การควบค�มค�ณภาพภายในการควบค�มค�ณภาพภายในห้�องปฏิ�บ�ติ�การ ห้�องปฏิ�บ�ติ�การ

เพ��อเพ��อความม��นใจในผลทดสอบความม��นใจในผลทดสอบ

IInternal nternal QQuality uality CControl ontrol

for for assuringassuring the the qualityquality of of

test resulttest result

สั�ตวแพทย์หญิ ง สั�จิ ตตรา พงศ์ว ว�ฒน์สั�ตวแพทย์หญิ ง สั�จิ ตตรา พงศ์ว ว�ฒน์งาน์ว เคราะหสัารตกค�างย์าสั�ตวและฮอรโมน์งาน์ว เคราะหสัารตกค�างย์าสั�ตวและฮอรโมน์

((ห�องปฏิ บั�ต การอ�างอ งแห#งอาเซี%ย์น์ด้�าน์อาหารสัาขาสัารห�องปฏิ บั�ต การอ�างอ งแห#งอาเซี%ย์น์ด้�าน์อาหารสัาขาสัารตกค�างย์าสั�ตวตกค�างย์าสั�ตว))

งาน์ งาน์ KM dayKM day ป( ป( 33 ว�น์ท%) ว�น์ท%) 1717 ม ถุ�น์าย์น์ ม ถุ�น์าย์น์ 2554 2554 ณ สัตสัณ สัตสั

IQC for Quality IQC for Quality AssuranceAssurance

QA sample seriesQA sample series ค,อ ชุ�ด้ต�วอย์#าง ค,อ ชุ�ด้ต�วอย์#าง ((ชุ�ด้เล.กชุ�ด้เล.ก ) ) เตร%ย์มข/0น์เตร%ย์มข/0น์สั1าหร�บัให�ทด้สัอบั ค3#ขน์าน์ พร�อมไปก�บัต�วอย์#างท%)ต�องการสั1าหร�บัให�ทด้สัอบั ค3#ขน์าน์ พร�อมไปก�บัต�วอย์#างท%)ต�องการทด้สัอบัทด้สัอบั

QA sample seriesQA sample series เป5น์เสัม,อน์เคร,)องชุ%0ว�ด้ ค,อใชุ�ประเม น์เป5น์เสัม,อน์เคร,)องชุ%0ว�ด้ ค,อใชุ�ประเม น์ค�ณภาพของผลทด้สัอบัของต�วอย์#างท%)ต�องการตรวจิค�ณภาพของผลทด้สัอบัของต�วอย์#างท%)ต�องการตรวจิ

QA sample seriesQA sample series:- :- ประกอบัด้�วย์ประกอบัด้�วย์ NegativeNegative control, control, PositivePositive control & control & BlindBlind sample sample

QA sample seriesQA sample series ถุ�าผลของ ถุ�าผลของ QA series QA series อย์3#ใน์เกณฑ์อย์3#ใน์เกณฑ์ย์อมร�บั ผลทด้สัอบัของต�วอย์#างท%)อย์3#ใน์การว เคราะหชุ�ด้ย์อมร�บั ผลทด้สัอบัของต�วอย์#างท%)อย์3#ใน์การว เคราะหชุ�ด้เด้%ย์วก�น์ก.ม%ค�ณภาพย์อมร�บัได้� เด้%ย์วก�น์ก.ม%ค�ณภาพย์อมร�บัได้� ((เพราะท1าการว เคราะหภาย์ใต�เพราะท1าการว เคราะหภาย์ใต�สัภาวะเด้%ย์วก�น์สัภาวะเด้%ย์วก�น์ ) ) และสัามารถุราย์งาน์ผลได้�อย์#างม�)น์ใจิได้� และสัามารถุราย์งาน์ผลได้�อย์#างม�)น์ใจิได้� ((ใน์ใน์ระด้�บัหน์/)งระด้�บัหน์/)ง))

