم روز در كنترل سرم گلوكز در 102نتيجه وهشتم مي 175روز ليتر دسي در گرم ميلي

باشدشد 5 گيري اندازه سرم نمونه يك گلوكز بار

165-168-164-163-166

است خوب دستگاه پذيري تكرار نتايج به توجه باچيست علت

بیمار یک بیلی 65ادرار ادرار نوار با و زرد سالهباشد می مثبت اوربیلینوژن و روبین

چیست بعدی اقدام کار صحت جهت

بیمار یک زرد 40ادرار ظاهرا سالهآن ادرار اوربیلینوژن ولی نیستهم سرم روبین بیلی است مثبت

است طبیعیادرار بیلینوژن اور شدن مثبت علت

چیست

پسر یک ادرار شده 9خون مثبت دو نوار با سالهاست

طول ساعت انجام یک تا گیری نمونه زمان ازآزمایش

میکروسکوپی در است قرمز 1-2کشیده گلبولشان هر در

است داشته میکروسکپیچیست بعدی اقدام کار صحت جهت

است 4پسر شده زردی دچار باقال خوردن با ساله است زیر شرح به آزمایش نتایج

HBSAg=NEG HAV Ab= NEG

BIL TOTAL=10.7 BIL DIRECT=0.56

G6PD= NORMAL

HB=8.9

کنید می پیشنهادی چه چیست علت

آقای نین کراتی و اوره آزمایش که 32نتایج سالهزیر شرح به است کرده مراجعه اورژانس به

استنین = 72اوره = 0.85کراتی

شد تکرار کنترل سرم همراه به آزمایش دو هرهم ها کنترل جواب و است شده همان نتایج

است بوده خوبچیست نین کراتی و اوره هماهنگی عدم علت

ردیف تست نام آماده ساز

ی محلو

ل

نمونه نوع میزان

نمونهمیکرولیت

ر

معرف اول

میکرولیتر

معرف دوم

میکرولیتر

زمان انکوباسیو

ندقیقه

طول موج

میزان

خطی

رقیق کننده

نرمال

1 )گلوکز پارس( آماده سرم –)E-Hپالسما(

10 500 ----- 37-10 546 400 سالین

110-60

2 )اوره پارس( 1+4 سرم –)E-Hپالسما(

10 500 ----- TWO-point 340 200 سالین

50-10

3 )کلسترول پارس( آماده سرم –)E-Hپالسما(

10 500 ----- 37-10 546 500 سالین

200-50

4 تری )گلیسرید پارس(

آماده سرم –)E-Hپالسما(

10 500 ----- 37-10 546 700 سالین

200-40

5 اوریک اسید( هیومن(

آماده سرم 10 500 ----- 37-10 546 10 سالین

8-2

6 نین کراتی( پارس(

1+4 سرم –)E-Hپالسما(

50 500 ----- TWO-point 492 6 سالین

1.3-0.3

7 AST ( پارس( 1+4 سرم –)E-Hپالسما(

50 500 ----- kinetic 340 318 سالین

37تا

8 ALT ( پارس( 1+4 سرم –)E-Hپالسما(

50 500 ----- kinetic 340 318 سالین

41تا

9 ALP ( پارس( 1+4 سرم –)E-Hپالسما(

10 500 ------ kinetic 410 690 سالین

64-306بزرگسال 15کمتراز

180-1200سال

10 )کلسیم کاو( درمان آماده سرم 10 500 25 ----- 575 25 آب مقطر

10.3-8.6

11 )فسفر من( آماده سرم 10 500 ---- 37-5 340 15 آب مقطر

2.5-5بزرگسال 4-7کودکان

آزمايش نام غلظت

CV مجاز

نام آزمايش

غلظت CV مجاز

گلوكز 50 3 LDH 300 5

گلوكز 126 2.5 CPK 200 7.5

گلوكز 200 2.5 آميالز 100 7.5

كلسترول 200 2.5 آهن 150 5

تري گلسريد

160 6.3 كلسيم 7 3.6

اوره 27 2.2 فسفر 4.5 3.3

كراتينين 1 8 سديم 130 7.7

كراتينين 3 3.7 پتاسيم 3 4.3

اسيد اوريك

6 4.2 هماتوكريت

35 2.1

AST 30 5 هموگلوبين

12 1.8

ALT 50 5 WBC 3.5 3.7

ALP 150 7.3 پالكت 50 6.2

آلبومين 3.5 2.6 INR 3.6 3.9

پروتئين 7 2.6 PTT 40 3.8

بيوشيمي CV جدول آزمايشات مجاز

با خدا باش و پادشاهی کن بی خدا باش و هرچه

خواهی کن