Upload
velma-slater
View
65
Download
4
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу. Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А., Бабак С.В., Андреев Б.В., Иванов А.А. Актуальность безопасности фармакотерапии. неблагоприятные побочные реакции (НПР) - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Опыт работы регионального центра
мониторинга безопасности
лекарственных средств по Санкт-
Петербургу
Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А.,
Бабак С.В., Андреев Б.В., Иванов А.А.
неблагоприятные побочные реакции (НПР) занимают 6 место среди причин смерти
в развитых странах
Российская Федерация ?
Актуальность безопасности фармакотерапии
клинические испытания новых лекарств не могут гарантировать
безопасность
НПР могут быть выявлены только при широком
применении лекарств в медицинской практике
с целью наиболее раннего выявления НПР и принятия необходимых административных мер
для их предупреждения - Фармаконадзор
Российская Федерация ?
2008 год
Российская Федерация ?
Актуальность безопасности фармакотерапии
финансовые затраты, связанные с НПР- миллиарды долларов
Российская Федерация ?
Золотой стандарт ВОЗ
• 250 – 300 сообщений НПР / 1 млн.жителей
• 10% врачей
Лепахин В.К., 2009
От Санкт-Петербурга должно
поступать около 1 360 сообщений в год.
9%
До открытия РЦ МБСЛ – не было
С момента открытия за 1 год – 120
4 на 260 019 больных
Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств
РЦ МБЛС (Санкт-Петербург)
ФЦ МБЛС (Москва)
Центр безопасности ЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция)
Органы управления ВОЗ (Женева)
региональные
национальныенациональные
региональные
Система всемирной организации здравоохранения
Субъекты обращения лекарств в Санкт-Петербурге
• 44 городских стационара
• 90 городских поликлиник, диспансеров и тд
• 195 федеральных и ведомственных медучреждений
• 110 государственных аптек
• 7 высших медицинских и фармацевтических
учреждений
• 23 НИИ
• 73 000 врачей
• 261 частных медучреждений
• 1121 частных аптек
абсолютно известно
относительно известно
требует уточнение
• Утвержден ФЦ МБЛС 26.10.2007.
• Необходимость создания РЦ МБЛС Росздравнадзор 29.01.2008.
• Совместные проекты межвузовского центра с ФЦ МБЛС
• Разъяснение Росздравнадзора 22.07.2008. N 01И-455/08
• 1 вариант карты извещение Росздравнадзор 15.09.2008. №01И-
518/08
• Типовое положение Росздравнадзор 7.10.2008. №01Н-653/08
• Утвержден и Согласован с Росздравнадзором РЦ МБЛС
• Учетная форма и ответственные лица в медучреждениях
информационное письмо Росздравнадзор 02.12.08. №01Н – 752/08
• Соглашение РЦ МБЛС и КЗ СПб 6.02.09.
• Учетная форма и ответственные лица распоряжение КЗ СПб
24.02.2009. №104-р
“Исторически-правовая” составляющая
Что сделано до открытия РЦ МБЛС?
29 апреля 2008 г совместно с ФЦ МБЛС организован и
проведен семинар «Фармаконадзор: неблагоприятные
лекарственные реакции при фармакотерапии» (60
врачей).
Выданы сертификаты
Методические руководства
сотрудники РЦ МБЛС прошли сертификационный курс
“Фармаконадзор – принципы и практика”,
организованного Европейской ассоциацией клинических
фармакологов и терапевтов (EACPT), Stockholm, 2008).
Общие положения РЦ МБЛС
являются частью Фармаконадзора России
создан на базе Медицинского факультета СПбГУ
основные научные и методические базы:
курс клинической фармакологии СПбГМА им.
И.И.Мечникова
лаборатория клинической фармакологии СПБГУ
кафедра фармакологии СПбГУ “Межвузовский центр по клинической фармакологии”
позволяет аккумулировать административные,
научные, медицинские и финансовые ресурсы
РЦ МБЛС (Фармаконадзор)
• Является единственным центром в СПб и Северо-западе
(по согласованию с Росздравнадзором по СПб и Северо-
западу)
• Является учебно-методическим и информационным
центром в СПб (соглашение между РЦ МБЛС, а так же
распоряжение № 104 –р Комитета по Здравоохранению)
Обеспечение безопасности фармакотерапии
путем мониторинга безопасности
лекарственных средств на территории
Северо-Западного федерального округа РФ
и
города Санкт-Петербурга
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
1. Организация работы
2. Сбор, анализ, систематизация и верификация
спонтанных сообщений и случаяв терапевтической
неэффективности лекарств
3. Внедрение в медицинскую практику современных
методов исследования безопасности лекарств
4. Организация целенаправленных исследований
5. Проведение информационно-образовательной работы
6. Подготовка предложений
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
Этап I Подготовительный
октябрь 2008 – октябрь 2009
Задачи
• Позиционирование идеологии Фармаконадзора в СПб и
Северо-Западном федеральном округе
• Формирование правовых и административных отношений
между РЦ МБЛС и внешними организациями
• Установление стойких информационных каналов между
РЦ МБЛС, внешними организациями, ВРАЧАМИ,
провизорами
• Создание базы данных по ответственным по
Фармаконадзору в медучреждениях
Сотрудничество
• Комитет по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга
• Росздравнадзор
• Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных
средств
• Областной центр МБЛС (организован на базе СПбГМУ им. акад.
