上海市卫生局卫生监督所 甘和平

医院感染监督管理监管依据监管内容监管要点

监督依据（法律、法规、规章）中华人民共和国传染病防治法医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例艾滋病管理条例医院感染管理办法消毒管理办法医疗机构传染病预检分诊管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法

监督依据（规范性文件）医疗机构发热门（急）诊设置指导原则（试行）传染性非典型肺炎医院感染控制指导原则（试行）关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知《二级以上综合医院感染性疾病科工作制度和工作人员职责》和《感染性疾病病人就诊流程》上海市医疗机构传染病专用门诊设置的基本卫生要求

监督依据（标准、规范）医院感染暴发报告及处置管理规范消毒技术规范综合医院建筑设计规范医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范内镜清洗消毒技术操作规范医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002医院手术部（室）管理规范（试行）

监督依据（标准、规范）医疗机构血液透析室管理规范血液净化室管理标准操作规程血液透析器复用操作规范重症医学科建设与管理指南（试行）医院消毒卫生标准 GB15982-1995上海市医疗废物卫生管理规范

监督依据（标准、规范）疫源地消毒总则 GB19193-2003医疗机构水污染物排放标准 GB18466-2005医院消毒供应中心 - 第一部分：管理规范WS310.1-2009

医院消毒供应中心 - 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009医院消毒供应中心 - 第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS 310.3-2009

监督依据（标准、规范）血源性病原体职业接触防护导则 GBZ/T213-2008医院隔离技术规范 WS/T311-2009医院感染监测规范 WS/T312-2009医务人员手卫生规范 WS/T313-2009次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范消毒产品标签说明书管理规范

监督依据（标准、规范）实验室安全通用要求微生物和生物医学实验室生物安全通用准则生物安全实验室建筑技术规范 卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 ( 卫办医发〔 2008〕 130

号 )

主要监督内容医院感染管理规章制度及落实情况针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况

监督要点组织管理制度管理消毒管理隔离防护无菌操作监测报告

组织管理组织设立人员配备职责要求人员要求

组织管理问题医院感染管理部门设置不符合要求管理人员明显不足，专职少职责不清、管理权限不大管理与临床落实存在脱节管理人员法律知识、认识水平有待提高对医务人员的院感防控知识培训未起到实效

处罚条款管理依据 违法条款 处罚条款医院感染管理办法 第六条 第三十三条第（二）款 *消毒管理办法 第四条 第五条 第四十五条

*未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作

*责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评 ;情节严重的 ,降级或撤职

制度管理有哪些制度？制度的建立与完善制度的学习与培训实际工作是否按制度执行 ?

主要管理制度培训制度监测与报告制度消毒隔离制度传染病预检分诊制度消毒药械的管理制度无菌医疗用品管理制度职业卫生防护措施

无菌操作技术规范抗菌药物合理应用管理制度手卫生措施应急处理预案医务人员血液暴露处理流程重点部门的医院感染预防与控制措施

制度管理问题管理制度不完善、内容不够具体制度与规范要求不一致操作现场没有制度，制度多为摆设缺乏有效的手段督促制度的落实

处罚条款管理依据 违法条款 处罚条款医院感染管理办法 第五条 第三十三条第（一）款 *消毒管理办法 第四条 第七条 第四十五条

*未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范

消毒管理检查使用的消毒灭菌方法检查消毒灭菌过程（清洗、消毒）检查消毒灭菌效果监测情况 检查医疗用品、器械的管理情况（采购验收、使用、保存、用后处置）检查消毒产品的管理情况（采购验收与索证、配制、更换与自身监测）检查特殊诊疗设备及其消毒情况

消毒管理问题消毒灭菌方法不合适消毒灭菌过程不规范特殊诊疗设备消毒漏洞忽视消毒灭菌效果监测 消毒灭菌物品管理混乱消毒产品管理不严格

消毒灭菌方法不合适消毒灭菌方法选择不当使用消毒剂的使用存在问题：用低中效消毒剂处理高危物品，用消毒剂浸泡灭菌手术缝线等

压力蒸汽灭菌（下排气式、预真空）、干热灭菌、紫外线消毒、臭氧消毒、环氧乙烷气体灭菌、戊二醛、过氧乙酸、含氯消毒剂、碘伏、乙醇、胍类消毒剂、季胺盐类消毒剂、酸性氧化电位水、过氧化氢等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛气体消毒等等

