День конкуренции в России Управление контроля социальной сферы и торговли

День конкуренции в России

Управление контроля социальной сферы и торговли

Современное российское регулирование конкуренции на фармацевтических рынках

г. Ростов-на-Дону, сентябрь 2011 г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

Критерии состояния конкуренции

Различие цен

в 63 раза

Анализ государственного реестра предельныхотпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственныхпрепаратов, выявил, что различие в ценах лекарственных препаратов, аналогичных по МНН, лекарственной форме и дозировке, может достигать 63 раз, что свидетельствует об отсутствии конкуренции на соответствующем товарном рынке.

Проблемы развития конкуренции на фармацевтическом рынке

Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввел понятие «воспроизведенного лекарственного средства», содержащего такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства, а также понятие «аналогичных лекарственных препаратов», имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, лекарственную форму и дозировку.

В соответствии с Федеральным законом от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» взаимозаменяемые товары – это товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.


СЛОЖИВШАЯСЯ ПРАКТИКА

В то время, как развитых рынках лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, считаются взаимозаменяемыми, в Российской Федерации назначение таких препаратов, выписка и закупка для государственных нужд определяется лечащими врачами по своему усмотрению. Это является одним из барьеров входа на рынок лекарственных препаратов, главным средством дискриминации российских лекарственных препаратов и устранения конкуренции на торгах, а также ущемления прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарственные препараты.

Кроме того, ФАС России неоднократно выявляла факты искажения фармпроизводителями сведений о терапевтическом эффекте и противопоказаниях в инструкциях по медицинскому применению и введения таким образом государственных заказчиков, врачебного сообщества и пациентов в заблуждение относительно характеристик лекарственных препаратов.


Основными нарушениями, допускаемыми государственными заказчиками при закупке лекарственных средств, являются:

- включение в аукционную документацию или в извещение о проведении запроса котировок торговых наименований лекарственных средств без указания на возможность поставки эквивалента, а также включение излишних требований, прямо указывающих на определенное торговое наименование лекарственного средства;

- включение в состав одного лота лекарственных средств с изделиями медицинского назначения, с услугами по отпуску лекарственных средств, а также с требованиями о поставке определенного программного обеспечения;

- - включение в состав одного лота большого перечня лекарственных средств, входящих в различные фармакологические группы;

- - необоснованный отказ в допуске к участию в торгах, запросах котировок и др.

Некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в закупке лекарственных препаратов за счет бюджетных средств

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Во многих странах мира некорректная практика взаимодействий врачей и фармацевтических компаний запрещена, предусмотрена ответственность за стимулирование врачебного сообщества в назначении определенных лекарственных средств.

В Российской Федерации отношения врачей и фармацевтического бизнеса никак не регулируются, не предусмотрена ответственность ни врачей, ни фармацевтических компаний. В результате обсуждения данной проблемы, Правительством Российской Федерации было дано поручение о регламентации вопросов предотвращения и исключения конфликта интересов при организации лекарственной помощи населению.

ФАС России совместно с экспертным сообществом разработала нормы, предусматривающие регламентацию вопросов предотвращения и урегулирования конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников при организации лекарственной помощи населению, установление обязательных требований к врачам и фармацевтическим компаниям, а также ответственности за нарушение этих требований. Соответствующие статьи были внесены в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и готовятся поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в закупке лекарственных препаратов за счет бюджетных средств


В ходе проверок крупнейших фармацевтических компаний, действующих на территории Российской Федерации, ФАС России было выявлено, что в результате некорректного взаимодействия фармкомпаний с врачебным сообществом у последних формируется материальная и психологическая зависимость от компаний, а также материальная заинтересованность в назначении их лекарств как можно большему количеству пациентов.

Значительная часть врачебного сообщества (особенно узкого профиля деятельности) имеет договорные отношения с одной или несколькими фармацевтическими компаниями, в соответствии с которыми на постоянной основе получают оплату за оказанные возмездные услуги.