И.П.Павлова)
• Общество клинических фармакологов Санкт-Петербурга
• Ответственные за фармаконадзор в лечебных учреждения
Международное сотрудничество РЦ МБЛС
РЦ МБЛС
ЦМБЛС ВОЗ
(Уппсала,
Швеция)
(обучение,
участие в
симпозиумах)
СЦМБЛС (Берлин,
Германия)
(совместный проект по
обеспечению безопасности
ФТ беременных и кормящих)
Токсикологический центр
(Лондон, Англия)
(сотрудничество по налаживанию
безопасности фармакотерапии
эпилепсии)
Что делает РЦ МБЛС?
ежедневный (!) новостной канал на веб-ресурсе информационный канал (рассылка новостей, писем) создается база данных об ответственных за
фармаконадзор в медучреждения СПб (236) и Северо-запада
веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времени
методические разработки проводятся встречи с представителями фармацевтических
компаний на предмет уведомления РЦ МБЛС о выявленных в ходе постмаркетинговых исследований НПР
2 семинара для ответственных ЛПУ и поликлиник (236) 1 семинар для Ассоциации фармацевтов и провизоров лекционные циклы по НПР в стационарах СПб ежемесячные отчеты полпредство президента РФ в СЗ ФО
РАСПОРЯЖЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО
ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Главным врачам государственных учреждений здравоохранения
организовать ведение и представление в “РЦ МБЛС” информации о
НПР по форме “Извещение о неблагоприятных побочных реакциях
лекарственных средств”
…предоставляется до 01 числа месяца..
Определить ответственных за МБЛС и возложить на них контроль
….
Ввести учетную форму “Извещение о НПР..”, …, в каждую историю
болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть
заполнена независимо от наличия или отсутствия НПР…
№ 104 –р от 24.02.2009
Механизм взаимоотношений РЦ МБЛС
Ì åõàí èçì âçàè ì î î òí î ø åí è é
ÐÖ Ì ÁËÑ
Ãî ðî ä ñêèå ËÏ Ó
ï ðî èçâ î ä èòåë è ËÑ
ÑÇ Öåí òð ï îêî í òðî ëþ êà÷åñòâà ËÑ
ÊÇ ï ðàâèòåë üñòâàÑÏ á
ÑÇ Ðî ñçäðàâí àäçî ð
ÔÖ Ì ÁËÑ
Áàçà äàí í û õ
âðà÷è
ä èñòðèá üþ òåðû ËÑ
Ðàéî í í û å î òä .çä ðàâî î õðàí åí èÿ
Ô åäåðàë üí û åì åä ó÷ðåæäåí èÿ
Ðåãèî í àë üí û åì åä ó÷ðåæäåí èÿ× àñòí û å
ì åä ó÷ðåæä åí èÿ
Заполнение формы НПР
Бумажный носитель
www. labclinpharm.ru
Электронная форма на сайте
www. labclinpharm.ru
Информационная деятельность
• Сайт www. labclinpharm.ru • Форум www. forumlabclinpharm.ru
Отчеты
сентябрь 2008 - ноябрь 2009 гг.
ФЦ МБЛС
Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
Областной Центр МБЛС
• Доступ всем ответственным по фармаконадзору в медучреждениях СПб
Динамика активности ЛПУ
0
5
10
15
20
25
коли
чест
во Н
ПР
общее число НПР
амбулаторное звено
145 НПР (ноябрь 2009 г.)
Кто сообщает о НПР?
0
10
20
30
40
50
60
клиническиефармакологи
врачи другихспециальностей
пациенты
количество сообщений
3%
43%
25%
29%
определенная
вероятная
возможная
сомнительная
Распределение НПР по степени связи
Шкала Naranjo
Структура сообщений о НПР на ЛС
антибиотики
контрастные
антикоагулянты
метаболические
статины
разные группы
Н1-блокаторы
иФДЭ
диуретики
хелатирующие
НПВС/ГКСобщ. Анестетики
иАПФ+АРАантиагреганты
145 НПР (ноябрь 2009 г.)
