Farmacevtski informator

FARMACEVTSKA

KOMORA NA

MAKEDONIJAUL."KOSTADIN KIRKOV"

BR. 5/1a SKOPJE

ISSN 1409 - 8784

PROFESIONALNO SPISANIE

GOD. 8, BROJ 20 / DEKEMVRI 2009

www.farmacevtskakomora.com

Farmacevtski informator

iZ­Da­Va^:

far ma cevt ska ko mo ra na ma ke do ni ja

ul. kos ta din kir kov br. 5 -1/a 1000 skop je

tel/­02 3 217 614 / 3 217 637 3 217 745

faks/­02 3 217 637

E - ma il:

in­fo@far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.com

www.far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra.­com

Ure­du­va~­ki­od­bor:

ma ja ko va ~e va, farm. spec.

prof. d-r re na ta sla vev ska-ra i~ ki

bis tra an ge lov ska, d-r sci.

elizabeta belazelkoska

Jasminka pat~eva

mihail minov, farm. spec.

iva Jovanovi}

Za­izdava~ot:

prof. d-r Lidija petru{evska - tozi

Gla­ven­ured­nik:

ma ja ko va ~e va, farm.spec.

Gra­fi~­ki­di­zajn: igu a na

Lek­tor: va len ti na ba~ va rov ska

Pe­~a­ti

arkus - fonko skopje

aKtUELno

4

Farmacevtski informator Sodr‘ina

ure du va~ ki ot od bor na

far ma cevt ska ta ko mo ra na ma ke do ni ja

ne u~es tvu va vo kre i ra we to sta vo vi

iz ne se ni vo ko mer ci jal ni te tek sto vi

na ves ni kot.

in­ter­vjum-r ma Ja par nar Xi e va-zmeJ ko va,

di rek tor na fon dot za zdravs tve no

osi gu ru va we na ma ke do ni Ja

ap te ka ri te:

su[ tin ski iz vor

za kon tro La na

pan de mis ki ot

grip

................................................................................16

fon dot da si go do bie

vis tin sko to mes to vo

zdravs tve ni ot sis tem na

re pub Li ka ma ke do ni Ja

.................................................................6

PRa­ViL­niK

za na ̂ i not na pri Ja vu va we,

so dr @i na ta na ob ra ze cot za

pri Ja vu va we na ne sa ka ni te re ak cii

na Le ko vi te i na ̂ i not na or ga ni za ci Ja

na sis te mot na far ma ko vi gi Lan ca

............................................................................... 31

ana Li za za uLo ga ta na far ma cev ti te

vo 14 na ci o naL ni pLa no vi na zem Ji od

ev ro pa za spra vu va we so opas nos ta

od pan de mi ski in fek cii

......................... ............ .................... 28

pri do nes na ap te ka ri te

pri kon tro La ta na re zis ten tnos ta

na an ti bi o ti ci te

.............................................................................. 18

aKtUELno

tEma­na­BRoJot

iz Ja va na far ma cevt ska ta gru pa na

ev rop ska ta uni Ja

SPECiJaLEn­PRiLoG na­4­StRaniCi

pre ku ev rop ski

is ku stva

do po dob ru vawe

na sta tu sot

na far ma cev ti te

....................................... .... 10

Vi­ta­mi­not­C vo se zo na ta na gri pot

i nas tin ki te

............................................................................... 35

Po­mi­na­u{­te­ed­na­go­di­na­dru­̀ e­we­­so­Far­ma­cevt­ski­ot­­in­for­ma­tor.­Vo­­pos­led­no­-

to­­iz­da­nie­za­2009­g,­vi­nu­di­me­mno{­tvo­in­te­res­ni­i­ak­tu­el­ni­te­mi­za­koi­sme­po­ve}e

od­si­gur­ni­de­ka­}e­ja­priv­le­~at­ne­sa­mo­far­ma­cevt­ska­ta,­tu­ku­i­ce­la­ta­­jav­nost.

Vo­ ovoj­ broj­ ob­ja­vu­va­me­ in­ter­vju­ so­ m-r­Ma­ja­ Par­nar­xi­e­va-Zmej­ko­va,­ di­rek­tor­ na

Fon­dot­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we­­na­Ma­ke­do­ni­ja,­vo­koe­taa­­go­vo­ri­za­nej­zi­ni­te­za­-

lo`­bi­in­sti­tu­ci­ja­ta­so­ko­ja­­ra­ko­vo­di­da­si­go­do­bie­vis­tin­sko­to­mes­to­vo­zdravs­tve­-

ni­ot­sis­tem­.­M-r­Par­nar­xi­e­va-Zmej­ko­va­se­os­vr­nu­va­i­na­­pro­ek­ti­te­{to­Fon­dot­gi­re­-

a­li­zi­ra­vo­in­te­res­na­svo­i­te­osi­gu­re­ni­ci.

Od­ovoj­broj,­vo­so­ra­bot­ka­so­Bi­ro­to­za­le­ko­vi,­ka­ko­re­dov­na­rub­ri­ka­vo­sre­di{­ni­-

ot­del­na­ves­ni­kot­}e­ob­ja­vu­va­me­po­ni­ven­iz­bor­pra­vil­ni­ci­i­dru­gi­do­ku­men­ti­za­koi

tie­sme­ta­at­de­ka­tre­ba­da­gi­ima­te­i­da­sta­nat­pot­set­nik­na­va­{e­to­se­koj­dnev­no­ra­bo­-

te­we.­

Pi­{u­va­me­i­za­ulo­ga­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­14­na­ci­o­nal­ni­pla­no­vi­na­zem­ji­te­od­Ev­-

ro­pa­za­spra­vu­va­we­so­opas­nos­ta­od­pan­de­mi­ski­in­fek­cii­i­za­bez­bed­nos­ni­ot­pro­fil

na­vak­ci­na­ta­pro­tiv­in­flu­en­ca­ta­tip­A(H1N1).

Vo­te­ma­na­ovoj­broj,­­vo­se­zo­na­ta­na­gri­pot­i­nas­tin­ki­te,­e­i­vi­ta­mi­not­C.­M-r­Ma­-

ri­na­Stef­kov­ska­pi­{u­va­za­ulo­ga­ta­na­ovoj­vi­ta­min­vo­pot­tik­nu­va­we­to­na­imu­no­lo{­-

ki­ot­sis­tem­i­vo­bor­ba­ta­pro­tiv­mno­gu­ za­bo­lu­va­wa,­ vo­prv­red­vo­na­ma­lu­va­we­to­na

sim­pto­mi­te­na­nas­tin­ka­ta.­­

Ja­­do­ne­su­va­me­i­Iz­ja­va­ta­na­far­ma­cevt­ska­ta­gru­pa­na­Ev­rop­ska­ta­uni­ja­­za­pri­do­-

ne­sot­na­ap­te­ka­ri­te­vo­kon­tro­la­ta­na­re­zis­ten­tnos­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­ka­ko­i­­Iz­ja­va­-

ta­za­su{­tin­ski­iz­vor­za­kon­tro­la­na­pan­de­mis­ki­ot­grip.

Pro­fe­sor­d-r­Li­di­ja­Pet­ru­{ev­ska-To­zi­i­spec.­far­ma­cevt­Ma­ja­Ko­va­~e­va­­vo­svo­-

jot­tekst­se­os­vr­nu­va­at­­na­me­|u­na­rod­ni­te­­ak­tiv­nos­ti­na­Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­vo­go­-

di­na­va­{to­iz­mi­nu­va,­po­ten­ci­raj­}i­ja­ten­den­ci­ja­ta­pre­ku­­pri­me­na­ta­na­ev­rop­ski­te­is­-

ku­stva­da­se­doj­de­do­po­dob­ru­va­we­na­­po­lo`­ba­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­na­{a­ta­zem­ja.

Vo­iz­da­ni­ja­ta­{to­vi­gi­pla­si­rav­me­ovaa­go­di­na­mak­si­mal­no­se­pot­ru­div­me­da­­od­-

be­re­me­­nas­lo­vi­­spo­red­va­{i­ot­vkus.­Toa­­so­u{­te­po­go­lem­­en­tu­zi­ja­zam­}e­go­pra­vi­me

i­ ­ na­red­na­ta­ go­di­na.­ Za­toa­ ve­ po­vi­ku­va­me­da­ ni­ pi­{u­va­te,­ da­ ni­da­va­te­ in­ven­tiv­ni

pred­lo­zi­,­a­nie­}e­gi­pri­fa­}a­me­se­so­cel­va­{i­ot­i­na{­omi­len­ves­nik­da­bi­de­u{­te

po­do­bar.

Os­ta­ne­te­so­dob­ro­zdrav­je­i­ne­ka­vi­e­Sre}­na­i­be­ri­}et­na­No­va­ta­2010­go­di­na.

Ure du va~ ki od bor

Dra­gi­~i­ta­te­li­na­"Far­ma­cevt­ski­ot­in­for­ma­tor"

5

Farmacevtski informatorVoved

posetete ja na{ata veb-stranica www.farmacevtskakomora.com so nov dizajn

Od­ ne­o­dam­na­ ste­ naz­na­~e­niza­di­rek­tor­na­ed­na­od­naj­zna­~aj­-ni­te­ in­sti­tu­cii­ vo­ dr­̀ a­va­ta-Fon­dot­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­-va­we­na­Ma­ke­do­ni­ja.Kak­vi­se­va­-{i­te­vi­zii­za­fun­kci­o­ni­ra­we­tona­Fon­dot­{to­ }e­ gi­ im­ple­men­-ti­ra­te­ za­vre­me­na­va­{i­ot­man­-dat?

Bi sa ka la Fon dot za zdravs -

tve no osi gu ru va we da si go do bie

vis tin sko to mes to vo zdravs tve -

ni ot sis tem vo Re pub li ka Ma ke do -

ni ja, ka ko {to go ima vo se ko ja po -

raz vi e na zem ja. Ime no, fon do vi te

za zdravs tve no osi gu ru va we se ce -

los no pos ta ve ni vo fun kci ja na

osi gu re ni ci te, od nos no so ut vr de -

ni te fon do vi/sred stva/ da obez -

be dat kva li tet na i dos tap na

zdravs tve na us lu ga na si te osi gu -

re ni ci vo ram ki te na niv ni te pra -

va ut vr de ni so za kon. Toa vo Re -

pub li ka Ma ke do ni ja se u{ te ne e

pos tig na to, ia ko vo iz mi na ti ot

lFon­do­vi­te­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we­vo­po­raz­vi­e­ni­te­zem­ji­se­ce­los­nopos­ta­ve­ni­ vo­ fun­kci­ja­ na­ osi­gu­re­ni­ci­te,­ od­nos­no­ so­ ut­vr­de­ni­te­ fon­do­-vi/sred­stva/­da­obez­be­dat­kva­li­tet­na­i­dos­tap­na­zdravs­tve­na­us­lu­ga­na­si­teosi­gu­re­ni­ci­vo­ram­ki­te­na­niv­ni­te­pra­va­ut­vr­de­ni­so­za­kon

M-R MA JA PAR NAR XI E VA-ZMEJ KO VA,

DI REK TOR NA FON DOT ZA ZDRAVS TVE NO

OSI GU RU VA WE NA MA KE DO NI JA

FON­DOT­DA­SI­GO­DO­BIE­VIS­TIN­SKO­TO

MES­TO VO­ZDRAVS­TVE­NI­OT­

SIS­TEM­NA­RE­PUB­LI­KA­

MA­KE­DO­NI­JA­

Farmacevtski informator Aktuelno

6

In­ter­vju

Farmacevtski informatorAktuelno

7

per i od Fon dot be le ̀ i kon ti nu i -

ra na tran sfor ma ci ja, od nos no za -

po~ na ti se pro ek ti so ~ie fi na li -

zi ra we ve ru vam de ka osi gu re ni ci -

te }e za be le ̀ at po dob ru va we i vo

zdravs tve ni ot sis tem vo dr ̀ a va ta

(vo ve du va we na sis te mot ku pu va~

na zdravs tve ni us lu gi, ut vr du va we

na pa ke ti na us lu gi i niv ni ce ni,

pob li ska ko mu ni ka ci ja so osi gu re -

ni ci te, po dob ru va we na re gu la ti -

va ta i tran spa re nost vo ra bo te we -

to). Za us pe{ no spro ve du va we na

si te pro ek ti pre dus lov e raz vi en

in for ma ti~ ki sis tem, koj }e ja na -

ma li ad mi nis tra ci ja ta i }e ja zgo -

le mi mo` nos ta za kon tro la i ana -

li za od stra na na Fon dot.

Sle­dej­}i­gi­sos­toj­bi­te­so­ek­-span­zi­ja­ta­ na­ gri­pot­ A­ (H1n1)vona­{a­ta­zem­ja,­Fon­dot­pre­ze­de­ne­-kol­ku­priv­re­me­ni­­mer­ki­­so­celda­gi­za{­ti­ti­osi­gu­re­ni­ci­te,­noi­­da­im­ja­oles­ni­ra­bo­ta­ta­na­ma­-ti~­ni­te­le­ka­ri.­Za­kak­vi­oles­nu­-va­wa­se­ra­bo­ti­?

Tok mu ta ka. Po ra di po ja va ta i

{i re we to na vi ru sot A(H1N1) vo

na {a ta zem ja, Up rav ni ot od bor na

Fon dot za zdravs tve no osi gu ru va -

we na Ma ke do ni ja, na von red na

sed ni ca do ne se tri mer ki so va` -

nost do 31.3. 2010 godina. Pr vo, od -

lu ka so ko ja na ma ti~ ni te le ka ri

}e im se ovoz mo ̀ i ne og ra ni ~e no

iz da va we upa ti do Kli ni ka ta za

in fek tiv ni bo les ti i feb ril ni

sos toj bi i do si te in fek tiv ni od -

de le ni ja vo bol ni ci te. Toa, prak -

ti~ no, zna ~i de ka na ma ti~ ni te le -

ka ri upa ti te ad re si ra ni do Kli -

ni ka ta za in fek tiv ni bo les ti i do

in fek tiv ni te od de le ni ja vo bol -

ni ci te }e im bi dat iz ze me ni od

cel ta "ra ci o nal no upa tu va we na

po vi so ko ni vo na zdravs tve na za{ -

ti ta" {to e vo ram ki te na do go vo -

rot {to tie go ima at pot pi {a no so

Fon dot. Vto ra mer ka e do ne su va -

we to Pra vil nik za iz me nu va we i

do pol nu va we na Pra vil ni kot za

so dr ̀ i na ta i na ~i not na os tva ru -

va we to na pra va ta i ob vrs ki te od

za dol ̀ i tel no to zdravs tve no osi -

gu ru va we. Sog las no ovoj Pra vil -

nik, va` nos ta na re cep tot za akut -

ni te slu ~ai na mes to pet }e bi de 15

de na. Tre ta mer ka {to ja do ne se

Up rav ni ot od bor se Iz me ni te vo

Pra vil ni kot za na ~i not, pos tap ka -

ta i pob lis ki te kri te ri u mi za ut -

vr du va we na priv re me na ta spre ~e -

nost za ra bo ta po ra di bo lest i

pov re da ili pot re ba za ne ga na bo -

len ~len od po tes no to se mej stvo i

za vre met ra e we to na priv re me na -

ta spre ~e nost za ra bo ta vo za vis -

nost od vi dot na bo les ta i pov re -

da ta. Ovie iz me ni se nap ra vi ja

so cel, vo se zo na ta na vi ru sot

A(H1N1), da se po ed nos ta vi pro -

ce du ra ta za iz da va we pot vr di za

bo le du va wa na pa ci en ti te so bo -

les ti na res pi ra tor ni ot sis tem

ili so sim pto mi na ovoj tip na grip

ili kom pli ka ci i te po vr za ni so

ne go. So iz me ni te vo Pra vil ni kot,

ma ti~ ni te le ka ri }e mo ̀ at da iz -

da va at pot vr di za bo le du va wa

spo red niv na ta pro cen ka, bez

pret hod no da go prep ra }a at pa ci -

en tot da vr {i la bo ra to ri ski, ren -

dgen i EKG ana li zi do kol ku toa ne

e ne op hod no.

Se raz bi ra de ka Fon dot pro -

dol ̀ u va da ja sle di sos toj ba ta i

da in ter ve ni ra vo ram ki te na svo -

i te nad le` nos ti. Ta ka, po uka ̀ u -

va we od stra na na no vi nar de ka

pa ci en ti te-osi gu re ni ci ne mo ̀ at

da gi re a li zi ra at re cep ti te vo ap -

te ka iz da de ni od de ̀ u ren le kar,

Fon dot ved na{ or ga ni zi ra {e

sred ba so Le kar skata i Far ma -

cevt skata ko mo ra za da ut vr di na -

~in na nad mi nu va we na ovoj prob -

lem. Vo mo men tov pod got vu va me iz -

me ni na Pra vil nik i na do go vo ri -

te so koi za it ni di jag no zi }e se

ovoz mo ̀ i pre pi {u va we na re cep -

ti za 15 le ka i od stra na na de ̀ u -

ren le kar, koi po toa }e mo ̀ at da

se ku pat vo rok od 1 den od iz da va -

we to vo ap te ki te na to var na Fon -

dot. Ovaa mer ka }e ovoz mo ̀ i na -

{i te osi gu re ni ci da ima at pri -

mar na za{ ti ta 7 de na vo ne de la ta,

za raz li ka od do se ga{ ni te 5 de na.

vo­mo­men­tot­ak­tu­el­no­e­sklu­-~u­va­we­to­do­go­vo­ri­na­Fon­dot­sozdravs­tve­ni­te­ us­ta­no­vi­ za­ 2010go­di­na,­vklu­~i­tel­no­i­so­ap­te­ki­-te.­vo­kol­ka­va­me­ra­pri­de­fi­ni­-ra­we­to­na­kri­te­ri­u­mi­te­vo­do­go­-vo­ri­te­ za­ ap­te­ki­te­ e­ vklu­~e­naFar­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­ra­na­Ma­ke­-do­ni­ja?

Vo mo men tot vo FZOM pri vr -

{u va kom ple ti ra we to na anek si te

na do go vo ri te za 2010 go di na so

zdravs tve ni te us ta no vi, so {to }e

se pre mos ti per i o dot vo pr vo to

tri me se ~ie od 2010 go di na, po to~ -

no od 1. 1 do 31. 3. 2010 go di na. No -

vi te do go vo ri }e se sklu ~u va at od

1 ap ril na red na ta go di na i }e va -

`at do 1. 4. 2011 go di na. Se to ova

e za cr ta no so iz me na na Za ko not

za zdravs tve no osi gu ru va we {to

vo mo men tot se na o |a vo sob ra ni -

ska pro ce du ra.

Ina ku, bi sa ka la da nag la sam

de ka mo{ ne in ten ziv no se ra bo ti

na iz got vu va we na so dr ̀ i na ta na

do go vo ri te za 2010 go di na, koi se

usog la su va at so pred lo zi te i za -

be le{ ki te na Far ma cevt ska ta, Le -

kar ska ta i Sto ma to lo{ ka ta ko mo -

ra za {to kon ti nu i ra no so niv ni te

pret stav ni ci se odr ̀ u va at sos ta -

no ci vo Fon dot. Ko ne~ na ta ver zi ja

na do go vo ri te }e gi im ple men ti ra

in te re si te na ko mo ri te, a se raz -

bi ra, vo prv red, na osi gu re ni ci te.

vo­FZOM­in­ten­ziv­no­se­ra­bo­-ti­ na­ prob­le­ma­ti­ka­ta­ na­ re­fe­-ren­tni­te­ ce­ni­ na­ le­ko­vi­te.­ Ka­-kov­be­ne­fit­od­se­to­ova­}e­ima­-at­­osi­gu­re­ni­ci­te?

Ka ko {to ve }e spo me nav te, vo

Fon dot ve }e iz ve sen per i od in -

ten ziv no se ra bo ti na prob le ma ti -

ka ta na re fe ren tni ce ni na le ko -

vi te. Za taa cel se ko ris tat i us -

lu gi te na stran ski kon sul tan ti

koi svo e to zna e we i is ku stvo tre -

ba da go im ple men ti ra at vo na {i -

ot zdrav stven sis tem, a so cel Ma -

ke do ni ja da gi sle di si te ev rop -

ski i svet ski tren do vi vo vr ska so

le ko vi te i da se ovoz mo ̀ i usog la -

su va we na ce ni te na le ko vi te {to

pa |a at na to var na Fon dot so onie

vo re gi o not. Po to~ no, so ~e ti ri te

re fe ren tni zem ji: Sr bi ja, Hr vat -

ska, Slo ve ni ja i Bu ga ri ja. Se to ova

na osi gu re ni ci te }e im ovoz mo ̀ i

le ko vi so re al no ut vr de ni ce ni.

Koi­ ­ pro­ek­ti­ od­ ob­las­ta­ nain­for­ma­ti~­ka­ta­ ­teh­no­lo­gi­ja­vomo­men­tot­se­ ­ak­tu­el­ni­ ­vo­Fon­-dot­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­wena­ Ma­ke­do­ni­ja­ i­ kak­vi­ ­ efek­tiod­ niv­no­to­ spro­ve­du­va­we­ }eima­at­ osi­gu­re­ni­ci­te,­ no­ i­ os­ta­-na­ti­te­faktori­vo­ zdravs­tve­ni­-ot­sis­tem?

Vo mo men tov ak tu el ni pro ek ti

od ob las ta na in for ma ti~ ka ta

teh no lo gi ja, koi ne pos red no se po -

vr za ni so Fon dot za zdravs tve no

osi gu ru va we na Ma ke do ni ja se:

Pro ek tot za elek tron ska zdravs -

tve na kar ti~ ka (EZK) i In teg ri ra -

ni ot zdrav stven in for ma ci o nen

sis tem (IZIS). Ovie dva pro ek ta,

prak ti~ no se na Mi nis ters tvo to

na zdrav stvo na Re pub li ka Ma ke -

do ni ja, no Fon dot ja ima cen tral -

na ta ulo ga za niv na ta us pe{ na re -

a li za ci ja. So vo ve du va we na elek -

tron ska ta zdravs tve na kar ti~ ka

}e bi dat za me ne ti do se ga{ ni te

zdravs tve ni le gi ti ma cii i uki na -

ti si ni te kar to ni za zdravs tve ni -

te osi gu re ni ci.

Re a li za ci ja ta na in teg ri ra ni -

ot zdrav stven in for ma ci o nen sis -

tem }e zna ~i in for ma ti~ ko po vr -

zu va we na si te sub jek ti vo zdravs -

tve ni ot sis tem na Re pub li ka Ma -

ke do ni ja: Mi nis ters tvo to za

zdrav stvo, Fon dot za zdravs tve no

osi gu ru va we na Ma ke do ni ja, In sti -

tu tot za jav no zdrav je, ap te ki te,

sub jek ti te od pri mar no, se kun dar -

no i ter ci er no zdrav stvo. So

spro ve du va we to na ovie dva pro -

ek ta }e se se na ma lat ad mi nis tra -

tiv ni te ra bo ti pri os tva ru va we

na zdravs tve ni te us lu gi, a }e se

do bie po br za i pok va li tet na

zdravs tve na us lu ga, elek tron ska

raz me na na po da to ci me |u fak-

torite vo zdravs tve ni ot sis tem na

Re pub li ka Ma ke do ni ja. Ko ne~ no,

se to ova }e zna ~i za{ te da na fi -

na si ski sred stva koi bi se na me -

ni le za zgo le mu va we na zdravs -

tve ni te us lu gi za pa ci en ti te.

Fon­dot­za­zdravs­tve­no­osi­gu­-ru­va­we­i­­Far­ma­cevt­ska­ta­ko­mo­-ra­na­Ma­ke­do­ni­ja­ ­ tra­di­ci­o­nal­-no­ ima­at­ ko­rek­tna­ so­ra­bot­ka.Kak­va­e­va­{a­ta­vi­zi­ja­­za­po­na­ta­-

mo{­no­to­unap­re­du­va­we­na­re­la­-ci­i­te­me­|u­ovie­dve­in­sti­tu­cii?

Jas li~ no, a se raz bi ra i os ta -

na ti te vo Fon dot, Far ma cevt ska ta

ko mo ra ja do ̀ i vu va me i po ~i tu va -

me ka ko ram nop ra ven par tner so

~i ja pod dr{ ka i so ra bot ka tre ba

da ja re a li zi ra me os nov na ta za ed -

ni~ ka cel - da iz gra di me dol go ro~ -

no odr` liv zdrav stven sis tem koj

}e bi de vo fun kci ja na si te gra |a -

ni, no is tov re me no i do vol no sti -

mu la ti ven za ~le no vi te na Ko mo -

ra ta vo kon ti nu i tet na na {i te

osi gu re ni ci da im se ovoz mo ̀ i

kva li tet na zdravs tve na us lu ga.

Do kaz de ka na vis ti na mis le -

we to i sta vo vi te na Far ma cevt -

ska ta ko mo ra za nas se od nep ro -

cen li vo zna ~e we e toa {to nej zi ni

pret stav ni ci, ka ko i pret stav ni -

ci te na Le kar ska ta i Sto ma to lo{ -

ka ta ko mo ra, se vklu ~e ni vo pre go -

vo ri te oko lu de fi ni ra we to na do -

go vo ri te so ap te ki te za 2010 go di -

na.

Bi sa ka la da nag la sam de ka

Fon dot za zdravs tve no osi gu ru va -

we, a se raz bi ra i jas li~ no ka ko

del od ne go, vo se koe vre me sme

pod got ve ni za se koe pra {a we i

pro ekt na so ~en kon os tva ru va we

na pra va ta na na {i te osi gu re ni ci

da raz go va ra me, da so ra bo tu va me i

da gi pri fa }a me ide i te od Far ma -

cevt ska ta ko mo ra.

Eli­za­be­ta­Be­la­zel­ko­ska

AktuelnoFarmacevtski informator

8

Far­ma­cevt­ska­ta­ pro­fe­si­ja­ na­-

se­ka­de­vo­sve­tot­po­mi­nu­va­niz­zna­-

~aj­ni­ pro­me­ni,­ koi­ se­ pred­vo­de­ni

pr­vens­tve­no­ od­ jav­ni­ot­ in­te­res­ i

od­pro­fe­si­o­nal­ci­te,­a­se­na­so­~e­-

ni­ kon­ obez­be­du­va­we­ na­ vi­so­ko

kva­li­tet­ni­ zdravs­tve­ni­ us­lu­gi­ i

prak­ti­ku­va­we­ na­ dob­ra­ far­ma­-

cevt­ska­ak­tiv­nost.

Pri­me­ri­ za­ ne­o­dam­ne{­ni­ pro­-

me­ni­vo­far­ma­cevt­ska­ta­prak­ti­ka

vklu­~u­va­at­ mno­gu­ pop­ro­mi­nen­tna

ulo­ga­na­far­ma­cev­ti­te­vo:­pro­pi­-

{u­va­we­to­ na­ le­ko­vi,­ sle­de­we­ i

pre­ven­ci­ja­ na­ prob­le­mi­ po­vr­za­ni

so­ le­kot,­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta,

edu­ka­ci­ja­na­pa­ci­en­ti­i­so­ve­tu­va­-

we,­ nav­re­me­no­ in­kor­po­ri­ra­we­ na

far­ma­ci­ja­ta­ ba­zi­ra­na­ na­ do­ka­zi

vo­ se­koj­dnev­na­ta­ far­ma­cevt­ska

prak­ti­ka,­­pri­me­na­na­kon­ti­nu­ira­-

na­ far­ma­cevt­ska­ edu­ka­ci­ja­ (KFE)

za­re­li­cen­ci­ra­we­i­ser­ti­fi­ka­ci­-

ja.­

Far ma cevt ska ta ko mo ra na Ma -

ke do ni ja, ka ko pro fe si o nal na aso -

ci ja ci ja na si te re gis tri ra ni far -

ma cev ti ima za da ~a da ja {ti ti i

pro mo vi ra kom pe ten tnos ta na far -

ma cev ti te, no i da ja za jak nu va ulo -

ga ta na far ma cev ti te vo si te as - pek ti na zdravs tve ni ot sis tem.

Ko mo ra ta gi re gu li ra eti~ ki te as -

pek ti na far ma cevt ska ta dej nost,

no naed no i gi {ti ti in te re si te na

far ma cevt ska ta pro fe si ja. Ka ko

pro fe si o nal na or ga ni za ci ja taa go

obez be du va kon ti nu i ra no to edu ci -

ra we, pro ce sot na li cen ci ra we i

reli cen ci ra we vo na so ka na pro -

fe si o na len raz voj.

Za ra di os tva ru va we na svo ja ta

vi zi ja i mi si ja, Far ma cevt ska ta

ko mo ra na Ma ke do ni ja ja pre poz na

i pri fa ti ulo ga ta za raz vi va we i

odr ̀ u va we na dob ri od no si so dr -

`av ni te in sti tu cii (Mi nis ters -

tvo to za zdrav stvo, Fon dot za

zdravs tve no osi gu ru va we), ka ko i

so Uni ver zi te tot (Far ma cevt ski -

ot fa kul tet vo Skop je, Uni ver zi -

tet "Sv Ki ril i Me to dij"), no i so

drugite pro fe si o nal ni zdru ̀ e ni -

ja (Ma ke don sko to far ma cevt sko

dru{ tvo, Le kar ska ta ko mo ra na

Ma ke do ni ja). Pot vr da za ova e

vklu ~e nos ta na Ko mo ra ta vo si te

glav ni pro ek ti vo zdravs tvo to vo

iz mi na ti ot per i od, no i vo do ne su -

va we to na le gis la ti va ta po vr za na

so far ma cevt skat pro fe si ja.

Pre poz na va we to na od go vor -

nos ta za po vr zu va we i ko ris te we

na is kus tva ta od Ev rop ski te aso -

ci ja cii, Far ma cevt ska ta ko mo ra gi

re a li zi ra pre ku ak tiv no u~e stvo

vo In ter na ci o nal na ta aso ci ja ci ja

na Far ma cev ti (FIP). Ev rop ski ot

Far ma cevt ski fo rum (Eu­roP­harm

Fo­rum), Far ma cevt ska ta Gru pa ci ja

na EU (PGEU) i Ev rop ska ta aso ci -

ja ci ja na Bol ni~ ki far ma cev ti

(EAHP).

Vo pos led ni te go di ni vo na {a -

ta dr ̀ a va se slu ~i ja zna ~aj ni pro -

me ni vo far ma cevt ska ta pro fe si -

ja, ka rak te ris ti~ ni za zem ji te vo

tran zi ci ja. Ovie pro me ni se od ne -

su va at na si te ni voa, i na aka dem -

sko i vo prak ti ku va we to na pro fe -

si ja ta, no naj mnogu se po ~uv st vu vaa

na ni vo na pri mar na ta zdravs tve -

na za{ ti ta, od nos no na ni vo na jav -

Pre­ku­ev­rop­ski­is­ku­stva­dopo­dob­ru­vawe­na­sta­tu­sot­nafar­ma­cev­ti­te

Farmacevtski informator Aktuelno

10

ni te ap te ki. Ne po mal ku se zna ~aj -

ni i pro me ni te vo bol ni~ ka ta far -

ma ci ja.

Si te ovie pro me ni, ka ko i is -

kus tva ta od ev rop ski te i me |u na -

rod ni te far ma cevt ski aso ci ja cii

vo koi ~le nu va me, ne pottik naa da

ra bo ti me na po dob ru va we na po -

lo` ba ta na far ma cev ti te, ka ko

del od zdravs tve ni ot sis tem. Pro -

ek ti te vo koi u~es tvu va me "Res -

truk tu ri ra we na Far ma cevt ska ta

edu ka ci ja vo R. Ma ke do ni ja" so

Far ma cevt ski ot fa kul tet vo

Skop je, "Po dob ru va we na kva li te -

tot na zdravs tve ni te us lu gi i li -

cen ci ra we to" i "Raz voj na far ma -

cevt ska prak ti ka" so Mi nis ters -

tvo to za zdrav stvo i Svet ska ta

ban ka, ne som ne no pret sta vu va at

zna ~a en pri do nes za raz voj na far -

ma cevt ska ta prak ti ka vo sklad so

ev rop ski te na so ki. Re zul ta ti te

koi gi pos tig nav me vo pro ek ti te

po bu di ja in te res vo aso ci ja ci i te

vo koi ~le nu va me, ta ka {to po ka -

na ta da gi pre zen ti ra me re zul ta -

ti te doj de od FIP.

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra-FIP

Vo sep tem vri 2009 vo Is tan bul

se odr ̀ a Svet ski ot kon gres na

far ma ci ja i far ma cevt ski na u ki,

na koj vo sek ci ja ta za jav no ap te -

kar stvo, pok raj pos ter, bev me po -

ka ne ti i us no da gi pre zen ti ra me

tru dot pod nas lov "Raz voj na stan -

dar di za kva li tet na far ma cevt -

ska ta gri ̀ a vo jav ni te ap te ki vo R.

Ma ke do ni ja". Vo tru dot se pri ka -

`a ni ak tiv nos ti te na Ko mo ra ta vo

po dob ru va we to na far ma cevt ska -

ta prak ti ka vo ap te ki te vo Ma ke -

do ni ja, pos le pro ce sot na pri va ti -

za ci ja. Pre ne su va we to na is kus -

tva ta od ev rop ski te zem ji za prak -

ti ku va we na ap te kars tvo to, ka ko i

pro me ne ta ta ulo ga na ap te ka ri te,

na so ~e na pr vens tve no kon pa ci en -

ti te, is ho dot od te ra pi ja ta i bla -

go sos toj ba ta na se koj in di vi du a -

len pa ci ent, pri ka ̀ a ni pre ku eva -

lu a ci ja na pra {al ni ot za ap te ka -

ri te i po seb no pra {al ni kot za pa -

ci en ti te, pret sta vu va at zna ~a en

pri do nes kon po dob ru va we to na

sta tu sot na far ma cev ti te i dig ni -

te tot na pro fe si ja ta.

Del od ovie re zul ta ti, ka ko i

ce lo kup ni te ak tiv nos ti na Ko mo -

ra ta, se ka ko de ka se in te res ni za

FIP, bi dej }i na Kon gre sot be {e

pro mo vi ra no i odob ru va we to na

ap li ka ci ja ta ko ja{to Far ma cevt -

ska ta ko mo ra ja dos ta vi do FIP

Fon da ci ja ta za edu ka ci ja i is tra -

`u va we za pro ek tot "Im ple men ta -

ci ja na dob ra far ma cevt ska prak -

ti ka vo Ma ke do ni ja’ so koj se pla -

ni ra ni ak tiv nos ti za po dob ru va we

na kva li te tot na ap te kar ska ta

prak ti ka i fa ra ma cevt skat gri ̀ a

pre ku im ple men ti ra we na stan -

dar di te za dob ra far ma cevt ska

prak ti ka zas no va ni na sov re men

pro ces za naj dob ra prak ti ka.

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­-­Eu­roP­harm­Fo­rum i­PGEU

Sos toj ba ta vo ko ja se na o |a

far ma cevt ska ta pro fe si ja vo Ma -

ke do ni ja, ne se raz li ku va mno gu od

sos toj ba ta na far ma cev ti te vo ne -

koi od ev rop ski te dr ̀ a vi, po seb -

no sme sli~ ni so no vopri me ni te

dr ̀ a vi koi is to ta ka go po mi nu va -

at pro ce sot na tran zi ci ja. Me |u -

toa, ak tu el nos ta na prob le mi te so

koi se so o ~u va me e is ta ka ko i na -

se ka de vo Ev ro pa. Za ovie ak tu el -

nos ti se or ga ni zi ra at se mi na ri i

od Eu­roP­harm­ Fo­rum i od PGEU.

Ne koi od ak tu el nos ti te koi vo

pos led no vo {es tme se ~ie se na o |a -

at me |u pri o ri te ti te na far ma -

cevt ski te aso ci ja cii se:

l la` ni le ko vi (co­un­ter­fe­it­me­-di­ci­nes),

l pan dem ska in flu en ca,

l pri do ne sot na jav ni te ap te -ka ri vo kont ro la na an ti mik rob na

re zis ten ci ja,

Farmacevtski informatorAktuelno

11

l pri do ne sot na jav ni te ap te -ka ri vo pre ven ci ja ta od kan cer,

l us lu gi koi ap te ka ri te giobez be du va at vo ap te ki te,

l de re gu la ci ja ta i li be ra li za -ci ja ta na far ma cevt ski te ak tiv -

nos ti,

l no va ta ulo ga na far ma cev ti -te vo zdravs tve ni ot sis tem,

l Dob ra far ma cevt ska prak ti -ka,

l in di ka to ri za Dob ra fa ram -evt ska prak ti ka.

Na {e to pri su stvo na se mi na ri -

te i vklu ~e nos ta vo iz na o |a we na

re {e ni ja se ka ko de ka }e ni ovoz -

mo ̀ i ko ris ni in for ma cii i alat -

ki za po ed nos tav no po mi nu va we

niz pro me ni te koi se slu ~u va at vo

far ma cevs tka ta pro fe si ja.

Eu­roP­harm­Fo­rum svo i te ak tiv -

nos ti gi na so ~u va vo sog las nost so

pri o ri te ti te pos ta ve ni od SZO.

Cel ta na fo ru mot e jak ne we na po -

zi ci ja ta na far ma cev ti te pre ku

is tak nu va we na niv na ta vred nost

kaj zdravs tve ni te pro fe si o nal ci,

a ak tiv nos ti te na fo ru mot se ba -

zi ra at na jak ne we na ulo ga ta na

far ma cev ti te ka ko vo far ma ci ja -

ta ta ka i vo dru gi te de lo vi na

zdravs tvo to, na dob ra far ma cevt -

ska prak sa i na kon cep ti te na far -

ma cevt ska gri ̀ a. Ka ko re zul tat na

na {e to za la ga we i ak tiv no u~e -

stvo za prv pat ima me pret stav nik

vo Up rav ni ot od bor na ne ko ja ev -

rop ska aso ci ja ci ja. Na 10 ok tom vri

Prof. d-r Li di ja Pet ru {ev ska -

To zi so ak la ma ci ja e iz bra na za

~len na Up rav ni ot od bor na Eu­roP­-

harm­Fo­rum.

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­-­EAHP

Za ra di mar gi na li zi ra na ulo ga

na bol ni~ ki te far ma cev ti, ot se -

kot na bol ni~ ka far ma ci ja koj ra -

bo ti vo ram ki te na Far ma cevt ska -

ta ko mo ra na Ma ke do ni ja ja in ten -

ziv ra svo ja ta ra bo ta. For mi ra na ta

ra bot na gru pa nap ra vi ot sli ku va -

we na sos toj ba ta vo Ma ke do ni ja i

iz ra bo ti pred log za be le{ ki na

pos to e~ ki ot Pra vil nik za pob lis -

ki te us lo vi za os no va we i po~ nu -

va we so ra bo ta od nos no pro {i ru -

va we na dej nos ta vo od nos na pros -

to rot, op re ma ta i kad ri te na

zdravs tve ni te us ta no vi i so po se -

ben do ku ment za Nor ma ti vi te na

ra bo ta na bol ni~ ki te far ma cev ti

gi de fi ni ra ra bot ni te za da ~i na

bol ni~ ki ot far ma cevt, so cel uni -

fi ci ra we i vred nu va we na is ti -

te.

Po seb no e in ten zi vi ra na so ra -

bot ka ta so Ev rop ska ta aso ci ja ci ja

za bol ni~ ka far ma ci ja (EANR), ko -

ja niz sos ta no ci te i sred bi te bez -

re zer vno ja nu di svo ja ta pod dr{ ka

vo im ple men ti ra we na Dek la ra ci -

ja ta na Sek ci ja ta za bol ni~ ka far -

ma ci ja na FIP, i glav ni te iz ja vi

koi bea us vo e ni od stra na na de le -

ga ti te u~es ni ci na Glo bal na ta

kon fe ren ci ja za id ni na ta na bol -

ni~ ka ta far ma ci ja. Na toj is to ri -

ski nas tan za bol ni~ ka ta far ma -

ci ja, Far macevts ka ta ko mo ra na

Ma ke do ni ja da de zna ~a en pri do -

nes.

14. Kon gres na ev rop ska ta aso -

ci ja ci ja na bol ni~ ki far ma cev ti,

mart 2009, Bar ce lo na, na ko ja pri -

sus tvu va {e i ma ke don ska de le ga -

ci ja, se od vi va {e pod mo to to In -

for ma ti~ ka teh no lo gi ja i av to ma -

ti za ci ja na bol ni~ ki ot far ma -

cevt, alat ka za po dob ra far -

macevt ska gri ̀ a, po nu di zna ~aj ni

te mi koi }e po mog nat vo oles nu va -

we na se koj dnev na ta prak ti ka na

bol ni~ ki ot far ma cevt. Og ro men

in te res pre diz vi ka ra bo til ni ca -

ta za Te ra pevt ski mo ni to ring na

le ko vi te, ko ja se od vi va {e vo ram -

ki te na kon gre sot i na ko ja be {e i

prak ti~ no pre zen ti ran kom pju ter -

ski prog ram koj ovoz mo ̀ u va pre ku

sle de we na re zul ta ti te i pa ra -

met ri te na kon kre ten pa ci ent da

se pos tig nat ide al ni te ra pevt ski

do zi za po e di ne ~en pa ci ent.

Vo ve du va we na bar ko di ra we to

vo se ko ja bol ni~ ka ap te ka }e do ve -

de do na ma lu va we na po ja va ta na

me di cin ski gre{ ki. Bar ko di ra we -

to ka ko alat ka vo se koj dnev na ta

ru tin ska prak ti ka vo bol ni~ ki te

ap te ki be {e ed na od va` ni te te mi

na se mi na ri te vo tekot na 14. kon -

gres na Ev rop ska ta aso ci ja. Is ta ta

te ma po seb no se raz ra bo ti na sin -

po zi u mot koj se odr ̀ aa vo Qub la -

na vo no em vri 2009 godi na, ka de

ek sper ti od Ev ro pa te o ret ski i

prak ti~ no gi iz ne soa pred nos ti te

na bar ko di ra we to vo pre ve ni ra -

we to na me di cin ski te gre{ ki

Na {i te ak tiv nosti ka ko na do -

ma{ no to ta ka i na me |u na rod no to

po le ne za vr {u va at so kra jot na

ovaa go di na. Us pe si te se pot tik za

re a li zi ra we na za po~ na ti ak tiv -

nos ti i os tva ru va we na id ni po na -

ta mo{ ni ak tiv nos ti i pla no vi.

Na {a cel e FAR MA CEVT koj so

svo e to zna e we i prak ti ka }e si go

za ze me vis tin sko to mes to vo

zdravs tve ni ot sinxir ka ko negova

ne op hod na al ka, seto toa so cel

po dob ru va we na zdrav je to na ce lo -

kup no to na se le nie.

Prof.­d-r­Li­di­ja­

Pet­ru­{ev­ska-To­zi

farm.spec.­Ma­ja­Ko­va­~e­va

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­

na­Ma­ke­do­ni­ja

Farmacevtski informator Aktuelno

12

Farmacevtski informatorAktuelno

Vo per i o dot od 8 do 14 no em vri2009 go di na, na po ka na na Mi nis ters -tvo to za zdrav stvo i lo kal na ta kan -ce la ri ja na SZO vo Skop je, se re a li -zi ra ra bot na po se ta na ek spert skagru pa so cel da pri do ne se vo unap re -du va we to na ra bo ta ta na bol ni~ ki teko mi te ti i bol ni~ ko far ma cevt ski otsek tor. Me |u dru gi te ak tiv nos ti, ek -spert ska ta gru pa be {e an ga ̀ i ra na ivo re a li za ci ja ta na dvodnev na na ci o -nal na ra bo til ni ca pos ve te na na ra -bo ta ta na bol ni~ ki te ko mi te ti zale ko vi i te ra pi ja, ne o dam na struk tu -ri ra ni na te ri to ri ja ta na R. Ma ke do -ni ja.

Ra bo til ni ca ta be {e po se te na odgo lem broj zdravs tve ni ra bot ni ci odre dot na bol ni~ ki te far ma cev ti ikli ni ~a ri, po toa pret stav ni ci naFon dot za zdravs tve no osi gu ru va we,ka ko i od prav ni te i eko no ms ki te od -de le ni ja na zdravs tve ni ot sek tor.So dr ̀ i ni te na pre zen ta ci i te na ra -bo til ni ca ta vklu ~u vaa si tu a ci o naana li za na pro ce sot na se lek ci ja nale ko vi te vo R. Ma ke do ni ja, is ku stva

na Ho lan di ja i Slo ve ni ja za kon sti -tu i ra we, ulo ga i fun kci o ni ra we nabol ni~ ki te ko mi te ti, na {to se na do -vr zaa obem ni i kon struk tiv ni dis ku -sii od stra na na slu {a te li te. Na ed -no, se pre zen ti raa i raz me ni ja broj niis ku stva vo li ni ja so pro ce si te napro pi {u va we, snab du va we i dis tri -bu ci ja na le ko vi vo bol ni~ ki us lo vi.Na kraj od ra bot ni ot del se izo li raane kol ku zak lu ~o ci vo ob lik na pre po -ra ki na me ne ti za ra bo ta ta na bol ni~ -ki te ko mi te ti ka ko i za bol ni~ ki otfar ma cevt ski sek tor. [to se od ne su -va do pre po ra ki te za ra bo ta ta na ko­-mi­te­ti­te­za­le­ko­vi­i­te­ra­pi­ja­is­ti­-te­se­od­ne­su­va­at­na:­­

l Vos ta no vu va we na pra vil ni ciza ra bo ta na ko mi te ti te spo red vo di -~i te i pre po ra ki te na Mi nis ters tvo -to za zdrav stvo na RM

l Vos ta no vu va we na po li ti ki zaiz bo rot i ko ris te we to na le ko vi vobol ni~ ki us lo vi so po se ben ak centna ska pi te bi o lo{ ki le ko vi, an ti do -ti, ci tos ta ti ci, an ti bi o ti ci i dr.

l Pos ta vu va we na os nov ni kri te -

ri u mi, koi{to }e bi dat eks pli cit node fi ni ra ni za do ne su va we na ra ci -o nal na od lu ka vo od nos na iz bo rotna ska pi te le ko vi ka ko i se lek ci ja -ta na kon kre ten pa ci ent

l Vte me lu va we na prin ci pi te najav ni ot zdrav stven sek tor za pos tig -nu va we na mak si mal na ko rist za ce -lo kup na ta po pu la ci ja

l Tes no mo ni to ri ra we na sos toj -bi te od stra na na Mi nis ters tvo to zazdrav stvo vo so ra bot ka so Fon dot zazdravs tve no osi gu ru va we i bol ni ci -te vo te kot na ed no go di {en per i od,pos le {to bi sle de lo eva lu a ci ja naim ple me nti ra ni ot pris tap i pos tig -na ti te raz ul ta ti.

Pre po ra ki te za bol ni~ ki te far -ma cev ti upa tu va at na pot re ba ta od:

l Im le men ti ra we na sis tem zakva li tet so re dov no in spek ti ra we iodi ti ra we na nar ko ti ci te ka ko iro kot na upot re ba na le ko vi te vo za -li hi te.

l Pos ta vu va we na SOP-ovi zaprip re ma na iv pre pe ra ti vklu ~i -tel no so lis ta na in kom pa ti bi lii.

l Iz ra bot ka na lis ti na si no ni -mi na le ko vi {to }e pos lu ̀ at pripro pi {u va we i za pra vil na ad mi nis -tracija na le ko vi te vo pro pi {a na tado za

l Vos ta no vu va we na cen tra li zi -ra no ~u va we i pod go tov ka na ska pi tepa ren te ral ni for mi (ci to tok si~ ni ibi o lo{ ki le ko vi) ka ko i na pe di jat -ris ki te far ma cevt ski for mi.

l Im ple men ta ci ja na sis tem zamo ni to ri ra we na upot re ba ta na pa -ren te ral ni an ti bi o ti ci so cel nav -re me no pre na so ~u va we na per o ral naan ti bi ot ska tera pi ja {to od svo jastra na bi ja mi ni mi zi ra la za li ha taso iv an ti bi o ti ci vo bol ni~ ki us lo vi

l Da se iden ti fi ku va bol ni~ ki otfar ma cevt ka ko ras poz nat liv so ra -bot nik na kli ni ~a rot i me di cins ki teses tri na za ed ni~ ki pos ta ve ni pro -fe si o nal ni os no vi.

Vo per i o dot {to sle duva se o~e -ku va pre po ra ki te i zak lu ~o ci te odre a li zi ra na ta ek spert ska po se ta ka -ko i od odr ̀ a na ta ra bo til ni ca, da seim ple men ti ra at vo naj sko ro vre me.

Preporaki za rabotatana bolni~kite komiteti

Farmacevtski informator Aktuelno

14

Za da se ovoz mo ̀ i ak tiv na po lo` ba iulo ga na dip lo mi ra ni te far ma cev ti voos tva ru va we to na dej nos ta, ce li te i za -da ~i te na Ko mo ra ta, Far ma cevt ska ta ko -mo ra na Ma ke do ni ja se or ga ni zi ra vrz te -ri to ri ja len prin cip - na te ri to ri jal niedi ni ci. Pod ra~ je to na ed na te ri to ri -jal na edi ni ca go op fa }a pod ra~ je to naed na ili po ve }e op {ti ni za ed no so na se -le ni te mes ta koi gra vi ti ra at kon niv.Dip lo mi ra ni te far ma cev ti so `i ve a -li{ te ili pres to ju va li{ te na pod ra~ je -to na ed na te ri to ri jal na edi ni ca go so -~i nu va at ~lens tvo to na ko mo ra ta od taate ri to ri jal na edi ni ca.Te ri to ri jal na taedi ni ca ima svoe se di{ te koe go od re du -va ~lens tvo to od taa te ri to ri jal na edi -ni ca.Te ri to ri jal na ta edi ni ca se fi nan -si ra od sops tve ni iz vo ri, ~le na ri ni idru gi iz vo ri na fi nan si ra we. Po~ nu vaj -}i od 1.1.2010 go di na ~lens tvo to od se ko -ja te ri to ri jal na edi ni ca }e ja pla }a ~le -na ri na ta na po seb na smet ka na svo ja tate ri to ri jal na edi ni ca. Vo ram ki te naKo mo ra ta pos to jat 8 te ri to ri jal ni edi -ni ci:Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.1 go op fa -

}a pod ra~ je to na: Ku ma no vo, Kri va Pa -lan ka, Kra to vo, Pro bi{ tip, Zle to vo, idru gi na se le ni mes ta oko lu niv.Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­2 go op fa -

}a pod ra~ je to na: Sve ti Ni ko le, [tip,Ko ~a ni, Vi ni ca, Del ~e vo i dru gi te na se -le ni mes ta oko lu niv.Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­3 go op fa -

}a pod ra~ je to na: Va lan do vo, Stru mi ca,Be ro vo, Peh ~e vo, Ra do vi{ i dru gi op {ti -ni i na se le ni mes ta oko lu niv.Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­4 go op fa -

}a pod ra~ je to na: Ve les, Ka va dr ci, Ne go -ti no, Gev ge li ja, Bog dan ci, Doj ran i dru giop {ti ni i na se le ni mes ta oko lu niv.Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.5 go op fa -

}a pod ra~ je to na: Pri lep, Kru {e vo, De -mir Hi sar, Ma ke don ski Brod i dru gi op -{ti ni i na se le ni mes ta oko lu niv.Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­6 go op fa -

}a pod ra~ je to na: Bi to la, Oh rid, Re sen,Stru ga i dru gi op {ti ni i na se le ni mes taoko lu niv.Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­7 go op fa -

}a pod ra~ je to na: Te to vo, Gos ti var, Ki ~e -vo, De bar i dru gi te op {ti ni i na se le nimes ta oko lu niv.Te­ri­to­ri­jal­na­edi­ni­ca­br.­8 go op fa -

}a pod ra~ je to na: grad Skop je, op {ti ni tevo ne gov sos tav i na se le ni te mes ta oko luniv.

So ra bo ta ta na Ko mo ra ta up ra vu va atnej zi ni te ~le no vi pre ku pret stav ni ciod svo ja ta te ri to ri jal na edi ni ca vo or -ga ni te na Ko mo ra ta.

Pret stav ni ci te na ~lens tvo to vo or ga -ni te na Ko mo ra ta ra bo tat spo red na so ki -te na ~le no vi te {to gi iz bra le i predniv se od go vor ni za svo ja ta ra bo ta.

Za ra di obez be du va we na ak tiv na po -lo` ba i ulo ga na ~lens tvo to vo ra bo ta -

ta na or ga ni te na Ko mo ra ta, ka ko i za ra -di nav re me no i so od vet no kon sul ti ra wena ~lens tvo to vo od lu ~u va we to za si tepra {a wa od nad le` nost na Ko mo ra ta,pret stav ni ci te na ~lens tvo to na te ri to -ri jal ni te edi ni ci vo or ga ni te na Ko mo -ra ta dol ̀ ni se:

- pred odr ̀ u va we na sed ni ca na or ga -not ka de {to ~le nu va at da svi ka at i odr -`at sos ta nok so ~lens tvo to po pred lo -`e ni ot dne ven red;

- do ne se ni te od lu ki, zak lu ~o ci, sta vo -vi na sed ni ci te na or ga ni te ka de ~le nu -va at re dov no da gi pre ne su va at na ~lens -tvo to od svo ja ta te ri to ri jal na edi ni ca;

- naj mal ku ed na{ na se koi tri me se ci,a po pot re ba i po ~es to da svi ka at i odr -`at sos ta nok so ~lens tvo to od svo ja tate ri to ri jal na edi ni ca i da dos ta vu va atdo Ko mo ra ta za pis ni ci od odr ̀ a ni tesos ta no ci.

^LE NO VI NA SOB RA NIE I UP RA VENOD BOR NA KO MO RA TA ZA MAN DAT NI OTPE RI OD 2008 - 2012 GO DI NA

SOB­RA­NIE

Iz­bor­na­edi­ni­ca­1

1. Tat ja na Ke ni} Co ni}, Ku ma no vo 2. Na de` da Tim ~e va Ke le {o va , Ku ma no vo3. Ka te ri na Sta noj kov ska, Pro bi{ tip 4. Bla gi ca Ja ki mov ska , Kri va Pa lan ka 5. Sla vi ca Pe {ev ska , Kra to vo

Iz­bor­na­edi­ni­ca­2

1. Ele na Dam jan ska , [tip 2. Ko ce va So wa, [tip 3. Krs te va Ju li ja, Ko ~a ni 4. Smi qa Mi co va, Vi ni ca 5. @ak li na Pet rov ska , Del ~e vo

Iz­bor­na­edi­ni­ca­3

1. Eli za be ta Sto i lo va 2. Alek san dar Ha xi To sev 3. Anas ta si ja [ar la ma no va-Ta nu {e va 4. Ivo na Di mit rov ska, Stru mi ca 5. Svet la na Dup kar ska, Be ro vo

Iz­bor­na­edi­ni­ca­4

1. Na ta {a Mi no va , Gev ge li ja 2. Me to di ja Maj stor ~ev, Ne go ti no 3. Sil vi ja Ne {o va, Ve les 4. Vlat ko Jor da nov ski, Ve les 5. Mi lan Ke rov ski, Ka va dar ci

Iz­bor­na­edi­ni­ca­5

1. Ma ri ja Spir ko ska, Pri lep 2. Kris ti jan ^e {el ko ski, Pri lep3. Mit ko Ta se ski, Pri lep4. Don ~e Pa pa zo ska, Pri lep5. Vi o le ta Ta le ska, Kru {evo

Iz­bor­na­edi­ni­ca­6

1. Da {u ri Ame dov ska, Bi to la 2. Zlat ko Ba la lov ski, Bi to la 3.Sla vi ca Ma le ska-Sto ja di no vi}, Oh rid 4. Div na Ba la lov ska Ar sov ska, Re sen 5. Ves na Spi ro ska, Stru ga

Iz­bor­na­edi­ni­ca­7

1. Lile Cvet ko ska, Ki ~e vo 2. Nu ri [e hu, De bar, 3. Men sur Be ki ri, Ros tu {e, 4. Pav le Ris to ski, Gos ti var,5. Ni nos lav Kos tov ski, Te to vo.

Iz­bor­na­edi­ni­ca­8

1. Ves na Stav ro va - ap te ka 2. Ani ca \or |i o ska - ap te ka 3. Nuc ka Ris tov ska - ap te ka 4. Bil ja na Traj kov ska - ap te ka 5. Erol Ali - ap te ka 6. Ma ri ja Da ni lo va - ap te ka 7. Jas min ka Pat ~e va 8. Sa wa Fil ko va - boln ap. 9. Va wa [u lev ski - Be lu po 10. Ma ri ja Sta no ev ska - Kr ka 11. Vla do Na u mov ski - Eu ro lek 12. Ne li Traj kov ska - Pro me di ka 13. An gel ka Be la zel kov ska - Eu ro farm 14. Na ta {a Nas te va - Al ka lo id 15. So wa I~e va - Rep lek

UP­RA­VEN­OD­BOR

Iz­bor­ni­edi­ni­ci:

1. Su za na Ata na so vi} 2. So fi ja Ko la ro va 3. Bil ja na Pa la zo va 4. Mir ja na Ka ra ja no va 5. Xo a na An do nov ska 6. Mir ja na Ga{ tev ska 7. Ol gi ca Pop Ni ko lov ska 8. Vik to ri ja Pet rov ska- Mil ki ca Gli go ro va- Da ni e la Jo va nov ska-Jor da no va

Se koj ~len na Up rav ni ot od bor e ra ko -vo di tel na te ri to ri jal na ta edi ni ca odko ja e iz bran. ^le no vi te na Sob ra ni e to sedol ̀ ni da sta pat vo kon takt so ra ko vo di -te lot na te ri to ri jal na ta edi ni ca od ko jase iz bra ni. ^le no vi te na Sob ra ni e to sedol ̀ ni da gi pre ne su va at in for ma ci i te{to }e gi do bi jat od ra ko vo di te lot na te -ri to ri jal na ta edi ni ca do ~le no vi te odsvo ja ta te ri to ri jal na edi ni ca. ^le no vi teod te ri to ri jal na ta edi ni ca svo i te prob -le mi, sta vo vi, pred lo zi dol ̀ ni se da gidos ta vu va at do ~le no vi te na Sob ra ni e tood svo ja ta te ri to ri jal na edi ni ca, tie sedol ̀ ni da gi pre ne sat ka ko stav na te ri -to ri jal na ta edi ni ca do ra ko vo di te lot, kojpo na ta mu gi pred la ga na dne ven red nased ni ca na Up rav ni ot od bor na Ko mo ra ta.

