Взгляд на бренды и генерики с точки зрения клинической фармакологии и фармацевтической опеки

27 мая 2008 года, г. Форос27 мая 2008 года, г. Форос

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТНАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТНАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТНАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Взгляд на бренды и генерики

с точки зрения клинической фармакологии и фармацевтической опеки

Взгляд на бренды и генерики

с точки зрения клинической фармакологии и фармацевтической опеки

докт. мед. наук, профессор И.А. Зупанецдокт. мед. наук, профессор И.А. Зупанец

27 мая 2008 года, г. Форос27 мая 2008 года, г. Форос22

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

• Инновационные препараты (оригинальные разработки)

• Инновационные препараты (оригинальные разработки)

Основные тенденции формирования фармацевтического рынка

Основные тенденции формирования фармацевтического рынка

Генерические лекарственные препараты Генерические лекарственные препараты


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

25

75

35

65

55

45

55

45

61

39

66

34

80

20

85

15

0

20

40

60

80

100%

СШ

А

Гер

ман

ия

Вел

ико

бр

ита

ни

я

Вен

гри

я

По

ль

ша

Сл

ов

аки

я

Ро

сси

я

Укр

аин

а

оригинальныепрепараты

генерическиепрепараты

25

75

35

65

55

45

55

45

61

39

66

34

80

20

85

15

0

20

40

60

80

100%

СШ

А

Гер

ман

ия

Вел

ико

бр

ита

ни

я

Вен

гри

я

По

ль

ша

Сл

ов

аки

я

Ро

сси

я

Укр

аин

а

оригинальныепрепараты

генерическиепрепараты

Современное состояние рынка оригинальных и генерических препаратов

Современное состояние рынка оригинальных и генерических препаратов

(Аптека. - 2007. - №2.) (Аптека. - 2007. - №2.)


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

VI VI этапэтап

V V этапэтап

IV IV этапэтап

III III этапэтап

II II этапэтап

I I этапэтап

Этапы создания оригинального и генерического лекарственных препаратов

Этапы создания оригинального и генерического лекарственных препаратов

Научная идея иее обоснование

Направленный синтез или случайный скрининг

Разработка технологиипроизводства

Разработка методов аналитического контроля

Широкое доклиническоеизучение в экспериментена животных

Клиническая апробацияІ, ІІ и ІІІ фазы клиническихиспытаний

БРЕНДБРЕНД ГЕНЕРИКГЕНЕРИКНе проводится

Не проводится

Адаптация технологиипод «свое» производство

Воспроизведение уже разработанного методаконтроля

Не проводится

Изучениебиоэквивалентности

Коммерческий успех Коммерческий успех


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Финансово-временные затраты на создание оригинального препарата

Финансово-временные затраты на создание оригинального препарата

Этапы Количество Продолжи-тельность

Удельныйвес затрат

Разработка концепции, исследование и открытие активной субстанции (синтез)

8-10 тысячмолекул-кандидатов

1-2 года 10-15%

Разработка технологии, методов контроля, создание НТД

20-30молекул-кандидатов

1-2 года 11-15%

Доклинические исследования:скрининг, токсичность, фармакологическое изучение

10-20молекул-кандидатов

2-4 года 11-18%

Клинические исследования

2-3 активные субстанции

6-7 лет 22-26%

Регистрация1 лекарственный препарат

2-4 года3-5%

Реклама и прочие расходы 25%

Итого 15 лет15 лет до 1 млрддо 1 млрд.. $ $


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Крупнейшие фармацевтические компании при создании брэндов используют

последние достижения фармацевтики

Крупнейшие фармацевтические компании при создании брэндов используют

последние достижения фармацевтикиФармацевтические фирмы вкладывают огромные средства на разработку новых лекарств (млрд. $ в год), из них немалая доля припадет на прогнозирование, выявление, изучение побочного действия потенциального лекарственного препарата.

Фармацевтические фирмы вкладывают огромные средства на разработку новых лекарств (млрд. $ в год), из них немалая доля припадет на прогнозирование, выявление, изучение побочного действия потенциального лекарственного препарата.

7,9

5,385

2,452

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pfizer Sanofi Aventis GlaxoSmithKline AstraZeneca Novartis

7,9

5,385

2,452

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pfizer Sanofi Aventis GlaxoSmithKline AstraZeneca Novartis

21,6 млн. $ в день

21,6 млн. $ в день

млрд. $млрд. $


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Фармацевтическая эквивалентность

Фармацевтическая эквивалентность

Фармакокинетическая эквивалентность

Фармакокинетическая эквивалентность

Терапевтическая эквивалентностьТерапевтическая эквивалентность

ГЕНЕРИК = БРЕНДГЕНЕРИК = БРЕНД

++ ==??