Распределение НПР по полу
53%47%
женщины
мужчины
Путь введения ЛС при развитии НПР
35%
47%
13%5%
per os
в/в
в/м
другое
Наиболее частые исходы зарегистрированных НПР
69%
25%
6%
выздоровление безпоследствий
госпитализация илиее удлинение
другое
35 серьезных реакций
• 4 летальных исхода:
o Варфарин (ЖКК)
o Цефотаксим (токсикодермия)
o Омнипак (ОССН)
o Цисплатин+циклофосфан (нейтропения)
• 1 тератогенный эффект: цифран (коагулопатия)
• 30 – госпитализация/удлинение
145 НПР (ноябрь 2009 г.)
Тип серьезных НПР
41%
59%
тип А
тип В
41% НПР – потенциально предотвратимы
Тип серьезных НПР
Èçâåù
åíèå
Èçâåù
åíèå
îîÍ
ÏÐ
ÍÏ
Ð
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
ÈçâåùåíèåîÍÏÐ
Ëåêàðñòâåííîåñðåäñòâî
00025.10.08. Âûçâàëî
óìåíüøåíèå ÈçâåùåíèåîÍÏÐ
Ëåêàðñòâåííîåñðåäñòâî
00025.10.08. Âûçâàëî
óìåíüøåíèå
ÈçâåùåíèåîÍÏÐ
Ëåêàðñòâåííîåñðåäñòâî
00025.10.08. Âûçâàëî
óìåíüøåíèå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üøå í èåÈçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èåÈçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üø å í èåÈçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èåÈçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üøå í èåÈçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâåù åí èå î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâå í í î åñðåäñòâî
00025.10.08. Âû çâàëî
óì åí üø åíèå
Èçâåù åí èå î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâå í íî åñðåäñòâî
00025.10.08.
Âû çâàëîóì åí üø åí èå
Èçâåù åí èå î Í ÏÐ
Ëåêàðñòâå í í î åñðåäñòâî
00025.10.08. Âû çâàëî
óì åí üø åíèå
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âû çâ àë î
óì å í üø å í èå
Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
Èçâåù åí èå î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâå í í î åñðåäñòâî
00025.10.08. Âû çâàëî
óì åí üø åí èå
Ôà
ðì
àêî
íà
äçî
ð
Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð
Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î
00025.10.08. Âûçâ àë î
óì å í üøå í èå
“Проблемы”
• Нагрузка на доктора по заполнению извещения• Низкая активность врачей
• Кадры РЦ МБЛС
• Финансирование РЦ МБЛС• Коммуникация между врачами и ЛПУ
• Финансовая нагрузка (формы-извещения)• “Нехватка” или отсутствие клинических фармакологов• Общая “готовность” ЛПУ к фармаконадзору
врач
РЦ МБЛС
“ЛПУ”
15%
9%
30%13%
33%
врачи НЕ распознают НПР
врачи знают о НПР все и НЕ считают чем-то особенным, чему надо уделять внимание
у "российского" доктора, в отличие от "западного", НЕТ времени сообщать о НПР
врачи НЕ знают, куда и как сообщать
врачи ОПАСАЮТСЯ административных последствий
Уважаемый доктор, как Вы
считаете, почему в России
врачи редко заполняют
форму “Извещение о НПР ?
http://labclinpharm.ru/930.html
ОПРОС
33%
30%
Планы
создание стойкого информационного потока (журнал, Интернет-рассылка) по деятельности центров МБЛС
продолжение сбора информации по НПР
обучение врачей
Администрация ЛПУ
Врач оценивает каждую и/б на НПР
нет НПР есть НПР
Учетная форма НПР Учетная форма НПР
ответственный
РЦ МБЛС
Аналитический отдел РЦ МБЛС
ФЦ МБЛС
База данных
База данных
Отчеты
Предложения: клинические, экономические
Семинары
«обратная связь» Отчеты, серьезные НПР
Методический отдел РЦ МБЛС
В каждую и/б – учетная форма «извещение о
НПР»
Механизм взаимоотношений в ЛПУ
236
Правительство Санкт-Петербурга
• В планы на заседание на 2009 г.
• Согласован проект постановления
ТФОМС
• Проверки отделом качества ТФОМС
медучреждений, от которых нет сообщений о
НПР
• Начало декабря 2009 г.Негативный список
Поощрение - Мотивация
Для медучреждений
Рейтинг
"Медицинских учреждений, в которых вопросам безопасности фармакотерапии уделяют пристальное внимание"
по итогам 1 года - грамота от Комитета по Здравоохранению, Росздравнадзора и РЦ МБЛС
Рейтинг основывается не на том, где меньше НПР, а откуда в РЦ МБЛС поступает больше сообщений.
Мотивация
работы
коллектива
РЦ МБЛМ?