ULO­GA­TA­NA­TE­RI­TO­RI­JAL­NI­TE­EDI­NI­CI­NA­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­KO­MO­RA­NA­MA­KE­DO­NI­JA­VO­

OS­TVA­RU­VA­WE­TO­NA­CE­LI­TE­I­ZA­DA­̂ I­TE­NA­KO­MO­RA­TA

Dipl. prav. Na ta {a Zdrav kov ska - Far ma cevt ska ko mo ra na Ma ke do ni ja

16

Farmacevtski informator Aktuelno

IZ­JA­VA­NA­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­GRU­PA­NA­EV­ROP­SKA­TA­UNI­JA

Odob­re­no­od­stra­na­na­

Ge­ne­ral­no­to­sob­ra­nie­na

FGEU­na­10­mart­2009

AP­TE­KA­RI­TE:­

SU[­TIN­SKI­IZ­VOR

ZA­KON­TRO­LA­NA­

PAN­DE­MIS­KI­OT­

GRIP­Ap­te­ka­ri­te­ob­vr­za­ni­

da­po­mog­nat­vo­kon­tro­la­ta­

na­nap­re­du­va­we­to­na­

pan­de­mi­ja­ta­na­H1N1 gri­pot­

Pan­de­mis­ki­ot­ grip­ (H1N1)­ vo

2009­se­pro­{i­ri­niz­Ev­ro­pa­i­ia­kodo­se­ga­sostojbata­mo­̀ e­da­se­kon­-tro­li­ra,­se­pak­po­ten­ci­jal­no­pret­-sta­vu­va­mno­gu­se­ri­o­zen­pre­diz­vikza­zdravs­tve­ni­te­sis­te­mi­vo­Ev­ro­-pa.­­­

Far­ma­cevt­ska­ta­ gru­pa­ na­ Ev­-

rop­ska­ta­ uni­ja­ (FGEU)1 top­lo­ gipoz­dra­vu­va­ si­te­ ini­ci­ja­ti­vi­ naEv­rop­ska­ta­ko­mi­si­ja,­{to­bea­pre­-ze­me­ni­ oso­be­no­ vo­ ovaa­ ob­lastpre­ku­ECDC i EMEA,­ka­ko­i­mno­gu­-

te­ preze­me­ni­ na­ci­o­nal­ni­ ini­ci­ja­-ti­vi.­Me­|u­toa,­nie­bi­sa­ka­le­da­jazgo­le­mi­me­ sves­ta­ za­ pri­sus­tvo­tona­ ap­te­ka­ri­te­ ka­ko­ do­pol­ni­te­leniz­vor­vo­pre­ven­ci­ja­ta­i­kon­tro­la­-ta­na­pan­de­mi­ja­ta­na­grip.­­

Ka­ko­do­pol­nuvawe­na­kon­ti­nu­i­-ra­na­ta­pod­dr{­ka­{to­ja­obez­be­du­-va­at­ap­te­ka­ri­te­vo­pre­ven­ci­ja­ta­ikon­tro­la­ta­na­se­zon­ski­ot­grip­se­-ko­ja­go­di­na,­ap­te­ka­ri­te­se­is­to­ta­-ka­va­̀ en­iz­vor­za­do­bi­va­we­na­in­-for­ma­cii­ i­ za­ snab­du­va­we­ so­ an­-ti­vi­rus­ni­le­ko­vi­i­vak­ci­ni­na­na­-se­le­ni­e­to­vo­slu­~aj­na­pan­de­mi­ja.­

Ve­ru­va­me­de­ka­iz­vo­rot­{to­go

pret­sta­vu­va­at­ ap­te­ka­ri­te­ tre­ba

da­bi­de­is­ko­ris­ten­vo­ne­go­vi­ot

ce­lo­sen­ po­ten­ci­jal.­Ia­ko­ vo­ ne­-koi­zem­ji­nadle`n­i­te­vlas­ti­gi­po­-ka­ni­ja­ ap­te­ka­ri­te­ da­ u~es­tvu­va­atvo­raz­vo­jot­i­imlementacija­na­na­-ci­o­nal­na­ta­pod­got­ve­nost­vo­slu­~aj

na­pan­de­mi­ja­i­vo­pla­no­vi­te­za­re­-ak­ci­ja,­ni­vo­to­na­niv­noto­ce­los­novklu­~u­va­we­e­zna­~i­te­len­po­ten­ci­-jal­ vo­ po­na­ta­mo{­ni­ot­ raz­voj­ nasos­toj­ba­ta.­­Vo­pog­led­na­ova­sa­ka­-me­ da­ uka­̀ e­me­ na­ iz­ve{­ta­jot­ naEu roP harm Fo rum ob­ja­ven­ vo­ mart

2009­go­di­na,­za­Ulo­ga­ta­na­far­ma­-cev­ti­te­vo­~e­ti­ri­na­e­set­te­­pla­no­-

vi­za­na­ci­o­nal­na­pod­got­ve­nost­vo

Ev­ro­pa:­ Ana­li­za2.­ Ovoj­ iz­ve{­tajovoz­mo­̀ u­va­preg­led­na­fun­kci­i­tekoi­ mo­̀ at­ da­ bi­dat­ do­de­le­ni­ nafar­ma­cev­ti­te.­

Nie­se­na­de­va­me­de­ka­ovaa­iz­-ja­va­na­Far­ma­cevt­ska­gru­pa­na­Ev­-rop­ska­ta­ uni­ja­ }e­ot­vo­ri­no­vi­pa­-ti{­ta­za­pro­{i­ru­va­we­na­te­kov­ni­-te­ak­tiv­nos­ti­i­na­na­ci­o­nal­no­i­naEv­rop­sko­ni­vo­i­}e­slu­̀ i­ka­ko­os­-no­va­za­id­ni­~e­ko­ri­vo­in­teg­ri­ra­-we­to­na­si­te­pos­to­e~­ki­re­sur­si­voza­ed­ni~­ka­ta­ cel­ za­ za{­ti­ta­ nazdrav­je­to­na­gra­|a­ni­te­vo­Ev­ro­pa.­­

Ka­ko­mo­̀ at­ap­te­ka­ri­te­

da­pri­do­ne­sat?

In­for­ma­cii­ za­ zdrav­je­to­ i

edu­ka­ci­ja

Ap­te­ka­ri­te­se­~es­to­pr­vo­mes­toza­kon­takt­so­jav­nos­ta­ko­ga­se­pre­-zen­ti­ra­at­sim­pto­mi­te­i­tie­ima­atcen­tral­na­ ulo­ga­ vo­ so­ve­tu­va­we­tona­ pa­ci­en­ti­te­ i­ niv­no­to­ upa­tu­va­-we­na­le­kar­ko­ga­e­pot­reb­no.

Vo­ram­ki­te­na­Ev­rop­ska­ta­unij­-a,­ ap­te­ka­ri­te­ ve­}e­ nap­ra­vi­ja­ va­-`en­ pri­do­nes­ vo­ in­for­mi­ra­we­toza­ zdrav­je­to­ i­ edu­ka­ci­ja­ta­ pre­kuobez­be­du­va­we­ na­ so­od­vet­ni­ in­-for­ma­cii,­ so­ve­ti­ i­ tret­ma­ni­ na

dva­ta­i­na­se­zon­ski­ot­i­na­A H1N1

gri­pot,­imaj­}i­pri­toa­vi­tal­na­ulo­-ga­ vo­ edu­ka­ci­ja­ta­ na­ na­se­le­ni­e­tovo­vr­ska­so­ova­va`­no­pra­{a­we­najav­no­to­zdrav­stvo.­Ova­mo­̀ e­da­sedvi­̀ i­ od­ ot­fr­la­we­ na­ mi­to­vi­teza­ru­tin­ska­ta­imu­ni­za­ci­ja­do­so­op­-{tu­va­we­na­ri­zi­ci­te­od­za­bo­lu­va­-we­to­i­pre­ze­ma­we­na­mer­ki­na­hi­-gi­e­na­vo­tek­na­opas­nost­vrz­jav­no­-to­zdrav­je­ka­ko­vo­slu­~aj­pri­pan­-de­mi­ja.

Vo­ mno­gu­ zem­ji­ far­ma­cev­ti­tebea­vklu­~e­ni­vo­pre­ne­su­va­we­to­napo­ra­ki­te­pod­got­ve­ni­od­na­ci­o­nal­-ni­te­vlas­ti,­sa­mos­toj­no­ili­vo­so­-ra­bot­ka­ so­ na­ci­o­nal­ni­te­ far­ma­-cevt­ski­or­ga­ni­za­cii.­Far­ma­cev­ti­-te­ se­ do­ver­li­vi­ i­ av­to­ri­ta­tiv­niiz­vo­ri­na­in­for­ma­cii­za­bo­les­ti­-te­i­le­ko­vi­te­i­se­obu­~e­ni­da­pre­-ne­su­va­at­in­for­ma­cii­na­ta­kov­na­-~in­ {tolu­|e­to­ mo­̀ at­ da­ do­ne­satupat­ni­i­ne­za­vis­ni­su­do­vi­za­ri­zi­-ci­te­vrz­niv­no­to­zdrav­je­i­bez­bed­-nos­ta.­

Pok­raj­obez­be­du­va­we­na­in­for­-ma­cii­ na­ ni­vo­ na­ ap­te­ka,­ far­ma­-cev­ti­te­mo­̀ at­na­eden­efek­ti­venna­~in­da­p­ri­done­sat­vo­po­di­ga­we­-to­na­sves­ta­za­pra­{a­wa­ta­po­vr­za­-ni­so H1N1 vo­zdravs­tve­na­ta­edu­-

ka­ci­ja­vo­u~i­li{­ta­ta­i­dru­gi­te­jav­-ni­or­ga­ni­za­cii.­

Dis­tri­bu­ci­ja­ na­ na­ci­o­nal­ni­-

te­ an­ti­vi­rus­ni­ sto­kov­ni­ re­zer­-

vi­ re­zer­vi­ra­ni­ za­ sostojba­ na

pan­de­mi­ja

Ap­te­ki­te­ se­ naj­{i­ro­ko­ ras­pre­-de­le­ni­i­dos­tap­ni­zdravs­tve­ni­ob­-jek­ti­ vo­ Ev­ro­pa.­ Vo­ sostojba­ na

Farmacevtski informatorAktuelno

17

pan­de­mi­ja,­ an­ti­vi­rus­ni­te­ le­ko­vitre­ba­ da­ se­ dis­tri­bu­i­ra­at­ do­ pa­-ci­en­ti­te­vo­pr­vi­te­mo­men­ti­na­po­-ja­va­na­sim­pto­mi­te.­Pora­di­niv­na­-ta­ dos­tap­nost­ i­ bli­zi­na,­ ka­ko­ napri­mer­ vo­ slu­~aj­ na­ po­ten­ci­jal­naspre­~e­nost­za­pa­tu­va­we,­ili­dru­gimer­ki­na­it­nost,­nadle`ni­te­vlas­-ti­ ve­ru­va­at­ de­ka­ e­ ne­op­hod­no­ ap­-te­ka­ri­te­ da­ bi­dat­ vklu­~e­ni­ vodis­tri­bu­ci­ja­ta­na­an­tiv­irus­ni­le­-ko­vi­ka­ko­do­pol­nu­va­we­i­kom­ple­-men­ti­ra­we­ na­ dru­gi­te­ ka­na­li­ nadis­tri­bu­ci­ja.­

Do­pol­ni­tel­no­tre­ba­da­se­ze­mepred­vid­ ka­pa­ci­te­tot­ na­ ap­te­ki­teda­ for­mu­li­ra­at­ i­ dis­tri­bu­i­ra­atex-tem po re (ma­gis­tral­ni)­for­mu­la­-

cii­ i­ an­ti­vi­rus­ni­ le­ko­vi.­ Pre­po­-ra­~a­ni­te­ do­zi­ na­ osel ta mi vir (ora­-

len­ an­ti­vi­ru­sen­ lek­{to­ se­ upot­-re­bu­va­vo­slu­~aj­na­H1N1 pan­de­mi­-

ja3),­ ba­ra­at­ pod­go­tov­ka­ na­ ma­gis­-tral­ni­ for­mu­la­cii,­ pos­tap­ka­ zako­ja­ap­te­ka­ri­te­se­dob­ro­pod­got­ve­-ni­ i­ kva­li­fi­ci­ra­ni­ da­ go­ sto­ratvo­niv­ni­te­ap­te­ki.­Va`no­e­da­ sespome­ne­i­ toa­de­ka­vklu­~u­va­we­tona­ ap­te­ki­te­ vo­ pri­got­vu­va­we­to­ idis­tri­bu­ci­ja­ta­ na­ ma­gis­tral­ni­tepre­pa­ra­ti­ e­ naj­ve­ro­jat­no­ eden­ odnaj­is­plat­li­vi­te­na­~i­ni­za­snab­du­-va­we­na­na­se­le­ni­e­to­so­ovie­pro­-iz­vo­di­vo­slu­~aj­na­pan­de­mi­ja.­

Vo­mno­gu­slu­~ai­na­pa­ci­en­ti­tein­fi­ci­ra­ni­so­H1N1 im­e­pot­reb­na

do­pol­ni­tel­na­ te­ra­pi­ja,­ ka­ko­ napri­mer­le­ko­vi­{to­ne­odat­na­re­-cept,­ a­ ja­ na­ma­lu­va­at­ mus­kul­na­tabol­ka,­ tem­pe­ra­tu­ra­ta­ i­ ka{­li­ca­-ta.­ Do­pol­ni­tel­no,­ pa­ci­en­ti­te­ sohro­ni~­ni­ za­bo­lu­va­wa­ }e­ tre­ba­dapro­dol­̀ at­so­niv­na­ta­re­dov­na­te­-ra­pi­ja.­Ako­pos­toi­pa­ra­le­len­sis­-tem­na­dis­tri­bu­ci­ja,­pa­ci­en­ti­te­}ebi­dat­ob­vr­za­ni­­da­odat­na­raz­li~­-ni­mes­ta­za­da­se­snab­dat­so­niv­ni­-te­le­ko­vi.­U{­te­po­ve­}e­{to­ap­te­-ka­ri­te­ ig­ra­at­ va`­na­ ulo­ga­ vo­ da­-va­we­to­na­so­od­ve­ten­so­vet­na­pa­-ci­en­ti­te­ za­ op­se­got­ na­ le­kot­{totie­go­ze­ma­at­pre­ku­iden­ti­fi­ka­ci­-ja­ na­ mo`­ni­te­ in­te­rak­cii,­ stra­-ni~­ni­efek­ti­i­dru­gi­ne­o­~e­ku­va­ni

re­ak­cii­po­vr­za­ni­ so­ an­ti­vi­rus­ni­-te­le­ko­vi.­

Nes­me­taj­}i­ na­ pred­nos­ta­ napos­to­e~­ka­ta­ i­ dos­tap­na­ ek­sper­ti­-za­za­le­ko­vi,­obez­be­de­na­od­stra­-na­na­ap­te­ka­ri­te­ka­ko­i­na­mre­̀ a­-ta­ od­ ap­te­ki­ i­ niv­no­to­ mes­to­ volo­gis­ti­ka­ta­ na­ dis­tri­bu­ci­ja­ta­ nale­ko­vi,­mo­̀ e­ po­ten­ci­jal­no­da­ re­-zul­ti­ra­ so­ ne­pot­reb­ni­ za­doc­nu­va­-wa­i­za­bu­na.

H1N1 vak­ci­ni

Ap­te­ka­ri­te­mo­̀ at­da­osi­gu­raatde­ka­ran­li­vi­te­lu­|e­se­imu­ni­zi­ra­-ni­pro­tiv­bo­les­ti­koi­se­naj­zna­~a­-en­iz­vor­na­pred­vid­liv­smr­ten­is­-hod.­ Ova­ vklu­~u­va­ ru­tin­sko­ op­re­-de­lu­va­we­na­sta­tu­sot­na­imu­ni­zi­-ra­nost­ (i­se­od­ne­su­va­na­pre­po­ra­-~a­na­ta­ imu­ni­za­ci­ja),­ iden­ti­fi­ka­-ci­ja­na­vi­so­kori­zi~­ni­te­gru­pi­koiba­ra­at­tar­ge­ti­ra­na­imu­ni­za­ci­ja,­inaj­va`­no,­ za{­ti­ta­ na­ sa­mi­te­ se­bei­na­onie­so­koi­do­a­|a­at­vo­kon­taktpre­ku­ pret­hod­no­ iz­vr­{e­na­ so­od­-vet­na­imu­ni­za­ci­ja.­

Ap­te­ka­ri­te­mo­̀ at­da­vlijaat­­ika­ko­ po­ma­ga­~i­ na­ imu­ni­za­ci­ja­taili­ka­ko­do­ma­}i­ni­na­onie­{to­ javr­{at.­ Na­ kraj,­ ona­mu­ ka­de­ {todoz­vo­lu­va­ na­ci­o­nal­ni­ot­ za­kon,far­ma­cev­ti­te­ mo­̀ at­ da­ vr­{atimu­ni­za­ci­ja­ i­ da­ za­ze­mat­ ak­tiv­naulo­ga­vo­za{­ti­ta­na­ran­li­vi­te­lu­-

|e4.­(na­pr:­Vo­Por­tu­ga­li­ja,­ap­te­ka­-ri­te­se­ve­}e­vklu­~e­ni­vo­vak­ci­ni­-ra­we­to­ na­ na­se­le­ni­e­to;­ i­ vo­ Ir­-ska,­ ap­te­ka­ri­te­ se­ obu­~e­ni­ daobez­be­dat­ H1N1 imu­ni­za­ci­ja).

Snab­du­va­we­to­so­vak­ci­ni­od­stra­-na­na­ap­te­ka­ri­te­e­po­vr­za­no­so­vi­-so­ka­ta­stap­ka­na­onie­nad­65­go­di­-ni­ sta­rost­ koi­ pri­ma­at­ hro­ni~­na

te­ra­pi­ja­na­le­ko­vi.5

Vak­ci­ni­ra­we­na­ap­te­ka­ri­te

Ka­ko­ zdravs­tve­ni­ ra­bot­ni­cikoi­ se­ka­ko­ }e­ bi­dat­ iz­lo­̀ e­ni­ nari­zik­od­in­fek­ci­ja­za­ra­di­ni­vo­tona­ in­te­rak­ci­ja­ so­ na­se­le­ni­e­to,raz­um­no­i­ne­op­hod­no­e­da­se­vklu­-~at­ ap­te­ka­ri­te­ i­ vra­bo­te­ni­te­ voap­te­ki­te­ vo­ pri­o­ri­tet­ni­te­ lis­ti

za­ vak­ci­ni­ra­we­ za­ da­ se­ osi­gu­rade­ka­ obez­be­du­va­we­to­ na­ far­ma­-cevt­ski­te­ us­lu­gi­ na­ na­se­le­ni­e­tone­ma­da­bi­de­na­ru­{e­no.­Vi­tal­no­e,vo­te­kot­na­pan­de­mi­ja,­sinxirot­nasnab­du­va­we­ so­le­ko­vi­da­ pro­dol­-`i­da­fun­kci­o­ni­ra.

Zak­lu­~ok

Po­le­to­na­stru~­nost­i­prak­ti­kana­ap­te­ka­ri­te­za­ed­ni~­ki­zdru­̀ e­niza­ dos­tap­ do­ na­se­le­ni­e­to,­ mo­̀ atda­obez­be­dat­do­pol­ni­tel­ni­re­sur­-si­za­za­jak­nu­va­we­na­pris­ta­pot­konpod­got­ve­nos­ta­i­od­go­vo­rot­na­"ce­-lo­kup­no­to­ op­{te­stvo"­ na­ pan­de­-mis­ki­ot­ grip,­ pred­vi­den­ od­Svet­-

ska­ta­ zdravs­tve­na­ or­ga­ni­za­ci­ja6.Na­{a­ta­ ak­tiv­nost­ mo­̀ e­ da­ ja­ do­-pol­ni­i­za­jak­ne­ra­bo­ta­ta­na­dru­gi­-te­zdravs­tve­ni­pro­fe­si­o­nal­ci­voovaa­ob­last,­ka­ko­i­na­obez­be­du­va­-we­to­na­si­gur­ni­in­for­ma­cii,­pre­-ven­ci­ja­i­kon­tro­la,­slu­̀ ej­}i­ka­kova`­na­ni{­ka­vo­sinxirot­na­kon­ti­-nu­i­ra­na­i­in­teg­ri­ra­na­gri­̀ a.

FGEU­ ve­ru­va­ de­ka­ ap­te­ka­ri­tepre­ku­ {i­ro­ka­ta­ mre­̀ a­ na­ ap­te­kina­te­ri­to­ri­ja­ta­na­zem­ji­te-~len­kina­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ se­ ko­ri­sen­ ivi­so­ko­ dos­ta­pen­ iz­vor­ {to­ mo­̀ eda­ se­ upot­re­bi­ vo­ ne­go­vi­ot­ ce­lo­-sen­ po­ten­ci­jal­ vo­ raz­vo­jot­ i­ im­-ple­men­ta­ci­ja­ta­ na­ po­li­ti­ki­te­ istra­te­gi­i­te­za­kon­tro­la­i­pre­ven­-ci­ja­ na­ pan­de­mi­ja­ta­ na­ grip.­ Su{­-tin­ski­e­va`­no­ce­los­no­da­se­pre­-poz­nae­ ulo­ga­ta­ na­ ap­te­ka­ri­te­ vona­ci­o­nal­ni­te­pla­no­vi­za­von­red­nisi­tu­a­cii,­ ka­ko­ snab­du­va­~i­ na­ in­-for­ma­cii,­ dis­tri­bu­te­ri­ na­ an­ti­-vi­rus­ni­le­ko­vi­i­vak­ci­ni,­a­vo­ne­-koi­zem­ji­i­ka­ko­onie­koi­go­vak­ci­-ni­ra­at­na­se­le­ni­e­to.­

Vo­ si­tu­a­ci­ja­ na­ pan­de­mi­jaFGEU­ve­ru­va­de­ka­ne­mo­̀ e­me­da­sidoz­vo­li­me­da­ne­gi­upot­re­bi­me­voce­lost­ jav­ni­te­ zdravs­tve­ni­ in­-fras­truk­tu­ri­i­ek­sper­ti­zi­koi­ gipo­se­du­va­me.

KRAJ

Prevela:­Jasminka­Pat~eva

1 FGEU­ja­pretstavuvaat­okolu­400,000­aptekari­od­30Evropski­zemji,­vklu~uvaj}i­gi­~lenkite­na­EU,­zemjite­kan-didati­na­EU­i­EFTA ~lenovite.

2 http://europharm.netapotek.dk/file/11608

3­ Nadopolnetiot­ pregled­ na­ antivirusni­ medicinskiproizvodi­ za­ potencijalna­ upotreba­ vo­ tek­ na­ pandemijaizraboteni­ od­ Komitetot­ za­ Medicinski­ Proizvodi­ zaHumana­Upotreba­(KHMP)­na­Evropskata­Agencija­za­lekovi(EMEA)­dok.ref.:­EMEA/CHMP/592102/2007,

London, 13 December 2007,

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluen-

za/59210207en.pdf

4 American Pharmacists Association. Pharmacy-based

immunization delivery, 9th ed. Washington, DC: American

Pharmacists Association, 2004.

5 Grabenstein JD, Guess HA, Hartzema AG, Koch GG,

Konrad TR. Effect of vaccination by community pharmacists

among adult prescription recipients. Med Care 2001;39:340-8.

6 Pandemic influenza preparedness and response: a WHO

guidance document, WHO, April 2009

18

Farmacevtski informator Aktuelno

IZ­JA­VA­NA­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­GRU­PA­NA­EV­ROP­SKA­TA­UNI­JA

Odob­re­no­od­stra­na­na­

Ge­ne­ral­no­to­sob­ra­nie­na

FGEU­na­10­mart­2009

Pre­diz­vi­kot­da­se­kon­tro­li­ra­an­ti­mik­rob­na­ta

re­zis­ten­tnost

Vo­pos­led­ni­te­de­ka­di­e­za­be­le­̀ an­zna­~i­te­len­po­-rast­na­an­ti­mik­rob­na­ta­re­zis­ten­tnost­vo­Ev­ro­pa.­Se­-ko­ja­go­di­na,­ot­pri­li­ka­25.000­pa­ci­en­ti­vo­EU,­umi­ra­-at­od­in­fek­cii­pre­diz­vi­ka­ni­od­bak­te­ri­ja­{to­e­re­-zis­ten­tna­na­po­ve­}e­le­ko­vi.­Se­pro­ce­nu­va­de­ka­ovieti­po­vi­ na­ in­fek­cii­ re­zul­ti­ra­at­ so­ do­pol­ni­tel­nitro­{o­ci­za­zdravs­tve­na­za{­ti­ta­i­za­gu­bi­vo­pro­duk­-

tiv­nos­ta­ od­ naj­mal­ku­ 1.5­ mi­li­jar­di­ ev­ra­ go­di{­no.1

Do­ka­zi­te­po­ka­̀ u­va­at­de­ka­ka­ko­pos­le­di­ca­od­{i­ro­-ka­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi,­re­zis­ten­tnos­ta­na­an­ti­bi­o­-ti­ci­te­dos­tig­nu­va­25%­ili­po­ve­}e­vo­ne­koi­zem­ji­naEU,­ oso­be­no­na­ gram-po­zi­tiv­ni­te­ i­ gram-ne­ga­tiv­ni­tebak­te­rii­koi­pre­diz­vi­ku­va­at­se­ri­oz­ni­in­fek­cii­kaj

lu­|e­to.1

Po­ras­tot­na­ovoj­go­lem­zdrav­stven­pre­diz­vik­pot­-tik­na­ak­ci­ja­od­ev­rop­ski­te­in­sti­tu­cii­i­agen­cii,­ka­-ko­{to­ se­Ev­rop­skata­ ko­mi­si­ja­ za­ stra­te­gi­ja­ pro­tiv

an­ti­mik­rob­na­re­zis­ten­tnost2 i­So­ve­tot­za­pre­po­ra­kiza­raz­um­na­upot­re­ba­na­an­ti­mik­rob­ni­te­agen­si­vo­hu­-

ma­na­ta­ me­di­ci­na3.­ Ne­o­dam­na,­ vo­ 2008­ go­di­na,­ be­{evos­pos­ta­ven­Ev­rop­ski­den­na­sves­nos­ta­za­an­ti­bi­o­ti­-ci­te,­a­be­{e­ob­ja­ven­i­za­ed­ni~­ki­iz­ve{­taj­na­ECDC i

EMEA za­"Pre­diz­vi­kot­na­bak­te­ri­i­te:­Vre­me­za­re­ak­-

ci­ja"1.Ze­maj­}i­go­pred­vid­vak­vi­ot­raz­voj,­Far­ma­cevt­ska­-

ta­ gru­pa­ na­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja­ (FGEU)­ ja­ pre­poz­na­vapot­re­ba­ta­za­pod­dr{­ka­na­do­pol­ni­tel­ni­te­is­tra­̀ u­-va­wa­i­raz­voj­ na­EU­vo­po­le­to­na­an­ti­bak­te­ris­ki­teagen­si,­ka­ko­i­na­glo­bal­na­ta­so­ra­bot­ka­na­ova­po­le.

Pritoa,­ima­pot­re­ba­od­ed­na­se­op­fat­na­stra­te­gi­-ja­koja{to­}e­se­fo­ku­si­ra­na­id­ni­te­re­{e­ni­ja­i­na­po­-it­ni­te­mer­ki.­Nadaleku­e­poz­na­to­de­ka­zabavuvawe­tona­{i­re­we­to­na­re­zis­ten­tnos­ta­ba­ra­pro­me­ni­vo­na­-~i­not­na­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­ka­ko­i­toa­de­-ka­ vklu­~e­nos­ta­ i­ na­ pa­ci­en­ti­te­ i­ na­ zdravs­tve­ni­tera­bot­ni­ci­e­klu~na.

Ze­maj­}i­go­ova­pred­vid,­top­lo­ja­poz­dra­vu­va­me­iz­-ja­va­ta­na­Pos­to­ja­ni­ot­ko­mi­tet­na­ev­rop­ski­te­le­ka­ri

(PKEL)5 koj­ pre­poz­na­va­ de­ka­ "spra­vu­va­we­to­ so­ glo­-

bal­na­ta­ za­ka­na­ na­ "su­per­bu­ba~­ki­te"­ pre­ku­ is­tra­̀ u­-

va­wa­i­raz­voj­na­vi­so­ko­ni­vo­e­po­lo­vi­na­od­bit­ka­ta.

Po­ve­}e­od­ko­ga­bilo,­vi­tal­no­e­ak­tu­el­ni­te­an­ti­bi­o­ti­-

ci­da­se­upot­re­bu­va­at­raz­um­no­i­to~­no,­ta­ka­{to­po­-

mog­nato­da­se­pro­dol­̀ i­so­efek­tiv­nos­ta­na­ovie­le­-

ko­vi".­PKEL,­is­to­ta­ka­gi­po­vi­ku­va­"Vla­di­te­na­EU­dagi­pros­le­dat­in­for­ma­ci­i­te­za­toa­ka­ko­raz­um­no­da­se

upot­re­bu­va­at­an­ti­bi­o­ti­ci­te"­i­da­gi­vklu­~at­le­ka­ri­-

te,­ses­tri­te­i­dru­gi­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci­da­ig­-

ra­at­ak­tiv­na­ulo­ga­vo­do­bi­va­we­to­na­ovaa­po­ra­ka­me­-

|u­{i­ro­ki­te­na­rod­ni­ma­si".­FGEU­vo­ce­lost­ja­pod­dr­-`u­va­ovaa­ak­ci­ja.­

Me­|u­toa,­priz­na­va­me­de­ka­i­po­ovoj­po­vod,­an­ti­bi­-o­ti­ci­te­se­pro­pi­{u­va­at­i­iz­da­va­at­ne­pot­reb­no­(po­ne­-ko­ga{­pod­zna­~i­te­len­pri­ti­sok­na­pa­ci­en­ti­te).­Si­tezdravs­tve­ni­ra­bot­ni­ci,­vklu­~u­vaj­}i­gi­i­far­ma­cev­ti­-te,­pot­reb­no­e­da­vklu­~at­vo­ova­pra­{a­we­na­an­ti­bi­-ot­ska­ re­zis­ten­tnost,­ oso­be­no­ ka­ko­ niv­na­ vr­ska­ odpro­pi­{u­va­we­to­do­iz­da­va­we­to­na­pa­ci­en­ti­te.

So­ovaa­iz­ja­va,­FGEU­ja­pot­vr­du­va­nej­zi­na­ta­pos­ve­-te­nost­da­dejstvuva­vrz­kon­tro­la­ta­na­an­ti­bi­ot­ska­tare­zis­ten­tnost­vo­EU­pre­ku­spe­ci­fi~­ni­ot­pri­do­nes­naap­te­ka­ri­te­ vo­ bli­ska­ so­ra­bot­ka­ so­ dru­gi­te­ zdravs­-tve­ni­pro­fe­si­o­nal­ci.

Ka­ko­mo­̀ at­aptekarite­da­pri­do­ne­sat?

Bi­dej­}i­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­vo­hu­ma­na­ta­i

vo­ve­te­ri­nar­na­ta­me­di­ci­na6 e­po­vr­za­no­so­po­ja­va­nare­zis­ten­tnost,­ klu~­no­ e­ an­ti­bi­o­ti­ci­te­da­ se­ pro­pi­-{u­va­at­ i­ iz­da­va­at­ od­go­vor­no­ i­ da­ se­ upot­re­bu­va­atraz­um­no.­Ne­kol­ku­pra­{a­wa­po­vr­za­ni­so­upot­re­ba­ta­naan­ti­bi­o­ti­ci­te­ vo­ ve­te­ri­nar­na­ta­ me­di­ci­na­ se­ re­le­-van­tni­ na­ pra­{a­we­to­ za­ an­ti­mik­rob­na­ta­ re­zis­ten­-tnost,­no­za­ra­di­cel­ta­na­ovaa­iz­ja­va­nie­iz­brav­me­dase­fo­ku­si­ra­me­na­pra­{a­wa­ta­koi­se­od­ne­su­va­at­sa­mona­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­kaj­hu­ma­na­ta­po­pu­la­-ci­ja.

Nep­ri­dr­̀ u­va­we­to­ kon­ an­ti­bot­ska­ta­ te­ra­pi­ja­ mo­-`e­da­re­zul­ti­ra­so­po­ja­va­na­re­zis­ten­tnost­kon­an­ti­-bi­o­ti­ci­te,­ka­ko­{to­i­su­bop­ti­mal­ni­te­do­zi­na­an­ti­-bi­ot­ska­ta­te­ra­pi­ja­mo­̀ at­da­re­zul­ti­ra­at­so­ne­do­vol­-na­an­ti­bi­ot­ska­iz­lo­̀ e­nost­za­eli­mi­ni­ra­we­na­za­raz­-

PRI­DO­NES­NA­

AP­TE­KA­RI­TE­

PRI­KON­TRO­LA­TA

NA­RE­ZIS­TEN­TNOS­TA­NA

AN­TI­BI­O­TI­CI­TE­

Farmacevtski informatorAktuelno

19

na­ta­bak­te­ri­ja­i­po­ten­ci­jal­no­soz­da­va­sre­di­na­ko­ja­japro­mo­vi­ra­ an­ti­bi­ot­ska­ta­ re­zis­ten­tnost.­ Za­toa,­ raz­-bi­ra­we­to­za­pra­vil­na­ta­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­ipri­~i­ni­te­koi­pro­iz­le­gu­va­at­od­ne­do­vol­no­to­pri­dr­-`u­va­we­kon­an­ti­bi­ots­kti­te­te­ra­pii­(na­pr.­de­ka­re­-`i­mi­te­na­do­zi­ra­we­vklu­~u­va­at­ne­kol­kuk­rat­no­do­zi­-ra­we­vo­te­kot­na­de­not)­e­klu~­no­vo­raz­vo­jot­na­fe­no­-me­not­da­li­an­ti­bi­ot­ska­ta­re­zis­ten­tnost­e­kon­tro­li­-

ra­na7,8.­Rabotata­­na­far­ma­cev­ti­te­vo­ovaa­ob­last­nevklu­~u­va­sa­mo­naj­dob­ra­prak­sa­na­iz­da­va­we,­tu­ku­is­-to­ta­ka­i­in­for­ma­cii­za­va`­nos­ta­na­ze­ma­we­to­na­an­-ti­bi­o­ti­ci­te­ta­ka­ka­ko­{to­se­pro­pi­{a­ni­i­vo­od­nosna­re­̀ i­mot­(na­pr:­se­koi­12­~a­sa)­i­vo­od­nos­na­tra­e­-we­to­ na­ te­ra­pi­ja­ta­ (na­ pr:­ 7­ de­na).­Po­na­ta­mu,­ pre­kusle­de­we­ i­ in­for­mi­ra­we­ na­ pa­ci­en­ti­te­ za­ mo`­ni­testra­ni~­ni­efek­ti,­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­i­in­te­rak­cii­sodru­gi­ le­ko­vi,­ far­ma­cev­ti­te­ pri­do­ne­su­va­at­ vo­ pra­-vil­na­ta­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­i­iden­ti­fi­ka­ci­-ja­ta­na­pri­~i­ni­te­za­nep­ri­dr­̀ u­va­we­kon­te­ra­pi­ja­ta.­

Od­dru­ga­stra­na,­ap­te­ka­ri­te­se­~es­to­pr­vo­mes­toza­kon­takt­so­na­se­le­ni­e­to­ko­ga­se­po­ja­vu­va­at­sim­pto­-mi­te,­ta­ka­{toima­at­cen­tral­na­ulo­ga­vo­so­ve­tu­va­we­-to­na­pa­ci­en­ti­te­za­pos­la­bi­te­za­bo­lu­va­wa­i­niv­notoupa­tu­va­we­na­le­kar­ko­ga­e­pot­reb­no.­Ulo­ga­ta­na­far­-ma­cev­ti­te­vo­de­mis­ti­fi­ci­ra­we­na­pot­re­ba­ta­za­upot­-re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­za­le­ku­va­we­na­nas­tin­ki­i­dru­gisla­bi­za­bo­lu­va­wa­e­na­vis­ti­na­mno­gu­va`­na.­

Do­pol­ni­tel­no,­pre­ku­pos­to­e­we­na­cen­tri­za­so­bi­-ra­we­na­le­ko­vi,­ba­zi­ci­ra­ni­vo­ap­te­ki­te,­far­ma­cev­-ti­te­pri­do­ne­su­va­at­vo­na­ma­lu­va­we­na­dos­tap­ni­te­an­-ti­bi­o­ti­ci­vo­do­ma­}ins­tva­ta.­Ne­pot­reb­na­ta­upot­re­bana­ os­ta­to­ci­ od­ an­ti­bi­o­ti­ci,­ od­ ne­ko­ja­ pret­hod­naupot­re­ba­ (sa­mo­le­ku­va­we)­ mo­̀ e­ da­ ja­ zgo­le­mi­ re­zis­-ten­tnos­ta­ na­ an­ti­bi­o­ti­ci­te­ na­ dru­ga­ta­ flo­ra­ ko­ja`i­ve­ vo­ or­ga­niz­mot­ so­ vr­{e­we­ na­ ­ se­lek­tiv­nonaru{u­va­we­vo­gas­troin­tes­ti­nal­ni­ot­trakt,­ko­̀ a­ta­igor­ni­ot­res­pi­ra­to­ren­trakt,­fa­vo­ri­zi­raj­}i­ ja­re­zis­-

ten­tnos­ta­na­bak­te­ri­i­te­kon­an­ti­bi­o­ti­ci­te.7

Po­na­ta­mu,­ap­te­ka­ri­te­se­va­̀ en­iz­vor­­na­onie­za­-ed­ni­ci­pri­pro­mo­ci­ja­na­kam­pa­wi­za­zdrav­je­to.­Pok­-raj­obez­be­du­va­we­na­in­for­ma­cii­i­pro­mo­ci­ja­na­kam­-pa­wi­za­zdrav­je­to,­na­ni­vo­na­ap­te­ka,­pro­mo­vi­ra­we­vou~i­li{­ta­ta­i­dru­gi­te­or­ga­ni­za­cii­vo­lo­kal­ni­te­za­ed­-ni­ci­mo­̀ ata­da­bi­dat­i­drug­efek­ti­ven­na­~in­na­po­-di­ga­we­na­sves­ta­za­ra­ci­o­nal­na­i­so­od­vet­na­upot­re­-ba­ na­ le­ko­vi­te,­ vklu­~u­vaj­}i­ gi­ i­ an­ti­bi­o­ti­ci­te.­ Vone­koi­od­zem­ji­te-~len­ki,­far­ma­cev­ti­te­so­pod­dr{­kaod­niv­ni­te­pro­fe­si­o­nal­ni­or­ga­ni­za­cii,­gi­po­se­tu­va­-at­u~i­li{­ta­ta­i­gru­pi­te­za­pod­dr{­ka­od­za­ed­ni­ca­taza­da­gi­pre­ne­sat­po­ra­ki­te­oko­lu­zdrav­je­to.­

Kon­kret­ni­pri­me­ri­za­pri­do­ne­sot­na­far­ma­cev­ti­-te­vo­so­od­vet­na­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi­te­e­obez­be­de­navo­Aneks­1.

Po­vik­za­ak­ci­ja

Vo­ kon­tekst­ na­ se­op­fat­na­ta­ stra­te­gi­ja­ na­ EU­ zakon­tro­la­na­re­zis­ten­tnos­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­FGEUgi­oh­rab­ru­va­in­sti­tu­ci­i­te­na­EU­i­zem­ji­te-~len­ki­na:

l Po­na­ta­mo{­na­pro­mo­ci­ja­na­EU­kam­pa­wi­za­{i­ro­-ki­ in­for­mi­ra­nost­ za­ da­ vli­ja­at­ na­ o~e­ku­va­wa­ta­ vood­nos­ na­ pro­pi­{u­va­we­to­ na­ an­ti­bi­o­ti­ci­te,­ oso­be­notoa­{to­tie­se­ne­e­fek­tiv­ni­za­le­ku­va­we­na­vi­rus­niin­fek­cii­ili­ed­nos­tav­ni­ka{­li­ci­i­nas­tin­ki,­pre­kuza­jak­nu­va­we­na­vklu­~e­nos­ta­na­zdravs­tve­ni­te­pro­fe­-si­o­nal­ci­vo­Ev­rop­ski­ot­den­na­sves­nos­ta­za­an­ti­bi­o­-ti­ci­te­(vo­dve­te­fa­zi­i­na­iz­ra­bot­ka­i­na­im­ple­men­-ta­ci­ja).

l Pod­dr{­ka­na­na­ci­o­nal­no­ko­or­di­ni­ra­na­ta­ak­ci­-ja­od­stra­na­na­zdravs­tve­ni­te­pro­fe­si­o­nal­ci­i­or­ga­-ni­za­ci­i­te­na­pa­ci­en­ti­te­da­go­pro­mo­vi­ra­at­ra­ci­o­nal­-no­to­i­so­od­vet­no­pro­pi­{u­va­we,­iz­da­va­we­i­upot­re­bana­an­ti­bi­o­ti­ci­te.

l Pod­dr{­ka­ na­ is­tra­̀ u­va­we­ ori­en­ti­ra­no­ vrzprak­sa­koe­e­na­so­~e­no­kon­pri­dr­̀ u­va­we­kon­an­ti­-bi­ot­ska­ta­ te­ra­pi­ja­ i­ raz­voj­ na­ edu­ka­tiv­ni­ alat­kiza­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­i­pa­ci­en­ti­te

Na­kraj,­gi­po­vi­ku­va­me­si­te­zdravs­tve­ni­ra­bot­ni­-ci­da­se­vklu­~at­vo­od­nos­na­pra­{a­we­to­na­an­ti­bi­ot­-ska­ta­re­zis­ten­tnost­i­da­gi­is­pi­ta­at­i­ako­e­pot­re­bnoda­gi­re­vi­di­ra­at­pro­pi­{u­va­wa­ta­i­iz­da­va­wa­ta­na­le­-ko­vi­so­od­vet­no.­

KRAJ

Aneks­1­-­Kon­kret­ni­pri­me­ri

Vo Bel­gi­ja­Bel­gis­ka­ta­far­ma­cevt­ska­aso­ci­ja­ci­japri­do­ne­se­ so­ "Vo­di­~ot­ za­ an­ti­bi­o­ti­ci­ za­ am­bu­lant­-ska­ta­prak­sa­2008"­od­Bel­gis­ki­ot­ko­mi­tet­za­ko­or­di­-na­ci­ja­ na­ po­li­ti­ka­ta­ za­ an­ti­bi­o­ti­ci­ (dos­tap­na­ nawww.bap coc.be).

Vo­Hr­vat­ska­De­not­na­far­ma­cev­ti­te­pros­la­ven­na29­i­ok­tom­vri­2009­be­{e­pos­ve­ten­na­kam­pa­wa­ta­ zana­ci­o­nal­na­ta­svest­za­an­ti­bi­ot­ska­ta­re­zis­ten­tnost.Kam­pa­wa­ta­ vklu­~i­ pos­ta­vu­va­we­ na­ pos­te­ri­ vo­ si­tejav­ni­ap­te­ki­ka­ko­i­dis­tri­bu­ci­ja­na­­pam­fle­ti­na­pa­-ci­en­ti­te.­­

20

Farmacevtski informator Aktuelno

Vo­ Re­pub­li­ka­ ^e{­kaFar­ma­cevt­ska­ ko­mo­ra­ na^e{­ka­ go­ pok­re­na­ pra­{a­-we­to­za­zlo­u­pot­re­ba­ta­naan­ti­bi­o­ti­ci­te­ na­ Kon­fe­-ren­ci­ja­ta­ za­ mla­di­ far­-ma­cev­ti­vo­2005­go­di­na.

Vo­ is­to­ vre­me­ be­{enap­ra­ven­ i­ pos­ter­ deka"Ne­pot­reb­na­ta­ i­ ne­so­od­-vet­na­upot­re­ba­na­an­ti­bi­-o­ti­ci­te­ pre­diz­vi­ku­va­ gu­-be­we­ na­ efi­kas­nos­ta­ nesa­mo­ kaj­ te­be,­ tu­ku­ i­ kajce­lo­to­~o­ve{­tvo".

An­ti­bi­ot­ska­ta­ re­zis­ten­tnost­ i­ ra­ci­o­nal­na­taupot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­}e­bi­de­glav­na­te­ma­na­na­-ci­o­nal­na­ta­ "Far­ma­cevt­ska­ ne­de­la­ na­ sves­nost",­ napo~e­to­kot­na­2010.­Se­o~e­ku­va­u~e­stvo­na­60%­od­jav­-ni­te­ap­te­ki.­

Vo­Dan­ska Dan­ska­ta­Far­ma­cevt­ska­aso­ci­ja­ci­ja­or­-ga­ni­zi­ra­{e­ kam­pa­wa­ "Ze­ma­we­ na­ an­ti­bi­o­ti­ci­ dokraj"­ po­me­|u­ 28­ ok­tom­vri­i­ 1­de­kem­vri­2007­ go­di­na.Be­{e­pod­mo­to­to­"Ako­ne­gi­ze­ma{­an­ti­bi­o­ti­ci­te­dokraj,­ mo­̀ e{­ da­ ve­ru­va{­ de­ka­ te­ra­pi­ja­ta­ ne­ de­-jstvuva".

Cel­na­ gru­pa­na­ovaa­kam­pa­wa­bea­ro­di­te­li­te­nama­li­te­de­ca.­Vo­te­kot­na­ovaa­kam­pa­wa,­ro­di­te­li­temo­̀ ea­da­do­bi­jat­bro­{u­ri­za­naj­~es­ti­te­za­bo­lu­va­wa,ka­ko­im­pe­ti­go­i­vospalenie­na­sred­no­to­uvo,­gr­lo­to,si­nu­si­te,­be­li­te­dro­bo­vi­i­mo~­ni­ot­me­ur.

Na­ro­di­te­li­te­im­be­{e­is­to­ta­ka­po­nu­de­na­i­bro­-{u­ra­ta­ "Le­ko­vi­te­ i­ de­ca­ta".­ Za­ de­ca­ta,­Far­ma­cevt­-ska­ta­aso­ci­ja­ci­ja­ ja­pre­pe­~a­ti­pri­kaz­na­ta­za­za­ja­kotKal le koj­ imal­ bol­ka­ vo­ u{i­te.­ Do­pol­ni­tel­no­ pokraj

ovie­bro­{u­ri,­far­ma­cev­ti­te­im­nu­dea­so­ve­ti­za­toaka­ko­treba­da­se­da­va­at­an­ti­bi­o­ti­ci­na­de­ca.

Vo Ir­ska,­ Ir­ski­ot­far­ma­cevt­ski­ sin­di­kat­ vo­dikam­pa­wa­na­na­ci­o­nal­na­ta­svest­za­va`­nos­ta­od­pra­-vil­na­ta­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­za­da­go­od­be­le­-`i­pr­vi­ot­Ev­rop­ski­den­na­sves­nos­ta­za­an­ti­bi­o­ti­ci­-te­(2008­go­di­na).­Ovaa­kam­pa­wa­od­kra­jot­na­no­em­vrivklu­~u­va­ pos­te­ri­ i­ kni­gi~­ki­ koi­ bea­ pri­ka­̀ a­ni­ voap­te­ki­te,­ so­ve­tu­vaj­}i­ gi­ pri­toa­ pa­ci­en­ti­te­ za­ sves­-nos­ta­kon­an­ti­bi­o­ti­ci­te.

Ovie­so­ve­ti­vklu­~u­va­at:-­Za­vr­{e­te­ go­ce­li­ot­cik­lus­na­ ze­ma­we­an­ti­bi­o­-

tik,­du­ri­i­ako­se­~i­ni­de­ka­sim­pto­mi­te­is­~ez­na­le.-­Ze­maj­te­gi­an­ti­bi­o­ti­ci­te­ka­ko­{to­se­pro­pi­{a­ni

vo­vistinskoto­vre­me-­Poz­na­vaj­te­gi­po­ten­ci­jal­ni­te­stra­ni~­ni­efek­ti­i

ka­ko­ tie­ mo­̀ at­ da­ se­ iz­beg­nat­ (stra­ni~­ni­ efek­tivklu­~u­va­at­voz­ne­mi­ren­sto­mak,­di­ja­re­ja,­af­ti,­aler­-gi­ski­re­ak­cii).

-­Znaj­te­ka­ko­naj­dob­ro­da­go­ze­me­te­an­ti­bi­o­ti­kotza­da­ima­po­dob­ra­re­sor­pci­ja­(na­pr:­pred,­so­ili­poob­rok).

-­ Znaj­te­ gi­ po­ten­ci­jal­ni­te­ in­te­rak­cii­ so­dru­gi­tele­ko­vi­ili­al­ko­hol.

-­ Ako­ ste­ pro­pu{­ti­le­ do­za­ ne­ ze­maj­te­ dvoj­nado­za­od­le­kot­is­tov­re­me­no­za­da­ ja­na­do­mes­ti­tepro­pu{­te­na­ta.

Vo­Por­tu­ga­li­ja Na­ci­o­nal­na­ta­aso­ci­ja­ci­ja­na­far­-ma­cev­ti­te­ raz­vi­ in­for­ma­tiv­na­ bro­{u­ra­ nas­lo­ve­naka­ko­"An­ti­bi­o­ti­ci­te­kaj­de­ca­-­upot­re­bu­vaj­gi­bez­dagi­zlo­u­pot­re­bu­va{".­

Bro­{u­ra­ta­ se­ fo­ku­si­ra­ za­ ra­ci­o­nal­na­ upot­re­bana­an­ti­bi­o­ti­ci­te­kaj­de­ca­ta­i­e­dis­tri­bu­i­ra­na­pre­kumre­̀ a­ta­ na­ por­tu­gal­ski­te­ ap­te­ki.­ Taa­ e­ ko­ris­naalat­ka­za­ap­te­ka­ri­te­vo­niv­na­ta­se­koj­dnev­na­kon­sul­-ta­tiv­na­ak­tiv­nost.

Vo­[pa­ni­ja vo­ pos­led­ni­te­ go­di­ni­ ima­ mno­guak­tiv­nos­ti­pred­vo­de­ni­od­Ge­ne­ral­ni­ot­so­vet­nafar­ma­cev­ti­vo­so­ra­bot­ka­so­dru­gi­te­ak­ci­o­ne­ri.­2002­Na­ci­o­nal­na­kam­pa­wa­"So­an­ti­bi­o­ti­ci­ne­se

ig­ra"

Ge­ne­ral­ni­ot­so­vet­na­far­ma­cev­ti­te,­za­ed­no­soMi­nis­ters­tvo­to­za­zdrav­stvo,­Far­ma­cevt­ska­ta­ko­-mo­ra­ i­ Na­ci­o­nal­na­ta­ far­ma­cevt­ska­ in­dus­tri­skaaso­ci­ja­ci­ja­vo­dat­na­ci­o­nal­na­kam­pa­wa­"So­an­ti­bi­-o­ti­ci­ ne­ se­ ig­ra" ka­de­ bea­ vklu­~e­ni­ si­te­ ap­te­ki(20.398)

Glav­na­ta­po­ra­ka­{to­ ja­ no­si­ovaa­kam­pa­wa­be­{e"Ako­gi­ze­ma{­ko­ga­ne­tre­ba,­tie­ne­ma­da­de­jstvuva­atko­ga­}e­ti­tre­ba­at".

Farmacevtski informatorAktuelno

21

1 ECDC/EMEA Jo int Tec hni cal Re port on the Bac te ri al chal len ge: ti me to re act ava i lab le from: http://ecdc.eu ro pa.eu/en/pub li ca -

ti ons/Pub li ca ti ons/0909 TER The Bac te ri al Chal len ge Ti me to Re act.pdf

Com mu ni ca ti on from the Com mis si on on a Com mu nity Stra tegy aga inst An ti mic ro bi al re sis tan ce (COM(2001) 333 fi nal) ava i lab -

le from: http://eu ro pa.eu/eur-lex/en/com/cnc/2001/com2001 0333en.html

3 Co un cil Re com men da ti on of 15 No vem ber 2001 on pru dent use of an ti-mic ro bi al agents in hu man me di ci ne (2002/77/EC)

ava i lab le from: http://eur-lex.eu ro pa.eu/pri/en/oj/dat/2002/l 034/I 03420020205en00130016.pdf

PGEU rep re sents aro und 400,000 com mu nity phar ma cists from 30 Eu ro pe an Co un tri es, in clu ding EU Mem bers Sta tes, EU can -

di da te co un tri es and EF TA mem bers.

5 "An ti bi o tic Re sis tan ce: CPME Po si ti on pa per" CPME 2009/129 EN/Fr, 13/6/2009 http://cpme.dyndns.org:591/adop -

ted/2009/CPME AD Brd 130609 129 fi nal EN.pdf

6 FVE sta te ment on An ti bi o tic re sis tan ce and the pru dent use of an ti bi o tics in ve te ri nary me di ci ne. http://www.fve.org/news/pub -

li ca ti ons/pdf/an ti bi o en.pdf

McNulty C, Boy le P, Nic hols T, et al. Don't we ar me out—the pub lic's know led ge of and at ti tu des to an ti bi o tic use. J An ti mic rob

Che mot her (2007) 59:727-38.

8 P.Kar das, S.De vi ne, A.Go lem besky, C.Ro berts. A syste ma tic re vi ew and me ta-anal ysis of mi su se of an ti bi o tic the ra pi es in the

com mu nity, In­ter­na­ti­o­nal­Jo­ur­nal­of­An­ti­mic­ro­bi­al­Agents,­Vo lu me 26, Is sue 2, Pa ges 106-113

So­ ovaa­ kam­pa­wa­ be­-{e­is­to­ta­ka­spro­ve­de­nai­ an­ke­ta­ (2000­ te­le­fon­-ski­ in­ter­vjua)­ za­ pot­ro­-{u­va~­ka­ta­na­an­ti­bi­o­ti­-ci­te­ od­ stra­na­ na­ na­se­-le­ni­e­to2006­ Ra­bo­til­ni­ca­ za

ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba­ na

an­ti­bi­o­ti­ci­(4­i­5­de­kem­-

vri,­Mad­rid)

Ge­ne­ral­ni­ot­so­vet­nafar­ma­cev­ti­te­na­[pa­ni­-ja,­ za­ed­no­ so­Mi­nis­ters­-tvo­to­za­zdrav­stvo,­or­ga­ni­zi­raa­ra­bo­til­ni­ca­za­da­sepo­dig­ne­far­ma­cevt­ska­ta­svest­za­ra­ci­o­nal­na­ta­upot­-re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te.2008­Ev­rop­ski­den­za­sves­nos­ta­za­upot­re­ba­ta­na

an­ti­bi­o­ti­ci­te

Po­ra­ka­"Vni­ma­tel­no,­ni­ko­ga{­ne­­le­ku­vaj­se­sam­soan­ti­bi­o­ti­ci!".­Ka­ko­pri­do­nes­za­ovoj­den,­Ge­ne­ral­ni­-ot­so­vet­na­far­ma­cev­ti­te­na­[pa­ni­ja­is­pra­ti­ja­presre­lis­ so­ teh­ni~­ki­iz­ve{­taj­ i­ pos­ve­ti­po­se­ben­pros­-tor­na­ne­go­va­ta­veb-stra­nica­www.por tal far ma. com so

spe­ci­fi~­ni­ in­for­ma­cii­ za­ ra­ci­o­nal­na­ta­ upot­re­bana­ an­ti­bi­o­ti­ci­te­ na­so­~e­ni­ za­ na­se­le­ni­e­to­ i­ zazdravs­tve­ni­te­ pro­fe­si­o­nal­ci,­ ka­ko­ i­ za­ va`­na­taulo­ga­na­far­ma­cev­ti­te.­Kam­pa­wi­ na­ re­gi­o­nal­ni­te­ Far­ma­cevt­ski­ ko­mo­ri

za­upot­re­ba­ta­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te

l Ca diz:­ ­Kam­pa­wi­vo­ap­te­ki­te.­Po­ra­ka­"An­ti­bi­o­-ti­ci,­ se­ko­ga{­ so­ re­cept".­Bea­ vklu­~e­ni­ si­te­ ap­te­kiod­re­gi­o­not.

l Can tab ria: Obez­be­di­tre­ning­za­far­ma­cev­ti­te­ipro­{i­ri­edu­ka­ti­ven­ma­te­ri­jal­za­pa­ci­en­ti­te­vo­si­teap­te­ki.­Bea­vklu­~e­ni­si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not.

l Ci u dad Re al: Kam­pa­wa­ vo­ ap­te­ki­te.­ Po­ra­ka­ "Dase­upot­re­bu­va­at­le­ko­vi­te­pra­vil­no,­da­se­iz­beg­nu­vasa­mo­le­ku­va­we­ so­ an­ti­bi­o­ti­ci".­ Is­to­ ta­ka­ kam­pa­wina­ra­dio­i­na­TV.­Bea­vklu­~e­ni­si­te­ap­te­ki­vo­re­gi­o­-not­.

l Co ru na:­ "An­ti­bi­o­ti­ci­ so­ re­cept­ za­ va­{e­tozdrav­je".­Vklu­~e­ni­si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not.

l Gu i puz coa:­ So­ra­bot­ka­ za­ed­no­ so­ re­gi­o­nal­ni­otod­del­za­zdrav­stvo­na­spe­ci­jal­na­ta­prog­ra­ma­za­ra­ci­-o­nal­na­upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci.­Taa­vklu­~i­obu­ka­zafar­ma­cev­ti­te,­{i­re­we­na­in­for­ma­cii­na­na­se­le­ni­e­-to,­ an­ke­ti­ i­ za­vr{­ni­ iz­ve{­tai.­ Bea­ vklu~eni­ si­tefar­ma­cev­ti­od­re­gi­o­not.

Lle i da (2006):­Kam­pa­wa­za­ko­mu­ni­ka­ci­ja­za­da­se­po­-

dob­ri­ra­ci­o­nal­na­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi­te­{to­e­iz­ve­-de­na­vo­ap­te­ki­te.­Po­ra­ka:­"An­ti­bi­o­ti­ci:­5­dob­ri­so­-ve­ti".­Isto­taka­bea­vklu~eni­si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­-not.­Ovaa­kam­pa­wa­se­sos­to­e­{e­od­pos­te­ri­i­fla­e­rikoi­bea­raz­de­lu­va­ni­na­pa­ci­en­ti­te,­obez­be­du­vaj­}i­im5­klu~­ni­so­ve­ti­po­vr­za­ni­so­an­ti­bi­o­ti­ci­te:

l An­ti­bi­o­ti­ci­te­se­upot­re­bu­va­at­za­le­ku­va­we­naza­bo­lu­va­wa­ pre­diz­vi­ka­ni­ od­ bak­te­ri­ja:­ ne­ se­ upot­-reb­li­vi­za­bo­les­ti­pre­diz­vi­ka­ni­od­vi­ru­si­ka­ko­grip

l An­ti­bi­o­ti­ci­tene­ ja­ na­ma­lu­va­attres­ka­ta­ ili­ bol­ka­-ta

l Ni­ko­ga{­ne­ze­-maj­ an­ti­bi­o­tik­ nasvo­ja­ ra­ka­ (ili­ popre­po­ra­ka­na­pri­ja­-tel­ili­rod­ni­na)

l Ne­ pre­ki­nu­vajgo­le­ku­va­we­to­pred­-vre­me

l Se­koj­ an­ti­bi­o­-tik­e­za­spe­ci­fi~­noza­bo­lu­va­we...­ Za­toane­ upot­re­buvaj­ gosta­ri­ot­ an­ti­bi­o­tikia­ko­ ~uvs­tvu­va{sli~­ni­sim­pto­mi

Na var ra:­ So­ra­bot­ka­ so­ re­gi­o­nal­ni­ot­ od­del­ za

zdrav­stvo­na­ini­ci­ja­ti­va­ta­ "Ra­ci­o­nal­na­ta­ upot­re­bana­an­ti­bi­o­ti­ci­te,­zo{­to­e­toa­va`­no??".­Bea­vlu~enisi­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not.

Pa len cia:­Kam­pa­wa­vo­ap­te­ki­te.­Po­ra­ka:­"An­ti­bi­o­-

ti­ci...­upot­re­bu­vaj­gi­dob­ro".­U~estvo­na­site­ap­te­kiod­re­gi­o­not.­

Pon te ved ra:­ Ra­bo­til­ni­ca­ za­ ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba

na­an­ti­bi­o­ti­ci.­Si­te­ap­te­ki­od­re­gi­o­not­bea­vklu­~e­-ni.

So ria:­ Kam­pa­wa­ vo­ ap­te­ki­te.­ Po­ra­ka:­ "An­ti­bi­o­-

ti­ci.­Va­{i­ot­far­ma­cevt­ve­so­ve­tu­va".­Si­te­ap­te­kiod­re­gi­o­not­bea­vklu­~e­ni.

Viz ca ya:­ kam­pa­wa­ vo­ ap­te­ki­te:­Po­ra­ka:­ "An­ti­bi­o­-

ti­ci­te­ima­at­niv­ni­pra­vi­la:­upot­re­bu­vaj­gi­so­od­vet­-no"­i­stu­di­ja­za­iz­da­va­we­na­an­ti­bi­o­ti­ci.­Si­te­ap­te­-ki­od­re­gi­o­not­bea­vklu­~e­ni.