IQC for Quality IQC for Quality AssuranceAssuranceท"�ใช้�ในงานการติรวจสารติกค�างท"�ใช้�ในงานการติรวจสารติกค�างยาส�ติว$ยาส�ติว$ Control SampleControl Sample (Quality Assurance Sample series)(Quality Assurance Sample series)– NegativeNegative sample ( sample (BlankBlank:- Reagent/Matrix):- Reagent/Matrix)– PositivePositive sample ( sample (RecoveryRecovery)) BlindBlind sample sample

Control Limit/Criteria Control Limit/Criteria เช้%น เกณฑ์$ เช้%น เกณฑ์$ ช้%วง ช้%วง %Recovery %Recovery ท"�ยอมร�บได�ท"�ยอมร�บได�

Control ChartControl Chart แผนภ)ม� เป*นเคร��องม�อช้%วยแผนภ)ม� เป*นเคร��องม�อช้%วยควบค�มค�ณภาพควบค�มค�ณภาพ

Control SampleControl Sample(Quality Assurance Sample (Quality Assurance Sample series)series) NegativeNegative control ( control (BlankBlank))

– Reagent Blank Reagent Blank เพ,)อทด้สัอบัให�แน์#ใจิว#าสัารเคม%ท%)น์1าเพ,)อทด้สัอบัให�แน์#ใจิว#าสัารเคม%ท%)น์1ามาใชุ�น์� 0น์ไม#ก#อสั�ญิญิาณรบักวน์การตรวจิสัารตกค�างท%)มาใชุ�น์� 0น์ไม#ก#อสั�ญิญิาณรบักวน์การตรวจิสัารตกค�างท%)ต�องการ และเป5น์การทด้สัอบัสัารเคม%ว#าได้�ค�ณภาพตามต�องการ และเป5น์การทด้สัอบัสัารเคม%ว#าได้�ค�ณภาพตามค�ณล�กษณะเฉพาะหร,อไม#ค�ณล�กษณะเฉพาะหร,อไม#

– Matrix BlankMatrix Blank เพ,)อทด้สัอบัให�แน์#ใจิว#าเน์,0อเย์,)อท%)เล,อกเพ,)อทด้สัอบัให�แน์#ใจิว#าเน์,0อเย์,)อท%)เล,อกมาใชุ�น์� 0น์ปราศ์จิากสัารตกค�างท%)ต�องการตรวจิ และมาใชุ�น์� 0น์ปราศ์จิากสัารตกค�างท%)ต�องการตรวจิ และ//หร,อ หร,อ ไม#ม%สั�ญิญิาณรบักวน์การตรวจิสัารตกค�างท%)ต�องการไม#ม%สั�ญิญิาณรบักวน์การตรวจิสัารตกค�างท%)ต�องการ

– Matrix/Reagent BlankMatrix/Reagent Blank with/without ISwith/without ISเพ,)อให�แน์#ใจิว#าไม#ม%สั�ญิญิาณรบักวน์บัร เวณพ%คของ เพ,)อให�แน์#ใจิว#าไม#ม%สั�ญิญิาณรบักวน์บัร เวณพ%คของ internal stdinternal std

Control Sample:- Control Sample:- RecoveryRecovery

PositivePositive sample ( sample (RecoveryRecovery))– Recovery SampleRecovery Sample ค,อการเต มสัารท%)ต�องการค,อการเต มสัารท%)ต�องการ

ตรวจิ ด้�วย์ต�วเอง ผ3�ปฏิ บั�ต งาน์เป5น์ผ3�เต ม ตรวจิ ด้�วย์ต�วเอง ผ3�ปฏิ บั�ต งาน์เป5น์ผ3�เต ม ทราบท�+งทราบท�+งช้น�ดและปร�มาณช้น�ดและปร�มาณ

TipsTips– ข้�อด"ข้�อด" ผ)�ปฏิ�บ�ติ�สามารถประเม�นผลงานได�ด�วยติ�ว ผ)�ปฏิ�บ�ติ�สามารถประเม�นผลงานได�ด�วยติ�ว

เองเอง– ข�อเสั%ย์ข�อเสั%ย์ ผ)�ปฏิ�บ�ติ�งานอาจปฏิ�บ�ติ�งานด�วยความผ)�ปฏิ�บ�ติ�งานอาจปฏิ�บ�ติ�งานด�วยความ

ล/าเอ"ยงล/าเอ"ยง

Control Sample:- Control Sample:- Blind ??Blind ??

