Upload
malik-melton
View
75
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
دکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سلامت اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی آذر ماه 87. تضمين کيفيت در آزمايشگاه غربالگری نوزادان. آزمايشگاه غربالگری نوزادان مانند هر آزمايشگاه ديگری نياز به به برنامه ريزی مناسب برای تضمين کيفيت دارد. Quality assurance targets. نمونه بيمار. کنترل کيفيت. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
دکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سالمت
اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی87آذر ماه
آزمايشگاه غربالگری نوزادان مانند هر آزمايشگاه ديگری
نياز به به برنامه ريزی مناسب برای تضمين کيفيت دارد.
Quality assurance targets
Test OrderingPre analytic
Specimen Acquisition
Analytical measurement Analytic
Test reportingPost Analytic
Test interpretation
نمونه بيمار
کارکنان
تجهيزات
کيت و معرف
کنترل کيفيت
مستندسازی
ايمنی
Preanalytical آموزش مناسب کارکنان بخش نمونه
گيری
استفاده ازفيلترکاغذی منا سب
نگهداری صحيح نمونه و انتقال آن دراسرع وقت
Properly collected specimen
Circles not filled
Contamination
Folds and creases through the blood circles
Analytic
کاليبراسيون بموقع و نگهداریمناسب تجهيزات
استفاده از کيت مناسب آزمايش کنترل در هر سری کاری شرکت در برنامه کنترل کيفی
خارجی ملی يا بين المللی
تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری
سيستم قرائت كننده اليزا(Plate Reader) ،
دستگاه شستشوي خودكار اليزا، شيكراليزا
ميكروليتر(، 30-300 شاخه )8سمپلر
سمپلرمتغير، ست كامل سمپلر
لوازم شيشه اي حجمي کالسA ،
تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری
دماسنج
درجه20–خچال، فريزر ي
بن ماری
سيستم تخليص آب
کنداکتومتر
كنترل كيفي داخلي
استفاده از نتايجبيماران
استفاده ازنمونهکنترلی
نتايج بررسیبيمار گروهی
دلتا چک
بررسی نتايجيک بيمار
کنترل کيفیآماری
ارتباط با عالئم وساير نتايج
Limit check
3sd 9.6
2sd 8.4
1sd 7.2
Mean 6
-1sd 4.8
-2sd 3.6
-3sd 2.4
3sd 8
2sd 7.2
1sd 6.6
Mean 6
-1sd 5.4
-2sd 4.8
-3sd 4.2
خطای مجاز چيست؟
ميزانی از خطا که بروز آن در
آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک
می بايست تشخيص خود را با در نظر
داشتن آن بنا نمايد.
خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که
باعث خطای تشخيصی نشود.
Performance criteria for TSH screening Of newborn
Functional sensitivity ~1 mIU/L
CV : Ideally <10%
Acceptable <20%
Allowable bias
Total allowable Error
Allowable Imprecision
جرای کنترل مراحل اکيفيت آماری
خوانده(20آزمايش كنترلها براي يك ماه)حداقل بار تکرار4 روز ودرهرروز5درصورت عدم امکان
محاسبه ميانگين و انحراف معيار حذف اعداد پرت
يتمقايسه با اهداف كيف
يتترسيم چارت كيف
كنترل در دو 2در هر سری کاری آزمايش شود. غلظت مختلف
در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج
.ميانگين خودداري گردد
ورهايwwه در بروشwwدوده اي کwwت محwwتر اسwwبه
کنترلهwاي تجwاري درج شwده بwراي ترسwيم چwارت
کwنwwترل کwيفيت اسwwتفادهw نشwwود. اwين محwwدوده
عمwومwا بزرگwتwرw از مwحwدوwده حاwصwل اwز عمwلکwرد يwک
آwزمايشwگwاهw مwي باشwد. wالبتwه دwر شwروعw کwارw w، تwا
، wيدهwرسwنw وبwطلwد مwح wهwب wيجwاwنت wدادwتعw w هwک wيwانwمwز
.wستwا wادهwاستفw لwقابw نترلwکw سرم wودهwحدwم
تفسير چارت کنترل کيفيت بستگی بهتوانايی سيستم سنجش بستگی دارد.
هرچقدر مختصات کیفیتی سيستم بهتر باشد روشهای کنترل کيفيت آسانتری برای آن در
نظر گرفته می شود بعنوان مثال اگرCV باشد می 9 سيستمی %
را برای آن در نظر 3s 1توان تنها قانون گرفت.