Prevela:­Jasminka­Pat~eva

22

Farmacevtski informator Aktuelno

Vo ram ki te na pos to ja ni te za -lo` bi za po dob ru va we na po ~i tu va -we to na pra va ta na pa ci en ti te ikva li te tot na zdravs tve ni te us lu -gi pre ku unap re du va we na bez bed -nos ta na pa ci en ti te i ovoz mo ̀ u va -we us lo vi za ra bo ta na zdravs tve -ni te ra bot ni ci, vo Skop je, vo ho te -lot Kon ti nen tal od 19 do 21 no em -vri ovaa go di na se odr ̀ a Ev ro a zis -ka ta kon fe ren ci ja za bez bed nostna pa ci en ti te vo or ga ni za ci ja naCen ta rot za re gi o nal ni is tra ̀ u va -wa i so ra bot ka "Stu di o rum" i Ev -ro a zis ka ta ini ci ja ti va za bez bed -nost na pa ci en ti te. Na Kon fe ren -ci ja ta, pok raj emi nen tni pret stav -ni ci na zdravs tve na ta pro fe si ja ior ga ni za cii na pa ci en ti od Re pub -li ka Ma ke do ni ja, u~e stvo ze doa ipret stav ni ci na vla di ni in sti tu -cii i nev la di ni ot sek tor od 18zem ji od tri kon ti nen ti: Slo ve ni ja,Pol ska, Bu ga ri ja, Lit va ni ja, Mol da -vi ja, Hr vat ska, Bos na i Her ce go vi -na, Al ba ni ja, Rus ka ta Fe de ra ci ja,Gru zi ja, Be lo ru si ja, Er me ni ja, Uk ra -i na, Ka zah stan, Kir gis tan, Uz be kis -tan, Azer bej xan i So e di nen ti teAme ri kan ski Dr ̀ a vi.

Pok raj dis ku si i te za id ni na tana Ev ro a zis ka ta ini ci ja ti va i od -re du va we to na pri o ri te ti te za nej -zi no vlijanie vo zem ji te-~len ki, naKon fe ren ci ja ta bea raz ra bo te ni ipo ve }e te mi ak tu el ni vo sfe ra taza bez bed nos ta na pa ci en ti te iunap re du va we to na zdravs tve ni teus lu gi kon po dob ro zdrav je za si te -ak re di ti ra we na zdravs tve ni us ta -no vi za po dob ru va we na bez bed nos -ta na pa ci en ti te, zdravs tve na za{ -ti ta pri la go de na na pot re bi te na

pa ci en tot, pa li ja tiv na ta gri ̀ a ipris tap do us lu gi, so ci jal ni ot mar -ke ting ka ko alat ka za po dob ru va wena bez bed nos ta na pa ci en ti te, kakoi ulo ga ta na so ra bot ka ta na vla di -ni ot i nev la di ni ot sek tor.

Ak­re­di­ta­ci­ja­na­

zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi

Vo ram ki te na ovaa te mat ska ob -last, svo i te is ku stva so ak re di ti -ra we to na us ta no vi te vo zdravs -tve ni ot sek tor gi spo de li ja pret -stav ni ci te na: Lit va ni ja, Al ba ni ja,Bu ga ri ja i Mol da vi ja, ka ko zem ji vokoi sis te mot na ak re di ti ra we evos pos ta ven i fun kci o ni ra za si tekoi da va at zdravs tve ni us lu gi. Is -kus tvo to na Lit va ni ja po ka ̀ u va de -ka e ne op hod no vos pos ta vu va we nane za vis na agen ci ja za ak re di ta ci ja,ko ja e ov las te na od Mi nis ters tvo -to za zdrav stvo da vr {i eva lu a ci jana stan dar di te vo zdravs tve ni teus ta no vi, da obez be du va stru~ na

pod dr{ ka za po dob ru va we na oviestan dar di i da iz da va ak re di ta ciii reak re di ta cii na us ta no vi te,vosog las nost na nivnite pri me nu va -ni stan dar di. Ak re di ta ci ja ta mo ̀ eda bi de so raz li~ no vre met ra e wena va` nost, od nos no ako zdravs tve -na ta us ta no va ne gi is pol nu va si testan dar di i se iz da va ak re di ta ci -ja vo vre met ra e we od 1 do 3 go di ni,a do kol ku si te stan dar di se is pol -ne ti, re ka re di ta ci ja ta na tak va taus ta no va }e bi de po 5 go di ni. Bro -jot i vi dot na stan dar di te e raz li -~en vo raz li~ ni zem ji, a glav no seod ne su va na sle de we to na kva li te -tot na us lu gi te pre ku od re de ni in -di ka to ri, dos tap nos ta na sis te mi -te za so bi ra we po da to ci i niv naeva lu a ci ja i sa mo e va lu a ci ja vozdravs tve na ta us ta no va. Vo Al ba -ni ja, pak, ia ko ovoj sis tem e vo ve -den ne o dam na, eva lu a ci o ni ot iz -ve{ taj od ra bo ta ta na zdravs tve na -ta us ta no va e jav no dos ta pen do ku -ment.

Bez­bed­nos­ta­na­pa­ci­en­ti­te–­pri­o­ri­tet­za­vla­di­ni­ot­i­nev­la­di­ni­ot­sek­tor­voEv­ro­pa­i­Azi­ja

So­ci­jal­ni­ot­mar­ke­ting­i­

eti­ka­ta­ka­ko­alat­ki­za­

po­dob­ru­va­we­na­

bez­bed­nos­ta­na­pa­ci­en­ti­te

Na ovie dve tr ka lez ni ma si beaot vo re ni pra {a wa za koi pret hod -no mno gu mal ku ili vo op {to ne sezbo ru va lo vo re gi o not, ka ko na pri -mer, pa ci en tot ka ko cel na gru pa namar ke ting-po ra ki te za bez bed nostvo zdravs tve ni ot sek tor, le ka ri teka ko po ten ci jal na cel na gru pa ko jatre ba da se edu ci ra ka ko naj dob roda gi pre ne su va po ra ki te do pa ci -en ti te za po dob ru va we i unap re du -va we na niv no to zdrav je, itn. Na se -si ja ta svo i te is ku stva gi spo de li ja:prof. d-r Din Ha ris od Gi lings[ko la ta za glo bal no jav no zdrav jena Uni ver zi te tot Se ver na Ka ro li -na na ^a pel Hil, prof. d-r Eli sa -ve ta Sti ko va od Me di cin ski ot fa -kul tet vo Skop je i po ra ne {en di -rek tor na In sti tu tot za jav nozdrav je na Re pub li ka Ma ke do ni ja,prof. d-r Jo van To fo ski, pret se da -tel na Ma ke don sko to le kar skodru{ tvo i d-r Mi re la ^e la od Na -ci o nal ni ot in sti tut za ak re di ta -ci ja i kva li tet na zdravs tve ni teus lu gi od Al ba ni ja. Se si i te gi mo -de ri raa ass. d-r Ma ri ja Ki{ man,{ef na kan ce la ri ja ta na SZO zaMa ke do ni ja, i m-r Ne da Mi lev ska-Kos to va, iz vr {en di rek tor naCRIS Stu di o rum.

Za­id­ni­na­ta­na­Ev­ro­a­zis­ka­ta­

ini­ci­ja­ti­va­i­mo`­nos­ta­

za­so­ra­bot­ka­so­dru­gi­

za­in­te­re­si­ra­ni­or­ga­ni­za­cii

Na Kon fe ren ci ja ta be {e pot pi -{a na Re­zo­lu­ci­ja­ za­ so­ra­bot­ka voram ki te na Ini ci ja ti va ta, so ko jase ot vo ra at no vi mo` nos ti za ra bo -ta na po le to na ak re di ti ra we, po -dob ru va we na kva li te tot nazdravs tve ni te us lu gi i ce lo kup no -to po dob ru va we na zdravs tve ni otsis tem vo zem ji te-~len ki, ka ko pre -dus lov za vlez vo EU. Re zo lu ci ja taja pot pi {aa nev la di ni te or ga ni za -cii, vla di ni te te la od go vor ni zabez bed nost na pa ci en ti te vo zem ji -

te ka de { to tak vi pos to jat, i ne za -vis ni ek sper ti vo ob las ta.

Kon fe ren ci ja ta i Ev roazis ka taini ci ja ti va se pod dr ̀ a ni od Prog -ra ma ta Is tok-Is tok: Par tner stvabez gra ni ci, na Fon da ci ja ta In sti -tut ot vo re no op {te stvo - Ma ke do -ni ja.

Od­be­le­̀ u­va­we­na­vto­ri­ot­

Ev­rop­ski­den­za­ra­ci­o­nal­na­

upot­re­ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te

Vo ram ki te na Kon fe ren ci ja ta,po vtor pat se od be le ̀ a i Ev­rop­-ski­ot­ den­ za­ ra­ci­o­nal­na­ upot­re­-

ba­na­an­ti­bi­o­ti­ci­te­(EA­AD), vo za -ed ni~ ka or ga ni za ci ja so Mi nis -ters tvo to za zdrav stvo na RM, In -sti tu tot za jav no zdrav je, In sti tu -tot za mik ro bi o lo gi ja i pa ra zi to -lo gi ja pri Me di cin ski ot fa kul tetvo Skop je i Zdru ̀ e ni e to na mik ro -bi o lo zi na RM. Od be le ̀ u va we tona EA AD e pod dr ̀ a no od Ev rop ski -ot cen tar za pre ven ci ja i kon tro lana bo les ti te, Stok holm, [ved ska.

Stru~ na ta pub li ka i op {ta tajav nost ja poz dra vi ja d-r Zo ran Sto -ja nov ski, dr ̀ a ven sek re tar vo Mi -nis ters tvo to za zdrav stvo na Re -pub li ka Ma ke do ni ja, ass. d-r Vla -di mir Ken drov ski, pret se da tel naUp rav ni ot od bor na In sti tu tot zajav no zdrav je vo ime to na Up rav ni -ot od bor i na di rek to rot na In sti -

tu tot, ass. d-r [a ban Me me ti, uka -`u vaj }i na va` nos ta na ovoj nas tanka ko del od mno gu pob roj ni te ak tiv -nos ti koi se spro ve du va at ili sepla ni ra da se spro ve du va at vo Re -pub li ka Ma ke do ni ja, vo ra mki te nabor ba ta so an ti mik rob na ta re zis -ten ci ja. Svo e stru~ no iz la ga weima {e prof. d-r Ni ko la Pa nov ski,pret se da tel na Me |u re sor na ta ko -mi si ja za an ti mik rob na re zis ten -ci ja, koj da de os vrt na prob le mi teso an ti mik rob nata re zis ten ci ja ina pot re ba ta da se za ~u va ed no odnaj mo} ni te oru di ja za bor ba pro tivpa to ge ni te mik ro or ga niz mi, so za -ed ni~ ka ak ci ja na si te re le van tniin sti tu cii i prof si o nal na ta jav -nost, no i vo so ra bot ka so nev la di -ni ot sek tor i gra |a ni te. D-r Go lu -bin ka Bo {ev ska, na ci o na len ko or -di na tor za an ti mik rob na re zis tan -ci ja, nak rat ko gi iz ne se ce li te istruk tu ra ta na Prog ra ma ta na Me |u -re sor ska ta ko mi si ja za bor ba so an -ti mik rob na ta re zis ten ci ja, spro ve -de ni te i pla ni ra ni te ak tiv nos tivo pret hod ni ot i id ni ot per i od naova po le. So me di um ska pod dr{ ka,ovaa pros la va i po ra ki te is ka ̀ a nina nea, se pre ne se ni do op {ta ta istru~ na ta jav nost, a vo ram ki te naak tiv nos ti te za od be le ̀ u va we naEA AD, CRIS Stu di o rum, Mi nis -ters tvo to za zdrav stvo i IJZ is -pra ti ja do si te le ka ri i sto ma to lo -zi vo pri mar na ta zdravs tve na za{ -ti ta pis mo so ob ra }a we od Mi nis -te rot za zdrav stvo d-r Bu jar Os ma -ni i dva fla e ra so in for ma cii zara ci o nal na ta upot re ba na an ti bi o -ti ci te i za ko mu ni ka ci ja so pa ci en -tot vo bor ba ta pro tiv ne ra ci o nal -no to ko ris te we na ovaa zna ~aj nagru pa na le ko vi.

Pod­go­tov­ka:CRIS­Stu­di­o­rum­tim

Farmacevtski informatorAktuelno

23

Farmacevtski informatorKalendar 2010

25

26

Farmacevtski informator Aktuelno

Od 23 do 25. 9. 2009 go di na, voOh rid, se odr ̀ a Pet ta ta far ma -cevt ska kon fe ren ci ja za zem ji te naJu go is to~ na Ev ro pa vo or ga ni za ci -ja na EGA - Ev rop ska aso ci ja ci ja zage ne ri~ ki le ko vi vo so ra bot ka soMi nis ters tvo to za zdrav stvo - Bi -ro to za le ko vi na Re pub li ka Ma ke -do ni ja. Ovaa stru~ na ma ni fes ta ci -ja se odr ̀ a pod pok ro vi tel stvo nama ke don ska ta Far ma cevt ska kom -pa ni ja "Al ka lo id" AD - Skop je, ko jave }e deseti na go di ni e pol nop rav -na ~len ka na ovaa pres ti` na aso -ci ja ci ja.

Kon fe ren ci ja ta ja ot vo ri mi -nis te rot za zdrav stvo na Re pub li -ka Ma ke do ni ja, d-r Bu jar Os ma ni,koj go is tak na zna ~e we to na Kon fe -ren ci ja ta na ko ja pro iz vo di te li tei pret stav ni ci te na na ci o nal ni teagen cii od Ju go is to~ na Ev ro paimaa mo` nost da raz me nat is ku -stva za ak tu el ni te pra {a wa vofar ma cevt ska ta ob last, so po se -ben ak cent na re gu la tor na ta prak -ti ka.

Te ma na Kon fe ren ci ja ta be {e"Ev rop ski pre diz vi ci na na ci o -nal ni te re gu la tor ni agen cii za le -ko vi i ge ne ri~ ka ta in dus tri ja zale ko vi", a cel ta be {e da gi obe di -ni re gu la tor ni te or ga ni, agen ci i teza le ko vi i ge ne ri~ ka ta in dus tri jaod re gi o not, vo na so ka na sog le du -va we na ev rop ska ta far ma cevt skale gis la ti va, ka ko ed na od kre a to -ri te na svet ski te te ko vi vo ovaa

ob last. Vo fo ku sot bea i id ni tere gu la tor ni na so ki, koi se pre dus -lov za har mo ni zacija so EU na zem -ji te vo re gi o not vo ram ki te na ev -roin teg ra tiv ni te pro ce si vo far -ma cevt ska ta dej nost.

Na Kon fe ren ci ja ta bea pri sut -ni pret stav ni ci od re gu la tor ni teor ga ni, od nos no agen ci i te za le ko -vi od: Ma ke do ni ja, Slo ve ni ja, Sr -bi ja, Hr vat ska, Ro ma ni ja, Bos na iHer ce go vi na, Ko so vo... Ge ne ri~ ka -ta far ma cevt ska in dus tri ja be {epret sta ve na pre ku im po zan ten brojna ge ne ri~ ki kom pa nii od ce la Ev -ro pa, pred vo de ni od na {a ta do -ma{ na kom pa ni ja "Al ka lo id" AD -Skop je, pro iz vo di te li od pros to -ri te na po ra ne{ na Ju gos la vi ja, ka -ko i kom pa nii od [pa ni ja, Por tu ga -li ja, [vaj ca ri ja, Avs tri ja, Ger ma -ni ja i Bu ga ri ja...

Kon fe ren ci ja ta be {e od li~ noor ga ni zi ra na so ne ve ro jat na at mos -fe ra i pri god no pret sta vu va we,pred se, na Re pub li ka Ma ke do ni ja,na Mi nis ters tvo to za zdrav stvo -Bi ro za le ko vi ka ko i na "Al ka lo -id" AD - Skop je. Vo spo red ba so do -se ga odr ̀ a ni te pet kon fe ren ciivo or ga ni za ci ja na EGA, ovaa seoce nu va ka ko ed na od naj us pe{ ni -te. Vo in te rak tiv na at mos fe ra beapret sta ve ni dos tig nu va wa ta na re -gu la tor ni te or ga ni vo de lot nasproveduvawe na ev rop sko to za ko -no dav stvo vo na ci o nal na ta re gu la -ti va za le ko vi na si te zem ji koibea pri sut ni na kon fe ren ci ja ta.

Si te u~es ni ci pre ku svo i tepre zen ta cii za im ple men ta ci ja ius vo ju va we na ev rop sko to za ko no -dav stvo vo na ci o nal na ta re gu la ti -va po ka ̀ aa iz von re den nap re dok,

PET­TA­FAR­MA­CEVT­SKA­KON­FE­REN­CI­JA ZA­ZEM­JI­TENA­JU­GO­IS­TO^­NA­EV­RO­PA

so lid no poz na va we na ev rop ska tare gu la ti va i us pe{ no im ple men ti -ra we na ev rop ski te pro ce du ri voup ra vu va we to so le ko vi te.

Pok raj pre zen ta ci ja ta od na ci o -nal ni te agen cii, na Kon fe ren ci ja -ta so svoi pre da va wa se pret sta vi -ja pr vi te lu |e na EGA koi gi iz ne -soa naj no vi te za kon ski ba ra wa naEv rop ska ta uni ja i id ni te per spek -ti vi na ev rop sko to za ko no dav stvovo pos tap ki te za us pe{ no up ra vu -va we so le ko vi te. So svoi pre da -va wa us pe{ no se pret sta vi ja i vrv -

ni ek sper ti od Ev ro pa, ~ii is ku -stva bea mno gu ko ris ni kako za pri -sut ni te u~es ni ci na kon fe ren ci ja -ta taka i za re gu la tor ni te or ga ni.Po seb no gi is tak nu va me pre da va -wa ta na d-r Ves na Kob lar od Slo -ve ne~ ka ta agen ci ja, na m-r Da ni elBo da od Agen ci ja ta za le ko vi naRo ma ni ja, na prof.To ma{ Pal odUn ga ri ja, ka ko i pre da va we to naMi re la Ge or ges ku od Ro ma ni ja.

Zna ~aj no u~e stvo vo dis ku si i teima {e ge ne ri~ ka ta far ma cevt skain dus tri ja pre ku svo i te pret stav -ni ci koi gi is tak naa prob le mi teso koi se so o ~u va at vo pos tap ki te

za re gis tra ci ja na le ko vi te i im -ple men ta ci ja ta na ev rop sko to za -ko no dav stvo od re gu la tor ni te or -ga ni na zem ji te od Ju go is to~ na Ev -ro pa.

Ovaa Kon fe ren ci ja, ko ja se po -ka ̀ a ka ko mno gu us pe{ na vo de lotna vo de we to na plod ni te stru~ nidis ku sii oko lu re gu la ti va ta za le -ko vi vo re gi o not, ja nag la si pot re -ba ta za dob ra so ra bot ka me |u na ci -o nal ni te av to ri te ti, ka ko i zaraz vi va we to na kon kret ni te glo -bal ni, no i po e di ne~ ni pot re bi na

se ko ja dr ̀ a va vo raz vo jot na za kon -ski te pra {a wa oko lu up ra vu va we -to so le ko vi te.

Ne mo ̀ e me a da ne gi spom ene meple nar ni te pre da va wa na ge ne ral -ni ot di rek to rot na "Al ka lo id" AD- Skop je g-di not @iv ko Mu ka e tov,koj na pri sut ni te im go pret sta vi"Al ka lo id", ka ko i vi zi i te za raz -voj na ovaa kom pa ni ja. Po toa pre da -va we to na prim.m-r Il ~o Za ha ri ev- di rek tor na Bi ro to za le ko vioko lu ak tiv nos ti te na Bi ro to zale ko vi, far ma cevt ska ta re gu la ti -va vo Re pub li ka Ma ke do ni ja i kon -cep ci i te za id ni ot raz voj, ka ko i

pre da va we to na g-di not Greg Pe riod EGA (Ev rop ska ge ne ri~ ka aso ci -ja ci ja za le ko vi).

Po me |u ofi ci jal ni ot del, Re -pub li ka Ma ke do ni ja, od nos no Mi -nis ters tvo to za zdrav stvo - Bi ro toza le ko vi za ed no so "Al ka lo id" AD- Skop je na eden spe ci fi ~en na ~inja pret sta vi ja i na {a ta zem ja, nej -zi na ta kul tu ra, is to ri ja i, se ka ko,pri rod ni te uba vi ni koi, ve ru va me,im os ta vi ja dla bok vpe ~a tok na170. u~es ni ci na Kon fe ren ci ja ta.

Bi ro to za le ko vi vo or ga ni za -ci ja ta i odr ̀ u va we to na ovaa mno -gu zna ~aj na Kon fe ren ci ja po ka ̀ ade ka ima ka pa ci te ti da or ga ni zi raeden ta kov nas tan i de ka ima stru -~en po ten ci jal za us vo ju va we to iusog la su va we to so ev rop ski di rek -ti vi, od nos no im ple men ti ra we tona Ev rop sko to za ko no dav stvo vona ci o nal no za ko no dav stvo.

Zak lu ~o ci te od ovaa kon fe ren -ci ja ot vo ri ja no vi ho ri zon ti predna ci o nal ni te av to ri te ti vo de lotna re gu la ti va ta za le ko vi te, se socel us pe{ no da se im ple men ti ra atnaj no vi te ev rop ski pre po ra ki vode lot na re gis tra ci ja ta na le ko vi -te, spra vu va we to so ba ri e ri te nakon ku ren ci ja ta za vlez na ge ne ri~ -ki te le ko vi, va ri ja ci i te, kli ni~ -ki te is pi tu va wa na le ko vi te, pro -ver ka na kva li te tot na le ko vi te,kon ti nu i ra no to nad gra du va we nasis te mot na far ma ko vi gi nan ca,unap re du va we na mer ki te za spra -vu va we so fal si fi ku va ni le ko vi,i, se ka ko, sle de we to na raz vo jotna ev rop ska ta far ma cevt ska re gu -la ti va.

Na kra jot mo ra me po seb na bla -go dar nost da mu od da de ma na "Al -ka lo id" AD - Skop je, bez ~i ja pod -dr{ ka ovaa kon fe ren ci ja ne ma {eda bi de tol ku us pe{ na i ne pov tor -li va.

Riste­Nedanovski

Farmacevtski informatorAktuelno

27

28

Farmacevtski informator Tema na brojot

Pot­tik­na­ti­ od­ opas­nos­ta­ ko­ja{to­nad­vis­nu­va­{e­od­t.n.­ "pti~­ji"grip,­ ra­bot­na­ta­ gru­pa­ za­ pan­dem­-ski­ grip­ vo­ ram­ki­te­ na­Eu­ro­farmFo­ru­mot­ iz­ra­bo­ti­ ana­li­za­ za"Ulo­ga­ta­ na­ far­ma­cev­ti­te­ vo­ 14na­ci­o­nal­ni­ pla­no­vi­ na­ zem­ji­ -~len­ki­ na­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja,­ zaspra­vu­va­we­ so­ opas­nos­ta­ od­ pan­-dem­ski­grip".­Pod­ko­or­di­na­ci­ja­naFlo­rens­Pe­tit­ od­Fran­ci­ja,­ u~es­-tvu­vaa­se­dum­ko­le­gi,­od­Ma­ke­do­ni­-ja,­Fran­ci­ja,­Ger­ma­ni­ja,­Ir­ska,­Un­-ga­ri­ja,­Ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja,­Ger­ma­ni­-ja­i­Nor­ve{­ka.­Ana­li­za­ta­gi­op­fa­-ti­pla­no­vi­te­na­Avs­tri­ja,­Bel­gi­ja,^e{­ka,­Es­to­ni­ja,­Fran­ci­ja,­ Ger­ma­-ni­ja,­ Gr­ci­ja,­ Ir­ska,­ Ita­li­ja,­ Mal­-ta,­Slo­va~­ka,­[pa­ni­ja,­[vaj­ca­ri­jai­Ve­li­ka­Bri­ta­ni­ja.­Ana­li­za­ta­be­-{e­ iz­vr­{e­na­ vo­ pr­va­ta­ po­lo­vi­nana­2008­go­di­na.

Fak­tot­ de­ka­ glo­ba­li­za­ci­ja­tapred­vi­du­va­ vla­di­te­ na­ dr­̀ a­vi­teod­ Ev­rop­ska­ta­ uni­ja,­ da­ raz­vi­jatpla­no­vi­za­in­ter­ven­cii­vo­zdravs­-tve­ni­ot­ sek­tor,­ koi­ }e­ bi­dat­ us­-kla­de­ni­po­me­|u­niv­i­so­toa­us­pe{­-nos­ta­na­spra­vu­va­we­to­so­ri­zi­kotod­ pan­de­mi­ja­ }e­ bi­de­ zna­~i­tel­nopo­e­fi­kas­na,­ gi­ pot­tik­na­ ~le­no­vi­-te­ na­ ra­bot­na­ta­ gru­pa­ za­ pan­dem­-ski­ grip­da­ ja­iz­vr­{at­ana­li­za­ta.Pan­de­mi­ja­ta­na­grip­so­drug­`i­vo­-tin­ski­ pred­znak­ vo­ mo­men­tov,­ jaak­tu­e­li­zi­ra­i­ ja­po­ten­ci­ra­op­rav­-da­nos­ta­ na­ iz­ra­bot­ka­ na­ ana­li­zaod­va­kov­tip.­Bez­raz­li­ka­da­li­sera­bo­ti­za­H1N1,­H5N1,­bi­o­te­ro­ri­-zam­ ili­ pri­rod­ni­ ka­tas­tro­fi­ na­-ci­o­nal­ni­ot­plan­mo­ra­da­gi­op­fa­-ti­si­te­pot­reb­ni­te­mer­ki,­pos­tap­-ki­i­sred­stva­so­cel­br­zo,­efi­kas­-no­ i­ us­pe{­no­ spra­vu­va­we­ so­ ovie

pre­diz­vi­ci.­ Si­te­ ak­tiv­ni­ u~es­ni­-ci­vo­cik­lu­sot­na­me­di­cin­ska­za{­-ti­ta­mo­ra­da­ima­at­ jas­no­de­fi­ni­-ra­ni­za­da­~i­i­pri­vi­le­gii­vo­si­tu­a­-cii­ na­ prog­la­se­na­ta­ pan­de­mi­ja.Koi­pro­ce­du­ri­i­pre­po­ra­ki­i­da­sepred­lo­̀ at­ od­ stra­na­ na­ za­ko­no­-dav­ci­te,­ far­ma­cev­ti­te­ ig­ra­at­ og­-rom­na­ulo­ga­vo­pla­no­vi­te­za­spra­-vu­va­we­ so­ pan­dem­ski­ grip,­ fun­-kci­i­te­ na­ far­ma­cev­ti­te­ se­ o~ig­-led­ni,­no­vo­mno­gu­slu­~ai­ne­koi­odfun­kci­i­te­koi­gi­pro­pi­{u­va­at­na­-ci­o­nal­ni­te­ pla­no­vi­ se­ ori­gi­nal­-ni.

Gla­ven­ fo­kus­ pri­ iz­ra­bot­ka­tana­ ana­li­za­ta­ be­{e­ sta­ven­ na­ pre­-ve­tiv­ni­hi­gi­en­ski­mer­ki,­za{­ti­tenma­te­ri­jal,­pro­fi­lak­ti­~en­tret­man(an­ti­vi­rus­ni­ le­ko­vi­ i­ vak­ci­ni),tret­man­ (an­ti­vi­rus­ni­ le­ko­vi,­ an­-ti­bi­o­ti­ci­ i­ sl.),­ or­ga­ni­za­ci­o­nimer­ki­ koi{to­ gi­ vklu­~u­va­at­ ap­te­-kar­ski­te­ak­tiv­nos­ti,­pra­vi­la­kre­-i­ra­ni­spe­ci­fi~­no­za­far­ma­cev­ti­-te­ so­ cel­da­ se­ obez­be­di­ efi­kas­-nost­na­zdravs­tve­ni­ot­sis­tem.

Ne­ nav­le­gu­vaj­}i­ po­na­ta­mu­ vome­to­do­lo­gi­ja­ta­ i­ ma­te­ri­ja­li­te­ zaiz­ra­bot­ka­na­stu­di­ja­ta,­bi­vi­pre­-nel­ne­kol­ku­od­ glav­ni­te­ zak­lu­~o­-ci­na­ana­li­za­ta,­ a­ si­te­ za­in­te­re­-si­ra­ni­ za­ dis­ku­si­ja­ mo­̀ at­ da­ mipos­ta­vat­pra­{a­wa­na­stev­ce.acev­-ski@­phar­mas­wiss.com

"Far­ma­cev­ti­te­tre­ba­da­pos­ve­-tat­po­seb­no­vni­ma­nie­na­pro­mo­ci­jana­ pre­ven­tiv­ni­te­hi­gi­en­ski mer­-ki na­ jav­nos­ta­ (re­dov­no­mi­e­we­nara­ce,­in­ten­ziv­no­pro­vet­ru­va­we­napros­to­ri­ja­ta,­ ko­ris­te­we­ na­ ma­ra­-mi­ci­ za­ ed­nok­rat­na­ upot­re­ba,­ iz­-beg­nu­va­we­na­kon­tak­ti­so­o~i,­nos,us­ta­i­mu­koz­ni­mem­bra­ni,­pos­le­ra­-ku­va­we­i­sl.),­a­po­seb­no­pro­mo­ci­jana­ hi­gi­en­ski­ mer­ki­ na­ li­ca­ koi{to­se­vo­bli­zi­na­na­in­fi­ci­ra­nipa­ci­en­ti."

"Ras­pre­del­ba­ta­na­pre­ven­tiv­-ni­ot za{­ti­ten ma­te­ri­jal ka­ko{to­se­ma­ski­i­ra­ka­vi­ci­tre­ba­daja­ vr­{at­ far­ma­cev­ti.­ Na­bav­ka­ta,skla­di­ra­we­to,­ iz­da­va­we­to,­ na­~i­-not­na­upot­re­ba,­sle­de­we­to­na­ro­-ko­vi­te,­ sle­de­we­ na­ ne­sa­ka­ni­teefek­ti­ od­ le­ko­vi­te­ e­ dol­̀ nostko­ja­ is­klu­~i­vo­ e­ de­le­gi­ra­na­ nafar­ma­cev­ti­te­ i­ ni­koj­ drug­ zdrav­-stven­ ra­bot­nik­ ne­ bi­ tre­ba­lo­ dau~es­tvu­va­vo­toa.­Far­ma­cev­ti­te­jare­gu­li­ra­at­ upot­re­ba­ta­ na­ an­ti­vi­-rus­ni­le­ko­vi­ka­ko­za­pro­fi­lak­sa,ta­ka­i­za­tret­man."

"Ap­te­ki­te se­do­ver­li­vi­i­les­-no­dos­tap­ni­zdravs­tve­ni­cen­tri­zajav­nos­ta,­ a­ far­ma­cev­tot­ e­ zdrav­-stven­ra­bot­nik­ka­de­pa­ci­en­tot­}ese­ob­ra­ti­za­in­for­ma­ci­ja­za­od­re­-de­no­to­ za­bo­lu­va­we,­ za­toa­far­ma­-cev­ti­te­ ima­at­ klu~­na­ ulo­ga­ voobez­be­du­va­we­na­in­for­ma­ci­ja,­so­-

Ana­li­za­za­ulo­ga­ta­na­far­ma­cev­ti­te­vo­14­na­ci­o­nal­ni­pla­no­vi­na­zem­ji­od­Ev­ro­pa­za­spra­vu­va­we­so­opas­nos­ta­od­pan­de­mi­ski­in­fek­cii

Farmacevtski informatorTema na brojot

29vet­ i­ po­ddr{­ka­ za­ si­te­ pra­{a­wa{to­ se­ po­vr­za­ni­ so­ pan­dem­ski­otgrip,­ koi­ in­for­ma­cii­ mo­raat­ dabi­dat­to~­ni,­jas­ni,­kon­ciz­ni­i­nav­-re­me­ni.­Na­~i­not­na­koj{to­in­for­-ma­ci­i­te­}e­im­se­pre­ne­sat­na­pa­ci­-en­ti­te­ tre­ba­ da­ se­ iz­vr­{i­ na­ na­-~in­i­ja­zik­raz­bir­liv­za­pa­ci­en­ti­-te."

"Far­ma­cev­ti­te tre­ba­ da­ japod­got­vat­ jav­nos­ta­ za­ po­les­nospra­vu­va­we­ so­ pre­diz­vi­kot­ napan­de­mi­ski­grip."

"]e­ se­ oh­rab­ri­ jav­nos­ta­da­ po­-se­du­va­za­li­hi na­le­ko­vi­i­po­mo{­-ni­le­ko­vi­ti­sred­stva­vo­do­ma{­ni­-te­ap­te­ki­i­}e­se­edu­ci­ra­za­pra­-vil­no­ sle­de­we­ na­ nivnite­ ro­ko­-vi."

Za­ra­di­ ne­mo`­nos­ta­ da­ se­ pro­-iz­ve­dat­go­le­mi­ko­li­~i­ni­na­an­ti­-vi­rus­na te­ra­pi­ja,­po­ve­}e­to­pla­no­-vi­vr­{at­op­re­de­lu­va­we­na­pri­o­ri­-te­ti­ za­ an­ti­vi­rus­na­ te­ra­pi­ja­ vokoi{to­spa­|a­at:­pa­ci­en­ti­so­zgo­le­-men­ri­zik­za­ra­di­iz­lo­̀ e­nost­(bli­-ski­na­ve­}e­di­jag­nos­ti­ci­ra­ni),­li­-ca­koi­iz­vr­{u­va­at­os­nov­ni­us­lu­gi(vra­bo­te­ni­vo­bol­ni­ci,­ap­te­ki,­po­-li­ci­ja,­po­̀ ar­na­i­sl.),­ri­zi~­na­gru­-pa­na­pa­ci­en­ti­(sr­ce­vi­bol­ni,­di­ja­-be­ti­~a­ri­i­sl.).­

"Ras­pre­del­ba­ta­ na­ an­ti­vi­rus­-ni­te­pro­iz­vo­di­za­pro­fi­lak­ti~­ka

upot­re­ba­i­za­tret­man­tre­ba­da­sevr­{i­ samo­ od­ stra­na­ na­ far­ma­-cevt."­

Vo­po­ve­}e­to­na­ci­o­nal­ni­pla­no­-vi­ za­ spra­vu­va­we­ so­ pan­de­mi­skigrip­ e­ re­gu­li­ra­no­ snab­du­va­we­to,skla­di­ra­we­to,­ iz­da­va­we­to­ nadru­gi­le­ko­vi {to­tre­ba­da­se­ko­-ris­tat­za­tret­man­na­se­kun­dar­ni­teza­bo­lu­va­wa­i­toa­an­ti­bi­o­ti­ci,­an­-ti­pi­re­ti­ci,­ anal­ge­ti­ci,­ an­ti­tu­si­-ci,­de­zin­fi­ci­en­si,­bron­ho­di­la­ta­-to­ri,­ ras­tvo­ri­ za­ hid­ra­ta­ci­ja.­ Apo­ve­}e­to­ na­ci­o­nal­ni­ pla­no­vi­ re­-gu­li­ra­at­ i­ pro­dol­̀ e­no­ ra­bot­novre­me­ na­ ap­te­ki­te,­ so­ cel­ {to­ emo`­no­po­br­zo­i­po­us­pe{­no­spra­vu­-va­we­ so­ ri­zi­kot­ od­ pan­de­mi­skigrip.­Is­to­ta­ka­e­ut­vr­den­sis­te­moti­ pro­ce­du­ra­ta­ za­ ras­pre­del­ba­ naan­ti­vi­rus­na­ta­ te­ra­pi­ja,­ da­li­ toa}e­ se­ vr­{i­ pre­ku­ ap­te­ki­te,­ pre­kubol­ni~­ki­te­ap­te­ki­ili­pa­ra­lel­nopre­ku­ap­te­ki­te­i­bol­ni~­ki­te­ap­te­-ki.Vak­ci­ni­ra­we so­vak­ci­na­za­se­-

zon­ski­grip­}e­go­zgo­le­mi­imu­ni­otod­go­vor­ pro­tiv­ pan­dem­ski­ grip!SZO­pred­la­ga­vak­ci­na­ci­ja­na­75%od­si­te­ri­zi~­ni­gru­pi.­No­vak­ci­na­-ta­ za­ pan­dem­ska­ in­fek­ci­ja­ mo­̀ eda­se­raz­vi­va­sa­mo­ot­ka­ko­}e­se­po­-ja­vi­ spe­ci­fi~­ni­ot­ tip­ na­ vi­rus.Pot­reb­no­ e­ mi­ni­mum­ 6­ me­se­ci­ od

prog­la­su­va­we­to­ na­ pan­de­mi­ja­ zada­se­pro­iz­ve­dat­golemi­ko­li­~i­nina­ vak­ci­na,­ za­toa­mo­ra­ da­ se­ imapred­vid­­pri­o­ri­tet­ni­gru­pi­za­vak­-ci­na­ci­ja.­Dis­tri­bu­ci­ja­ta­na­vak­ci­-na­ta­e­pro­ces­koj­tre­ba­da­bi­de­op­-fa­ten­vo­pla­no­vi­te­za­spra­vu­va­weso­pan­dem­ska­in­fek­ci­ja,­a­far­ma­-cev­ti­te­ ima­at­ po­seb­na­ ulo­ga­ vopro­ce­sot­na­ad­mi­nis­ta­ci­ja,­po­seb­-no­vo­seg­men­tot­na­za­pa­zu­va­we­na"lad­ni­ot­ la­nec"­ na­ dis­tri­bu­ci­ja­-ta.

Za­ra­di­ zgo­le­me­na­ta­ upot­re­bana­an­ti­vi­rus­ni­pre­pa­ra­ti­i­vak­ci­-ni­po­se­ben­ak­cent­tre­ba­da­se­sta­-vi­ na­ sle­de­we­to­ na­ ne­sa­ka­ni­teefek­ti.­ Pla­no­vi­te­ pred­vi­du­va­atzgo­le­me­no­ nab­qu­du­va­we­ na­ oviepro­iz­vo­di,­ a­ far­ma­cev­ti­te­ tre­bada­ se­ ak­tiv­no­ vklu­~e­ni­ vo­ pro­ce­-sot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.­

"Ap­te­ki­te­po­ra­di­zgo­le­men­brojna­pa­ci­en­ti­tre­ba­da­se­pod­got­ve­-ni­za­tret­man­bez­me­di­cin­ska­kon­-sul­ta­ci­ja,­ tret­man­ na­ po­pu­la­ci­japod­ stres­ i­ pa­ni­ka,­ spe­ci­fi~­niba­ra­wa­ za­ tret­man,­ kon­ti­nu­i­ra­noi­ pov­to­ru­va­no­ snab­du­va­we­ so­ le­-ko­vi,­ so­ra­bot­ka­ na­ far­ma­cev­ti­teso­dru­gi­zdru­̀ e­ni­ja­koi­nudat­ne­gaza­ pa­ci­en­ti,­ vo­ ne­kol­ku­ pla­no­vise­pred­vi­du­va­obez­be­du­va­we­na­24~a­sov­na­far­ma­cevt­ska­us­lu­ga,­pre­-ku­de­̀ ur­ni­ap­te­ki,­ka­ko­i­or­ga­ni­-zi­ra­we­na­edu­ka­tiv­ni­kam­pa­wi­zaan­ti­bak­te­ri­ski­ i­ an­ti­vi­ru­sentret­man,­ kon­tro­la­ na­ in­fek­cii,as­tma,­ kar­di­o­vas­ku­lar­ni­ bo­les­tii­sl."Se­pre­po­ra­~u­va­{to­e­mo`­no

po­ve­}e­ob­vr­ski­da­im­se­de­le­gi­-ra­at­na­far­ma­cev­ti­te­so­cel­{topo­dob­ro­ spra­vu­va­we­ so­ pan­de­-mi­ja­ta­"

Acev­ski­Stev­~e

Eu­ro­farm­Fo­rum­-­Ra­bot­na­gru­pa

Pan­de­mi­ski­grip

31

Farmacevtski informatorBiro za lekovi

I. OP­[TI­OD­RED­BI

^len­1So­ovoj­pra­vil­nik­se­pro­pi­{u­va­na­~i­not­na­pri­ja­vu­va­we,

so­dr­̀ i­na­ta­na­ob­ra­ze­cot­za­pri­ja­vu­va­we­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­-cii­na­le­ko­vi­te,­ka­ko­i­na­~i­not­na­or­ga­ni­za­ci­ja­na­sis­te­motna­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.

^len­2Od­del­ni­ po­i­mi­ upot­re­be­ni­ vo­ ovoj­ pra­vil­nik­ go­ ima­at

sled­no­vo­zna­~e­we:­1)­"Far­ma­ko­vi­gi­lan­ca"­e­sis­tem­koj­se­pri­me­nu­va­za­ot­-

kri­va­we,­so­bi­ra­we,­sle­de­we,­pro­ce­na­i­obez­be­du­va­we­na­so­-od­vet­nost­na­no­vi­te­po­da­to­ci­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­i­naod­no­sot­ri­zik/ko­rist­vo­vr­ska­so­upot­re­ba­ta­na­le­kot­ili­ne­-go­va­ta­­in­te­rak­ci­ja­so­dru­gi­le­ko­vi;­

2)­"Ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja"­na­lek­e­se­koj­ne­sa­kan­i­{te­tenod­go­vor­na­le­kot­{to­se­ja­vu­va­pri­upot­re­ba­na­le­kot­spo­redpro­pi­{a­ni­ot­na­~in­na­upot­re­ba­ili­pri­pri­me­na­na­ko­ja­bilodo­za­na­le­kot­vo­te­kot­na­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we;

3)­"Se­ri­oz­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja"­e­se­ko­ja­ne­sa­ka­na­re­ak­-ci­ja­{to­pre­diz­vi­ku­va­smrt,­za­ka­na­za­`i­vo­tot,­za­dr­̀ u­va­wena­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­̀ u­va­we­na­pres­to­jot­vobol­ni­ca,­ tra­en­ ili­ zna­~i­te­len­ hen­di­kep/nes­po­sob­nost­ ilikon­ge­ni­tal­na­ano­ma­li­ja/­vro­den­de­fekt;

4) "Ne­o­~e­ku­va­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja"­e­se­ko­ja­ne­o­~e­ku­va­-na­i­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­~i­ja­pri­ro­da,­te­̀ i­na­i­is­hod­ne­e­vosog­las­nost­so­zbir­ni­ot­iz­ve{­taj­na­oso­bi­ni­te­na­le­kot­ili­nese­opi­{a­ni­vo­bro­{u­ra­ta­na­is­pi­tu­va­~ot;

5)­"Ne­sa­kan­nas­tan"­e­ne­sa­ka­na­po­ja­va­ko­ja­se­slu­~i­la­zavre­me­na­pri­me­na­ta­na­le­kot­i­za­ko­ja­pri­~in­sko-pos­le­di~­na­-ta­vr­ska­so­pri­me­na­ta­na­le­kot­ne­mo­ra­da­bi­de­do­ka­̀ a­na;­

6)­"Se­ri­o­zen­­ne­sa­kan­nas­tan"­e­se­koj­ne­o­~e­ku­van­nas­tankoj­ima­za­pos­le­di­ca­smrt,­ ­za­ka­na­za­`i­vo­tot,­za­dr­̀ u­va­wena­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­̀ u­va­we­na­pres­to­jot­vobol­ni­ca,­ tra­en­ ili­ zna­~i­te­len­ hen­di­kep/nes­po­sob­nost­ ilikon­ge­ni­tal­na­ano­ma­li­ja/­vro­den­de­fekt;

7)­ "In­te­rak­ci­ja"­ e­ pro­me­na­ vo­ far­ma­ko­ki­net­ski­te­ ifar­ma­ko­di­nam­ski­te­ oso­bi­ni­ na­ le­kot­ pre­diz­vi­ka­ni­ so­ is­-tov­re­me­na­ pri­me­na­ na­drug­lek,­ hra­na­ ili­ne­koi­dru­gi­ sup­-stan­cii;

8)­"Sus­pek­ten­lek"­e­se­koj­lek­za­koj­pos­toi­som­ne`­de­kapre­diz­vi­kal­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­ili­in­te­rak­ci­ja;­

9)­"Kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­lek"­e­is­pi­tu­va­we­{to­sevr­{i­na­lu­|e­so­cel­za­ut­vr­du­va­we­ili­pot­vr­du­va­we­na­kli­-ni~­ki­te,­ far­ma­ko­lo{­ki­te,­ far­ma­ko­di­nam­ski­te­ dej­stva­ naeden­ili­po­ve­}e­is­pi­tu­va­ni­le­ko­vi,­ili­na­iden­ti­fi­ka­ci­jana­se­ko­ja­re­ak­ci­ja­na­eden­ili­po­ve­}e­is­pi­tu­va­ni­le­ko­vi,­is­-pi­tu­va­we­ na­ ap­sor­bci­ja­ta,­ dis­tri­bu­ci­ja­ta,­ me­ta­bo­liz­mot­ iiz­la­~u­va­we­to­na­eden­ili­po­ve­}e­le­ko­vi,­a­so­cel­za­ut­vr­du­-va­we­na­ne­go­va­ta­bez­bed­nost,­od­nos­no­efi­kas­nost;­

10) "Pos­tmar­ke­tin­{ko­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­-tu­va­we­na­lek"­e­is­pi­tu­va­we­vo­koe­le­kot­se­pri­me­nu­va­vosog­las­nost­so­us­lo­vi­te­na­ve­de­ni­vo­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­wena­le­kot­vo­pro­met,­a­za­koe­se­pot­reb­ni­do­pol­ni­tel­ni­di­jag­-nos­ti~­ki­pro­ce­du­ri,­ka­ko­i­pro­ce­du­ri­za­sle­de­we­koi­se­de­-fi­ni­ra­ni­vo­pro­to­ko­lot­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot;

11) "Pos­tmar­ke­tin­{ko­ne­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­-pi­tu­va­we­ na­ lek"­ (far­ma­ko­e­pi­de­mi­o­lo{­ko­ is­pi­tu­va­we)­ eis­pi­tu­va­we­vo­koe­le­kot­se­pri­me­nu­va­vo­sog­las­nost­so­us­lo­-vi­te­na­ve­de­ni­vo­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­le­kot­vo­pro­metka­de­{to­iz­bo­rot­na­pa­ci­en­ti­ne­e­od­nap­red­ut­vr­den­so­pro­-to­ko­lot­ za­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ i­ spa­|a­ vo­ ru­tin­ska­taprak­sa­na­vo­o­bi­~a­e­ni­ot­na­~in­na­le­ku­va­we,­so­toa­{to­pre­pi­-{u­va­we­to­na­le­kot­e­jas­no­od­vo­e­no­od­od­lu­ka­ta­pa­ci­en­tot­dase­vklu­~i­vo­is­pi­tu­va­we­to.­Do­pol­ni­tel­ni­di­jag­nos­ti~­ki­pro­-ce­du­ri­ili­pro­ce­du­ri­na­sle­de­we­ne­se­pri­me­nu­va­at,­a­do­bi­-e­ni­te­re­zul­ta­ti­se­ana­li­zi­ra­at­so­epi­de­mi­o­lo{­ki­me­to­di;­

12)­"Pe­ri­o­di­~en­iz­ve{­taj­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot"­(vona­ta­mo{­ni­ot­tekst:­PSUR)­­e­op­se­̀ en­iz­ve{­taj­da­den­od­no­-si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­i­pret­sta­vu­va­do­ku­ment­koj­ so­dr­̀ ide­tal­ni­po­da­to­ci­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­ka­ko­i­oce­na­za

od­no­sot­ri­zik/ko­rist;­13)­"Me­|u­na­ro­den­da­tum­na­ra­|a­we­na­le­kot"­(vo­na­ta­-

mo{­ni­ot­tekst:­IBDs)­e­da­tu­mot­na­pr­vo­to­odob­re­nie­za­sta­va­-we­na­no­vi­ot­lek­vo­pro­met,­a­tre­ba­da­go­do­bie­se­koj­no­si­telna­odob­re­ni­e­to­vo­ko­ja­bilo­zem­ja­vo­sve­tot;

14)­"Da­tum­na­zak­lu­~u­va­we­na­po­da­to­ci"­ (vo­na­ta­mo{­-ni­ot­tekst:­DLP)­e­da­tum­na­pre­ki­nu­va­we­na­vne­su­va­we­to­napo­da­to­ci­te­{to­se­ob­ra­bo­tu­va­at­za­per­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj­zabez­bed­nos­ta­na­le­kot,­a­ se­te­me­li­na­ IBDs i­vo­o­bi­~a­e­no­seod­ne­su­va­na­per­i­od­od­{est­me­se­ci;

15)­"Zlo­u­pot­re­ba­na­lek"­e­se­ko­ja­pos­to­ja­na­ili­pov­re­-me­na,­na­mer­na,­pre­ku­mer­na­upot­re­ba­na­le­kot,­prosledena­so{tet­ni­fi­zi~­ki­ili­psi­ho­fi­zi~­ki­efek­ti;­

16)­ "Ne­o­dob­re­na­ pri­me­na­ na­lek"­e­ se­ko­ja­ pri­me­na­ nalek­vo­te­ra­pi­ska­in­di­ka­ci­ja,­do­za­ili­na­~in­na­upot­re­ba­{tone­se­na­ve­de­ni­vo­odob­re­ni­ot­zbi­ren­iz­ve{­taj­na­oso­bi­ni­tena­le­kot,­od­nos­no­{to­ne­se­odob­re­ni;­

17)­"Spon­ta­no­pri­ja­vu­va­we"­e dob­ro­vol­no­pri­ja­vu­va­wena­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te­vo­pro­me­tot,­koi­se­po­ja­-vi­le­vo­te­kot­na­upot­re­ba­ta­na­le­kot.­Spon­ta­no­to­pri­ja­vu­va­-we­go­vr­{at­zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi­i­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­-ni­ci;­

18) "Za­dol­̀ i­tel­no­pri­ja­vu­va­we"­e­pri­ja­vu­va­we­na­ se­-ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot,­za­be­le­̀ a­ni­vo­te­kot­nakli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ ili­ vo­ per­i­o­dot­ po­ do­bi­va­we­to­ naodob­re­ni­e­to.­Za­dol­̀ i­tel­no­to­pri­ja­vu­va­we,­vo­smis­la­na­ovojpra­vil­nik,­ go­ vr­{i­ pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ le­kot,­ spon­zo­rot­ nakli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­is­tra­̀ u­va­~ot,­od­nos­no­od­go­vor­na­taor­ga­ni­za­ci­ja­ vo­ ko­ja­ se­ spro­ve­du­va­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we(vo­na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­pod­no­si­tel­na­ba­ra­we­to),­ka­ko­i­no­-si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to.­

19)­"Nov­lek" e­lek­{to­se­upot­re­bu­va­po­mal­ku­od­pet­go­-di­ni,­od­nos­no­lek­{to­se­upot­re­bu­va­po­dol­go­vre­me­i­ima­novna­~in­na­pri­me­na­ili­no­va­in­di­ka­ci­ja;­

20)­"Pro­to­kol­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we" e­do­ku­ment{to­gi­so­dr­̀ i­ce­li­te,­pla­not,­me­to­do­lo­gi­ja­ta­na­is­pi­tu­va­we­-to,­na­~i­not­na­ob­ra­bot­ka­na­po­da­to­ci­te­i­or­ga­ni­za­ci­ja­ta­nakli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­sog­las­no­so­na­so­ki­te­na­dob­ra­ta­kli­-ni~­ka­prak­sa­vo­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa.­

^len­3Or­ga­ni­zi­ra­we­i­sle­de­we­na­na­~i­not­na­so­bi­ra­we­i­pro­-

cen­ka­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te,­ob­ra­bot­ka­i­pro­-cen­ka­na­do­bi­e­ni­te­po­da­to­ci­za­bez­bed­nos­ta­na­le­ko­vi­te­sevr­{i­ od­ stra­na­ na­ Agen­ci­ja­ta­ za­ le­ko­vi­ (vo­ na­ta­mo{­ni­ottekst:­Agen­ci­ja),­pre­ku­Na­ci­o­na­len­cen­tar­za­sle­de­we­na­ne­-sa­ka­ni­ re­ak­cii­ na­ le­ko­vi­ (vo­ na­ta­mo{­ni­ot­ tekst:­Na­ci­o­na­-len­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca).­

II. FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA­VO­KLI­NI^­KO­IS­PI­TU­VA­WE­NA­LEK

^len­4Od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­za­kli­ni~­ko­is­-

pi­tu­va­we­na­lek­(vo­na­ta­mo{­ni­ot­tekst:­pod­no­si­tel­na­ba­ra­-we­to)­za­koj­e­do­bi­e­na­doz­vo­la­za­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­-to­is­pi­tu­va­we­ili­za­pos­tmar­ke­tin{­ko­to­in­ter­ven­ci­sko­kli­-ni~­ko­is­pi­tu­va­we­se­pri­ja­vu­va­at­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­zafar­ma­ko­vi­gi­lan­ca:

1)­se­ri­oz­ni,­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­{tose­slu­~i­le­vo­te­kot­na­kli­ni~­ko­toi­spi­tu­va­we;

2)­se­ri­oz­ni,­o~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­{to­seslu­~i­le­vo­te­kot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we,­a­koi­ima­at­­zgo­-le­me­na­in­ci­den­ca­na­ja­vu­va­we­({to­e­kli­ni~­ki­zna­~aj­na);

3)­se­ri­oz­na­opas­nost­za­pa­ci­en­tot­{to­se­ma­ni­fes­ti­ra­vote­kot­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot­(na­pr:­ne­dos­ta­tokna­efi­kas­nost­na­le­kot­kaj­pa­ci­en­ti­so­za­bo­lu­va­we­ri­zi~­noza­`i­vo­tot);

4)­se­ri­oz­ni,­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­{toe­upot­re­ben­ka­ko­ak­tiv­na­kon­tro­la,­za­koi­se­iz­ves­tu­va­i­no­-si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­vo­pro­met­vo­Re­pub­li­kaMa­ke­do­ni­ja.

Vrz­os­no­va­na­~len­90­od­Za­ko­not­za­le­ko­vi­te­i­me­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la­("Slu`­ben­ves­nik­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja",­br.106/2007),­mi­nis­te­rot­za­zdrav­stvo­do­ne­se

PRA­VIL­NIKZA­NA­̂ I­NOT­NA­PRI­JA­VU­VA­WE,­SO­DR­@I­NA­TA­NA­OB­RA­ZE­COT­ZA­PRI­JA­VU­VA­WE­NA­NE­SA­KA­NI­TERE­AK­CII­NA­LE­KO­VI­TE­I­NA­̂ I­NOT­NA­OR­GA­NI­ZA­CI­JA­NA­SIS­TE­MOT­NA­FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA

32

Farmacevtski informator Biro za lekovi

Ako­mul­ti­cen­tri~­no­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­se­spro­ve­du­vai­vo­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja,­od­stra­na­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­-ra­we­to­se­pri­ja­vu­va­at­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­kot­od­stav1­od­ovoj­~len­koi­se­po­ja­vi­le­vo­ko­ja­bilo­od­zem­ji­te­vo­koise­spro­ve­du­va­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we.­

^len­5Se­ri­oz­ni­te,­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­{to­se­slu­~i­-

le­za­vre­me­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot­i­ima­at­smr­-ten­is­hod­ili­pret­sta­vu­va­at­za­ka­na­za­`i­vo­tot,­od­stra­na­napod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­ved­na{­se­pri­ja­vu­va­at­do­Agen­ci­-ja­ta,­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­i­Eti~­ka­tako­mi­si­ja,­a­naj­doc­na­24­~a­sa­od­pr­vi~­no­to­soz­na­nie­(vo­na­ta­-mo{­ni­ot­tekst:­ini­ci­jal­na­pri­ja­va).

Pri­ja­vu­va­we­to­od­ stra­na­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­tose­vr­{i­so­dos­ta­vu­va­we­na­sled­na­pri­ja­va­(vo­na­ta­mo{­ni­ottekst:­ce­los­na­pri­ja­va),­naj­doc­na­vo­rok­od­se­dum­de­na­od­de­-not­na­dos­ta­vu­va­we­na­pri­ja­va­ta­od­stav­1­od­ovoj­~len,­doNa­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.­

Se­ri­oz­ni­te,­ ne­o­~e­ku­va­ni­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­{to­ ne­ma­atsmr­ten­ is­hod­ ili­ ne­ pret­sta­vu­va­at­ za­ka­na­ za­ `i­vo­tot,­ odstra­na­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to­se­pri­ja­vu­va­at­naj­doc­navo­rok­od­15­de­na­od­de­not­na­pr­vo­to­iz­ves­tu­va­we­za­vak­va­-ta­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja,­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­-vi­gi­lan­ca.­

Pod­no­si­te­lot­ na­ ba­ra­we­to­ do­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ cen­tar­ zafar­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ed­na{­go­di{­no­dos­ta­vu­va­per­i­o­di­~en­iz­-ve{­taj­ za­ si­te­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­ za­be­le­̀ a­ni­ vo­ te­kot­ nakli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot,­a­po­za­vr­{u­va­we­to­na­kli­-ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­za­vr­{en­iz­ve{­taj­za­bez­bed­nos­ta­na­is­-pi­tu­va­ni­ot­lek.­

^len­6Ini­ci­jal­na­ta­pri­ja­va­od­~len­5­stav­1­od­ovoj­pra­vil­nik

gi­so­dr­̀ i­naj­mal­ku­sled­ni­ve­po­da­to­ci:­1)­iden­ti­fi­ka­ci­ska­oz­na­ka­za­pa­ci­en­tot­(is­pi­ta­ni­kot)­i

ne­go­vi­ini­ci­ja­li;2)­in­ter­na­ci­o­nal­no­ne­za{­ti­te­no­ime­(INN) na­le­kot;3)­ma­ni­fes­ti­ra­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja;4)­iden­ti­fi­ka­ci­ska­oz­na­ka­za­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­i5)­na­ziv­i­ad­re­sa­na­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to.