Терапевтическая эквивалентность –

основное требование взаимозаменяемости

Терапевтическая эквивалентность –

основное требование взаимозаменяемости

ГЕНЕРИК = БРЕНД - ?ГЕНЕРИК = БРЕНД - ?


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Эквивалентность фармацевтическая и фармакокинетическая еще не гарантируют

эквивалентность терапевтическую !!!

Эквивалентность фармацевтическая и фармакокинетическая еще не гарантируют

эквивалентность терапевтическую !!!

МННМНН БрендБренд ГенерикГенерик

Эритромицин Эритромицин ((ЭритромицинЭритромицин, , Abbott)Abbott)

Считается наиболее Считается наиболее безопасным макролидом безопасным макролидом для в/в инфузийдля в/в инфузий

Вызывает тромботические Вызывает тромботические осложнения при в/в введенииосложнения при в/в введении

ПароксетинПароксетин ((Паксил, Паксил, GSGSКК))

100% контроль 100% контроль психических психических расстройстврасстройств

Возобновление психотических Возобновление психотических проявлений, в 5 из 7 случаев проявлений, в 5 из 7 случаев требующих неотложной требующих неотложной госпитализациигоспитализации

ЦефотаксимЦефотаксим ((КлафоранКлафоран, , Hoechst)Hoechst)

Один из наиболее Один из наиболее эффективных и эффективных и безопасных безопасных цефалоспориновцефалоспоринов

Развитие респираторного Развитие респираторного дистресс-синдрома, дистресс-синдрома, полиорганной недостаточности у полиорганной недостаточности у тяжелых пациентовтяжелых пациентов

Флуконазол Флуконазол (Дифлюкан,(Дифлюкан,Pfizer)Pfizer)

Один из наиболее Один из наиболее эффективных эффективных противогрибковых противогрибковых препаратовпрепаратов

Противогрибковая активность в Противогрибковая активность в 2 раза ниже2 раза ниже

КлозапинКлозапин ((КлозарилКлозарил, , Novartis)Novartis)

100% контроль 100% контроль эпилепсииэпилепсии У 11% больных рецидив У 11% больных рецидив

заболеваниязаболевания


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Пути обеспечения надлежащей безопасности генерических препаратов


США“Orange Book” (Approved Drug

Products with Therapeutic Equivalence Evaluation), FDA

Код В – категория препаратов, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратамсравнения

США“Orange Book” (Approved Drug

Products with Therapeutic Equivalence Evaluation), FDA

Код В – категория препаратов, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратамсравнения


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Сходства и различия генерических и оригинальных препаратов

Сходства и различия генерических и оригинальных препаратов

СходствоСходство • Субстанция

• Доза

• Лекарственная форма

СходствоСходство • Субстанция

• Доза

• Лекарственная форма

РазличияРазличия• Вспомогательные вещества

• Технология производства

РазличияРазличия• Вспомогательные вещества

• Технология производства

БиоэквивалентностьБиоэквивалентность

Равная биодоступностьРавная биодоступность

NB!NB!Фармацевтическая Фармацевтическая эквивалентность эквивалентность не гарантирует не гарантирует эквивалентности эквивалентности фармакокинетическойфармакокинетической


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Фармацевтические факторы, влияющиена биоэквивалентность лекарств


КачествоКачествосубстанциисубстанции

Физико-химическиеФизико-химическиесвойства свойства

субстанциисубстанцииВспомогательныеВспомогательные

веществавещества

ТехнологическийТехнологическийпроцесспроцесс

Условия храненияУсловия хранения

Тип упаковкиТип упаковки(стекло,(стекло,

пластмасса,пластмасса,бумага)бумага)

БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬБИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Качество субстанцииКачество субстанции

Различные методы синтезаРазличные методы синтезаРазличные методы синтезаРазличные методы синтеза

•Стоимость субстанции приблизительно составляет половину Стоимость субстанции приблизительно составляет половину себестоимости производства генериков себестоимости производства генериков •Субстанции часто производятся в странах, недоступных для контроляСубстанции часто производятся в странах, недоступных для контроля

Степень очистки от Степень очистки от промежуточных промежуточных продуктов реакциипродуктов реакции

Простая Простая химическая химическая модификациямодификация




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки Качество субстанцииКачество субстанции

Простая химическая модификация - Простая химическая модификация - изменение частиизменение частимолекулы с сохранением структуры, ответственной замолекулы с сохранением структуры, ответственной зафармакологический эффект (соль, эфир, основание и т.д.)фармакологический эффект (соль, эфир, основание и т.д.)

O

C H 2O H

O H

O H

HH

H

H

H

N H 3+

O H . C l- O

C H2

O H

O H

O H

HH

H

H

H

N H3

+

O H . C lHSO4-

глюкозамина гидрохлоридглюкозамина гидрохлоридглюкозамина гидрохлоридглюкозамина гидрохлорид глюкозамина сульфатглюкозамина сульфатглюкозамина сульфатглюкозамина сульфат




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

.

