Мировой опыт создания систем автоматической идентификации и прослеживаемости лекарственных

средств.

Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП «Лингвафарм»

Modernization of informational processes in healthcare. 2013

Уровни идентификации и некоторые атрибуты идентификаторов

На уровне вида товара:Торговое название, МНН, лекарственная форма, доза, количество товара во вторичной упаковке

На уровне серии товара: Серия товара, срок годности товара, производитель, владеющий субъект (в т.ч. ОГРН, ОКАТО)

На уровне вторичной и первичной упаковки: пациент, который получил упаковку препарата

Особенности уровней идентификации

Идентификаторы, рекомендуемые для сериализации в США

Данные, используемые в США для сериализации, включают:1. NDC (National Drug Code)2. Уникальный код упаковки (серийный номер)3. Срок годности4. Номер серии

Идентификаторы, рекомендуемые для сериализации в ЕС

GS1 Data Matrix код включает:1. GTIN2. Уникальный код упаковки (серийный номер)3. Срок годности4. Номер серии

ФранцияС января 2011 все вторичные упаковки лекарственных препаратов содержат Data Matrix Code, содержащий:1. CIP-13 (NTIN/pseudoGTIN)2. Срок годности3. Номер серии

Идентификация каждой вторичной упаковки в Турции

Другие страны

Жизненный цикл лекарственного препарата

Производители фармацевтических субстанции и готовых лекарственных форм

ДистрибьюторыАптечные сети и локальные аптекиЛечебно-профилактические учреждения

Пациенты

Сфера обращения лекарственных средств

Система верификации и прослеживаемости

Для обеспечения прослеживаемости и верификации лекарственных препаратов необходимо построение

Системы взаимодействия участников рынка.

Эффективное управление отзывом и хранением товараКонтроль подлинности товара на уровне вторичной упаковки, проверка подлинности содержимого групповых упаковокЗащита от недобросовестной конкуренцииАвтоматизированный контроль срока годности товараМощный маркетинговый инструментОперативное определение дефицита товара

Преимущества Единой Системы

Tracking

Tracing

Сила в ЕдинствеСоздание Единой Системы идентификации товаров в фармацевтической отрасли – возможность получить преимущества для каждого из участников рынка:• Пациенты• Производитель• Дистрибьютор• Аптеки• Регуляторные органы

Дистрибьютор• Количественные преимущества:Сокращение объема товарно-материальных ценностей, финансирования и расходов по их хранению• Качественные преимущества:Эффективная процедура возвратаЭффективная процедура отзываЭффективная отмена транзакцийБорьба с недобросовестными конкурентами

Дистрибьютор: бизнес-модель

Мировые тенденции

Сегодня в ряде стран интенсивно развиваются проекты, целью которых

является построение Системы верификации и прослеживаемости лекарственных средств

Всемирная Организация Здравоохранения рекомендации IMPACT

США: Бумажная и электронная система контроля транзакции (e)Pedigree

План внедрения системы E-Pedigree в штате Калифорния, США

План внедрения системы прослеживаемости и верификации в ЕС

EFPIA: Система типа «вход-выход»

EFPIA. Швеция. Пилотный проект 2009-2010

г. Стокгольм4 месяца

14 компаний-производителей. Розничная аптечная сеть “Apoteket”

Локальные дистрибьюторы – «Tamro» и «KDpharma»25 различных аптек

180 точек реализации лекарственных средств. 25 различных лекарственных препаратов

Верифицировано 110 тысяч упаковок

EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012

EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012

Управление посредством ЗАИНТЕРЕСОВАННОГО ЛИЦА

Наиболее оптимальный механизм построения системы верификации и

прослеживаемости лекарственных средств

EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012

Управление cистемой посредством

ЗАИНТЕРЕСОВАННОГО ЛИЦА

1. Такой путь построения системы признан наиболее гибким и рентабельным2. Возможность адаптации и гармонизации на территории всего ЕС с учетом региональных особенностей3. Проект успешно прошел тестирование в пилотном проекте (Swiss, 2009-2010)

Германия:SecurPharm и IFA

Data Matrix код включает:1. PPN – (глобальный идентификатор вида

фармацевтического товара, предложенный организацией IFA)