^len­7Ce­los­na­ta­pri­ja­va­od­~len­5­stav­2­od­ovoj­pra­vil­nik­gi

so­dr­̀ i­po­da­to­ci­te­za:­1)­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we:­ iden­ti­fi­ka­ci­ska­ oz­na­ka­ za

kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­(broj­na­pro­to­kol),­naj­zna­~aj­ni­te­po­-da­to­ci­za­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­(pr:­fa­za­i­cel­na­is­pi­tu­-va­we­to,­is­pi­tu­va­ni­ot­lek,­in­di­ka­ci­ja),­broj­na­odob­re­ni­e­to;

2)­pa­ci­en­tot­od­nos­no­is­pi­ta­ni­kot:­ini­ci­ja­li,­iden­ti­fi­-ka­ci­o­na­oz­na­ka­({if­ra),­voz­rast,­pol,­te­les­na­te­̀ i­na,­vi­si­-na,­dr­̀ a­va;

3)­sus­pek­tni­ot­lek:­me­|u­na­rod­no­ne­za{­ti­te­no­ime­(INN),od­nos­no­za{­ti­te­no­to­ime­na­le­kot,­broj­na­se­ri­ja,­in­di­ka­ci­-ja,­far­ma­cevt­ska­for­ma­i­ja­~i­na,­re­̀ im­na­do­zi­ra­we,­na­~inna­pri­me­na,­da­tum­i­vre­me­na­ot­po~­nu­va­we­i­za­vr­{u­va­we­soupot­re­ba­ta­na­le­kot;

4)­ne­sa­ka­na­ta/ite­re­ak­ci­ja/i;5)­is­tov­re­me­na­ta­upot­re­ba­na­dru­gi­le­ko­vi,­vklu­~i­tel­no

i­le­ko­vi­{to­se­iz­da­va­at­bez­re­cept­(tra­di­ci­o­nal­ni­i­ho­me­-o­pat­ski­le­ko­vi),­di­e­tet­ski­pro­iz­vo­di­i­dru­go,­so­is­ti­po­da­-to­ci­ka­ko­i­za­sus­pek­tni­ot­lek;

6)­is­pi­tu­va­~i­te:­ime­i­pre­zi­me,­broj­na­te­le­fon,­za­ni­ma­-we­i­spe­ci­ja­li­za­ci­ja,­pot­pis­i­da­tum­na­pri­ja­va­ta­i

7)­pod­no­si­te­lot­na­ba­ra­we­to:­na­ziv­i­ad­re­sa,­da­tu­mot­napr­vo­to­pri­ja­vu­va­we­na­se­ri­oz­ni­te­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­-ak­cii­do­spon­zo­rot.­

^len­8Za­ne­sa­ka­na­ta/ite­re­ak­ci­ja/i­od­~len­7­to~­ka­4)­od­ovoj

pra­vil­nik­se­na­ve­du­va­at­sled­ni­te­po­da­to­ci:­1)­de­ta­len­opis­na­si­te­re­ak­cii­(zna­ci­i­sim­pto­mi)­so­na­-

ve­du­va­we­ na­ mes­to­to­ na­ ma­ni­fes­ta­ci­ja,­ se­ri­oz­nos­ta­ i­ nakri­te­ri­u­mi­te­vrz­os­no­va­na­koi­re­ak­ci­ja­ta­se­sme­ta­za­se­ri­-oz­na,­a­ko­ga­e­toa­mo`­no­tre­ba­da­se­na­ve­de­i­spe­ci­fi~­na­di­-jag­no­za­(MKB-10)­za­ma­ni­fes­ti­ra­na­ta­re­ak­ci­ja;

2)­da­tum­i­vre­me­na­po­~e­to­kot­i­kra­jot­na­re­ak­ci­ja­ta;3)­sim­pto­mat­ska­te­ra­pi­ja­i­dru­gi­mer­ki­pre­ze­me­ni­po­ra­-

di­ma­ni­fes­ti­ra­na­ta­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja;4)­in­for­ma­cii­za­pri­su­stvo­ili­ot­su­stvo­na­ne­sa­ka­ni­re­-

ak­cii­po­pre­ki­not­na­upot­re­ba­ta­na­le­kot­i­po­negova­pov­-tor­na­ta­upot­re­ba;­

5)­in­for­ma­cii­za­is­ho­dot­na­ma­ni­fes­ti­ra­na­ta­re­ak­ci­ja(smr­ten­is­hod­so­po­da­to­ci­za­pri­~i­na­ta­za­smr­ta,­ko­men­tarza­pri­~in­sko-pos­le­di~­na­ta­po­vr­za­nost­so­sus­pek­tni­ot­lek­ina­o­di­te­"pos­tmor­tem"­-­ko­ga­se­dos­tap­ni,­traj­no­o{­te­tu­va­we,za­dr­̀ u­va­we­na­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­̀ u­va­we­napres­to­jot­ vo­ bol­ni­ca,­ ri­zik­ vrz­ `i­vo­tot­ ili­ opo­ra­vu­va­webez­pos­le­di­ci)­i­

6)­in­for­ma­cii­zna­~aj­ni­za­pro­cen­ka­na­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­-ci­ja­(pr:­is­to­ri­ja­na­bo­les­ta,­la­bo­ra­to­ri­ski­re­zul­ta­ti­i­na­-o­di­od­di­jag­nos­ti~­ki­is­pi­tu­va­wa,­aler­gi­ja,­bre­me­nost,­zlo­u­-pot­re­ba­na­le­ko­vi­ili­al­ko­hol,­fa­mi­li­jar­na­anam­ne­za.

III. FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA­NA­LE­KO­VI­TE­VO­PRO­MET

^len­9Od­ stra­na­ na­ zdravs­tve­ni­te­ us­ta­no­vi­ i­ zdravs­tve­ni­te

ra­bot­ni­ci­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­sepri­ja­vu­va­at­si­te:­

1)­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­nov­lek­ili­vo­slu­~aj­na­som­ne­va­-we­za­ne­sa­ka­nii­re­ak­cii,­ka­ko­i­re­ak­ci­i­te­{to­ne­se­se­ri­oz­-ni;­

2)­se­ri­oz­ni­i­ne­o­~e­ku­va­ni,­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­lek­(du­-ri­i­ako­ne­se­od­se­ri­o­zen­ka­rak­ter)­{to­e­vo­upot­re­ba­po­ve­-}e­od­pet­go­di­ni­ili­vo­slu­~aj­na­som­ne­va­we­na­ovie­re­ak­cii;

3)­in­for­ma­cii­za­zgo­le­me­na­in­ci­den­ca­na­ma­ni­fes­ta­ci­-ja­ na­ o~e­ku­va­na­ta­ re­ak­ci­ja,­ kli­ni~­ki­ zna­~aj­ni­ in­te­rak­cii,zlo­u­pot­re­bi­na­lek,­pre­do­zi­ra­we,­pri­me­na­za­vre­me­na­bre­-me­nost­i­do­e­we,­ne­dos­ta­tok­na­efi­kas­nost,­ka­ko­i­in­for­ma­-ci­ja­za­me­di­cin­ska­gre{­ka.

Vo­slu­~a­i­te­od­stav­1­to~­ka­3­od­ovoj­~len­do­vol­no­e­dapos­toi­sa­mo­som­ne­va­we­de­ka­upot­re­be­ni­ot­lek­mo­̀ e­bi­pre­-diz­vi­kal­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­kaj­pa­ci­en­tot.­

^len­10Vo­jav­nos­ta­in­for­ma­ci­ja­ko­ja­se­od­ne­su­va­na­far­ma­ko­vi­-

gi­lan­ca­ta­na­svo­jot­lek­mo­̀ e­da­bi­de­da­de­na­od­stra­na­nano­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­po­pret­hod­no­do­bi­e­no­odob­re­nieod­Agen­ci­ja­ta.

In­fo­rma­ci­i­te­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta­od­stav­1­od­ovoj~len­tre­ba­da­bi­dat­obje­ktiv­ni,­od­nos­no­da­ne­ma­at­pris­tra­-sen­ka­rak­ter­(ne­ob­jek­ti­ven).­

^len­11Ne­sa­ka­ni­te­ re­ak­cii­ na­ le­kot,­ od­nos­no­ som­ne­va­we­to­ za

ne­sa­ka­na­ta­ re­ak­ci­ja­ na­ le­kot,­ od­ stra­na­ na­ zdravs­tve­ni­teus­ta­no­vi­i­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­se­pri­ja­vu­va­so­dos­ta­vu­-va­we­na­pri­ja­va­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi,­na­ob­ra­zec{to­e­sos­ta­ven­del­na­ovoj­pra­vil­nik.

^len­12Pri­ja­va­ta­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi­so­dr­̀ i­po­da­to­-

ci­za:­1)­pa­ci­en­tot­(ini­ci­ja­li,­voz­rast­i­pol)­i­ne­sa­ka­na­ta­re­-

ak­ci­ja­(da­tum­na­po­~e­tok­na­re­ak­ci­ja­ta,­opis­na­kli­ni~­ka­tama­ni­fes­ta­ci­ja,­­is­hod­i­even­tu­al­no­to­le­ku­va­we,­po­vr­za­nostpo­me­|u­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­i­sus­pek­tni­ot­lek);

2)­sus­pek­tni­ot­lek­(za{­ti­te­no­ime­i­me­|u­na­rod­no­ne­za{­-ti­te­no­ime,­far­ma­cevt­ska­for­ma,­ja­~i­na,­po­e­di­ne~­na­i­dnev­-na­do­za,­na­~in/i­na­upot­re­ba,­in­di­ka­ci­ja­za­upot­re­ba,­da­tumna­te­ra­pi­ja­ta­od/do,­vre­met­ra­e­we­na­te­ra­pi­ja­ta)­i­te­kot­nane­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­pri­pre­kin­i/ili­pov­tor­na­upot­re­ba­nasus­pek­tni­ot­lek;

3)­is­tov­re­me­na­upot­re­ba­na­drug/i­lek/ovi­so­da­tum­na­po­-~e­tok­na­upot­re­ba­ta­i­is­to­ri­ja­na­pa­ci­en­tot;

4)­ pro­iz­vo­di­te­lot­ na­ sus­pek­tni­ot­ lek­ (ime­ i­ dr­̀ a­va,broj­na­se­ri­ja)­i­pod­no­si­te­lot­na­pri­ja­va­ta­(da­tum­na­pri­ja­-vu­va­we,­iz­vor­i­tip­na­pri­ja­va,­ime­i­pre­zi­me,­kon­takt­te­le­-fon,­za­ni­ma­we).

^len­13Po­da­to­ci­te­za­li­ce­to­{to­ja­pod­ne­lo­pri­ja­va­ta­za­ne­sa­-

ka­na­re­ak­ci­ja­na­lek,­i­po­da­to­ci­te­za­pa­ci­en­tot,­vo­sog­las­-nost­so­za­kon­se­sme­ta­at­ka­ko­kla­si­fi­ci­ra­na­in­for­ma­ci­ja.­

IV. NA­̂ IN­NA­OR­GA­NI­ZA­CI­JA­NA­SIS­TE­MOT­NA­FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA­NA­LE­KO­VI­TE­

33

Farmacevtski informatorBiro za lekovi

^len­14­Sis­te­mot­za­so­bi­ra­we­na­no­vi­po­da­to­ci­za­bez­bed­nos­ta

na­ le­kot,­ oce­nu­va­we­ na­ ne­sa­ka­ni­te­ re­ak­cii­ i­ nas­ta­ni,­ in­-for­mi­ra­we­za­in­te­rak­ci­i­te­i­zlo­u­pot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­te­ipred­la­ga­we­na­so­od­vet­ni­mer­ki­{to­tre­ba­da­se­pre­ze­mat­voper­i­o­dot­na­va`­nost­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­lek­vopro­met­ili­vo­te­kot­na­spro­ve­du­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­-va­we­na­le­kot­se­vr­{i­od­stra­na­na­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­zafar­ma­ko­vi­gi­lan­ca,­koj­sog­las­no­so­za­kon­go­vos­pos­ta­vu­va­iodr­̀ u­va­sis­te­mot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca.­

^len­15Na­ci­o­nal­ni­ot­ cen­tar­ za­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ vo­ vr­{e­we

na­ ra­bo­ti­te­ od­ ~len­ 14­ na­ ovoj­ pra­vil­nik­ gi­ spro­ve­du­vasled­ni­te­ak­tiv­nos­ti:

1)­so­bi­ra,­ob­ra­bo­tu­va­i­pro­ce­nu­va­po­da­to­ci­za­ne­sa­ka­ni­-te­ re­ak­cii­ na­ le­ko­vi­te­ i­ ne­sa­ka­ni­te­ nas­ta­ni­ po­vr­za­ni­ soupo­te­ba­ta­ na­le­ko­vi­te­ vo­ te­kot­ na­ kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­weili­vo­pro­me­tot­na­le­kot,­od­nos­no­vo­pos­tmar­ke­tin­{ko­to­in­-ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­le­kot,

2)­ob­ra­bo­tu­va­i­pro­ce­nu­va­per­i­o­di~­ni­iz­ve{­tai­za­bez­-bed­nos­ta­na­le­ko­vi­te,­{to­gi­do­bi­va­od­no­si­te­lot­na­odob­-re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­lek­vo­pro­met;

3)­so­bi­ra,­ob­ra­bo­tu­va­i­pro­ce­nu­va­po­da­to­ci­od­pos­tmar­-ke­tin­{ko­to­ne­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­na­le­kot(far­ma­ko-epi­de­mi­o­lo{­ko­is­pi­tu­va­we),­{to­gi­do­bi­va­od­no­-si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­lek­vo­pro­met;

4)­go­iz­ves­tu­va­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­nalek­vo­pro­met­za­se­ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­i­toaved­na{,­a­naj­doc­na­15­de­na­od­da­tu­mot­na­pri­e­mot­na­oviein­for­ma­cii;

5)­ja­iz­ves­tu­va­Agen­ci­ja­ta­i­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­zase­ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­i­za­zna­~aj­ni­te­pro­me­-ni­vo­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­i­toa­ved­na{,­a­naj­doc­na­15­de­naod­da­tu­mot­na­pri­em­na­ovie­in­for­ma­cii;

6)­gi­pot­tik­nu­va­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­da­gi­pri­ja­vu­-va­at­ne­sa­ka­ni­te­nas­ta­ni­i­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te,od­nos­no­som­ne­va­we­to­za­niv;

7)­odr­̀ u­va­ba­za­na­po­da­to­ci­od­in­for­ma­ci­i­te­ sob­ra­nivo­sis­te­mot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­{to­se­dos­tap­ni­na­jav­nos­-ta­i­na­nad­le`­ni­te­or­ga­ni­vo­zem­ja­ta­i­vo­stran­stvo;

8)­raz­me­nu­va­in­for­ma­cii­sob­ra­ni­vo­sis­te­mot­na­far­ma­-ko­vi­gi­lan­ca­so­nad­le`­ni­te­or­ga­ni­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­vodru­gi­zem­ji.

Od­stra­na­na­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­do­Agen­ci­ja­ta­se­dos­-ta­vu­va­iz­ve{­taj­za­pri­ja­ve­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi­-te­na­se­koi­tri­me­se­ci­i­go­di­{en­iz­ve{­taj­za­pri­ja­ve­ni­te­ne­-sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­ko­vi­te.­

^len­16Vrz­os­no­va­na­sob­ra­ni­te­po­da­to­ci­za­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii

na­le­ko­vi­te­vo­te­kot­na­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa­na­le­kot,­odstra­na­na­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca,­mo­̀ atda­se­pred­lo­̀ at­sled­ni­te­mer­ki:­

1)­iz­me­nu­va­we­vo­pro­to­ko­lot­na­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­nale­kot;

2)­spro­ve­du­va­we­na­kon­tro­la­vrz­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­wena­le­kot;

3)­pre­ki­nu­va­we­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­tu­va­we­na­le­kot.

^len­17Od­ stra­na­ na­ no­si­te­lot­ na­ odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ na

lek­vo­pro­met,­sog­las­no­so­za­kon­za­spro­ve­du­va­we­na­sis­te­-mot­na­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­se­op­re­de­lu­va­li­ce­od­go­vor­no­zafar­ma­ko­vi­gi­lan­ca­koe:­

1)­go­or­ga­ni­zi­ra­i­odr­̀ u­va­sis­te­mot­na­so­bi­ra­we,­ob­ra­-bot­ka,­ pro­cen­ka­ i­ ~u­va­we­ na­ po­da­to­ci­te­ za­ si­te­ ne­sa­ka­ninas­ta­ni­­ili­re­ak­cii­na­lek­pri­ja­ve­ni­do­pro­iz­vo­di­te­lot­nale­kot,­do­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­bez­og­led­na­ge­og­raf­sko­-to­po­tek­lo­na­iz­vo­rot­na­po­da­to­ci­te;

2)­pred­la­ga­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­-ca­mer­ki­{to­tre­ba­da­se­spro­ve­dat­od­bez­bed­nos­ni­pri­~i­ni,obez­be­du­va­ce­los­ni­i­nav­re­me­ni­od­go­vo­ri­i­pot­reb­ni­in­for­-ma­cii,­za­ra­di­pro­cen­ka­na­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­i­ri­zi­kotvrz­zdrav­je­to­pri­ne­go­va­ta­upot­re­ba;­

3)­go­iz­ves­tu­va­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­-ca­za­si­te­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot,­od­nos­no­som­-ne­va­we­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­{to­se­slu­~i­le­na­te­ri­to­ri­ja­naRe­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja;

4)­go­iz­ves­tu­va­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­-ca­za­si­te­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­lek,­od­nos­no­som­ne­-va­we­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii,­{to­se­pri­ja­ve­ni­nad­vor­od­te­ri­-to­ri­ja­ta­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja;

5)­gi­pri­ja­vu­va­sog­las­no­to~­ki­te­3)­i­4)­od­ovoj­~len­si­tese­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot­za­vre­me­na­pos­tmar­ke­-tin­{ko­to­ne­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­we­(far­ma­ko­e­-pi­de­mi­o­lo{­ko­is­pi­tu­va­we);

6)­go­iz­ves­tu­va­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­-ca­za­si­te­zlo­u­pot­re­bi­i­ne­kon­tro­li­ra­no­ze­ma­we­na­lek­{toima­at­vli­ja­nie­na­pro­cen­ka­ta­na­od­no­sot­ri­zik/ko­rist;

7)­go­dos­ta­vu­va­per­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj­za­bez­bed­nos­ta­nale­kot­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­vo­kojse­na­ve­de­ni­­si­te­os­ta­na­ti­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­za­koi­pos­toisom­ne­va­we­de­ka­se­po­vr­za­ni­so­upot­re­ba­ta­na­le­kot;

8)­pod­got­vu­va­iz­ve{­taj­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­tar­za­far­-ma­ko­vi­gi­lan­ca­za­ra­bo­ti­te­od­to~­ka­1­do­to~­ka­7­od­ovoj­~lensog­las­no­so­za­kon­i­so­ovoj­pra­vil­nik;

9)­ obez­be­du­va­ do­pol­ni­tel­ni­ in­for­ma­cii­ na­ ba­ra­we­ naAgen­ci­ja­ta­{to­se­ne­op­hod­ni­za­pro­cen­ka­na­bez­bed­nos­ta­nale­kot­i­ri­zi­kot­vrz­zdrav­je­to­{to­tre­ba­da­bi­dat­da­de­ni­voce­lost­i­nav­re­me­no,­za­ed­no­so­in­for­ma­ci­i­te­za­ko­li­~i­na­tana­pro­da­de­ni­te­i­pro­pi­{a­ni­te­le­ko­vi­na­koi­se­od­ne­su­va­in­-for­ma­ci­ja­ta.­

^len­18Od­stra­na­na­li­ce­to­od­go­vor­no­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­pri

pr­vo­to­ ob­no­vu­va­we­ na­ odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ na­ lek­ vopro­met,­ do­ Agen­ci­ja­ta­ se­ dos­ta­vu­va­at­ po­e­di­ne~­ni­te­PSUR-ovi­({es­tme­se~­ni,­ed­no­go­di{­ni­i­tri­go­di{­ni).­

Pri­se­koe­na­red­no­ob­no­vu­va­we­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­-we­na­le­kot­vo­pro­met­po­e­di­ne~­ni­te­PSUR-ovi­tre­ba­da­op­-fa­}a­at­per­i­od­od­pet­go­di­ni,­so­ku­mu­la­tiv­ni­po­da­to­ci­{tose­od­ne­su­va­at­na­per­i­o­dot­od­de­not­na­do­bi­va­we­to­na­odob­-re­ni­e­to­ili­na­per­i­o­dot­od­de­not­na­pos­led­no­to­ob­no­vu­va­wena­ odob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ na­ le­kot­ vo­ pro­met­ (Sum­maryBrid­ging­Re­port),­naj­doc­na­60­de­na­od­de­not­na­is­te­kot­na­pe­-ri­o­dot­za­koj­se­od­ne­su­va.

^len­19PSUR-ot­so­dr­̀ i­nas­lov­na­stra­nica,­kra­tok­preg­led,­so­-

dr­̀ i­na­(in­deks),­de­lo­vi­od­1­do­10­i­pri­lo­zi.Nas­lov­na­ta­stra­nica­so­dr­̀ i:­­1)­za{­ti­te­no­ime­na­le­kot;2)­na­ziv­i­ad­re­sa­na­pro­iz­vo­di­te­lot­na­le­kot­i­na­no­si­-

te­lot­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­le­kot­vo­pro­met,­ka­ko­iod­de­lot­­na­pro­iz­vo­di­te­lot­so­li­ce­to­od­go­vor­no­za­iz­ra­bot­-ka­na­per­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj;

3)­ vre­men­ski­ot­ per­i­od­{to­ e­ op­fa­ten­ so­ per­i­o­di~­ni­otiz­ve{­taj;

4)­me­|u­na­ro­den­den­na­ra­|a­we­(dr­̀ a­va­na­IBDs i­da­tum);5)­da­tum­na­iz­ra­bot­ka.Krat­ki­ot­preg­led­so­dr­̀ i:1)­a`u­ri­ran­po­da­tok­za­sta­tu­sot­na­re­gis­tra­ci­ja­ta­na­le­-

kot­vo­sve­tot,2)­obem­na­iz­lo­̀ e­nost­na­pa­ci­en­tot­na­le­kot;3)­po­da­to­ci­za­bro­jot­na­pri­ja­vi­za­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na

le­kot;4)­kra­tok­pri­kaz­na­naj­zna­~aj­ni­te­na­o­di,­5)­zak­lu­~o­ci.­De­lo­vi­te­od­1­do­10­so­dr­̀ at:1)­vo­ved­so­os­nov­ni­te­po­da­to­ci­za­le­kot­(pok­raj­dru­gi­te

po­da­to­ci,­vo­krat­ki­ot­preg­led­za­le­kot­tre­ba­da­se­na­ve­datda­tu­mot­i­bro­jot­na­va­̀ e~­ko­to­odob­re­nie­za­sta­va­we­vo­pro­-met,­od­nos­no­ob­no­ve­no­to­odob­re­nie,­za­se­ko­ja­far­ma­cevt­skafor­ma,­ja­~i­na­i­pa­ku­va­we­na­le­kot;

2)­spi­sok­na­zem­ji­vo­koi­le­kot­ima­do­bi­e­no­odob­re­nie­zasta­va­we­vo­pro­met,­ od­nos­no­vo­koi­e­od­bi­e­no­ba­ra­we­to­ zado­bi­va­we­odob­re­nie­za­sta­va­we­vo­pro­met:­­se­na­ve­du­va­da­-tu­mot­na­pr­vo­to­odob­re­nie­koe­e­iz­da­de­no­po­e­di­ne~­no­vo­se­-ko­ja­od­zem­ji­te­vo­koi­e­pod­ne­se­no­ba­ra­we­to­za­do­bi­va­we­naodob­re­nie,­ ka­ko­ i­ da­tu­mot­ na­ pos­led­no­to­ ob­no­vu­va­we­ naodob­re­ni­e­to,­da­de­ni­te­ob­vr­ski­na­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to(pr:­og­ra­ni­~u­va­wa­vo­pog­led­na­in­di­ka­ci­i­te­za­le­kot),­od­bi­-e­ni­te­ba­ra­wa­za­do­bi­va­we­odob­re­nie­ili­pov­le­~e­ni­te­ba­ra­-wa,­ka­ko­i­za{­ti­te­no­ime­na­le­kot­i­odob­re­ni­te­in­di­ka­ciina­le­kot;

3)­a`u­ri­ran­preg­led­na­mer­ki­te­{to­se­pre­ze­me­ni­vo­od­-nos­na­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­od­stra­na­na­ned­le`­ni­ot­or­gan

34

Farmacevtski informator Biro za lekovi

ili­od­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­(se­na­ve­du­va­da­tu­mot­i­pri­-~i­ni­te­po­ra­di­koi­se­pre­ze­me­ni­mer­ki­te,­ka­ko­{to­se:­zab­ra­-na­za­pos­tmar­ke­tin­{ko­in­ter­ven­ci­sko­kli­ni~­ko­is­pi­tu­va­wena­le­kot,­od­bi­va­we­na­ba­ra­we­to­za­do­bi­va­we­na­odob­re­ni­e­-to­ili­pov­le­ku­va­we­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­we­na­le­kot­vopro­met,­ og­ra­ni­~u­va­we­ vo­ dis­tri­bu­ci­ja­ta­ na­ le­kot,­ od­nos­nopov­le­ku­va­we­ na­ le­kot­ od­ pro­met,­ pro­me­ni­ vo­ do­zi­ra­we­to,in­di­ka­ci­i­te,­po­pu­la­ci­ja­ta­na­ko­ja­i­e­na­me­net­le­kot,­ili­vofor­mu­la­ci­ja­ta,­ka­ko­i­dru­gi­it­ni­mer­ki­na­bez­bed­nost);

4)­pro­me­ni­vo­os­nov­ni­ot­re­fe­ren­ten­do­ku­ment­za­bez­bed­-nos­ta­na­le­kot,­{to­e­da­den­od­stra­na­na­pro­iz­vo­di­te­lot­zaper­i­o­dot­na­koj­se­od­ne­su­va­pret­hod­ni­ot­PSUR (se­na­ve­du­va­-at­si­te­pro­me­ni­vo­os­nov­ni­ot­do­ku­ment­na­pro­iz­vo­di­te­lot­nale­kot­ili­vo­zbir­ni­ot­iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na­le­kot­{to­seod­ne­su­va­at­na­in­for­ma­ci­i­te­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­na­ne­-go­vi­te­kon­tra­in­di­ka­cii,­mer­ki­te­na­pret­paz­li­vost­i­pre­dup­-re­du­va­we,­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­ili­in­te­rak­ci­i­te­koi­se­ve­}evne­se­ni­vo­os­nov­ni­ot­do­ku­ment­vo­per­i­dot­za­koj­e­pripremenper­i­o­di~­ni­ot­iz­ve{­taj,­pri­{to­re­vi­di­ra­ni­te­do­ku­men­ti­seko­ris­tat­ ka­ko­ re­fe­ren­ca­ za­ na­red­ni­ot­ per­i­o­di­~en­ iz­ve{­-taj);­

5)­obem­na­iz­lo­̀ e­nost­na­pa­ci­en­tot­na­le­kot­(se­na­ve­du­-va­pro­ce­ne­ti­ot­broj­na­pa­ci­en­ti­koi­bi­le­na­te­ra­pi­ja­so­tojlek­vo­per­i­od­na­koj­se­od­ne­su­va­PSUR-ot,­ka­ko­vo­zem­ja­ta­ta­-ka­i­nad­vor­od­nea,­ili­dru­gi­mer­ki­na­iz­lo­̀ e­nost­na­pa­ci­-en­tot­na­le­kot­so­po­da­tok­na­pri­me­ne­ti­ot­me­tod,­ka­ko­{to­ena­pr:­broj­na­pa­ci­en­ti­koi­go­pri­mi­le­le­kot­vo­te­kot­na­edenden,­broj­na­edi­ni­ci­na­do­zi­ra­we­-­tab­le­tki,­kap­su­li­i­dru­-go,­broj­na­de­fi­ni­ra­ni­dnev­ni­do­zi,­broj­na­re­cep­ti,­od­nos­nona­lo­zi­i­broj­na­pro­da­de­ni­pa­ku­va­wa­na­le­kot);

6)­preg­led­na­po­e­di­ne~­ni­slu­~ai­(vo­opi­sot­na­slu­~a­jot,ter­mi­not­ za­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­cii­ tre­ba­ da­ e­ vo­ sog­las­nost­ sostan­dar­dna­ta­ter­mi­no­lo­gi­ja­na­Svet­ska­ta­zdravs­tve­na­or­ga­-ni­za­ci­ja­-­WHO-ART,­od­nos­no­so­me­di­cin­ski­ot­re~­nik­za­re­-gu­la­tor­ni­ak­tiv­nos­ti­-­Med­DRA,­so­za­dol­̀ i­tel­no­na­ve­du­va­-we­na­ter­mi­not­{to­e­upot­re­ben­vo­ini­ci­jal­na­ta­pri­ja­va,­sotoa­{to­za­kom­plek­sot­sim­pto­mi­koi­se­na­ve­de­ni­na­pri­ja­va­-ta­mo­̀ e­da­se­pred­lo­̀ i­i­ko­ris­ti­so­od­vet­na­di­jag­no­za­spo­-red­me­di­cin­ska­ta­kla­si­fi­ka­ci­ja­na­bo­les­ti­-­­MKB-10);­

-­spi­sok­na­slu­~ai­(ovoj­spi­sok­tre­ba­da­gi­op­fa­ti­si­teslu­~ai­na­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­na­le­kot,­{to­se­pri­ja­-ve­ni­spon­ta­no­ili­se­od­pos­tmar­ke­tin­{ki­te­is­pi­tu­va­wa­ilise­pri­ja­ve­ni­od­stra­na­na­nad­le`­ni­ot­or­gan,­ili­se­opi­{a­nivo­li­te­ra­tu­ra­ta,­ka­ko­i­ne­o­~e­ku­va­ni­te­re­ak­cii­{to­ne­ma­atse­ri­o­zen­ka­rak­ter,­a­se­pri­ja­ve­ni­spon­ta­no­ili­se­opi­{a­nivo­li­te­ra­tu­ra­ta),­so­na­ve­du­va­we­na­sled­ni­te­po­da­to­ci:­

a)­re­fe­ren­ten­broj­na­pri­ja­vi;b)­zem­ja­vo­ko­ja­e­evi­den­ti­ran­slu­~a­jot;v)­iz­vor­na­po­da­to­kot;g)­voz­rast­i­pol­na­pa­ci­en­tot;d)­dnev­na­do­za,­re­̀ im­na­do­zi­ra­we­i­na­~in­na­pri­me­na

na­sus­pek­tni­ot­lek;|)­da­tum­na­po­~e­tok­i­pre­kin­na­re­ak­ci­ja­ta­ili­naj­dob­ra

pro­cen­ka­za­vre­me­to­na­ma­ni­fes­ta­ci­ja­na­re­ak­ci­ja­ta­od­mo­-men­tot­na­za­po~­nu­va­we­na­te­ra­pi­ja­ta­so­le­kot,­ili­doc­ne­wena­re­ak­ci­ja­ta­od­mo­men­tot­na­pre­ki­not­na­upot­re­ba­ta­na­le­-kot;­

e)­vre­met­ra­e­we­na­te­ra­pi­ja­ta;`)­opis­na­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja;z)­is­hod­od­ne­sa­ka­na­ta­re­ak­ci­ja­(pr:­ne­poz­nat,­opo­ra­vu­va­-

we,­za­dr­̀ u­va­we­na­pa­ci­en­tot­vo­bol­ni­ca­ili­pro­dol­̀ u­va­wena­ pres­to­jot­ vo­ bol­ni­ca,­ traj­ni­ pos­le­di­ci,­ vro­de­ni­ ano­ma­-lii,­sos­toj­ba­ri­zi~­na­za­`i­vo­tot,­smrt),

y)­zna­~aj­ni­ko­men­ta­ri:­pro­cen­ka­na­pri­~in­sko-pos­le­di~­-na­ta­po­vr­za­nost­na­le­kot­i­re­ak­ci­ja­ta,­is­tov­re­me­na­upot­re­-ba­ na­le­ko­vi,­ in­di­ka­cii­ za­ pri­me­na­ na­ sus­pek­tni­ot­lek­ sopreos­ta­na­ti­le­ko­vi,­do­kol­ku­se­dos­tap­ni­re­zul­ta­ti­od­pre­-ki­not­i­pov­tor­na­ta­upot­re­ba­na­le­kot;

-­kra­tok­ta­be­la­ren­preg­led­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­(ovojta­be­la­ren­preg­led­tre­ba­da­se­pri­lo­̀ i­kon­se­koj­spi­sok­naslu­~ai,­so­toa­{to­se­ri­oz­ni­te­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­tre­ba­da­sepri­ka­̀ at­vo­po­seb­na­ta­be­la.­Vo­krat­ki­ot­ta­be­la­ren­preg­ledse­na­ve­du­va­bro­jot­na­ne­sa­ka­ni­te­re­ak­cii­{to­se­ma­ni­fes­ti­-ra­le­so­iden­ti­fi­ka­ci­o­ni­ot­broj­na­pri­ja­va­ta,­a­ne­sa­ka­ni­tere­ak­cii­se­pri­ka­̀ u­va­at­spo­red­or­gan­ski­ot­sis­tem­ka­de­{tose­ma­ni­fes­ti­ra­le­i­spo­red­iz­vo­rot­na­po­da­to­ci­-­ba­za­ta­napo­da­to­ci­ na­ Svet­ska­ zdravs­tve­na­ or­ga­ni­za­ci­ja,­ ba­za­ta­ naspon­ta­no­pri­ja­ve­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­do­Na­ci­o­nal­ni­ot­cen­-tar­za­far­ma­ko­vi­gi­lan­ca,­od­nos­no­spon­ta­no­pri­ja­ve­ni­ne­sa­-ka­ni­re­ak­cii­do­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­ili­da­se­re­gis­-

tri­ra­ni­ vo­ kli­ni~­ko­ is­pi­tu­va­we,­ far­ma­ko-epi­de­mi­o­lo{­kastu­di­ja­ili­ka­ko­slu­~aj­opi­{an­vo­li­te­ra­tu­ra­ta);

-­ana­li­za­na­po­e­di­ne~­ni­te­slu­~ai­(pod­raz­bi­ra­kra­tok­ko­-men­tar­na­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to­vo­vr­ska­so­po­da­to­ci­tena­ve­de­ni­za­se­koj­po­e­di­ne­~en­slu­~aj,­ka­ko­i­ana­li­za­na­si­tese­ri­oz­ni­i­ne­o­~e­ku­va­ni­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­vo­pog­led­na­niv­-na­ta­pri­ro­da,­me­ha­ni­zam­na­nas­ta­nu­va­we­na­re­ak­ci­ja­ta,­kli­-ni~­ko­to­zna­~e­we­i­za­~es­te­nos­ta­na­pri­ja­vu­va­wa­ta;­

7)­preg­led­na­is­pi­tu­va­wa­(se­na­ve­du­va­at­jas­no­do­bi­e­ni­tere­zul­ta­ti,­ od­nos­no­ no­vi­te­ ana­li­zi­ na­ re­zul­ta­ti­te­ od­ si­teza­vr­{e­ni­ pret­kli­ni~­ki,­ kli­ni~­ki,­ epi­de­mi­o­lo{­ki­ is­pi­tu­-va­wa,­zna­~aj­ni­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­ka­ko­i­si­te­stu­dii{to­se­vo­tek­ili­se­pla­ni­ra­ni­da­se­spro­ve­dat­za­ra­di­is­pi­-tu­va­we­na­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­so­os­nov­ni­po­da­to­ci­za­si­-te­na­ve­de­ni­is­pi­tu­va­wa­i­niv­na­ta­cel,­ka­ko­i­re­zul­ta­ti­teod­is­pi­tu­va­wa­ta­{to­se­ob­ja­ve­ni­vo­li­te­ra­tu­ra­ta);­

8)­dru­gi­in­for­ma­cii­za­se­ko­ja­me­di­cin­ski­zna­~aj­na­pri­ja­-va­za­ne­dos­ta­tok­na­efi­kas­nost­na­le­kot­na­me­net­za­pre­ven­-ci­ja­ili­te­ra­pi­ja­na­ne­koe­te{­ko­za­bo­lu­va­we­koe­go­zag­ro­zu­-va­`i­vo­tot,­no­vi­i­zna­~aj­ni­in­for­ma­cii,­do­pol­ni­tel­no­sob­-ra­ni­{to­se­od­ne­su­va­at­na­slu­~ai­ili­re­ak­ci­ja­op­fa­te­na­sopret­hod­ni­ot­ per­i­o­di­~en­ iz­ve{­taj­ ka­ko­{to­ se­ zna­~aj­ni­ do­-pol­ni­tel­ni­po­da­to­ci­za­is­ti­ot­slu­~aj­ili­no­vi­slu­~ai­so­is­-ti­ne­sa­ka­ni­re­ak­cii­i­dru­go;

9)­pro­cen­ka­na­vkup­na­ta­bez­bed­nost­na­le­kot­(pod­raz­bi­-ra­zbir­na­ana­li­zi­na­si­te­dos­ta­ve­ni­po­da­to­ci­so­po­seb­no­is­-tak­nu­va­we­ na­ si­te­ no­vi­ in­for­ma­cii­{to­ se­ od­ne­su­va­at­ napro­me­na­ta­na­ka­rak­te­rot­na­o~e­ku­va­na­ta­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­jaili­nej­zi­na­ta­se­ri­oz­nost,­is­ho­dot­od­re­ak­ci­ja­ta,­pa­ci­en­ti­tekaj­ koi­ re­ak­ci­ja­ta­ e­ ma­ni­fes­ti­ra­na,­ zgo­le­me­na­ta­ za­~es­te­-nost­ na­ o~e­ku­va­na­ta­ re­ak­ci­ja,­ ne­o­~e­ku­va­ni­ ne­sa­ka­ni­ re­ak­-cii,­in­te­rak­cii,­pre­do­zi­ra­we,­pog­re{­na­upot­re­ba,­zlo­u­pot­-re­ba,­pri­me­na­vo­tek­na­bre­me­nost­i­do­e­we,­pri­me­na­kaj­de­-ca,­ sta­ri­ li­ca­ i­ li­ca­ so­ o{­te­tu­va­we­ na­ or­ga­ni­te,­ ka­ko­ iefek­ti­od­dol­got­raj­na­ta­pri­me­na);

10)­zak­lu­~ok­(vo­ne­go­e­pot­reb­no­da­se­na­ve­dat­in­for­ma­-ci­i­te­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­{to­go­me­nu­va­at­do­se­ga{­no­toku­mu­la­tiv­no­is­ku­stvo­so­le­kot,­ka­ko­i­spe­ci­fi~­ni­te­mer­ki{to­tre­ba­da­se­pre­ze­mat,­so­ob­raz­lo­̀ e­nie­na­is­ti­te).

Kon­PSUR-ot­od­stra­na­na­od­go­vor­no­to­li­ce­za­far­ma­ko­-vi­gi­lan­ca­ se­ dos­ta­vu­va­ i­ pos­led­na­ta­ ver­zi­ja­ na­ os­nov­ni­otre­fe­ren­ten­do­ku­ment­za­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­od­pro­iz­vo­di­-te­lot­na­le­kot­(zbi­ren­iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na­le­kot,­upat­-stvo­za­pa­ci­en­tot).

^len­20Po­pri­e­mot­na­pri­ja­va­za­se­ri­oz­na­ne­sa­ka­na­re­ak­ci­ja­na

lek­{to­mo­̀ e­da­ima­ se­ri­oz­ni­pos­le­di­ci­vrz­ zdrav­je­to­nalu­|e­to,­ od­ stra­na­ na­ no­si­te­lot­ na­ odob­re­ni­e­to,­ ved­na{­ sedos­ta­vu­va­ do­ Agen­ci­ja­ta­ pred­log­ za­ it­ni­ mer­ki­ na­ bez­bed­-nost.­

Ako­Agen­ci­ja­ta­ne­od­go­vo­ri­vo­te­kot­na­24­~a­sa­od­de­notna­pri­e­mot­od­stra­na­na­no­si­te­lot­na­odob­re­ni­e­to,­se­vo­ve­-du­va­at­it­ni­te­mer­ki­na­bez­bed­nost­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­si­-te­so­koi­e­ure­de­no­do­bi­va­we­to­na­odob­re­ni­e­to­za­sta­va­wena­lek­vo­pro­met.­

It­ni­te­mer­ki­na­bez­bed­nost­od­stav­1­od­ovoj­~len­se­pre­-ze­ma­at­od­stra­na­na­Agen­ci­ja­ta,­od­nos­no­no­si­te­lot­na­odob­-re­ni­e­to­ ko­ga­ pos­toi­ pro­me­na­ vo­ od­no­sot­ ko­rist/ri­zik­ i­ zakoi­se­pot­reb­ni­zna­~aj­ni­pro­me­ni­vo­sta­tu­sot­na­le­kot,­a­seod­ne­su­va­at­na:­

1)­pov­le­ku­va­we­na­le­kot­od­pro­met;2)­pro­me­na­vo­zbir­ni­ot­iz­ve{­taj­za­oso­bi­ni­te­na­le­kot­i

toa­ vo­ve­du­va­we­ na­ kon­tra­in­di­ka­cii,­ pre­dup­re­du­va­wa­ ilimer­ki­na­pret­paz­li­vost,­na­ma­lu­va­we­na­pre­po­ra­~a­na­ta­do­za,stes­nu­va­we­na­in­di­ka­ci­o­no­to­pod­ra~­je­i

3)­iz­ves­tu­va­we­na­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­i­pa­ci­en­ti­teza­no­vo­ot­kri­e­ni­ot­ri­zik­pri­upot­re­ba­ta­na­le­kot­i­toa­bezod­lo­̀ u­va­we.

^len­21Ovoj­pra­vil­nik­vle­gu­va­vo­si­la os­mi­ot­den­od­de­not­na

ob­ja­vu­va­we­to­vo­"Slu`­ben­ves­nik­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­ni­ja".

Broj­_________________­godSkop­je

MI­NIS­TERD-r­Imer­SEQ­MA­NI

35

Farmacevtski informatorTema na brojot

Vi­ta­mi­not­C­ili­as­kor­bin­ska­ki­se­li­na­e­vi­ta­min­ras­tvor­livvo­vo­da,­a­pri­su­ten­e­vo­sve­̀ o­to­ovo{­je­i­ze­len­~uk.­Pret­sta­vu­vaeden­od­naj­is­pi­tu­va­ni­te­vi­ta­mi­ni­i­naedno­e­pr­vi­ot­vi­ta­min­do­-bi­en­po­sin­tet­ski­pat.

Al­bert­Szent-Gyorgy vo­1937­go­di­na­ja­do­bi­No­be­lo­va­ta­nag­ra­-da­za­me­di­ci­na­za­ot­kri­va­we­to­na­vi­ta­mi­not­C­i­ne­go­va­ta­ulo­gavo­ kle­to~­no­to­ di­{e­we.­ Ko­ga­ Al­bert­ go­ ot­kril­ vi­ta­mi­not­ C,­ tojvsu{­nost­ot­kril­cel­eden­kom­pleks­na­so­e­di­ne­ni­ja,­sli~­ni­na­vi­-ta­mi­not­C,­koi­se­na­re­~e­ni­bi­of­la­vo­no­i­di­i­dejstvuvaat­si­ner­-gis­ti~­ki.­C-kom­plek­sot,­vsu{­nost,­e­toj­koj­e­od­go­vo­ren­za­te­ra­-pis­ki­ot­efekt.

Vi­ta­mi­not­C­ja­pot­tik­nu­va­ra­bo­ta­ta­na­imu­no­lo{­ki­ot­sis­temi­gi­ubi­va­bak­te­ri­i­te.­Ako­go­ima­vo­do­vol­ni­ko­li­~i­ni,­po­ma­ga­vora­bo­ta­ta­na­­re­~i­si­si­te­klet­ki,­oso­be­no­na­in­ter­fe­ro­not,­an­ti­-te­la­ta­i­le­u­ko­ci­ti­te.

Vi­ta­mi­not­C­e­dob­ro­sred­stvo­pro­tiv­vi­rus­ni­in­fek­cii,­he­-pa­ti­tis,­her­pes­itn.­Kaj­vi­rus­ni­te­in­fek­cii­pos­toi­"pra­vi­lo­nato­le­ran­ci­ja­na­cre­va­ta",­koe­go­is­tra­̀ u­val­Ro­bert­F.Cathcart.­Kol­-ku­e­po­go­le­ma­to­le­ran­ci­ja­ta­na­cre­va­ta­tol­ku­po­ve­}e­vi­ta­min­Cmo­̀ e­me­da­pod­ne­se­me.­Ko­ga­vo­or­ga­niz­mot­ima­prem­no­gu­vi­ta­minC,­se­ja­vu­va­dij­a­rea.­Kaj­te{­ki­slu­~ai­na­mo­no­nuk­le­o­za,­he­pa­ti­tisili­HIV,­pa­ci­en­ti­te­vo­te­kot­na­de­not­mo­̀ at­da­ze­mat­du­ri­i­po­-ve­}e­od­50­gra­ma­na­vi­ta­min­C­bez­da­pre­diz­vi­ka­dij­a­reja.

I.v.­ vi­so­ki­ do­zi­ na­ vi­ta­min­ C­ se­ vo­ve­de­ni­ vo­ prak­sa­ta­ odstra­na­na­Fred­Kle­ner koj­im­da­val­me­ga­do­zi­na­za­bo­le­ni­od­SI­-DA­i­ta­ka­go­le­~el­nas­ta­na­ti­ot­po­li­o­mi­e­li­tis.­Ne­sta­nu­va­zborza­po­seb­na­te­ra­pi­ja­za­SI­DA,­no­se­po­ka­̀ a­lo­de­ka­vi­ta­mi­not­C­goblo­ki­ra­ raz­mno­̀ u­va­we­to­ na­ vi­ru­si­ vo­ kle­to~­ni­te­ kul­tu­ri­ i­ gospre­~u­va­os­la­bu­va­we­to­na­imu­ni­ot­sis­tem.­Vi­ta­mi­not­C­mo`e­dase­ko­ris­ti­i­za­nad­vo­re{­na­pri­me­na­pri­tret­man­na­Ka­po­{i­e­vile­zii­koi­se­~es­ta­kom­pli­ka­ci­ja­kaj­HIV-po­zi­tiv­ni­te­pa­ci­en­ti.Do­zi­po­ma­li­od­100­gra­ma­kaj­bol­ni­od­SI­DA­ne­se­tol­ku­de­lot­-vor­ni.

Vi­ta­mi­not­ C­ ed­nak­vo­ se­ bo­ri­ i­ so­ bak­te­ris­ki­te­ in­fek­cii.Imu­ni­ot­sis­tem­dob­ro­re­a­gi­ra­na­C­vi­ta­mi­not,­oso­be­no­so­in­fek­-ci­i­te­na­res­pi­ra­tor­ni­te­pa­ti{­ta.­Kaj­aku­ten­i­in­fek­ti­ven­na­pad,ako­imu­ni­ot­sis­tem­e­si­len,­or­ga­niz­mot­dob­ro­}e­se­iz­bo­ri­so­in­-fek­ci­ja­ta.­Te­ra­pi­ja­ta­tre­ba­da­se­pot­kre­pi­so­cink,­vi­ta­min­A­ibi­ofla­vo­no­i­di.

Po­ve­}e­od­dva­e­set­kli­ni~­ki­stu­dii­go­pot­kre­pu­va­at­tvr­de­we­-to­de­ka­vi­ta­mi­not­C­ja­na­ma­lu­va­ja­~i­na­ta­na­sim­pto­mi­te­na­nas­-tin­ka­ta.­No,­sa­mi­ot­vi­ta­min­ne­ja­le­~i­nas­tin­ka­ta.­Do­zi­od­edengram­dnev­no­mo­̀ at­da­go­skra­tat­vre­met­ra­e­we­to­na­nas­tin­ka­ta­zaoko­lu­20%.

Vo­kli­ni~­ka­stu­di­ja­na Gor­ton­i­Jar­visko­ja koja­op­fa­}a­463­is­-pi­ta­ni­ci­vo­kon­trol­na­ta­ gru­pa­na­voz­rast­od­18­do­32­ go­di­ni­i252­is­pi­ta­ni­ci­vo­test-gru­pa­ta­na­voz­rast­od­18­do­30­go­di­ni,­pro­-u­~u­van­e­efek­tot­na­me­ga­do­zi­na­vi­ta­min­C­vo­pre­ven­ci­ja­i­na­ma­-lu­va­we­na­sim­pto­mi­te­na­nas­tin­ka­i­grip.­Is­pi­ta­ni­ci­te­vo­kon­-trol­na­ta­gru­pa­se­tre­ti­ra­ni­so­anal­ge­ti­ci­i­de­kon­ges­ti­vi,­do­de­-ka­na­pa­ci­en­ti­te­vo­test-gru­pa­ta­im­se­da­va­ni­po­1000­mg­vi­ta­minC,­se­koj­~as­pr­vi­te­6­~a­sa,­po­toa­po­1000­mg­tri­pa­ti­na­den.­Sim­-pto­mi­te­na­grip­i­nas­tin­ka­kaj­test-gru­pa­ta­se­na­ma­le­ni­za­85%vo­spo­red­ba­so­onie­kaj­kon­trol­na­ta­gru­pa.

Vo­dru­ga­kli­ni~­ka­stu­di­ja­na­He­i­mer,­Hart,­Mar­tini­Ru­bi­o-­Wal­la­-ce,­ utvrdeno­e­deka­vitaminot­C­ako­se­zema­redovno­dejstvuvaprofilakti~no­ na­ nastinkata,­ go­ namaluva­ vremetraeweto­ nanastinkata,­no­ne­gi­namaluva­nejzinite­simptomi.

Pri­spo­re­du­va­we­na­re­zul­ta­ti­te­od­30­kli­ni~­ki­stu­dii­ob­ja­-ve­ni­ vo­ Coc­hra­ne­ Cen­tral­ Re­gis­ter­ of­ Con­trol­led­ Tri­als­ (CEN­TRAL)(The­Coc­hra­ne­Lib­rary­Is­sue­4,­2006);­MED­LI­NE­(1966-2006);­and­EM­-BA­SE­(1990-2006)­od­stra­na­na Do­ug­las,­He­mi­la,­Chal­ker,­Tre­acy,­ut­-vr­de­no­e­de­ka­te­ra­pi­ja­ta­so­C­vi­ta­min­e­efek­tiv­na­sa­mo­do­kol­kuor­ga­niz­mot­ima­ne­dos­ta­tok­od­ovoj­vi­ta­min.­Od­re­de­ni­klet­ki­naimu­ni­ot­ sis­tem­ mo­̀ at­ da­ go­ aku­mu­li­ra­at­ vi­ta­mi­not­ C­ koj­ im­ epot­re­ben­za­nor­mal­no­fun­kci­o­ni­ra­we,­ka­ko­{to­se­fa­go­ci­ti­te­iT-klet­ki­te.­ Ako­ vo­ or­ga­niz­mot­ ne­ma­ in­su­fi­ci­en­ci­ja­ na­ C­ vi­ta­-min,­do­dat­na­ta­te­ra­pi­ja­ne­ma­efek­ti.­

Sli­~en­re­zul­tat­e­pot­vr­den­i­vo­kli­ni~­ka­stu­di­ja­na­Stroh­leiHahnvo­Le­ib­niz Uni­ver­zi­te­tot­vo­Ha­no­ver,­vo­2009­go­di­na.­

Or­ga­niz­mot­go­ko­ris­ti­vi­ta­mi­not­C­na­br­zo­ot­ka­ko­}e­se­vne­-se,­pa­za­toa­dnev­na­ta­do­za­tre­ba­da­bi­de­ras­pre­de­le­na­vo­po­ve­-}e­po­ma­li­do­zi.

Pri­te­ra­pevt­sko­le­~e­we­ako­doj­de­do­nag­lo­pre­ki­nu­va­we­nadnev­na­ta­do­za­mo­̀ e­da­doj­de­do­po­ja­va­na­t.n.­ot­sko­~en­skor­but.

Vi­ta­mi­not­C­naj­dob­ro­se­kon­zu­mi­ra­so­ob­ro­ci,­bi­dej­}i­di­ges­-tiv­ni­te­en­zi­mi­ja­zgo­le­mu­va­at­re­sor­pci­ja­ta­vo­krv­ta.­

Spo­red­mis­le­we­to­na­po­ve­}e­to­is­tra­̀ u­va­~i,­dnev­na­ta­pre­po­-ra­~a­na­do­za­RDA ne­e­do­vol­na.­Se­su­ge­ri­ra­zgo­le­mu­va­we­na­RDAna­100-200­mg­dnev­no­za­voz­ras­ni.­Ko­li­~estvoto­na­vi­ta­min­C­vofar­ma­cevt­ski­te­pro­iz­vo­di­iz­ne­su­va­500­mg,­pa­i­1000­mg.­Se­ko­ga{e­po­dob­ro­da­se­ko­ris­ti­pri­ro­den­C­vi­ta­min­koj­vo­ovo{­je­to­i­ze­-len­~u­kot­e­za­ed­no­so­bi­of­la­vo­no­i­di­te,­koi­za­ed­no­ima­at­si­ner­-gis­ti~­ki­efekt.

Do­zi­ra­we­spo­red­raz­li~­ni­iz­vo­ri:

l UK­FSA­(UK­agen­ci­ja­za­hra­na)-40­mg­dnev­nol Svet­ska­zdravs­tve­na­or­ga­ni­za­ci­ja-45­mg­dnev­nol Na­ci­o­nal­na­aka­de­mi­ja­na­na­u­ki­vo­SAD­(Uni­ted­Sta­tes­Na­ti­o­-

nal­Aca­demy­of­Sci­en­ces)-65-90­mg­dnev­nol Li­nus­Pa­u­ling­In­sti­tu­te-400­mg­dnev­nol Pro­fe­sor­Rok­Or­dman­(is­tra­̀ u­va~­na­po­le­to­na­bi­o­lo­gi­ja­-

ta­spe­ci­ja­li­zi­ran­za­slo­bod­ni­ra­di­ka­li)-na­12­~a­sa­po­500mglFon­da­ci­ja­Vi­ta­min­C-3000­mg­dnev­no­(do­300­000­mg­za­vre­-

me­na­bo­lest)l Tho­mas,­ Co­lo­ra­do­ In­teg­ra­ti­ve­ Me­di­cal­ Cen­tre-­ 6000-12000­ mg

dnev­nol De­fi­ni­ra­na­e­i­do­za­bez­po­se­ben­ri­zik­za­ne­sa­ka­ni­efek­ti

(-To­le­rab­le­Up­per­In­ta­ke­Le­vel)­za­voz­ra­sen­ma`­ko­ja­iz­ne­su­va­2000mg­dnev­no.

l Spo­red­ne­koi­kli­ni~­ki­stu­dii,­do­zi­po­go­le­mi­od­10­gra­mago­pot­tik­nu­va­at­soz­da­va­we­to­na­bub­re­̀ en­ka­men­i­gi­uni{­tu­va­atre­zer­vi­te­na­vi­ta­mi­not­B12.

Vi­ta­mi­not­C­e­va­̀ en­fak­tor­za­fun­kci­ja­ta­na­imu­ni­ot­sis­temi­ se­ko­ga{­ vo­ or­ga­niz­mot­ tre­ba­ da­ go­ ima­ vo­ do­vol­ni­ ko­li­~i­ni.Zdra­va­ta­i­raz­no­vid­na­is­hra­na,­bo­ga­ta­so­sve­̀ o­ovo{­je­i­ze­len­-~uk,­e­pre­dus­lov­za­dob­ro­zdrav­je­i­si­len­or­ga­ni­zam­koj­mo­̀ e­dase­iz­bo­ri­so­bo­les­ta­{to­go­na­pa­|a.

Pod­got­vi­la:M-r­farm.­Ma­ri­na­Stev­kov­ska

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ralLe­vi­ne,­M.­et­al.,­Jur­nal,­1995;­62:­1347s-1356s.

lBen­dich,­A.­et.­al­.,­Jo­ur­nal­of­the­Ame­ri­can­Col­la­ge­of­nut­ri­ti­on­,­1995;­14(2):124-36.

l levy,­R..­et­al.,­Jo­ur­nal,­1996;­173:­1502-05.

lPe­ters,­E.,­In­ter­na­ti­o­nal­Jo­ur­nal­of­Sports­Me­di­ci­ne,­1997;­18:­569-77.

lVi­ta­min.­World­He­alth­Or­ga­ni­za­ti­on­(2004).­

lHig­don,­Ja­ne.­Li­nus.­Ore­gon­Sta­te­Uni­ver­sity.­

lRoc­Or­dman.­The.­Be­lo­it­Col­le­ge.­

lVi­ta­min.

lThe.­Da­nish­Ve­te­ri­nary­and­Fo­od­Ad­mi­nis­tra­ti­on.­

lNa­ti­o­nal.­Nut­ri­ent­Da­ta­La­bo­ra­tory­of­the­US­Ag­ri­cul­tu­ral­Re­se­arch­Ser­vi­ce.­

lPUB­MED

lMED­LI­NE

Vi­ta­mi­not­C vo­se­zo­na­ta­na­gri­pot­i­nas­tin­ki­te

Svet­ska­ta­zdravs­tve­na­or­ga­ni­za­ci­javo­ 2009­ go­di­na­ ja­ ob­ja­vi­ pub­li­ka­ci­ja­ta:Upot­re­ba­ na­ le­ko­vi­ vo­ pri­mar­na

zdravs­tve­na­ za{­ti­ta­ vo­ zem­ji­te­ vo

raz­voj­ i­ vo­ tran­zi­ci­ja­ (re­zul­ta­ti­ za

per­i­o­dot­1990­-­2006). Taa­e­iz­ra­bo­te­navo­so­ra­bot­ka­so­Me­di­cin­sko­to­u~i­li{­tena­Har­vard,­a­vo­so­bi­ra­we­to­i­ob­ra­bot­-ka­ta­na­po­da­to­ci­te­u~es­tvu­va­{e­i­na­{a­-ta­ far­ma­cev­tka­ Ve­ri­ca­ Iva­nov­ska,stru­~en­so­ra­bot­nik­na­SZO­vo­@e­ne­va.

Ovaa­pub­li­ka­ci­ja­naglasuva­de­ka­ne­-ra­ci­o­nal­na­ upot­re­ba­ na­ le­ko­vi­ e­ edenod­po­se­ri­oz­ni­te­prob­le­mi­od­ob­las­ta­najav­no­to­zdrav­je­na­ glo­bal­no­ni­vo.­ ­SZOpre­po­ra­~u­va­de­ka­za­po­dob­ru­va­we­to­naupot­re­ba­ta­na­le­ko­vi­pot­reb­no­e­re­dov­-no­sle­de­we­na­sos­toj­bi­te­i­pri­me­na­naefek­tiv­ni­ in­ter­ven­cii,­ prak­ti­ka­ ko­jaret­ko­se­pri­me­nu­va­vo­zem­ji­te­vo­raz­voji­vo­tran­zi­ci­ja.­­So­cel­da­do­bie­po­dob­-ra­evi­den­ci­ja­za­svet­ski­te­tren­do­vi­vora­ci­o­nal­na­ta­upot­re­ba­na­le­ko­vi,­SZO­soz­da­de­da­ta­ba­zaso­ in­for­ma­cii­ za­ upot­re­ba­ta­ na­ le­ko­vi­ vo­ pri­mar­na­tazdravs­tve­na­za{­ti­ta.­­Kvan­ti­ta­tiv­ni­po­da­to­ci­koi­se­do­-bi­e­ni­ od­ 679­ stu­dii,­ nap­ra­ve­ni­ vo­ 97­ zem­ji­ vo­ raz­voj­ itran­zi­ci­ja,­se­is­ko­ris­te­ni­za­iz­ra­bot­ka­na­pub­li­ka­ci­ja­ta.­­

Ka­ko­ os­no­va­ za­ me­re­we­ na­ ra­ci­o­nal­na­ta­ upot­re­ba­ nale­ko­vi­se­ko­ris­te­ni­t.n.­SZO/IN­RUD­pa­ra­met­ri.­­Tu­ka­spa­-|a­at:­pro­se­~en­broj­na­le­ko­vi­po­pa­ci­ent,­pro­cent­na­le­ko­-vi­ pre­pi­{a­ni­ po­ ge­ne­ri~­ko­ ime,­ pro­cent­ na­ preg­le­di­ sopre­pi­{a­ni­an­ti­bi­o­ti­ci­i­pre­pi­{a­ni­in­jek­cii,­vre­met­ra­e­-we­na­preg­le­dot­i­na­iz­da­va­we­na­le­kot,­pro­cent­na­pa­ci­-en­ti­koi­go­zna­at­to~­no­to­do­zi­ra­we­na­le­kot,­snab­de­nost

na­zdravs­tve­ni­te­us­ta­no­vi­so­naj­va`­ni­-te­le­ko­vi,­pro­cent­na­in­fek­cii­na­gor­-ni­te­di{­ni­pa­ti{­ta­le­~e­ni­so­an­ti­bi­o­-ti­ci,­ pro­cent­ na­ pnev­mo­nii­ le­~e­ni­ soso­od­ve­ten­an­ti­bi­o­tik,­pro­cent­na­pa­ci­-en­ti­ so­ di­ja­rea­ le­~e­ni­ so­ an­ti­bi­o­ti­ciitn.