BlindBlind sample sample ? ? ? ? ? ? ? ?

Tips Tips ส/าห้ร�บใช้�ทดสอบความร)� ความสามารถข้องส/าห้ร�บใช้�ทดสอบความร)� ความสามารถข้องน�กว�เคราะห้$น�กว�เคราะห้$

– เป*นข้�อสอบ ส/าห้ร�บทดสอบผ)�ปฏิ�บ�ติ� ข้�อด" การท/าเป*นข้�อสอบ ส/าห้ร�บทดสอบผ)�ปฏิ�บ�ติ� ข้�อด" การท/าข้�อสอบบ%อย ๆ จะค��นเคย และไม%ติ��นเติ�นมากเก�นไปข้�อสอบบ%อย ๆ จะค��นเคย และไม%ติ��นเติ�นมากเก�นไปเม��อติ�องท/าติ�วอย%างทดสอบความช้/านาญ เม��อติ�องท/าติ�วอย%างทดสอบความช้/านาญ (PT = (PT = Ext. QC)Ext. QC)

– ไม#ทราบัว#า ม%ไม#ทราบัว#า ม%//ไม#ม% สัารใด้ไม#ม% สัารใด้//ปร มาณเท#าใด้ปร มาณเท#าใด้ ผ)�เติร"ยมข้�อสอบผ)�เติร"ยมข้�อสอบ ไม%ควรเติ�มสารห้ร�อปร�มาณ ซ้ำ/+าเด�ม ไม%ควรเติ�มสารห้ร�อปร�มาณ ซ้ำ/+าเด�ม

เพราะไม%ท�าทาย ควรเปล"�ยนช้น�ดสารและปร�มาณให้�เห้มาะเพราะไม%ท�าทาย ควรเปล"�ยนช้น�ดสารและปร�มาณให้�เห้มาะก�บ สถานการณ$ ก�บ สถานการณ$ ((Tacit KTacit K.).)

Control Sample:- Control Sample:- Blind ??Blind ?? BlindBlind sample sample ? ? ? (1-2 ? ? ? (1-2 ติติ..ยย.).)

TipsTips - ((ถ�าม"ถ�าม" ) ) ควรใช้�ติ�วอย%างท"�ม"สารติกค�างจร�งควรใช้�ติ�วอย%างท"�ม"สารติกค�างจร�ง

(incurred tissue) (incurred tissue) จะด"กว%าติ�วอย%างท"�เติ�มสารจะด"กว%าติ�วอย%างท"�เติ�มสาร ((ท"�ติ�องการติรวจท"�ติ�องการติรวจ ) ) เอาเอง เอาเอง ((spiking sample) spiking sample)

- ฉวยโอกาสฉวยโอกาสในระห้ว%างท/างานประจ/าให้�ทดสอบในระห้ว%างท/างานประจ/าให้�ทดสอบติติ..ยย . . ท"�ม"ห้ร�อเติ�มสารติกค�างช้น�ดอ��น ๆ ท"�ท"�ม"ห้ร�อเติ�มสารติกค�างช้น�ดอ��น ๆ ท"�ติ�องการ เพ��อเก5บข้�อม)ลไว�เป6นห้ล�กฐานติ�องการ เพ��อเก5บข้�อม)ลไว�เป6นห้ล�กฐานสน�บสน�นเพ��มเติ�มเร��อง ความจ/าเพาะข้องว�ธี"สน�บสน�นเพ��มเติ�มเร��อง ความจ/าเพาะข้องว�ธี"ทดสอบทดสอบ (Specificity) (Specificity) ส/าห้ร�บการพ�ส)จน$ส/าห้ร�บการพ�ส)จน$ความใช้�ได�ข้องว�ธี"ทดสอบ ความใช้�ได�ข้องว�ธี"ทดสอบ ((Tacit KTacit K.).)