Выбор врачами тех или иных препаратов в процессе составления заявок на закупку лекарственных средств за счет федерального и региональных бюджетов также зачастую связан с маркетинговой активностью фирм производителей и не всегда является оптимальным как для государственного бюджета, так и для конкретных пациентов. Это приводит к росту объема государственных закупок лекарственных препаратов определенных компаний и создает дискриминационные условия доступа иных производителей лекарственных средств и их поставщиков к госзаказу.

Использование перечней лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармпроизводителей

Включение лекарственных препаратов во всевозможные государственные перечни гарантирует производителю значительные объемы их реализации на территории Российской Федерации. Такими перечнями, в том числе, являются:

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи (Приказ № 805н Минздравсоцразвития);

Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» (Приказ № 665 Минздравсоцразвития);

Инструкция о порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденная (Приказ № 110 Минздравсоцразвития);

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Использование перечней лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармпроизводителей


ФАС России неоднократно сталкивалась с заинтересованностью фармкомпаний во включении своих лекарственных препаратов во всевозможные перечни лекарственных средств.

Указание в перечнях характеристик, определяющих конкретные наименования препаратов и их производителей, форм выпуска и дозировок приводит к ограничению конкуренции на рынках лекарственных средств.

По всем указанным выше перечням, за исключением перечня Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Перечня централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей ФАС России возбудило дела и приняло решения с выдачей предписаний.

Антимонопольное законодательство Российской Федерации

Статья 10. Запрет на злоупотребление хозяйствующим субъектом доминирующим положением.

Установление, поддержание монопольно высокой или низкой цены; Навязывание контрагенту условий договора не выгодных для него; Экономически или технологически не обоснованный отказ от заключения договора; Не обоснованное установление различных цен на товар; Создание дискриминационных условий; Создание препятствий доступу на товарный рынок.

С учетом неопределенности в вопросах ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ в Российском законодательстве, компании на фармацевтическом рынке сталкиваются с рисками признаниях их товара невзаимозаменяемым по отношению к другим товарам на этих рынках, и в связи с этим - признанием этих компаний доминирующими на соответствующем фармацевтическом рынке.

11

Антимонопольное законодательство Российской Федерации

Статья 11. Запрет на ограничивающие конкуренцию соглашения или согласованные действия хозяйствующих субъектов.

Запрещаются соглашения и согласованные действия которые приводят или могут привезти: Установлению или поддержанию цен, скидок, надбавок, наценок; Повышению, снижению или поддержанию цен на торгах; Разделу товарного рынка по территориальному принципу, объему продажи, ассортименту,

составу продавцов, покупателей; Экономически или технологически не обоснованному отказу от заключения договора; Навязыванию контрагенту условий договора не выгодных для него или не относящихся к

предмету договора; Созданию препятствий доступу на товарный рынок; Запрещаются «вертикальные» соглашения, если: Такие соглашения приводят или могут привезти к установлению цены перепродажи товара; Таким соглашением продавец товара предъявляет покупателю требование не допускать

товар хозяйствующего субъекта – конкурента для продажи.

Статья 12. Допустимость «вертикальных» соглашений

Пункт 2. Допускаются «вертикальные» соглашения между хозяйствующими субъектами (за исключением «вертикальных» соглашений между финансовыми организациями), доля каждого из которых на любом товарном рынке не превышает двадцать процентов.

12

Эксклюзивные соглашения производителей лекарственных препаратов с дистрибьюторами

Российский фармацевтический рынок характеризуется:

наличием эксклюзивных соглашений между фармацевтическими компаниями и дистрибьюторами на поставку уникальных лекарственных препаратов;

отсутствием в большинстве компаний ясной политики по взаимодействию с дистрибьюторами, а также четких критериев их оценки и принятия решений о сотрудничестве, что приводит к необоснованным отказам или уклонению от заключения с отдельными дистрибьюторами договоров поставки лекарственных средств, на рынке которых компании занимают доминирующее положение;

координацией фармкомпаниями поставок лекарственных средств дистрибьюторов, направленная на раздел товарного рынка по территориям и покупателям; это в том числе осуществляется через включение в договоры с дистрибьюторами требований о предоставлении отчетов и прогнозов отгрузок с указанием покупателей и регионов поставок;

отсутствием в отдельных компаниях системы делопроизводства и письменной переписки с контрагентами, что в ряде случаев нарушает права участников рынка на обжалование действий партнеров за необоснованный отказ в заключении контракта на поставку лекарственных препаратов, так как такие оферты и отказы не фиксируются;

участием компаний в формировании заявок на закупку определенных лекарственных средств и в подготовке документации о торгах.