Do­bi­e­ni­te­ re­zul­ta­ti­ za­ upot­re­ba­tana­le­ko­vi­vo­per­i­o­dot­1990-2006­se­raz­-li~­ni­vo­za­vis­nost­od­pa­ra­met­ri­te.­­Napri­mer,­vo­si­te­op­fa­te­ni­SZO­re­gi­o­ni,po­mal­ku­od­po­lo­vi­na­ta­pa­ci­en­ti­se­le­-~e­ni­ spo­red­ stan­dar­dni­te­ te­ra­pevt­skiupat­stva.­Tret­ma­not­na­akut­ni­te­res­pi­-ra­tor­ni­ za­bo­lu­va­wa­ (gor­ni­ di{­ni­ pa­-ti{­ta­i­pnev­mo­nii)­ne­e­po­dob­ren,­do­de­-ka­tret­ma­not­na­di­ja­rea­po­ka­̀ u­va­od­re­-de­no­po­dob­ru­va­we­so­te­kot­na­vre­me­to.Oh­rab­ru­va~­ki­ re­zul­ta­ti­ se­ do­bi­e­ni­ vood­nos­ na­ po­go­le­ma­ta­ upot­re­ba­ na­ esen­-ci­jal­ni­le­ko­vi­i­pre­pi­{u­va­we­po­ge­ne­-ri~­ki­imi­wa.­­Naj­~est­tip­na­in­ter­ven­-

cii­koi­do­se­ga­se­ko­ris­te­le­za­po­dob­ru­va­we­na­sos­toj­bi­tese­ edu­ka­ci­i­te­ na­ zdravs­tve­ni­te­ ra­bot­ni­ci.­ Tie­ se­ naj­us­-pe{­ni­ko­ga­se­kom­bi­ni­ra­ni­so­re­dov­na­su­per­vi­zi­ja­na­ra­bo­-ta­ta­na­zdravs­tve­ni­te­ra­bot­ni­ci­i­so­zdravs­tve­no­ob­ra­zo­-va­nie­i­na­na­se­le­ni­e­to.­­Na­ci­o­nal­ni­te­po­li­ti­ki­za­le­ko­-vi,­ re­gu­la­ti­va­ta­ i­ pe­~a­te­we­ na­ ma­te­ri­ja­li­ bez­ do­pol­ni­-tel­ni­ak­tiv­nos­ti­se­po­ka­̀ a­le­ka­ko­in­ter­ven­cii­so­pos­labefekt.­­

Ureduva~ki­odbor

Pub­li­ka­ci­ja­ta­mo­̀ e­da­se­pro­~i­ta­na:

Upot­re­ba­na­le­ko­vi­vo­pri­mar­na­zdravs­tve­na­za{­ti­ta­vo­zem­ji­tevo­raz­voj­i­vo­tran­zi­ci­ja­(re­zul­ta­ti­za­per­i­o­dot­1990­-­2006).

http://www.who.int/medicines/publications/who_emp_2009.3/en/index.html

Farmacevtski informatorAktuelno

37

-­Ak­re­di­ta­cii­2006­go­di­na:

1.­PLI­VA­DO­O­EL,­SKOP­JE

-­Pli­vi­na­pa­le­ta­na­no­vi­pro­iz­vo­-di:­5­so­3­;2.­ MA­KE­DON­SKO-FAR­MA­CEVT­-

SKO­DRU[­TVO

- Go­di{­no­ sob­ra­nie­ na­ Ma­ke­don­-sko-far­ma­cevt­sko­ dru{­tvo,­ 1.6.2006;­­6­so­4­;3.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­-

SKO­DRU[­TVO

-­ Bi­o­teh­no­lo­gi­ja­ de­nes­ i­ ut­re:24.11.2006,­6­so­4­;4.­KR­KA­FAR­MA

-­Du­o­vit­za­ma­̀ i­i­`e­ni-­Bi­lo­bil­for­te­-­no­vo­dvoj­no­dej­-

stvo;­5­so­3­­;5.­EU­RO­AL­BA­DO­O­EL,­­Skop­je

-­ Hu­ma­na­ -­ is­hra­na­ za­ spe­ci­jal­nime­di­cin­ski­pot­re­bi­za­no­vo­ro­den­~i­-wa;-­Nuk­-­kon­cept­za­pra­vi­len­i­zdrav

ora­len­ raz­voj­ na­ no­vo­ro­den­~i­wa­ ide­ca.­5­so­3­;6.­FI­LA­-­FARM­DO­O­EL­SKOP­JE

MR­SA­-­{to­mo­̀ e­me­nie­da­nap­ra­-vi­me;26.5.2006­god.­5­so­3;7.­LIB­RA­1­-­AD­SKOP­JE,

-­Po­go­lem­us­peh­na­ap­te­ki­te;­5­so­3.

8.­DI­SA­KO­-­Skop­je

-­Cen­trum­so­lu­te­in;­­5­so­3­;9.­MAK­-­FIT­HA­VA­Skop­je

-­Do­da­to­ci­vo­is­hra­na­ta­za­po­dob­-ru­va­we­na­imu­ni­te­tot;­5­so­3­.10.­IN­TER­-­EV­RO­GE­NEKS­­Skop­je

-­Is­ku­stva­vo­le­~e­we­to­na­mo­der­-ni­te­bo­les­ti­so­pri­me­na­na­ma­ke­don­-ska­ta­tra­di­ci­o­nal­na­her­bal­na­me­di­-ci­na.­­5­so­3­;11.­BA­ER­-­FAR­MA,­DOO­Skop­je

-­As­pi­rin­pro­tekt­-­100­vo­pri­mar­-na­i­se­kun­dar­na­pre­ven­ci­ja­na­kar­di­-o­vas­ku­lar­ni­za­bo­lu­va­wa;­­5­so­3­;12.­ BOS­NA­LI­JEK­ Pret­stav­ni{­-

tvo­Skop­je:­

Mor­fo­lo{­ko-fi­zi­o­lo{­ki­ ka­rak­-te­ris­ti­ki­na­vlak­no­to;Pil­fud- in­for­ma­cii­ za­ pre­pa­ra­-

tot­i­obe­mot­na­upot­re­ba­vo­zem­ji­teka­de­e­re­gis­tri­ran.­5­so­3­;

Ak­re­di­ta­cii­2007­go­di­na

13.­PZOA­GA­LA­FARM­-­Skop­je

Ga­lap­ro­-­ko­lek­ci­ja­so­pro­po­lis;Ga­la­-­ko­lek­ci­ja­za­no­ze;­­5­so­3­.14.­MAR­TI­AL­KO­-­BI­TO­LA

Si­no­ma­rin­-­pre­zen­ta­ci­ja­na­no­vi­-ni;­5­so­3­;15.­ MIA­ -­ Zdru­̀ e­nie­ za­ zdravs­-

tve­no­pros­ve­tu­va­we­i­unap­re­du­va­-

we­na zdrav­je­to,­Skop­je

Poz­na­va­we,­ tol­ku­va­we­ i­ im­ple­-men­ta­ci­ja­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te;10­bo­do­vi;16.­ MIA­ -­ Zdru­̀ e­nie­ za­ zdravs­-

tve­no­pros­ve­tu­va­we­i­unap­re­du­va­-

we­na­zdrav­je­to,­Skop­je

Ri­zik­i­za{­ti­ta­pri­pro­fe­si­o­nal­-na­ek­spo­zi­ci­ja­na­HIV;­10­bo­do­vi;17.­ZDRU­@E­NIE­NA­LE­KA­RI,­­Bi­-

to­la

Za­poz­na­va­we­ so­ no­vi­ni­te­ od­ pri­-me­na­na­fi­to­es­tro­ge­ni­te­vo­kli­ni~­-ka­ta­prak­sa;­5­so­3­;

18.­ZDRU­@E­NIE­NA­LE­KA­RI,­­Bi­-

to­la

No­vi­ni­vo­te­ra­pi­ja­na­uri­nar­ni­in­-fek­cii­-­IMU­NO­BOR­URO;­5­so­3;19.­ DO­O­EL­ TI­TAN­ uvoz­ -­ iz­voz

Stru­mi­ca

Struk­tu­ra­i­fun­kci­ja­na­ko­̀ a­ta;KUV­RANS­-­me­di­cin­ska­de­ko­ra­tiv­-

na­koz­me­ti­ka;­5­so­3­.20.­AL­KA­LO­ID­Skop­je

Fik­sni­ kom­bi­na­cii­ vo­ le­~e­we­ naar­te­ri­ska­hi­per­ten­zi­ja;­5­so­3­;21.­FI­LA­FARM­-­Skop­je

Kli­ni~­ko­ za­na­~e­we­ na­ in­va­ziv­ni­-ot­ i­ ne­in­va­ziv­ni­ot­ he­mo­di­nam­skimo­ni­to­ring­kaj­pa­ci­en­ti­te­od­in­ten­-ziv­na­ne­ga;­5­so­3­;22.­FI­LA­FARM­-­Skop­je

No­vi­ni­vo­ob­las­ta­na­an­ti­bi­ot­ska­-ta­te­ra­pi­ja;­5­so­3­;23.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE

Upot­re­ba­ na­ pre­pa­ra­ti­ od­ `i­vo­-tin­sko­po­tek­lo­vo­tret­man­na­pov­re­-di­na­ko­̀ a­i­me­ki­tki­va;­5­so­3­;24.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE

Tel­fast­;­5­so­3­;25.­LEK­Skop­je

Kar­di­o­vas­ku­lar­na­ pre­ven­ci­ja;­ pa­-siv­no­u~e­stvo­5­bo­do­vi;26.­Upot­re­ba­i­za{­ti­ta­na­am­ble­-

mot­na­Cr­ve­ni­ot­krst­na­RM­;­

5­bo­do­vi­za­pa­siv­no­u~e­stvo;27.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE

-Al­ka­lo­i­do­vi­de­no­vi;­8­so­4­;28.­LEK­­SKOP­JE

-­Lek­ -­San­doz,­ tra­di­ci­ja­i­kva­li­-tet;­5­so­3­;29.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­-

SKO­DRU[­TVO

-­4.­Kon­gres­na­far­ma­ci­ja­ta­vo­Ma­-ke­do­ni­ja;­15­so­10­;30.­FI­LA­FARM­SKOP­JE­;­­

Drug­ elu­ting­ stents­ -­ res­te­no­za­ 5so­3­;31.­FI­LA­FARM­SKOP­JE

Kar­di­jal­ni­ tro­po­ni­ni­vo­edi­ni­ca­-ta­za­in­ten­ziv­na­ne­ga­5­so­3­;32.­BA­ER­[E­RING­FAR­MA

Dros­pi­re­non;­pa­siv­no­u~e­stvo­5­bo­-do­vi.33.­REP­LEK­FARM­SKOP­JE­

Pro­bi­o­ti­ci:­pro­fi­lak­ti~­ka­i­nut­-ri­tiv­na­ pri­do­biv­ka­ za­ kva­li­tet­no`i­ve­e­we;­5­so­3­;

Ak­re­di­ta­cii­2008

34.­ NO­VO­ NOR­DISK­ FAR­MA

SKOP­JE

Sov­re­men­ tret­man­ na­ di­ja­be­tesFLEX­PEN;­10­so­5­;35.­GE­OP­ROM­MI­ROS­LAV­DOOEL

Skop­je;

Do­da­to­ci­te­ vo­ is­hra­na­ta­ ka­ko­ ~u­-va­ri­na­dob­ro­to­zdrav­je;­5­so­3­;36.­BO­RO­LA­-­BI­TO­LA

Zna­~e­we­na­fol­na­ta­ki­se­li­na,­vi­-ta­min­B12­i­`e­le­zo­to­vo­pro­fi­lak­-sa­ta­na­ane­mii;­5­so­3­;37.­FI­LA­FARM­SKOP­JE

Zna­~e­we­na­me­nax­men­tot­na­me­di­-cin­ski­te­teh­ni­~a­ri­i­eti­ka­pri­or­ga­-ni­zi­ra­we­to­ na­ od­de­le­nie­ na­ in­ten­-ziv­na­ne­ga;13.­2.­2008­go­di­na,­­6­so­4­;38.­BOS­NA­LI­JEK­­SKOP­JE

Tret­man­i­pre­ven­ci­ja­na­aler­gi­skiri­ni­tis;

Te­ra­pi­ja­ na­vos­pa­li­tel­ni­pro­ce­sivo­us­ta­ta­i­gr­lo­to;­­5­so­3­;39.­MIA­Zdru­̀ e­nie­za­zdravs­tve­-

no­ pros­ve­tu­va­we­ i­ unap­re­du­va­we

na­zdrav­je­to,­Skop­je,

Krv­no-pre­nos­li­vi­in­fek­cii,­ri­ziki­ za{­ti­ta­ pri­ pro­fe­si­o­nal­na­ ek­-span­zi­ja.­10­so­8­;40.­MIA­Zdru­̀ e­nie­za­zdravs­tve­-

no­ pros­ve­tu­va­we­ i­ unap­re­du­va­we

na­zdrav­je­to,­Skop­je,

Me­di­cin­ski­ gre{­ki­ -­ re­al­nost,pri­ja­vu­va­we­i­pre­ve­ni­ra­we;­10­so­8;41.­MIA­Zdru­̀ e­nie­za­zdravs­tve­-

no­ pros­ve­tu­va­we­ i­ unap­re­du­va­we

na­zdrav­je­to,­Skop­je,

Zdravs­tve­ni­ us­lu­gi­ za­ rom­ska­tapo­pu­la­ci­ja;­10­so­8­;42.­BOS­NA­LI­JEK­-­SKOP­JE;

Es­se­lip­for­te vo­te­ra­pi­ja­na­he­pa­tal­-ni­za­bo­lu­va­wa;Lop­ril­H­ -­ pred­nos­ti­ vo­ kom­bi­ni­-

ra­na­an­ti­hi­per­ten­ziv­na­te­ra­pi­ja;En­tro­furyl­ vo­ te­ra­pi­ja­ na­ di­ja­rei­ i

era­di­ka­ci­ja­na­h.­Pi­lo­ri;OTC pre­pa­ra­ti:­Ro­yal­Jelly i­Po­li­-

be­vit;­5­so­3­43.­F.­HOF­FMAN­LA­ROC­HE,­Skop­-

je;

27.3.2008­ i­ 19.9.2008­ i­Gcp­ work­-shop­for­in­ves­ti­ga­tors­,­10­so­8­;44.­ Uni­ver­zi­tet­Sv.­Ki­ril­i­Me­-

to­dij;­ Far­ma­cevt­ski­ fa­kul­tet­ i

Pra­ven­fa­kul­tet,­Skop­je,

Pr­va­kon­fe­ren­ci­ja­za­eko­nom­ski­tevred­nos­ti­ i­ zna­~e­we­to­ na­ pra­va­taod­in­dus­tri­ska­ sops­tve­nost­ za­far­-ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja;­­10­bo­do­vi ;45.­GA­LE­NI­KA­SKOP­JE,

Tri­va`­ni­pri­~i­ni­za­oli­go­gal:­ ­5so­3­;

46.­GLA­XO­SMITH­KLI­NE Skop­je,

Te­ra­pevt­ski­pris­tap­za­tret­man­naaler­gi­ski­ri­ni­tis,­5­so­3­;47.­ MA­KE­DON­SKO­ FAR­MA­CEVT­-

SKO­DRU[­TVO

Go­di{­no­sob­ra­nie­30­i­31­maj­2008go­di­na;­8­so­4­;48.­BOS­NA­LI­JEK­SKOP­JE

Pil­fud­spray vo­te­ra­pi­ja­na­alo­pe­ci­-ja;Ve­no­san­ gel­ -­ lo­ka­len­ ve­no­te­ra­-

pev­tik;Es­se­lip­for­te -­he­pa­top­ro­tek­tiv;OTC­-­pre­pa­ra­ti,­­­5­so­3­;49.­NO­VO­NOR­DISK

Di­ja­be­tes­i­di­ja­be­ti~­ni­kom­pli­ka­-cii;­­5­so­3­;50.­BA­YER­Skop­je;

Di­na­mi­~en­pris­tap­kon­sek­su­al­no­-to­zdrav­je­na­ma­̀ i­te;­­5­so­3­;51.­FI­LA­FARM­SKOP­JE

Ap­li­ka­ci­ja­za­DM­tip­2;6­so­4­;­­­22.­5.­2008­go­di­na.52.­ BA­ES­DORF­ DO­O­EL­ MA­KE­DO­-

NI­JA

Tret­man­na­oset­li­va,­suva,­prob­le­-ma­ti~­na­i­voz­ras­na­ko­̀ a­so­pro­iz­vo­-di­te­na­eu­ce­rin;­­4­so­­3­;53.­BO­RO­LA­BI­TO­LA

Ne­al­ko­hol­na­ste­a­to­za,­ste­a­to­he­pa­-ti­tis­i­ci­ro­za­na­crn­drob;­5­so­3;54.­BO­RO­LA­BI­TO­LA

In­fek­ci­ja­ i­ imu­no­mo­du­la­ci­ja;­ ­ 5so­3­;

55.­BO­RO­LA­BI­TO­LA

Sov­re­me­ni­ mo`­nos­ti­ za­ ko­rek­ciina­ate­ro­gen­li­pi­den­ri­zik;­5­so­3;

56.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE

Ka­fe­tin­ kold­ -­ vis­tin­ski­ iz­borpri­nas­tin­ka­i­grip;Ka­fe­tin­ -­ 50­ go­di­ni­ us­pe{­na­ pri­-

kaz­na;­5­so­3­57.­Zdru­̀ e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­-

o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;

Far­ma­ko­ge­net­ski­as­pek­ti­na­he­mo­-te­ra­pi­ja­ na­ ma­lig­ni­ za­bo­lu­va­wa;­ 6so­4;

58.­Zdru­̀ e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­-

o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;

Kli­ni~­ki­preg­led­na­di­ja­be­te­sot­2ka­ko­ glo­bal­no­ i­ se­ri­oz­no­ za­bo­lu­va­-we;­6­so­4;59.­Zdru­̀ e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­-

o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;

Ima­li­va­ri­ja­bil­nost­vo­tret­ma­notso­ne­o­pal­vo­od­nos­na­ek­vo­ral­kaj­pa­-ci­en­ti­te­ so­ trans­plan­ti­ran­ bub­regvo­pr­vi­te­6­me­se­ci;­6­­so­4;60.­Zdru­̀ e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­-

o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;

Mo­le­ku­lar­na­ di­jag­nos­ti­ka­ na­ kon­-ge­ni­tal­na­ta­ad­re­nal­na­hi­per­pla­zi­javo­ Ma­ke­do­ni­ja-kli­ni~­ko­ zna­~e­we;­ 6so­4­;

61.­Zdru­̀ e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­-

o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;

Trans­plan­ta­ci­ja­ na­ ma­ti~­ni­ he­ma­-to­po­et­ski­klet­ki­vo­le­ku­va­we­na­ma­-lig­ni­za­bo­lu­va­wa;Ma­ti~­ni­ klet­ki­ -­ bi­o­lo{­ka­ al­he­-

mi­ja­ -­ te­ra­pevt­ski­ i­ is­tra­̀ u­va~­kipo­ten­ci­jal;­6­so­4­;62.­Zdru­̀ e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­-

o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;

Po­vr­za­nost­na­po­li­mir­fiz­mi­te­naci­to­kin­ski­te­ ge­ni­ so­ bron­hi­jal­na­taas­tma­vo­Ma­ke­don­ska­ta­po­pu­la­ci­ja;Rep­ro­duk­tiv­na­ imu­no­lo­gi­ja:­ no­vi

imu­no­lo{­ki­i­imu­no­ge­net­ski­tes­to­vikaj­pov­to­ru­va~­ki­abor­tu­si;­­6­so­4­;63.­Zdru­̀ e­nie­na­me­di­cin­ski­bi­-

o­he­mi­~a­ri­na­Ma­ke­do­ni­ja;

Dis­li­pi­de­mii­i­pre­ven­ci­ja­na­kar­-di­o­vas­ku­lar­ni­za­bo­lu­va­wa;Li­pop­ro­te­in­ (a)­ i­ apo­li­pop­ro­te­in

(a)­izo­for­mi­kaj­zdra­vi­de­ca­od­RM;6­so­4­;

64.­BE­LU­PO­SKOP­JE

Psi­ho­far­ma­ko­te­ra­pi­ja­ta­ i­ sov­re­-me­no­to­`i­ve­e­we,­del­1­i­del­2;­­5­so3­;

65.­KR­KA­FAR­MA­SKOP­JE

Pri­nas­tin­ka­i­grip­Kr­ka­Vi­so­ve­-tu­va;­­6­so­4­66.­AL­KA­LO­ID­SKOP­JE

Le­ku­va­we­ na­ rev­mat­ki­ za­bo­lu­va­-wa,­ nes­te­ro­id­ni­ an­ti­rev­ma­ti­ci­ koigo­{ti­tat­`e­lud­ni­kot;­­5­so­3­­;67.­HEP­TA,­aso­ci­ja­ci­ja­za­zdravs­-

tve­na­ edu­ka­ci­ja,­ pre­ven­ci­ja­ i­ po­-

do­bar­tret­man;

Za­raz­na­ta­ `ol­ti­ca,­ jav­no­ zdrav­-stven­prob­lem­vo­21­vek;­­5­so­3 ;68.­TI­TAN­-­Stru­mi­ca

Op­ti­mi­za­ci­ja­ na­ mes­to­to­ na­ pro­-da`­ba­-­Ap­te­ka­-­2009;­10­so­5­;69.­AL­KA­LO­ID­­Skop­je

10­ go­di­ni­ vi­ag­ra­ vo­ le­ku­va­we­ naerek­ci­o­na­ta­dis­fun­kci­ja;­5­so­3­;

Dipl. prav­nik­Na­ta­{a­Zdrav­kov­ska

Far­ma­cevt­ska­ko­mo­ra­

na­Ma­ke­do­ni­ja

Ak­re­di­ti­ra­ni­ob­li­ci­na­stru~­no­uso­vr­{u­va­we­-­hro­no­lo{­ki­re­dos­led­i­bo­do­vi­za­ak­tiv­no­i­pa­siv­no­u~e­stvo:

38

Farmacevtski informator Forum

Pra­va­ta na Pa­ci­en­ti­tere­gu­la­ti­va i Prak­ti­ki (3)

Vo ram ki te na ak tiv nos ti te za

po dob ru va we na im ple men ta ci ja -

ta na pra va ta na pa ci en ti te vo

ma ke don ski ot zdrav stven sis tem,

CRIS Stu di o rum i Me di cin ski ot

fa kul tet od Skop je, so fi nan si -

ska i lo gis ti~ ka pod dr{ ka na

Fon da ci ja ta In sti tut ot vo re no

op {te stvo-Ma ke do ni ja, iz ra bo ti -

ja Prak ti ~en vo di~ za pra va ta i

ob vrs ki te na pa ci en ti te i

zdravs tve ni te ra bot ni ci1 vo ram -

ki te na zdravs tve ni ot sis tem.

Ovoj vo di~ e del od se ri ja lot vo -

di ~i ob ja ve ni vo so ra bot ka so

Ini ci ja ti va ta pra vo i zdrav stvo

na Prog ra ma ta za jav no zdrav stvo

na In sti tu tot Ot vo re no op {te -

stvo (Law and He alth Ini ti a ti ve, Open

So ci ety In sti tu te (OSI) Pub lic He alth

Prog ram), Prog ra ma ta za ~o ve ko vi

pra va i vla de e we, i na ci o nal ni -

te So ros fon da cii na ne kol ku

zem ji me |u koi i Ma ke do ni ja. Pra -

va ta i ob vrs ki te na pa ci en ti te }e

bi dat ob ra bo te ni na stranic i te

na Far ma cevt ski ot in for ma tor

vo ne kol ku pro dol ̀ e ni ja.

Pra­vo­ na­ po­~i­tu­va­we

na­vre­me­to­na­pa­ci­en­tot

Spo red Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba

za­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te se koj

po e di nec ima pra vo na pot reb no -

to le ku va we nav re me i ova pra vo

se od ne su va na se ko ja fa za od le -

ku va we to. Ia ko ova pra vo ne e iz -

ri~ no re gu li ra no vo ma ke don sko -

to za ko no dav stvo, toa pro iz le gu -

va od pra vo to na kva li tet na i

kon ti nu i ra na zdravs tve na za{ ti -

ta na pa ci en tot. So dru gi zbo ro -

vi, do kol ku pa ci en tot ne se le ku -

va nav re me, toa sa mo po se be zna -

~i de ka efek ti te od le ku va we to

ne ma da bi dat onie za ra di koi le -

ku va we to po~ nu va. Ova pra vo e

po vr za no so pra vo to na pris tap

do zdravs tve na za{ ti ta, ka ko us -

lov za le ku va we, pa i nav re me no

le ku va we.

Vo od nos na vre me to na le ku -

va we na pa ci en tot (nav re me nost

na me di cin ski te in ter ven cii),

ia ko toa ne e di rek tno re gu li ra -

no vo eti~ ki te ko dek si, prak ti~ -

ni ot as pekt na prob le mot ne e vo

spro tiv nost so ime nu va no to pra -

vo.

Pra­vo­na­po­~i­tu­va­we­

na­stan­dar­di­te­

za­kva­li­tet

Ova pra vo vo Ev­rop­ska­ta­ po­-

vel­ba­za­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te

gla si de ka se koj po e di nec ima

pra vo na pris tap do vi so kok va li -

tet na zdravs tve na za{ ti ta zas no -

va na na pre ciz ni stan dar di.

Vo ma ke don ska ta re gu la ti va,

ova pra vo naj eks pli cit no e ure de -

no so Za ko not za za{ ti ta na pra -

va ta na pa ci en ti te, ime no, pa ci -

en tot ima pra vo na gri ̀ a, le ku va -

we i re ha bi li ta ci ja {to se vo

sog las nost so ne go vi te po e di ne~ -

ni pot re bi i spo sob nos ti sog las -

no so dos tap ni te me to di i mo` -

nos ti na me di ci na ta, a vo sog las -

nost so pro pi si te od ob las ta na

zdravs tve na ta za{ ti ta i zdravs -

tve no to osi gu ru va we (~len 5, stav

3).

Za­ko­not­ za­ zdravs­tve­na­ za{­-

ti­ta pro pi {u va de ka zdravs tve -

na ta za{ ti ta ja so ~i nu va at mer ki -

te, ak tiv nos ti te i pos tap ki te za

za ~u vu va we i unap re du va we na

zdrav je to i `i vot na ta i ra bot na -

ta sre di na, pra va ta i ob vrs ki te

{to se os tva ru va at vo zdravs tve -

no to osi gu ru va we, ka ko i mer ki te,

ak tiv nos ti te i pos tap ki te koi gi

pre ze ma at or ga ni za ci i te od ob -

las ta na zdravs tvo to za za ~u vu va -

we i unap re du va we na zdrav je to

na lu |e to, spre ~u va we i suz bi va -

we na za bo lu va wa ta, pov re di te i

dru gi te na ru {u va wa na zdrav je to,

ra no to ot kri va we na za bo lu va wa -

ta i sos toj bi te na zdrav je to, nav -

re me no i efi kas no le ku va we i

re ha bi li ta ci ja so pri me na na

stru~ no-me di cin ski mer ki, ak -

tiv nos ti i pos tap ki (~len 2).

Vrz os no va na ovoj za kon se do ne -

su va pra vil nik za us lo vi te {to

tre ba da gi is pol nu va at zdravs -

tve ni te us ta no vi po od nos na

pros tor, op re ma i ka dar za da mo -

`at da vr {at dej nost. Na ovoj na -

~in, vsu{ nost, se vos ta no vu va at

os nov ni pre dus lo vi za nudewe na

kva li tet na zdravs tve na us lu ga.

So Za­ko­not­za­za{­ti­ta­na­na­-

se­le­ni­e­to­ od­ za­raz­ni­ bo­les­ti

se pro pi {u va de ka mer ki te za

za{ ti ta od za raz ni bo les ti ne -

pos red no gi spro ve du va at zdravs -

tve ni te us ta no vi i zdravs tve ni te

ra bot ni ci, pri {to pri me nu va at

me to di i sred stva sog las no so

naj no vi te na u~ no-me di cin ski

dos tig nu va wa, ovoj za kon i so

drug za kon od ob las ta na zdravs -

tve na ta za{ ti ta (~len 7).

So Za ko not za bez bed nost na

krv ta se pro pi {u va de ka krv ta i

krv ni te kom po nen ti mo ra at da bi -

dat so kva li tet i bez bed nost,

ta ka {to da ne go zag ro zu va at `i -

vo tot i zdrav je to na pri ma te lot

na krv i krv ni kom po nen ti. Pob -

lis ki te kri te ri u mi po od nos na

kva li te tot i bez bed nos ta na krv -

ta i krv ni te kom po nen ti gi pro pi -

{u va mi nis te rot za zdrav stvo

(~len 20).

So Za­ko­not­za­le­ko­vi­te­i­me­-

di­cin­ski­te­ po­ma­ga­la, se ure du -

va at le ko vi te i me di cin ski te po -

ma ga la za upot re ba vo hu ma na ta

me di ci na, us lo vi te i na ~i not za

obez be du va we na niv ni ot kva -

Farmacevtski informatorForum

39

li tet, bez bed nost i efi kas nost,

na ~i not i pos tap ki te za niv no

pro iz vod stvo, is pi tu va we, sta va -

we vo pro met, for mi ra we na ce -

ni, kon tro la na kva li tet, og la su -

va we i in spek ci ski nad zor (~len

1).

So Za­ko­not­ za­ bi­o­me­di­cin­-

sko­ pot­po­mog­na­to­ op­lo­du­va­we

se ure du va de ka spro ve du va we to

na pos tap ka ta za BPO se vr {i na

na ~in koj obez be du va za{ ti ta na

~o ve ko vi te pra va, dos to ins tvo to

i pri vat nos ta na li ca ta vrz koi

se vr {i me di cin ska ta pos tap ka i

na do na to ri te na po lo vi klet ki i

em bri o ni. BPO se vr {i so cel da

se pos tig ne op lo du va we sog las no

na na u~ no teh ni~ ki ot nap re dok,

me di cin ska ta na u ka i is ku stva,

so po se ben ak cent kon ~o ve ko vi te

pra va (~len 2).

So Za­ko­not­za­us­lo­vi­te­za­ze­-

ma­we,­ raz­me­nu­va­we,­ pre­ne­su­va­-

we­i­pre­sa­du­va­we­de­lo­vi­od­~o­-

ve­ko­vo­to­te­lo­za­ra­di­le­ku­va­we,

se ure du va at us lo vi te za ze ma we,

raz me nu va we, pre ne su va we i pre -

sa du va we de lo vi od ~o ve ko vo to

te lo so cel kva li tet no i bez bed -

no spro ve du va we na me di cin ski -

te pos tap ki.

So Za­ko­not­za­pre­kin­na­bre­-

me­nos­ta­is to ta ka se vos pos ta vu -

va at stan dar di za kva li tet vo

zdravs tve na ta za{ ti ta pri iz ve -

du va we na me di cin ski te in ter -

ven cii.

Vo eti~ ki te ko dek si ne ma od -

red bi koi di rek tno se od ne su va at

na ova pra vo.

Pra­vo­na­bez­bed­nost

Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba­ za­ pra­-

va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te ja ut vr du va

bez bed nos ta na se koj po e di nec

pre ku pra vo to da bi de za{ ti ten

od {te ti te {to mo ̀ e da gi pre -

diz vi ka lo {o to fun kci o ni ra we

na zdravs tve ni ot sis tem, me di -

cin ska ili le kar ska gre{ ka, ka ko

i pra vo na pris tap do zdravs tve -

ni us lu gi i le ku va we koi is pol nu -

va at vi so ki stan dar di za bez bed -

nost.

Vo za kon ska ta re gu la ti va na

Re pub li ka Ma ke do ni ja, Za­ko­not

za­ za{­ti­ta­ na­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­-

en­ti­te ja re gu li ra bez bed nos ta na

pa ci en ti te; li~ nos ta i dos to ins -

tvo to na se koj pa ci ent mo ra da se

po ~i tu va (~len 5, stav 4), od nos no

pa ci en tot ima pra vo za vre me na

pres to jot vo zdravs tve na ta us ta -

no va na li~ na si gur nost (~len 5,

stav 5). Pritoa, ZZPP op rav da no

pra vi raz li ka me |u li~ na ta si gur -

nost na pa ci en tot vo zdravs tve na -

ta us ta no va i ne go va ta bez bed nost

vo vr ska so zdravs tve na ta za{ ti -

ta {to mu se uka ̀ u va vo zdravs -

tve na ta us ta no va.

Pra vo to na bez bed nost na pa -

ci en tot vo na {e to za ko no dav stvo,

os ven vo ZZPP, ne e eks pli cit no

ure de no. Toa tre ba da se gle da po -

vr za no so pra vo to na kva li tet na

zdravs tve na za{ ti ta, ka ko i so

pra {a we to na me di cin ska ta

gre{ ka. Vo na {e to pra vo ova pra -

{a we (na me di cin ska ta gre{ ka) e

ure de no pre ku ob vrs ki te i od go -

vor nos ti te na zdravs tve ni te ra -

bot ni ci (vi di gla va 6), no i so

Kri vi~ ni ot za ko nik na Re pub li ka

Ma ke do ni ja.2

Edins tve no vo Za ko not za za{ -

ti ta od za raz ni bo les ti se ure de -

ni, ka ko po seb ni mer ki za za{ ti -

ta na na se le ni e to od za raz ni bo -

les ti: 1) ot kri va we na iz vo ri na

za ra za (za bo le ni ili no si te li) i

pos ta vu va we na eti o lo{ ka di jag -

no za; 2) pri ja vu va we na za raz ni te

bo les ti; 3) epi de mi o lo{ ki is tra -

`u va wa; 4)izo la ci ja, zdrav stven

nad zor, ka ran tin, pre voz i za dol -

`i tel no le ku va we; 5) imu nop ro -

fi lak sa i he mi op ro fi lak sa; 6)

de zin fek ci ja, de zin sek ci ja i de -

ra ti za ci ja; 7) spro ve du va we na

zdravs tve no-hi gi en ski preg le di;

8) sle de we na in tra hos pi tal ni -

te in fek cii i pre ze ma we mer ki

za niv no p re ve ni ra we i 9) zdravs -

tve na edu ka ci ja. Po seb ni te mer ki

od sta vot 1 na ovoj ~len se dol -

`ni da gi spro ve du va at zdravs -

tve ni te us ta no vi. Pre ven tiv na

de zin fek ci ja e za dol ̀ i tel na vo

zdravs tve ni us ta no vi, u~i li{ ni i

pre du ~i li{ ni us ta no vi, so ci jal -

ni us ta no vi, ugos ti tel ski ob jek ti

i jav ni ob jek ti (ae rod ro mi, sta ni -

ci, pa za ri i sli~ no), ka ko i vo ob -

jek ti za pro iz vod stvo, pro met i

skla di ra we na hra na. Pre ven tiv -

na ta de zin fek ci ja se vr {i na se -

koi {est me se ci. Za dol ̀ i tel na e

de zin fek ci ja na sek re ti te, eks -

kre ti te. Li~ ni te i dru gi pred me -

ti i na pros to ri ja ta vo ko ja pres -

to ju val bo len od ko le ra, ~u ma, vi -

rus ni he mo ra gi~ ni tre ski, vi rus -

ni `ol ti ci, dif te ri ja, cre ven ti -

fus, pa ra ti fu si, sal mo ne lo zi,

det ska pa ra li za, di zen te ri ja, an -

traks, bes ni lo i tu ber ku lo za vo

za ra zen sta di um, ka ko i na ob jek -

ti pri po ja va na epi de mii od za -

raz ni bo les ti. (~len 39)

Sog las no Za­ko­not­ za­ men­tal­-

no­ zdrav­je, pak, li ce to so men -

tal na bo lest, za vre me na pres to -

jot vo zdravs tve na us ta no va ima

pra vo na li~ na si gur nost (~len

14).

Kodeksot­ na­ me­di­cin­ska­ta

de­on­to­lo­gi­ja­na­Le­kar­ska­ta­ko­-

mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja­i­Ko­dek­sot

na­ pro­fe­si­o­nal­ni­te­ eti~­ki

dol­̀ nos­ti­ i­ pra­va­ na­ far­ma­-

cev­ti­te­na­Ma­ke­do­ni­ja­ut vr du va -

at de ka sog las no na ~e la ta za bez -

bed nost i so li dar nost, le ka ri te,

bez og led na niv no to ra bot no to

mes to i ra bot na os po so be nost,

tre ba da bi dat pod got ve ni da se

ja vat ved na{ na ra bo ta vo slu ~aj

na von red ni okol nos ti, sves ni za

mo ral na ta i ~o ve~ ka ta od go vor -

nost (~len 36, Eti~ ki ko deks na

LKM, i ~len 38, Ko deks na pro fe -

si o nal ni te eti~ ki dol ̀ nos ti i

pra va na far ma cev ti te na Ma ke -

do ni ja).

Pra­vo­na­

ino­va­tiv­nost

Spo red Ev­rop­ska­ta­ po­vel­ba

za­ pra­va­ta­ na­ pa­ci­en­ti­te, se koj

po e di nec ima pra vo na pris tap do

ino va tiv ni pro ce du ri na le ku va -

we i di jag nos ti ka spo red me |u na -

rod ni te stan dar di, ne za vis no od

ne go va ta eko nom ska ili fi nan si -

ska po lo` ba.

Sog las no so Za­ko­not­za­za{­ti­-

ta­na­pra­va­ta­na­pa­ci­en­ti­te, pa -

ci en tot ima pra vo na gri ̀ a, le ku -

va we i re ha bi li ta ci ja {to se vo

sog las nost so ne go vi te po e di ne~ -

ni pot re bi i spo sob nos ti i {to ja

unap re du va at sos toj ba ta so ne go -

vo to zdrav je, so cel da go dos tig -

ne naj vi so ko to mo` no li~ no ni vo

na zdrav je, sog las no so dos tap ni -

te me to di i mo` nos ti na me di ci -

na ta, a vo sog las nost so pro pi si te

od ob las ta na zdravs tve na ta za{ -

ti ta i zdravs tve no to osi gu ru va we

(~len 5). Ova pra vo tre ba da se

gle da za ed no so pra vo to na kva li -

tet na zdravs tve na za{ ti ta.

Ia ko vo pos toj na ta za kon ska

re gu la ti va ne ma iz ri~ na od red ba

ko ja go re gu li ra ova pra vo, Za­ko­-

not­za­zdravs­tve­no­osi­gu­ru­va­we

ovoz mo ̀ u va le ku va we vo stran -

stvo (~len 30), ka ko for ma na do -

bi va we zdravs tve na us lu ga ko ja

ne e dos tap na vo zem ja ta, no ovoz -

mo ̀ u va pris tap do ino va tiv ni

pro ce du ri na le ku va we i di jag -

nos ti ka. Spo red ~le not 30, osi gu -

re no to li ce mo ̀ e da ko ris ti bol -

ni~ ko le ku va we vo stran stvo so

odob re nie na Fon dot, ako e vo

pra {a we za bo lu va we koe ne mo ̀ e

da se le ku va vo Re pub li ka ta, a vo

zem ja ta vo ko ja osi gu re ni kot se

upa tu va pos toi mo` nost za us pe{ -

no le ku va we na toa za bo lu va we.

Osi gu re ni kot koj e upa ten na

priv re me na ra bo ta vo stran stvo

mo ̀ e da ko ris ti zdravs tve ni us -

lu gi vo stran stvo vo obem ut vr den

so ovoj za kon, a osi gu re ni te li ca

koi priv re me no pres to ju va at vo

stran stvo mo ̀ at da ko ris tat sa mo

it na me di cin ska po mo{. Na ~i not

na ko ris te we na ovie zdravs tve -

ni us lu gi i naj po vol ni te ce ni na

zdravs tve ni te us lu gi vo stran -

stvo gi ut vr du va Fon dot so op{t

akt na koj mi nis te rot za zdrav -

stvo da va sog las nost.

Spo red Ko­dek­sot­na­me­di­cin­-

ska­ta­de­on­to­lo­gi­ja­na­Le­kar­ska­-

ta­ ko­mo­ra­ na­Ma­ke­do­ni­ja, le ka -

rot e dol ̀ en pos to ja no da se ob -

vr zu va i da go prod la bo ~u va svo e -

to stru~ no i na u~ no zna e we. Toj e

dol ̀ en da se gri ̀ i i da se za la ga

za stru~ na ta os po so be nost, mo ra -

lot i eti ka ta na so ra bot ni ci te;

jav no i ot vo re no da pre dup re du va

za pri ~i ni te na bo les ti te i ak -

tiv no da so ra bo tu va vo spre ~u va -

we to i ots tra nu va we to na bo les -

ta. Le ka rot se za la ga za zdras tve -

no vos pi tu va we i za ras te` na

zdravs tve na ta svest i zdravs tve -

na ta kul tu ra na lu |e to. Le ka rot

tre ba da se za la ga za spre ~u va we

na se ona {to go zag ri ̀ u va zdrav -

je to na ~o ve kot, da se bo ri pro tiv

op {ta ta za os ta na tost i nad ri le -

kar stvo (~len 4).

Spo red ~le not 31, ob ra zo va ni -

e to na me di cin ski ot per so nal i

or ga ni za ci ja ta na zdravs tve na ta

dej nost, na bol ni ot vo bol ni ci te

i vo niv ni te do mo vi tre ba da im

obez be dat efi kas no oles nu va we

na niv ni te bo les ti, kol ku {to toa

go doz vo lu va at sov re me no to me -

di cin sko zna e we i mo` nos ti.

^le not 59 od Ko­dek­sot­na­me­-

di­cin­ska­ta­de­on­to­lo­gi­ja­na­Le­-

kar­ska­ta­ko­mo­ra­na­Ma­ke­do­ni­ja,

ut vr du va dol ̀ nost na se koj le kar

vo pos to ja no to sle de we na dos tig -

nu va wa ta na me di ci na ta i stru~ -

no to uso vr {u va we. Stek na to to

stru~ no zna e we le ka rot tre ba da

go pre ne su va na svo i te ko le gi i na

dru gi te zdravs tve ni ra bot ni ci.

Pos to ja ni ot raz voj i nap re dok na

me di cin ska ta stru ka i na na u ka ta

ba ra od le ka rot pos to ja no uso vr -

{u va we i ob ra zo va nie vo ob las ta

na me di cin ska ta te o ri ja i prak ti -

ka, pre ku ra bo ta vo sa mos toj ni te

stru~ ni dru{ tva, vo zdru ̀ e ni ja,

vo na u~ ni i pro fe si o nal ni us ta -

no vi. Sog las no so ~le not 60, le -

ka rot e dol ̀ en pos to ja no da se

gri ̀ i za ras te ̀ ot na li~ ni te soz -

na ni ja. Za toa nas to ju va da gi zbo -

ga ti svo i te zna e wa od ob las ta na

hu ma nis ti~ ki te, pri rod no-na u~ -

ni te i op {tes tve ni te na u ki.

(Adap­ti­ra­no­od­

"^o­ve­ko­vi­te­pra­va­vo­

zdravs­tve­na­ta­za{­ti­ta:­

prak­ti­~en­vo­di~",­od­gru­pa­av­to­ri,­

Me­di­cin­ski­fa­kul­tet-Skop­je­i

CRIS­Stu­di­o­rum,­fi­nan­si­ski­

pod­dr­̀ an­od­FI­O­OM­-­vo­pe­~at).

40

Farmacevtski informator Forum

1 Vodi~ot, izraboten od grupa avtori, }e bidepublikuvan vo pe~atena i elektronska verzija

2 Sl. vesnik na RM br.37/96, 80/99, 4/2002, 43/03, 19/04 i odluka na Ustaven sud: Sl. vesnik na RM 48/01.

Is to ri ski preg led,sos tav, dej stvo, upot re ba

Ko re ni te na upot re ba na pro po li sotka ko tra di ci o na len lek po tek nu va atu{ te od sta ri te vre mi wa. Per sij ci te,Gr ci te, Rim ja ni te, Egip }a ni te, In ki te iAra pi te go ko ris te le po ra di ne go vi tebi o lo{ ki svoj stva. Vo sta ra Gr ci ja, Hi -pok rat go ko ris tel pro po li sot vo le ku -va we na ul ku si i ra ni. Vo Rim pos to elkult kon p~e la ta i nej zi ni te pro iz vo di.Se koj rim ski voj nik no sel so se be pro -po lis vo te kot na vo e ni ot po hod. Vo Egi -pet pro po li sot bil ko ris ten od sve{ te -ni ci te za mu mi fi ci ra we na te la ta.Avi ce na vo 11 vek go ko ris tel pro po li -sot za le ku va we na ra ni. Vo 19 vek pro -po li sot e ko ris ten vo Ru si ja i Ger ma ni -ja po ra di ne go vi ot an ti vos pa li te len,an ti sep ti ~en i an ti in fek ti ven efekt.Vo pos led ni te tri de ce nii pro po li sotse pri fa }a od mo der na ta me di ci na ka -ko so od vet na te ra pi ja bla go da re nie nago lem broj is tra ̀ u va ~i koi se bo rea zane go vo so od vet no mes to. De nes pro po -li sot ima {i rok spek tar na upot re ba vome di ci na ta, koj se dol ̀ i na ne go vi otbo gat i edin stven sos tav.

Pro po li sot pro cen tu al no sod ̀ i:50-55% smo li i bal za mi, 20-35% vo so -ci, 5-10% ete ri~ ni mas la, 5% po len,5% dru gi os ta na ti ma te rii.Vsu{ nost toje zbir na vi ta mi ni, mi ne ra li, ami no ki -se li ni, fla vo ni i fla vo no i di, or gan -ski ki se li ni, al de hi di, es tri, al ko ho -li, ter pe ni, aro ma ti~ ni ma te rii.

Ovoj sos tav gi op rav du va sled ni vene go vi far ma ko lo{ ki dej stva:

-an ti vi rus no i imu nos ti mu li ra~ ko-an ti bak te ri sko-an ti ga bi~ no-an ta cid no i an ti ul kus no-an ti vos pa li tel no-anes te ti~ no i anal ge ti~ no-re ge ne ra tiv no-an ti ok si da tiv noOvie dej stva na pro po lisot ovoz mo -

`u va at ne go va upot re ba vo po ve }e in di -ka ci o ni po li wa. Pro po li sot se ko ris tiza le ku va we na nas tin ka i grip; vos pa -li tel ni pro ce si na gr lo (la rin gi ti, fa -tin gi ti, ton zi li ti) i vos pa le ni si nu si;kaj na ma len imu ni tet; kaj di ges tiv niprob le mi (gas tri ti, du o de ni ti, ul ku si);kaj od re de ni ko` ni na ru {u va wa (se bo -rea, ak ni); vos pa li tel ni pro ce si vo us -na ta {up li na (af ti, gin gi vi ti, sto ma ti -ti, pa ra don to pa ti ja) i dru gi in di ka ciikoi se po le na is tra ̀ u va we.

Upot re ba na pro po lis vo ter tman na bo les ti na us ta

Kom bi ni ra ni pre pa ra ti od ras tvorna pro po lis i bil ni eks trak ti se ko ris -te ni vo le ~e we nek ro ti~ ni sto ma ti ti ira ni od in fek tiv no i ne in fek tiv no po -

tek lo (Naf tej i so ra bot ni ci 1976). Pre -pa ra ti te da le so lid ni efek ti vo od nosna smi ru va we na bol ka ta, za le ~u va wena ra ni te i ots tra nu va we na nep ri jat -ni ot zdiv od us ta ta. Ovie re zul ta ti sedol ̀ at na an ti vos pa li tel no to, anes te -ti~ no-anal ge ti~ no i re ge ne ra tiv no todej stvo na kom po nen ti te na pro po li sot.Se to ova na ve du va upot re ba na pro po -lis i kaj de ku bi tal ni ra ni od pro te zi irend gen ul ku si.

M.Ga far i A.Min dru (1976) le ku va -le 80 pa ci en ti koi bo le du va le od re ci -div ni af ti so 40% al ko ho len ras tvorna pro po lis. Na af ti te sta va le tam ponna to pen so ras tvor na pro po lis i pa ci -en ti te ne sme e le da vne su va at hra na ite~ nos ti 2 ~a sa. Kaj 85% od pa ci en ti tebol ki te pres ta na le pos le dva ~a sa, akaj 10% nas ta na la epi te li za ci ja na ra -na ta po me |u 24 i 48 ~a so vi. Kaj os ta na ti -te bol ki te is ~ez na le po 24 ~a sa, a epi -te li za ci ja ta nas ta na la do tre ti ot den.Kaj 5% od pa ci en ti te bol ka ta i ra ni teis ~ez nu va at po {es ti ot den. Ovie is -tra ̀ u va wa ja pot vr du va at upot re ba tana pro po lis vo efi kas no le ku va we naaf toz ni sos toj bi

An ti ga bi~ no to dej stvo na pro po liskoe po tek nu va od pa raku ma rin ska ta ki -se li na, es tri te na ka fe i~ na ta ki se li -na, ben zo e va ta ki se li na, pi no cem brin iace tat na pi no cem brin e is ko ris te no vome di ci na ta za le ku va we na pok raj os ta -na ti te ga bi~ ni za bo lu va wa i za le ku va -we na vi do vi te na Can di da, a oso be na naCan di da al bi cans. Ja lo mi ci ja nu (1976)pot vr du va de ka Can di da al bi cans ko ja,pre diz vi ku va za bo lu va wa na di{ ni tepa ti{ ta, sto ma~ no-crev ni te ka na li ius na ta {up li na, po ka ̀ u va oset li votkon pro po li sot vo kon cen tra ci ja od0,01%.Od ov de mo ̀ e da se zak lu ~i de kapro po lis pre pa ra ti te slo bod no mo ̀ eda se pre po ra ~u va at za le ~e we na oral -na ta kan di da, ka ko i da se da va at vokom bi na ci ja so an ti bi o ti ci koi ja ak ti -vi ra at is ta ta, a pritoa da ne doj de dona ru {u va we na nor mal na ta mik rof lo ravo us na ta {up li na.

Se ka ko mo ra da se do da de i ter tma -not so pro po lis kaj gin gi vi ti, pa ra don -tal ni na ru {u va wa i ka ri es. Pot vr de noe od po ve }e is tra ̀ u va ~i dejs tvo to napro po lis vo ob lik na sred stvo za plak -ne we na us ta ta vrz vos pa le nie na nep -ca ta. Ko ris ten e vo den ras tvor na pro -po lis i po 4 ne de li za be le ̀ a no e zna -~i tel no na ma lu va we na zab ni te nas la gii smi ru va we na vos pa le ni e to na nep ca -ta.

Zab ni ot ka ri es nas ta nu va ka ko re -zul tat na na ta lo ̀ u va we, ko lo ni zi ra wena oral ni mik ro or ga niz mi, ka ko i nad -vo re{ ni po li sa ha ri di. Ovie po li sa ha -ri di se sin te ti zi ra ni od sa ha ro za tapod vli ja nie na en zim glu ko zil tran sve -ra za, koj go soz da va at Strep to coc cus mu -

tans i Strep to coc cus san gu is. Is tra ̀ u va -wa ta po ka ̀ a le de ka pro po li sot ja in hi -bi ra en zim ska ta ak tiv nost na glu ko zil -tran sve ra za ta i ras tot na bak te ri i te ina toj na ~in spre ~u va soz da va we na zab -ni nas la gi i za ben ka ri es. Pro po li sotbla go da re nie na svo ja ta smo les ta kon -zis ten ci ja ima svojs tvo to da se na le pu -va na gin gi vi te i da pra vi za{ ti tenfilm koj os ta nu va za le pen de set ~a so -vi. Toj za{ ti ten film ima si len an ti -vos pa li te len i an ti bak te ri ski efekt igo spre ~u va prog re sot na pa ra den to za.Se ka ko dejs tvo to se pos tig nu va ko gapro po li sot se na ne su va po ots tra net za -ben ka men i po mo` nost da se nap ra vima sa ̀ a na nep ca ta.

Od mo i te is ku stva mo ̀ e da ka ̀ amde ka pro po lis vo kom bi na ci ja so ete -ri~ ni mas la, koi go po ten ci ra at ne go -vi ot an ti sep ti~ ni ot i an ti vos pa li tel -ni ot efekt i vo ob lik na sprej, so celda se pos tig ne lo kal no dej stvo i les naap li ka ci ja, da va od li~ ni re zul ta ti kajsi te go rena ve de ni na ru {u va wa. Po zi -tiv na ta stra na na va kov vid na pre pa ra -ti e {to ne ma at ne sa ka ni efek ti, me |u -toa mo ra da se vni ma va kaj li ca pre o -set li vi na pro po lis i drugite sos toj kina so od vet ni ot pre pa rat.

Bil­ja­na­Di­mit­ri­ev­skadipl.­far­ma­cevt

ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra:l Le ~e we p~e li wim pro iz vo di ma Api te -

ra pi ja i os no vi p~e lar stva-Sto ji mir Mla -

de nov, Mi len ko Ra do sa vo vi~; (pre vod Ga -

qa Ger ko va)-No vi Sad: M.N. ^a nak, 1998.

l P~e li ni pro iz vo di i wi ho vo ko ris te -we-Dr. Ste fan Sken de rov, Mr.Ce ko Iva -

nov, iz da nie no lit 1986.

l Bee pro po lis-Na tu ral He a ling from the Hi -ve-Ja mes Fe ar nley, pub lis hed 2001 by So u ve -

nir Pres Ltd., Lon don.

l An ti mic ro bi al ac ti vity of pro po lis on oralmic ro or ga nisms.Park YK, Koo MH, Ab reu JA,

Ike ga ki M, Cury JA, Ro sa len PL. Col le ge of Fo -

od En gi ne e ring, Sta te Uni ver sity of Cam pi -

nas(UNI CAMP), 13081-970, Ca i ha Pos tal6177,

Cam pi nas, SP, Bra zil.

lApi mon di ja:ar tic les:Apit he ra pie-UNAF(Uni -on Na ti o na le de l Api cul tu re Ffan ca i se)-1997.

42

Farmacevtski informator Forum

Pro­po­lis­pri­le~ewebo­les­ti­na­us­ta

43

Farmacevtski informatorForum

na­ci­o­nal­na­re­gu­la­ti­va­za­fi­nan­si­ra­we­na­le­ko­vi

(Tret del)

Vo pret hod ni te dva bro ja na Far ma cevt ski ot in for -

ma tor ja za po~ nav me te ma ta za na ci o nal ni te re gu la ti -

vi za zdravs tve no fi nan si ra we. Tie vo Ev rop ski te

zem ji ovoz mo ̀ u va at gra |a ni te da ima at uni ver za len

pris tap do le ko vi. Pritoa be {e spo me na to de ka vo us -

lo vi na pos to jan rast na tro {o ci te za zdravs tve na za{ -

ti ta, se ja vu va prob le mot na fi nan si ska ne ram no te ̀ a

me |u pot re bi te i mo` nos ti te za ku pu va we na le ko vi.

Za nad mi nu va we na ovoj prob lem, dr ̀ a vi te mo ̀ at da

pri me nat tri ti pa mer ki za kon tro la na ras tot na tro -

{o ci te za le ko vi:

l Kon tro la na ce na ta na le ko vi te na raz li~ ni ni -voa (pro iz ve du va~, uvoz nik, dis tri bu ter i far ma cevt)

l Vli ja nie vrz po ba ru va~ ka ta za le ko vi so pri me nana fi nan si ski mer ki (re fun di ra we, od re du va we bu -

xet ski sred stva)

l Vli ja nie vrz po ba ru va~ ka ta za le ko vi so pri me nana pro fe si o nal ni mer ki

Mer ki te za kon tro la od pr vi te dve gru pi ve }e bea

ela bo ri ra ni. Vo ovoj broj }e se zbo ru va za vli ja ni e to

vrz po ba ru va~ ka ta za le ko vi so pri me na na pro fe si o -

nal ni mer ki, so {to i }e ja zat vo ri me te ma ta za na ci o -

nal na ta re gu la ti va za fi nan si ra we na le ko vi. Cel ta

na ovie pro fe si o nal ni mer ki e edu ka ci ja i na zdravs -

tve ni te ra bot ni ci koi gi pre pi {u va at le ko vi te, i na

pa ci en ti te koi gi ko ris tat. So toa ne se pos tig nu va di -

rek tne og ra ni ~u va we na tro {o ci te za le ko vi, tu ku se

po dob ru va ra ci o nal no to pre pi {u va we i upot re ba na

le ko vi te i se vli jae na niv na ta po ba ru va~ ka.

1. Edu ka ci ja na zdravs tve ni te ra bot ni ci

Pro fe si o nal ni te mer ki se sos to jat od kon ti nu i ra -

no obez be du va we in for ma cii i edu ci ra we na zdravs -

tve ni te ra bot ni ci koi pre pi {u va at le ko vi so cel da

se nap ra vi me di cin ski op rav dan iz bor na te ra pi ja i da

se pos tig ne do bar ba lans me |u nej zi na ta ce na i efi kas -

nost (cost-ef fec ti ve ness). Tra di ci o nal no, edu ka ci ja ta na

zdravs tve ni ot ka dar e or ga ni zi ra na od sa ma ta pro fe -

si ja, no so zgo le mu va we to na tro {o ci te na le ko vi te vo

nea se po ve }e se vklu ~u va at i mi nis ters tva ta za zdrav -

stvo. Niv no to u~e stvo se dol ̀ i na pot re ba ta od ram no -

te ̀ a po ra di se po go le mo to pri su stvo na far ma cevt -

ska ta in dus tri ja vo kon ti nu i ra na ta edu ka ci ja. In dus -

tri ja ta vlo ̀ u va mno gu fi nan si ski sred stva za da iz vr -

{i vli janie vrz le ka ri te so cel tie da go pre pi {u va at

niv ni ot pro iz vod. Is tra ̀ u va wa ta po ka ̀ u va at de ka le -

ka ri te pot pa |a at pod go le mo vli ja nie na pro mo tiv ni te

ak tiv nos ti na in dus tri ja ta i toa ~es to vo di kon ne ra -

ci o nal no pre pi {u va we le ko vi. Zdravs tve ni te pro fe -

sii ne vlo ̀ u va at do vol no sred stva vo kon ti nu i ra na ta

zdravs tve na edu ka ci ja za da gi iz ba lan si ra at in for -

ma ci i te od in dus tri ja ta. Nap ro tiv, vo mno gu zem ji kon -

ti nu i ra na ta edu ka ci ja za vi si od sreds tva ta iz dvo e ni

od far ma cevt ska ta in dus tri ja i po ra di toa zdravs tve -

ni te vlas ti mo ra at da se vklu ~at vo pro ce sot za obez -

be du va we po ob jek tiv ni in for ma cii.

1.1. Far ma cevt ski pri ra~ nik (Drug for mu lary)

Pr vi ot ~e kor kon po ra ci o nal no pre pi {u va we i

upot re ba na le ko vi e obez be du va we na ob jek tiv ni i

prak ti~ ni in for ma cii za le ko vi te ba zi ra ni na do ka zi

pre ku iz da va we na far ma cevt ski pri ra~ ni ci. Pri ra~ -

ni kot e pos ve ten na opi sot na le kot i ne go va ta pri me -

na pri le ku va we na od del ni bo les ti (ge ne ri~ ko ime,

far ma ko lo{ ki dej stva, in di ka cii, kon tra in di ka cii,

do zi ra we, ne sa ka ni efek ti).

Vo ne koi pri ra~ ni ci (na pr. Bri tan ski ot Bri tish Na ti o nal

For mu lary, Ho land ski ot Far ma cot he ra pe u tisch Kom pas) pok -

raj te ra pevt ska ta pro cen ka mo ̀ e da se sret ne i spo -

red ba na ce ni te me |u le ko vi te, ka ko i pre po ra ka za lek

od prv iz bor vo se ko ja te ra pevt ska gru pa. Od as pekt na

jav no to zdrav je, ce na ta na le kot tre ba da bi de eden od

fak to ri te pri iz bor na le kot, ka ko {to se prak ti ku va

vo Ve li ka Bri ta ni ja.

1.2. Pri ra~ ni ci spon zo ri ra ni

od far ma cevt ska ta in dus tri ja

Vo zem ji te ka de {to Mi nis ters tvo to za zdrav stvo i

dr ̀ av ni te us ta no vi za jav no zdrav je ne se mno gu ak tiv -

ni vo obez be du va we na ob jek tiv ni in for ma cii za le ko -

vi te, ~es to se slu ~u va far ma cevt ska ta in dus tri ja da

iz da va far ma cevt ski pri ra~ ni ci. Prob le mot so ovie

ko mer ci jal ni pri ra~ ni ci e toa {to tie ima at ten den -

ci ja da da va at ne kom plet ni in for ma cii (na pri mer za

ne sa ka ni te efek ti na le kot) ili da obez be du va at in -

for ma cii sa mo za le ko vi te pro iz ve de ni od fir mi te

{to go spon zo ri ra le iz da va we to na pri ra~ ni kot. Tie

naj ~es to so dr ̀ at i rek la mi za le ko vi te i mno gu po ve }e

pre fe ri ra at in for ma cii za bren di ra ni le ko vi, ot -

kol ku za ge ne ri~ ki le ko vi.

