落实合肥会议精神 做好全系统质量管理工作

中检院质量管理处 张河战 2013 年 7 月 25 日 鄂尔多斯

•全国药检系统质量管理会议介绍•做好全系统质量管理工作的设想

全国药检系统质量管理会议介绍

•2013.5.22-24 在合肥全国药检系统第二次质量管理 工作会议 ( 首届 2009 年贵阳）•首次吸纳部分医疗器械代表参会•李云龙院长出席会议并讲话

会议概况

•OOS 处理 : Dr. Jeffrey Santiago(Novartis)

•方法转移 : Dr. Ingle(Lilly)

•数据完整性 : 冯劲松 ( 北京诺华 )

•GPCL 常见问题 : Dr. Andy Charvill(MHRA, 张河战代 )

•新版 CNAS-CL10 解读 : 程静 ( 安徽省质监局 )

以训代会

质量管理学组汇报工作进展•文件管理•方法转移与确认•设备管理•能力验证与内部质量控制•测量不确定度•物料管理

加强“基于风险管理，以质量保证为中心，以信息化手段来实现的”实验室全面管理，力争用 5-8 年的时间，把省级以上检验机构基本建成符合国际规范的检验机构。

全国系统实验室管理战略目标

如何实现国际化战略目标

培训提高意识 网络抓好 落实

学科强化 能力 借船走向 国际

李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题

1. 确定应有地位，突出解决对管理工作的认识问题2. 更新思想观念，突出解决保障检验质量安全的问

题3. 增强系统观念，全面解决质量管理国际化的问题

4. 完善技术规则，突出解决质量管理的标准化问题5. 抓好强制管理，突出解决文件实际不一致的问题6. 紧跟时代发展，突出解决质量管理的信息化建设7. 强化自身建设，突出解决质量管理乏力的问题

李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题

做好全系统质量管理工作的设想

• 强化质量意识，认识质管工作意义• 加强学科建设，提高质管理论水平• 重视队伍建设，提升质量管理能力• 做好全员培训，理解体系文件要求 • 发挥监督作用，解决文件落地问题• 赶超先进水平，加快国际化的步伐

做好全系统质量管理工作的设想

1. 强化质量意识 认识质管工作意义国家对实验室管理的变化

计量认证 质量管理 管理体系

实验室管理体系技术管理

质量管理 行政后勤

•始终坚持质量第一

实验室管理体系

•技术水平有高低，质量管理不应该有差异

总局科技标准司检验机构指导处职能1. 统筹食品药品检验检测资源布局，推动食品药品检验检 测体系建设2. 组织拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规 范并监督实施3. 组织拟订食品药品检验检测机构能力建设标准4. 统筹食品药品监督管理相关国家重点实验室的布局规划 和动态管理5. 指导地方食品药品检验检测体系建设

2. 加强学科建设 提高质管理论水平•建立质量管理学科，研究解决系统质量管理中存在 的问题，希望制订一些规范文件指导系统质管工作•2013.2 成立六个质量管理研究学组，已初见成效：起草了药品检验实验室质量管理规范（征求意见稿）启动实验室认可准则在药品检验领域应用说明的起草和在医 疗器械领域应用说明的修改翻译 EDQM 药品检验常用仪器性能确认指标技术规范

质量管理纳入中检院青年基金•2013.6.9 中检院院长办公会已经将质量管理列入青 年基金，面向全国副省级以上检验机构招标•将课题实施与质量管理学组密切结合，加强质量管 理学科建设•7 月底截止，请感兴趣的单位抓紧申报

搭建质量管理交流平台•完善 CNAS 药品专业委员会工作机制，充分发挥委员作用•拟筹建“中国药学会质量管理专业委员会”•计划在《中国药事》杂志开辟质量管理专栏

3. 重视队伍建设 提高质量管理能力•重视质管科室建设：配备足够人员，加强培训•支持质管人员工作，尊重质量管理的劳动•实施量化管理，质管要像检验工作一样计入绩效•逐步建立一支网络化的质量管理队伍

中检院质量管理网络建设

部门质量负责人（部门副职） 科室一科室二

科室三 … 内审员、监督员、文件管理员、设备管理员等

4. 做好全员培训 理解体系文件要求•分级培训：中检院组织省所，省所组织地市所•形式多样：模块化，现场培训 (到企业 )，网络(QQ) ， 刊物等•内容多样：不仅有技术，更要有管理•注重效果：真正理解，遵照执行

5. 发挥监督作用 做好文件落地工作•认可进入第 2-3周期，文件基本到位，关键在落实•监管人员认真负责，敢于指出问题•打造一批高素质的检查员队伍•探索内审引入外部专家机制•实现质量意识由被动到主动过程转变

6. 赶超先进水平 加快国际化的步伐•中检院进一步完善质量管理体系 ,认真准备 WHO- NRA,WHO-PQ 监督评审工作 •做好全球基金项目下半年工作，在前期六个所中选择 两个所进一步接受WHO专家指导

院内国际预认证工作•认证标准：国际标准•认证专家：国际专家•实施方式：院内各部门以“所”或“科室”为单位 提出实现实验室管理国际化的发展目标 和工作计划，谁具备条件谁做认证•院内预认证对地方所开放

做好能力验证 检验各所技术水平•同 CNAS反复沟通，将系统实验室 比对上升为 CNAS 认可的能力验证， 确定了九个项目。•强调能力验证纪律，严谨串通数据等违规行为， 一经发现，严肃处理。

小结•质量管理八项原则的第一条就是领导重视•加上全员意识提高和参与•质量管理工作一定能做好•实验室管理一定能上台阶