寇长贵寇长贵流行病与卫生统计学教研室流行病与卫生统计学教研室

证据的分类、分级与推荐证据的分类、分级与推荐

第 4 讲

2

证据分类

( 引自李幼平，王莉 . 四川大学循证医学精品课程课件 )

原始研究的两种基本研究设计类型 观察性研究

– 队列研究– 病例对照研究– 横断面调查– 描述性研究– 病例分析– 个案报道

试验性研究– 随机对照试验– 交叉试验– 自身前后对照研究– 非随机同期对照研究

证据分级与推荐证据分级与推荐证据分级与推荐证据分级与推荐

证据的强度等级 系统综述 /Meta- 分析 有明确结论的 RCT

– 如：可信限范围不包含临床意义的临界值 未得到明确结论的 RCT

– 如：点估计值提示有临床意义，但可信限范围包含了临界值 队列研究 病例对照研究 横断面研究 病例报告

医学研究中证据的分级系统综述

RCT

队列研究

病例对照

病例观察

专家意见

个案报道

证据强度

不同临床问题需要不同的研究设计临床问题 最佳的研究设计

疗效评价RCT

治疗的不良反应RCT

诊断或筛查试验与金标准进行盲法比较

预后评价队列研究

无法进行 RCT 或有伦理问题的疗效评价

队列研究

暴露不良环境的危害病例对照研究

证据水平与推荐级别的关系

证据水平和推荐级别直接相联系

证据水平表明一个研究的真实性不代表临床实用性

推荐级别的确定还需要考虑其他因素（如费用、执行的难易及疾病的重要性等）

9

10

• CTFPHE 标准： 1979 ，首次基于试验设计将证据分为三级

• 不足之处：样本量小、质量低的 RCT 还是 I 级证据吗？结果互相矛盾的 RCT 仍属 I 级证据吗？高质量观察性研究属于 II 级证据吗？

11

• ACCP 标准： 1986 年， David Sackett 针对 ATFPHE 标准的不足修改而成，采用了五分法。

12

• AHRQ 标准： 1992 年制订的临床实践指南中的标准。

13

• 牛津大学 EMB 中心标准： 1998 年制订的， 2001 年 5 月发布在网络上，目前使用最为广泛。

14

• 牛津大学 EMB 中心标准： 1998 年制订的， 2001 年 5 月发布在网络上，目前使用最为广泛。

牛津标准：牛津循证医学中心（ Oxford Centre for EBM) 制定的一个比较详细证据水平评价标准。根据研究设计和研究终点的效能两方面来分等级。– 1 级证据 可信度高，作为临床最好证据使用

– 2 － 3 级证据 比较可信， 慎重采用

– 4 级证据 需扩大验证， 有必要做随机对照，提高可信性

– 5 级证据 可信度差， 不宜临床采用

GRADE 证据分级及推荐强度

• GRADE 标准： 2000 年，针对当时证据分级和推荐意见存在的不足，包括 WHO

在内的 19 个国家和国际组织共同创立“推荐分级的评价、制定与评估”。

17

GRADE 标准的特点

• 由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定；• 明确界定了证据质量和推荐强度；• 清楚评价了不同治疗方案的重要结局；• 对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准；• 从证据到推荐全过程透明；• 明确承认价值观和意愿；• 适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。

影响证据质量的因素

可能降低证据质量的因素

– 研究的局限性

– 研究结果的不一致

– 间接证据

– 研究的精确度不够

– 发表偏倚

18

可能增加证据质量的因素

– 效应值很大

– 可能的混杂因素

– 剂量 - 效应关系

影响推荐强度的因素

GRADE 的证据质量和推荐强度的符号表示法：

19

影响推荐强度的因素

强推荐的含义：对患者来讲，大多数患者会采纳推荐方案；对临床医生，多数患者应该接受该推荐方案。

弱推荐的含义：对患者来讲，多数会采纳，也有相当一部分患者不采用；对医生来讲，应该认识到不同患者有各自适合的方案，帮助患者作出体现其价值观和意愿的决定。

影响推荐强度的因素：证据质量；利弊平衡；价值观和意愿；成本。

20

谢谢

21