1.3. Te ra pevt ski upat stva (The ra pe u tic gu i de li nes)

Do de ka far ma cevt ski te pri ra~ ni ci obez be du va at

in for ma cii so fo kus vrz le ko vi te, te ra pevt ski te

upat stva se ori en ti ra ni kon bo les ti te i niv ni ot naj do -

bar tret man. Naj dob ri se te ra pevt ski te upat stva koi

se celosno zas no va ni na do ka zi i koi se na pi {a ni sis -

te mat ski i vrz os no va na kon sen zus. Na toj na ~in tie im

nudat go le ma po mo{ na le ka ri te vo od lu ka ta koj e naj -

dob ri ot tret man za od re de ni ot kli ni~ ki prob lem.

Kom plet ni te te ra pevt ski upat stva bi tre ba lo da so dr -

`at i in for ma cii za di jag nos ti~ ki te pro ce du ri, od -

nos no bi tre ba lo da pos ta vu va at jas ni di jag nos ti~ ki

44

Farmacevtski informator Forum

kri te ri u mi ko ga tre ba da se za po~ ne so te ra pi ja ta i koj

e tret ma not od prv iz bor. Tie tre ba da bi dat vo sog las -

nost so iz da de ni te far ma cevt ski pri ra~ ni ci, no pret -

sta vu va at po do bar iz bor za le ka ri te bi dej }i ne se fo -

ku si ra at sa mo na le ko vi te.

Naj go le mi ot broj te ra pevt ski upat stva se na pi {a ni

od sa ma ta zdravs tve na pro fe si ja (Ho lan di ja, [kot ska),

no po ne ko ga{ gi iz da va i Mi nis ters tvo to za zdrav stvo

(Fran ci ja).

1.4. Or ga ni za ci ja i teh ni ki za

obez be du va we zdravs tve ni in for ma cii

Za iz da va we to na na ci o nal ni te far ma cevt ski pri -

ra~ ni ci i te ra pevt ski upat stva od go vor ni mo ̀ at da bi -

dat ili mi nis ters tva ta za zdrav stvo, ili fon do vi te

za zdravs tve no osi gu ru va we ili na u~ ni te us ta no vi vo

sklop na le kar ska ta ili far ma cevt ska pro fe si ja.

Pri ra~ ni ci te i upats tva ta iz da de ni od zdravs tve ni te

pro fe sii (Far ma cevt ska, Le kar ska ko mo ra itn.) naj ~es -

to se naj dob ro pri fa te ni i po ~i tu va ni od zdravs tve ni -

te ra bot ni ci, o sobe no ako se ba zi ra ni na mis le wa ta

da de ni od re no mi ra ni stru~ ni ek sper ti od zdravs tve -

na ta stru ka. Vo se koj slu ~aj, ovie ma te ri ja li tre ba da

se zas no va ni na do ka zi, a pro ce sot na niv no pi {u va we

i iz da va we da e tran spa ren ten i ba zi ran na kon sen zus.

Vo de ne{ ni us lo vi, in for ma ti~ ka ta teh no lo gi ja ja

oles nu va upot re ba ta na pri ra~ ni ci i te ra pevt ski upat -

stva. Za toa vo raz vi e ni te zem ji ka de se po ~es to se ko -

ris tat kom pju te ri te vo le kar ski te or di na cii i ap te ki -

te, in for ma ti~ ki te prog ra mi koi da va at prak ti~ na

pod dr{ ka za iz bor na te ra pi ja mo ̀ at da ima at go le ma

pri me na. Bez raz li ka ko ja od teh ni ki te }e se ko ris ti,

naj va` no e ovie ma te ri ja li da im bi dat les no dos tap ni

na zdravs tve ni te ra bot ni ci, {to naj ~es to se pos tig nu -

va so bes plat na dis tri bu ci ja na pe ~a te ni ma te ri ja li.

1.5. Obez be du va we naj no vi in for ma ci i te

za le ko vi te

Iz da va we to na far ma cevt ski pri ra~ ni ci i te ra -

pevt ski upat stva ne tre ba da se nap ra vi sa mo ed na{,

toa tre ba da e kon ti nu i ran pro ces za da mo ̀ e na

zdravs tve ni te ra bot ni ci re dov no da im se dos ta vu va at

naj no vi te in for ma cii za le ko vi te. So og led na go le ma -

ta di na mi~ nost vo raz vo jot na no vi te te ra pii za le ku -

va we i pre ne su va we to na no vi te in for ma cii za le ko -

vi te, se pre po ra ~u va ob no vu va we to na in for ma ci i te

da se slu ~u va ba rem ed na{ go di{ no.

Re dov no to in for mi ra we na zdravs tve ni te ra bot ni -

ci vo vr ska so le ko vi te, mo ̀ e da se pos tig ne so iz da -

va we na bil te ni za le ko vi te (drug and pres cri bing bul le -

tins), koi se ne za vis ni od pri ra~ ni ci te i te ra pevt ski -

te upat stva. Tie ~es to se iz da va at me se~ no od stra na

na zdravs tve ni te vlas ti, pro fe si o nal ni te or ga ni za -

cii, or ga ni za ci i te na pot ro {u va ~i ili ne za vis ni te

fon da cii. Ka ko i kaj dru gi te stru~ ni ma te ri ja li i tie

tre ba da bi dat na pi {a ni ob jek tiv no i tran spa ren tno.

Se po go lem broj na ci o nal ni bil te ni za le ko vi so ra bo -

tu va at so Me |u na rod no to zdru ̀ e nie na bil te ni za le -

ko vi, so cel da se ovoz mo ̀ i raz me na na in for ma cii i

is ku stva (www.isd bweb .org).

1.6. Iz bor na in ter ven cii i niv na efi kas nost

vo pre pi {u va we to le ko vi

Obez be du va we to in for ma cii e va ̀ en ~e kor kon po -

dob ru va we na zna e we to i ve{ ti na ta za pre pi {u va we

le ko vi. Me |u toa, toa ge ne ral no ne e do vol no za da se

sme nat ve }e pos to e~ ki te na vi ki vo pre pi {u va we to na

le ko vi. Far ma cevt ski te pri ra~ ni ci tre ba da bi dat

pri fa te ni od zdravs tve ni te ra bot ni ci, no i le ko vi te

koi se spo me na ti vo tie pri ra~ ni ci tre ba da bi dat re -

dov no dis tri bu i ra ni do mes ta ta za niv no iz da va we za

da bi dat se ko ga{ dos tap ni. Is to ta ka, tre ba da se pri -

me nat i do pol ni tel ni stra te gii so cel iz bo rot na le -

ko vi od pri ra~ ni kot da sta ne del od se koj dnev no to

pre pi {u va we na le ka rot. Vo ta be la ta br. 1 se da de ni

os nov ni te pro fe si o nal ni mer ki koi se ko ris tat za da

se pos tig ne us pe{ na pro me na vo le kar ska ta prak sa.

Ta be la br. 1

Pro fe si o nal ni mer ki koi se ko ris tat za da se

pos tig ne pro me na vo pre pi {u va we to le ko vi kaj

zdravs tve ni te ra bot ni ci

l Dis tri bu ci ja na pe ~a ten edu ka ti ven ma te ri -jal

l Kon fe ren ci ja ili edu ka ti ven so bir

l In ter ven cii koi se pre po ra ~a ni so pos tig natkon sen zus

l Edu ka tiv ni po se ti na le ka ri te vo niv ni te or -di na cii

l Ko ris te we na vli ja ni e to na ek sper ti vo od re -de ni zdravs tve ni ob las ti

l Su per vi zi ja i pov rat na in for ma ci ja pri {tona le ka ri te im se uka ̀ u va na niv na ta prak ti ka na

pre pi {u va we le ko vi vo od re den vre men ski in ter -

val

l In ter ven cii nap ra ve ni so pa ci en ti, pri {toin for ma ci ja ta da de na na ili do bi e na od pa ci en ti -

te se ko ris ti da se pro me ni prak ti ka ta na pre pi -

{u va we le ko vi na le ka rot

l Sis tem na pot se tu va we pri {to le ka ri te do -bi va at spe ci jal ni pot set ni ci (in for ma cii) vo mo -

men tot ko ga tre ba da pre pi {at lek, koi mo ̀ at da

bi dat in for ma ti~ ki prog ra mi ili pe ~a te ni pot -

set ni ci za iz bor na le kot

l Mar ke ting stra te gii pri {to le ka ri te sepred met na jav ni in ter ven cii sli~ ni na onie ko me -

ri jal ni te koi se ko ris tat za da se vli jae na pre pi -

{u va~ ki te na vi ki na le ka rot

Iz bo rot na stra te gii koi }e do ve dat do pro me na na

pre pi {u va~ ki te na vi ki na le ka rot tre ba da se ba zi ra

na do ka zi od is kus tva ta vo taa ob last. Is pi tu va wa ta

po ka ̀ u va at de ka po mal us peh pri pro me na na pre pi {u -

va~ ki te na vi ki ima vo SAD i vo ob las ta na bol ni~ ka ta

gri ̀ a, do de ka po dob ri re zul ta ti se pos tig nu va at vo

Ev ro pa i Avs tra li ja i vo pri mar na ta zdravs tve na za{ -

ti ta. Ut vr de no e de ka us pe hot is to ta ka za vi si i od

tra di ci ja ta na zdravs tve na za{ ti ta i od kul tur ni ot

kon tekst, na pri mer: o~e ku va wa ta na le ka ri te od edu -

ka ci ja ta, raz li~ no to gle da we na od re de ni pa to lo gii

(as tma, di ja bet) i sl. Pa siv na ta dis tri bu ci ja na in for -

ma cii, t.e. iz da va we na far ma cevt ski pri ra~ ni ci i te -

ra pevt ski upat stva e ge ne ral no ne do vol na da se pos -

tig ne pro me na do kol ku ne e pod dr ̀ a na i od dru gi pro -

fe si o nal ni mer ki. Pritoa tre ba da se na po me ne de ka

ko ga se ko ris tat po ve }e mer ki is tov re me no, sta nu va

te{ ko da se op re de li kol kav e us pe hot na se ko ja mer ka

po e di ne~ no.

2. In ter ven cii na so ~e ni kon pa ci en ti te

Ut vr de no e de ka pri pre go le ma upot re ba na le ko vi,

i pa ci en tot e de lum no od go vo ren za sos toj ba ta bi dej }i

in sis ti ral le ka rot da mu pre pi {e lek ka ko re zul tat

na ne poz na va we na zdravs tve ni ot prob lem. Spro tiv no

na ova, po ne ko ga{ pa ci en tot se pla {i od od re den lek

45

Farmacevtski informatorForum

ili ne ja poz na va ne go va ta vis tin ska upot re ba i po ra di

toa go ze ma le kot pog re{ no ili vo op {to ne go ze ma.

Ide al no, le ka rot i pa ci en tot tre ba za ed ni~ ki da se

do go vo rat oko lu iz bo rot na le kot koj }e se pre pi {e i

ko ris ti. In ter ven ci i te koi se na so ~e ni kon po dob ru va -

we na upot re ba ta na le kot od stra na na pa ci en tot se

po de le ni na tri gru pi: jav na edu ka ci ja, in for ma ci ja za

pa ci en tot vo vr ska so pro iz vo dot i pre ven ci ja na pog -

re{ ni in for ma cii.

Jav na ta edu ka ci ja se od ne su va na ce la ta za ed ni ca

(vklu ~u vaj }i gi i zdra vi te lu |e koi ne ko ris tat le ko vi)

i ja pro mo vi ra sves nos ta oko lu ne ra ci o nal na ta upot re -

ba na le ko vi i mo` nos ti te za pro me na na na vi ki te. Na -

~i not na pre ne su va we na in for ma ci i te mo ̀ e da bi de

pre ku pe ~a te ni ma te ri ja li (pos te ri, bro {u ri, le to ci,

kni gi), me di u mi, di rek tna ko mu ni ka ci ja so zdravs tve -

ni te ra bot ni ci, u~i te li te i sli~ no. Vo ne koi zem ji ka -

ko Fran ci ja, op {ta ta edu ka ci ja za le ko vi te e del od

zdravs tve no to ob ra zo va nie vo u~i li{ ta ta. Pos to jat

in di ka cii de ka jav na ta edu ka ci ja mo ̀ e da bi de us pe{ -

na za pro me na na ne ra ci o nal na ta upot re ba na le ko vi,

ia ko do se ga ne e nap ra ve na dob ra pro cen ka na ovaa

mer ka po ra di ne dos ta tok na do vol no po da to ci. Vo de -

ne{ no vre me in ter ne tot se ja vu va ka ko nov me di um za

pre ne su va we in for ma cii za le ko vi te. Toj so dr ̀ i ma -

si ven broj ~es to kon fuz ni in for ma cii, koi mo ̀ at da

bi dat i ob jek tiv ni i ko me ri jal ni i stru~ ni i nes tru~ ni.

Po ra di toa e pot reb no da se nap ra vat i ne koi op {ti

ofi ci jal ni upat stva za le ko vi te koi bi se sta vi le na

in ter net.

In for ma ci ja za pa ci en tot vo vr ska so pro iz vo dot e

naj ~es to vo pe ~a te na for ma i se od ne su va na po e di ne~ -

ni le ko vi i ima go le ma po pu lar nost i vli ja nie. Pok raj

in for ma ci i te koi pa ci en tot gi do bi va od le ka rot i

far ma cev tot, tre ba da pos to jat i dru gi iz vo ri na ob jek -

tiv ni in for ma cii koi bi im bi le dos tap ni na pa ci en -

ti te. Ta kov e na primer Kom pen di u mot za le ko vi koj

obez be du va ofi ci jal no odob re ni in for ma cii za si te

re gis tri ra ni le ko vi vo dr ̀ a va ta. Po ra no ovie ma te ri -

ja li naj mno gu se ko ris te le od stra na na le ka ri te, no se -

ga se sme ta de ka i pa ci en ti te bi mo ̀ e le da ima at ko -

rist od niv. Na pr, vo Dan ska vo ap te ki te ka de se iz da -

va at le ko vi te, na ci o nal ni ot kom pen di u mot is to ta ka

im e dos ta pen na pa ci en ti te. Vo ne koi dru gi dr ̀ a vi se

iz ra bo tu va kom pen di um koj so dr ̀ i sa mo in for ma cii

ko ris ni za pa ci en ti te i toa za niv na do ma{ na upot re -

ba.

In for ma tiv ni ot le tok sta ven vo pa ku va we to na le -

kot (na pats tvie za upot re ba) e ofi ci jal no odob re na pe -

~a te na in for ma ci ja za pa ci en tot ko ja go opi {u va le kot

i na ~i not ka ko toj da se ko ris ti. Do se ga se po ka ̀ a lo

de ka le to kot e ko ris no sred stvo za edu ka ci ja na pa ci -

en ti te i po god no za ko ris te we od stra na na pa ci en ti -

te.

Dru ga mer ka ko ja ve }e se pri me nu va vo SAD za da im

se po mog ne na pa ci en ti te da se pri dr ̀ u va at do te ra -

pevt ski ot plan nap ra ven me |u niv i le ka rot e sa mos toj -

no to mo ni to ri ra we i up ra vu va we so zdravs tve na ta gri -

`a, naj ~es to pri hro ni~ ni za bo lu va wa (as tma, hi per -

ten zi ja). Pa ci en tot do bi va upat stva za na ~i not na pri -

dr ̀ u va we to kon nap ra ve ni ot do go vo rot le kar-pa ci ent

za upot re ba ta na le kot, po toa tie upat stva se pov to ru -

va at i na kraj, sle du va ne kak va nag ra da do kol ku pa ci -

en tot go po dob ri pri dr ̀ u va we to do te ra pevt ski ot

plan. Is kus tva ta po ka ̀ u va at de ka za da se pos tig nat

po dob ri re zul ta ti na ova po le, tre ba se u{ te mno gu da

se ra bo ti i tre ba da se vo ve du va at po i no va tiv ni mer -

ki.

Pre ven ci ja ta na pog re{ ni in for ma cii e kom ple -

men tar na i mno gu pot reb na mer ka za da bi dat pa ci en ti -

te pra vil no na so ~u va ni od zdravs tve ni te ra bot ni ci vo

od nos na niv na ta te ra pi ja. Obez be du va we to na ob jek -

tiv ni in for ma cii i edu ka ci ja ta go za{ ti tu va at pa ci -

en tot od ne ob jek tiv ni te in for ma cii do od re den ste -

pen, ia ko os ta nu va od re den ri zik pa ci en tot i po na ta mu

da pad ne pod vli ja nie na ko mer ci jal ni in for ma cii.

Na primer, rek la mi ra we to na le ko vi koi se iz da va at

sa mo na re cept e og ra ni ~e no sa mo na zdravs tve ni te ra -

bot ni ci bi dej }i tie ima at spo sob nost za kri ti~ ko raz -

mis lu va we na zdravs tve ni te mi. Me |u toa, vo pos led na -

va de ka da se pra vi pri ti sok di rek tno to rek la mi ra we

na ovie le ko vi da bi de odob re no i za pa ci en ti te, {to

ve }e se pri me nu va vo SAD i Nov Ze land. Ne o dam na i do

Ev rop ska ta ko mi si ja stig na pred log far ma cevt ski te

kom pa nii da mo ̀ at da im da va at di rek tni in for ma cii

za le ko vi te na pa ci en ti te so as tma, HIV/SI DA i di ja -

bet. Pred lo got be {e od bi en bi dej }i be {e vi den ka ko

obid da se vne se di rek tno to rek la mi ra we le ko vi na

pa ci en ti te. Far ma cevt ski te kom pa nii tvr dat de ka ova

rek la mi ra we pret sta vu va ko ris na in for ma ci ja za pa -

ci en ti te, no spo red so dr ̀ i na ta na tek sto vi te bi lo ut -

vr de no de ka toa ima za cel in di rek tno da se nap ra vi

pri ti sok vrz le ka ri te za pre pi {u va we no vi le ko vi.

Ovaa prak ti ka bi ima la dve ne ga tiv ni pos le di ci za

jav no to tro {e we sred stva: Pr vo, pot ro {u va~ ka ta na

no vi i ska pi le ko vi ne pot reb no bi se zgo le mi la i vto -

ro, far ma cevt ska ta in dus tri ja bi gi in ten zi vi ra ska -

pi te pro mo tiv ni ak tiv nos ti {to in di rek tno bi se fi -

nan si ra le od na se le ni e to pre ku pla }a we po vi so ki ce -

ni za le ko vi te. Is to ta ka, po seb no vni ma nie tre ba da

se obr ne i na prak ti ka ta na ne koi kom pa nii da vr {at

vli ja nie vrz jav no to mis le we vo od nos na upot re ba ta

na le ko vi pre ku ma ni pu la ci ja so zdru ̀ e ni ja ta na pa ci -

en ti.

3. Zak lu ~o ci

Od do se ga{ no to is ku stvo ve }e se poz na ti pro fe si -

o nal ni te mer ki koi ja po dob ru va at ra ci o nal nos ta vo

pre pi {u va we to i upot re ba ta na le ko vi. Se pak, pot reb -

no e niv no po ak tiv no pri me nu va we vo prak sa ta, bi dej -

}i do se ga tie bea ne do vol no is ko ris te ni. Vo is ta ta na -

so ka, tre ba da se vlo ̀ at na po ri da ne se doz vo lu va di -

rek tno to rek la mi ra we le ko vi na pa ci en ti te koe bi vo -

de lo do zgo le me na ili pog re{ na pri me na na le ko vi te.

(Kraj na te ma ta)

Ve­ri­ca­Iva­nov­ska,­

dip­lo­mi­ran­far­ma­cevt­i­ma­gis­ter­po­jav­no­zdrav­je

Stru­~en­so­ra­bot­nik­na­Svet­ska­zdravs­tve­na­

or­ga­ni­za­ci­ja­od­@e­ne­va

ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra

1. Du kes MNG, Ha a i jer-Rus kamp EM, de Jon che e re CP, Ri -

et veld AH. Drugs and Mo ney. World He alth Or ga ni za ti on Re gi -

o nal Of fi ce for Eu ro pe, 2003.

2. Hut tin C. A cri ti cal re vi ew of the re mu ne ra ti on system of

phar ma cist. He alth Po licy 36 (1996), 53-68.

3. Mos si a los E, Mra zek M, Wal ley T. Re gu la ting Phar ma ce -

u ti cals in Eu ro pe: Stri ving for Ef fi ci ency, Equ ity and Qu a lity. Eu -

ro pe an Ob ser va tory on He alth Ca re Systems Se ri es, 2004.

4. Ka na vos P. He alth and So ci al Ca re: Over vi ew of Phar ma -

ce u ti cal Pri cing and Re im bur se ment Re gu la ti on in Eu ro pe. EU,

LSE. http://dg3.eud ra.org/F3/G10/docs.

46

Farmacevtski informator Forum

De­ne­ska­e­po­ve­}e­od­jas­no­de­-ka­ vgra­du­va­we­to­ na­ kva­li­te­totvo­si­te­fun­da­men­ti­i­vred­nos­tina­ far­ma­cevt­ski­te­ pro­iz­vod­nikom­pa­nii­ pret­sta­vu­va­ im­pe­ra­-tiv­ za­ niv­na­ kon­ku­ren­tnost­ idol­go­ro~­na­odr`­li­vost­na­svet­-ski­ot­pa­zar.­Stre­me­we­to­kon­vo­-ve­du­va­we­to­ na­ To­tal­ Qu­a­lity­ Ma­-na­ge­ment­ TQM­ vo­ niv­ se­ dol­̀ ina­ no­vi­ot­ pris­tap­ za­ toa­ {topret­sta­vu­va­ kva­li­te­tot,­ glo­ba­-li­za­ci­ja­ta­na­me­|u­na­rod­na­ta­tr­-go­vi­ja,­ kon­ku­ren­ci­ja­ta­ i­ pro­me­-ni­te­vo­sti­lot­na­me­na­xi­ra­we.­Ide­ne­ska­ va­̀ i­ dob­ro­ poz­na­ta­tade­fi­ni­ci­ja­na­naj­poz­na­ti­ot­gu­ruza­kva­li­tet­W.­Ed­wards­De­ming,de­ka­ kva­li­te­tot­ e­ od­go­vor­nostna­ si­te­ vo­ kom­pa­ni­ja­ta.­ Ta­ka,pos­ta­vu­va­we­to­ i­ odr­̀ u­va­we­tona­ za­do­vo­li­te­len­ sis­tem­ naobez­be­du­va­we­na­kva­li­tet­(Qu­a­-lity­As­su­a­ran­ce)­e­od­go­vor­nost­navrv­ni­ot­ me­nax­ment­ vo­ kom­pa­ni­-ja­ta­ i­ ba­ra­ u~e­stvo­ i­ pos­ve­te­-nost­ na­ si­te­ vra­bo­te­ni­ vo­ raz­-li~­ni­te­od­de­li­po­si­te­ni­voa­vokom­pa­ni­ja­ta­ vklu­~u­vaj­}i­ gi­ nej­-zi­ni­te­do­ba­vu­va­~i­i­dis­tri­bu­te­-ri.Se­koj­lek­koj­ se­na­o­|a­na­pa­-

za­rot­ na­ zem­ji­te­ od­ Ev­rop­ska­tauni­ja­ po­se­du­va­doz­vo­la­ vo­for­-ma­ na­ na­ci­o­nal­na­ mar­ke­tin­{kaav­to­ri­za­ci­ja­ ili­ mar­ke­tin­{kaav­to­ri­za­ci­ja­ od­ Ev­rop­ska­ta­ ko­-

mi­si­ja.­Ovaa­av­to­ri­za­ci­ja,­po­ra­-no­poz­na­ta­ka­ko­pro­iz­vod­na­doz­-vo­la­(pro­duct­li­cen­ce),­e­ga­ran­ci­jaza­ toa­ de­ka­ pla­si­ra­ni­ot­ lek­ giza­do­vo­lu­va­ si­te­ stan­dar­di­ zabez­bed­nost,­ kva­li­tet­ i­ efi­kas­-nost.­Vo­dos­ta­ve­na­ta­do­ku­men­ta­-ci­ja­ za­dol­̀ i­tel­no­ se­ na­ve­de­nii­ imi­wa­ta­ na­ klu~­ni­ot­ per­so­-nal,­me­|u­koj­e­i­kva­li­fi­ku­va­no­-to­li­ce­(QP).­Kon­cep­tot­ za­ QP­ pr­vi~­no­ e

pos­ta­ven­vo­1975­go­di­na­i­e­uni­-kat­no­ za­kon­sko­ ba­ra­we­ koe­ sepri­me­nu­va­vo­Ev­rop­ska­ta­uni­ja­ivo­zem­ji­te-~len­ki­na­Ev­rop­ska­taeko­nom­ska­ zo­na­ (EEA).­ Se­ko­jakom­pa­ni­ja­ ko­ja­ ima­ pro­iz­vod­naav­to­ri­za­ci­ja­ za­ le­ko­vi­ na­me­ne­-ti­ za­ kli­ni~­ki­ tes­ti­ra­wa­ ilipak­ mar­ke­tin­{ka­ av­to­ri­za­ci­jaza­pu{­ta­we­na­le­ko­vi­vo­pro­metvo­zem­ji­te­na­EU­mo­ra­da­ime­nu­-va­li­ce­ili­li­ca­koi­}e­ja­po­ne­-sat­od­go­vor­nos­ta­na­QP. Ovie­ba­-ra­wa­se­od­ne­su­va­at­na­le­ko­vi­zahu­ma­na­ i­ ve­te­ri­nar­na­ upot­re­baka­ko­i­onie­na­me­ne­ti­za­iz­voz.Pri­mar­na­ta­ za­kon­ska­ od­go­-

vor­nost­na­QP e­da­ gi­ser­ti­fi­-ci­ra­ se­ri­i­te­ na­ le­ko­vi­ predniv­na­ upot­re­ba­ za­ kli­ni~­ki­ is­-pi­tu­va­wa­ (se­ od­ne­su­va­ sa­mo­ nale­ko­vi­ za­ hu­ma­na­ upot­re­ba)­ ipred­ pu{­ta­we­ na­ le­ko­vi­te­ vopro­met­ (se­ od­ne­su­va­ na­ le­ko­viza­hu­ma­na­i­ve­te­ri­nar­na­upot­re­-

ba).­Na­ovoj­na­~in­se­obez­be­du­va:

l Se­ko­ja­se­ri­ja­na­lek­da­bi­-de­ pro­iz­ve­de­na­ i­ kon­tro­li­ra­navo­ sog­las­nost­ so­ ba­ra­wa­ta­ namar­ke­tin­{ka­ta­ av­to­ri­za­ci­ja,prin­ci­pi­te­i­vo­di­~i­te­na­Ev­rop­-ska­ta­ ko­mi­si­ja­ za­ Dob­ra­ta­ pro­-iz­vod­na­ prak­sa­ (GMP)­ i­ dru­gire­le­van­tni­za­kon­ski­ba­ra­wa­nadru­ga­zem­ja,­pred­taa­da­se­pla­-si­ra­na­pa­za­rot.

l Vo­slu­~aj­na­po­ve­du­va­we­nais­tra­ga­ za­ ne­ko­ja­ gre{­ka­ ilipov­le­ku­va­we­na­se­ri­ja­na­lek­odpro­met,­les­no­da­se­iden­ti­fi­ku­-va­QP koe­ja­pu{­ti­lo­se­ri­ja­ta­napa­za­rot­za­ed­no­so­re­le­van­tna­tado­ku­men­ta­ci­ja.Pred­ iz­da­va­we­to­ na­ ser­ti­-

fi­kat­za­pu{­ta­we­na­lek­vo­pro­-met,­ kva­li­fi­ku­va­no­to­ li­ce­ mo­-ra­da­se­osi­gu­ra­de­ka­se­zadov-oleni­barem­sled­ni­ve­ba­ra­wa:­­

l De­ka­se­ri­ja­ta­e­pro­iz­ve­de­-na­vo­sog­las­nost­so­pro­pi­si­te­namar­ke­tin­{ka­ta­av­to­ri­za­ci­ja

l De­ka­pro­iz­vods­tvo­to­se­od­-vi­va­lo­ spo­red­GMP,­ a­ vo­ slu­~ajna­uvoz­na­lek­od­tre­ta­zem­ja­vosog­las­nost­ so­ stan­dar­di­te­ naGMP­ vo­ naj­ma­la­ ra­ka­ ka­ko­ oniena­EC­GMP

l De­ka­ glav­ni­te­ pro­iz­vod­nii­kon­trol­ni­pro­ce­si­se­va­li­di­-ra­ni­so­oso­be­no­vni­ma­nie­na­ak­-tu­el­ni­te­ pro­iz­vod­ni­ us­lo­vi­ iza­pi­si­ (ka­lib­ra­cis­ki­te­ i­ za­pi­-

Ulo­ga­ta­i­zna­~e­we­to­na­kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce­(Qu­a­li­fi­ed­Per­son)vo­sis­te­mot­na­obez­be­du­va­we­na­kva­li­tet­vo­zem­ji­te­od­EU

Farmacevtski informatorForum

47

si­te­za­odr­̀ u­va­we­na­pro­iz­vod­-na­ta­i­kon­trol­na­apa­ra­tu­ra,­mo­-ni­to­ring­na­sre­di­na­ta­i­dr.

l De­ka­ bi­lo­ kak­vi­ va­ri­ja­ciiili­ pla­ni­ra­ni­ pro­me­ni­ vo­ pro­-iz­vods­tvo­to­ ili­ kon­tro­la­ta­ nakva­li­te­tot­ se­ av­to­ri­zi­ra­ni­ odod­go­vor­ni­li­ca.­Kak­va­bi­lo­pro­-me­na­vo­od­nos­na­va­ri­ja­ra­ci­ja­namar­ke­tin­{ka­ta­ ili­ pro­iz­vod­naav­to­ri­za­ci­ja­mo­ra­da­bi­de­no­ti­-ra­na­i­av­to­ri­zi­ra­na­od­re­le­van­-tni­in­sti­tu­cii

l De­ka­se­iz­vr­{e­ni­­si­te­ne­-op­hod­ni­tes­ti­ra­wa­i­pro­ver­ki­(vklu­~u­vaj­}i­ gi­ do­pol­ni­tel­-

ni­te­ uzor­ci­ra­wa­ do­kol­ku­ giima),­in­spek­cii,­ka­ko­i­tes­ti­ra­-wa­i­pro­ver­ki­ini­ci­ra­ni­od­de­-vi­ja­cii­ili­pla­ni­ra­ni­pro­me­ni­

l De­ka­se­ta­ne­op­hod­na­pro­iz­-vod­na­i­kon­trol­na­do­ku­men­ta­ci­-ja­ e­ kom­ple­ti­ra­na­ i­ pot­pi­{a­naod­stra­na­na­av­to­ri­zi­ran­per­so­-nal

l De­ka­si­te­in­spek­cii­se­iz­-vr­{e­ni­ vo­ sog­las­nost­ so­ sis­te­-mot­ za­ obez­be­du­va­we­ na­ kva­li­-tet

l De­ka­se­ze­me­ni­pred­vid­si­-te­ dru­gi­ re­le­van­tni­ fak­to­rikoi­ se­ od­ne­su­va­at­ i­ vli­ja­at­ nakva­li­te­tot­na­le­kot­ka­ko­{to­sena­ pri­mer­ obez­be­du­va­we­to­ nakon­zis­ten­tnost­vo­kva­li­te­tot­navlez­ni­te­ si­ro­vi­ni­ sog­las­no­ in­-ter­ni­ spe­ci­fi­ka­cii,­ per­ma­nen­-tna­adek­vat­na­obu­ka­na­per­so­na­-lot­i­sli~­no.QP­so­svo­jot­pot­pis­go­ga­ran­-

ti­ra­ up­ra­vu­va­we­to­ so­ kva­li­te­-tot­{to­se­od­ne­su­va­na­ce­lo­kup­-ni­ot­ pro­ces­ -­ od­ di­zaj­ni­ra­we­tona­le­kot,­raz­vo­jot,­for­mu­la­ci­ja­-ta,­ pro­iz­ve­du­va­we­ na­ se­rii­ zakli­ni~­ko­ is­pi­tu­va­we,­ pos­ta­vu­-va­we­na­dob­ro­de­fi­ni­ran­pro­iz­-vo­den­pro­ces,­prog­ra­ma­za­uzor­-ci­ra­we,­ ana­li­ti~­ki­ test-me­to­-di,­ so­od­vet­ni­ spe­ci­fi­ka­cii­ zasi­ro­vi­ni­ i­ am­ba­la­̀ a,­ pa­ se­ dofi­na­len­pro­iz­vod.­Vo­ us­lo­vi­ na­ in­dus­tri­sko

pro­iz­vod­stvo­ na­ le­ko­vi­ prak­-ti~­no­e­ne­voz­mo`­no­eden­~o­vekQP da­ bi­de­ di­rek­tno­ in­vol­vi­-ran­ vo­ se­ko­ja­ fa­za­ od­ pro­iz­-vodstve­ni­ot­i­kon­tro­lniot­pro­-ces.­Za­toa,­kva­li­fi­ku­va­no­to­li­-ce­koe­go­odob­ru­va­pu{­ta­we­to­nase­ri­ja­ta­ na­ lek­ vo­ pro­met­mo­rada­se­pot­pi­ra­na­pred­lo­zi­te,­od­-

lu­ki­te­ i­ tvr­de­wa­ta­ vo­ pis­me­nafor­ma­ na­ dru­gi­ svoi­ ko­le­gi­ -kva­li­fi­ku­va­ni­li­ca­vo­ram­ki­tena­ sis­te­mot­ na­ kva­li­tet­ koe­ gopri­fa­ti­lo.­ Ev­rop­ski­te­ vo­di­~iza­ GMP­ po­so­~u­va­at­ na­ toa­ de­kaza­go­lem­del­od­go­re­na­ve­de­ni­teak­tiv­nos­ti­od­go­vor­nos­ta­na­se­beja­pre­ze­ma­at­di­rek­to­rot­na­pro­-iz­vod­stvo­ i­ di­rek­to­rot­ za­ kon­-tro­la­na­kva­li­te­tot.­Ia­ko­ ev­rop­ski­te­ re­gu­la­ti­vi

ima­at­ba­ra­we­za­no­mi­ni­ra­we­naeden­ QP,­ ne­koi­ kom­pa­nii­ koiima­at­kom­plek­sna­struk­tu­ra­iliiz­ve­du­va­at­ pro­iz­vod­stveni­ ak­-tiv­nos­ti­ na­ po­go­lem­ broj­ lo­ka­-cii­mo­̀ at­da­no­mi­ni­ra­at­ne­kol­-ku­ kva­li­fi­ku­va­ni­ li­ca­ vo­ niv­-na­ta­ pro­iz­vod­na­ av­to­ri­za­ci­ja.Vo­ slu­~ai­ na­ ma­li­ kom­pa­nii,fun­kci­ja­ta­ na­ QP mo­̀ e­ da­ jaoba­vu­va­li­ce­ pod­do­go­vor­ (Con­-trac­ted­ Qu­a­li­fi­ed­ Per­son,­ CQP).Ob­vrs­ki­te­ i­ od­go­vor­nos­ti­te­ naCQP se­is­ti­ka­ko­i­ onie­na­QPkoe­e­vo­pos­to­jan­ra­bo­ten­od­nosvo­kom­pa­ni­ja­ta.Kva­li­fi­ku­va­no­to­ li­ce­ ima

li~­na­i­pro­fe­si­o­nal­na­ob­vr­skapos­to­ja­no­ da­ go­ na­dg­ra­du­va­ ia`u­ri­ra­svo­e­to­zna­e­we­i­isu­ku­-stvo­ (An­nex­ 16,­ 8.3,­ EU­Gu­i­de­ toGMP),­sle­dej­}i­gi­te­kov­ni­te­sos­-toj­bi­vo­up­ra­vu­va­we­to­so­kva­li­-tet­ vo­ far­ma­ci­ja­ta,­ re­gu­la­tor­-ni­te­as­pek­ti­i­vo­di­~i­te­za­GMPstan­dar­di,­ ka­ko­ i­ vo­ de­lot­ nafar­ma­cevt­sko­to­pro­iz­vod­stvo­ikon­tro­la.­Ve­ri­fi­ka­ci­ja­ta­za­go­-re­na­ve­de­no­to­se­og­le­du­va­vo­za­-pi­si­za­ ­kon­ti­nu­i­ran­pro­fe­si­o­-na­len­raz­voj­ (CPD) na­kva­li­fi­-ku­va­no­to­li­ce.Vo­slu­~aj­da­nas­ta­nat­go­le­mi

pro­me­ni­ vo­ ra­bot­ni­te­ za­da­~i­ iod­go­vor­nos­ti­na­QP­ka­ko­re­zul­-tat­ na­ pro­{i­ru­va­we­ na­ pro­iz­-vod­na­ta­ pa­le­ta­ na­ kom­pa­ni­ja­taso­ dru­ga­ do­za`­na­ for­ma,­ QP­ ivrv­ni­ot­ me­nax­ment­ tre­ba­ ne­i­-zos­tav­no­da­ja­pre­poz­na­at­pot­re­-ba­ta­od­do­pol­ni­tel­na­edu­ka­ci­jai­tre­ning.­Vak­vo­to­ne­go­vo­do­u­so­-vr­{u­va­we­ e­ pot­reb­no­ da­ se­ im­-ple­men­ti­ra­ pred­ kva­li­fi­ku­va­-no­to­ li­ce­ da­ ja­ za­po~­ne­ svo­ja­taak­tiv­nost­ vo­ no­vo­nas­ta­na­ta­ si­-tu­a­ci­ja.­Ka­ko­{to­mo­̀ e­da­se­zak­lu­~i

od­do­se­ga­ka­̀ a­no­to,­fun­kci­ja­tana­QP, vo­ram­ki­te­na­ed­na­far­-

ma­cevt­ska­kom­pa­ni­ja,­no­si­go­lembroj­ za­dol­̀ e­ni­ja­ i­ od­go­vor­nos­-ti,­ ne­ sa­mo­ kon­ na­lo­go­da­ve­cot,tu­ku­i­kon­kom­pe­ten­tni­te­vlas­tii­in­spek­ci­ski­slu`­bi­vo­ram­ki­-te­na­zem­ji­te­od­EU.­Ako­koj­bi­loas­pekt­od­sis­te­mot­za­obez­be­du­-va­we­na­kva­li­tet­vo­kom­pa­ni­ja­-ta­ne­e­vo­sog­las­nost­so­di­rek­ti­-vi­te­i­vo­di­~i­te­na­Dob­ra­ta­pro­-iz­vod­na­prak­sa,­to­ga{­kva­li­fi­-ku­va­no­to­li­ce­e­toa­koe­tre­ba­dago­ alar­mi­ra­ vrv­ni­ot­me­nax­mentza­no­vo­nas­ta­na­ta­si­tu­a­ci­ja­i­dase­pog­ri­̀ i­da­se­pre­ze­mat­i­im­-ple­men­ti­ra­at­ ko­rek­tiv­ni­ mer­-ki.­Za­ra­di­go­le­ma­ta­od­go­vor­nost

{to­ja­pre­ze­ma,­od­oso­be­na­va`­-nost­e­kva­li­fi­ku­va­no­to­li­ce­dade­lu­va­vo­ram­ki­te­na­dob­ro­is­-pla­ni­ran­ kon­cept­ vo­ koj­ se­ im­-ple­men­ti­ra­i­odr­̀ u­va­sis­tem­zaup­ra­vu­va­we­ so­ kva­li­tet­ (QMS),za­da­se­osi­gu­ra­se­be­si­de­ka­do­-de­le­ni­te­za­da­~i­se­iz­vr­{e­ni­naza­do­vo­li­tel­no­ ni­vo.­ Za­toa,­ us­-pe{­na­ta­re­a­li­za­ci­ja­na­ob­vrs­ki­-te­na­QP za­vi­sat­vo­go­le­ma­mer­-ka­od­tim­ska­ta­ra­bo­ta­vo­ram­ki­-te­ na­ kom­pa­ni­ja­ta­ vo­ ko­ja­ se­kojpo­e­di­nec­ ima­ raz­bi­ra­we­ za­ po­-zi­ci­ja­ta­ i­ od­go­vor­nos­ti­te­ naQP,­ ovoz­mo­̀ u­vaj­}i­ mu­ celosnapod­dr{­ka­vo­re­a­li­za­ci­ja­na­ulo­-ga­ta,­ na­~e­la­ta­ i­ kon­cep­ti­te­ zain­teg­ri­ra­no­sog­le­du­va­we­na­si­-te­ pret­hod­no­ preze­me­ni­ ak­tiv­-nos­ti­pred­do­ne­su­va­we­na­odob­-re­nie­ za­ pu{­ta­we­ na­ le­kot­ vopro­met.

Vi­da­Pe­e­va,­dipl.­farm.­spec.

Koristena­literatura1.­ Role­ of­ The­ Qualified­ Person­ In

Clinical­Trial­Actiities,­Sue­Mann

2.www.rsc.org/images/QPCodeofPra

ctice2006_tcm18-8298.pdf

3.­http://www.gmp-manuel.com

4.http://www.emea.europa.eu/inspec-

tions/GMPhome.html

5.http://www.mhra.gov.uk/Howwereg

ulate/Medicines/Inspectionandstandard

s/GoodManufacturingPractice/Guidanc

eandlegislation/QualifiedPersonsQPs/in

dex.htm

6.http://www.rpsgb.gov.uk/pdfs/JPB

Qualified­ Person­ sceme,­ May

2005,Role­of­the­QualifiedPerson

48

Farmacevtski informator Farmakovigilanca

FAR­MA­KO­VI­GI­LAN­CA(2)2.5. In ter na ci o nal na

har mo ni za ci ja na pot reb na ta

do ku men ta ci ja vo pro ce sot

na re gis tra ci ja na le ko vi te

Iz­ves­tu­va­we­to­ za­ bez­bed­nos­taod­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wa­i­na­far­-ma­cevt­ski­te­pro­iz­vo­di­koi­se­na­pa­-za­rot­e­ za­dol­̀ i­tel­no­ve­}e­po­dol­govre­me,­no­so­na­po­me­na­de­ka­se­koj­na­-ci­o­na­len­re­gu­la­to­ren­av­to­ri­tet­imaraz­li~­ni­ba­ra­wa.

Pro­ce­si­te­ za­ har­mo­ni­za­ci­ja­ nare­gu­la­ti­va­ta­ po­vr­za­na­ so­ re­gis­tra­-ci­ja­ta­ na­ le­ko­vi­te­ e­ za­po~­nat­ vo1990­ go­di­na.­ Eden­ od­ pri­o­ri­te­ti­teza­ har­mo­ni­za­ci­ja­ e­ tok­mu­ na­~i­not­ ime­to­di­te­na­pri­bi­ra­we,­ob­ra­bo­tu­va­-we­ i­ eva­lu­i­ra­we­ na­ iz­ve{­ta­i­te­ zane­sa­ka­ni­dej­stva.

Bi­dej­}i­no­vi­te­le­ko­vi­vo­raz­li~­-ni­zem­ji­se­po­ja­vu­va­at­pa­pa­za­rot­voraz­li~­no­vre­me,­va`­no­e­iz­ve{­ta­i­teza­kli­ni~­ka­ta­bez­bed­nost­kon­ti­nu­i­-ra­no­da­se­so­bi­ra­at­i­ob­ra­bo­tu­va­at.Re­gu­la­tor­ni­te­ ba­ra­wa­ vo­ vr­ska­ soper­i­o­di~­ni­te­ iz­ve{­tai­ se­ raz­li­ku­-va­ vo­ po­e­di­ni­ zem­ji,­ naj­~es­to­ vofrek­ven­ci­ja­ta­ na­ pod­ne­su­va­we­ naiz­ve{­ta­i­te­i­vo­niv­na­ta­so­dr­̀ i­na.

Ko­ga­nov­lek­}e­se­pu{­ti­na­pa­za­-rot,­ ne­go­va­ta­ efi­kas­nost­ i­ bez­bed­-nost­se­te­me­li­na­is­pi­tu­va­wa­vr­{e­-ni­vrz­naj­mno­gu­ne­kol­ku­il­ja­di­pa­ci­-en­ti.­ Pritoa,­ naj­~es­to­ se­ ne­ma­ do­-vol­no­ is­ku­stvo­ kaj­ pa­ci­en­ti­ so­ zgo­-le­me­ni­ ri­zi­ci­ ili­ ne­ pos­to­jat­ do­-vol­no­po­da­to­ci­za­dol­got­raj­na­upot­-re­ba­na­toj­lek.­Na­toj­na­~in­e­te{­koda­ se­ za­be­le­̀ i­ ret­ko­ ne­sa­ka­no­ dej­-stvo.­Za­raz­vi­va­we­na­ce­los­na­sli­kaza­bez­bed­nos­ta­na­le­kot,­pot­reb­no­eda­se­vr­{i­in­ten­zi­ven­mo­ni­to­ring­vote­kot­ na­ pr­va­ta­ go­di­na­ od­ ne­go­va­tapo­ja­va­na­pa­za­rot.­Toa­e­od­go­vor­nostna­ re­gu­la­tor­ni­te­ or­ga­ni­ i­ pro­iz­vo­-di­te­lot­ ili­ ov­las­te­ni­te­ zas­tap­ni­-ci.­ Tie­ so­bi­ra­at­ po­da­to­ci­ od­ raz­-li~­ni­ iz­vo­ri­ i­ na­ raz­li~­ni­ na­~i­nise­so­cel­nav­re­me­no­de­tek­ti­ra­we­iraz­me­na­na­in­for­ma­cii­vo­vr­ska­sobez­bed­nos­ta­na­le­kot.­Ovie­po­da­to­-ci­naj­~es­to­se­fo­ku­si­ra­at­na­ne­o­~e­-ku­va­ni­i­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­dej­stva.

Ne­sa­ka­ni­dej­stva­ se­de­fi­ni­ra­atka­ko­do­pol­ni­tel­ni­po­ja­vi­koi­se­ne­-po­̀ el­ni­i­ne­o­~e­ku­va­ni­ili­pro­me­nivo­ fi­zi­o­lo{­ki­te­ fun­kcii­ na­ or­ga­-niz­mot­{to­mo­̀ e­da­se­ja­vat­pri­pri­-me­na­ na­ le­ko­vi­te­ vo­ te­ra­pevt­ski,pro­fi­lak­ti~­ki­ ili­ di­jag­nos­ti~­kice­li,­do­de­ka­se­ri­oz­ni­ne­sa­ka­ni­dej­-stva­se­smr­to­nos­na­za­ka­na­vrz­zdrav­-je­to,­mo­̀ en­in­va­li­di­tet,­za­ra­di­{toe­nu`­na­hos­pi­ta­li­za­ci­ja­ili­pro­dol­-

`e­no­ le­ku­va­we.­ Ne­o­~e­ku­va­na­ ne­sa­-ka­na­re­ak­ci­ja­e­ne­sa­ka­no­dej­stvo­{tone­e­na­ve­de­no­vo­upats­tvo­to­za­upot­-re­ba­na­le­kot.

Pe­ri­o­di~­ni­ot­ iz­ve{­taj­ ovoz­mo­-`u­va­no­vi­i­re­le­van­tni­po­da­to­ci­vovr­ska­so­bez­bed­nos­ta­na­le­kot­od­so­-od­vet­ni­iz­vo­ri­i­niv­no­po­vr­zu­va­weso­iz­lo­̀ e­nos­ta­na­pa­ci­en­tot.­Vo­ne­-go­se­su­mi­ra­at­si­te­iz­ve{­tai­od­raz­-li~­ni­ zem­ji­ i­ va­ri­ja­ci­i­te­ vo­ vr­skaso­bez­bed­nos­ta.­So­toa­e­ovoz­mo­̀ e­naper­i­o­di~­na­ eva­lu­a­ci­ja­ i­ re­e­va­lu­a­-ci­ja­ na­ po­da­to­ci­te­ i­ in­di­ci­ra­ pro­-me­ni­ pri­ in­for­mi­ra­we­to­ za­ le­kotpri­ {to­ se­ op­ti­mi­zi­ra­ ne­go­va­taupot­re­ba.

Vo­ raz­li~­ni­ zem­ji­ per­i­o­di~­ni­teiz­ve{­tai­se­raz­li~­no­for­ma­ti­ra­ni,so­raz­li~­na­so­dr­̀ i­na­za­pok­ri­va­wena­raz­li~­ni­vre­men­ski­per­i­o­di,­a­seod­ne­su­va­at­na­ist­lek.­Ta­ka,­vo­SAD,vo­pr­vi­te­tri­go­di­ni­se­ba­ra­at­kvar­-tal­ni­iz­ve{­tai,­a­po­toa­go­di{­ni,­voEU­ vo­ pr­vi­te­ dve­ go­di­ni­ se­ ba­ra­atpo­lu­go­di{­ni­iz­ve{­tai,­sled­ni­te­trigo­di­ni­se­ba­ra­at­go­di{­ni­iz­ve{­tai,a­po­toa­na­se­koi­pet­go­di­ni.­Vo­Ja­po­-

ni­ja­se­ba­ra­nad­gle­du­va­we­na­ne­kol­-ku­il­ja­di­pa­ci­en­ti­vo­tek­na­{est­go­-di­ni­vo­od­re­de­ni­in­sti­tu­cii,­do­de­-ka­ iz­ve{­ta­i­te­ se­ pod­ne­su­va­at­ go­-di{­no.

2.6. Re gu la ti va vo

Re pub li ka Ma ke do ni ja

Vo­Za­ko­not­za­le­ko­vi­i­me­di­cin­-ski­po­ma­ga­la­na­Re­pub­li­ka­Ma­ke­do­-ni­ja,­vo­~le­not­2­ka­de­se­de­fi­ni­ra­atpo­i­mi­te­upot­re­be­ni­vo­ovoj­za­kon,­zaprv­pat­kaj­nas­e­de­fi­ni­ran­ter­mi­notfar­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ ka­ko­ "sis­tem­ kojse­pri­me­nu­va­za­ot­kri­va­we,­so­bi­ra­-we,­ sle­de­we,­ pro­cen­ka­ i­ obez­be­du­-va­we­na­so­od­vet­nost­na­no­vi­te­po­da­-to­ci­ za­ bez­bed­nos­ta­ na­ le­kot­ i­ naod­no­sot­ ri­zik­ -­ ko­rist­ vo­ vr­ska­ soupot­re­ba­ta­na­le­kot­ili­ne­go­va­ta­in­-te­rak­ci­ja­so­dru­gi­le­ko­vi".

Vo­~le­no­vi­te­87­-­90­se­re­gu­li­ra­-ni­pra­{a­wa­ta­ za­ sle­de­we­na­ si­gur­-nos­ta­i­efi­kas­nos­ta­na­le­ko­vi­te­poniv­no­to­sta­va­we­vo­pro­met.­So­za­ko­-not­se­pred­vi­du­va­for­mi­ra­we­na­or­-ga­ni­za­ci­ja­ov­las­te­na­od­nad­le`­ni­ot

or­gan­na­up­ra­va­ko­ja­}e­gi­sle­di­ne­-sa­ka­ni­te­ dej­stva­ od­ upot­re­ba­ta­ nale­ko­vi­te­ t.n.­Na­ci­o­na­len­cen­tar­ zasle­de­we­na­ne­sa­ka­ni­te­dej­stva.­Cen­-ta­rot­ e­ za­dol­̀ en­ da­ vo­di­ re­gis­tarza­ne­sa­ka­ni­te­dej­stva­od­upot­re­ba­tana­ le­ko­vi,­ ka­ko­ i­ pre­diz­vi­ka­ni­ in­-ci­den­ti­ so­ me­di­cin­ski­ po­ma­ga­la­ idos­ta­vu­va­ iz­ve{­taj­ do­ nad­le`­ni­otor­gan­na­up­ra­va­i­do­SZO,­ed­na{­go­-di{­no.­Cen­ta­rot,­is­to­ta­ka,­po­ba­ra­-we­na­pro­iz­vo­di­te­lot,­da­va­iz­ves­tu­-va­we­ za­ pri­ja­ve­ni­te­ ne­sa­ka­ni­ dej­-stva­na­le­ko­vi­te,­od­nos­no­in­ci­den­tiso­me­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la­od­ne­go­va­-ta­pro­iz­vod­na­prog­ra­ma.­Pro­iz­vo­di­-te­lot,­od­nos­no­no­si­te­lot­na­odob­re­-ni­e­to­za­sta­va­we­vo­pro­met,­do­nad­-le`­ni­ot­or­gan­na­up­ra­va,­gi­dos­ta­vu­-va­ iz­ve{­ta­i­te­ za­ ne­sa­ka­ni­ dej­stvana­ le­ko­vi­te,­ od­nos­no­ in­ci­den­ti­ some­di­cin­ski­te­po­ma­ga­la,­i­toa:

l se­koi­ {est­ me­se­ci­ vo­ per­i­odod­dve­go­di­ni­za­se­koe­no­vo­do­bi­e­noodob­re­nie­ za­ sta­va­we­ vo­ pro­met,­ ied­na{­ go­di{­no­ do­ is­te­kot­ na­ odob­-re­ni­e­to;­i

l vo­ pos­tap­ka­ za­ ob­no­vu­va­we­ naodob­re­ni­e­to­ za­ sta­va­we­ vo­ pro­met,zdravs­tve­ni­te­or­ga­ni­za­cii­i­fi­zi~­-ki­te­ li­ca­ koi­ pri­me­nu­va­at­ le­ko­vi,dol­̀ ni­se­da­go­pri­ja­vat­se­koe­ne­sa­-ka­no­ dej­stvo­ na­ Na­ci­o­nal­ni­ot­ cen­-tar­ za­ sle­de­we­ na­ ne­sa­ka­ni­te­ dej­-stva i­na­pro­iz­vo­di­te­lot,­se­koe­ne­-sa­ka­no­ dej­stvo­ na­ le­ko­vi­te­ ka­ko­ ipre­diz­vi­ka­ni­te­ in­ci­den­ti­ od­me­di­-cin­ski­ po­ma­ga­la,­ po­seb­no­ vo­ slu­~ajpa­smrt­ili­ne­mi­lo­srd­no­zag­ro­zu­va­-we­na­`i­vo­tot­ od­ upot­re­ba­ na­ oviepro­iz­vo­di.

3. Ulo ga ta na

far ma cevt skata in dus tri ja

vo far ma ko vi gi lan ca ta

Ce­li­te­ na­ far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­tavo­far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­se­voos­no­va­is­ti­ka­ko­tie­na­re­gu­la­tor­ni­-

te­agen­cii,­a­toa­e­za{­ti­ta­na­pa­ci­-en­ti­te­ od­ pogolema­ {te­ta­ pre­kuiden­ti­fi­ka­ci­ja­na­pret­hod­no­ne­poz­-na­ti­opas­nos­ti­koi­gi­pre­diz­vi­ku­va­-at­ le­ko­vi­te,­ ras­vet­lu­va­we­ na­ fak­-to­ri­te­za­pre­dis­po­ni­ra­nost,­po­bi­va­-we­na­ne­to~­ni­te­sig­na­li­za­bez­bed­-nost­ i­ kvan­ti­fi­ci­ra­we­ na­ ri­zi­kotvo­od­nos­na­ko­ris­nos­ta.­I­pok­raj­toa{to­ per­spek­ti­vi­te­ na­ kom­pa­ni­i­te­ ire­gu­la­tor­ni­te­agen­cii­mo­̀ at­da­bi­-dat­ raz­li~­ni,­ tie­ se­ga­ se­ vo­ mno­gupob­li­ska­so­ra­bot­ka­i­gi­spo­de­lu­va­atin­for­ma­ci­i­te.­Mno­gu­far­ma­cevt­skikom­pa­nii­ ima­at­ raz­vi­e­no­ efi­kas­nimo­ni­to­ring­sis­te­mi­koi­u~es­tvu­va­atvo­de­tek­ti­ra­we­na­no­vi­ne­sa­ka­ni­re­-ak­cii.­Cen­tral­ni­te­edi­ni­ci­za­far­-ma­ko­vi­gi­la­ca­ vo­ mno­gu­ far­ma­cevt­-ski­kom­pa­nii­se­od­mno­gu­as­pek­ti­da­-le­ku­po­dob­ro­op­re­me­ni­i­ima­at­po­go­-le­ma­"do­ma{­na"­ek­sper­ti­za­vo­od­nosna­bez­bed­nos­ta­na­niv­ni­te­pro­iz­vo­-di­ po­e­di­ne~­no.­ Far­ma­cevt­ska­ta­ in­-dus­tri­ja­ nap­ra­vi­ go­lem­ teh­no­lo{­kinap­re­dok­{to­od­dru­ga­stra­na­ja­zgo­-le­mi­bez­bed­nos­ta­pri­upot­re­ba­ta­nale­ko­vi­te.­ Bro­jot­ na­ vra­bo­te­ni­ vofar­ma­cevt­ska­ta­ in­dus­tri­ja­ {to­ sedi­rek­tno­ in­vol­vi­ra­ni­ vo­ far­ma­ko­-vi­gi­la­na­ca­ -­mo­ni­to­rin­got,­kon­ti­nu­-i­ra­no­ras­te.­Toa­se­dol­̀ i­i­na­zgo­-le­me­ni­te­stan­dar­di­vo­re­gu­la­ti­va­takoi­ bea­ pos­ta­ve­ni­ vo­ na­ci­o­nal­ni­ iin­ter­na­ci­o­nal­ni­ram­ki,­ka­ko­i­po­ra­-di­zgo­le­me­ni­te­ba­ra­wa­za­post-mar­-ke­tin­{ki­ mo­ni­to­ring­ od­ stra­na­ nana­ci­o­nal­ni­te­re­gu­la­tor­ni­te­la.

Far­ma­cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­ja­no­-si­ pri­mar­na­ta­ od­go­vor­nost­ za­ bez­-bed­nos­ni­ot­ pro­fil­ na­ svo­i­te­ le­ko­-vi.­Tie­spro­ve­du­va­at­pos­to­jan­mo­ni­-to­ring­na­le­kot­od­ne­go­vi­te­po­~e­to­-ci­na­raz­voj­i­po­na­ta­mu,­vo­tek­na­`i­-vot­ni­ot­ vek­ na­ le­kot.­ Iden­ti­fi­ka­-ci­ja­ta­i­ana­li­za­ta­na­bez­bed­nos­ni­teka­rak­te­ris­ti­ki­na­le­ko­vi­te­se­vr­{ivo­dva­sta­di­u­mi.­Za­vre­me­na­pr­vi­otsta­di­um,­pred­mar­ke­tin­got,­glav­na­ta

me­to­do­lo­gi­ja­ se­ ek­spe­ri­men­ti­te­ sokli­ni~­ki­is­pi­tu­va­wa­vo­koi­se­spo­-re­du­va­ nov­ tret­man­ so­ pla­ce­bo­ ilipos­to­e~­ki­al­ter­na­ti­ven­tret­man.­Povo­ve­du­va­we­to­ na­ no­vi­ot­ lek­ vo­ op­-{ta­upot­re­ba,­glav­na­ta­me­to­do­lo­gi­jaza­ bez­bed­nost­ e­ nab­qu­du­va­we­to,­ napri­mer­ ko­ris­te­we­ na­ po­da­to­ci­ odnab­qu­du­va­we­na­pa­ci­en­ti­te­vo­kli­-ni~­ka­ta­praktika,­na­mes­to­vo­ek­spe­-ri­men­tal­ni­si­tu­a­cii.­Op­{to­ze­me­no,ek­spe­ri­men­tal­ni­te­ po­da­to­ci­ se­ somno­gu­ po­vi­sok­ kva­li­tet­ ot­kol­ku­ op­-ser­va­cis­ki­te­ i­ imaat­ po­dob­ra­ kon­-tro­la­ na­ dru­gi­te­ fak­to­ri­ koi­ pre­-~at.­ Pre­diz­vi­kot­ na­ far­ma­ko­vi­gi­-lan­sot,­od­tu­ka,­e­da­se­ana­li­zi­ra­ati­opi­{at­dob­ro­pot­kre­pe­ni­zak­lu­~o­-ci­ od­ po­da­to­ci­te­ od­ nab­qu­du­va­we­-to,­ sob­ra­ni­ vo­ post-mar­ke­tin­{ki­otper­i­od.­ Do­pol­ni­tel­no,­ po­da­to­ci­teod­ op­ser­va­cis­ki­te­ epi­de­mi­o­lo{­kistu­dii­ig­ra­at­is­to­ta­ka­va`­na­ulo­ga.