消毒灭菌过程不规范压力灭菌：包装与包装材料、装载问题（太满、太紧、摆放不合理等）、排气不彻底等工艺问题

包装材料：使用普通饭盒、搪瓷盒，新包装材料使用前未验证、包装布中间有缝线或者稀松等，环氧乙烷灭菌不能使用金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、聚丙烯等。

剪刀、血管钳等轴节类器械完全锁扣、摞放的器皿间未采取任何隔开措施等

清洗不合格：血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑

消毒灭菌过程不规范化学消毒：配制问题： 关注浓度有没有问题更换问题： 不及时、使用浓度过低消毒灭菌时间计算： 不标出灭菌开始时间和灭菌时间、缩短灭菌时间、中途加入待消毒的物品

浸泡问题： 灭菌物品未充分暴露、未完全浸泡、浸泡前未擦干、容器密封性能差

清洗不规范

消毒灭菌过程不规范灭菌参数的选择不清楚（应根据消毒灭菌的物品类别来确定） 查记录资料（参数单位记录错误） 压力蒸汽灭菌器灭菌参数

设备类别 物品类别 温度 最短时间 压力下排式 敷料 121 30mi

n102.9kpa 15磅 /英寸 2 1.05kg/cm2

器械 121 20min

102.9kpa

预真空式 器械、敷料 132-134

4min 205.8kpa 29.8 2.1 kg/cm2

特殊诊疗设备消毒存在漏洞有管腔的诊疗器械内腔面消毒不彻底： 内镜、呼吸机管道、麻醉机管道等新生儿暖箱消毒不全面：特别是注水口牙科手机、洁治器消毒不规范口腔综合治疗台送水、气系统的污染问题

忽视消毒灭菌效果监测监测内容不全面监测周期长没有监测报告或者监测记录监测工作流于形式或为应付检查不开展消毒灭菌效果监测工作

消毒灭菌物品管理混乱存放消毒灭菌物品的场所不符合要求消毒灭菌后物品包装不完整无灭菌合格标志运送无菌物品的工具不规范 : 无菌物品屏障破坏时的识别问题、专用、清洁、干燥已灭菌物品与未灭菌物品混放超过有效期不及时清理

消毒产品管理不严格未严格执行进货检查验收制度无进货检查验收记录或者信息登记不全采购不索证、索证不全、证件与实物不符消毒产品的标签不规范仍然存在三无产品、过期产品

处罚条款管理依据 违法条款 处罚条款医院感染管理办法 第十二条 第三十三条第（三）、（五）款*消毒管理办法

第四、六、 七、八条 第四十五条

传染病防治法 第二十一条第六十九条第（一）、（五）款*

*未按照规定承担本单位医院感染控制任务

*未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次性使用的医疗器具未予销毁再次使用的

隔离防护检查硬件布局是否合理检查服务流程是否规范检查设备设施是否完备检查标准预防的隔离防护技术是否落实检查医务人员手卫生检查防护用品使用检查感染源的管理是否严格

隔离防护中的问题建筑布局不合理服务流程不明确设备设施不完备未执行标准预防原则医务人员手卫生不规范防护用品使用不规范感染源的管理不严

建筑布局不合理区域划分不明确区域标识不清楚区域间没有实际屏障没有设置相应的功能区生活区与工作区不分

服务流程不明确洁、污线路不分预检分诊制度执行不严人员不到位，影响服务流程的规范执行食品、饮水、配奶供应问题样品运送包装不规范无菌物品运送工具与人员问题衣物清洗消毒外送存在隐患医疗废物内部转运等

设备设施不完备空调通风设施存在安全隐患通风系统不能做到区域化洗手设施不够洗手设施不符合要求（水压、水池）采用的手触式水龙头

标准预防意识淡薄不执行标准预防的隔离技术对预期可能的暴露判断失误穿戴不合适的防护用品安全注射问题依然存在（使用、处置）

医护人员手卫生不规范洗手依从性不高洗手过程不规范戴手套只注意对自身保护戴戒指、假指甲等手饰品

防护用品使用不规范一次性手套不能一次性使用口罩的不规范使用（选用、佩戴、更换）忽视护目镜、防护面罩的使用护目镜、防护面罩使用后不及时清洁消毒防护用品本身不符合标准要求防护用品的可及性差