چارت کنترل کيفيتتفسير
Levey-Jenning چارت كنترليتفسير وستگارد
تفسير سازمان بهداشت جهاني
Levey- Jenning
رد كاذب سري كاري : 2sdمحدوده % موارد5در
: رد كاذب سري كاري 3sdمحدوده % موارد1در
Westgard mutirule
12s : Warning
13S : Rejection
22s : Rejection
41s : Rejection
10 mean : Rejection
R4s : Rejection
مح||دوده در کنترله||ا ق||رار 2SD±meanماداميک||ه
ب|ه ولي نمائي|د گ|زارش را بيم|اران نت|ايج ، دارن|د
اينکه محدوده محض از ازکنترلها ±2SDيکي
meanک|ار را متوق|ف و نت|ايج کنترله|ا را خ|ارج ش|د ،
از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد.
تفسيربر اساس نظريه WHO
،وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشدقابل قبول است.عملکرد سيستم
2وجود يک خوانده خارج از محدوده SD ±mean نشان می دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام
فوری صورت گيرد. هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ) حتی اگر از ميانگين
عبور کنند ( نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصالح شود.
مشاهده يک سری از خوانده ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف می باشد که بايد شناسايی و اصالح biasنشانگر وجود ميانگين
گردد. پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب
اندازه گيری است که نياز به اصالح دارد.
kitwater
photometer
Staff
washing
calibratorcontrol
Specimen
storage
?
?
?
?
?
Personnel
Instrument
Reagent
سال قبل 26از CDC امريکا برنامه ای به نام Newborn Screening Quality Assurance Program
را شروع کرد که در آن نمونه های باارزش مشخص
Dried blood spot DBS ) در اختيار آزمايشگاههای )
غربالگری قرا ر می گرفت.
مستندات
37
مستندات الزم برای تضمين کيفيت در بخش
آناليتيک
دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت1.
سوابق اجرای برنامه کنترل داخلی 2.
کيفيت
نمونه کنترلی مورد استفاده
نحوه ترسيم چارت
رعايت خطای مجاز
روش تفسير
خطايابی براساس نتايج؟
نجشwتمهاي سwرايط سيسwترين شwتي در بهwه حwه اينكwر بwنظمقwwاديريw ازعwwدم دقwت و عwwدم صwwحwت هسwwتند ي ادwار
w انwوwبعن wددwك عwيw نwييwعwتcut off دادي ازwردد تعwث مي گwاعwب بعنwوwان مثwال برابwر cut offبwيمwاران شwناسwاييw نشwوند
بwر TSHاگwر تكwرwارپwذيwري wروشwي بwرايw انwدازه گيwري 10 درنظرwگرفتwه w%Bias 0% باشwد wو 20 برابwر CV%wحسwب
واقعي بwا wغلظت نمwوwنه اي اگwر بwه mIU/L 10 شwوwد. نwتايجw در آزمwايشw شود w % mIU/Lموارد بين95دفعات
قwرائت خواهدwشwد. بwراي رفwع اينw مشwكلw دو راه 14-6وجود دارwد:
مح|دوده : اگ|ر نتيج|ه در اين مح|دوده ق|رار zone grayتعري|ف گي|رد برر|سي ها|ي بعدي ر|وي |آن ان|جام مي شود.
پايين آوردن مق|دارcut off مق|دار : درم|ورد مث|ال ف|وقcut off كاهش يابد.mIU/L 6مي تواند به
ان|دازه گيري كيته|اي در كاليبراس|يون TSHمبن|اي
مي توان|د خ|و|ن ت|ام ي|ا س|ر|م ب|اش|د.در| گزارش|دهي ب|ه
نت|ايج |كيته|اي باش|ي|د|. داش|ت|ه| م|وض|وع| |توج|ه| اين|
ب|ا |در |نظ|ر گ|رف|تن |مق|دار| ن|وزادا|ن| |و ب|راي| س|رم|ي
ب|را|ب|ر |ك|يته|ا|ي| خ|ون 2/2%| ، |55تق|ري|ب|ي ه|م|اتوكر|ي|ت
ت|ا|م ا|س|ت|.| ب|ع|ن|وا|ن |مث|ا|ل| ا|گ|ر| مق|د|ار |ب|ر| اس|ا|س خ|ون |
خ|واهد بو|د.22 با|شد نت|يجه |بر| مب|ناي |س|رم |10ت|ام|
قبل از گزارش نتايج هميشه منحنی
کاليبراسيون ، تفکيک کاليبراتورها و نتايج
کنترلها را بررسی نمائيد.
با تشکر از توجه شما