Качество субстанцииКачество субстанции

Степень очистки от промежуточных продуктов реакции Степень очистки от промежуточных продуктов реакции (токсичные примеси, продукты деградации)(токсичные примеси, продукты деградации)



Сравниваемое свойство

ГА гидро-хлорид

ГА сульфат (химический

препарат)

Патентованный ГА сульфат

(Дона)Формула ГА•НCl ГА•НSO4 2[ГА]•2Na•SO4•2ClМолярная масса 215,6 277,2 456,4Чистота соли 99 % 98 % 98-99 %Стабильность

++++

(не стабилизирован NaCl)

++ (стабилизирован

NaCl)

Биоактивный ГА (как свободное основание)

83 % 63 % 78 %

Эквивалентная доза

(по основанию ГА)1500 мг 1995 мг 1600 мг


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

В 8 препаратах В 8 препаратах содержание содержание

действующего действующего вещества не вещества не

соответствовало соответствовало стандартам стандартам компании-компании-

разработчикаразработчика

У 28 генериков У 28 генериков количество количество

освобождающегося при освобождающегося при растворении активного растворении активного

компонента было компонента было значительно ниже, чем значительно ниже, чем

у оригинального у оригинального препаратапрепарата

У 24 препаратов У 24 препаратов превышен 3 % предел превышен 3 % предел допустимых примесейдопустимых примесей

Белоусов Ю., 2004Белоусов Ю., 2004Белоусов Ю., 2004Белоусов Ю., 2004



В результате сравнительного изучения в США (2003) Кларитромицина (Abbott) и 40 генериков из 13 стран Азии и Латинской Америки установлено:

В результате сравнительного изучения в США (2003) Кларитромицина (Abbott) и 40 генериков из 13 стран Азии и Латинской Америки установлено:


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Физико-химические свойства субстанции Физико-химические свойства субстанции

сульфаниламиды



сульфаниламидыстероиды

стероиды

стероиды

стероиды

антибиотики




АСК

АСК

АСК

АСК

гликозиды наперстянки




производные нитрофурана




противотуберкулезные




ДисперсностьДисперсность

растворимостьрастворимость

фармакологический эффект

фармакологический эффект

скорость и степень резорбциискорость и степень резорбции

концентрация в биологических жидкостяхконцентрация в биологических жидкостях




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Суспензия аморфного цинк-инсулинаСуспензия аморфного цинк-инсулина


ДисперсностьДисперсность

Кристаллический порошок АСК с размеромчастиц около 1680 мкм вызывает болеечастые и интенсивные желудочныекровотечения, чем мелкий порошок(около 125 мкм)

Кристаллический порошок АСК с размеромчастиц около 1680 мкм вызывает болеечастые и интенсивные желудочныекровотечения, чем мелкий порошок(около 125 мкм)

2 мкм2 мкм 10-40 мкм10-40 мкм

КратковременныйКратковременныйэффектэффект

ПролонгированноПролонгированноее

действиедействие




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

(способность к изменению кристаллической структуры)(способность к изменению кристаллической структуры)


ПолиморфизмПолиморфизм

АСК – 6 кристаллических форм (2 активные)

Левомицетин – 4 модификации (100 % активность только у 1 формы)

АСК – 6 кристаллических форм (2 активные)

Левомицетин – 4 модификации (100 % активность только у 1 формы)




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

N

COOC2H5

HH3COOC

CH3

H

CH2OCH2CH2NH2

Cl

N

COOC2H5

HH3COOC

CH3

H

CH2OCH2CH2NH2

Cl

Са Са 2+2+ блокирующая блокирующая

активность в 1000 активность в 1000

раз большераз больше

-S-энантиомер-S-энантиомер


Оптические свойстваОптические свойства

+R-энантиомер+R-энантиомерАмлодипин (1:1)Амлодипин (1:1)Амлодипин (1:1)Амлодипин (1:1)



Эффективность в Эффективность в 2 раза выше2 раза выше

- ↑- ↑NONO- ↑отеки- ↑отеки- - RRSSотеки 98,7%отеки 98,7%

(SESA, SESA II, 2005)(SESA, SESA II, 2005)


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества

Магния Магния трисиликат и трисиликат и

магния оксид магния оксид деструкция деструкция стероидовстероидов

ТВИН-80 ТВИН-80 усиливает усиливает адсорбцию адсорбцию витаминов витаминов

А, А, DD, Е, Е

Лактоза снижает Лактоза снижает эффекты эффекты

изониазида, изониазида, барбитуратов, барбитуратов,

усиливает усиливает действие действие

тестостеронатестостерона

Каолин Каолин задерживает задерживает

высвобождение высвобождение алкалоидов, алкалоидов, анестетиков, анестетиков, антибиотиковантибиотиков