感染源管理不严未对多重耐药菌感染患者实施隔离不限制患者活动范围探视制度执行不严隔离病室没有隔离标志未限制人员出入因慢性病住院的传染病患者与普通患者不能分室安置

无菌操作检查部门无菌操作技术规范检查操作过程的交叉污染情况检查无菌物品是否一人一用检查介入操作时有无人员配合

处罚条款管理依据 违法条款 处罚条款医院感染管理办法 第十四、十五条

第三十三条第（四）、（六）款*消毒管理办法 第五、八条 第四十五条

传染病防治法 第二十一条 第六十九条第（一）款 *

违反隔离技术规范、无菌操作技术；职业卫生防护

*未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的

感染监测与报告检查医疗用品消毒灭菌效果监测情况检查医院感染病例监测工作开展情况检查医院感染病例监测报告情况检查环境卫生学监测情况检查危险因素分析报告检查针对危险因素的预防与控制措施

监测报告方面无医院感染病例监测计划对监测结果不做分析无危险因素分析报告和防控措施无医院感染病例监测报告登记

处罚条款管理依据 违法条款 处罚条款医院感染管理办法

第十七、十八、十九条 第三十五条 *

消毒管理办法 第九条 第四十五条

传染病防治法 第三十条 第六十九条第（二）款 **

医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的 ，通报批评；降级、撤职、开除

**未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的

《中华人民共和国传染病防治法》

有关条款解读

职责和义务承担与医疗救治有关的传染病防治工作承担责任区域内的传染病预防工作城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作应当定期对其工作人员进行传染病防治知识、技能的培训 不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料

传染病预防医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。 医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。

传染病预防医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。 医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

传染病预防对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。

传染病预防对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求，进行严格消毒处理；拒绝消毒处理的，由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理

传染病预防用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批

传染病报告医疗机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的医疗机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。

监督的主要内容监督传染病疫情管理制度 传染病疫情报告管理组织落实情况 传染病疫情报告制度建立情况 传染病疫情报告人员落实情况 单位对传染病疫情报告工作的自查、核查、督查情况疫情报告管理责任科室 传染病疫情报告资料档案或网上《传染病疫情报告系统》管理质量，抽查已报出的传染病其报告的及时性、完整性和正确性

重点部门传染病登记和报告制度执行情况 肠道、肝炎、发热、性病门诊或者感染性疾病科及内科、儿科门诊、检验科等检查内容 病人登记本 传染病专册登记，登记内容完整 诊断为法定传染病病人、疑似病人名单， 核查传染病报告情况，是否存在漏报、迟报、瞒报情况 抽查责任疫情报告人，询问传染病报告程序和要求 检验科法定传染病病原阳性检测报告，追查临床诊断情况，诊断的法定传染病是否漏报、迟报、瞒报 病史室保存的病历，查阅并追查出院诊断为的法定传染病否存在漏报、迟报、瞒报情况

传染病控制医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施： 　　 对病人、病原携带者，予以隔离治疗 对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗 对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施 医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。 医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。

医疗救治医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。 医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高传染病医疗救治能力　　

医疗救治 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管。 医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定

处罚责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的； 未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；

处罚发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的； 未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的； 未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的； 在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的； 故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的

处罚责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 医疗机构不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的； 违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的； 医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。

《艾滋病防治条例》有关条款解读

就医权利医疗机构应当为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供艾滋病防治咨询、诊断和治疗服务医疗机构不得因就诊的病人是艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人，推诿或者拒绝对其其他疾病进行治疗

保密义务未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息

遵守标准防护原则医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度，防止发生艾滋病医院感染和医源性感染

血液、血制品的使用医疗机构应对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果进行核查；对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳性的血液，不得采集或者使用采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，应当进行艾滋病检测；未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的，不得采集或者使用。但是，用于艾滋病防治科研、教学的除外进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准；进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书

预防艾滋病母婴传播应按照国务院卫生主管部门制定的预防艾滋病母婴传播技术指导方案的规定，对孕产妇提供艾滋病防治咨询和检测，对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿，提供预防艾滋病母婴传播的咨询、产前指导、阻断、治疗、产后访视、婴儿随访和检测等服务

违法行为未履行艾滋病监测职责的未按照规定免费提供咨询和初筛检测的对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床的未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的未采取有效卫生防护措施和医疗保健措施的

违法行为推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务的未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访的未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导的公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家属的信息的

主要罚则责令限期改正，通报批评，给予警告造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件构成犯罪的，依法追究刑事责任

谢谢！