Le­ko­vi­te­ de­nes­ se­ do­ve­de­ni­ dogo­lem­ ste­pen­ na­ unap­re­du­va­we­ votret­ma­not­i­kon­tro­la­ta­na­za­bo­lu­va­-wa­ta,­no­tie­is­to­ta­ka­po­ne­ko­ga{­da­-va­at­i­ne­sa­ka­ni­efek­ti­vrz­~o­ve­kot.I­ pok­raj­ toa­ {to­ mno­gu­ le­ko­vi­ sepre­ciz­no­ na­so­~e­ni­ kon­ pri­~i­ni­te­ ime­ha­niz­mi­te­na­bo­les­ta,­tie­is­to­ta­-ka­mo­̀ e­da­ima­at­i­ma­li­ili­ne­za­be­-le­̀ i­tel­ni­efek­ti­na­dru­gi­te­de­lo­-vi­od­te­lo­to­ili­ne­ga­tiv­no­da­vli­ja­-at­ vrz­ sis­te­mi­te­ na­ od­re­de­na­ li~­-nost­ ili­ so­ dru­gi­ le­ko­vi­ ili­ sup­-stan­ci­koi­li­ce­to­gi­ze­ma,­ili­ne­de­-dejstvuvaat­dob­ro­kaj­ne­kol­ku,­mno­guili­ kaj­ si­te­ pa­ci­en­ti­ koi­ gi­ ko­ris­-tat.­ Re­~i­si­ i­ ne­ pos­toi­ bez­be­denlek.­Pos­to­jat­se­kak­vi­ri­zi­ci­za­ne­go­-vo­to­vli­ja­nie­vrz­~o­ve­kot.­Ni{­to­nee­ pred­vid­li­vo­ vo­ ova­ po­le­ -­ os­vende­ka­in­te­rak­ci­ja­ta­po­me­|u­na­u­ka­ta­i~o­ve­ko­vo­to­te­lo­mo­̀ e­da­iz­ne­na­di.

Far­ma­cevt­ski­te­ kom­pa­nii­ se­ za­-kon­ski­za­dol­̀ e­ni­da­spro­ve­dat­kli­-ni~­ki­ is­pi­tu­va­wa­ za­ le­ko­vi­te,­ od­-nos­no­ tes­ti­ra­we­ na­ no­vi­te­ le­ko­vivrz­ lu­|e,­ pred­ tie­ da­ sta­nat­ op­{todos­tap­ni.­Pro­iz­vo­di­te­li­te­ili­niv­-ni­te­ agen­ti­ obi~­no­ iz­bi­ra­at­ rep­re­-zen­ta­ti­ven­pri­me­rok­od­pa­ci­en­ti­zakoi­e­le­kot­di­zaj­ni­ran­(naj­~es­to­ne­-kol­ku­il­ja­di)­i­u{­te­ed­na­kon­trol­nagru­pa.­ Kon­trol­na­ta­ gru­pa­ mo­̀ e­ dapri­ma­pla­ce­bo­ili­drug­lek­koj­e­ve­-}e­na­pa­za­rot­za­tret­man­na­taa­bo­-lest.

Cel­ta­na­kli­ni~­ki­te­is­pi­tu­va­wae­da­se­ot­krie:

l Da­li­le­kot­de­lu­va­i­kol­ku­dob­-ro;

l Da­li­ima­ne­koi­{tet­ni­efek­ti;l Da­li­ le­kot­ spo­red­ pro­fi­lot

ri­zik-ko­rist­ pra­vi­ po­ve­}e­ ko­ristot­kol­ku­{te­ta­i­kol­ku­po­ve­}e­i­do­-kol­ku­ ima­ po­ten­ci­jal­ da­ na{­te­ti,kol­ku­ ve­ro­jat­na­ i­ kol­ku­ se­ri­oz­na­ e{te­ta­ta.

Farmacevtski informatorFarmakovigilanca

49

50

Farmacevtski informator Farmakovigilanca

Op­{to,­ kli­ni~­ki­te­ is­pi­tu­va­wani­ da­va­at­ ko­ris­ni­ in­for­ma­cii­ zafun­kci­o­ni­ra­we­to­na­le­kot­i­ko­ja­po­-ten­ci­jal­na­{te­ta­mo­̀ e­da­ja­pre­diz­-vi­ka.­Tie­da­va­at­in­for­ma­cii­koi­bitre­ba­lo­da­se­ve­ro­dos­toj­ni­i­to~­ni­ikaj­ po­go­le­mi­ po­pu­la­cii­ so­ is­ti­ ka­-rak­te­ris­ti­ki­ ka­ko­ prob­na­ta­ gru­pa­ -voz­rast,­ pol,­ zdravs­tve­na­ sos­toj­ba,et­ni~­ko­po­tek­lo­itn.

Va­ri­jab­li­te­na­kli­ni~­ko­to­is­pi­-tu­va­we­ se­ spe­ci­fi­ci­ra­ni­ i­ kon­tro­-li­ra­ni­i­re­zul­ta­ti­te­se­vo­vr­ska­sa­-mo­so­gru­pa­ta­od­ko­ja­e­ze­men­rep­re­-zen­ta­ti­ven­ pri­me­rok­ za­ tes­ti­ra­we­-to.­Kli­ni~­ko­to­ is­pi­tu­va­we­ni­ko­ga{ne­ mo­̀ e­ celosno­ da­ gi­ opi­{e­ si­teefek­ti­ na­ le­kot­ vo­ si­te­ si­tu­a­cii.Vsu{­nost,­ ne­ma­ na­~in­ da­ se­ opi­{atsi­te­efek­ti­na­le­kot,­no­so­kli­ni~­-ko­to­is­pi­tu­va­we­mo­ra­da­se­ka­̀ e­do­-vol­no,­a­ "do­vol­no"­e­op­re­de­le­no­soza­ko­ni­te­ i­ so­ ras­u­du­va­we­to­ za­ ba­-lan­sot­po­me­|u­ko­ris­ta­i­{te­ta­ta.

Ko­mu­ni­ka­ci­ja­ta­i­raz­me­nu­va­we­tona­ in­for­ma­cii­ po­me­|u­ far­ma­cevt­-ska­ta­in­dus­tri­ja­i­re­gu­la­tor­ni­te­te­-la­se­po­dob­ru­va­at­ka­ko­re­zul­tat­nare­gi­o­nal­na­ta­ i­ in­ter­na­ci­o­nal­na­tahar­mo­ni­za­ci­ja.­ Kon­ti­nu­i­ra­na­ta­ pro­-fe­si­o­nal­na­ edu­ka­ci­ja,­ edu­ka­ci­ja­tana­ pa­ci­en­ti­te­ i­ spon­zors­tva­ta­ odstra­na­ na­ far­ma­cevt­ski­te­ kom­pa­-nii,­is­to­ta­ka,­mo­̀ at­da­ja­po­dob­ra­-at­ bez­bed­nos­ta­ pri­ upot­re­ba­ta­ nale­ko­vi­te.

4. Id ni na ta na

far ma ko vi gi lan ca ta

Far­ma­ko­vi­gi­lan­ca­ta­ vo­ far­ma­-cevt­ska­ta­in­dus­tri­ja­i­tr­go­vi­ja­ta­sole­ko­vi­}e­pro­dol­̀ i­da­ras­ne­i­da­se

raz­vi­va­ ka­ko­ po­seb­na­ dis­cip­li­na.Mo­men­tal­ni­ot­raz­voj­se­dvi­̀ i­vo­na­-so­ka­ na­ skra­tu­va­we­ na­ pot­reb­no­tovre­me­i­do­ku­men­ta­ci­ja­za­pri­ja­vu­va­-we­na­po­e­di­ne~­ni­slu­~ai­do­dr­̀ av­-ni­te­in­sti­tu­cii­ka­ko­i­up­ros­tu­va­wena­ce­la­ta­pos­tap­ka.­Raz­vo­jot­vo­pra­-vec­ na­ in­ter­na­ci­o­nal­na­ har­mo­ni­za­-ci­ja­}e­do­ve­de­do­uni­for­mni­in­ter­-na­ci­o­nal­ni­ba­ra­wa,­a­br­zi­ot­raz­vojna­ elek­tron­ska­ta­ ko­mu­ni­ka­ci­ja­ }eovoz­mo­̀ i­av­to­ma­ti­zi­ra­na­dis­tri­bu­-ci­ja­na­iz­ve{­ta­i­te­za­slu­~ai­po­me­|ukom­pa­ni­i­te­i­do­dr­̀ av­ni­te­in­sti­tu­-cii.

Id­na­ta­ cel­ na­ far­ma­ko­vi­gi­lan­-ca­ta­od­na­u­~en­as­pekt­}e­bi­de­po­ve­-}e­od­za­do­vo­lu­va­we­na­for­mal­ni­testan­dar­di­i­pok­raj­toa­{to­ova­i­po­-na­ta­mu­}e­bi­de­va`­no.­Raz­vo­jot­i­ko­-ris­te­we­to­na­alat­ki­od­ob­las­ta,­nana­ pri­mer,­ epi­de­mi­o­lo­gi­ja­ta­ izdravs­tve­na­ta­eko­no­mi­ja­}e­ovoz­mo­-`i­ mno­gu­ po­dob­ro­ ras­u­du­va­we­ navis­tin­ski­te­ efek­ti­ na­ tret­ma­ni­teod­jav­no­to­zdrav­stvo­i­tro­{o­ci­te­zazdravs­tve­na­ za{­ti­ta.­ Ova­ dob­ro­ sevklo­pu­va­ i­ vo­ zgo­le­me­ni­te­ ba­ra­wana­ vlas­ti­te,­ da­va­te­li­te­ na­ zdravs­-tve­ni­ us­lu­gi­ i­ ku­pu­va­~i­te­ vo­ od­nosna­do­ku­men­ti­ra­we­to­na­vis­tin­ski­otbe­ne­fit­ od­ tret­ma­not­ na­ ri­zi~­nigru­pi­pa­ci­en­ti.

5. Zak lu ~ok

Po­dob­ru­va­we­to­na­gri­̀ a­ta­za­pa­-ci­en­tot­e­di­na­mi­~en­pro­ces­i­tre­bada­bi­de­pos­to­ja­na­cel­vo­ce­lo­kup­na­-ta­ me­di­cin­ska­ dej­nost.­ Raz­vo­jot­ iodr­̀ u­va­we­to­na­sis­tem­koj­e­od­go­vo­-ren­ pred­ pa­ci­en­tot­ e­ naj­va`­no­ vopos­tig­nu­va­we­ na­ ovaa­ cel.­ Va`­no­ e

da­se­pos­ve­ti­vni­ma­nie­na­kva­li­te­-tot­od­se­koj­as­pekt­na­zdravs­tve­na­taza{­ti­ta.

Pa­ci­en­ti­te­ o~e­ku­va­at­ ni­ko­ga{da­ne­bi­dat­na­pu{­te­ni,­du­ri­i­pos­leiz­da­va­we­to­na­te­ra­pi­ja­ta.­Ovaa­fa­-za­e­mo­̀ e­bi­i­naj­zna­~aj­na,­bi­dej­}i­votoj­ per­i­od­ pa­ci­en­tot­ e­ pre­pu{­tensam­na­se­be­i­se­o~e­ku­va­pra­vil­no­daja­pri­me­ni­da­de­na­ta­te­ra­pi­ja.­To­ga{pa­ci­en­tot­ tre­ba­ da­ bi­de­ pra­vil­noiz­ves­ten­ za­ na­~i­not­ na­ do­zi­ra­we­ ipri­me­na­na­te­ra­pi­ja­ta­i­da­znae­ka­koda­gi­pro­ce­ni­efek­ti­te­od­te­ra­pi­ja­-ta,­t.e.­da­li­se­ra­bo­ti­za­o~e­ku­va­niili­ne­sa­ka­ni­efek­ti­ili­mo­̀ e­bi­in­-te­rak­ci­ja­so­ne­koj­drug­pro­iz­vod­kojgo­kon­su­mi­ra­i­naj­zna­~aj­no­od­se­-­dagi­ pro­ce­ni­ ne­o­~e­ku­va­ni­te­ efek­ti­ iza­toa­da­gi­iz­ves­ti­nad­le`­ni­te­in­-sti­tu­cii.

Od­ dru­ga­ stra­na,­ fun­kci­ja­ta­ nanad­le`­ni­te­in­sti­tu­cii­i­pro­iz­vo­di­-te­li­te,­ pro­dol­̀ u­va­od­ovoj­mo­ment.Tie­tre­ba­da­ja­pro­ce­nat­ve­ro­dos­toj­-nos­ta­i­iz­dr­̀ a­nos­ta­na­za­be­le­̀ a­na­-ta­ po­ja­va.­ Ko­ris­ta­ od­ ovaa­ spre­ga­ esa­tis­fak­ci­ja­ta­na­pa­ci­en­tot,­ne­go­vakom­plet­na,­ kva­li­tet­na­ i­ nav­re­me­naza{­ti­ta.

Kraj

M-r­farm.­\or­|e­Sto­ja­di­no­vi}

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra

Pet­kov­ski­ K,­ Alek­so­va­ M.Zdrav­stven­me­nax­ment.­Bi­to­la:­He­-rak­li­ko­merc,­2004

Pet­kov­ski­K,­Jan­ku­lov­ska­P.­De­-lov­no­ Ko­mu­ni­ci­ra­we:­ Ume{­nost­ voko­mu­ni­ci­ra­we­to.­ Bi­to­la:­ Iris-R,2006

Chiu­ H.­ Sel­ling­ Drugs:­ Mar­ke­ting

Stra­te­gi­es­in­the­Phar­ma­ce­u­ti­cal­In­dus­-

try­ and­ the­ir­ Ef­fect­ on­ He­alt­hca­re­ and

Re­se­arch.­ Ex­plo­ra­ti­ons:­ An­ Un­der­gra­-

du­a­te­Re­se­arch­Jo­ur­nal,­2005

Mo­ri­de­Y,­Ha­ram­bu­ru­F,­Re­qu­e­jo1­A

A,­Be´ga­ud­B.­Un­der-re­por­ting­of­ad­ver­-

se­drug­re­ac­ti­ons­in­ge­ne­ral­prac­ti­ce.­Br

J­Clin­Phar­ma­col­1997;­43:­177–181

Tal­bot­J­C­C,­Nil­sson­B­S.­Phar­ma­-

co­vo­gi­lan­ce­ in­ the­ phar­ma­ce­u­ti­cal­ in­-

dus­try.­ Br­ J­ Clin­ Phar­ma­col­ 1998;­ 45:

427-431

Wal­ler­ P.­ Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce:­ To­-

wards­ the­ next­ mil­len­ni­um.­ Br­ J­ Clin

Phar­ma­col­1997;­43:­177–181

Wil­son­A­M,­Tha­ba­ne­L,­Hol­bro­ok­A.

Ap­pli­ca­ti­on­of­da­ta­mi­ning­tec­hni­qu­es­in

phar­ma­co­vi­gi­lan­ce. Bri­tish­ Jo­ur­nal­ of

Cli­ni­cal­Phar­ma­co­logy

Ame­ri­can­Col­le­ge­ of­Cli­ni­cal­Phar­-

macy.­Phar­ma­cists­and­the­Phar­ma­ce­u­-

ti­cal­ In­dus­try:­Gu­i­de­li­nes­ for­Et­hi­cal­ In­-

te­rac­ti­ons.­ Phar­ma­cot­he­rapy­ 1993;

13(5):531-533

Farmacevtski informatorForum

51

Vo­pos­led­ni­te­de­ce­nii­nap­re­do­-kot­ vo­ far­ma­ko­te­ra­pi­ja­ta,­ od­ ed­nastra­na,­ka­ko­na­ma­lu­va­we­to­ (ili­na­-pu{­ta­we)­ na­ podgotovkata­ na­ od­re­-de­ni­in­fu­ziski­i­in­jek­ci­ski­ras­tvo­-ri,­­na­met­na­­pot­re­ba­od­pro­me­na­napo­le­to­za­ra­bo­ta­na­bol­ni~­ki­ot­far­-ma­cevt­ vo­ od­nos­ na­ iz­ra­bot­ka­ta­ nale­ko­vi­te­vo­­us­lo­vi­na­bol­ni~­ki­ap­-te­ki.­Iz­ves­no­vre­me­se­do­ve­du­va­{evo­pra­{a­we­i­pos­to­e­we­to­na­ka­pa­ci­-te­ti­te­vo­sos­tav­na­bol­ni~­ki­te­ap­te­-ki­za­podgotovka­na­in­fu­zi­o­ni­i­in­-jek­ci­ski­ ras­tvo­ri­ za­ pot­re­bi­te­ nabol­ni­ci­te.­ Ime­no,­ i­ pok­raj­ toa­{toeden­del­od­in­fu­zi­o­ni­te­i­in­jek­cis­-ki­te­pre­pa­ra­ti­ve­}e­gi­pro­iz­ve­du­vafa­ra­ma­cev­tska­ta­ in­dus­tri­ja,­ oddru­ga­ stra­na,­ ten­den­ci­i­te­ za­ sil­noiden­ti­fi­ci­ra­na­ta­pot­re­ba­za­podgo-tovka­ na­ od­re­de­ni­ pre­pa­ra­ti,­ spo­-red­ in­di­vi­du­al­ni­te­ pot­re­bi­ na­ pa­-ci­en­ti­te,­odi­vo­pri­log­na­op­sto­ju­va­-we­to­i­raz­vi­va­we­to­na­ovie­ka­pa­ci­-te­ti.­­­Pot­re­ba­ta­ za­ is­ko­ris­tu­va­we­ na

ka­pa­ci­te­ti­te­i­ve{­ti­na­ta­na­far­ma­-cev­ti­te­vo­na­so­ka­na­iden­ti­fi­ci­ra­-we­ i­ od­go­vor­ na­ prob­le­mi­te­ priupot­re­ba­na­od­re­de­ni­le­ko­vi­i­pri­-do­ne­sot­ kon­ gri­̀ a­ta­ za­ se­koj­ pa­ci­-ent­ tre­ba­ da­ re­zul­ti­ra­ i­ so­ pob­li­-ska­ mul­ti­di­sip­li­nar­na­ so­ra­bot­kana­ni­vo­ap­te­ka-kli­ni~­ki­od­de­li.Do­ne­se­na­ta­ Dek­la­ra­ci­ja­ na­ Sek­-

ci­ja­ta­ za­ bol­ni~­ka­ far­ma­ci­ja­ priMe­|u­na­rod­na­ta­far­ma­cevt­ska­fe­de­-ra­ci­ja­{to­po­tek­nu­va­od­po­nov­da­tum(31.08.2008god)­so­ko­sen­zu­al­ni­te­iz­-ja­vi­odi­vo­pri­log­i­pot­kre­pa­na­iz­-ra­bot­ka­ta­na­spe­ci­fi~­ni­le­ko­vi­vobol­ni~­ki­te­ap­te­ki.

Ko ja e za kon ska ta re gu la ti va

na na ci o nal no ni vo?

Spo­red­ Ev­rop­sko­to­ za­ko­no­dav­-stvo­vo­far­ma­cevt­ski­ot­sek­tor­(Theru­les­ go­ver­ning­ me­di­ci­nal­ pro­ducts­ in

the­Eu­ro­pe­an­Uni­on) t.e.­ vo­di­~i­te­ ­ ianek­si­te­koi­go­pod­dr­̀ u­va­at­glav­ni­-ot­ del­ od­ za­ko­no­dav­ni­ot­ ­ sek­tor(Eud­ra­Lex-­ Vo­lu­me4),­ na­ na­ci­o­nal­no

ni­vo­do­ne­se­no­e­Upat­stvo­za­na­~e­la­-ta­za­Dob­ra­ta­pro­iz­vod­stvena­prak­-ti­ka­ (Sl.v.­ 26/2009).­ Na­~e­la­ta­ zaDob­ra­ta­ pro­iz­vods­tve­na­ prak­ti­kase­ob­li­ga­tiv­ni­i­se­od­ne­su­va­at­i­napos­tap­ki­te­ ­ za­ iz­ra­bot­ka­na­le­ko­vivo­bol­ni­ci­i­iz­ra­bot­ka­na­le­ko­vi­na­-me­ne­ti­za­kli­ni~­ki­is­pi­tu­va­wa.­Is­-tov­re­me­no­se­ko­ris­tat­pri­pro­cen­kana­ do­ku­men­ta­ci­ja­ za­ iz­da­va­we­ nadoz­vo­la­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi­ika­ko­os­no­va­za­in­spek­ci­ja­na­pro­iz­-vo­di­te­li­na­le­ko­vi.Is­to­ta­ka,­do­ne­sen­e­i­Pra­vil­nik

za­ pob­lis­ki­te­ us­lo­vi­ po­ od­nos­ napros­to­rot,­ op­re­ma­ta­ i­ ka­da­rot­ {totre­ba­ da­ gi­ is­pol­nu­va­at­ prav­ni­teli­ca­koi­vr­{at­iz­ra­bot­ka­na­ga­len­-ski­pre­pa­ra­ti­(Sl.v.19/2009)­i­Upat­-stvo­ za­ na­~e­la­ta­ za­ Dob­ra­ far­ma­-cevt­ska­prak­ti­ka­(44/2009).

Ka de mo ̀ eme da do bi e me

do pol ni tel ni in for ma cii?

Svet­ska­ta­zdravs­tve­na­or­ga­ni­za­-ci­ja-Ek­spert­ski­ot­ko­mi­tet­za­spe­ci­-fi­ka­ci­ja­ na­far­ma­cevt­ski­te­ pro­iz­-vo­di­pub­li­ku­va Tec­hni­cal­Re­port­Se­ri­-es­ka­de­se­vklu­~e­ni­Dob­ri­te­prak­ti­-ki,­ od­red­ni­ seg­men­ti­ od­ pro­iz­vods­-tvo­to­(He­a­ting,ven­ti­la­ti­on­and­air-con­di­-ti­o­ning­systems,­Wa­ter­for­phar­ma­ce­u­ti­-

cal­ use) i­ dru­gi­ vo­di­~i­ koi­ da­va­atkon­kret­ni­ in­for­ma­cii­ od­ ob­las­tana­far­ma­cevt­ska­ta­prak­ti­ka.

Phar­ma­ce­u­ti­cal­ In­spec­ti­on­ Con­ven­-

ti­on­i­Phar­ma­ce­u­ti­cal­In­spec­ti­on­co-ope­-

rat­ti­on­ sche­me­ka­ko­ dva­ in­ter­na­ci­o­-nal­ni­ ins­tru­men­ti­ po­me­|u­ zdravs­-tve­ni­te­av­to­ri­te­ti­na­zem­ji­te­~len­-ki­(R.Ma­ke­do­ni­ja­ne­e­~len­ka)­ra­bo­tina­raz­voj­i­pro­mo­ci­ja­na­har­mo­ni­zi­-ra­ni­stan­dar­di­za­Dob­ra­pro­iz­vods­-tve­na­prak­ti­ka­i­vo­di­~i,­i­obu­ka­naka­dar­­po­seb­no­vo­ob­las­ta­na­in­spek­-ci­ja­ta.­Par­tne­ri­na­ovaa­kon­ven­ci­jase: Eu­ro­pe­an­ Me­di­ci­nes­ Agency (de­-cen­ta­li­zi­ra­no­ te­lo­ na­ Ev­rop­ska­tauni­ja),­Eu­ro­pe­an­Di­rec­to­ra­te­for­the­Qu­-a­lity­ of­ Me­di­ci­nes&He­alth­ Ca­re,­ UNI­-CEF.­Kon­ven­ci­ja­ta­doz­vo­lu­va­slo­bo­-den­pris­tap­do­iz­da­de­ni­te­vo­di­~i­i

pre­po­ra­ki­(har­mo­ni­zi­ra­ni­so­ev­rop­-ski­ot­ vo­di­~i­ za­ Dob­ra­ pro­iz­-vodstve­na­prak­ti­ka­i­niv­ni­te­anek­-si,­a­pri­fa­te­ni­vo­na­{a­ta­le­gis­la­-ti­va)­a­se­od­ne­su­va­at­na­stan­dar­di­iprin­ci­pi­ koi­ tre­ba­ da­ slu­̀ at­ ka­kore­fe­ren­ca­za­podgotovka­na­in­for­-ma­ci­ja­ za­ pro­iz­vods­tvo­to­ i­ ka­koalat­ka­ na­ pro­iz­vo­di­te­li­te­ za­ ela­-bo­ra­ci­ja­ na­ spe­ci­fi~­ni­te­ pra­vi­laza­sops­tve­ni­te­pot­re­bi-­Gu­i­de­to­go­-od­ma­nu­fac­tu­ring­prac­ti­ce­for­me­di­ci­nal

pro­ducts,­ 2006­ god.­ Pret­hod­no­ na­ve­-de­ni­ot­ vo­di~­ e­ na­me­net­ pred­ se­ zain­dus­tris­ko­to­ pro­iz­vod­stvo­ ia­komo­̀ e­da­slu­̀ i­ka­ko­dob­ra­li­te­ra­tu­-ra­ za­ na­do­pol­nu­va­we­ na­ ne­koi­ pra­-{a­wa.­­No,­ona­{to­odi­vo­pri­log­napot­kre­pa­na­op­rav­da­nos­ta­na­pos­to­e­-we­to­ na­ ka­pa­ci­te­ti­ vo­ bol­ni~­ki­teap­te­ki­za­pro­iz­vod­stvo­na­le­ko­vi­eiz­da­va­we­to­ na­ PIC/Gu­i­de­ to­ go­odprac­ti­ces­for­the­pre­pa­ra­ti­on­of­me­di­-

ci­nal­pro­ducts­in­he­alt­hca­re­es­tab­lis­-

hments­(2008god). Os­nov­ni­te­us­lo­vipre­zen­ti­ra­ni­ vo­ na­ve­de­ni­ot­ Vo­di~se­od­ne­su­va­at­na­iz­ra­bot­ka­ta­na­le­-ko­vi­ti­pre­pa­ra­ti­vo­bol­ni~­ki­te­us­-ta­no­vi­ za­ di­rek­tna­ ad­mi­nis­tra­ci­jana­pa­ci­en­ti.­Vo­di­~ot­e­sos­ta­ven­od­9pod­glav­ja,­sle­dej­}i­ja­struk­tu­ra­ta­navo­di­~ot­ za­ Dob­ra­ pro­iz­vod­stvenaprak­ti­ka­ za­ me­di­cin­ski­ pro­iz­vo­di(in­dus­tri­sko­pro­iz­vod­stvo)­so­aneksvo­di­~i­­za:­stan­dar­di­ba­ra­wa­za­ste­-ril­na­iz­ra­bot­ka­na­le­ko­vi­ti­pre­pa­-ra­ti­i­stan­dar­di­ba­ra­wa­za­iz­ra­bot­-ka­na­nes­te­ril­ni­te~­ni­i­po­luc­vrs­tido­za`­ni­ob­li­ci.Ka­ko­re­fe­ren­tna­li­te­ra­tu­ra­is­-

to­ta­ka­tre­ba­da­se­is­tak­ne­i­pog­lav­-je­to­ 797­ od­ ­ USP­ (Chap­ter 797),­ pog­-lav­je­ koe­ ja­ nag­la­su­va­ pot­re­ba­ta­ zaodr­̀ u­va­we­ na­ vi­so­ki­ stan­dar­di­ zakva­li­tet­ i­ kon­tro­la­ na­ pro­ce­si­te,kom­po­nen­ti­te­i­oko­li­na­ta,­ve{­ti­na­-ta­ i­ zna­e­we­to­ na­ per­so­na­lot­ kojprigotvuva­ ste­ril­ni­ pre­pa­ra­ti.Stan­dar­di­te­ vo­ ova­ pog­lav­je­ se­ od­-ne­su­va­at­ka­ko­na­per­so­na­lot­koj­iz­-ra­bo­tu­va­ste­ril­ni­pre­pa­ra­ti­ta­ka­ina­us­ta­no­vi­te­ka­de­se­iz­ra­bo­tu­va­at:bol­ni­ci,­ kli­ni­ki­ za­ tret­man­ na­ pa­-

NNoo­­vvii­­nnii­­ vvoo­­ ssttaann­­ddaarr­­ddii­­ttee­­ii­­ vvoo­­ddii­­~~ii­­ttee­­ zzaa­­ iizz ­­rraa­­bboott­­kkaa­­nnaa­­ llee­­kkoo­­vvii­­ vvoo­­ uuss ­­lloo­­vvii­­ nnaa­­ ­­bbooll­­nnii~~­­kkaa­­ aapp­­ttee­­kkaa

52

Farmacevtski informator Forum

ci­en­ti,­ ap­te­ki­ i­ dru­gi­ zdravs­tve­nius­ta­no­vi­ka­de­se­prigotvuvaat,­~u­va­-at­i­tran­spor­ti­ra­at­ste­ril­ni­te­pre­-pa­ra­ti.­­Vo­lis­ta­ta­na­ste­ril­ni­pre­-pa­ra­ti­ se­ vklu­~e­ni:­ di­jag­nos­ti­ci,le­ko­vi,­ nut­ri­en­ti,­ ra­di­o­far­ma­cev­-ti­ci­(vo­ob­lik­na­­inek­ciski­ras­tvo­-ri:­ ko­lo­id­ni­ dis­per­zii,­ emul­zii,sus­pen­zii;­iri­ga­cii­za­ra­ni­i­te­les­-ni­ {up­li­ni,­ of­tal­mi~­ki­ kap­ki­ imas­ti,­ tkiv­ni­ im­plan­ti,­ vo­de­nibron­hi­jal­ni­ i­ na­zal­ni­ in­ha­la­cii,ba­wi­ i­ ras­tvo­ri­ za­ pre­zer­va­ci­ja­ i~u­va­we­na­`i­vi­or­ga­ni­i­tki­va).­Is­-to­ta­ka­vo­ova­pog­lav­je­nap­ra­ve­na­ekla­si­fi­ka­ci­ja­na­ste­ril­ni­te­pre­pa­-ra­ti­spo­red­mo`­nos­ta­za­kon­ta­mi­na­-ci­ja­vo­tek­na­­niv­na­ta­iz­ra­bot­ka­so:mik­ror­ga­niz­mi,­ spo­ri,­ en­do­tok­si­ni,fi­zi~­ki­ i­ he­mi­ski­ kon­ta­mi­nen­ti.Kla­si­fi­ka­ci­ja­ta­e­vo­tri­ni­voa:­ni­-vo­so­ni­zok­ri­zik,­ni­vo­so­sre­den­ri­-zik,­ni­vo­so­vi­sok­ri­zik­i­ste­ril­nipre­pa­ra­ti­ iz­ra­bo­te­ni­ vo­ slu­~ai­ nait­nost.­Phar­macy­Com­po­un­ding­Ac­cre­-di­ta­ti­on­ Bo­ard do­ne­se­ stan­dar­di­ zaiz­ra­bot­ka­na­ste­ril­ni­i­nes­te­ril­nile­ko­vi­ti­ pre­pa­ra­ti­ so­ in­di­ka­to­riza­pr­dr­̀ u­va­we­kon­niv­ka­de­se­na­ve­-de­ni­ pot­reb­ni­te­ po­li­ti­ki­ i­ pro­ce­-du­ri­ koi­ gi­ ocr­tu­va­at­ me­ha­niz­mi­teza­ pre­ze­ma­we­ ak­tiv­nos­ti.­ Oviestan­dar­di­ se­ ko­ris­tat­ vo­ SAD­ priak­re­di­ta­ci­ja­ta­ na­ ka­pa­ci­te­ti­ zaprigotvuvawe­na­le­ko­vi­a­gi­na­ve­du­-va­me­ so­ cel­ za­ kon­ti­nu­i­ra­no­ na­do­-pol­nu­va­we­na­­na­{i­te­zna­e­wa.­­­­Ka­ko­ zna£aen­ i­ vo­ve­den­ seg­ment

vo­na­ve­de­na­ta­le­gis­la­ti­va­i­li­te­ra­-tu­ra,­a­so­cel­da­se­obez­be­di­pre­pa­-rat­koj­}e­od­go­va­ra­na­na­me­na­ta­i­}egi­ is­pol­nu­va­ ba­ra­wa­ta­ vo­ od­nos­ nakva­li­tet,­ bez­bed­nost­ i­ efi­kas­nostna­met­na­ta­e­pot­re­ba­ta­od­di­zaj­ni­ra­-we­ na­ se­op­fa­ten­ sis­tem­ za­ obez­be­-du­va­we­ na­ ­ kva­li­te­tot.­ Ka­ko­ for­-mal­na,­do­ku­men­ti­ra­na­prog­ra­ma­tre­-ba­da­obez­be­di­me­ha­niz­mi­za­mo­ni­to­-ring,­eva­lu­a­ci­ja,­ko­rek­ci­ja­i­po­dob­-ru­va­we­ na­ ak­tiv­nos­ti­te­ koi­ se­ de­-fi­ni­ra­ni­vo­Dob­ri­te­Prak­si­i­is­ta­-ta­da­se­im­ple­men­ti­ra­vo­bol­ni£ki­-te­ ap­te­ki­ koi­ ima­at­ ka­pa­ci­te­ti­ zaiz­ra­bot­ka­ na­ le­ko­vi.Sis­te­mot­ zaobez­be­du­va­we­ na­ kva­li­tet­ mo­ra­ dabi­de­to£no­do­ku­men­ti­ran,­im­ple­men­-ti­ran­i­re­dov­no­sle­den­vo­od­nos­nane­gov­ta­ efi­kas­nost.­ So­ ne­go­ tre­bada­se­obez­be­dat­sled­ni­te­ce­li­i­za­-da­~i:­

l dos­tap­nost­na­pre­pa­ra­ti­do­pa­-ci­en­ti­te­koi­}e­bi­dat­di­zaj­ni­ra­ni­ipodgotove­ni­ spo­red­ pos­led­ni­tenau£ni­i­teh­no­lo{­ki­soz­na­ni­ja;­

l pos­tap­ki­ vo­ pro­iz­vods­tvo­to­ ikon­tro­la­ta­­koi­se­jas­no­spe­ci­fi­ci­-ra­ni­i­im­ple­men­ti­ra­ni­spo­red­Dob­-ra­ta­pro­iz­vod­stvena­prak­tika­za­le­-

ko­vi/­(Dob­ra­prak­sa­za­iz­ra­bot­ka­napre­pa­ra­ti­- PIC/Gu­i­de­to­go­od­prac­ti­-ces­ for­ the­ pre­pa­ra­ti­on­ of­me­di­ci­nal

pro­ducts­ in­ he­alt­hca­re­ es­tab­lis­-

hments) i­Kon­tro­la­na­kva­li­te­tot;

l pre­pa­ra­ti­ koi­ se­ iz­ra­bo­te­ni,kon­tro­li­ra­ni­i­£uva­ni­spo­red­de­fi­-ni­ra­ni­pro­ce­du­ri­i­odob­re­ni­od­kva­-li­fi­ku­va­no­li­ce;

l so­od­vet­ni­ mer­ki­ za­ obez­be­du­-va­we­na­­pot­reb­ni­ot­kva­li­tet­vo­ro­-kot­za­niv­na­ta­upot­re­ba­i­vo­tek­naniv­na­ta­ap­li­ka­ci­ja­na­pa­ci­en­tot;

l vos­pos­ta­ven­ sis­tem­ na­ do­ku­-men­ti­ra­we,­£uva­we­i­a`u­ri­ra­we­nado­ku­men­ta­ci­ja­ta.Dob­ra­ta­ prak­sa­ za­ iz­ra­bot­ka­ na

le­ko­vi­ ka­ko­ del­ od­ sis­te­mot­ zaobez­be­du­va­we­na­kva­li­tet­koj­ga­ran­-ti­ra­ de­ka­ pre­pa­ra­ti­te­ se­ dos­led­noiz­ra­bo­te­ni­ spo­red­ ­ so­od­vet­ni­ stan­-dar­di­ za­ kva­li­tet­ gi­ spe­ci­fi­ci­rasled­ni­te­ba­ra­wa:

l kva­li­fi­ci­ran­ i­ obu£en­ per­so­-nal­ spo­red­ niv­ni­te­ ra­bot­ni­ za­dol­-`e­ni­ja;

l ka­pa­ci­te­ti­koi­ se­di­zaj­ni­ra­nii­ope­ra­tiv­ni­ ­spo­red­niv­na­ta­na­me­-na;

l pos­tap­ki­ za­ obez­be­du­va­we­ nakva­li­te­tot­koi­ se­pro­ce­ne­ti­vo­od­-nos­na­niv­na­ta­so­od­vet­nost­so­­jas­nii­ ned­vos­mis­le­no­ opi­{a­ni­ ins­truk­-cii­i­pro­ce­du­ri;

l pos­tap­ki­za­podgotovka­na­pre­-pa­ra­ti­te­spo­red­na£ela­ta­na­DPP­sodo­ku­men­ta­ci­ja­ko­ja­}e­­ja­de­mon­sti­race­la­ta­is­to­ri­ja­na­pre­pa­ra­tot;

l sa­mo­in­spek­ci­ja.Pos­le­do­va­tel­na­ta­ pro­cen­ka­ na

kva­li­te­tot­ na­ pre­pa­ra­tot­ }e­ seobez­be­di­so­preg­led­na­ce­la­ta­do­ku­-men­ta­ci­ja­ za­ iz­ra­bot­ka,­ spo­re­du­va­-we­ na­ re­zul­ta­ti­te­ od­ iz­ve­de­ni­tetes­ti­ra­wa,­ re­zul­ta­ti­te­ do­bi­e­ni­ odmo­ni­to­ring­ na­ ra­bot­na­ta­ oko­li­na,spe­ci­fi­ka­ci­i­te­ka­ko­i­od­pro­cen­ka­-ta­na­si­te­ot­sta­pu­va­wa­evi­den­ti­ra­-ni­vo­pro­ce­sot­i­do­bi­e­ni­te­re­zul­ta­-ti­od­iz­ve­de­ni­te­tes­ti­ra­wa­i­ana­li­-zi.­ Pra­vil­no­to­ ra­ku­va­we­ i­ £uva­wena­ pre­pa­ra­ti­te,­ su­ro­vi­ni­te­ i­ ma­te­-ri­ja­li­te­za­pa­ku­va­we­is­to­ta­ka­pret­-sta­vu­va­zna£aen­ele­ment­vo­obez­be­-du­va­we­to­na­kva­li­te­tot­na­pre­pa­ra­-tot.­­Pos­ta­pu­va­we­to­po­`al­bi­vo­od­-nos­na­na­ru­{u­va­we­to­na­kva­li­te­totvklu£uva­ ­ pro­cen­ka,­ ­ ana­li­za­ napri£ini­te­za­na­ru­{u­va­we­na­kva­li­-te­tot­ i­ so­od­vet­ni­ mer­ki­ koi­ tre­bada­ se­ pre­ze­mat­ vo­ od­nost­ na­ nep­ra­-vil­nos­ti­te­ so­ cel­ da­ se­ pre­ve­ni­ranivnoto­pov­to­ru­va­we­.Kon­tro­la­ta­na­kva­li­te­tot­e­del

od­ ovoj­ sis­tem­ i­ tre­ba­ da­ obez­be­dido­ku­men­ti­ra­ni­ pro­ce­du­ri­ i­ pos­tap­-ki­za­uzor­ci­ra­we,­tes­ti­ra­we,­spe­ci­-fi­ka­cii,­or­ga­ni­za­ci­ja,­pro­ce­du­ri­za

pu{­ta­we­vo­pro­met­od­nos­no­pri­me­nakaj­pa­ci­en­ti­te.­­­Od­ se­to­ na­ve­de­no,­ se­ soo£uva­me

so­ go­lem­ pre­diz­vik­ koj­ tre­ba­ da­ nena­so£i­vo­raz­re­{u­va­we­to­na­po­ve­}eprob­le­mi­ (fi­nan­si­ski­i­ kad­rov­ski)so­ cel­ navremeno­ i­ pro­fe­si­o­nal­noda­od­go­vo­ri­me­na­­na­{i­te­za­da£i,­za­-toa­{to-As­phar­ma­cists,­we­ha­ve­be­engi­ven­the­right­to­com­po­und,­but­as­pro­-

fes­si­o­nals,­ we­ ha­ve­ the­ ob­li­ga­ti­on­ to

com­po­und­ right-­ Ame­ri­can­ So­ci­ety­ of

He­alth­System­Phar­ma­cist.

Koi se na {i te id ni ~e ko ri ?

Za­poz­na­va­we­ na­ nad­le`­ni­te­ av­-to­ri­te­ti­so­sos­toj­bi­te­vo­bol­ni~­ka­-ta­far­ma­ci­ja­i­pla­ni­ra­ni­pro­ek­ciiza­ per­spek­ti­ven­ raz­voj­ spo­red­ pos­-tav­ni­te­sov­re­me­ni­na­~e­la­­Za­poz­na­va­we­ na­ nad­le`­ni­te­ av­-

to­ri­te­ti­ i­ an­ga­̀ i­ra­ni­te­ pro­fe­si­o­-nal­ci­­so­Dek­la­ra­ci­ja­ta­za­bol­ni~­kafar­ma­ci­ja­ do­ne­se­na­ od­ stra­na­ naMe­|u­na­rod­na­ta­far­ma­cevt­ska­fe­de­-ra­ci­ja­Od­go­vor­no­i­pro­fe­si­o­nal­no­raz­-

ra­bo­tu­va­we­ i­ nad­grad­ba­ na­ za­kon­-ska­ta­re­gu­la­ti­va­i­dru­gi­te­po­li­ti­kiso­cel­ar­gu­men­ti­ra­no­da­se­unap­re­difi­nan­sis­ko­to­ jak­ne­we­ na­ ka­pa­ci­te­-ti­te,­kad­rov­sko­eki­pi­ra­we,­re­dov­naedu­ka­ci­ja­i­obu­ka­na­per­so­na­lot­koje­ di­rektno­ in­vol­vi­ran­ vo­ pro­iz­-vods­tvo­to­na­le­ko­vi­ti­pre­pa­ra­ti­naraz­li~­ni­ni­voa.­

NA JA VA ZA SLED NI OT BROJ:

PRI KAZ NA POG LAV JE 797

(USP27/NF­ ­ 22-CHAP­TER­ 797) {TOPOB­LIS­KU GI OPI­{U­VA STAN­DAR­DI­TE ZA

FAR­MA­CEVT­SKA­ IZ­RA­BOT­KA­ NASTE­RIL­NI­PRE­PA­RA­TI­("PHAR­MA­-CE­U­TI­CAL­ COM­PO­UN­DING­ -­ STE­RI­-

LE­PRE­PA­RA­TI­ONS")

Va­sil­ka­Ni­ca

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra

PCABTM­Stan­dards­with­Com­pli­an­ce­In­-

di­ca­tors,­Phar­macy­Com­po­un­ding­Ac­cre­di­ta­ti­-

on­Bo­ard,­2006

PIC/S­ Gu­i­de­ to­ Go­od­ Prac­ti­ces­ for­ the

pre­pa­ra­ti­on­of­me­di­cal­pro­ducts­in­he­alt­hca­re

es­tab­lis­hments,­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ In­spec­ti­on

Con­ven­ti­on­ &­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ in­spec­ti­on­ co-

ope­ra­ti­on­sche­me,2008

USP27/NF­­22-Chap­ter­797

Gu­i­de­to­Go­od­Ma­nu­fac­tu­ring­Prac­ti­ce­for

me­di­cal­ pro­ducts,­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ In­spec­ti­on

Con­ven­ti­on­ &­ Phar­ma­ce­u­ti­cal­ in­spec­ti­on­ co-

ope­ra­ti­on­sche­me,­2006

Upat­stva­za­na£ela­ta­na­Dob­ra­ta­pro­-iz­vod­na­prak­sa­Sl.v.26/2009

Eud­ra­Lex,­Vo­lu­me­4­

Farmacevtski informatorForum

53

Eden od vo de~ ki te fak to ri vo po -ras tot na pro iz vods tvo to i pro da` -ba ta na pri rod ni te koz me ti~ ki pre -pa ra ti e ne som ne no tren dot na pot ro -{u va ~i te kon poz drav na ~in na `i ve -e we. Kon cep tot na pri rod na ta koz me -ti ka (vo ovaa ka te go ri ja se vbro ju va ior gan ska ta koz me ti ka) go sle di ho­-lis­ti~­ki­ot­pris­tap (vos pos ta vu va wena or gan ska i fun kci o nal na vr skame |u po e di ne~ ni te de lo vi i ce li na -ta, od nos no tret ma not na eden or gan evo is to vre me ko ri sen za ce lo to te loi za oko li na ta). Pot ro {u va ~i te sepriv le ~e ni od koz me ti~ ki te pre pa -ra ti koi so dr ̀ at pri rod ni sos toj kine sa mo za ra di uve ru va we to de ka }eima at zdravs tve ni pri do biv ki odniv no to ko ris te we, tu ku vo is to vre -me ve ru va at i de ka ovie pro iz vo diis pol nu va at po vi so ki stan dar di zakva li tet. Is tov re me no, ne koi he mi -ski sos toj ki koi mno gu go di ni na na zadek sten ziv no gi ko ris te {e koz me ti~ -ka ta in dus tri ja se so o ~u va at so lo{pub li ci tet koj se od ne su va pr vens -tve no na po ten ci ja lot za iri ta ci ja ipre diz vi ku va we na aler gi ski re ak -cii (5). Tra di ci o nal ni te an ti mik -rob ni sred stva vo koz me ti~ ki te pre -pa ra ti se vto ri naj ~es ti pre diz vi ku -va ~i na aler gi ski re ak cii i re ak ciina iri ta ci ja ved na{ po sreds tva ta zaaro ma ti zi ra we (8).

Za po i mot pri­rod­no ne pos toiofi ci jal na prav na de fi ni ci ja, nopos to jat re gu la tor ni stan dar di koiim slu ̀ at ka ko vo di ~i na kom pa ni i tekoi sa ka at da pro iz ve du va at pri rod -ni koz me ti~ ki pre pa ra ti i pri toa dase zdo bi jat so od re den ser ti fi kat.Ovie stan dar di ne ma at pra ven ka rak -ter. Vo Ev ro pa pos to jat po ve }e ser ti -fi ka ci o ni te la (or ga ni za cii), od koinaj poz na ti se: ECO CERT, BDIH, So ilAs so ci a ti on, AI AB, Eco Ga ran tie i NaT rue.Spo re de ni ed ni so dru gi, sis te mi tepo ka ̀ u va at za ed ni~ ka os no va i sli~ -na fi lo so fi ja. Ne koi te la ima atpof lek si bil ni, dvoj ni stan dar di zaser ti fi ci ra we na ili pri rod na ilior gan ska koz me ti ka (ECO CERT), do -de ka dru gi ser ti fi ci ra at sa mo koz -

me ti ka so pri rod no po tek lo na su ro -vi ni te (BDIH) ili ser ti fi ci ra at sa -mo or gan ska koz me ti ka po is ti te ri -go roz ni stan dar di ka ko za or gan sko topro iz vod stvo na hra na (So il As so ti a ti -on).

Su ro vi ni te koi se ko ris tat vopriz vods tvo to na pri rod ni te koz me -ti~ ki pre pa ra ti se ras­te­ni­ja so kon -tro li ra no bi o lo{ ko od gle du va we ibi o lo{ ki kon tro li ra ni di vi ras te -ni ja od eko lo{ ki ~is ti pod ra~ ja, od -nos no sos­toj­ki do bi e ni od pri ro deniz vor so doz vo le ni me to di na pro iz -vod stvo (hid ro li za, kon den za ci ja (es -te ri fi ka ci ja), hid ri ra we, ok si da ci -ja i fer men ta ci ja) ili pre ku eks trak -ci ja so ras tvo ru va ~i koi se na o |a atna lis ta ta na doz vo le ni ras tvo ru va -~i.

Zab ra ne ta e upot re ba ta na sos toj -ki od pet ro he mi sko po tek lo (pa ra fini dr. pet ro he mi ski pro iz vo di), sil -ko ni te, sin tet ski te boi i aro mi, ha -lo ge no or gan ski kom po nen ti, su ro vi nido bi e ni so "gru bi" he mi ski me to di(na pr. etok si la ci ja) ili tok si~ ni in -ter me di e ri, po toa su ro vi ni do bi e niod mrt vi 'rbet ni ci i ge net ski mo di -fi ci ra ni ras te ni ja/`i vot ni ili su -ro vi ni de zin fi ci ra ni so ra di o ak -tiv no zra ~e we. Ni tu su ro vi ni te, ni tukraj ni te pro iz vo di ne sme at da bi dattes ti ra ni na `i vot ni.

Iz bo rot na sred stva za an ti mik -rob na pre zer va ci ja koi }e od go va ra atna ba ra wa ta na re gu la ti vi te na ser -ti fi ka ci o ni te te la e pri li~ no te -sen. Ka ko do pol nu va we na pri rod ni tean ti mik rob ni sred stva, doz vo le na eupot re ba ta na od re de ni sos toj ki odsin tet sko po tek lo koi mo ̀ at da sret -nat vo `i vo tin ski ot i ras ti tel ni otsvet (iden ti~ ni na pri rod ni te): so li -te, eti les te rot i sa ma ta ben zo e va ki -se li na, sa li cil na ta ki se li na i nej zi -ni te so li, sor bin ska ki se li na, pro pi -on ska, mrav ja, ben zil al ko hol i fe -nok si e ta nol. Ser ti fi ci ra ni te pri -rod ni koz me ti~ ki pre pa ra ti vo koi seupot re be ni ed na ili po ve }e od oviesos toj ki za dol ̀ i tel no tre ba da seeti ke ti ra ni so "pre zer vi ra no so..." .

Op {to za si te pre pa ra ti va ̀ itran spa ren tnos ta na niv ni ot sos tav.

Al­ter­na­ti­ven­pris­tap­kon­an­ti­mik­rob­na­ta­pre­zer­va­ci­ja

Upot re ba ta na al ter na tiv ni tekon cep ti na pre zer va ci ja se sre }a vavo si te koz me ti~ ki bren do vi koi seser ti fi ci ra ni ka ko pri rod ni ili or -gan ski, od koi eden del se ko mer ci jal -no mno gu us pe{ ni i poz na ti. Si te sup -stan cii koi se dek la ri ra ni vo Anex VIod Cos me tics Di rec ti ve 76/768/EEC pode fi ni ci ja se tra di ci o nal ni/he mi -ski koz me ti~ ki an ti mik rob ni sred -stva. So cel da se iz le ze vo pres retna ba ra wa ta na ser ti fi ka ci o ni te te -la za pri rod ni te koz me ti~ ki pre pa ra -ti, pre zer va ci ja ta sta nu va pro ces nakom bi na ci ja na raz li~ ni fi zi~ ko-he -mi ski fak to ri i upot re ba na koz me -ti~ ki sos toj ki so od re de ni an ti mik -rob ni svoj stva. Koz me ti~ ki te sos toj kikoi pok raj niv na ta dob ro do ku men ti -ra na koz me ti~ ka ulo ga (t.n. pri mar naulo ga) vo for mu la ci i te (hid ra ta ci ja,za{ ti ta na hid ro li pid na ta ba ri e rana ko ̀ a ta, ek sfo li ja ci ja, sred stva zaaro ma ti zi ra we) po se du va at i an ti -mik rob ni svoj stva, se sret nu va at podna zi vot mul­ti­fun­kci­o­nal­ni­ koz­me­-ti~­ki­ sos­toj­ki. Tie se he mi ski iner -tni i de jstvuvaat po fi zi~ ki prin ci -pi, nas pro ti del od tra di ci o nal ni tesred stva ka ko ha lo ge ni ra ni pre zer va -ti vi, izo ti a zo li no ni ili for mal de -hid do no ri koi he mi ski re a gi ra at soen zi mi te ili mem bran ski te pro te i nina bak te ri ja ta, no vo is to vre me i sopro te i ni te od klet ki te na ko ̀ a ta.For mu la ci i te kaj koi mul ti fun kci o -nal ni te sos toj ki se no si te li na an ti -mik rob na ta ak tiv nost se sret nu va atpod ime to for mu la cii so sa mo-pre -zer va ci ja (ang. self-pre ser ving).

PRI­ROD­NI­KOZ­ME­TI^­KIPRE­PA­RA­TI­-­KON­CEPT­NA­AN­TI­MIK­ROB­NA­ZA[TITA

54

Farmacevtski informator Forum

Upot re ba ta na mul ti fun kci o nal -ni te koz me ti~ ki sos toj ki da ti ra odper i od pred 15-ti na go di ni, a cel tana niv na ta upot re ba bi la da se na ma -li kon cen tra ci ja ta na tra di ci o nal -ni te an ti mik rob ni sred stva vo for -mu la ci ja ta. Ed no od pr vi te sred stvakoe i de nes us pe{ no se ko ris ti voseg men tot na za{tita kaj kon ven ci o -nal ni te koz me ti~ ki pro iz vo di bi lolan si ra no od stra na na pro i ve du va -~ot "Dr. Stra et mans GmbH" pod tr gov -sko ime Der mo soft Oc ti ol (IN CI cap ylilglycol) (1).

Del od in dus tri ja ta in ten ziv nose za ni ma va so is tra ̀ u va we na mo` -nos ta za pro iz vod stvo na sos toj kiiden ti~ ni na pri rod ni te ili du ri ina po e fi kas ni ana lo zi pre ku kon ver -zi ja na ori gi nal ni te pri rod ni sos toj -ki pre ku pro iz vod ni pos tap ki i upot -re ba na he mi ka lii odob re ni od ser -ti fi ka ci o ni te te la. Primer se le vu -lin ska ta i pa ra a ni zin ska ta ki se li -na - mul ti fun kci o nal ni koz me ti~ kisos toj ki koi se ko ris tat ka ko sred -stva za aro ma ti zi ra we (par fe mi) -ima at sli~ na he mi ska struk tu ra ka kopa ra hid rok si ben zo e va ta ki se li na inej zi ni te es tri (pa ra be ni te). Pa ra a -ni zin ska ta ki se li na e poz na ta vo in -dus tri ja ta ka ko mo} no an ti mik rob nosred stvo so do mi nan tno fun gi cid nodej stvo, pod tr gov sko to ime Der mo soft688, no so og led na pet ro he mis ko topo tek lo bi lo ne voz mo` no nej zi no toko ris te we vo pri rod ni te koz me ti~ kipre pa ra ti. Do bi e na pre ku pa ten ti ra -na pos tap ka na sin te za vo dva ~e ko raod pri ro den ane tol, is ta ta gi is pol -nu va kri te ri u mi te za pri rod ni sos -toj ki i e dos tap na od mi na ta ta go di napod tr gov sko to ime Der mo soft 688ECO (1). Ovoj kon cept po ve }e na li ku -va na tra di ci o nal ni te na ~i ni na pre -zer va ci ja ka de si gu ren an ti mik ro benefekt se pos tig nu va so upot re ba nadob ro poz na ti kon cen tra cii na an ti -mik rob no to sred stvo vo for -mu la ci ja ta.

Kaj ne koi do ba vu va ~i nasu ro vi ni do se ga bi lo za be le -`a no gru bo na ru {u va we na fi -lo so fi ja ta, eti ka ta i prin ci -pi te na koi se te me li pri rod na -ta koz me ti ka pre ku pri me ri tena ko ris te we na ne doz vo le nihe mi ka lii ka ko na pr. kaj do bi -va we to eks trakt od sem ki odgrejp frut so eks trak ci ja soben ze to ni um hlo rid ka ko ak ti -ven prin cip (1) na ili blen do vikoi pok raj pri rod ni te sos toj ki so dr -`at pa ra be ni bez pri toa tie da bi -dat dek la ri ra ni.

Vi­do­vi­ na­ mul­ti­fun­kci­o­nal­nisos­toj­ki

Or­gan­ski­te­ ki­se­li­ni se poz na tiod lis ta ta na tra di ci o nal ni te sred -stva (di hid ro ocet na, sor bin ska, ben -zo e va ki se li na). Vo ovaagru pa spa |a at ali fa -ti~ ni te kar bok sil -

ni ki se li ni (mas ni te ki se li ni i niv -ni te es tri, al fa i be ta hid rok si ki -se li ni) i aro ma ti~ ni te ki se li ni. Is -tra ̀ u va wa ta na struk tur no-fun kci o -nal ni te od no si i MIC na slo bod ni temas ni ki se li ni (mul ti fun kci o nal nisos toj ki koi de jstvu va at ka ko PAM)po ka ̀ u va at de ka naj ak tiv na dol ̀ i nana sinxirite za za si te ni te mas ni ki -se li ni e S12 (la u rin ska), za mo no ne -za si te ni te mas ni ki se li ni e S16(pal mi tin ska), a za po li ne za si te ni temas ni ki se li ni S18-2 (li no le in ska)vo od nos na gram-po zi tiv ni te bak te -rii, do de ka tite ne ma at vli ja nie vrzras tot i raz mno ̀ u va we to na gram-ne -ga tiv ni te bak te rii. Pri fat li viMIC za gram-ne ga tiv ni te bak te riipo ka ̀ u va at sa mo mas ni te ki se li niso dol ̀ i na na sinxirite pod S8. Pri -sus tvo to na slo bod ni te mas ni ki se -li ni vo for mu la ci ja ta }e pri do ne su -va at vo ce los ni ot an ti mik ro benefekt, po seb no na pH vred nos ti bli -ski na pKa na kar bok sil ni te ki se li -ni (<4.5) (4).

Aro ma ti~ ni te ki se li ni, al fa ibe ta hid rok si ki se li ni te de jstvuva -at so po i na kov me ha ni zam. Klet ka tana mik ro or ga niz mot pre ku mem bra na -ta ja in kor po ri ra mo le ku la ta na pro -to ni ra na ta ki se li na vo ci top laz ma -ta ka de ki se li na ta di so ci ra i jaspu{ ta vred nos ta na pH, so {to do a |ado na ru {u va we na vi tal ni te kle to~ -ni fun kcii. Bi dej }i ak ti vi ra we to napro ce si te za pov tor no vos pos ta vu va -we na fi zi o lo{ ka ta pH od stra na naklet ka ta e ener get ski potreben pro -ces koj klet ka ta ne mo ̀ e da go obez -be di za ra di ne po vol na ta pro me na napH vred nos ta, nas ta nu va de kom pen -

za ci ja ko ja do ve du va do na ma le narep ro duk ci ja i smrt na mik ro or ga niz -mot.

Od for mu la ci ski as pekt or gan -ska ta ki se li na tre ba da po se du va:za do vo li tel na ras tvor li vost vo vo -de na ta fa za, za do vo li tel na vred -nost na pKa na za da de na ta pH na for -mu la ci ja ta i struk tu ra ko ja ovoz mo -`u va pre min pre ku mem bra na ta namik ro or ga niz mot.

Mo­no­es­tri­na­gli­ce­rol­(Gli­ce­rilmo­no­es­tri)

Poz na ti ka ko sred stva za odr ̀ u -va we na hid ro-li pid na ta ba ri e ra nako ̀ a ta po se du va at po vr {in sko ak -tiv ni svoj stva i am fi fi len ka rak -ter, vo is to vre me se od li~ ni an ti -mik rob ni sred stva. Di zaj not na mo le -ku la ta tre ba da e op ti mi zi ran na na -~in {to }e gi do ve de i in kor po ri ravo mem bra na ta na mik ro or ga niz mot,ka de za ra di ne kom pa ti bil na ta dol -`i na na niv ni ot sinxir istata }e jades ta bi li zi ra at i ko ne~ no }e ja raz -gra dat.

Ete­ri~­ni­mas­la­i­niv­ni­te­po­e­di­-ne~­ni­kom­po­nen­ti

Ete ri~ ni te mas la se kom plek snime {a vi ni na po ve }e kom po nen ti (mo -no ter pe ni i ses kvi ter pe ni, niv ni teal ko ho li, es tri, et ri, al de hi di, ke -to ni). He mis ki ot sos tav i kon cen tra -ci ja ta na po e di ne~ ni te kom po nen tise pro men li vi. Na pr. kon cen tra ci i -te na dve te do mi nan tni kom po nen tivo ete ri~ no to mas lo od maj ~i na du {i -ca, ti mol i kar vak rol, mo ̀ at da sedvi ̀ at vo rang od 3% do 60% vo raz -li~ ni pri me ro ci od mas la ta. Za ra digo le ma ta va ri ja ci ja vo sos ta vot naete ri~ ni te mas la, bi o lo{ ki te efek -ti mo ̀ at da bi dat raz li~ ni. In di vi -du al ni te kom po nen ti od mas la ta koise ko ris tat ka ko koz me ti~ ki sos toj kimo ̀ at da bi dat od pri rod no, de lum noili ce los no sin tet sko po tek lo.