Control SampleControl Sample(Quality Assurance Sample (Quality Assurance Sample Series)Series) BlankBlank sample: sample:

– Reagent Blank Reagent Blank ท1าเม,)อต�องการทด้สัอบัสัารเคม% ท1าเม,)อต�องการทด้สัอบัสัารเคม% ใช้�ทดสอบว%าเก�ดการปนเป9+ อนได� (Tacit K)

– Matrix Blank: Matrix Blank: ท1าท�กคร�0ง ท1าท�กคร�0ง 1 1 ต�วอย์#าง หร,อ มากกว#า ต�วอย์#าง หร,อ มากกว#า ตามชุน์ ด้ต�วอย์#างท%)ต�องตรวจิ ตามชุน์ ด้ต�วอย์#างท%)ต�องตรวจิ ใช้�ทดสอบว%าเก�ดการปนเป9+ อนได� (Tacit K)

RecoveryRecovery sample: sample: duplicate, duplicate, – 1 or 2 levels1 or 2 levels ( (ระด้�บัท%)สัน์ใจิ เชุ#น์ระด้�บัค#า ระด้�บัท%)สัน์ใจิ เชุ#น์ระด้�บัค#า MRL, ½ MRL)MRL, ½ MRL)

BlindBlind sample: duplicate, sample: duplicate, – ???????? Residue: What kind???, Amount????Residue: What kind???, Amount????– Residue: Absence/Presence ????Residue: Absence/Presence ????

Control Limit/CriteriaControl Limit/Criteria for analytical chemistryfor analytical chemistry

(Rt, Accuracy, Precision, Reproducibility, (Rt, Accuracy, Precision, Reproducibility, Ion ratio of mass fraction)Ion ratio of mass fraction)

Codex vs EUCodex vs EU Commission Decision 2002/657Commission Decision 2002/657TipsTips ((Tacit K))

ใชุ�เกณฑ์สัากลหร,อประเทศ์ค3#ค�าเป5น์หล�ก และ ใชุ�เกณฑ์สัากลหร,อประเทศ์ค3#ค�าเป5น์หล�ก และ เล�อกใช้�เกณฑ์$ท"�เข้�มงวดกว%าเล�อกใช้�เกณฑ์$ท"�เข้�มงวดกว%าหร,อหร,อเข้�มงวดเข้�มงวดข้:+นข้:+น ((ก1าหน์ด้เองก1าหน์ด้เอง))((หล�งจิากท1าการทด้สัอบัเก.บัข�อม3ล จิากชุ�ด้ต�วอย์#างควบัค�มหล�งจิากท1าการทด้สัอบัเก.บัข�อม3ล จิากชุ�ด้ต�วอย์#างควบัค�มค�ณภาพค�ณภาพว เคราะหแน์วโน์�มค#าพาราม เตอรต#าง ๆ ว#าม%ความเป5น์ไปได้�ว เคราะหแน์วโน์�มค#าพาราม เตอรต#าง ๆ ว#าม%ความเป5น์ไปได้�))

Control Limit/CriteriaControl Limit/Criteria for analytical chemistryfor analytical chemistry

Example Retention time (HPLC technique)Retention time (HPLC technique)

2.5% 2.5% เชุ#น์ เชุ#น์ 6 6 0.15 min (5.85 0.15 min (5.85 ถุ/งถุ/ง 6.15)6.15)

– 0.1 min0.1 min เช้%น เช้%น 66 0.1 (5.9 0.1 (5.9 ถุ/ง ถุ/ง 6.1)6.1)

Accuracy, Precision (% CV) Accuracy, Precision (% CV) เชุ#น์เชุ#น์– 70-110% 70-110% ((เกณฑ์สัากลเกณฑ์สัากล ) ) 90-110% 90-110% – %CV%CV < 23 % vs < 23 % vs as low as possible as low as possible

Control ChartControl Chart เคร,)องม,อควบัค�มค�ณภาพ โด้ย์การเคร,)องม,อควบัค�มค�ณภาพ โด้ย์การ plotplot กราฟ กราฟ แบับัก1าหน์ด้เกณฑ์ตาย์ต�ว เชุ#น์ ค#า แบับัก1าหน์ด้เกณฑ์ตาย์ต�ว เชุ#น์ ค#า % recovery % recovery แบับั แบับั 2 SD = warning limit (UWL/LWL)2 SD = warning limit (UWL/LWL)