2. Уникальный код упаковки (серийный номер) – только машиночитаемый

3. Срок годности4. Номер серии

В январе 2013 года в Германии стартовал пилотный проект по внедрению DataMatrix Codes в фармацевтической отрасли

Германия: особенности архитектуры системы

Статус системы по состоянию на март 2013

• Система взаимодействия участников рынка запущена и работает с 02.01.2013

• 24 производителя• 86 видов товара• Более 3 млн. упаковок

сериализовано• Около 25 000 успешных актов

верификации• Около 200 аптек

зарегистрировано• Полная интеграция в рутинные

бизнес-процессы

Совет Европы: Конвенция Medicrime

Международная инициатива Совета Европы по борьбе с правонарушениями в сфере обращения лекарственных средств.

Конвенция подписана Татьяной Голиковой 28 октября 2011 года

Проект e-TactСреди ряда направлений активности со стороны

Совета Европы присутствует проект eTact.

Cистема прослеживаемости и

верификации лекарственных

средств.

Концепция UMI согласно проекту eTact

NHRNEDQM AI – (90) – идентификатор

длиной до 20 символов, первые три цифры которого – код страны по GS1- а

остальные – национальный идентификатор вида товара

Концепция верификации в конечном пункте реализации

Концепция верификации eTact

Главные маркеры идентификации

1. Идентификация вида товара (GTIN, NDC, National Chinese Medicine Code, NTIN)2. Серия3. Срок годности4. Серийный номер – уникальный номер вторичной упаковки5. Декларация о Соответствии (актуально для РФ)

Глобальные тенденции модернизации сферы обращения лекарственных средств

1. Создание Единой Системы взаимодействия между участниками рынка, осуществляющих автоматический обмен информацией, которая гармонизируется и консолидируется с использованием единой базы данных.

2.Проявление активной заинтересованности регуляторных органов в развитии такого рода Систем

3. Важнейшую роль в развитии таких Систем играют некоммерческие общественные организации

Обеспечение условий для идентификации вида товара, его серии, вторичной (потребительской) и даже первичной упаковки товара

Благодарю за внимание!

Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса НП «Лингвафарм»

Kirill.starostin@lingvapharm.ruwww.lingvapharm.ru

Источники информации (1)eTacthttp://www.edqm.eu/en/eTACT-1466.html

ePedigreehttp://www.pharmacy.ca.gov/about/e_pedigree_laws.shtml

FDA http://www.fda.gov/

Guidance for Industry Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packageshttp://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM206075.pdfhttp://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125505.htm

Источники информации (2)EFPIAhttp://www.efpia.eu/http://www.youtube.com/user/EFPIA?feature=watch

Securpharmhttp://securpharm.de/index.html

IFAhttp://www.ifa-coding-system.org/en/home

Меморандум о взаимопонимании EFPIA GIRP PGEU 2011http://www.federfarma.it/Documenti/Filodiretto/MOU.aspx

Конвенция Medicrimehttp://www.coe.int/AboutCoe/media/interface/publications/medicrime_ru.pdfhttp://hub.coe.int/

The WHO, IMACThttp://www.who.int/impact/handbook_impact.pdf

Источники информации (3)Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 годаhttp://www.rosminzdrav.ru/http://www.rosminzdrav.ru/health/75

Регистр Лекарственных Средствhttp://rlsnet.ru

«Сила в единстве»http://www.gs1.org/docs/healthcare/McKinsey_Healthcare_Report_Strength_in_Unity.pdfhttp://www.gs1ru.org/files/3995/McKenseyReport2012RU.pdf

Germany Pilot Projecthttp://www.gs1ru.org/

Источники информации (4)Другие источники информации:

Приложение к журналу «Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА» №6, 2011http://www.gs1.org/http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdfhttp://www.maxiomgroup.com/http://www.industrialpharmacy.eipg.eu/records/EIP8/EIP8%20Feb11%20P14.pdfhttp://www.globalconversation.org/2010/08/17/two-types-citizen-engagementhttp://www.avatarpartners.com/solutions.aspx?q=5http://www.prisymid.com/http://www.biosupplyalliance.orghttp://www.tracciabilita-del-farmaco.it/normative.html