Пример приведения коммерческой политики компании к требованиям антимонопольного законодательства

Требования к качеству продукции

Выдержка из политики:

Компания сохраняет за собой право осуществлять проверку складских помещений и средств транспортировки потенциальных коммерческих партнеров, чтобы убедиться в соответствии потенциального коммерческого партнера требованиям к обращению, хранению, упаковке, безопасности, доставке продукции. В результате проверки ответственным лицом компании составляется и подписывается акт соответствия/несоответствия. До заключения договора поставки компания и партнер должны договориться о дате и времени посещения ответственного лица компании.

Холодильные камеры аптечных складов должны быть оборудованы сигнализацией, срабатывающей в случае превышения температуры в холодильной камере рабочих значений (2.0 – 7.9 °С).

Сигнализация состоит из измерительного модуля, который может использоваться и для температурного мониторинга, и непосредственно звуковой и световой сигнализации, срабатывающей от электрического импульса, поступающего с измерительного модуля, при превышении импульса установленных пороговых значений.

Размещение сигнализации должно быть таким, чтобы обеспечить оперативное реагирование на срабатывание сигнализации в нерабочие часы.

14


Выдержки из политики:

Использовать для мониторинга температуры в помещениях измерительные модули блоков управления климатическим оборудованием категорически запрещено.

В процессе аудита потенциального Коммерческого партнера в соответствии с процедурой, установленной в разделе 5 настоящей Политики, Компания имеет право совершать выезды в местонахождение Коммерческого партнера с целью проверки его квалификации, в том числе знакомиться с организацией документооборота, проводить интервью с сотрудниками и т.д.

Комментарий ФАС России:

Указанные требования избыточны. Данный вид деятельности лицензируем, а значит обладатель лицензии подтвердило свою способность соблюдать требования к товару, его качеству, безопасности хранения и транспортировки.

Процедура изложенная в Политике не содержит описания критериев принятия решения о соответствии/несоответствии, сроков принятия такого решения, а также порядка согласования выезда ответственного лица компании для проведения проверки.

Проведения такой проверки не снимает риски потери качества товара в результате транспортировки и хранения на следующих этапах дистрибуции товара.

Рекомендация: исключить.

15


Комплексная экспертиза


Компания демонстрирует добросовестные намерения при выборе коммерческих партнеров, проводя первичную комплексную экспертизу. Партнеру компании предлагается заполнить анкету (приложение №..).


Указанное требование политики и приложений не содержат описания критериев для прохождения потенциальным контрагентом первичной экспертизы, не описан порядок проведения экспертизы, порядок принятия решения.

Рекомендация:

Компании следует определить конечный, достижимый перечень критериев проверки контрагента необходимых для принятия решения о заключении договора поставки.

Критерии могут содержать данные о правоспособности и финансовой состоятельности организации, деловой репутации.

16


Требования деловой этики


Нарушение деловой этики дает право компании немедленно разорвать договорные отношения с коммерческим партнером и в случае необходимости предъявить претензии.


Как правило компании дают общее определение положений деловой этики (определение конфликта интересов, взятки, коммерческий подкуп, пожертвования), не излагая механизм оценки нарушений положений деловой этики, процедуры принятия решений о расторжении отношений с контрагентом.

Рекомендация:

Определить порядок рассмотрения вопросов имеющих отношение к деловой этики. В случае получения данных о признаках коррупции, иного преступления со стороны контрагента компания должна немедленно заявить об этих обстоятельствах в правоохранительные органы и до момента получения заключения от правоохранительных органов о результатах проверки может преостановить заключение соглашения с контрагентом.