3 SD = Control limit (UCL/LCL)3 SD = Control limit (UCL/LCL)> > 2 SD2 SD investigate & corrective investigate & corrective

actionaction> > 3 SD3 SD STOPSTOP//rejectreject & &

[investigate & corrective action][investigate & corrective action] ข�อม3ลจิากการ ข�อม3ลจิากการ plot plot กราฟกราฟ: : สั1าหร�บัใชุ�ปร�บัปร�งว ธี%สั1าหร�บัใชุ�ปร�บัปร�งว ธี%

ทด้สัอบั หร,อสั1าหร�บัใชุ�ก1าหน์ด้เกณฑ์การย์อมร�บัได้�ท%)ทด้สัอบั หร,อสั1าหร�บัใชุ�ก1าหน์ด้เกณฑ์การย์อมร�บัได้�ท%)เหมาะสัมให�ก�บัว ธี%ทด้สัอบัเหมาะสัมให�ก�บัว ธี%ทด้สัอบั

ConclusionConclusion

Evaluation of each parameters of QA Evaluation of each parameters of QA sample : sample : PASSPASS

PASSPASS assure the qualityassure the quality of test of test results of samples in the same batchresults of samples in the same batch– ให�ความม�)น์ใจิได้�ว#าผลทด้สัอบัของต�วอย์#างใน์ชุ�ด้การให�ความม�)น์ใจิได้�ว#าผลทด้สัอบัของต�วอย์#างใน์ชุ�ด้การ

ทด้สัอบัเด้%ย์วก�น์น์%0 ม%ค�ณภาพ ค,อ ถุ3กต�อง และสัามารถุทด้สัอบัเด้%ย์วก�น์น์%0 ม%ค�ณภาพ ค,อ ถุ3กต�อง และสัามารถุราย์งาน์ผลได้�ราย์งาน์ผลได้�

““Test resultTest result” is ” is correctcorrect and and can can be reportedbe reported

ConclusionConclusion ( (TIPSTIPS)) Tacit Tacit K.K. เก.บัข�อม3ล ท�กพาราม เตอร ใน์แต#ละชุ�ด้การทด้สัอบั เก.บัข�อม3ล ท�กพาราม เตอร ใน์แต#ละชุ�ด้การทด้สัอบั

((batch)batch) ว เคราะหแน์วโน์�ม เท%ย์บัค#าก�บัเกณฑ์สัากล และว เคราะหแน์วโน์�ม เท%ย์บัค#าก�บัเกณฑ์สัากล และ//หร,อหร,อ

เกณฑ์ท%)เข�มงวด้กว#า ใน์ชุ#วงพ�ฒน์าว ธี%เกณฑ์ท%)เข�มงวด้กว#า ใน์ชุ#วงพ�ฒน์าว ธี% ถุ�าใชุ�เกณฑ์ท%)เข�มงวด้กว#าได้� ให�ใชุ� ถุ�าใชุ�เกณฑ์ท%)เข�มงวด้กว#าได้� ให�ใชุ� ถุ�าว ธี%ทด้สัอบัให�ผล ถุ�าว ธี%ทด้สัอบัให�ผล QA QA ด้%กว#าเกณฑ์สัากล ต�องด้%กว#าเกณฑ์สัากล ต�อง

แน์#ใจิว#าท1าได้�จิร ง ให�เล,อกใชุ�และกเกณฑ์ท%)เข�มงวด้แน์#ใจิว#าท1าได้�จิร ง ให�เล,อกใชุ�และกเกณฑ์ท%)เข�มงวด้กว#าแทน์เกณฑ์สัากลและก1าหน์ด้ไว�ใน์ กว#าแทน์เกณฑ์สัากลและก1าหน์ด้ไว�ใน์ SOPSOP หมาย์ความว#าสัามารถุบัรรล�เกณฑ์สัากลและท1าได้�ด้%หมาย์ความว#าสัามารถุบัรรล�เกณฑ์สัากลและท1าได้�ด้%กว#าน์�0น์กว#าน์�0น์

IQC + IQC + EQCEQC