An ti mik rob ni te soj stva na mas la -ta i niv ni te kom po nen ti se odam na

poz na ti, no efek tiv ni te kon cen -tra cii koi de lu va at mi kr bi os -tat ski/mik ro bi cid no se tok si~ -ni.

Teh­no­lo­gi­ja­so­prep­re­ki­–"hur dle tec hno logy"

Pret sta vu va in te li gen tnakom bi na ci ja na pos to e~ ki i no -

vi teh ni ki koi vklu ~u va at se ri jana raz li~ ni fak to ri (prep re -ki) koi cel ni te mik ro or ga niz -mi ne se vo sos toj ba da gi nad -

mi nat. Pris ta pot na vklu ~u va -we na po ve }e cel ni (mul ti-tar ge ted), bla gi, no si gur ni

efek ti na an ti mik rob na pre zer va ci -ja koi de lu va at si ner gis ti~ ki e su{ -ti na ta na ovaa teh no lo gi ja (9) . Za prvpat e raz vi e na vo in dus tri ja ta zahra na po nu vaj }i od 70-ti te god. naminatiot vek, ka ko nov kon cept za do -

bi va we na bez bed ni, sta bil ni,eko no mi~ ni, sve ̀ i pro duk -

ti so za ~u van vkus i

hran li vi sos toj ki. Do de nes se iden -ti fi ku va ni oko lu 50 raz li~ ni vi do -vi prep re ki koi se ko ris tat vo pro ce -sot na an ti mik rob na ta za{tita vo in -dus tri ja ta za hra na.

Vo pro iz vods tvo to na pri rod ni tekoz me ti~ ki pre pa ra ti mik ro or ga niz -mi te mo ̀ e da bi dat iz lo ̀ e ni na si -ner gis ti~ ko to dejstvuvawe na raz -li~ ni fi zi~ ki i he mi ski stre so vi(prep re ki) koi vklu ~u va at: ni ska ilivi so ka pH, ni ska vo de na ak tiv nostaw, pri su stvo na mul ti fun kci o nal nisos toj ki (or gan ski ki se li ni, al ko ho -li i es tri, ete ri~ ni mas la) i post(ma la hran li va vred nost na pod lo ga -ta) (4). Si te tie se na do vr zu va at napra vil ni ot iz bor na kon tej ne rot zafi nal ni ot priz vod (pr. pum pi i tu bina mes to ku tii) i prin ci pi te na DPP(10).

For mu la ci i te bez pri su stvo navo da se od go vor na iz beg nu va we to nako ris te we to na bi lo ka kov sis temili na ~in na an ti mik rob na za{tita,no za ̀ a l tak vi te for mu la cii ne od -go va ra at za si te ti po vi na koz me ti~ -ki pro iz vo di. Sa mo pri sus tvo to navla ga ka ̀ u va mno gu mal ku za he mis ka -ta i mik ro bi o lo{ ka ta di na mi ka nasis te mot, os ven ako vla ga ta (ko li ~i -na ta/kon cen tra ci ja ta na vo da vo sis -te mot) pot reb na za rast na od re denmik ro or ga ni zam ne e op re de le na.Pop ri fat li vo e da se pred vi divred nos ta na aw (vo de na ta ak tiv nost)na sis te mot. aw e mer li va vred nost,a mi ni mal ni te aw vred nos ti koi doz -vo lu va at rast na mik ro or ga niz mi tekoi se od in te res na koz me ti~ ka tain dus tri ja se poz na ti vo li te ra tu ra -ta (0.8 - 0.9). aw e ko li~ nik na par ci -jal ni ot pri ti sok na ras tvo rot i par -ci jal ni ot pri ti sok na ras tvo ru va ~ot- vo da ta ili broj ~an iz raz ed na kov nare la tiv na ta vla` nost na at mos fe ra -ta nad sis te mot po de le na so 100%.Bak te ri i te ge ne ral no op sta nu va at napo vi so ki aw vred nos ti od kvas ni ci -te, a tie od muv li te, {to uka ̀ u va de -ka se koj mik ro or ga ni zam ima ka rak te -ris ti ~en op ti ma len aw rang za rastvo da de ni us lo vi na oko li na ta (pod -lo ga, tem pe ra tu ra, pri su stvo na kis -

lo rod, pH, pri su stvo na in hi bi to ri).Nis ka ta vred nost na aw na sis te motsa ma po se be e mo` no da ne e do vol nada gi uni{ ti mik ro or ga niz mi te ilida go spre ~i niv ni ot rast, od nos nopret sta vu va sa mo eden fak tor nastres (pre~ ka). Po ve }e sos toj ki vofor mu la ci ja ta mo ̀ e da ja na ma latvred nos ta na aw: hu mek tan ti (gli ce -rol, sor bi tol), {e }e ri, ne or gan skiso li, ki se li ni i ba zi koi se ko ris tatvo pri la go du va we to na pH na for mu -la ci ja ta, hid ro ko lo i di (ksan tan i gu argu ma) koi se ko ris tat za zgo le mu va -we na vis koz nos ta na for mu la ci ja ta.Po ve }e od 15% al ko hol e efi ka senvo in hi bi ra we to na ras tot na mik ro -or ga niz mi te, po seb no ko ga pH na sre -di na ta e ki se la (<4.5), do de ka po nis -ki te kon cen tra cii pri do ne su va at voza{ tit ni ot sis tem na pro iz vo dot.Ne koi su ro vi ni so dr ̀ at zna ~i tel noko li ~e stvo na sol, ka ko na pr. pro te -in ski te hid ro li za ti koi mo ̀ e da so -dr ̀ at po ve }e od 15% sol.

Ne kol ku iz ve{ tai po ka ̀ u va at de -ka he la ti ra~ ki te agen si fun kci o ni -ra at ka ko po ten ci ja to ri ili si ner -gis ti na sis te mot za pre zer va ci ja(li mon ska ki se li na). Tie gi vr zu va atdvo va len tni te i tri va len tni te me -tal ni jo ni koi de jstvuvaat ka ko pro -ok si dan si i pre diz vi ku va at raz gra -du va we na aro mi te, bo ja ta i iz gle dotna koz me ti~ ki te for mu la cii. Dvo va -len tni te jo ni se pot reb ni ka ko en -zim ski ko fak to ri vo odr ̀ u va we tona in teg ri te tot na bak te ris ki ot yidna Gram-ne ga tiv ni te bak te rii.

Eva­lu­a­ci­ja­ na­ efi­kas­nos­ta­ naan­ti­mik­rob­na­ta­ pre­zer­va­ci­ja­ napri­rod­ni­te­koz­me­ti~­ki­pro­iz­vo­di

Pri mar na ta cel na kre i ra we to napri rod ni te koz me ti~ ki pro iz vo di ena ma lu va we to na po ten ci ja lot zairi ta ci ja koj se dol ̀ i na pri sus tvo -to na he mi ski sos toj ki. An ti mik rob -na ta efi kas nost na for mu la ci i te sosa moza{titata se te me li na ku mu la -tiv ni ot stres vrz mik ro or ga niz mi teod stra na na po e di ne~ ni te sos toj kikoi po se du va at od re de ni an ti mik -

rob ni svoj stva. Efek tot na ku mu la -tiv ni ot stres vo taa smis la e si ner -gis ti~ ki i ne li ne a ren. Za us pe{ nopre zer vi ran koz me ti~ ki pro iz vod sesme ta pro iz vod vo koj e one voz mo ̀ enras tot na ru tin ski te test mik ro or ga -niz mi i drugi kon ta mi na to ri koi re -al no se o~e ku va at da nav le zat zavre me na pro iz vods tvo to ka ko i priupot re ba ta na pro iz vo dot od stra nana ko ris ni kot, me {a na ta flo ra nepo ka ̀ u va efekt na t.n. aso ci ja ti venrast - t.e. eden mik ro or ga ni zam da gime nu va us lo vi te vo sis te mot i ovoz -mo ̀ u va rast na drug mik ro or ga ni zam,mik ro or ga niz mi te ne po ka ̀ u va atrast pri iz lo ̀ u va we na us lo vi koire al no se o~e ku va at pri nor mal naupot re ba/"zlo u pot re ba" na pro iz vo -dot vklu ~u vaj }i i raz re du va we so vo -da.

Za for mu la to rot od lu ka ta za toakoj sis tem za pre zer va ci ja }e fun kci -o ni ra naj dob ro vo op {to ne e ed nos -tav na, a se lek ci ja ta se pra vi me |u po -e di ne~ ni te sos toj ki i po mal ku ilipo ve }e kom plek sni te me {a vi ni. Eva -lu a ci ja ta i spo re du va we to na po da -to ci te za MIC mo ̀ e da bi de prv ~e kor(2). Kon cen tra ci ja ta na mul ti fun kci -o nal ni te sos toj ki se pri la go du va vosog las nost so pri mar na ta fun kci ja ifi zi~ ko-he mis ki te ka rak te ris ti kina for mu la ci ja ta. Ste pe not na ras -tvor li vost na sos toj ki te i mig ra ci ja -ta vo mas na ta fa za is to ta ka se ze ma -at pred vid. Tes ti ra we to na efi kas -nos ta na sis te mot za pre zer va ci ja vocel na tsa for mu la ci ja vo ko ne~ ni otkon tej ner se iz ve du va po is ti te kri -te ri u mi ka ko za kon ven ci o nal no pre -zer vi ra ni te koz me ti~ ki pro iz vo di(test za efi kas nost na an ti mik rob napre zer va ci ja).

Dipl.­far­ma­cevt­Ga­li­na­An­tev­ska

Farmacevtski informatorForum

55

Koristena­li­te­ra­tu­ra­

1.Ibar ra F., Ef fec ti ve pre ser va ti on with mul -

ti fun cti o nal na tu rals, Per­so­nal­ Ca­re­Ma­ga­zi­-ne, Sep tem ber 2008

2. Ibar ra Fer nan do, Chris to fer H. Joh nson,

Na tu ral Pre ser va ti on from Con cepts in Na tu -

re, Cos­me­tic­$­To­i­let­ri­es, March 2008, 81

3. ECO CERT of fi ci al si te (http://www.e co -

cert .com)

4. Jon J. Ka ba ra, Do nald S. Orth, "Pre ser -

va ti ve-Free and Self-Pre ser ving Cos me tics

and Drugs", New York: Mar cel Dek ker (1997)

5. Le o nie Ta it, Na tu ral in gre di ents dri ve

growth in cos me tics and to i let ri es, Eu­ro­mo­ni­-tor­In­ter­na­ti­o­nal, 27 Sept. 2005

6. http://www.kon trol li er te- na tu de

7. Ka tie Bird, Eu ro pe an har mo ni za ti on of

or ga nic and na tu rals to be co me re a lity, Cos­-me­tics, 04-Oct-2007

8. FDA Con su mer ma ga zi ne, Cos me tic sa -

fety: Mo re Com plex than at First Blush, No -

vem ber 1991; re vi se May 1995

9. http://de ca gon.com

10. Var va re sou A., Pa pa ge or gi ou S., Self-

pre ser ving cos me tics, Int.J. Cos met. Sci.

2009 Mar.18

56

Farmacevtski informator Redovna rubrika

Farmakoinformatika

Na ci o na len far ma ko in for ma -

ti ven cen tar (NFIC) e vi so kopro fe si o na len i stru ~en in for -

ma ti ven ser vis na zdravs tve ni te

ra bot ni ci od pri mar na ta, se kun -dar na ta i ter ci er na ta zdravs tve -

na za{ ti ta, koj iz vr {u va us lu` na,

edu ka tiv na i na u~ nois tra ̀ u va~ -ka dej nost. Vo ram ki te na edu ka -

tiv na ta dej nost, NFIC u~es tvu vavo obuka na stu den ti te po far ma -

ci ja na Far ma cevt ski ot fa kul tet

vo Skop je, spro ve du va spe ci ja lis -ti~ ki stu dii od ob las ta na Far -ma ko in for ma ti ka i Kli ni~ kafar ma ci ja ka ko i pomaga vo kon ti -nu i ra na ta do ̀ i vot no u~ewe na

dip lo mi ra ni te far ma cev ti odR.Ma ke do ni ja.

Vo iz mi na ta ta go di na po se benak cent pos ve tiv me na kon ti nu i ra -

na ta edu ka ci ja na dip lo mi ra ni tefar ma cev ti vo R.Ma ke do ni ja. Ko -mi si ja ta za pro fe si o nal no-stru~ -

ni pra {a wa pri Far ma cevt ska tako mo ra na Re pub li ka Ma ke do ni ja,pri fa ti ak re di ta cii na dva no viti po vi na edu ka ci ja: e-edu ka ci ja isa mo na so ~e no u~e we.

E-edu ka ci ja ta e ter min koj seupot re bu va za iz ve du va we na edu -ka ci ja vo ko ja edu ka to rot i stu -

den tot se pros tor no ili vre men -ski raz de le ni, {to se na do mes tu -

va so po mo{ na on li ne teh no lo gi ja.

So spro ve du va we na va kov vid na

edu ka ci ja na zdras tve ni ra bot ni -ci im ovoz mo ̀ u va me iz ve du va wena naj ev ti na edu ka ci ja vo vre me ina mes to za koe sa mi te tie od lu -~u va at bez pri toa edukacijata daim pre ~i vo se koj dnev ni te ra bot -ni ob vr ski, za toa {to:

l e-edu ka ci ja ta se iz ve du va vose koe vre me (e-u~il ni ci te se ot -vo re ni 24 ~a sa)

l e-edu ka ci ja ta se iz ve du vana se ka de (e-u~il ni ci te se na se -ka de oko lu nas, ta mu ka de {to ima

pris tap na in ter net)

l e-edu ka ci ja ta ne e po vr za naso ra bot no to vre me

l e-edu ka ci ja ta e naj ev tin na -~in na u~ewe

Pre ku veb stra na ta na NFIC

(www.nfic.f .u kim .e du.mk), zdravs -

tve ni te ra bot ni ci ima at mo` nostda sle dat so od ve ten kurs so kom -

plet na au dio i vi deo po ddr{ ka

od ob las ta na zdras tve ni te na u -ki, pod got ve ni i spro ve de ni od

stra na na vrv ni i priz na ti pro -

fe si o nal ci. Edu ka ci ja ta se iz ve -

du va vo dve fa zi: sle de we na kur -sot i fo rum dis ku si ja. Do se ga{ no -to is ku stvo so spro ve du va we na

va kov na ~in na u~ewe, stek na topre ku re a li zi ra we to na pr vi ot e-edu ka ci ski kurs za Ra ci o nal naupot re ba na le ko vi, re a li zi ran

od Prof.d-r Qu bi ca [u tur ko va

ni pret sta vu va sa mo do pol ni te -len pot tik de ka sme us pe a le vona me ra ta da vo ve de me nov sov re -men i pri fat liv na ~in na

edukacija.Vto ro to zna ~aj no dos tig nu va -

we po vr za no so na {a ta edu ka tiv -

na ak tiv nost e vo ve du va we to nat.n sa mo na so ~e no u~e we.

Sa mona so ~e no to u~e we pret -sta vu va postojan, ne for ma lenpro ces na u~e we ko ga u~e ni kot, a

ne in sti tu ci ja ta, gi iz bi ra i sotoa gi kon tro li ra ce li te na u~e -we i u~eb ni te po ma ga la. Vo sa mo-

na so ~e no to u~e we, in di vi du a tapre ze ma ini ci ja ti va i od go vor -

nost za svo jot pro fe si o na len raz -voj. Toj/taa iz bi ra, up ra vu va i gi

oce nu va sops tve ni te edu ka tiv niak tiv nos ti, koi mo ̀ e da se od vi -va at vo sekoe vre me, na koe bilomes to i na ko ja bilo voz rast. Sa -mona so ~e no to u~e we vklu ~u va ~i -ta we na stru~ ni i pro fe si o nal nispi sa ni ja, preg le du va we na kni gii tru do vi, osov re me nu va we nazna e we to pre ku in ter net ili TV ifor mi ra we na do sie vo koe seevi den ti ra at po da to ci te za nap -re do kot vo u~e we to. Vo sa mona so -~e no to u~e we, or ga ni za to rot go

oce nu va pro se~ no to vre me koe e

pot reb no za da se izvr{i edu ka -tiv na ta ak tiv nost vo ce lost.

Sa mona so ~e no to u~e we e naj -

no va ta ak tiv nost po vr za na so kon -ti nu i ra na ta edu ka ci ja na far ma -

cev ti te od R.Ma ke do ni ja ko ja eini ci ra na od NFIC, a ak re di ti -

ra na od Far ma cevt ska ta ko mo ra

na Ma ke do ni ja. Ime no, od 1.1.2010go di na ko ris ni ci te na us lu gi te na

NFIC i ~i ta te li te na in for ma -

ci i te koi se nao|aat na na {a taveb-stra nica }e mo ̀ at da gi oce -nu va at ob ja ve ni te so dr ̀ i ni. Vo

per i od od tri me se ci naj dob ro

oce ne ti te 15 so dr ̀ i ni }e bi datpred met na eva lu a ci ja na zdras -tve ni te ra bot ni ci koi }e se pri -ja vat za ovoj vid na edu ka ci ja. Sopo pol nu va we na so od ve ten eva lu -ci o nen list od stra na na ~i ta te -li te na in for ma ci i te, se do bi va -at po e ni koi se pot reb ni vo pro -ce sot za re li cen ci ra we.

Na ci o nal ni ot far ma ko in for -ma ti ven cen tar vo ram ki te nasvo ja ta edu ka tiv na dej nost i po na -ta mu }e pro dol ̀ i da ini ci ra ire a liz ra sov re me ni na ~i ni na

edu ka ci ja vo in te res na ko ris ni -ci te na na {i te us lu gi. Nie }e pro -dol ̀ i me i po na ta mu da gi re a li -zi ra me i drugi te pro ek ti od de -

lok ru got na na {i te ak tiv nos ti ida bi de me VA[ FAR MA KO IN -FOR MA TI VEN PRO ZO REC.

Ass.m-r­Zo­ran­Ster­jev,

ra­ko­vo­di­tel­na­NFIC

NO­VI­MO@­NOS­TI­ZA­KON­TI­NU­I­RA­NA­EDU­KA­CI­JA­VO­FAR­MA­CEVT­SKA­TA­DEJ­NOST

58

Farmacevtski informator Redovna rubrika

Pan de mi ja ta na in flu en ca vo 2009 go di na e pre diz vi ka -na so vi ru sot na in flu en ca tip A (H1N1) i e po pu lar no na re -

~e na "svin ski grip". Vi ru sot na in flu en ca tip A (H1N1) e

de tek ti ran vo ap ril 2009 go di na i so dr ̀ i kom bi na ci ja odge net ski ma te ri jal od svin ski, pti~ ji i hu man in flu en ca vi -rus. Pr vi te slu ~ai na svin ski grip se po ja vi ja vo Mek si ko(Ve rak ruz), a ve }e vo ju ni 2009 go di na, od stra na na SZO, e

prog la se na pan de mi ja. Ved na{ po po ja va ta na svin ski ot grip

i ut vr du va we to na ge net ska ta struk tu ra na vi ru sot e za po~ -na to so raz vo jot na vak ci na ta pro tiv svin ski ot grip so celda se iz vr {i ak tiv na imu ni za ci ja na na se le ni e to vo sve tot.

Do ovoj mo ment vak ci na ta pro tiv vi ru sot na in flu en ca tip

A (H1N1) ja pro iz ve du va at sled ni te pro iz vo di te li: No var tis,

Gla xoS mith Kli ne, Sa no fi-Aven tis, As tra Ze ne ca, Bax ter, Sol vay

(Bel gi ja), Ino vio Bi o me di cal ( SAD), No va vax (SAD), CSL (Avs -

tra li ja), Si no vac ( Ki na ) i Hu a lan Bi o lo gi cal (Ki na).

Za vre me na pan de mi i te na in flu en ca vo 1957 i 1968 go -di na pre doc na bi la do bi e na vak ci na ta so ko ja tre ba lo da se

pos tig ne ub la ̀ u va we na os tri te fa zi na pan de mi ja ta. Voper i o dot na pan de mi ja ta na in flu en ca vo 1918 go di na vo op -

{to ne ma lo vak ci na i taa za vr {i la so oko lu 50 mi li o nismrt ni slu ~ai. Od tie pri ~i ni pri se ga{ na ta pan de mi ja sena met na la pot re ba ta od br zo pro iz vod stvo na bez bed na i

efi kas na vak ci na. Po ra di toa, a so cel da se skra ti vre me -to za do bi va we na odob re nie za pro met, od stra na na re gu la -

tor ni te or ga ni bi la vo ve de na br za pos tap ka za do bi va we naodob re nie za pro met. Od re gu la tor ni te or ga ni pan de mis ka -

ta vak ci na vo op {to ne bi la raz gle du va na ka ko "nov" pro iz -vod vo slu ~a i te ko ga teh no lo gi ja ta na pro iz vod stvo e iden -ti~ na so teh no lo gi ja ta na pro iz vod stvo na se zon ska ta vak -ci na za in flu en ca so ko ris te we na etab li ra ni pro ce du riza tes ti ra we i kon tro la. Na pri mer, vo SAD bi lo do vol nosa mo pro iz vo di te lot ve }e da ima li cen ca za pro iz vod stvona vak ci ni pro tiv in flu en ca i da go ko ris ti is ti ot pro cesvo pro iz vods tvo to na pan de mis ka ta vak ci na. Vak ci na ta pro -tiv se zon ski ot grip se upot re bu va po ve }e od 60 go di ni i po -ka ̀ a la od li ~en bez bed no sen pro fil vo si te sta ros ni gru -pi na pri ma te li na vak ci na ta. Ne koi od pro iz vo di te li te napan de mis ka ta vak ci na spro ve le krat kot raj ni kli ni~ ki is -pi tu va wa so koi bi le op fa te ni mal broj na dob ro vol ci (od600-1000) so cel da se pro ve ri imu no lo{ ki ot od go vor koj gopre diz vi ku va i bez bed nos ta na vak ci na ta. Vo ovie is pi tu va -wa bi lo ut vr de no de ka bez bed nos ta na upot re ba ta na pan de -

mis ka ta vak ci na pro tiv in flu en ca vi ru sot tip A (H1N1) e

sli~ na so bez bed nos ta pri upot re ba na vak ci na ta pro tiv se -zon ski ot grip i de ka vklu ~u va lo kal ni ma ni fes ta cii na

mes to to na ap li ka ci ja ta i op {ti sim pto mi koi se ja vu va at

naj ~es to ne kol ku ~a sa po iz vr {e na ta vak ci na ci ja.

Li mi ti ra ni te po da to ci za bez bed nos ta pri upot re ba na

pan de mis ka ta vak ci na pro tiv in flu en ca vi ru sot tip A

(H1N1) do bi e ni pred do bi va we na odob re ni e to za pro met ja

na met na lo pot re ba ta od in ten zi ven mo ni to ring na ne sa ka -

ni te dej stva kaj vak ci ni ra ni te li ca. Vo ovoj pro ces vo si te

dr ̀ a vi vo koi se spro ve du va vak ci na ci ja ta se vklu ~e ni li -ca ta koi ja spro ve du va at vak ci na ci ja ta, re gu la tor ni te or ga -

ni, na ci o nal ni te cen tri za far ma ko vi gi lan ca, zdravs tve -

ni te us ta no vi (po seb no us ta no vi te koi se gri ̀ at za jav no tozdrav je) i pro iz vo di te li te na vak ci ni te. Si te faktori vo

ovoj pro ces se za dol ̀ e ni da gi in for mi ra at i oh rab ru va at

vak ci ni ra ni te li ca i zdravs tve ni te ra bot ni ci da gi pri ja -vu va at ne sa ka ni te dej stva koi gi za be le ̀ a le po da va we to

na pan de mis ka ta vak ci na. Pro iz vo di te li te na vak ci ni tebi le za dol ̀ e ni da spro ve dat pros pek tiv ni ko hor tni stu diina naj mal ku 9000 vak ci ni ra ni li ca so so od vet na ta vak ci na.Cel ta na ovie is pi tu va wa e da se ot kri jat ne sa ka ni dej stvakoi se ja vu va at so frek ven ci ja po ma la od 1-10 na 100.000vak ci ni ra ni li ca vo tek na edna go di na. In ten ziv ni ot mo ni -

to ring na bez bed nos ni ot pro fil na pan de mis ka ta vak ci naovoz mo ̀ il de nes da ras po la ga me so po da to ci do bi e ni kajpo ve }e od 100 mi li o ni lu |e koi ja pri mi le pan de mis ka ta

vak ci na.

Vo o bi ~a e ni ne sa ka ni dej stva koi ~es to se ja vu va at pripri me na na pan de mis ka ta vak ci na se otok, cr ve ni lo i bol ka

na mes to to na ap li ka ci ja ta. Tie se pov le ku va at spon ta no,

krat ko vre me po iz vr {e na ta vak ci na ci ja.

BEZ­BED­NO­SEN­PRO­FIL­NA­VAK­CI­NA­TA­PRO­TIVIN­FLU­EN­CA­TIP­A (H1N1)

^es ta e po ja va ta i na op {ti sim pto mi ka ko {to se tre -ska, gla vo bol ka, za mor i bol ki vo mus ku li te koi is to ta kamo ̀ at da se ja vat br zo po iz vr {e na ta vak ci na ci ja. Oviesim pto mi se pov le ku va at spon ta no obi~ no vo pr vi te 48 ~a sapo vak ci na ci ja ta. Mo` na e po ja va i na aler gi ski ma ni fes ta -cii od raz li ~en vid za koi e kon sta ti ra no de ka se ja vu va atso vo o bi ~a e na ta frek ven ci ja na ja vu va we.

Vo ne kol ku dr ̀ a vi vo koi e spro ve de na ma sov na vak ci -na ci ja na na se le ni e to do no em vri se do bi e ni sled ni te po -da to ci za ne sa ka ni dej stva na pan de mis ka ta vak ci na:

Ka ko se ri oz ni ne sa ka ni dej stva vo pret hod no spo me na ti -te dr ̀ a vi bi le re gis tri ra ni:

l Fran ci ja: Gu il la in-Bar re sin drom ( 2 slu ~ai ), Qu in cke-ovedem (1), ana fi lak ti ~en {ok (1 ), an gi o e dem (1).

l Obe di ne to Kral stvo na Ve li ka Bri ta ni ja: kon vul zii(2 slu ~ai), an gi o e dem (10), ana fi lak ti ~en {ok (1).

l [ved ska: ana fi lak ti ~en {ok (3 slu ~ai), dru gi te{ kialer gi ski re ak cii (86), pa ra li za na fa ci ja lis (4), kon vul -zii (5).

l Ka na da: ana fi lak ti ~en {ok (1 slu ~aj).

l Gu il la in-Bar re sin drom (10 slu ~ai). Ana li za na po da to ci te od in ten ziv ni ot mo ni to ring vo

ovie 5 dr ̀ a vi po ka ̀ u va de ka se ri oz ni te ne sa ka ni dej stvakoi mo ̀ at da re zul ti ra at i so smr ten is hod se ja vu va at mno -gu ret ko (1 na 76.000 upot re be ni do zi vo Fran ci ja, 1 na6.600.000 do zi vo Ka na da, 1 na 4.600.000 do zi vo SAD i so naj -~es ta frek ven ci ja na ja vu va we od 1 slu ~aj na 34.000 upot re -

be ni do zi vo [ved ska).

Ne bi le za be le ̀ a ni sig ni fi kan tni raz li ki vo od nos na

bez bed nos ni ot pro fil na pan de mis ka ta vak ci na pro iz ve de -na od raz li~ ni pro iz vo di te li, ka ko ni po me |u vak ci ni te

pro iz ve de ni so raz li ~en teh no lo{ ki pro ces na pro iz vod -

stvo (inak ti vi ra na vak ci na bez ko ris te we na ad ju van si,

inak ti vi ra na vak ci na so ko ris te we na ad ju van si i `i vaate nu i ra na vak ci na). @i va ta vak ci na ko ja se da va so po mo{

na na za len sprej vo no sot mo ̀ e da pre diz vi ka te ~e we od no -

sot, na zal na kon ges ti ja, ka{ li ca, bol ka vo gr lo to, tre ska,

raz draz li vost, gla vo bol ka i bol ka vo mus ku li te. Vo od nos na ti o mer sa lot, koj go so dr ̀ at inak ti vi ra ni te

vak ci ni od ne koi pro iz vo di te li, e zak lu ~e no de ka toj ne ma

ni kak vo vli ja nie na bez bed nos ni ot pro fil na pan de mis ka ta

vak ci na po ra di toa {to ti o mer sa lot ne so dr ̀ i me til ni so -li na `i va koi mo ̀ e da bi dat tok si~ ni. Toj so dr ̀ i etil ni

ili dru gi so li na `i va koi ne se aku mu li ra at, se me ta bo li -zi ra at i br zo se ots tra nu va at od or ga niz mot. Iden ti ~en e

zak lu ~o kot vo od nos na vli ja ni e to vrz bez bed nos ni ot pro -fil na pan de mis ka ta vak ci na i od upot re ba ta na ad ju van si.

Na u~ ni te soz na ni ja ja op rav du va at upot re ba ta na ad ju van si itie ne ma at ni kak vo vli ja nie na bez bed nos ni ot pro fil na

pan de mis ka ta vak ci na, a mo ̀ e da bi dat ko ris ni za sti mu la -

ci ja na imu no lo{ ki ot od go vor kaj li ca koi po ka ̀ u va at slabimu no lo{ ki od go vor.

Vo od nos na bez bed nos ni ot pro fil na pan de mis ka ta vak -ci na kaj bre me ni `e ni, do se ga{ ni te re zul ta ti po ka ̀ u va atde ka vak ci na ci ja ta ne ma ne ga tiv ni efek ti vrz bre me nos ta,raz vo jot na em bri o not i fe tu sot, po ro du va we to ili postna -tal ni ot raz voj. Kaj ovaa po pu la ci ja, od no sot ko rist/ri zik odvak ci na ci ja ta e mno gu po go lem otkol ku kaj dru ga ta po pu la ci -ja bi dej }i vo naj no vi te stu dii e ut vr de no de ka kaj in fi ci ra -ni te bre me ni `e ni pot re ba ta od hos pi ta li za ci ja, vo edi ni -ci te na in ten ziv na ne ga, e 10 pa ti po go le ma otkol ku kaj op -

{ta ta po pu la ci ja, a 7% do 10% od hos pi ta li zi ra ni te `e ni

bi le vo vto ri ot ili tre ti ot tri mes ter na bre me nos ta.

Bez bed nos ni ot pro fil na pan de mis ka ta vak ci na kaj de -cata ne se raz li ku va od onoj kaj voz ras nite. Kaj ovaa po pu la -

ci ja tre ba da se pos ve ti o sobe no vni ma nie na po ja va na ne -

koi sos toj bi koi ne se vo vr ska so vak ci na ci ja ta, a is tov re -

me na ta po ja va na ovie sos toj bi po vak ci na ci ja ta e sa mo slu -~aj na ko in ci den ci ja.

Vo od nos na hro ni~ ni te bo les ti, do se ga{ ni te soz na ni ja

po ka ̀ u va at de ka pan de mis ka ta vak ci na ne ja vlo {u va sos -

toj ba ta kaj pa ci en ti so hro ni~ ni bo les ti. Vrz os no va na do se ga{ ni te re zul ta ti od in ten ziv ni ot

mo ni to ring na bez bed nos ni ot pro fil na pan de mis ka ta vak -

ci na pro tiv in flu en ca tip A (H1N1), po za po~ nu va we to na

vak ci na ci ja ta mo ̀ e da se zak lu ~i de ka bez bed nos ni ot pro -

fil na ovaa vak ci na e sli ~en so bez bed nos ni ot pro fil navak ci na ta pro tiv se zon ski ot grip. Naj ~es to se ja vu va at les -

ni i tran zi tor ni ne sa ka ni dej stva, no ia ko ret ko se ja vu va -at, ne e is klu ~e na i po ja va ta na se ri oz ni ne sa ka ni dej stva.

Doc.­d-r­Ni­ko­la­La­ba­~ev­ski,­Me­di­cin­ski­fa­kul­tet,­

In­sti­tut­za­far­ma­ko­lo­gi­ja­-­Cen­tar­za­ne­sa­ka­ni­efek­ti

Farmacevtski informatorRedovna rubrika

59

60

Farmacevtski informator Inovacii

Po­ve­}e­to­ le­ko­vi­ koi­ mo­men­-

tal­no­ se­ ko­ris­tat­ vo­ te­ra­pi­ja­ na

kan­cer­ne­pra­vat­raz­li­ka­po­me­|u

nor­mal­na­ i­ kan­cer­ klet­ka,­ do­ve­-

du­vaj­}i­do­sis­tem­ska­tok­si~­nost­i

ne­sa­ka­ni­efek­ti.­Ka­ko­pos­le­di­ca

na­se­vo­ova,­sis­tem­ska­ap­li­ka­ci­ja

na­ovie­le­ko­vi­~es­to­pre­diz­vi­ku­-

va­ne­sa­ka­ni­efek­ti­vo­dru­gi­tki­-

va­(pr.­sup­re­si­ja­na­kos­ke­na­sr­ce­-

vi­na,­ kar­di­o­mi­o­pa­ti­ja­ i­ nev­ro­-

tok­si~­nost),­{to­pak­ja­og­ra­ni­~u­va

mak­si­mal­no­doz­vo­le­na­ta­do­za­ko­-

ja­ smee­da­ se­ ap­li­ci­ra.­Spro­tiv­-

no,­ za­ra­di­ br­za­ta­ eli­mi­na­ci­ja­ i

dis­tri­bu­ci­ja­vo­od­da­le­~e­ni­or­ga­-

ni­i­tki­va­pot­reb­na­e­ad­mi­nis­tra­-

ci­ja­ na­ go­le­mi­ ko­li­~e­stva­ na­ ak­-

tiv­na­kom­po­nen­ta­{to­vo­op­{to­ne

e­ eko­no­mi~­no­ i­ ~es­to­ e­ kom­-

plikuvano­ za­ra­di­ nes­pe­ci­fi~­na­-

ta­ tok­si~­nost.­ Pr.­ Sa­mo­ 1-10­ de­-

lo­vi­ od­ 100.000­ in­tra­ven­ski­ ad­-

mi­nis­tri­ra­ni­ mo­nok­lo­nal­ni­ an­-

ti­te­la­stig­nu­va­at­do­svo­e­to­cel­-

no­mes­to­na­de­jstvuvawe.­

Na­no­teh­no­lo­gi­ja­ta­ nu­di­ tar­ge­-

ti­ran­pris­tap­koj­mo­̀ e­da­im­do­-

ne­se­zna­~aj­na­ko­rist­na­pa­ci­en­ti­-

te.­ Upot­re­ba­ta­ na­ na­no­~es­ti~­ki

za­ is­po­ra­ka­ i­ na­so­~u­va­we­ na­ le­-

ko­vi­ e­ ed­na­ od­ naj­va`­ni­te­ kli­-

ni~­ki­ap­li­ka­cii­na­kan­cer­na­no­-

teh­no­lo­gi­ja­ta.­ Za­ da­ se­ pos­tig­ne

po­go­le­ma­ efi­kas­nost­ na­ le­kot,

pot­reb­no­ e­ da­ se­ nad­mi­nat­ bi­o­-

lo{­ki­te­ba­ri­e­ri­koi­ja­spre­~u­va­-

at­is­po­ra­ka­ta­i­da­se­zgo­le­mi­se­-

lek­tiv­nos­ta­na­sis­te­mi­te­za­is­po­-

ra­ka.

Os­nov­ni­ot­pre­dus­lov­za­da­se

pos­tig­ne­ se­vo­ ova­ e­ pos­to­e­we­ na

na­no­vek­to­ri­ili­no­sa­~i­na­ak­tiv­-

na­ta­ kom­po­nen­ta.­ Na­no­teh­no­lo­gi­-

ja­ta­po­le­ka­po~­nu­va­da­gi­me­nu­va

go­le­mi­na­ta­ i­ me­to­di­te­ na­ sis­te­-

mi­te­za­is­po­ra­ka­na­le­ko­vi.­

Efi­kas­nos­ta­ na­ is­po­ra­ka­ na

ak­tiv­na­ta­kom­po­nen­ta­do­raz­li~­-

ni­de­lo­vi­na­te­lo­to­di­rek­tno­za­-

vi­si­ od­ go­le­mi­na­ta­ na­ ~es­ti~­ki­-

te.­ Is­po­ra­ka­ta­ na­ le­ko­vi­ so­ po­-

mo{­na­na­nos­truk­tu­ri­ima­po­ten­-

ci­jal­ za­ zgo­le­mu­va­we­ na­ bi­o­ras­-

po­lo`­li­vos­ta,­ po­dob­ru­va­we­ na

vre­men­sko­to­os­lo­bo­du­va­we­na­ak­-

tiv­na­ta­kom­po­nen­ta­i­nej­zi­no­pre­-

ciz­no­na­so­~u­va­we­kon­mes­to­to­na

de­jstvuva­we.­

Na­ak­tiv­ni­te­kom­po­nen­ti­im­e

mno­gu­ te{­ko­ da­ stig­nat­ do­ ne­koi

cel­ni­mes­ta­vo­or­ga­niz­mot­za­ra­di

ne­koi­ana­tom­ski­struk­tu­ri­koi­go

one­voz­mo­̀ u­va­at­ niv­no­to­ slo­bod­-

no­ dvi­̀ e­we­ ka­ko­ {to­ se:­ krv­no-

mo­zo~­na­ta­ ba­ri­e­ra,­ de­lo­vi­ na

res­pi­ra­tor­ni­ot­ sis­tem­ i­ tes­ni­te

vr­ski­ me­|u­ klet­ki­te­ na­ epi­te­lot

na­ko­̀ a­ta.­Ovie­ba­ri­e­ri­mo­̀ e­da

se­ nad­mi­nat­ so­ ko­ris­te­we­na­ na­-

no­~es­ti~­ki­ka­ko­sis­te­mi­na­is­po­-

ra­ka.­Co­u­ri­er i­ so­ra­bot­ni­ci­te­po­-

ka­̀ a­le­ de­ka­ naj­go­le­ma­ efi­kas­-

nost­za­is­po­ra­ka­na­ak­tiv­ni­kom­-

po­nen­ti­ vo­ res­pi­ra­tor­ni­ot­ sis­-

tem­ se­ pos­tig­nu­va­ so­ ko­ris­te­we

na­~es­ti~­ki­so­di­ja­me­tar­<100­nm.

Dru­gi­na­u~­ni­ci­po­ka­̀ a­le­de­ka­ap­-

sor­pci­ja­ta­ pre­ku­ gas­tro­in­tes­ti­-

nal­ni­ot­ trakt­ se­ zgo­le­mu­va­ ko­ga

~es­ti~­ki­te­se­so­go­le­mi­na­od­oko­-

lu­ 100­ nm, a­ tran­sder­mal­na­ta

per­me­a­ci­ja­e­naj­go­le­ma­za­~es­ti~­-

ki­so­go­le­mi­na­od­50­nm.­

Za­ da­ se­ po­dob­rat­ ne­so­od­vet­-

ni­te­fi­zi~­ko-he­mi­ski­svoj­stva­na

ak­tiv­na­ta­kom­po­nen­ta­pot­reb­no­e

taa­da­se­po­vr­ze­so­no­sa~­i­da­se

di­zaj­ni­ra­ sis­tem­ za­ is­po­ra­ka.

Sis­te­mot­za­is­po­ra­ka­mo­̀ e­da­go

pro­me­ni­far­ma­ko­ki­net­ski­ot­ pro­-

fil­ na­ ak­tiv­na­ta­ kom­po­nen­ta­ i

da­ ja­ po­dob­ri­ pe­net­ra­ci­ja­ta­ vo

klet­ki­te.­Is­to­ta­ka­no­sa­~ot­mo­̀ e

da­ re­{i­ prob­le­mi­ ka­ko­ {to­ se:

ma­la­ras­tvor­li­vost,­deg­ra­da­ci­ja,

brz­ kli­rens,­ nes­pe­ci­fi~­na­ tok­-

si~­nost­ i­ ne­mo`­nost­ za­ pre­min

pre­ku­bi­o­lo{­ki­te­ba­ri­e­ri.­Za­da

bi­de­ so­od­ve­ten,­ no­sa­~ot­mo­ra­ da

bi­de­ bi­o­kom­pa­ti­bi­len­ ka­ko­ so

pro­ce­si­te­koi­se­od­vi­va­at­vo­or­-

ga­niz­mot,­ ta­ka­ i­ so­ ak­tiv­na­ta

kom­po­nen­ta­ko­ja­tre­ba­da­se­is­po­-

ra­~a.­ Zna­~i,­ so­od­ve­ten­ di­zajn­ na

sis­tem­za­is­po­ra­ka­mo­̀ e­da­pri­-

do­ne­se­ vo­ zgo­le­mu­va­we­ na­ te­ra­-

pevt­ski­ot­efekt,­ka­ko­i­vo­mi­ni­-

mi­za­ci­ja­na­ne­sa­ka­ni­te­efek­ti.

Pa­si­ven­tar­ge­ting­

Pa­siv­no­to­ na­so­~u­va­we­ na­ na­-

no­~es­ti~­ki­ kon­ mes­to­to­ na

dejstvuvawe­e­ovoz­mo­̀ e­no­za­ra­di

niv­na­ta­ uni­kat­na­ go­le­mi­na,­ niv­-

ni­te­ po­vr­{in­ski­ ka­rak­te­ris­ti­ki

ka­ko­ i­ oso­bi­ni­te­ na­ tu­mor­ska­ta

vas­ku­la­tu­ra.­­Ovie­oso­bi­ni­tre­ba

da­bi­dat­so­od­vet­ni­za­da­ovoz­mo­-

`at­ {to­ po­dolg­ pres­toj­ na­ na­no­-

~es­ti~­ki­te­vo­kr­vo­to­kot.­

Bo­ga­ta­ta­ vas­ku­la­ri­za­ci­ja­ vo

br­zo­ras­te~­ki­te­ kan­cer­ski­ tki­va

re­zul­ti­ra­ so­ go­le­ma­ pro­pus­tli­-

vost,­de­fek­tna­ar­hi­tek­tu­ra­i­o{­-

te­te­na­ lim­fa­ti~­na­ dre­na­̀ a.

Ovaa­ struk­tu­ra­ ovoz­mo­̀ u­va­ EPR

(en­han­ced­per­me­a­ti­on­and­re­ten­ti­on)

– efekt­na­zgo­le­me­na­per­me­a­ci­ja

i­ re­ten­ci­ja,­ pri­{to­ na­no­~es­ti~­-

ki­te­ se­ aku­mu­li­ra­at­ na­ mes­to­to

na­kan­ce­rot­(pr:­li­po­zo­mi).­

Za­da­bide­efikasen­eden­va­-

kov­ me­ha­ni­zam,­ go­le­mi­na­ta­ i­ po­-

vr­{i­na­ta­na­na­no­~es­ti~­ki­te­mo­ra

da­bi­de­so­od­vet­na­za­da­se­iz­beg­-

ne­ ~is­te­we­ od­ stra­na­ na­ re­ti­ku­-

lo­en­do­tel­ni­ot­ sis­tem.­ Mak­si­mi­-

zi­ra­we­na­vre­me­to­na­cir­ku­la­ci­ja

mo­̀ e­da­se­pos­tig­ne­so­op­ti­mi­zi­-

Kan­cernanOTeHnOLOGIJa­Kan­cernanOTeHnOLOGIJa­Tar­ge­ti­ra­na­an­ti­kan­cer­te­ra­pi­ja

61

Farmacevtski informatorInovacii

ra­we­na­ go­le­mi­na­ta­na­~es­ti~­ki­-

te­(pod­100­nm),­a­iz­beg­nu­va­we­na

mak­ro­fa­gi­te­ so­ hid­ro­fi­li­ra­we

na­ po­vr­{i­na­ta.­ ­ Hid­ro­fil­na­ po­-

vr­{i­na­na­~es­ti~­ki­te­is­to­ta­ka­gi

{ti­ti­ od­ ad­sor­pci­ja­ na­ plaz­ma

pro­te­i­ni­i­mo­̀ e­da­se­pos­tig­ne­so

ko­ris­te­we­ na­ hid­ro­fil­ni­ po­li­-

me­ri­ ka­ko­{to­ se:­PEG,­ po­lok­sa­-

mi­ni,­po­lok­sa­me­ri,­po­li­sa­ha­ri­di

ili­ vr­zu­va­we­ na­ raz­gra­ne­ti­ i

blok­am­fi­fil­ni­ko­po­li­me­ri.­Ko­-

va­len­tno­to­ vr­zu­va­we­ na­ am­fi­-

fil­ni­te­ko­po­li­me­ri­(po­lim­le~­na

ki­se­li­na,­po­li­kap­ro­lak­ton,­po­li­-

ci­ja­no­ak­ri­lat­ he­mi­ski­ po­vr­za­ni

so­ PEG)­ ge­ne­ral­no­ se­ pre­fe­ri­ra

za­toa­{to­ta­ka­se­iz­beg­nu­va­ag­re­-

ga­ci­ja­ i­ de­sor­pci­ja­ na­ li­gan­di­te

vo­ kon­takt­ so­ krv­ni­te­ kom­po­nen­-

ti.­

Ak­ti­ven­tar­ge­ting

Ak­tiv­no­to­ na­so­~u­va­we­ obi~­no

se­pos­tig­nu­va­so­kon­ju­ga­ci­ja­na­ne­-

ko­ja­ tar­ge­ti­ra~­ka­ kom­po­nen­ta­ za

na­no­~es­ti~­ka­ta­ ko­ja­ ovoz­mo­̀ u­va

~es­ti~­ki­te­da­se­aku­mu­li­ra­at­vo:

tu­mor­ski­ot­ or­gan,­ sa­mi­ot­ tu­mor,

in­di­vi­du­al­ni­ kan­cer­ klet­ki­ ili

pak­or­ga­ne­li­vo­kan­cer­klet­ki­te.

[e­ma­ti­zi­ran

di­jag­ram­ koj­ po­ka­̀ u­va

zgo­le­me­na­ per­me­a­bil­nost­ i

re­ten­ci­ja­na­na­no­~es­ti~­ki­vo­tu­-

mo­ri­te.­ Krv­ni­te­ sa­do­vi­ na­ nor­-

mal­ni­te­tki­va­se­sos­ta­ve­ni­od­zbi­-

e­ni­ en­do­tel­ni­ klet­ki,­ koi­ pre­ve­ni­-

ra­at­na­no­~es­ti~­ki­te­da­nav­le­zat­vo

tki­va­ta,­a­tu­mor­ski­te­tki­va­ima­at

pro­pus­tli­va­vas­ku­la­tu­ra,­pa­na­-

no­~es­ti~­ki­te­ se­ aku­mu­li­ra­-

at­vo­tu­mor­ski­ot­in­ter­-

sti­ci­um.

Na­no­~es­ti~­ki

koi­ se­ is­po­ra­~u­va­at­ do

cel­no­to­mes­to­ko­ris­tej­}i­en­-

do­ci­to­za­pos­re­du­va­na­so­re­cep­-

tor.­Na­no­~es­ti~­ka­ta­se­vne­su­va­vo

tu­mor­ska­ta­klet­ka­so­po­mo{­na­li­-

gand-re­cep­tor­in­te­rak­cii.­Vo­za­vis­-

nost­od­di­zaj­not­na­vrs­ka­ta­ko­ja­tre­-

ba­ da­ se­ ski­ne,­ ak­tiv­na­ta­ kom­po­-

nen­ta­}e­se­os­lo­bo­di­in­tra­ce­lu­-

lar­no­ pri­ iz­lo­̀ u­va­we­ na

li­zo­zo­mal­ni­te­ en­zi­mi

ili­nis­ka­ta­pH.

62

Farmacevtski informator Inovacii

Ovoj­ pris­tap­ se­ ba­zi­ra­ na­ spe­ci­-

fi~­ni­in­te­rak­cii­ka­ko­{to­se:­

l lek­tin-jag­le­hid­rat;

l li­gand-re­cep­tor­ili

l an­ti­te­lo-an­ti­gen

Lek­ti­ni­te­se­pro­te­i­ni­koi­ne­-

ma­at­ imu­no­lo{­ko­ po­tek­lo,­ a­ se

spo­sob­ni­ da­ pre­poz­na­at­ i­ da­ se

vr­zat­ za­ gli­kop­ro­te­i­ni­ koi­ se

eks­pre­si­ra­ni­ na­ po­vr­{i­na­ta­ na

klet­ki­te.­ In­te­rak­ci­i­te­ po­me­|u

lek­ti­ni­te­i­od­re­de­ni­jag­le­hid­ra­-

ti­se­mno­gu­spe­ci­fi~­ni.­Jag­le­hid­-

ra­ti­te­mo­̀ at­da­bi­dat­is­ko­ris­te­-

ni­za­da­se­na­so­~i­sis­te­mot­za­is­-

po­ra­ka­ na­ le­kot­ kon­ spe­ci­fi­~en

lek­tin­(di­rek­tno­lek­tin­sko­na­so­-

~u­va­we)­ ili­ ob­rat­no,­ lek­ti­ni­te

mo­̀ e­da­pos­lu­̀ at­za­na­so­~u­va­we

kon­ jag­le­hid­ra­ti­ na­ kle­to~­ni­te

po­vr­{i­ni­ (in­di­rek­tno­ lek­tin

tar­ge­ti­ra­we).­Sis­te­mi­te­za­is­po­-

ra­ka­ koi­ se­ ba­zi­ra­ni­ na­ lek­tin-

jag­le­hid­rat­ in­te­rak­cii­ naj­~es­to

slu­̀ at­ za­ tar­ge­ti­ra­we­ na­ ce­li

or­ga­ni­{to­pret­sta­vu­va­za­ka­na­za

nor­mal­ni­te­klet­ki.­

Pre­go­le­ma­ta­eks­pre­si­ja­na­re­-

cep­to­ri­ili­an­ti­ge­ni­kaj­hu­ma­ni­te

kan­cer-klet­ki­ mo­̀ e­ da­ pos­lu­̀ i

ka­ko­me­ha­ni­zam­za­efi­kas­no­pre­-

ze­ma­we­na­le­kot­so­po­mo{­na­en­-

do­ci­to­za­ ko­ja­ e­ pos­re­du­va­na­ so

re­cep­to­ri.

Ovoj­ me­ha­ni­zam­ pret­sta­vu­va

na­~in­za­da­se­nad­mi­ne­MDR­(mul­-

tip­le­ drug­ re­sis­tan­ce),­ po­ve­}ek­rat­-

na­ta­re­zis­ten­ci­ja­kon­le­ko­vi.­­

Kaj­nor­mal­ni­te­klet­ki­fo­lat­-

ni­ot­ re­cep­tor­ na­ kle­to~­na­ta­ po­-

vr­{i­na­e­ne­dos­ta­pen­od­cir­ku­la­-

ci­ja­ta,­{to­se­dol­̀ i­na­ne­go­va­ta

lo­ka­li­za­ci­ja­na­api­kal­na­ta­mem­-

bra­na­ na­ po­la­ri­zi­ra­ni­ epi­tel­ni

klet­ki.­ ­ Ovoj­ re­cep­tor­ e­ pre­eks­-

pre­si­ran­ na­ po­vr­{i­na­ta­ na­ raz­-

li~­ni­kan­cer­klet­ki,­ka­ko­{to­se:

ma­lig­ni­te­ti­ na­ ova­ri­um,­ mo­zok,

bub­reg,­doj­ka­i­be­li­dro­bo­vi.­Ne­-

koi­ is­tra­̀ u­va­wa­ ot­kri­le­ de­ka

PEG-ili­ra­ni­ci­ja­no­ak­ri­lat­ni­na­-

no­~es­ti~­ki­ kon­ju­gi­ra­ni­ so­ fo­lat

ima­le­ de­set­pa­ti­ po­go­lem­ afi­ni­-

tet­za­fo­lat­ni­ot­re­cep­tor­ot­kol­-

ku­ slo­bod­ni­ot­ fo­lat.­ Fo­lat­ni­te

re­cep­to­ri­ se­pos­ta­ve­ni­vo­ gru­pi,

pa­ za­toa­ se­ vr­zu­va­at­ so­ po­go­lem

afi­ni­tet­ za­mul­ti­va­len­tni­for­-

mi­na­li­gan­dot.­

Re­cep­to­rot­ na­ epi­der­ma­len

fak­tor­na­rast­(EGF)­bil­pred­lo­-

`en­ da­ pos­lu­̀ i­ ka­ko­ tar­get­ na

EGF-de­ri­va­ti­zi­ra­ni­ si­li­kon­ski

~es­ti~­ki­ koi­ vo­ se­be­ go­ so­dr­̀ at

pro­te­i­not­ me­li­tin­ spo­so­ben­ da

for­mi­ra­po­ri­na­mem­bra­ni­te.­Va­-

ka­ bi­ se­ ovoz­mo­̀ i­lo­ se­lek­tiv­no

li­zi­ra­we­na­mem­bra­ni­te­na­en­do­-

tel­ni­te­ klet­ki­ na­ no­vo­soz­da­de­-

ni­te­tu­mor­ski­krv­ni­sa­do­vi.­

Mo­nok­lo­nal­ni­te­ an­ti­te­la

pret­sta­vu­va­at­ {i­ro­ka­ kla­sa­ na

mo­le­ku­li­koi­slu­̀ at­za­na­so­~u­va­-

we­ na­ sis­te­mi­te­ za­ is­po­ra­ka­ na

le­ko­vi.­ Tor­chi­lin i­ so­ra­bot­ni­ci­te

di­zaj­ni­ra­le­di­a­cil­li­pid-PEG­mi­-

ce­li­ kon­ju­gi­ra­ni­ so­ an­ti­kan­cer

mo­nok­lo­nal­no­ an­ti­te­lo­ (mAb

2C5)­ili­an­ti-mi­o­zin­mAb­2G4­an­-

ti­te­lo­ so­ cel­ da­ se­ na­so­~at­ kon

kan­cer­klet­ki­na­be­li­te­dro­bo­vi.

Mi­ce­li­te­ so­ 2C5­ us­pe­a­le­ da­ ja

zgo­le­mat­ aku­mu­la­ci­ja­ta­ i­ ci­to­-

tok­si~­nos­ta­ na­ pak­li­tak­sel­ vo

be­lod­rob­ni­tu­mo­ri­za­~e­ti­ri­pa­ti

posle­2­~a­sa­vo­spo­red­ba­so­kon­-

trol­ni­mi­ce­li.

Mul­ti­fun­kci­o­nal­ni

na­no­~es­ti~­ki

Di­zaj­ni­ra­we­to­ na­ mul­ti­fun­-

kci­o­nal­ni­te­ na­no­~es­ti~­ki­ e­ mo­-

`e­bi­ naj­go­le­mi­ot­ pre­diz­vik­ vo

na­no­te­ra­pi­ja­ta.­ ­ Vak­vi­te­ ~es­ti~­-

ki­is­tov­re­me­no­bi­ima­le­ spo­sob­-

nost­da­vr­{at­vi­zu­e­li­za­ci­ja,­ra­na

di­jag­no­za­ i­ tar­ge­ti­ra­na­ te­ra­pi­ja

na­kan­cer.­Naj­zna­~aj­ni­te­re­zul­ta­-

ti­ koi­ pro­iz­le­gu­va­at­ od­ mul­tip­-

na­ta­ fun­kci­o­na­liz­ci­ja­ na­ na­no­-

~es­ti~­ki­te­ vklu­~u­va­at:­ zgo­le­me­-

na­sta­bil­nost­i­po­lu­̀ i­vot­na­na­-

no­~es­ti~­ki­te­ vo­ cir­ku­la­ci­ja­ta,

po­sa­ku­va­na­ bi­o­dis­tri­bu­ci­ja,­ pa­-

siv­no­ ili­ ak­tiv­no­ na­so­~u­va­we

kon­pa­to­lo{­ki­te­re­gi­o­ni,­od­go­vor

na­ fi­zi­o­lo{­ki­ sti­mu­li­ koi­ gi

ima­ na­ mes­to­to­ na­ tu­mo­rot­ ka­ko

pro­me­na­ na­ lo­kal­na­ta­ pH i/ili

tem­pe­ra­tu­ra­­i­spo­sob­nost­da­pos­-

lu­̀ at­ ka­ko­ kon­tra­stni­ agen­si­ za

raz­li~­ni­mo­da­li­te­ti­za­vi­zu­e­li­-

za­ci­ja­ (ga­ma­ scin­tig­ra­fi­ja,­ mag­-

net­na­ re­zo­nan­ca,­ kom­pju­te­ri­zi­ra­-

na­to­mog­ra­fi­ja,­ul­tra-so­nog­ra­fi­-

ja).­

Iz­ra­bo­ti­le:­Bo­ja­na­Min­~e­va,

Kru­me­To­{ev­i­Ma­ri­ja­Za­fi­ro­va

Ko­ris­te­na­li­te­ra­tu­ra1.­Nie­S,­Xing­Y,­Kim­GJ,­Si­mons­JW.­2007.­Na­no­tec­hno­logy­ap­pli­ca­ti­ons­in­can­cer.­An­nu.­Rev.­Bi­o­med.­Eng.­9:12.1-12.32­

2.­Fer­ra­ri­M.­2005.­Can­cer­na­no­tec­hno­logy:­op­por­tu­ni­ti­es­and­chal­len­ges.­Nat.­Rev.­Can­cer.­5:161-71

3.­Hug­hes­G.­A.,­2005.­Na­nos­truc­tu­re-me­di­a­ted­drug­de­li­very.­Na­no­me­di­ci­ne:­Na­no­tec­hno­logy,­Bi­o­logy­and­Me­di­ci­ne.­1:­22-30

4.­De­sai­MP.­1996.­Gas­tro­in­tes­ti­nal­up­ta­ke­of­bi­o­deg­ra­dab­le­mic­ro­par­tic­les:­ef­fect­of­par­tic­le­si­ze.­Pharm­Res 13:1838-45;

5.­King­sley­D.J.,­Dou­H,­Mo­re­he­ad­J,­Ra­bi­now­B,­Gen­del­man­H.E,­Des­tac­he­C.­J.,­2006.­Na­no­tec­no­logy:­A­fo­cus­on­na­no­par­tic­-

les­as­a­drug­de­li­very­system.­J­Ne­u­ro­im­mu­ne­Phar­ma­col 1:­340-350;

6.­Va­sir­JK,­Lab­ha­set­war­V.­2005.­Tar­ge­ted­drug­de­li­very­in­can­cer the­rapy.­Tec­hnol­Can­cer­Res­Tre­at.­4:363–374;

7.­Al­lenTM.­2002.­Li­gand-tar­ge­ted­the­ra­pe­u­tics­in­an­ti­can­cer­the­rapy.­Nat­Rev­Can­cer 2:750-63;

8.­Le­a­mon­CP,­Redd­yJA.­2004.­Fo­la­te-tar­ge­ted­che­mot­he­rapy.­Adv­Drug­De­liv­Rev­56:1127-41;

9.­Ya­ma­za­ki­N,­Ko­ji­ma­S,­Bo­vin­NV,­An­dre­S,­Ga­bi­us­S,­Ga­bi­us­HJ.­2000.­En­do­ge­no­us­lec­tins­as­tar­gets­for­drug­de­li­very.­Adv.

Drug­De­liv.­Rev.­43:225–44;

10.­Tor­chi­lin­VP,­Luk­ya­nov­AN,­Gao­Z,­Pa­pa­had­jo­po­u­los-Ster­nberg­B.­2003.­­Im­mu­no­mi­cel­les:­tar­ge­ted­phar­ma­ce­u­ti­cal­car­ri­ers

for­po­orly­so­lub­le­drugs.­Proc­Natl­Acad­Sci­U­S­A 100:6039–6044;