17


Принятие решения о сотрудничестве

Отсутствие ясных условий доступа к товару для потенциальных и действующих контрагентов (дистрибьюторов, дилеров) формирует для фармацевтических компаний риски признаниях их действий содержащими признаки нарушения антимонопольного законодательства на фармацевтических рынках Российской Федерации.

В настоящее время, при формировании политики многие компании описывают процедуру принятия решений, но при этом не отражают сроки ее проведения, порядка принятия решений, ведения протоколов, порядка хранения решений, ответственных за хранение, сроки хранения.

Компании могут вводить взаимоисключающие требования в текст Политики и текст Договора поставки, так оставляя в Политике право контрагента требовать пояснений по не поставке товара от компании в случае «письменного отказа компании», но при этом в Договоре поставке за компанией сохраняется право устного отказа.

18

Эксклюзивные соглашения производителей лекарственных препаратов с дистрибьюторами

Дело: ФАС России против НОВО НОРДИСК В результате проведенной ФАС России проверки ООО «Ново Нордиск» было выявлено, что, занимая доминирующее положение на рынке почти всего ассортимента поставляемых ООО «Ново Нордиск» лекарственных средств, компания в течение длительного периода работала только с пятью дистрибьюторами, уклоняясь от заключения договоров с другим хозяйствующими субъектами. В 2010 году по результатам рассмотрения дела ФАС России признала ООО «Ново Нордиск» нарушившим пункты 5, 8 части 1 статьи 10 Закона о защите конкуренции, привлекла к административной ответственности с наложением административного штрафа в размере 85,9 млн. руб. и выдала предписание о прекращении выявленных нарушений.

В 2011 году ООО «Ново Нордиск» в рамках мирового соглашения с ФАС России признало в полном объеме выявленные нарушения антимонопольного законодательства и с целью их устранения разработало новую Политику ООО «Ново Нордиск» в отношении коммерческих партнеров (содержащую объективные критерии и сроки оценки потенциальных коммерческих партнеров и принятия решения о сотрудничестве с ними) и новую форму договоров поставки (с исключением требований, приводящих к дискриминации потенциальных и действующих партнеров). Данные документы размещены на российском сайте группы компаний Ново Нордиск и доступны неограниченному кругу лиц.

Предложения ФАС России по развитию конкуренции на рынке лекарственных препаратов

Включении в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятий «взаимозаменяемые лекарственные средства» и «взаимозаменяемые биологические и иммунобиологические лекарственные средства».

Приведение всех зарегистрированных в Российской Федерации инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов в соответствие с оригинальными инструкциями на оригинальных языках, зарегистрированных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA).

Приведение инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями оригинальных лекарственных препаратов.

Усиление административной и введение уголовной ответственности за введение потребителей, государственных и муниципальных заказчиков в заблуждение относительно технических свойств и характеристик препаратов.

Введение обязанности выписки лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по международным непатентованным наименованиям.

Введение обязательного предоставления пациентам полной информации об обращающихся на территории Российской Федерации лекарственных препаратах, соответствующих выписанным МНН.

Законодательное закрепление мер, направленных на пресечение возможности недобросовестного взаимодействия фармацевтических компаний с представителями врачебного сообщества.

Разработка и внедрение государственной программы стимулирования применения воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).

Коммерческие политики компаний должны содержать:

Ясные, считаемые, достижимые и администрируемые требования к потенциальному (действующему) контрагенту;

Описание процедуры принятия решений (порядок принятия решений, ответственные лица, сроки, фиксация решений, хранение) о удовлетворении, отказе по оферте;

Порядок уведомления о принятом решении (письменное уведомление, регистрация переписки).

21

Предложения ФАС России по развитию конкуренции на рынке лекарственных препаратов

БЛАГОДАРИМ ЗА ВНИМАНИЕ!

www.fas.gov.ru

Documents

День конкуренции в России Управление контроля социальной сферы и торговли