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества

«Активаторы» всасывания через кожу «Активаторы» всасывания через кожу изменяютизменяютструктуру эпидермиса за счет растворения структуру эпидермиса за счет растворения липидов липидов Спирты Спирты

(этиловый,(этиловый,цетиловый)цетиловый)

Эфиры Эфиры (цетилпальмитат,(цетилпальмитат,цетилмеристат)цетилмеристат)

МаслоМаслотерпентиновоетерпентиновое

сульфаниламидсульфаниламиды,ы,

стероиды,стероиды,антигистаминнантигистаминн

ые,ые,антикоагулянтантикоагулянт

ы,ы,салициловаясалициловая

кислотакислота

ДиметилсульфоксидДиметилсульфоксид




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки Технологический процессТехнологический процесс

• Отсутствие стандартизации в процессе изготовления

• Трудности воспроизведения некоторых операций производства

• Промышленное оборудование

• Отсутствие стандартизации в процессе изготовления

• Трудности воспроизведения некоторых операций производства

• Промышленное оборудование




Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Может ли генерик быть лучше бренда?

Может ли генерик быть лучше бренда?

БИОДОСТУПНОСТЬБИОДОСТУПНОСТЬБИОДОСТУПНОСТЬБИОДОСТУПНОСТЬ

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

ЭФФЕКТИВНОСТЬЭФФЕКТИВНОСТЬЭФФЕКТИВНОСТЬЭФФЕКТИВНОСТЬ


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Системы проведения генерической замены

Системы проведения генерической замены

Система тотальной Система тотальной генерической заменыгенерической заменыСистема тотальной Система тотальной генерической заменыгенерической замены

Система разрешающих пометокСистема разрешающих пометокСистема разрешающих пометокСистема разрешающих пометок

Система запрещающих пометокСистема запрещающих пометокСистема запрещающих пометокСистема запрещающих пометок


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Гарантии фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической

эквивалентности

Гарантии фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической

эквивалентности

Приобретение лицензии на весь процесс изготовления Приобретение лицензии на весь процесс изготовления у компании-разработчика оригинального препаратау компании-разработчика оригинального препаратаПриобретение лицензии на весь процесс изготовления Приобретение лицензии на весь процесс изготовления у компании-разработчика оригинального препаратау компании-разработчика оригинального препарата

СШАСШАСШАСША

ГерманияГерманияГерманияГермания

ВенгрияВенгрияВенгрияВенгрия

ФранцияФранцияФранцияФранция


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

«Подводная часть айсберга»«Подводная часть айсберга»

торговая маркаторговая марка

цена цена

синтезсинтез

методы анализаметоды анализа

технологиятехнология

доклиническиеисследованиядоклиническиеисследования

«промахи» 1:35 000«промахи» 1:35 000

клиническиеиспытанияклиническиеиспытания

маркетинговыеисследованиямаркетинговыеисследования

цена цена

биоэквивалентностьбиоэквивалентность

маркетинговыеисследованиямаркетинговыеисследования

БРЕНДБРЕНДБРЕНДБРЕНД ГЕНЕРИКГЕНЕРИКГЕНЕРИКГЕНЕРИК

доказанная эффективность и безопасность

доказанная эффективность и безопасность

эквивалентностьэквивалентностьбрендубрендуэквивалентностьэквивалентностьбрендубренду


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Издание «Бренды и генерики»Издание «Бренды и генерики»

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Взаимодействие с препаратами других группВзаимодействие с препаратами других групп

Общая информация о препаратеОбщая информация о препарате

Краткая справка (наличие генериков, доказанная Краткая справка (наличие генериков, доказанная биоэквивалентность…)биоэквивалентность…)

Информация для пациента (частота приема, начало Информация для пациента (частота приема, начало наступления эффекта, длительность действия)наступления эффекта, длительность действия)

Меры безопасности Меры безопасности

Возможные побочные эффектыВозможные побочные эффекты

Фармацевтическая опека (правила приема, советы в Фармацевтическая опека (правила приема, советы в диете, правила хранения, пропущенная доза, диете, правила хранения, пропущенная доза, прекращение приема препарата, превышение дозы)прекращение приема препарата, превышение дозы)

Структура:Структура:


Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Взг

ля

д н

а б

рен

ды

и г

енер

ики

с т

оч

ки з

рен

ия

кл

ин

ич

еско

й

фар

мак

ол

оги

и и

фар

мац

евти

чес

кой

оп

еки

Documents

Взгляд на бренды и генерики с точки зрения клинической фармакологии и фармацевтической опеки